最新医疗技术临床应用管理
医疗技术临床应用管理制度
医疗技术临床应用管理制度第一章总则第一条为了加强医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和安全，维护人民群众健康权益，根据《医疗技术临床应用管理办法》、《国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知》等文件要求，制定本制度。
第二条本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。
其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。
第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。
医疗机构开展医疗技术服务第二章医疗技术分类与评估第七条医疗技术分为禁止使用技术、限制性技术和非限制性技术。
第八条禁止使用技术包括：（一）临床安全性和有效性不确定、存在重大伦理问题、临床上已经淘汰、未经临床研究论证的技术；（二）技术难度大、风险大、使用稀缺临床资源的技术。
第九条限制性技术是指对患者具有较高风险，需要严格监管的技术。
限制性技术分为国家级限制类技术和地方级限制类技术。
第十条非限制性技术是指除禁止使用技术和限制性技术以外的医疗技术。
第十一条医疗机构应当根据医疗技术的安全性、有效性、风险等因素，对拟开展的医疗技术进行评估，并按照规定的程序报批。
第十二条医疗机构开展医疗技术临床应用前，应当组织专家进行技术评估，评估内容包括：（一）技术的安全性、有效性；（二）技术的风险；（三）技术的伦理问题；（四）技术所需资源和条件。
第三章医疗技术临床应用管理第十三条医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用管理制度，明确医疗技术临床应用的责任部门和责任人。
医疗技术临床应用管理制度
医疗技术临床应用管理制度目录一、总则 (2)二、医疗技术分类与分级 (3)1. 医疗技术分类 (4)a. 诊断类技术 (6)b. 治疗类技术 (7)c. 辅助类技术 (8)2. 医疗技术分级 (10)a. 一级医疗技术 (12)b. 二级医疗技术 (12)c. 三级医疗技术 (14)三、医疗技术临床应用管理 (15)1. 许可管理 (17)a. 许可程序 (17)b. 许可条件 (18)2. 人员资质要求 (19)a. 医生资格 (19)b. 护士资格 (20)c. 其他相关人员资格 (20)3. 设备设施要求 (22)4. 操作规范 (23)5. 质量控制与评价 (25)a. 质量控制标准 (25)b. 质量评价方法 (26)6. 应急处理与不良事件报告 (27)四、培训与教育 (29)1. 培训内容 (30)2. 培训方式 (31)3. 培训考核 (32)4. 继续教育 (32)五、监督管理 (33)1. 监管机构与职责 (35)2. 监督检查 (36)3. 违规处理 (37)六、附则 (38)1. 解释权 (39)2. 生效日期 (40)一、总则目的和依据：为了规范和加强医疗技术临床应用管理，确保医疗质量和患者安全，根据相关法律法规和国家卫生健康委员会（或卫生行政部门）的规定，结合本院实际，制定本制度。
适用范围：本制度适用于本院内所有开展医疗技术临床应用的科室、团队和个人。
定义：医疗技术临床应用是指将经过临床研究验证、安全性可靠的医疗技术应用于患者的诊疗活动中，包括但不限于手术、介入治疗、腔镜手术、放射治疗、化疗等。
依法执业：严格遵守国家法律法规，按照核准登记的诊疗科目开展医疗技术临床应用。
科学管理：建立完善的医疗技术管理体系，包括医疗技术评估、审批、监督、评价和持续改进机制。
保障安全：确保医疗技术的安全性、有效性和经济性，防范医疗风险，保障患者权益。
促进发展：鼓励技术创新和学术交流，推动医疗技术水平的提升和医疗服务质量的持续改进。
医疗技术临床应用管理办法
