医疗器械生产企业质量体系考核培训教材
合集下载
医疗器械生产质量管理体系培训
质量方针应体现企业的质量理念、质量追求和质 量承诺，为全体员工提供明确的质量方向。
制定可量化的质量目标
根据质量方针和业务需求，制定具体的、可量化 的质量目标，如产品合格率、客户投诉率等。
3
定期评估和调整
定期对质量目标的完成情况进行评估，根据评估 结果及时调整质量方针和目标，确保其持续有效 。
资源保障与配置
求。
接受监督检查
接受药品监督管理部门对医疗 器械生产质量管理体系的监督
检查。
持续改进提升
不断完善和优化医疗器械生产 质量管理体系，提高产品质量
和生产效率。
关注法规变化
关注国家医疗器械相关法规和 标准的变化，及时调整生产质 量管理体系以适应新的要求。
THANKS
感谢观看
充足的资金保障
为质量管理体系的建立和运行提 供充足的资金支持，确保各项质
量活动的顺利开展。
专业的技术支持
引进先进的生产技术和管理方法， 提高企业的技术水平和生产效率， 为质量管理体系提供有力支撑。
完善的基础设施
建设符合医疗器械生产要求的生产 车间、仓库、实验室等基础设施， 确保产品质量和生产环境的稳定可 靠。
改进措施制定
根据管理评审的结果，针对存在的问题和不足，制定改进 措施，明确责任部门、完成时间和验证方法等。
改进措施实施及跟踪
责任部门按照改进措施要求进行整改，质量管理部门对改 进措施的实施情况进行跟踪验证，确保问题得到有效解决 。
持续改进计划编制和执行情况跟踪
持续改进计划编制
结合医疗器械生产企业的实际情况和持续改进的需求，编制持续改进 计划，明确改进目标、措施、责任部门和时间表等。
产品放行条件及程序
放行条件
产品经检验合格，符合相关法规和标准要求，且所有生产记 录、检验记录齐全、真实、可追溯。
制定可量化的质量目标
根据质量方针和业务需求，制定具体的、可量化 的质量目标，如产品合格率、客户投诉率等。
3
定期评估和调整
定期对质量目标的完成情况进行评估，根据评估 结果及时调整质量方针和目标，确保其持续有效 。
资源保障与配置
求。
接受监督检查
接受药品监督管理部门对医疗 器械生产质量管理体系的监督
检查。
持续改进提升
不断完善和优化医疗器械生产 质量管理体系，提高产品质量
和生产效率。
关注法规变化
关注国家医疗器械相关法规和 标准的变化，及时调整生产质 量管理体系以适应新的要求。
THANKS
感谢观看
充足的资金保障
为质量管理体系的建立和运行提 供充足的资金支持，确保各项质
量活动的顺利开展。
专业的技术支持
引进先进的生产技术和管理方法， 提高企业的技术水平和生产效率， 为质量管理体系提供有力支撑。
完善的基础设施
建设符合医疗器械生产要求的生产 车间、仓库、实验室等基础设施， 确保产品质量和生产环境的稳定可 靠。
改进措施制定
根据管理评审的结果，针对存在的问题和不足，制定改进 措施，明确责任部门、完成时间和验证方法等。
改进措施实施及跟踪
责任部门按照改进措施要求进行整改，质量管理部门对改 进措施的实施情况进行跟踪验证，确保问题得到有效解决 。
持续改进计划编制和执行情况跟踪
持续改进计划编制
结合医疗器械生产企业的实际情况和持续改进的需求，编制持续改进 计划，明确改进目标、措施、责任部门和时间表等。
产品放行条件及程序
放行条件
产品经检验合格，符合相关法规和标准要求，且所有生产记 录、检验记录齐全、真实、可追溯。
医疗器械生产企业质量体系考核办法-讲座ppt课件
❖ 考核人员至少由二人组成； ❖ 确定的考核人员与被考核的企业应无经济利
益联络。
第七条 质量体系现场考核
❖ 参照质量体系认证审核的方法 ； ❖ 根据附件1自查表确定的内容进展考核 。 ❖ 重点考核工程及断定规那么为 〔见下表〕
第七条 质量体系现场考核
产品类别 三类
二类
重点考核项目 四.1、2 五.1、3 六 .1、2、3 七.1、2、3、9、10 八.1、2、6、7、8 九.2、3、4、5 四.1 五、1、3 六.1 七.1、2 八.1、6、8 九.2、3、4
❖ 〔附件2〕“医疗器械消费企业质量体系考核 报告〞
谢谢大家！ 20210120
第十条 适用范围
❖ 企业经过质量体系考核后，不按规定进展自 查、不按质量体系要求组织消费的，经核实， 由所在地省、自治区、直辖市药品监视管理 部门予以警告，并限期整改。
第十一条 担任解释
❖ 本方法由国家药品监视管理局担任解释。
第十二条 施行日期
❖ 本方法自2000年7月1日起施行。
附件
❖ 〔附件1〕“医疗器械消费企业质量体系考核 恳求书〞 〔附〕“质量体系考核企业自查表〞
考核结论 1.重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合
项不超过五项, 判定为通过考核。 2.重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合
