供应商批准程序
GMP全面的管理程序文件供应商批准程序
GMP全面的管理程序文件供应商批准程序一、供应商批准程序的目的供应商批准程序的主要目的是确保所选择的供应商具备提供符合企业质量要求的产品或服务的能力。
这有助于降低因供应商问题而导致的产品质量风险，保证生产过程的连续性和稳定性，维护企业的声誉和市场竞争力。
二、适用范围本程序适用于所有与药品生产相关的原材料、包装材料、辅料、零部件、仪器设备以及提供服务（如运输、仓储、检验等）的供应商。
三、职责分工1、采购部门负责收集供应商信息，发起供应商评估和批准的申请，与供应商进行初步沟通和商务谈判。
2、质量控制部门负责对供应商提供的样品进行检测和分析，评估供应商的质量管理体系和质量控制能力，参与现场审计。
3、生产部门根据生产需求，提供对供应商产品或服务的技术要求和使用反馈。
4、质量管理部门统筹供应商批准程序的执行，审核评估报告和相关文件，做出最终批准或否决的决定。
四、供应商的初步筛选1、采购部门根据企业的需求，通过市场调研、行业推荐、网络搜索等途径收集潜在供应商的信息。
2、对收集到的供应商信息进行初步筛选，主要考虑以下因素：供应商的信誉和声誉。
产品或服务的质量和性能。
供应能力和稳定性。
价格和商务条款。
五、供应商评估1、对于通过初步筛选的供应商，采购部门向其发送供应商评估问卷，要求供应商提供相关信息，包括企业概况、质量管理体系、生产设施和工艺、质量控制流程、人员资质等。
2、质量控制部门根据供应商提供的信息和样品，进行以下评估：样品检测：对供应商提供的样品按照企业的质量标准进行检测，包括物理、化学、微生物等指标。
质量管理体系评估：审查供应商的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等，评估其质量管理的有效性。
3、生产部门根据生产使用的情况，提供对供应商产品或服务的技术评估意见，包括适用性、稳定性、兼容性等。
4、必要时，质量管理部门组织对供应商进行现场审计。
现场审计的内容包括：生产设施和设备的状况。
原材料的控制和管理。
IATF16949供应商管理程序(含流程表格)
供应商管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的选择合格的供应商并对其进行持续监视，以确保其为公司提供合格的产品与服务。
2.0范围本程序适用于给公司提供产品和服务的所有供应商。
3.0职责3.1采购部负责组织相关部门对供应商实施调查、评价，及动态管理。
3.2总经理负责合格供应商的批准。
4.0程序内容4.1 供应商控制程序序号活动作业要求责任部门文件记录1 供应商分类■采购部负责确定公司采购的产品，技术部负责策划规定采购产品的技术要求，采购产品主要指用于生产和组成产品的材料，有时也包括适当的外包服务等，以下称采购材料。
■公司根据所采购材料对产品质量的影响程度，将采购的材料分为关键材料A、重要材料B、一般材料C三个级别，不同级别实行不同的控制要求。
其中关键材料如生产用原料（钢材、铝材、关键配件等），重要材料如标准件、油漆、焊接材料等，一般材料如包装材料、外包物流服务等。
■根据相应的材料类别，将供应商分为A、B、C三类。
采购部，技术部2 供应商调查■由采购部视公司实际需求寻找适合的供应商，同时收集如质量、服务、交期、价格等方面资料采购部《供应商调查作为筛选的依据。
■如果被调查对象是公司的老供应商，现在要扩展供货品种，采购部可查询公司对该供应商的以往调查、评定资料和供货绩效记录。
■如果被调查对象是准备合作的新供应商，企业没有关于该供应商的详细资料，采购部负责对供应商进行直接调查，要求有合作意向的供应商填写《供应商调查表》，并索取相关质量证明资料。
表》3 供应商评价■调查和资料评价。
由采购部联合质检部、制造部等部门对《供应商调查表》和供应商资料进行初步评价，并作好《供应商评价表》，初步选择出合格的供应商，具体执行本程序4.2.2。
采购部在对供应商进行初步评价时，需确定采购的材料是否符合政府法律法规的要求和安全要求，对于有毒、危险品，需要求供应商提供相关证明文件。
■体系评价。
供应商管理程序-IATF16949程序