医疗技术临床应用管理办法随着医疗技术的不断发展与进步，临床应用管理办法也变得越来越重要。
医疗技术临床应用管理办法旨在规范医疗技术在临床实践中的应用，保障患者的安全与权益。
本文将从准入管理、使用管理、质量管理和安全管理四个方面，探讨医疗技术临床应用管理办法的重要性和实施措施。
一、准入管理准入管理是医疗技术临床应用的第一步，其目的在于确保医疗技术的合法、安全和有效。
准入管理需要制定相关规定和标准，严格审核医疗技术的研发背景、临床试验结果等关键信息。
只有通过准入审核的医疗技术才能在临床实践中应用。
此外，准入管理还需要建立完善的监督机制，及时发现和处理准入后出现的问题。
二、使用管理使用管理是医疗技术临床应用的关键环节，包括医疗技术的选择、规范使用和效果监测等。
在选择医疗技术时，医疗机构应综合考虑技术的安全性、有效性、经济性等因素，并根据患者的具体情况进行个体化决策。
规范使用是确保医疗技术在临床实践中正确应用的关键，包括医务人员的培训、使用操作规程的制定和实施等。
同时，还需要加强对医疗技术应用效果的监测和评估，及时调整和改进技术的使用方式。
三、质量管理质量管理是医疗技术临床应用的核心内容，其目的在于提高医疗技术的质量和安全水平。
医疗技术的质量管理包括质量控制、质量评估和质量改进三个方面。
质量控制需要建立完善的质量管理体系，制定质量控制标准和流程，并进行定期的质量检查和验收。
质量评估通过收集、分析和利用医疗技术的相关数据，评价技术的质量和效果，并根据评估结果进行相应的优化和改进。
质量改进是持续的过程，需要医疗机构和技术供应商共同努力，通过不断学习和实践来提高医疗技术的质量和安全水平。
四、安全管理安全管理是保障医疗技术临床应用安全的基础。
医疗技术的安全管理包括风险管理、不良事件报告和安全培训等。
风险管理是对医疗技术在临床实践中可能出现的风险进行评估和控制，包括风险识别、风险评估和风险控制三个环节。
此外，还需要建立健全的不良事件报告制度，及时收集和分析医疗技术使用过程中出现的问题，采取相应的措施进行处理和改进。
2023版医疗技术临床应用管理办法
医疗技术临床应用管理办法
医疗技术临床应用管理办法是指对医疗技术的临床应用进行管
理的一系列规定和措施。
其目的是确保医疗技术的安全有效应用，
提高医疗质量，保障患者的权益。
1. 医疗技术的分类与管理：对医疗技术进行分类，将其划分为
高风险、中风险和低风险等级，根据不同等级采取相应的管理措施。
2. 医疗技术的准入审批：对医疗技术的研发、生产、销售和临
床应用等环节进行准入审批，确保医疗技术的质量和安全。
3. 临床试用和临床应用的管理：对医疗技术进行临床试用和临
床应用时，要求医疗机构建立相应的管理制度和程序，包括临床试
验报告的提交、试用和应用过程中的监测和评价等。
4. 医疗技术的信息化管理：要求医疗机构建立医疗技术信息管
理系统，对医疗技术的采购、入库、领用、使用等过程进行监控和
记录，确保医疗技术的全过程可追溯。
5. 医疗技术的质量控制：要求医疗机构对医疗技术进行质量控制，包括对设备的定期检测和维护，对操作人员的培训和考核等。
6. 不良事件的报告和处理：要求医疗机构及时报告医疗技术的不良事件，并采取相应的处理措施，确保患者的安全和权益。
，医疗技术临床应用管理办法是为了规范医疗技术的临床应用而制定的管理措施，旨在保证医疗技术的安全有效应用，提高医疗质量，保障患者的权益。
医疗技术临床应用管理办法
医疗技术临床应用管理办法在这个管理办法中，明确了医疗技术的分类管理原则。
将医疗技术分为禁止类、限制类和普通类。
禁止类技术是指那些存在重大伦理问题或者高风险、安全性有效性不确切的技术，例如克隆治疗技术等，严禁在临床上应用。
限制类技术则是指那些技术难度大、风险高，对医疗机构的人员、设备、设施等条件要求较高的技术，如造血干细胞移植技术等。
对于限制类技术，医疗机构需要按照相关规定进行备案，经过严格的评估和审核后，方可开展应用。
而普通类技术则是指风险较低、技术成熟的技术，医疗机构可以根据自身的功能定位和服务能力自行决定开展应用。