项超过五项，判定为整改后复核。
1.重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合 项不超过五项，判定为通过考核。
2.重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合 项超过五项，判定为整改后复核。
〔见附件1〕 → →省级以上药品监视管理部 门； 被考核产品的<质量保证手册>和<程序文件>→ →国家局；
第四条 产质量量体系考核〔续〕
益联络。
第七条 质量体系现场考核
❖ 参照质量体系认证审核的方法 ； ❖ 根据附件1自查表确定的内容进展考核 。 ❖ 重点考核工程及断定规那么为 〔见下表〕
第七条 质量体系现场考核
产品类别 三类
二类
重点考核项目 四.1、2 五.1、3 六 .1、2、3 七.1、2、3、9、10 八.1、2、6、7、8 九.2、3、4、5 四.1 五、1、3 六.1 七.1、2 八.1、6、8 九.2、3、4
❖ 〔附件2〕“医疗器械消费企业质量体系考核 报告〞
谢谢大家！ 20210120
第十条 适用范围
❖ 企业经过质量体系考核后，不按规定进展自 查、不按质量体系要求组织消费的，经核实， 由所在地省、自治区、直辖市药品监视管理 部门予以警告，并限期整改。
第十一条 担任解释
❖ 本方法由国家药品监视管理局担任解释。
第十二条 施行日期
❖ 本方法自2000年7月1日起施行。
附件
❖ 〔附件1〕“医疗器械消费企业质量体系考核 恳求书〞 〔附〕“质量体系考核企业自查表〞
考核结论 1.重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合
项不超过五项, 判定为通过考核。 2.重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合
项超过五项，判定为整改后复核。
1.重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合 项不超过五项，判定为通过考核。
2.重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合 项超过五项，判定为整改后复核。
〔见附件1〕 → →省级以上药品监视管理部 门； 被考核产品的<质量保证手册>和<程序文件>→ →国家局；
第四条 产质量量体系考核〔续〕
培训课件(医疗器械质量管理体系)课件
THANKS
谢谢您的观看
生产过程中的质量控制点
01
原材料质量控制
对原材料进行严格检验和把关，确保采购的原材料符合质量要求和相
关标准。
02
生产过程控制点
在关键生产环节设置控制点，对重要参数和指标进行监控和调整，确
保生产过程在受控状态下进行。
03
成品检验控制
对成品进行全面检验和测试，确保产品符合质量标准和客户要求，保
证产品质量达标。
引入先进的管理方法
借鉴国内外医疗器械行业的先进经验，引入适合自己企业的先 进管理方法和技术，如六西格玛、PDCA循环等。
强化过程控制
加强对医疗器械研发、生产、流通等各环节的过程控制，确保每 个过程都符合相关法规和标准要求。
重视员工培训
加强对员工的医疗器械质量管理知识培训，提高员工的专业技能 和管理水平，为质量管理体系的优化提供人才保障。
器械质量管理体系的有效实施。
医疗器械质量管理体系的运行
文件控制与记录管理
制定文件控制和记录管理制度，确 保医疗器械全生命周期的质量管理 有据可查。
采购与供应商管理
严格把控原材料和零部件的采购， 对供应商进行全面评估和管理，确 保进货质量。
生产过程控制
制定生产工艺和操作规程，加强生 产过程中的质量控制，确保产品质 量稳定可靠。
04
医疗器械风险管理
医疗器械风险的定义与分类
医疗器械风险主要分为以下几类
医疗器械使用环境带来的风险， 包括医疗机构的设施、卫生条件 、人员素质等因素；
医疗器械风险：是指医疗器械在 正常使用情况下，可能对人体造 成伤害或者危害健康的可能性。
医疗器械本身的风险，包括设计 缺陷、制造不良、使用不当等因 素；
医疗器械生产企业质量体系考核培训教材
13．及时协调处理解决与其它部门或本部 门内部的矛盾。
14．对提高本部门员工的工作质量和业务 技能负有责任。
h
37
检验员的职责与权限： 1．坚持严谨、秉公、精益求精的工作态
度，不断提高理论和业务技能。 2．树立良好的职业道德、实事求是地记
录检验的每一项操作，严禁弄虚作假、擅自 更改检验方法和检验数据，对化验结果的真 实性负责。
h
7
（六）办理程序：
企业：1、填写自查表 2、提出申请
省局对自查表审核
省局现场考核
通过考核
整改后复核
半年内完成整改并 申请复核
出具质量 体系考核报告
h
8