交付业绩统计
市场部
品质部
1.检验员将公司产品使用质量状况反馈品质部、市场部。
2. 市场部三包服务人员将用户使用质量状况反馈品质部、市场部。
3.品质部将到货检验情况汇总通报市场部。
5.市场部采购员需要统计供方的按时到货率、到货合格率、过程装配合格率、服务态度、超额运费等供货业绩，每月将评价结果通知供应商。
5.供应商应通过ISO9001质量体系要求或制定有相应开发计划。
《供方调查评价表》《供方现场评审表》
5.4
审批
市场部
管理者代表经理
A类产品申请需经总经理审批。 B类产品申请需经市场部负责人审核，总经理审批。
《供方调查评价表》
5.5
签订试制合同
市场部
品质部
技术部
1. 市场部向技术部申请发放相关图纸、验收标准、技术要求；
5.9
纳入合格供方
市场部
1.市场部根据供方评审的结果，对《合格供方名录》进行维护发布，并建立新供方档案，按采购产品的分类对供方进行分类管理。
2.提供A类采购产品的供方为A类供方；提供B类采购产品的供方为B类供方；提供C类采购产品的供方为C类供方；当供方同时提供多种产品时，按重要度最高的类别确定。
3.由市场部与供应商签订相关《采购合同》、《质量协议》及《环保协议书》
《潜在供应商开发建议书》
5.2
审核
市场部
市场部根据现有供应商的质量保证能力、供货保证能力、服务质量，对提交的《潜在供应商开发建议书》进行评审，做出是否采纳的意见。
5.3
评估
市场部
1.对市场部评审采纳的A、B类潜在供应商开发建议，由市场部向供应商发《供方调查评价表》由供应商填写相关信息，供应商信息返回后，由市场部组织品质部、技术部等相关部门进行评审，必要时组织现场评审。
供应商评估和批准管理程序
4.4. 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。
4.5. 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的产品进行稳定性考察。
4.6. 质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
4.10. 质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。
4.11. 应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告或调查问卷、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
4.7. 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
4.8. 质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
PPAP的审核与批准流程详解
PPAP的审核与批准流程详解1. 背景介绍在现代制造业中，为了确保产品质量和符合客户要求，供应商通常需提交生产部件批准程序（PPAP）。
PPAP是制造业领域的一种标准化过程，旨在确保新产品或变更的零部件能够满足客户的要求。
本文将详细探讨PPAP的审核与批准流程。
2. PPAP的重要性PPAP的审核与批准流程对于供应链管理至关重要。
通过PPAP流程，供应商可以展示他们的生产过程控制和质量管理体系，确保产品符合客户的标准和规范。
同时，PPAP也帮助客户评估供应商的能力和可靠性，从而降低产品质量风险。
3. PPAP审核流程3.1 准备阶段在提交PPAP之前，供应商需要准备一系列文件和样品，包括但不限于生产流程图、控制计划、样品检验报告、FMEA等。
这些文件将在后续的审核过程中被用于评估产品的质量和符合性。
3.2 文件提交供应商通过正式途径向客户提交PPAP文件，确保包含完整的信息和支持文件。
客户将收到的文件分发给相应的部门和团队，开始审核过程。
3.3 文件审核客户组织相关部门的专家团队对供应商提交的PPAP文件进行审核，检查是否符合客户的要求和标准。
如果发现问题或不符合要求的地方，将提出相应的修订意见。
3.4 样品评估除了文件审核外，客户还可能要求供应商提交样品进行评估。
