输血器、输液器微粒污染微粒检测仪检验操作规程
产品微粒污染检测规程
医疗器材企业标准QB REV产品微粒污染检测规程公布实施产品微粒污染检测规程1.目标控制产品中微粒数量，确保产品质量。
2.范围生物部生产生物产品。
3.职责3.1生产部负责检测样品制备3.2质检部负责样品检测及汇报填写。
4.依据GB 8368- 《一次性使用输液器重力输液式》。
《中国药典》通则0903《不溶性微粒检验法》。
5.程序5.1试验前准备6mol/L盐酸、6mol/L氢氧化钠、纯化水、无粉手套。
5.2环境万级环境下百级工作台上进行。
5.3设备GWJ-5S微粒检测仪。
5.4空白对照液制备5.4.1将接触检测液器具用纯化水清洁3遍，备用。
5.4.2量取37ml分析纯盐酸置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L盐酸。
5.4.3称取48g氢氧化钠置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L氢氧化钠。
5.4.4量取150ml6mol/L盐酸置磨口三角烧瓶中，加6mol/L氢氧化钠调整至PH7.0左右，再加纯化水至520ml，作为空白对照液，备用。
5.4.5将520ml空白对照液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。
5.4.6将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止，按《GWJ-5S微粒检测仪标准操作规程》检测。
5.4.7制取2份平行空白对照液，检测结果取平均值。
5.4.8空白对照液检测数值全部应不超出9，不然试验无效。
5.5供试液制备5.5.1取11块90mm×110mm生物产品，剪开包装，用镊子夹起生物产品放入500ml 磨口三角烧瓶中。
5.5.4 加入200ml纯化水，每隔20分钟充足振荡一次，浸提1小时，用镊子将生物产品取出后，量取37ml分析纯盐酸至三角烧瓶中。
5.5.3将磨口三角烧瓶置于105℃环境下，连续二十四小时。
5.5.4取出三角烧瓶，目测溶液应无异物，然后加入6mol/L氢氧化钠溶液调整PH 值至7.0左右，加纯化水至500ml。
5.5.5取11瓶中任意1瓶，震荡均匀向其它10瓶加20ml供试液。
输液、输血器微粒污染检测记录
微粒污染检测记录
产
灭菌批号
检 验 人
灭菌序号
复 核 人
检验依据
空白样微粒检测
本底液微粒大小/µm
25～50
51～100
＞100
评价系数
0.1
0.2
5
洗脱液的平均微粒数（Na）
空白对照液的平均微粒数(Nb)
微粒大小/ um
编号
25-50
51-100
＞100
污染指数：N=Na－Nb≤90
检验结果
结果判定
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微粒大小/ um
编号
25-50
51-100
＞100
1
1
2
2
3
3
4
4
5
5
6
6
7
7
8
8
9
9
10
10
平均数
na1=
na2=
na3=
平均数
nb1=
nb2=
nb3=
洗脱液的平均微粒数Na=
空白对照液的平均微粒数Nb=
输液器中的微粒数：Na=na1●0.1+na2●0.2+na3●5
空白对照液中的微粒数：Nb=nb1●0.1+nb2●0.2+nb3●5
微粒检测仪的校准安全操作及保养规程
微粒检测仪的校准安全操作及保养规程前言微粒检测仪作为一种高灵敏度的检测设备，用于实时清晰高效地监测环境中的微小粒子浓度，是现代科学技术的成果之一。
然而，在使用微粒检测仪时，很多人会忽略对它进行校准和保养，而这可能直接影响仪器的使用效果和准确性。
本文针对微粒检测仪的校准、安全操作及保养规程进行了详细的介绍，旨在帮助使用者更好地保障测量的准确性和仪器的持久性。