企业申请人应按《医疗器械生产企业质量 体系考核办法》的要求及参照GB/T19001和 YY/T0287标准建立起质量管理体系并有效地 运行。在申请考核前应按《质量体系考核企业 自查表》进行认真自查，填写自查表和自查小 结，自查合格后方能提出质量体系考核申请。 国家已经实施生产实施细则的产品，应在申请 考核前按相应实施细则要求进行自查。
h
30
4.1、与质量有关的管理、执行、验证工作 人员应规定质量职责并形成文件。
企业应对从事对质量有影响的管理、执 行和评价验证工作的人员，如车间主任、质 量部门负责人、检验员、内审员等应确定其 相互关系，为其完成任务提供必要的独立性 和权限。注意此项主要是审查企业部门负责 人的权限，一定要与部门职责区分开来。
h
13
企业资格认定
质量体系考核
依
据
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产企业质量体系考核 办法
两个人以上，一般为省食品药 审查人员 品监督管理部门工作人员或取
得相关资质的人员进行
14．对提高本部门员工的工作质量和业务 技能负有责任。
h
37
检验员的职责与权限： 1．坚持严谨、秉公、精益求精的工作态
度，不断提高理论和业务技能。 2．树立良好的职业道德、实事求是地记
录检验的每一项操作，严禁弄虚作假、擅自 更改检验方法和检验数据，对化验结果的真 实性负责。
h
7
（六）办理程序：
企业：1、填写自查表 2、提出申请
省局对自查表审核
省局现场考核
通过考核
整改后复核
半年内完成整改并 申请复核
出具质量 体系考核报告
h
8
企业申请人应按《医疗器械生产企业质量 体系考核办法》的要求及参照GB/T19001和 YY/T0287标准建立起质量管理体系并有效地 运行。在申请考核前应按《质量体系考核企业 自查表》进行认真自查，填写自查表和自查小 结，自查合格后方能提出质量体系考核申请。 国家已经实施生产实施细则的产品，应在申请 考核前按相应实施细则要求进行自查。
h
30
4.1、与质量有关的管理、执行、验证工作 人员应规定质量职责并形成文件。
企业应对从事对质量有影响的管理、执 行和评价验证工作的人员，如车间主任、质 量部门负责人、检验员、内审员等应确定其 相互关系，为其完成任务提供必要的独立性 和权限。注意此项主要是审查企业部门负责 人的权限，一定要与部门职责区分开来。
h
13
企业资格认定
质量体系考核
依
据
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产企业质量体系考核 办法
两个人以上，一般为省食品药 审查人员 品监督管理部门工作人员或取
得相关资质的人员进行
医疗器械生产质量管理规范培训课件(GMP)
GMP的重要性
随着人们对医疗器械安全性和有效性的关注度不断提高， GMP已成为医疗器械行业的重要法规和标准。通过实施GMP ，可以确保医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康和安 全。
GMP的基本原则
01
02
03
04
质量第一原则
在医疗器械生产过程中，始终 将质量放在首位，确保产品的
安全性和有效性。
预防为主原则
GMP的发展
随着科技的进步和人们对医疗器械需求的增加，GMP也在不断完善和发展。目前，GMP 已经成为医疗器械行业的国际通行标准，对保障全球公众健康和安全发挥了重要作用。
中国的GMP
中国政府高度重视医疗器械的质量和安全性，自2000年起开始实施医疗器械生产企业质 量体系考核，并在2014年发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》。新版GMP更加注 重过程控制和风险管理，提高了对医疗器械生产企业的要求。
故障维修
设备出现故障时，及时进行维修，确保生产线的 稳定运行。
设备校准与验证
设备校准计划
制定设备校准计划，确保设备的准确性和可靠性。
校准与验证方法
选择合适的校准和验证方法，确保设备性能达到预期要求。
校准与验证记录
对校准和验证过程进行详细记录，以便后续追踪和审查。
06
医疗器械生产安全与风险 管理
安全生产管理
操作规程
制定详细的生产操作规程 ，规范生产人员的操作行 为，确保生产过程符合相 关法规和标准的要求。
记录与报告
要求生产人员对工作过程 进行记录，并及时报告异 常情况，以便及时发现和 解决问题。
人员绩效评估与激励机制
绩效评估
建立科学的绩效评估体系，对生 产人员进行定期评估，并将评估
随着人们对医疗器械安全性和有效性的关注度不断提高， GMP已成为医疗器械行业的重要法规和标准。通过实施GMP ，可以确保医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康和安 全。
GMP的基本原则