样品将经过严格的实验室和测试流程，以确保其质量和性能符合要求。
4. PPAP批准流程4.1 决策阶段在完成文件审核和样品评估后，客户将对供应商的PPAP文件提出批准或拒绝的决策。
这一决策依据供应商提供的信息和符合性程度。
4.2 批准通知如果客户决定批准供应商的PPAP文件，将发出正式的批准通知。
这意味着供应商可以继续生产和交付产品。
如果出现拒绝情况，客户将提出具体原因和改进建议。
5. 结论PPAP的审核与批准流程是现代制造业中不可或缺的环节，在保证产品质量和交付周期方面起到关键作用。
供应商需要严格遵守PPAP的标准和流程，以确保产品符合客户要求。
供应商评估和批准程序
XXXXXXXXXX有限公司质量保证管理制度1目的：制定供应商质量审计、评估和批准程序，使供应商的评估选择有依据，确保物料从合格供应商处购进。
2 范围：适用于供应商选择、评估、首次审计、日常审计、定期审计、批准、以及变更。
3 责任：质保部、营销部、物流部、生产部。
4 内容：4.1 物料的分类：4.1.1 根据物料的产品质量的风险，确定物料安全级别，对物料进行分类：A类物料供应商：原料药、中药材、中药饮片、内包装材料、原料药生产用的主要化工原料，及对药品质量有直接影响的工艺辅助剂，直接接触药品的包装材料。
B类物料供应商：外包装材料，内包材和一般化工原料。
C类物料供应商：外包材、办公用品、燃料。
4.1.2 根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估、审计及管理方法。
4.2 供应商选择原则：4.2.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
4.2.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
4.2.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。
4.2.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。
4.3 供应商审计的资质：供应商的资质材料由营销部负责与供应商联系索取，需提供的材料包括：4.3.1 《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP证书》或《GSP证书》、《药品注册证》（产品批件或批复）。
4.3.2 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》（进口物料需提供）。
4.3.3 《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》（危险品物料需提供）。
4.3.4 《药品包装材料和容器注册证》，印刷性包装材料供应商应有《印刷经营许可证》，如所印刷的包装材料印有条形码的，印刷单位应有《商品条码准印企业证书》。
4.3.5产品的质量标准、检验报告或口岸药检所检验报告。
4.3.6 供货合同、质量保证协议、产品授权书或委托书等（采购前需提供）。
原材料与供应商审批制度
原材料子与供应商审批制度一、目的与范围本规章制度的目的是为了确保企业采购的原材料子质量可靠，供应商符合相关要求，从而保证产品质量和企业利益。
适用于全部采购原材料子和选择供应商的管理环节。
二、审批程序1. 提交申请采购员在采购原材料子之前，须向相关部门（如质量管理部门）提交原材料子与供应商审批申请。
2. 资料准备采购员须准备以下资料并提交给相关部门：•原材料子说明书：包含原材料的名称、规格、质量标准、技术参数等认真信息。
•供应商资质证书：供应商的营业执照、质量管理体系认证等相关证书。
•供应商信用调查报告：通过对供应商的信用情形进行调查，评估其信誉程度。
•供应商质量管理体系评估报告：评估供应商的质量管理体系是否符合要求。
3. 审批流程（1）内部审批1.质量管理部门负责对原材料子的质量标准进行审核，并与采购员进行沟通和协商。
2.财务部门负责审核供应商的财务情形，包含对供应商的财务报表进行评估和分析。
