对输液器中微粒污染测试方法的理解
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法摘要：近年来，随着我国医疗事业的进步，对医疗器械的管理越来越完善。
在为患者静脉输液时，所含有的微粒随着液体一起进入血管，引发血栓，炎症等危害。
这些微粒的组成有空气中的悬浮粒子，也有打开安瓿瓶时产生的玻璃屑，还有封口液体的橡胶瓶塞、衣服棉纤。
过去医疗技术落后，诊断水平不很完善，对微粒污染的研究缺少重视。
但是近年来，对微粒污染有了更为详尽的研究：微粒引起的病症是长期的，可以潜伏，值得研究关注。
因此检测时国家对一次性直接接触医疗器具微粒检测指标有了更为严格明确的限制，本文简要介绍微粒污染检测的方法与相关问题。
关键词：输液器材；医疗器械；检测方法；微粒污染引言微粒污染是注射剂以及输液器等植入式医疗器械的常见问题，严重危害使用者的健康，也是临床引起多种不良反应的重要原因之一。
当前，医疗器械使用中微粒污染常见于静脉输液，临床逐步使用一次性输液器材取代原有的输液器，并取得一定成果。
以静脉输液器为例，简要分析医疗器械中微粒污染的危害和检测方法，并对微粒污染的预防提出建议。
1运行管理中存在的问题1.1清洁卫生不到位人的肉眼只能看到粒径大于50μm的尘粒，对于小于50μm的尘粒，需要用显微镜才能看到。
标准要求检测≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子。
一些生产工人在打扫卫生时，只是简单地擦拭墙壁和地面，视觉感官看到“干净”就觉得可以了，而墙壁和地面实际上还附有很多尘粒。
这种情况下，只要人一走动，悬浮粒子就会超标；而换气次数少和空间比较小的房间，测试结果普遍都超出标准值几倍甚至十几倍；清洁时，应使用无尘拖把或无尘布，遵循从上到下、从里到外的原则，并采用直线方向部分重叠的擦拭方法；清洁后，以洗拖把或毛巾的水应不明显变浑浊，用手指或棉签擦拭地面均不粘灰且不能感觉到沙粒，才能表示清洁干净。
1.2送风口百叶板大量聚集粉尘在一些高粉尘作业的房间里，由于洁净室大多属于间断使用，很容易在送风口和回风口处聚集大量的粉尘。
静脉用药中微粒污染的初步探讨
静脉用药 中微粒污染的初步探讨
文／ 吉林 省 吉林市 疾病 预 防控 制 中心 赵 媛
【 摘要 】 脉用 的 粒 染已 渐 重视， 来 输 器 配 操 和 气 境 静 药中 微 污 逐 得到 其 源以 液 具、 液 作 空 环 污
染 为主 要方 面 ，其危 害性严重 ，包括血 管栓 塞 、肉芽肿 、过敏 反应 、发热反应 、血小板减少等 ，
大 量应 用于 临 床 ，如 青霉 素 类药 物 、先 锋霉 素 等 ，因
其 均 系 橡 胶 塞 的 玻 璃 瓶 制 剂 ，在 溶 解 加 药 过 程 中 因 针 头 反 复 穿 刺 瓶 塞 ， 会 导 致 塞 屑 微 粒 进 入 药 液 ，此 外 ，
１ 、微粒污染的主要来源
多年 的临床 实验 证 实 ，输 液 微 粒 的污 染途径 以输
理 不严 、陪护 探视人 员过 多等有 关。静 脉输液 操作 中引
起 的 微 粒 污 染 主 要 表 现 在 ：（ １）开 启 安 瓿 时 落 下 玻 璃 屑 ｉ（ 加 药 时 穿 刺 橡 胶 塞 切 下 橡 皮 塞 屑 。如 加 药 过 程 ２） 中锯 割 安 瓿 带 入 的 玻 璃 微 粒 ，１ ５ 安 瓿 ，砂 轮 锯 割 只 ｍＩ 后 掰开 带有玻 璃微 粒约 １ ０ ０— — ３ ０ ３ ０ ０个 ，如 果 用 酒
液 器 具 、 配 液 操 作 和 空 气 环 境 污 染 为 主 要 方 面 ，药 物 本 身 存 在 的 微 粒 并 不 显 著 ，即 使 一 次 性 输 液 器 ，也 带 有 未 塑 化 的离 分 子 微 粒 异 物 ，或 因 生 产 环 境 、组 装 过 程 带 入 微 粒 。空 气 环 境 污 染 主 要 与 空 气 洁 净 度 、物 品 消 毒 管