01
02
03
04
质量第一原则
在医疗器械生产过程中，始终 将质量放在首位，确保产品的
安全性和有效性。
预防为主原则
GMP的发展
随着科技的进步和人们对医疗器械需求的增加，GMP也在不断完善和发展。目前，GMP 已经成为医疗器械行业的国际通行标准，对保障全球公众健康和安全发挥了重要作用。
中国的GMP
中国政府高度重视医疗器械的质量和安全性，自2000年起开始实施医疗器械生产企业质 量体系考核，并在2014年发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》。新版GMP更加注 重过程控制和风险管理，提高了对医疗器械生产企业的要求。
故障维修
设备出现故障时，及时进行维修，确保生产线的 稳定运行。
设备校准与验证
设备校准计划
制定设备校准计划，确保设备的准确性和可靠性。
校准与验证方法
选择合适的校准和验证方法，确保设备性能达到预期要求。
校准与验证记录
对校准和验证过程进行详细记录，以便后续追踪和审查。
06
医疗器械生产安全与风险 管理
安全生产管理
操作规程
制定详细的生产操作规程 ，规范生产人员的操作行 为，确保生产过程符合相 关法规和标准的要求。
记录与报告
要求生产人员对工作过程 进行记录，并及时报告异 常情况，以便及时发现和 解决问题。
人员绩效评估与激励机制
绩效评估
建立科学的绩效评估体系，对生 产人员进行定期评估，并将评估
医疗器械生产质量管理规范的质量培训方案
医疗器械生产质量管理规范的质量培训方案为了保障医疗器械的安全性、有效性和可靠性，医疗器械生产企业需要对生产质量管理进行严格的控制。
因此，医疗器械生产质量管理规范是医疗器械行业中不可或缺的一部分。
本文旨在为医疗器械企业提供一份全面的质量培训方案，以确保医疗器械生产质量管理符合规范要求。
一、培训目标本次质量培训旨在通过学习医疗器械生产质量管理规范及相关法规，提升员工对医疗器械生产质量管理的认识和理解水平，并培养良好的生产质量管理意识和能力，以确保医疗器械产品符合质量标准和法律法规要求，提高企业整体竞争力。
二、培训内容1. 医疗器械生产质量管理规范介绍医疗器械生产质量管理规范的背景及必要性，讲解医疗器械生产质量管理规范的主要内容。
2. 医疗器械相关法规法律讲解医疗器械中的重要法规，例如医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法等，以确保企业在生产经营活动中遵守法律法规要求。
3. 标准意识培养培养员工的标准意识、标准化思维，向员工传递重视生产质量管理的理念，提高员工的整体素质和工作能力。
4. 品质管理深入探讨品质管理的重要性、目的和方法，以及品质管理在医疗器械生产过程中的应用。
5. 认证培训介绍ISO9001、ISO13485等认证标准的背景和必要性，讲解认证的基本流程及注意事项。
6. 安全生产培训探讨如何预防生产过程中的较大风险，讲解医疗器械生产安全管理标准及在生产中应该注意的事项。
三、培训方式1. 讲座式培训通过专家、行业资深人员的讲解和示范，使员工对医疗器械生产质量管理规范和相关法律法规有一个全面深入的了解。
2. 案例分析通过真实案例在生产现场展开，引导员工思考和分析生产中存在的问题，以及如何通过标准方法进行有效解决，提高员工的业务素养和解决问题的能力。
3. 建立文件记录体系建立符合质量管理规范的文件记录体系，提高文件价值，方便实施追踪和管理，确保生产质量管理规范化持续推进。
四、培训效果测评通过测试、问卷调查等形式，对培训学员的学习效果和能力水平进行实时评估。
医疗器械质量管理体系培训课件
内部审核程序及实施方法
审核准备
收集相关文件和记录，了解被 审核部门或过程的情况，准备 审核工作文件和表格。
审核报告编制
对审核发现进行汇总和分析， 编制审核报告，明确存在的问 题和改进建议。
审核计划制定
明确审核目的、范围、时间和 资源，制定详细的审核计划。
实施审核
通过面谈、观察、检查文件和 记录等方式收集证据，记录审 核发现。
和验收。
设备使用与维护
制定设备使用和维护保养规程 ，确保设备的正常运行和延长 设备使用寿命。
设备维修与改造
对出现故障的设备进行维修， 对老旧设备进行改造或更新， 提高设备的运行效率。
设备档案管理
建立设备档案，记录设备的采 购、使用、维修、改造等信息
，方便设备管理和追溯。
05 医疗器械检验与试验过程 控制
满意度调查
定期开展客户满意度调查，了解 客户需求和反馈，为改进产品和 服务提供依据。
持续改进方向和目标设定
持续改进方向
针对销售、使用和售后服务过程中存 在的问题和不足，制定改进措施和计 划。
目标设定
设定明确的改进目标，如提高客户满 意度、降低投诉率等，并制定相应的 实施方案和时间表。
07 医疗器械质量管理体系内 部审核与外部认证
标识与隔离
