浙江省省级医疗机构开展“限制临床应用”医疗技术信息公开-2017-08-14
开展禁止类、一类医疗技术临床应用备案表
开展禁止类、一类医疗技术临床应用备案
表
该备案表主要用于记录医疗机构开展禁止类和一类医疗技术的临床应用情况。
禁止类医疗技术是指尚未得到监管部门批准，禁止在临床中使用的技术。
一类医疗技术是指经过监管部门审批并批准可在临床中使用的技术。
医疗机构应填写以下信息：
- 序号：每条医疗技术的编号。
- 医疗技术名称：填写医疗技术的名称。
- 禁止类/一类分类：标明该医疗技术是属于禁止类还是一类。
- 备案情况：填写该医疗技术的备案情况，如备案通过、备案未通过等。
医疗机构应按照相关法规和规定，对开展的禁止类和一类医疗技术进行备案，确保医疗技术的合法性和安全性。
该备案表将作为医疗机构内部记录，供监管部门核查使用。
请医疗机构根据实际情况，填写完整的开展禁止类和一类医疗技术临床应用备案表。
医疗技术临床应用管理办法实施细则
医疗技术临床应用管理办法实施细则第一章总则第一条为加强全省医疗技术临床应用管理，保障医疗质量安全，维护人民群众健康权益，根据《医疗纠纷预防和处理条例》（国务院令第701号）、《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令第1号）等相关文件要求，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
本细则所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
第三条本细则适用于全省各级各类医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
医疗技术临床应用过程中涉及使用的药品、医疗器械、医用耗材等产品，应符合国家有关部门的管理要求。
第五条严格执行国家医疗技术临床应用负面清单管理制度，对医疗技术实施分类管理，分别为禁止类医疗技术、限制类医疗技术和其他医疗技术。
第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。
医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。
第七条省卫生健康委负责全省医疗技术临床应用管理工作。
各市、县（市、区）卫生健康行政部门按照职责负责各级各类医疗机构医疗技术临床应用监督管理工作。
第八条各级卫生健康行政部门积极创造条件，充分发挥各级医疗质量控制组织的作用，开展医疗技术临床应用质量控制、规范化培训及技术评估等工作。
鼓励卫生行业组织积极参与医疗技术临床应用管理等相关工作。
第二章医疗技术负面清单管理制度第九条医疗技术具有以下情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。
哪些情况下医疗机构需要核准登记二级诊疗科目和三级诊疗科目？
哪些情况下医疗机构需要核准登记二级诊疗科目和三级诊疗科目？《医疗机构诊疗科目名录》（卫医发〔1994〕第27号）（以下简称《名录》）自1994年发布后，已进行过多次修订。
目前，《名录》设有一级诊疗科目34个（18个下设二级诊疗科目），二级诊疗科目125个(不包含17个其他)，三级诊疗科目6个（全是器官移植项目）。
对于哪些情况下医疗机构需要核准登记二级诊疗科目和三级诊疗科目，目前卫生行政部门尚无明确、统一的规定，《名录》使用说明中也只提到“医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科（专业组）的，应填报到所列二级科目”。
关于医疗机构需要核准登记二级诊疗科目和三级诊疗科目的要求主要散见于一些法规规章和规范性文件中，笔者对这些零散的规定进行了系统回顾，总结如下：相关规定：1.医疗机构临床实验室管理办法（卫医发〔2006〕73号）第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第四十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
注解：一级诊疗科目医学检验科下设六个二级诊疗科目：①临床体液、血液专业；②临床微生物学专业；③临床化学检验专业；④临床免疫、血清学专业；⑤临床细胞分子遗传学专业；⑥其他。
2013年8月，原卫生部发布的医疗机构临床检验项目目录（2013年版）（国卫医发〔2013〕9号）共包括检验项目1462项，其中临床体液、血液专业360项，临床微生物学专业152项，临床化学检验专业347项，临床免疫、血清学专业458项，临床分子生物学及细胞遗传学专业145项。
浙江省卫生健康委员会关于印发省级限制类技术目录和临床应用管理规范（2024年版）的通知
浙江省卫生健康委员会关于印发省级限制类技术目录和临床应用管理规范（2024年版）的通知
文章属性
•【制定机关】浙江省卫生健康委员会
•【公布日期】2024.03.15
•【字号】浙卫发〔2024〕5号
•【施行日期】2024.05.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医政医管
正文
浙江省卫生健康委员会关于印发省级限制类技术目录和临床应用管理规范（2024年版）的通知
浙卫发〔2024〕5号
各市、县（市、区）卫生健康委（局），省级医院：
为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好限制类技术临床应用管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》《国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）》《浙江省医疗技术临床应用管理办法实施细则》有关规定，结合我省实际，我委对2019年版省级限制类技术目录及管理规范进行了修订，形成《省级限制类技术目录（2024年版）》《省级限制类技术临床应用管理规范（2024年版）》。
现印发给你们，请认真贯彻执行。
《省级限制类技术目录（2024年版）》《省级限制类技术临床应用管理规范
（2024年版）》自2024年5月1日起实施。