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法
输液作为临床医疗的重要治疗方式，应用广泛并且在屡 次医疗改革中保留下来，而考虑到微粒污染问题，输液安全 也逐渐成为人们关注的热点。能够通过静脉输入的药物要满 足许多要求，无污染、不含有微生物、热源、微粒也要杜绝， 此外药物稳定性要强。其中微粒的存在在输液安全性中起到决 定作用。“中国药典”对输液用液中单位体积内微粒的数目做 出了具体的规定。如果只是少量微粒进入人体，初期影响不大， 可以经过人体代谢一段时间后自己恢复正常，但是数目过多， 就会积存在人体的肝脏等重要器官，引发病理性的变异，引 起严重疾病损伤。结合文献资料，简要叙述了微粒的相关概念。 2.1 微粒
不同的是，新的检测方式要在层流环境，对照作用的空 白液体和用于检验的液体都要使用 0.45μm 的滤过膜过滤，再 经过显微镜的成倍放大，然后计数分析。这样的方式可以被 等效替代，计算微粒数目也被称为光阻或是电阻检测法，过 程中需要用到显微镜，可重复性低，并且检验的最终结果也 会产生人为误差，观察的角度，光源变化都会得到相差较大 的结果，所以实际检验工作这个过程交由仪器完成。一般会 遇到两种操作方式，一种是每年的例行抽查，较为复杂，设 定空白液体不含有微粒，一定程度上提高了检验标准，节约 了时间，也节省了成本。另一种相对简单，注册和委托都是 常规检验，按流程操作即可得到结果。
化工设计通讯
Chemical Engineering Design Communications
医药化工
Pharmaceutical and Chemical
新老版本输液器微粒污染检测方法比较及空白本底液制取方法
新老版本输液器微粒污染检测方法比较及空白本底液制取方法[摘要]本文通过对新老版本GB8368标准中微粒污染检测方法的比较,阐述了新版本输液器微粒污染检测相对于老版本的优越性、合理性,同时根据微粒污染试验原理对空白本底液的制备装置进行改良,重新设计了从容器中部吸取更加优质稳定的液体做为空白本底液,从而达到了优化试验结果的作用。
[关键词]输液器;微粒污染;空白本底液目前各类医院、诊所使用重力式输液器进行输液治疗已经十分普遍,小到急诊挂水大到手术,随处可见输液器的身影。
输液器也有很多型式,如一次性精密输液器、避光式输液器、滴定管式输液器等等。
大量各种类型的输液器在流入市场前必须经过检验部门的严格检验,而检验标准是由国家质量技术监督局颁布实施的GB8368《一次性使用输液器重力输液式》,目前正在使用的是2005版。
纵观GB8368-2005,物理要求中微粒污染项目相对其他物理项目来说是比较重要的,何为输液器的微粒污染?[1]简单的说就是输液器在生产过程中由于不可避免的客观因素(主要是空气中的尘埃粒子)导致输液器管内壁附着有若干大小不一的不溶性粒子,而这些不溶性粒子会在输液过程中随着药液进入人体血管,最后沉积在人体的血管中,从而导致人体出现血栓,肉芽肿,热原疾病等病症。
针对微粒污染项目的检测国家质量技术监督局一直是重点考虑的,这可从国家质量技术监督局对此项目试验方法和判定标准的修改中看出。
笔者研究比较了1998年11月26日颁布1999年02月01日正式实施的GB8368-1998[2]和2005年07月21日颁布2005年12月01日正式实施的GB8368-2005[3]中分别对6.1条微粒污染的要求和试验方法。
1新老版本针对此条款的区别1.1要求的微粒直径不同:2005版对3种尺寸的微粒有要求,分别是25-50μm、51-100μm以及>100μm,1998版只2种尺寸的微粒有要求,分别是15-25μm 和>25μm。
关于药液过滤器检验标准的总结和讨论
关于药液过滤器检验标准的总结和讨论摘要药液过滤器是输液器中重要的拦截“微粒”的工具，其不同的材质、孔径对药液过滤器的过滤效率有很大的影响。
检验标准中主要通过输液流速、微粒污染、过滤效率三个指标对药液过滤器的物理性能进行评估，且标准之间的要求和检验方法有所差异。
