医疗技术临床应用能力审核
关于医疗技术临床应用能力审核及卫生技术人员资质授权有关工作的通知
关于医疗技术临床应用能力审核及卫生技术人员资质授权有关工作的通知各科室：为加强我院医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据医院等级评审工作要求及卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）、我院《医疗技术临床应用管理办法》、《高风险诊疗技术分级管理与高风险诊疗技术操作许可授权制度》、《手术分级与手术医师资格分级授权管理制度》、《重大手术报告审批制度》、《手术医师能力评价与再授权制度》、《麻醉操作分级与麻醉医师资格分级授权管理制度》、《麻醉医师能力评价与再授权制度》等有关规定，前期我院对已开展的医疗技术进行了全面梳理、审核及授权，按照动态管理要求，医院决定在前期工作的基础上进一步加强医疗技术临床应用管理工作，对各科室开展的医疗技术及专业技术人员资质进行重新审核及授权，现就具体事宜通知如下：一、各科室根据本科室医疗技术开展情况，对照医院审核批准的医疗技术目录（《潍坊市人民医院关于公布第一类医疗技术及医师诊疗技术资格的通知》，潍人医医字（2012）23号，以下简称23号文件；《潍坊市人民医院关于公布手术分级及手术医师资格的通知》，潍人医医字（2012）24号，以下简称24号文件）进行仔细梳理，若科室需对原有的医疗技术进行调整（开展新技术或终止应用），请按要求填写《潍坊市人民医院医疗技术申报表》或《潍坊市人民医院高风险诊疗技术申报表》，手术科室还需填写《潍坊市人民医院手术分级申报表》，进行医疗技术申报。
二、各科室根据本科室实际工作情况，对本科室专业技术人员业务能力进行考评并做好记录，若需重新授权，请填写《潍坊市人民医院医师诊疗技术资格准入申请表》或《潍坊市人民医院医师高风险诊疗技术操作资格准入申请表》，手术医师还需填写《潍坊市人民医院手术医师资格准入申请表》，麻醉医师填写《潍坊市人民医院麻醉医师资格准入申请表》进行资格准入申请。
三、根据《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》规定要求，实施手术、麻醉、介入、腔镜诊疗等高风险技术操作的卫生技术人员实行授权管理，医院决定对介入诊疗及腔镜诊疗卫生技术人员进行单独授权并按手术进行管理，请开展介入诊疗及腔镜诊疗技术的科室依据本专业要求填写《潍坊市人民医院介入诊疗技术分级申报表》、《潍坊市人民医院腔镜诊疗技术分级申报表》进行诊疗技术申报，并组织具备资质人员填写《潍坊市人民医院医师介入诊疗技术资格准入申请表》、《潍坊市人民医院医师腔镜诊疗技术资格准入申请表》，进行资格准入申请。
卫健委1号令《医疗技术临床应用管理办法》要点解读
《医疗技术临床应用管理办法》修订和升级的必要性
关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知
（国卫医发〔2015〕71号）
两
个
规
范
性
文
件
产
生
矛
盾
明确提出“取消第三类医疗技术临床应用准入审批。”“各省级卫 生计生行政部门应当按照国务院行政审批改革精神和有关工作部署，研究 取消第二类医疗技术非行政许可审批后加强事中事后监管的工作措施。”
《医疗技术临床应用管理办法》解读
关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知 （国卫医发〔2015〕71号）
二、医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的 医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛），或者存在 重大伦理问题（如克隆治疗技术、代孕技术），或者卫生计生行 政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体 延长术），以及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术）。
《医疗技术临床应用管理办法》解读
第二章 医疗技术负面清单管理
第九条 医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床 （以下简称禁止类技术）：
（一）临床应用安全性、有效性不确切； （二）存在重大伦理问题； （三）该技术已经被临床淘汰； （四）未经临床研究论证的医疗新技术。 禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组 织制定发布，并根据情况适时予以调整。
《医疗技术临床应用管理办法》解读
卫生部关于加强“肢体延长术”管理的通知 卫医发〔2006〕393号
卫生部关于加强“肢体延长术”管理的通知
一、肢体延长术必须在符合条件的医疗机构进行。肢体延长术是一项 骨科临床治疗技术，不属医疗美容项目。开展该项技术的医疗机构，应为 三级以上综合医院或具备条件的骨科专科医院，具有卫生行政部门批准的 “骨科”诊疗科目，并具有符合要求的消毒、手术、护理、康复等设施和 条件。开展该项技术的医师必须是具有中级以上专业技术职务任职资格的 骨科医师，并注册临床执业类别和外科执业范围。
临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序
临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序一.临床科研项目中使用医疗技术的管理制度（一）本制度所指医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病.缓解病情.减轻痛苦.改善功能.延长生命.帮助患者恢复健康而采取的诊断.治疗措施。
（二）医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。
（三）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术应当遵循科学.安全.规范.有效.经济.符合伦理的原则。
（四）医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类.分级管理。
（五）医疗技术按照安全性.有效性确切程度分为三类：第一类医疗技术是指安全性.有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性.有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性.有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1涉及重大伦理问题；2高风险；3安全性.有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4需要使用稀缺资源；5卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
（六）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理与审批程序由科教科负责监督落实。
（七）科教科依据资中县人民医院伦理委员会对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。
第二类医疗技术临床应用前需向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。