对于医疗机构而言，管理办法规定了其在医疗技术临床应用中的主体责任。
医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用管理制度，包括技术评估、质量控制、人员培训、风险防范等方面。
在开展新技术、新项目之前，必须进行充分的可行性论证和伦理审查，确保技术的安全性和有效性。
同时，医疗机构还应当对医务人员进行相关培训，使其熟悉掌握所应用的医疗技术，提高操作水平和应急处置能力。
医务人员作为医疗技术的直接操作者，在管理办法中也有着明确的职责和要求。
医务人员应当具备相应的专业知识和技能，遵循医学伦理原则和技术规范，为患者提供科学、合理的医疗服务。
在应用医疗技术时，要充分告知患者相关的风险和收益，尊重患者的知情同意权。
对于限制类技术，医务人员还需要经过专门的培训和考核，取得相应的资质后方可操作。
此外，管理办法还强调了监督管理的重要性。
卫生健康行政部门要加强对医疗机构医疗技术临床应用的日常监督检查，建立不良事件监测和报告制度，及时发现和处理存在的问题。
对于违反管理办法的医疗机构和医务人员，要依法予以严肃处理，以维护医疗秩序和患者权益。
在实际执行过程中，可能会遇到一些挑战和困难。
比如，一些医疗机构可能会为了追求经济效益，盲目开展新技术、新项目，而忽视了技术的安全性和有效性。
或者一些医务人员可能会因为对管理办法的不熟悉，导致操作不规范，引发医疗纠纷。
医疗技术临床应用管理制度
（1）一类医疗技术：成熟、普遍应用，风险较低的技术；
（2）二类医疗技术：有一定风险，需严格管理的技术；
（3）三类医疗技术：风险高，需严格审批、监管的技术。
2.医疗机构应定期对开展的医疗技术进行评估，并根据评估结果调整技术分类。
三、医疗技术临床应用管理措施
1.医疗机构应设立医疗技术临床应用管理部门，负责医疗技术的日常管理工作。
2.医疗机构应制定医疗技术临床应用管理规章制度，明确各部门职责，确保医疗技术临床应用的安全、有效。
3.医疗机构应加强对医疗技术操作人员的培训、考核，确保医疗技术操作人员具备相应的资质和技能。
4.医疗机构应建立医疗技术临床应用不良事件监测、报告和处置制度，提高医疗风险防控能力。
四、医疗技术临床应用审批与监管
3.医疗机构应通过优化费用管理，减轻患者经济负担，提高医疗服务性价比。
医疗技术临床应用管理制度是医疗机构确保医疗质量安全、提升医疗服务水平的关键环节。通过上述各章节的详细阐述，本文对医疗技术临床应用管理的原则、分类与评估、管理措施、审批与监管、信息化管理、法律责任与纠纷处理等方面进行了全面规定。同时，对医疗技术培训、创新与研究、质量控制、伦理审查、信息公开、应急预案等方面进行了具体部署。此外，还强调了医疗技术临床应用的标准化建设、监测与评价、风险管理、资源配置、政策支持、文化建设等重要性。在持续改进、档案管理、国际合作、监督考核、宣传教育、创新发展等方面提出了明确要求。最后，对合规管理、数据保护、费用管理等进行了严格规定。通过这些措施，旨在构建一个科学、规范、高效的医疗技术临床应用管理体系，为提高我国医疗技术水平和服务质量，保障人民群众健康权益提供有力保障。
1.医疗机构应积极开展医疗技术国际合作，引进国外先进的医疗技术和管理经验。
医疗技术临床应用管理制度
医疗技术临床应用管理制度第一篇：医疗技术临床应用管理制度医疗技术临床应用管理制度一为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《医疗技术临床应用管理办法》，结合我院实际，制定我院医疗技术临床应用管理制度。
一、本制度所称医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。
三、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
四、医院对医疗技术实行分类、分级管理.五、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