对不合格品进行明显标识，并与合格品隔离存放，防止误用或混 用。
评审与处置
组织相关部门对不合格品进行评审，确定处置方式，如返工、返 修、报废等。
记录与追溯
对不合格品的处理过程进行详细记录，实现质量追溯和持续改进。
纠正预防措施跟踪验证
原因分析
针对不合格品产生的原因进行深入分 析，找出根本原因。
完善的质量管理体系有助于企业提高 产品质量，提升品牌形象和市场竞争 力，从而获得更多市场份额和利润。
医疗器械质量管理体系建设培训
相关标准
国际上，ISO 13485标准是专门针对医疗器 械行业的质量管理体系标准。该标准基于 ISO 9001质量管理体系标准，结合医疗器
械行业的特殊性，对医疗器械的设计、开发 、生产、销售和使用等全过程提出了详细的 管理要求。此外，还有一些与医疗器械相关 的国际标准，如IEC 60601系列标准（医用
电气设备安全通用要求）等。
02
医疗器械质量管理体系 构建
组织架构与职责划分
设立专门的质量管理部门，明确其职责和权力，确保质量管理体系的有效运行。
根据企业规模和业务特点，合理设置各级质量管理岗位，明确岗位职责和工作流程 。
建立跨部门的质量管理协调机制，促进各部门之间的沟通与协作，共同推进质量管 理工作。
对不合格品进行原因分析，追溯问题 根源，防止问题重复发生。
05
医疗器械销售与服务过 程质量管理
市场调研与客户需求分析
了解市场动态和竞争对手情况， 收集并分析行业趋势、政策法规
等信息。
深入调研客户需求，明确目标客 户群体及其需求和期望。
将市场调研和客户需求分析结果 作为产品设计和改进的输入，确 保产品符合市场需求和客户期望
技能培训
针对各岗位员工的专业技能需求，开展相应的技能培训。通过培训，提 高员工的专业技能水平，确保员工能够胜任岗位要求，保障产品质量。
03
法规与标准培训
组织员工学习相关法规和标准，确保员工了解并遵守国家及行业的法规
和标准要求。通过培训，使员工具备基本的法规意识和标准意识，减少
违规操作的风险。
THANKS
02
提供专业的技术支持和 解决方案，协助客户解 决使用过程中遇到的问 题。
03
定期收集客户反馈，及 时响应并处理客户投诉 和建议，持续改进服务 质量。
医疗器械生产企业质量管理体系培训教材
医疗器械生产企业质量管理体系培训教材一、什么是质量管理体系包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。
二、如何建立质量管理体系1、建立质量管理体系1）、要认真学习ISO9001质量管理体系标准，建立清晰的管理层次质量管理工作纷繁复杂，长期以来难以形成清晰的管理层次。
特别是随着企业生产规模的扩大，质量管理的层次更为复杂。
因此，必须建立清晰明确的质量管理层次。
2）、要建立金字塔式的质量管理体系文件在建立质量体系文件时，要按照ISO9000质量管理体系理论与企业的实际要求，将管理体系文件分为四层，构成一个质量管理体系文件的金字塔。
3）、制定质量管理体系文件的主要依据（1）ISO9001质量管理体系标准；（2）生产规范；（3）相关的国家法律法规。
4）、要制订质量管理体系的第二、三层次文件质量管理体系的第二层次文件包括“过程控制程序”、“监视和测量控制程序”等操作性文件。
质量管理体系的第三层包括作业指导书及其它规定和制度。
2、制订质量管理体系文件要注意的问题在ISO9001标准中提出了八项质量管理原则，它吸收了全面质量管理的精髓，是全球质量管理的经验总结，是管理工作的科学理论和指导思想。
我认为在制定质量管理体系文件时，要按照ISO9001标准要求，将八项管理原则融入到质量管理的范畴，贯穿于质量管理体系文件中，并结合企业的实际要求，编写质量管理体系文件。
质量管理体系文件应该注意以下几个问题：1）、坚持ISO9001质量管理体系的宗旨，强化为客户服务的理念ISO9001质量管理体系的原则之一是以客户为中心。
所谓的服务理念，是指一个企业在长期的经营活动中，形成的一系列的有关服务的意识、规范、原则、思维方式的总和。
考核体系要更加科学，更加贴近客户需求。
2）、将ISO9001的过程控制方法融入质量管理体系文件中，在ISO9001质量管理体系的八项原则中，有两项与“过程方法”相关。
医疗器械生产企业质量体系考核培训教材PPT课件
11
考核结论判定为“通过考核”的， 对质量体系的评价和存在不合格项要如 实陈述，对不合格项给出整改期限。考 核结论为“整改后复核”的，以“考核 报告”的签署日起，企业必须在半年内 完成整改并申请复核。
质量体系考核报告有效期四年。
12
几点说明：
1、企业资格认定与质量体系考核 企业资格认定与质量体系考核的区别 （见下表）
17
二、质量管理体系文件的内容
18
质量管理体系文件一般包括：
A)形成文件的质量方针和质量目标 B)质量手册
