特殊化妆品申报流程

一、审批流程

前期准备——样品检验——整理申报材料——申请注册———材料审评——核发注册批件

二、各阶段具体工作

（一）前期准备

1、了解产品

了解产品在国外的生产和销售情况，是否合法企业，产品其生产国有无上市

2、申报前提

产品在国外有销售，能开具销售证明（由产品生产国政府主管部门或者行业协会出具，译为中文，并经国内公证机关公正）；国内有法人公司作为在华责任单位，且获得国外厂家的授权（双方协商签订）。

3、签订代理合同

作为经销商，应当与国外生产企业签订《产品代理合同》，CFDA批文的有效期是4年，那么代理合同的有效期最好是4年以上。签订合同时，应当了解

外方是否能够提供相关的技术文献（如完整配方、工艺、质量标准等）和证明文件（如销售证明）；如果是欧洲国家，还要了解相关国家是否同意进行动物实验，因为一些欧洲国家不同意动物实验。

4、授权书备案

授权书即上面提到的授权委托书（有外文英翻译成中文并到公证机关公正），在申请行政审批之前，到CFDA进行备案。

（二）检测样品

备案后，按照相关要求准备好送检资料和样本到CFDA指定的检测机构（备注有详细介绍）

比如：到上海疾病预防控制中心检验，提交材料1份产品配方、2份检验申请表、2份使用说明书，配方和说明书需加盖生产企业公章。同时准备一电子版送检清单（检验机构提供），按照要求填写表格，项目须与行政许可申请表中相应部分完全一致。

检验机构出具的检验报告应当包括以下资料：

1、检验申请表

2、检验受理通知书

3、产品使用说明

4、卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）

5、如有以下资料也应当提交

人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）‚防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告ƒ其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告）

境外试验机构出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告的，应当提交下列资料：

1、出具报告的实验室已经过实验室认证资格的，应当提交资格认证证书

2、未经认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinial Practice,GCP）

（三）递交申请

向CFDA递交相关材料：

进口非特殊用途化妆品所需要资料列表如下：

（1）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；（CFDA）

（2）产品中文名称命名依据；（申请方提供）

（3）产品配方；（申请方提供）

（4）产品质量安全控制要求；

（5）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（申请方提供）（6）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（申请方提供）

（7）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；（申请方提供）（8）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（申请方提供）

（9）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（申请方提供，CFDA提供格式）

（10）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（申请方协调国外企业并提供）

（11）授权书；（申请方与国外企业签订）

（12）产品生产工艺流程图及简述（申请方协调国外企业并提供）

（13）化妆品技术要求（按照CFDA要求和格式）

以上资料的提供，CFDA有格式的，应当按照格式完成。

（四）资料补正

根据CFDA要求补正的材料进行补正

（五）获取批文

以上程序是申请进口特殊类化妆品批件的简易程序，申请人需根据不同化妆品，具体细化申请程序，比如有的化妆品检验指标不同，项目不同，包括申请方的地域不同，都会影响到申请的进行，这个时间差不多需要六个月至一年。

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