微粒检测仪校准微粒检测仪的校准，对于保证检测结果的准确性是非常重要的。
通常，微粒检测仪的校准可以分为零点漂移校准和增益校准两种。
零点漂移校准零点漂移校准是通过调整零点偏移量，来使测量结果的误差较小，并保证在空气中的零点能正确的识别和设置。
零点漂移校准大多需要进行手动操作，步骤如下：1.将微粒检测仪放在空气中，打开电源开关，使仪器进入工作状态。
2.等待几分钟，使仪器的工作稳定，准确显示当地空气中微粒的浓度。
3.确认数字显示是否为零，如果不是，就根据不同设备的特点进行调整。
增益校准增益校准是通过对检测仪器的灰度系数进行调整，得出更准确的检测结果。
微粒检测仪的增益校准可以根据不同的操作方法，分为手动调整和自动调整。
下面分别介绍手动调整和自动调整两种方法。
手动调整手动调整是指通过手动调节增益调整旋钮，使得仪器读数成正确的大小，并保证检测结果的准确性。
手动调整方法如下：1.将微粒检测仪置于标准环境下，使其处于稳定状态。
2.按下仪器上的增益校准键，进入增益校准模式。
3.手动旋转调整旋钮，使数码显示值为设定值。
自动调整自动调整，又称自动增益校准，是指使仪器自动调节灵敏度和增益，得出正确的检测结果。
自动调整方法如下：1.将微粒检测仪置于标准环境下，使其处于稳定状态。
2.按下仪器上的自动增益校准键，进入自动调整模式。
3.等待仪器自动调整完成，显示出正确的检测结果。
在使用微粒检测仪时，除了校准操作外，安全操作也是非常关键的。
安全操作需要从以下几个方面进行考虑。
电气安全电气安全是指对电源线的使用和维护过程中的注意事项。
注射器微粒检测标准
注射器微粒检测标准一、检测方法1.1 参照相关行业标准，采用光散射法或目视法进行微粒检测。
二、检测设备2.1 检测设备应具备高精度、高分辨率和高灵敏度的特点，能够有效地检测出微粒的大小和数量。
2.2 设备应定期进行校准和维护，确保检测数据的准确性和可靠性。
三、检测环境3.1 检测环境应符合相关实验室管理规范，保持清洁、卫生、无尘、无菌。
3.2 实验室温度和湿度应控制在适宜的范围内，以保持检测结果的准确性。
四、检测周期4.1 对每批次注射器样品进行抽样检测，确保每批次注射器微粒含量符合相关标准。
4.2 对重要客户或特殊用途的注射器应加强检测，确保质量稳定。
五、检测数据分析5.1 对检测数据进行分析和处理，统计微粒的大小、数量和分布情况。
5.2 根据数据分析结果，对注射器生产过程进行优化和控制，降低微粒的产生和含量。
六、检测报告6.1 根据检测数据和分析结果，出具详细的检测报告，报告中包括样品信息、检测数据、分析结果和建议措施等内容。
6.2 检测报告应真实、准确、完整，并经过审核和批准。
七、检测误差控制7.1 对检测过程中可能出现的误差进行严格控制，如样品取样、设备校准、数据统计等环节。
7.2 对误差进行溯源和分析，找出原因并进行纠正，确保检测数据的准确性。
八、检测质量保证8.1 建立完善的检测质量保证体系，包括样品管理、设备维护、数据审核等环节。
8.2 对检测过程进行监督和检查，确保检测操作的规范性和准确性。
九、检测操作规程9.1 制定详细的检测操作规程，包括样品准备、设备使用、数据记录与处理等步骤。
9.2 确保检测员熟悉并遵守操作规程，减少人为操作失误。
十、检测员培训10.1 对新入职的检测员进行专业培训，确保其掌握必要的理论知识和操作技能。
10.2 对现有检测员进行定期技能提升培训，提高检测水平和能力。
GWJ-3C型智能微粒检测仪药品检测仪器操作规程（2010年）
GWJ-3C型智能微粒检测仪药品检测仪器操作规程（2010年）GWJ-3C型智能微粒检测仪标准操作规程1 适用范围本规程适用于检查静脉滴注用注射液（装量在100ml以上者）2 依据文件2.1 《中华人民共和国药典》（2010年版二部）2.2 《中国药品检验标准操作规范》（2010年版）3 操作3.1 操作前准备接通电源，打开仪器的电源开关，仪器进入自检状态。