3.采购部门负责评估供应商的交货本领和价格竞争力，并依据市场情况和公司需求进行比较和选择。
（2）外部审批当内部审批通过后，采购员须向相关部门申请外部审批。
1.质量管理部门将提交申请至专业第三方质量认证机构进行质量审核，并获得质量认证报告。
2.供应商管理部门将进行供应商的资质审核，包含对供应商的生产本领、设备条件、员工素养等进行评估。
4. 审批结果依据审批结果做如下处理：（1）审批通过假如原材料子和供应商审批通过，采购员可以正式与供应商签订合同，并进行采购。
（2）审批不通过假如原材料子和供应商审批不通过，采购员应重新找寻满足要求的原材料子和供应商，并重新提交申请。
三、应急处理假如因紧急情况需要紧急采购，而无法依照正常审批程序采购原材料子，采购员可以向公司领导提出紧急采购申请。
紧急采购申请需供应紧急采购的原因、进度计划、供应商选择等相关信息，经公司领导批准后，可以进行紧急采购。
四、备案与监督1. 备案全部原材料子与供应商的审批结果将被记录在相关部门的备案系统中，包含原材料子名称、供应商信息、审批结果等。
物料供应商评估和批准操作规程
物料供应商评估和批准操作规程1. 概述物料供应商评估和批准操作规程旨在确保所采购的物料的质量和可靠性，以维护公司生产运营的顺畅。
通过对供应商进行评估和批准，我们将选择和合作与公司价值观和要求相符的供应商，确保所需物料的稳定供应，并提高产品和服务的质量。
2. 评估程序2.1 申请评估当需要采购新物料或更换现有供应商时，相关部门应向采购部门提交供应商评估申请，包括物料的相关信息和供应商的背景资料。
2.2 供应商评估采购部门将根据申请和物料类型，评估供应商的能力和合规性。
评估内容包括但不限于：- 供应商背景调查，包括信誉记录、财务状况和资质认证等；- 物料质量和可靠性，包括样品测试和生产工艺的审核；- 供应能力和交货准时率的评估；- 环境和社会责任的考察。
2.3 供应商批准基于供应商评估结果，采购部门将作出批准或拒绝供应商的决策，并将评估报告和相关资料归档备查。
批准的供应商将进入物料供应商列表，供日后采购使用。
3. 供应商维护和改进3.1 定期评估定期评估是确保供应商持续符合公司要求的重要环节。
采购部门将根据预设的时间周期，对已批准供应商进行定期评估。
评估内容包括但不限于：- 过去一段时间内的交货准时率和质量记录的分析；- 收集和评估客户对供应商的反馈；- 定期抽样测试物料的质量。
3.2 供应商改进计划如果供应商在定期评估中未能达到公司要求，采购部门将与供应商共同制定改进计划，并设定合理的时间表和目标。
在改进计划执行的过程中，采购部门将提供必要的支持和监督，并定期跟踪和检查改进进展。
4. 不合格供应商处理4.1 暂停使用如果供应商在评估或定期评估中未达到公司要求，采购部门将暂停使用该供应商提供的物料。
直至供应商满足公司要求后，方可继续采购使用。
4.2 替代供应商选择在供应商暂停使用期间，采购部门将寻找替代供应商以确保物料的连续供应。
替代供应商需要经过同样的评估和批准程序，确保其质量和可靠性。
5. 相关记录和文档管理5.1 供应商评估记录采购部门将保留供应商评估的所有记录，包括评估表、报告及相关文件。
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1.适用范围
本标准适用于正式生产产品的主要原辅料、包装材料的供应商批准。
2.职责
物控部采购组：提供供应商的基本情况及样品，参与供户审计。
生产技术部：提供样品使用情况。
质量部：组织供户审计。
质量总监：审批供户审计报告。
3.内容
3.1.模拟品种所需的原辅料、包装材料的供应商不作审计。
3.2.正式生产产品的主要原辅料、包装材料的供应商必须经质量总监批准，其批准流程图见附表。
3.3.供应商的最初选择
3.3.1.采购组收集供户资料，确定审计对象，其内容有：
3.3.1.1.供应商提供的资料（企业概况、企业的相关证件复印件、是否通过国家或协会认
证等）。
对于经营性供户，还要求提供其有关进货渠道的相关资料。
3.3.1.2.从供应商的用户处了解供应商声誉、售后服务及其它相关情况。
3.3.1.3.物料的性价比。
3.3.1.