关键词：药液过滤器；微粒污染；过滤效率1.背景资料微粒是指混入输注液中的易动的，不溶性的，肉眼看不见的物质，主要有橡胶微粒、玻璃碎屑、纤维素、塑料微粒、结晶体微粒等[1]。
人体微血管的直径只有7μm-12μm，而在静脉输液和针剂的生产和应用过程中混入的微粒直径可达25μm左右。
直径与微血管相近或较大的非代谢性异物进入微血管后，会造成阻塞，妨碍氧合作用和新陈代谢的正常进行[2]。
因此，在静脉输注液过程中，需要一个特殊的“过滤装置”将微粒拦截下来，减少甚至避免微粒进入人体内。
如图1所示，为输液器结构示意图，其中编号10为药液过滤器。
药液过滤器的安装一般要接近输液器的末端，以便流经大部分管路的液体都能够经过药液过滤膜的过滤。
传统的普通输液器使用的是15μm孔径的过滤膜，主要过滤药液中大于15μm的微粒，而药液中存在大量的小于15μm的物质，容易造成输液疼痛、静脉炎等其他不良反应。
大量学者研究使用精密输液器，其过滤膜孔径一般小于等于5μm，常见的孔径大小有0.2μm，1.2μm，2μm，3μm以及5μm。
药液过滤膜是输液器药液过滤器的核心材料，国内外较为常见的精密药液过滤膜主要有聚醚砜膜（PES）、核孔膜（ION）、尼龙膜（Nylon）、纤维膜（以聚丙烯PP混合尼龙为主等。
良好的精密药液过滤膜一般具有高流速、高纳污量（低流速衰减）、低纤维脱落、低药物吸附、使用方便等特点。
季娴等人[3]的研究表明精密药液过滤器不仅可以减少静脉注射过程中微粒污染造成的静脉炎等不良反应，还能显著减少微量注射泵垂直向下移动造成的流出量变化，从而减少药物输注剂量不稳定造成的危害。
静脉输液中的微粒污染
2.3微粒进入肺毛细血管，可引起巨噬细胞增殖，包围微粒形成肺内肉芽肿，影响肺功能。
2.4引起血小板减少症和变态反应。
3防止与消除微粒的措施
3.1环境 尽可能采取在超净工作台上进行，或采用配液中心配制液体，以减少因空气中不溶性微粒带入液体而造成的污染。未设配液中心的医院，在配液前一定要对治疗室进行空气及地面、桌面的消毒，使用动态空气消毒机，控制闲杂人员等进入治疗室，减少不必要的走动，减少空气中微粒的含量，定期进行空气培养。
静脉输液中的微粒污染
输液微粒是指输入液体中的非代谢性颗粒杂质，其直径一般1-15µm，少数较大的输液微粒直径可达50-300µm。输液微粒污染是指在输液过程中，将微粒带入人体，对人体造成严重危害的过程。静脉输液是临床常用的基础操作及治疗手段，因此，加强对静脉输液中微粒的控制及减少其对患者带来的危害越来越被医院及患者所重视。本文将微粒产生的来源、危害及防治分析如下。
1.3.1安瓿锯割与微粒污染1只5ml安瓿，砂轮锯割后用手掰开切割口时带有玻璃微粒1300～3000个。如果用碘伏棉签擦拭后再掰开,微粒污染减少1/4[1]。
1.3.2加药时针头穿刺胶塞与微粒引入 输液过程中,液体内常会加入多种药物,特别是目前大量广谱抗生素的应用,大多为橡胶塞的玻璃瓶制剂,在溶解ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ药中用针头反复刺橡胶塞,会导致橡胶塞微粒进入药液。在实际操作中,许多护理人员习惯直接用注射器乳头抽吸药液,这使微粒污染的几率大为增加。
2微粒污染的危害
我国1990年药典规定:每1ml输液剂中直径>10µm的不溶性微粒不能超过20个,直径>25µm的不溶性微粒不能超过2个。人体最小毛细血管直径为5～15µm,当微粒直径大于毛细血管直径时,可引起阻塞。容易受损害的是肺、脑、肝、肾等部位。
输液微粒污染名词解释
输液微粒污染名词解释输液微粒污染是指在输液过程中，溶液中含有微小颗粒或微粒污染物的现象。
这些微粒可以是来源于输液器材、药物、溶剂等的残留物、氧化物或细菌、病毒、真菌等微生物的附着物。
输液微粒污染可能对患者的健康产生不利影响，并引发输液相关的并发症。
输液器材造成的微粒污染主要来源于输液器皿、输液管道和输液针头等。
这些器材在制造、包装、运输和使用过程中，可能会带入微小颗粒或微粒污染物。