3.2 参数设置3.2.1 自检完成后，按任意键进入主菜单，按“←”进入功能切换，按“↑”“↓”键可进行操作项选择，按“确认”键可进行该项操作。
3.2.2 通道：选择药典。
方式：选择自动。
次数：选择2。
单位选择：1ml。
黏稠度：选择低。
打印：选择标准。
3.3 测定3.3.1 按任意键进入主菜单，选择“管路清洗项”，按“确认”键选择“开机清洗”，按确认键，将不少于80ml纯净去离子水放入检测杯中，再按“确认”键，仪器进行管路清洗5次，清洗结束后，按“确认”键返回主菜单。
在清洗过程中，可按“返回”键盘终止操作。
3.3.2 清洗完毕，将待测液体摇晃均匀，倒掉少许冲洗瓶口，再取少量待测液体倒入杯内将杯壁、搅拌转子冲洗一下，然后将杯内液体倒出。
3.3.3 将被检测液体倒入检测杯，应不少于30ml。
3.3.4 将搅拌器顺时旋转90度，将检测杯送入，再旋回搅拌器调整检测杯位置，盖上防尘盖，调整搅拌速度，以不起泡、旋涡为宜，静止片刻，待气泡消失，再进行检测。
3.3.5 按“确认”键检测开始。
3.3.6 检测结束后，按“↑”、“↓”键将光标移到“结果打印”项，按“确认”键结果打印出来。
3.3.7 检完毕后，按“→”、“←”选择“关机清洗”，将不少于200ml的纯净去离子水倒入大杯子中，按“确认”键，仪器进行管路清洗15次。
3.3.8 清结束后，更换空液杯，清空管道，按“确认”键，仪器自动进行反冲排堵2次。
屏幕提示“清洗完毕，现在可以安全关机”，此时，可关机。
3.3.9 拔掉电源，填写实验登记。
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法摘要：近年来，随着我国医疗事业的进步，对医疗器械的管理越来越完善。
在为患者静脉输液时，所含有的微粒随着液体一起进入血管，引发血栓，炎症等危害。
这些微粒的组成有空气中的悬浮粒子，也有打开安瓿瓶时产生的玻璃屑，还有封口液体的橡胶瓶塞、衣服棉纤。
过去医疗技术落后，诊断水平不很完善，对微粒污染的研究缺少重视。
但是近年来，对微粒污染有了更为详尽的研究：微粒引起的病症是长期的，可以潜伏，值得研究关注。
因此检测时国家对一次性直接接触医疗器具微粒检测指标有了更为严格明确的限制，本文简要介绍微粒污染检测的方法与相关问题。
关键词：输液器材；医疗器械；检测方法；微粒污染引言微粒污染是注射剂以及输液器等植入式医疗器械的常见问题，严重危害使用者的健康，也是临床引起多种不良反应的重要原因之一。
当前，医疗器械使用中微粒污染常见于静脉输液，临床逐步使用一次性输液器材取代原有的输液器，并取得一定成果。
以静脉输液器为例，简要分析医疗器械中微粒污染的危害和检测方法，并对微粒污染的预防提出建议。
1运行管理中存在的问题1.1清洁卫生不到位人的肉眼只能看到粒径大于50μm的尘粒，对于小于50μm的尘粒，需要用显微镜才能看到。
标准要求检测≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子。
一些生产工人在打扫卫生时，只是简单地擦拭墙壁和地面，视觉感官看到“干净”就觉得可以了，而墙壁和地面实际上还附有很多尘粒。
这种情况下，只要人一走动，悬浮粒子就会超标；而换气次数少和空间比较小的房间，测试结果普遍都超出标准值几倍甚至十几倍；清洁时，应使用无尘拖把或无尘布，遵循从上到下、从里到外的原则，并采用直线方向部分重叠的擦拭方法；清洁后，以洗拖把或毛巾的水应不明显变浑浊，用手指或棉签擦拭地面均不粘灰且不能感觉到沙粒，才能表示清洁干净。
1.2送风口百叶板大量聚集粉尘在一些高粉尘作业的房间里，由于洁净室大多属于间断使用，很容易在送风口和回风口处聚集大量的粉尘。