4.另外，采购员应向供应商索取小样，交QC检验其质量是否符合相关标准
3.4.对供应商的质量审计
3.4.1.审计人员组成
QA、采购组、使用部门（根据实际需要）共同组成审计小组。
3.4.2.审计时间安排
由采购人员负责与供应商联系，确定审计时间。
3.4.3.审计方式
现场审计。
3.4.4.审计程序
3.4.4.1.首次会议
供应商需要派相关人员配合我方人员进行审计。
我方质量审计人员应向供户说明审计目的、要求等，并根据实际情况，征求供应商的意见确定审计时间、内容、顺序等。
3.4.4.2.审计范围及步骤
组织机构与人员。
如：领导人、部门负责人的质量意识，是否重视人员培训；组织机构是否完善。
厂房、设施是否与生产相适（主要原辅料、内包装材料生产性企业的生产条件应
符合药监局相应的规定）。
物料管理是否规范（不合格品、合格品、待验品是否有明显的标志），是否有与
生产相适的库房。
生产管理中批生产记录是否完善；是否有工艺规程和岗位操作规程等其它生产管
理文件，并严格执行；批号划分是否符合GMP要求。
主要工序的生产能力，包括人员配备、设施设备等是否满足生产和质量的要求。
是否有独立的质量管理部门，检测人员和检测设备是否满足产品的要求。
质量标准、检验操作规程等其它质量管理文件是否完善，质量保证体系是否健全。
药用材料供应商对GMP了解的情况及实施情况。
3.4.4.3.末次会议
我方审计人员按审计标准公正评价供应商的优点和缺陷，并通告供方人员，最后
由供方生产或质量负责人在《供户审计记录》上签名、加盖供方公司印章进行确
认。
本次会议一般不对结果作最后的裁定。
3.4.5.经审计后，应得出明确的调查结论，通常分三类：
3.4.5.1.A类作为供应商。
3.4.5.2.B类不作为供应商。
3.4.5.3.C类经整改后，重新审计合格才可以作为供应商。
3.4.6.审计的批准
质量部QA完成《供户审计报告》后，交质量总监批准，并将复印件交采购组备案。
其中，对C类供应商应不定期进行复审。
同一物料最好有2～3家经批准的供应商。
3.4.7.复审
3.4.8.复审的方式、内容及批准同前。
3.4.9.复审后，其结论只应为两类：
3.4.9.1.A类：适合作为供应商。
3.4.9.2.B类：不适合作为供应商。
3.4.10.复审结论由质量总监批准。
3.5.经过上述程序，方能确定正式的供应商。
3.6.当有下列情况时，供应商应提前提供首批样品，由质量部进行检验，以便发现缺陷，
反馈信息，改进质量，而不影响第一批产品的按时交货。
3.6.1.首次发货
3.6.2.供应商对产品进行了重大改进
3.6.3.我公司质量要求有了改变
3.6.
4.供应商或我公司制造工艺有了较大改变
3.6.5.其它有关质量的变更
3.7.供户审计的周期：主要供户一年审计一次。
3.8.凡经过质量审计被确定为我公司的合格供应商，可给予以下优惠待遇：
3.8.1.可成为稳定的供户；
3.8.2.价格方面可考虑适当提高；
3.8.3.提供所需要的技术帮助与支持。
3.9.若供应商产品出现异常情况，由质量部QA采用《对外质量信息反馈单》形式，
以书信方式寄出（要求供应商必须回执）；对于连续出现质量问题的供应商，可以减少定货数量，质量问题严重的可停止进货或要求供应商限期整改，并根据实际情况进行复审。
4.相关文件
《供户审计记录》2102·040
《供户审计报告》2302·013
《对外质量信息反馈单》2102·039
附表：供应商批准流程图
定
期
复。