六、医疗技术临床应用管理实行医院医疗质量与安全管理委员会与科室质量与安全管理小组两级管理。
医务科负责监督各种医疗技术相关规章制度的落实。
七、医院依法对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。
第二类、第三类医疗技术临床应用前需由医务部负责向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。
八、在上级卫生行政部门或本院对相应类别医疗技术临床应用能力审核通过的基础上，由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的许可授权、考评复评及再评估的动态管理。
（一）资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。
医疗技术临床应用管理办法
3.医疗机构应确保医疗技术临床应用档案的保密性，防止患者隐私泄露。
二十一、医疗技术临床应用创新与推广
1.鼓励医疗机构开展医疗技术临床应用创新，提升医疗技术水平和医疗服务质量。
2.医疗机构在创新医疗技术临床应用过程中，应严格遵守相关法律法规，确保医疗安全。
3.卫生行政部门应定期公布医疗技术临床应用情况，提高医疗技术临床应用透明度。
十七、医疗技术临床应用规范更新
1.医疗机构应根据医疗技术发展动态和临床实践经验，及时更新医疗技术临床应用规范。
2.规范更新应充分考虑医疗技术安全、有效性和经济性，确保医疗技术临床应用的科学性和合理性。
3.医疗机构应将规范更新内容及时传达至全体医务人员，并确保其在临床实践中得到贯彻执行。
十八、医疗技术临床应用风险管理
1.医疗机构应建立医疗技术临床应用风险管理制度，对医疗技术操作过程中可能出现的风险进行识别、评估和控制。
2.医疗机构应制定医疗技术临床应用风险管理计划，明确风险管理措施和责任人。
3.医疗机构应定期对医疗技术临床应用风险进行监测和分析，对风险控制措施的有效性进行评价和改进。
十、附则
1.本办法自发布之日起施行。
2.本办法由国家卫生和计划生育委员会负责解释。
3.各省、自治区、直辖市卫生行政部门可根据本办法制定具体实施细则。
十一、医疗技术临床应用质量控制
1.医疗机构应建立健全医疗技术临床应用质量控制体系，确保医疗技术操作的安全性和有效性。
2.医疗机构应制定详细的医疗技术操作规程，对医务人员进行规范化培训，提高医疗技术操作水平。
1.医疗机构应将医疗技术临床应用持续改进作为提升医疗服务质量的重要内容。
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医疗技术应用情况的评估
核准开展的第二、三类技术，在核准之日 起两年内，每年要向批准的卫生行政部门报 告，实行动态考核管理，报告内容： 1、诊疗病例数 2、适应症掌握情况 3、临床应用效果 4、并发症，合并症，不良反应，随访情况等。
违反规定的处理
1、卫生行政部门责令改正。 2、停暂等级评审。 3、造成后果，依法追究主要负责人和直接责 任人员的责任。 4、对《办法》发布前已经临床应用的第三类 医疗技术，应在《办法》实施6月内向技术审 核机构提出审核申请，未按规定办理者，一 律停止临床应用。
医疗技术实行分级管理
1、建立医疗技术分级管理制度。 2、建立保障技术安全的规章制度（风险预警 机制等） 3、建立医疗技术档案并定期评估。 4、建立手术分级制度，实施动态管理。
手术分四级管理
根据手术风险性和难易程度，分为： 1、一级手术：普通手术，指风险较低，过程 简单，技术难度低的手术。 2、二级手术：有一定风险，过程复杂程度一 般，有一定技术难度的手术。 3、三级手术：风险较高，过程较复杂，难度 较大的手术。 4、四级手术：风险高，过程复杂，难度大的 重大手术。
我院已开展的第二类医疗技术目录
一、冠心病介入诊疗技术
二、先天性心脏病介入诊疗技术
三、血液透析技术 四、临床基因扩增检验技术
一类医疗技术临床应用的管理工作。
临床医疗技术应用前须经第三方审核