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法
输液作为临床医疗的重要治疗方式，应用广泛并且在屡 次医疗改革中保留下来，而考虑到微粒污染问题，输液安全 也逐渐成为人们关注的热点。能够通过静脉输入的药物要满 足许多要求，无污染、不含有微生物、热源、微粒也要杜绝， 此外药物稳定性要强。其中微粒的存在在输液安全性中起到决 定作用。“中国药典”对输液用液中单位体积内微粒的数目做 出了具体的规定。如果只是少量微粒进入人体，初期影响不大， 可以经过人体代谢一段时间后自己恢复正常，但是数目过多， 就会积存在人体的肝脏等重要器官，引发病理性的变异，引 起严重疾病损伤。结合文献资料，简要叙述了微粒的相关概念。 2.1 微粒
不同的是，新的检测方式要在层流环境，对照作用的空 白液体和用于检验的液体都要使用 0.45μm 的滤过膜过滤，再 经过显微镜的成倍放大，然后计数分析。这样的方式可以被 等效替代，计算微粒数目也被称为光阻或是电阻检测法，过 程中需要用到显微镜，可重复性低，并且检验的最终结果也 会产生人为误差，观察的角度，光源变化都会得到相差较大 的结果，所以实际检验工作这个过程交由仪器完成。一般会 遇到两种操作方式，一种是每年的例行抽查，较为复杂，设 定空白液体不含有微粒，一定程度上提高了检验标准，节约 了时间，也节省了成本。另一种相对简单，注册和委托都是 常规检验，按流程操作即可得到结果。
化工设计通讯
Chemical Engineering Design Communications
医药化工
Pharmaceutical and Chemical
微粒污染操作
输液器具测试（1998版）用于测试静脉输液针管、无菌注射针、侧孔插瓶针、注射件、截流阀、纸塑小包装、塑料小包装、透析纸类、吸塑盒等，要求：供试液中15-25μm的微粒数不得超过1个／ml；大于25μm的微粒数不得超过0.5个／ml。
1 制备供试液
1.1冲洗液：经直径为50mm，孔径为0.45μm的微孔滤膜过滤的纯化水。
1.2供试液：取待测样品数个（静脉输液针管、无菌注射针、侧孔插瓶针、注射件等总冲洗量不小于150ml，不少于5个），用尖嘴镊夹住，用盛满冲洗液的洗瓶冲洗样品内表面，充分冲洗后，将冲洗液倒入到烧杯中,作为供试液，单个冲洗量（截流阀为160 ml，纸塑小包装400 ml、塑料小包装300 ml、透析纸类300 ml、吸塑盒100 ml）。
2测试
2.1 将微粒分析仪抽样设定为50ml，选择输液器具测试（1998版）进行测量。
2.2按照微粒分析仪操作细则测试供试液和冲洗液中15-25μm、及＞25μm范围的粒子数量，测试2次取平均值。
2.3 读取微粒分析仪测得的平均微粒含量（个／ml），并计算供试液和冲洗液中15-25μm、及＞25μm范围的粒子数量差值。
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输血器、输液器微粒污染微粒检测仪检验操作规程
本规程是根据“GB8368－2005一次性输液器具，重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”编制的。
本规程规定了用微粒计数器（也称微粒检测仪）法完成“GB8368－2005一次性输液器具重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”的操作步骤。
本规程未作具体规定的操作，按“GB8368－2005一次性输液器具重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”有关规定执行。
1 使用检测仪器
1.1 仪器原理及组成
GWJ-4S微粒检测仪光阻法原理负压泵
测量范围：5µm-400µm；