C)标准所要求的形成文件的程序。GB/T 19001标准要求至少应包括6个程序文件:而作 为医疗器械专用要求YY/T 0287-2003标准要
涉及21个程序文件。
19
控制程序文件
❖ 1、文件控制 ❖ 2、记录控制 ❖ 3、管理评审控制 ❖ 4、人力资源控制 ❖ 5、基础设施控制 ❖ 6、工作环境控制 ❖ 7、与顾客有关的控制 ❖ 8、设计与开发控制
7
（六）办理程序：
企业：1、填写自查表 2、提出申请
省局对自查表审核
省局现场考核
通过考核
整改后复核
半年内完成整改并 申请复核
出具质量 体系考核报告
8
企业申请人应按《医疗器械生产企业质量 体系考核办法》的要求及参照GB/T19001和 YY/T0287标准建立起质量管理体系并有效地 运行。在申请考核前应按《质量体系考核企业 自查表》进行认真自查，填写自查表和自查小 结，自查合格后方能提出质量体系考核申请。 国家已经实施生产实施细则的产品，应在申请 考核前按相应实施细则要求进行自查。
13
企业资格认定
质量体系考核
依
据
医疗器械生产监督管理办法
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
3、已实施产品安全认证，企业持有的产 品安全认证证书在有效期内的。
（五）考核类型
质量体系考核的依据因产品不同分为： 1、《医疗器械生产企业质量体系考核办 法》、 2、《一次性使用无菌医疗器械（注、输 器具）生产实施细则》、 3、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细 则》、 4、《外科植入物生产实施细则》 5、《体外诊断试剂生产实施细则》等。
企业资格认定
质量体系考核
依
据
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产企业质量体系考核 办法
审查人员
两人以上，其中，至少应有一人
两个人以上，一般为省食品药品 具备GB/T19001和YY/T0287标准
监督管理部门工作人员或取得相 培训并取得内审员或外审员的资
关资质的人员进行
格。由省级以上食品药品监督管
（六）办理程序：
企业：1、填写自查表 2、提出申请
省局对自查表审核
省局现场考核
通过考核
整改后复核
半年内完成整改并 申请复核
出具质量 体系考核报告
企业申请人应按《医疗器械生产企业质量 体系考核办法》的要求及参照GB/T19001和 YY/T0287标准建立起质量管理体系并有效地 运行。在申请考核前应按《质量体系考核企业 自查表》进行认真自查，填写自查表和自查小 结，自查合格后方能提出质量体系考核申请。 国家已经实施生产实施细则的产品，应在申请 考核前按相应实施细则要求进行自查。
考核结论判定为“通过考核”的， 对质量体系的评价和存在不合格项要如 实陈述，对不合格项给出整改期限。考 核结论为“整改后复核”的，以“考核 报告”的签署日起，企业必须在半年内 完成整改并申请复核。
质量体系考核报告有效期四年。
几点说明：
1、企业资格认定与质量体系考核的区别 企业资格认定→办理营业执照→质量体 系考核→申请注册 企业资格认定与质量体系考核的区别 （见下表）
疗器械准产注册企业的审查及对企业的日 常监督。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核： 1、企业获得国务院药品监督管理部门认
可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288） 标准的质量体系认证证书，证书在有效期内 的。
2、已实施工业产品生产许可证的产品,其 证书在有效期内的。
理部门组织。
审查目的
拟开办企业是否符合开办条件要 求
企业质量体系是否符合规定要求
审查时间
办理营业执照之前
申请产品注册之前
审查内容
主要是硬件
偏重于软件
结 果 取得《医疗器械生产企业许可证》 取得《医疗器械产品注册证》
2、质量体系考核与《医疗器械产品注册证》 《医疗器械生产企业许可证》是批准企业
有资格生产相应类别的医疗器械的法定证件， 而《医疗器械产品注册证》是批准企业生产 的某个品种医疗器械进入市场的法定证件。 医疗器械生产企业质量体系考核则是企业取 得《医疗器械生产企业许可证》之后，进行 医疗器械产品注册前必须完成的注册审查的 一个法定文件。
控制程序文件
❖ 9、采购控制 ❖ 10、生产过程控制 ❖ 11、服务控制 ❖ 12、产品标识和可追溯性控制 ❖ 13、监视与测量装置控制 ❖ 14、内部审核控制 ❖ 15、产品监视与测量控制 ❖ 16、不合格品控制
控制程序文件
❖ 17、数据分析控制 ❖ 18、顾客抱怨控制 ❖ 19、纠正措施控制 ❖ 20、预防措施控制 ❖ 21、不良事件控制