此外，一些低质量的器材可能含有更多的微粒杂质。
药物是另一个常见的微粒污染来源。
在制药过程中，药物可能因为不当的制备、分装或保存等问题导致微粒污染。
此外，溶液的稀释、沉淀和共存等也可能导致微粒污染的产生。
溶剂作为溶液的基础，也可能含有微粒污染物。
例如，水中存在的微小颗粒物、溶解氧化物或硬水垢等污染物可能对溶液的纯净度产生影响。
微生物也是输液微粒污染的重要来源。
在制药、输液器材的制备和使用过程中，细菌、病毒和真菌等微生物可能附着于或污染药物和器材表面，形成微生物微粒污染。
这些微生物污染不仅有可能导致患者感染，还可能引发输液系统感染，增加患者并发症的风险。
输液微粒污染可能对患者产生多种不良影响。
首先，微粒颗粒可能引起机械性刺激和炎症反应，导致局部或全身组织损伤。
其次，微粒污染可能引发输液过敏反应，包括过敏性休克、皮疹、呼吸道症状等。
此外，一些微粒污染物还可能增加血栓或栓塞的风险，导致血流受阻，甚至引发危及生命的并发症。
为了预防输液微粒污染，有几个重要的原则需要遵循。
首先，使用符合标准的高质量器材，如无菌的输液器皿、无菌的输液管和针头。
其次，选择高纯度的药物和溶剂，并严格控制其制备、分装和保存的条件。
最后，注意输液环境和操作规范，保持良好的卫生习惯，减少潜在的微生物污染。
总之，输液微粒污染是输液过程中常见的问题，可能对患者的健康产生不利影响，需要引起重视。
通过严格控制器材质量、药物和溶剂的纯度以及操作规范，可以有效预防输液微粒污染的发生，提升患者的治疗效果和安全性。
关于静脉用药中微粒污染的探讨及多功能一次性安全输液器临床应用
２ 临床工作 中忽视 了静推 时的微粒污染 晟 近 ， 家 质 量技 术 监 督 局 ， 国 国家 药 品 监督 管 理局 叉重 新
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第２ ６卷 ２０ ０２年第 １ 期
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护理 ・
关 于 静脉 用药 中微 粒 污染 的探讨 及 多功 能一 次性 安全输 液 器临床 应 用
冯 森， 廉 静， 石雅凤
（ 哈尔嫔铁路 中心医院产科 ， 黑龙江 哈 尔滨 １０ ０ ） ５０ １
关 键词 ： 静脉 用 药； ｔ￣ 染 ； 次性安 全输液 器 ａ ｅ污 一 中图分类 号 ： ４ ２ ９ Ｒ ７ ． 文献 标识 码 ： 文章编 号 ：０４ ７ ５２ ０ ）１ ０ ７ ２ Ｂ １０ —５７ （０２ ０ —０ ５ —０
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图 １
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对输液器中微粒污染测试方法的理解
输液器中微粒污染的测试方法是日常医学实验室中的标准操作，也是国际上维持输液器安全有效质量的基本评估方法之一。
基于输液器设备的特征，输液器中微粒污染测试方法基于对其柔性视觉检查、气溶胶检查 (APC)、可视紫外线（Visual UV）沉积量测定以及显微镜等检测技术，以评估输液器中可能存在的微粒污染物。
在进行输液器中微粒污染测试前，应先进行可视化条件评估，观察其网络结构及表面的生锈情况，对可视的污渍形成的物体进行检查，以此确认污染状况及可能存在的有害物质。
随后，应使用适当的设备对器具内侧的表面进行APC检查，并检测出较大的粒子含量，而后再根据器具的湿度环境，经可视紫外线引发的沉积量测定，可反映出存在的微粒污染物细致情况；最后通过显微镜，对器具尺寸以及形状不一致的粒子进行检查，以确定其具体来源及作用结果。
以上是输液器中微粒污染的测试方法的概述，表明输液器中微粒污染的准确检测，需要综合运用多种技术及检验手段，证实其尺寸、结构以及湿度等状况及影响要素，以保障输液安全有效及提供最佳性能。
此外，应通过定期的检验及维护来确保输液设备质量，以确保临床行为可以正常安全地进行。