1、第三类医疗技术应用须经卫生部组织的安 全性论证和伦理审查。 2、二、三类技术应用前应有准入文件，一类 技术医疗机构组织自行审核（不审核违规）
技术审核的内容
1、提出申请。有执业注册的核准登记（有相 应的诊疗科目），有准入的专业人员，有相应 的设备、设施。 2、要建立与该技术相关的管理制度和质量保 障措施，有伦理审查等。 3、提交申请技术的可行性研究报告。包括： 国内外应用情况，适应症，禁忌证，不良反应， 技术路线，质量控制措施，疗效制定标准，评 估方法与其它技术诊疗同种疾病的风险，疗效、 费用等比较。
1、《执业医师法》
2、《医疗机构管理条例》
3、《医疗事故处理条例》
《办法》中医疗技术的定义
指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗
疾病为目标，对疾病作出判断和消除疾病，
缓解病情，减轻痛苦，改善功能，延长生命，
帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
《办法》要实现的目的
1、建立医疗技术临床应用准入和管理制度 2、对医疗技术实行分类，分级管理 3、明确医疗机构主要负责人是医疗技术临 床应用管理的第一责任人。 4、填补医疗技术准入管理领域的空白。
手术人员的资格限定
按《手术分级管理制度》应明确：
1、医疗机构的分级手术目录
2、不同级别的人员授权开展不同级别的手术
（不同级别人员指职称高低）
各级医师参加手术范围（参考）
（一）低年资住院医师：在上级医师指导下，可主持一级手术。
（二）高年资住院医师：在熟练掌握一级手术的基础上，在上级医师临 场指导下，可逐步开展二级手术。 （三）低年资主治医师：可主持二级手术。 （四）高年资主治医师：在熟练掌握二级手术的基础上，在上级医师临 （五）低年资副主任医师：可主持三级手术，在上级医师临场指导下， 逐步开展四级手术。 （六）高年资副主任医师：可主持四级手术，在上级医师临场指导下或 根据医院实际情况可主持一般新技术、新项目手术及科研项目手术。 （七）主任医师：可主持四级手术以及新技术、新项目手术或经主管部 门批准的高风险科研项目手术。 （八）对技术资格准入手术，除必须符合上述规定外，手术主持人还必 须是已获得相应专项手术的准入资格者，或经科室技术资格准入手术 首席专家认可授权后方能开展相应手术。
第二、三类技术项目
1、第三类医疗技术（我院尚未开展） （1）克隆治疗技术 （2）自体干细胞免疫细胞治疗技术 （3）基因治疗技术 （4）中枢神经系统手术戒毒 （5）立体定向手术治疗精神病技术 （6）异基因干细胞移植手术 （7）瘤苗治疗技术
（8）同种子宫移植技术 （9）变性手术 （10）利用粒子发生装置等大型仪器设备实 施毁损式治疗技术 （11）放射性粒子植入治疗技术 （12）肿瘤热疗治疗技术 （13）肿瘤冷冻治疗技术 （14）组织、细胞移植技术 （15）人工心脏植入技术 （16）人工智能辅助诊断治疗技术
医疗技术临床应用管理
临沂市人民医院
1
1、《医疗技术临床应用管理办法》于2009 年5月1日起执行 2、已纳入《二级综合医院评审标准》 问题：有多少医院落实了该《办法》？
《办法》出台的背景
1、加强医疗技术临床应用管理
2、促进医学科学发展和医疗技术进步
3、提高医疗质量
4、保障医疗安全
《办法》依据的条例
（17）基因芯片诊断和治疗技术 （18）断骨增高手术治疗技术 （19）异种器官移植技术等 2、第二类医疗技术 山东省首批第二类医疗技术目录 一、 冠心病介入诊疗技术 二、 先天性心脏病介入诊疗技术 三、 心率失常介入诊疗技术 四、 妇科内镜诊疗技术（四级） 五、 血液透析技术 六、 临床基因扩增检验技术
医疗机构应完善相关管理制度
1、建立医疗技术准入制度 2、医疗技术分级管理制度 3、保障医疗技术临床应用质量安全的规章 制度。 4、建立医疗技术目录。 5、建立医疗技术档案。
医疗技术实行分类管理
1、卫生部负责第三类医疗技术临床应用管
理工作。
2、省级卫生行政部门负责第二类医疗技术
临床应用管理工作。
3、医疗机构根据功能、任务，技术能力负