注意“质量体系考核”不是行政许可 项，但它是法规要求必须做的一个“附 加项”，这一要求体现在16号令《医疗 器械注册管理办法》中第十三条和“境 内第二类、第三类医疗器械注册申请材 料要求”（附件3）及《医疗器械生产监 督管理办法》第二十二条、第四十四条、 第四十七条等内容中。
质量体系考核办法是对产品注册办 法的一项支持性操作文件。因此，质量 体系考核的目的就是通过考核进行核定， 核定该企业质量体系是否合格，做为产 品注册的条件之一。
（七）质量体系考核的判定准则
质量体系现场考核，参照质量体系认证 审核的方法；依据附件1自查表确定的内容 进行考核，重点考核项目及判定规则为：
产品类别
重点考核项目
三
四. 1、2
五. 1、3
六. 1、2、3
类
七. 1、2、3、9、10
八. 1、2、6、7、8 九. 2、3、4、5
二
四. 1
五. 1、3
医疗器械生产企业 质量体系考核
市食药监局医疗器械处
一、医疗器械生产企业质量体系 考核办法相关内容
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 （局22号令）于2000年4月29日经国家 药品监督管理局局务会审议通过，自 2000年7月1日起施行。
（一）考核目的: 为加强医疗器械管理，强化企 业质量控制，确保产品安全有效。
D)组织为确保其过程的有效策划、运行和控 制所需的文件。这是指组织根据自己的实际 情况，用于过程的策划、过程的运行和控制 所需的文件。除上述标准所要求的程序文件 外，组织还需制定的程序文件。如针对特定 的项目、产品、过程和合同进行策划所形成 的质量计划，也可以是作业指导书、规范指 南、标准和图样等。
类
六. 1
七. 1、2
八. 1、6、8
九. 2、3、4
考核结论 1. 重点考核项目全部合格,其它考核项目不 符合项不超过五项，判定为通过考核。 2. 重点考核项目有不合格,其它考核项目不 符合项超过五项，判定为整改后复核。
1. 重点考核项目全部合格,其它考核项目不 符合项不超过五项，判定为通过考核。 2. 重点考核项目有不合格,其它考核项目不 符合项超过五项，判定为整改后复核。
二、质量管理体系文件的内容
质量管理体系文件一般包括：
A)形成文件的质量方针和质量目标 B)质量手册
C)标准所要求的形成文件的程序。GB/T 19001标准要求至少应包括6个程序文件:而作 为医疗器械专用要求YY/T 0287-2003标准要
涉及21个程序文件。
控制程序文件
❖ 1、文件控制 ❖ 2、记录控制 ❖ 3、管理评审控制 ❖ 4、人力资源控制 ❖ 5、基础设施控制 ❖ 6、工作环境控制 ❖ 7、与顾客有关的控制 ❖ 8、设计与开发控制
（二）考核依据： 1、国务院第276号令《医疗器械监督管理条
例》。 2、国家药品监督管理局第22号令《医疗器
械生产企业质量体系考核办法》。 3、国家食品药品监督管理局第16号令《医
疗器械注册管理办法》。
（三）适用范围： 辖区内申请第二、三类医疗器械注册
和重新注册的企业。
（四）考核的对象、范围及豁免条件 本办法适用于申请第二类、第三类医
（五）考核类型
质量体系考核的依据因产品不同分为： 1、《医疗器械生产企业质量体系考核办 法》、 2、《一次性使用无菌医疗器械（注、输 器具）生产实施细则》、 3、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细 则》、 4、《外科植入物生产实施细则》 5、《体外诊断试剂生产实施细则》等。
企业资格认定
质量体系考核
依
据
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产企业质量体系考核 办法
审查人员
两人以上，其中，至少应有一人
两个人以上，一般为省食品药品 具备GB/T19001和YY/T0287标准
监督管理部门工作人员或取得相 培训并取得内审员或外审员的资
关资质的人员进行
格。由省级以上食品药品监督管
（六）办理程序：
企业：1、填写自查表 2、提出申请
省局对自查表审核
省局现场考核
通过考核
整改后复核
半年内完成整改并 申请复核
出具质量 体系考核报告
企业申请人应按《医疗器械生产企业质量 体系考核办法》的要求及参照GB/T19001和 YY/T0287标准建立起质量管理体系并有效地 运行。在申请考核前应按《质量体系考核企业 自查表》进行认真自查，填写自查表和自查小 结，自查合格后方能提出质量体系考核申请。 国家已经实施生产实施细则的产品，应在申请 考核前按相应实施细则要求进行自查。
考核结论判定为“通过考核”的， 对质量体系的评价和存在不合格项要如 实陈述，对不合格项给出整改期限。考 核结论为“整改后复核”的，以“考核 报告”的签署日起，企业必须在半年内 完成整改并申请复核。
质量体系考核报告有效期四年。
几点说明：