《省级限制类医疗技术目录（2019版）》和《省级限制类医疗技术管理规范（2019版）》同时废止。
附件：1.省级限制类技术目录（2024年版）
2.省级限制类技术临床应用管理规范（2024年版）
浙江省卫生健康委员会
2024年3月15日。
卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知
卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知中华人民共和国卫生部 2009-03-16卫医政发〔2009〕18号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，我部组织制定了《医疗技术临床应用管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○九年三月二日（信息公开形式：主动公开）医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。
第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。
第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。
第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
浙江省卫生厅转发卫生部办公厅关于加强基层医疗机构监管工作的通知-浙卫办医[2012]16号
![浙江省卫生厅转发卫生部办公厅关于加强基层医疗机构监管工作的通知-浙卫办医[2012]16号](https://img.taocdn.com/s3/m/170a1d2e0a4c2e3f5727a5e9856a561252d3217f.png)
浙江省卫生厅转发卫生部办公厅关于加强基层医疗机构监管工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省卫生厅转发卫生部办公厅关于加强基层医疗机构监管工作的通知（浙卫办医[2012]16号）各市、县（市、区）卫生局：现将卫生部办公厅《关于加强基层医疗机构监管工作的通知》（卫办医管发〔2012〕56号）转发给你们，并提出如下意见，请一并贯彻执行。
一、各级卫生行政部门要从完善基层医疗服务体系的高度重视基层医疗机构监管工作，以规范医疗行为和提高诊疗水平为重点，不断健全监管体系，加强日常监管，努力为城乡居民提供安全、有效的基本医疗服务。
二、各级卫生行政部门尤其是县（市、区）卫生行政部门要建立健全完善的医疗质量控制体系，将基层医疗机构纳入质控管理范围，并充分依托各专业质控中心加大对基层医疗机构及医务人员规范诊疗行为的培训，确保医疗安全，切实提高基层医务人员医疗技术和医疗服务水平。
三、各级卫生监督机构要加大对基层医疗机构及从业人员依法执业的监管，对存在违法行为的机构和人员要依法严肃查处，维护基层医疗服务市场秩序。
四、自本通知下发之日起到2012年7月5日，各地要组织开展一次针对基层医疗机构执业许可、人员资质、规章制度落实、医疗服务行为等方面的全面检查，重点是执业行为和医疗安全，要通过自查、互查和抽查等方式，查找薄弱环节，及时发现问题，限期整改。
请各市、义乌市卫生局于2012年7月10日前将检查工作总结报我厅医政处。
联系人：省卫生厅医政处付铁红联系电话：*************邮箱：***************附件：卫生部办公厅《关于加强基层医疗机构监管工作的通知》（略）二○一二年六月十三日——结束——。
省级限制临床应用医疗技术管理规范(2020年版)
省级限制临床应用医疗技术管理规范（2020年版）目录1．心血管疾病介入诊疗技术管理规范 (2)2.脑血管疾病介入诊疗技术管理规范 (9)3.骨性面部轮廓整形技术管理规范 (18)4.高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范 (25)5.人工关节置换技术管理规范 (29)6.肿瘤纳米刀消融治疗技术管理规范 (34)1．心血管疾病介入诊疗技术管理规范为规范心血管疾病介入诊疗技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展心血管疾病介入诊疗技术的最低要求。
本规范所称心血管疾病介入诊疗技术是指经血管穿刺径路进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技术,主要包括冠心病介入诊疗技术、先天性心脏病介入诊疗技术和心律失常介入诊疗技术，不包括以抢救为目的的临时起搏术、床旁血流动力学监测、主动脉内球囊反搏术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展心血管疾病介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）有卫健行政部门核准登记的心血管内科、心脏大血管外科或者胸外科的诊疗科目,有血管造影室和重症监护室。
1．心血管内科。
开展心血管内科临床诊疗工作5年以上,床位不少于40张。
2．心脏大血管外科或者胸外科。
开展心脏大血管外科或者胸外科临床诊疗工作5年以上,床位不少于30张。
3．血管造影室。
（1）符合放射防护及无菌操作条件。
（2）配备800mA,120KV以上的心血管造影机,具有电动操作功能、数字减影功能和"路途"功能,影像质量和放射防护条件良好;具备医学影像图像管理系统。
（3）能够进行心、肺、脑抢救复苏,有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器、血氧检测仪等必要的急救设备和药品。
（4）有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜,有专人负责登记保管。
（5）开展冠心病介入治疗还必须配备主动脉内球囊反搏仪，以及心血管有创压力监测仪；开展先天性心脏病介入治疗还必须配备血氧饱和度监测仪；开展心内电生理检查和心律失常介入治疗还必须配备八导联以上（含八导联)的多导电生理仪。
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