（八）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术.麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批.许可授权管理。
资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。
（九）各专业开展医疗新技术，必须保障应用的安全性.有效性.效益性和合理性，并严格按照有关制度申报（具体参见《新技术准入及临床应用管理制度》）。
医疗技术临床应用管理办法(最新)
医疗技术临床应用管理办法（最新版）第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。
（2009年5月1日起实施）第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。
第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。
第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。
第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。
第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。
第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。
医疗技术临床应用评估审核制度
医疗技术临床应用评估审核制度医疗技术临床应用评估审核制度是指在医疗技术临床应用过程中，对医疗技术的临床效果、安全性、有效性等方面进行评估审核，以确保医疗技术的合理、安全、有效应用。
本文将探讨医疗技术临床应用评估审核制度的背景、目的、内容、实施及意义。
一、背景随着科技的发展，医疗技术不断更新，为临床诊疗提供了更多选择。
然而，医疗技术的应用并非毫无风险，部分医疗技术存在安全隐患、效果不佳等问题。
为了保障患者安全、提高医疗质量，我国政府及相关部门对医疗技术临床应用进行了严格的规范和管理。
二、目的医疗技术临床应用评估审核制度的目的是确保医疗技术的合理、安全、有效应用，保障患者权益，提高医疗质量。
具体而言，该制度旨在：1. 规范医疗技术的临床应用，确保医疗技术的安全性、有效性。
2. 提高医疗技术的临床应用效果，提升患者治疗效果。
3. 促进医疗技术的创新和发展，推动医疗卫生事业进步。
4. 保障患者权益，维护社会公共利益。
三、内容医疗技术临床应用评估审核制度主要包括以下内容：1. 医疗技术临床应用前的评估审核：对拟临床应用的医疗技术进行安全性、有效性、伦理等方面的评估审核，确保医疗技术符合临床应用要求。
2. 医疗技术临床应用过程中的监测与评估：对已临床应用的医疗技术进行持续监测与评估，及时发现和解决医疗技术应用中存在的问题。
3. 医疗技术临床应用后的效果评估：对已临床应用的医疗技术进行效果评估，总结医疗技术的临床应用经验，为医疗技术的改进和创新提供依据。
4. 医疗技术临床应用档案管理：建立医疗技术临床应用档案，记录医疗技术的审批、监测、评估等信息，为医疗技术的监管提供依据。
四、实施医疗技术临床应用评估审核制度的实施主要包括以下环节：1. 医疗技术研发单位或医疗机构提交医疗技术临床应用申请，并提供相关资料。
2. 相关部门对医疗技术进行评估审核，包括安全性、有效性、伦理等方面的审核。
3. 审核通过的医疗技术方可进行临床应用。
医疗技术审批流程
第十一条 本流程自公布之日起试行，解释权归医学会。
第三条 医疗机构应根据《医疗技术临床应用管理办法》和卫生行政部门组织制定的医疗技术管理规范等相关要求，向技术审核机构省医学会提出技术审核申请，并提交相关资料。
第四条省医学会对医疗机构的申请资料进行审核，受理后编号。自发出《省医疗技术临床应用能力技术审核申请受理通知书》之日起30个工作日内组织专家审核。
医疗技术临床应用能力技术审核工作流程图下载申请表格并填写提交全部资料确认缴纳审核费技术审核机构登记编号发出审核申请受理情况通知书对申请资料进行规范性审查确定审核专家组成员与医疗机构沟通下达现场审核通知书现场审核审核专家组提交审核意见技术审核机构完成医疗技术临床应用能力技术审核结论上报省卫生厅医政医管处补充资料启动回避程序确认书面审核
第五条 技术审核专家组由省医学会组建，技术审核组成员来自医疗技术临床应用能力审核专家库，并实行专家回避制度。
第六条 技术审核专家组对医疗机构所申请的医疗技术应用能力进行审核。
第七条 省医学会可根据实际情况组织技术审核专家对医疗机构进行现场审核，现场审核必须向医疗机构发出《医疗技术临床应用能力现场审核通知书》。
医疗技术临床应用审核工作流程
第一条 为规范本省医疗技术临床应用能力技术审核工作的开展，保证审核顺利进行，特制定本程序。
第二条 本程序适用于第二类医疗技术和卫生部指定的第三类医疗技术的临床应用能力技术审核工作，主要包括申请与受理、申请资料的形式审查、技术审核组成员的确定、评审会或现场审核、出具技术审核报告。
四川省第二类医疗技术临床应用能力技术申请及审核暂行规定
四川省第二类医疗技术临床应用能力技术申请及审核暂行规定第一条为规范第二类医疗技术临床应用能力技术申请及审核工作，制定本暂行规定。
第二条本暂行规定适用于四川省第二类医疗技术和卫生部委托省级审核的第三类医疗技术临床应用能力的技术申请及审核工作。
第三条四川省卫生厅指定四川省医学会为第二类医疗技术审核机构，在四川省卫生厅的领导下组建技术审核专家库，对申请第二类医疗技术临床应用准入的医疗机构提交的资料进行规范性审核。
第四条医疗机构应当按照《医疗技术临床应用管理办法》等相关要求，认真填写《四川省第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请书》（卫生部委托省级审核的第三类医疗技术填写《第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请书》）和相关资料一式六份，向省卫生厅指定的第二类医疗技术审核机构（以下简称“技术审核机构”）提出第二类医疗技术临床应用准入审核申请。
第五条具备下列条件的医疗卫生专业技术人员可以成为专家库侯选人：（一）能够贯彻执行党和国家的卫生工作方针和政策，了解医疗卫生工作规律，熟悉医疗卫生相关法律、法规和政策，熟悉医疗技术临床应用相关工作。
（二）政治思想素质较好，作风正派，组织性、原则性较强，能够认真、客观、公正、廉洁地履行职责，具有良好的职业品德和合作精神。
（三）担任四川省医学会委员，具有较丰富的临床和管理工作经验，较高的业务技术水平，在三级甲等医院担任高级专业技术职务任职资格3年以上，在所从事的专业领域中有较高知名度。
（四）身体健康，能够胜任工作。
（五）对参加过相关专业评审工作的专家优先考虑。
（六）对于退休时间较短、有丰富临床及管理经验的专家也可以考虑推荐。
（七）管理专家要有3年以上三级甲等医院行政管理工作经验，具有高级专业技术职称或副处级以上行政职务。
第六条专家库成员每届3年。
专家库成员在聘用期间出现下列情形之一的，应当由专家库成员所在单位及时报告四川省卫生厅，省卫生厅可根据实际情况及时进行调整：（一）因健康、渎职等原因不能胜任技术审核工作的；（二）变更受聘单位或被解聘的；（三）不具备完全民事行为能力的；（四）受刑事处罚的；（五）省卫生厅规定的其他情形。
医疗技术临床应用管理制度
医疗技术临床应用管理制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》及《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》（豫卫医〔2019〕21号），结合我院实际，制定《医疗技术临床应用管理制度》。