1、企业资格认定与质量体系考核的区别 企业资格认定→办理营业执照→质量体 系考核→申请注册 企业资格认定与质量体系考核的区别 （见下表）
疗器械准产注册企业的审查及对企业的日 常监督。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核： 1、企业获得国务院药品监督管理部门认
可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288） 标准的质量体系认证证书，证书在有效期内 的。
2、已实施工业产品生产许可证的产品,其 证书在有效期内的。
理部门组织。
审查目的
拟开办企业是否符合开办条件要 求
企业质量体系是否符合规定要求
审查时间
办理营业执照之前
申请产品注册之前
审查内容
主要是硬件
偏重于软件
结 果 取得《医疗器械生产企业许可证》 取得《医疗器械产品注册证》
2、质量体系考核与《医疗器械产品注册证》 《医疗器械生产企业许可证》是批准企业
有资格生产相应类别的医疗器械的法定证件， 而《医疗器械产品注册证》是批准企业生产 的某个品种医疗器械进入市场的法定证件。 医疗器械生产企业质量体系考核则是企业取 得《医疗器械生产企业许可证》之后，进行 医疗器械产品注册前必须完成的注册审查的 一个法定文件。
控制程序文件
❖ 9、采购控制 ❖ 10、生产过程控制 ❖ 11、服务控制 ❖ 12、产品标识和可追溯性控制 ❖ 13、监视与测量装置控制 ❖ 14、内部审核控制 ❖ 15、产品监视与测量控制 ❖ 16、不合格品控制
控制程序文件
❖ 17、数据分析控制 ❖ 18、顾客抱怨控制 ❖ 19、纠正措施控制 ❖ 20、预防措施控制 ❖ 21、不良事件控制
注意“质量体系考核”不是行政许可 项，但它是法规要求必须做的一个“附 加项”，这一要求体现在16号令《医疗 器械注册管理办法》中第十三条和“境 内第二类、第三类医疗器械注册申请材 料要求”（附件3）及《医疗器械生产监 督管理办法》第二十二条、第四十四条、 第四十七条等内容中。
质量体系考核办法是对产品注册办 法的一项支持性操作文件。因此，质量 体系考核的目的就是通过考核进行核定， 核定该企业质量体系是否合格，做为产 品注册的条件之一。
（七）质量体系考核的判定准则
质量体系现场考核，参照质量体系认证 审核的方法；依据附件1自查表确定的内容 进行考核，重点考核项目及判定规则为：
产品类别
重点考核项目
三
四. 1、2
五. 1、3
六. 1、2、3
类
七. 1、2、3、9、10
八. 1、2、6、7、8 九. 2、3、4、5
二
四. 1
五. 1、3
医疗器械生产企业 质量体系考核
市食药监局医疗器械处
一、医疗器械生产企业质量体系 考核办法相关内容
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 （局22号令）于2000年4月29日经国家 药品监督管理局局务会审议通过，自 2000年7月1日起施行。
（一）考核目的: 为加强医疗器械管理，强化企 业质量控制，确保产品安全有效。
D)组织为确保其过程的有效策划、运行和控 制所需的文件。这是指组织根据自己的实际 情况，用于过程的策划、过程的运行和控制 所需的文件。除上述标准所要求的程序文件 外，组织还需制定的程序文件。如针对特定 的项目、产品、过程和合同进行策划所形成 的质量计划，也可以是作业指导书、规范指 南、标准和图样等。
类
六. 1
七. 1、2
八. 1、6、8
九. 2、3、4
考核结论 1. 重点考核项目全部合格,其它考核项目不 符合项不超过五项，判定为通过考核。 2. 重点考核项目有不合格,其它考核项目不 符合项超过五项，判定为整改后复核。
1. 重点考核项目全部合格,其它考核项目不 符合项不超过五项，判定为通过考核。 2. 重点考核项目有不合格,其它考核项目不 符合项超过五项，判定为整改后复核。
二、质量管理体系文件的内容
质量管理体系文件一般包括：
A)形成文件的质量方针和质量目标 B)质量手册
C)标准所要求的形成文件的程序。GB/T 19001标准要求至少应包括6个程序文件:而作 为医疗器械专用要求YY/T 0287-2003标准要
涉及21个程序文件。
控制程序文件
❖ 1、文件控制 ❖ 2、记录控制 ❖ 3、管理评审控制 ❖ 4、人力资源控制 ❖ 5、基础设施控制 ❖ 6、工作环境控制 ❖ 7、与顾客有关的控制 ❖ 8、设计与开发控制
（二）考核依据： 1、国务院第276号令《医疗器械监督管理条
例》。 2、国家药品监督管理局第22号令《医疗器
械生产企业质量体系考核办法》。 3、国家食品药品监督管理局第16号令《医
疗器械注册管理办法》。
（三）适用范围： 辖区内申请第二、三类医疗器械注册
和重新注册的企业。
（四）考核的对象、范围及豁免条件 本办法适用于申请第二类、第三类医