输液器具污染检测通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm
取样体积100mL，500mL
GWJ-5SE微粒检测仪光阻法原理柱塞泵
测量范围：5µm-400µm；
按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm
取样体积：1.25mL~500mL任意设定；
GWJ-5S微粒检测仪光阻法原理柱塞泵取样器自动升降
测量范围：5µm-400µm；
按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm
取样体积：1.25mL~500mL任意设定；
1.2按照所选用仪器说明书的要求，选择微粒污染检测，并进行检测前的准备。
2 蒸馏水的制备与检测
2.1 蒸馏水的制备
将新制备蒸馏水经0．2μm滤膜过滤，成为洗脱前蒸馏水，以下简称蒸馏水（也称空白对照液）。
2.2 取10份520mL的蒸馏水进行测量。
2.3 每次用微粒检测仪检测500mL的蒸馏水，对25µm ~50µm、51µm ~100µm、＞100µm三个区间的微粒进行分类计数。
2.4 微粒检测仪对10份蒸馏水测量结果自动给出平均值。
2.5 也可按照表A1记录各平均值，用以计算空白样品中的微粒数N b。
N b=n b1×0.1+ n b2×0.2+ n b3×5 （式中符号含义见说明6）
2.6 空白中的微粒数N b 应不超过9。
每批蒸馏水至少做空白检测一次。
表A1：各种微粒尺寸分类表
3 洗脱液的制备及检测
3.1 取10支供用状态的输液器，各用经检测合格的500mL 蒸馏水冲洗内腔，并各自保留在一个已经清洗过的容器中，成为10份洗脱液。
冲洗内腔时，液体从离药液过滤器近的一端流入，从另一端留出。
确认微粒检测仪的设置符合输液器具微粒污染试验要求后，用微粒检测仪对上述洗脱液进行检测，共检测10次，每次检测200mL 。
对25um~50um 、51um~100um 、＞100um 三个区间的微粒进行分类计数，检测后仪器将结果自动折算，显示成500mL 容积的微粒数值。
3.2 微粒检测仪对10份洗脱液的测量结果自动给出平均值。
3.3 也可按照表A2记录各平均值，用以计算洗脱液中的微粒数N a 。
N a =n a1×0.1+ n a2×0.2+ n a3×5 （式中符号含义见说明6）
表A2：各种微粒尺寸分类表
1.4 污染指数N
污染指数N= N a - N b ≤90
微粒检测仪检测后自动给出污染指数。
说明1：蒸馏水每等份不得少于520mL ，检测500mL 的目的是最大限度的检测“全部”蒸馏水，真实反映蒸馏水中颗粒的数量。
检测过程中不搅拌，剩余20mL 蒸馏水的目的是避免抽净蒸馏水会引起气泡的产生，干扰正常的检测。
说明2：每等份蒸馏水＞100um 区间的微粒数不能多于1，否则空白中的微粒数N b 超过9，表示该批蒸馏水不合格。
500mL 蒸馏水中有1~2个大的颗粒呈随机分布状态，因此只检测部分体积的蒸馏水容易漏掉应检测的大颗粒。
说明3：每批次经过滤后的蒸馏水只检测一次。
空白中的微粒数N b超过9，表示该批蒸馏水不合格。
应对该批次的蒸馏水重新过滤，直至检测合格。
说明4：检测每份500mL洗脱液时，搅拌。
在洗脱液中的微粒经搅拌充分均匀悬浮，洗脱液又不产生气泡的情况下，可以采取抽样方式取200mL检测部分体积洗脱液，将检测结果折算即可。
说明5：微粒检测仪会自动给出10次检测结果的平均值、污染指数。
说明6：表中
n：表示粒子数量；
a：表示洗脱液；
b：表示空白液；
1：表示25～50微米；
2：表示50～100微米；
3：表示﹥100微米；
例如：n a1表示平均每500mL洗脱液中25～50微米粒子的数量；
n b2表示平均每500mL空白对照液中50～100微米粒子的数量。