一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
二、医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
三、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。
四、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术不得开展临床应用。
五、医院对医疗技术实行分类、分级管理。
（一）、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为国家限制类医疗技术、河南省限制类医疗技术、院级医疗技术三类。
不得将国家卫健委公布的禁止类医疗技术应用于临床。
1、国家限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。
根据《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发〔2017〕7号）文件精神，对所列的15项医疗技术按照国家限制类医疗技术进行管理。
2、河南省限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度较大、风险较高或涉及一定伦理问题的医疗技术。
根据《河南省限制类医疗技术目录（2019年版）》，对目录内所列的医疗技术按照河南省限制类医疗技术进行管理。
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医疗技术临床应用能力审核
第一条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
第二条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。
对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。
第三条卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。
第四条技术审核机构应当符合下列条件：
（一）有健全的组织机构和完善的管理体系；
（二）在医学专业领域具有权威性；
（三）学术作风科学、严谨、规范；
（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第五条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。
审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。
第六条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；
（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；
（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；
（四）健康状况能够胜任评价工作；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。
第七条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。
第八条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。
符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；
（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；
（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；
（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；
（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；
（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；
（七）近3年相关业务无不良记录；
（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；
（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第九条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；
（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；
（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；
（五）本机构医学伦理审查报告；
（六）其他需要说明的问题。
第十条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；
（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；
（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；
（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第十一条未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。
第十二条技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。
第十三条技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。
第十四条医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。
参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。
技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。
技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。
技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。
第十五条技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。
第十六条技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。
第十七条技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。
第十八条技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。
技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况；未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。