质量受权人、被转授权人管理规程
质量授权人管理制度
质量授权人管理制度附件1：质量授权人管理制度1.目的为确保产品质量，明确产品质量责任，确保公司提供的医疗器械安全有效。
2.范围本制度包括适用于产品放行整个过程，包括原材料（零组件）质量放行、生产过程产品放行、产品检验放行、成品质量放行。
3.职责与权限3.1总质量授权人的职责权限：3.1.1负责组织贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作；3.1.2负责本企业质量管理体系建立并保持有效运行；3.1.3负责产品质量放行制度的建立与实施，包括原材料（零组件）质量放行、生产过程产品（半成品）的质量放行、产品检验放行和成品出厂放行程序；3.1.4负责审核原材料（零组件）、生产过程产品（半成品）及产品质量检验授权人放行的产品（适用有二级授权人的企业）；3.1.5负责每批原材料（零组件）、生产过程产品（半成品）及产品质量检验授权人放行审核批准（适用无二级授权人的企业）；3.1.6负责每批成品出厂的审核批准；3.1.7负责不合格产品处理措施、产品召回措施的批准；3.1.8质量管理体系文件的批准；3.1.9原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；3.1.10风险管理报告的批准：3.1.11合格供应商的批准；3.1.12工艺验证、关键程序和特殊过程参数的批准。
3.2原材料（零组件）质量授权人职责权限：3.2.1负责原材料（零组件）的质量管理；3.2.2负责原材料（零组件）检验方法的审核；3.2.3负责审核每批原材料（零组件）采购信息（采购信息包含：合格供应商信息、检验报告、运输信息等）；3.2.4负责原材料（零组件）的质量放行的标准；3.2.5负责原材料（零组件）不合格品的处理；3.2.6负责跟踪原材料（零组件）不合格改进。
3.3过程质量授权人职责权限：3.3.1负责生产过程产品（半成品、零组件）的质量管理；3.3.2负责生产过程产品（半成品、零组件）检验方法的制定；3.3.3负责生产过程产品（半成品、零组件）检验信息的审核（包括：检验报告、检验设备状态、生产环境、生产设备运行情况）；3.3.4负责生产过程产品（半成品、零组件）的质量放行的批准；3.3.5负责生产过程产品（半成品、零组件）不合格品的处理；3.3.6负责生产过程产品（半成品、零组件）不合格改进。
职责委托授权管理规程
文件签批：文件发放：目录：1.目的： (2)2.范围： (2)3.定义： (2)4.责任： (2)5.内容： (2)6.相关记录： (2)7.文件附表： (3)8.修订记录： (3)9.培训确认： (3)1.目的：建立职责委托授权管理规程，保证公司生产质量管理活动有序进行。
2.范围：药品生产质量管理中的重要岗位，包括关键人员、专人、指定人员、经授权的人员等职责委托授权。
3.定义：3.1 质量受权人是指接受企业授予的质量管理权力，负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全性进行内部审核，并承担药品放行责任的高级专业管理人员。
3.2 质量转受权人是质量受权人在对质量管理体系有效监控的情况下，将部分职责转授给企业内部专业技能相当的人员，承担起对药品质量管理活动监督和管理，药品放行责任的人员。
4.责任：公司关键人员及部门负责人对此规程的实施负责。
5.内容：5.1委托原则5.1.1 职责不能委托给其他部门的人员。
5.1.2 职责通常情况下不得委托给本部门的其他人。
确需委托的，其职责可委托给本部门具有相当资质的指定人员，被委托人应经过相关岗位培训，经过综合评估能履行委托岗位的职责。
5.1.3 委托职责时应遵循“授权不授责”的原则。
5.2 委托实施5.2.1 公司高层管理人员因工作需要需将部分职责委托的，如国家相关规定需履行上报手续的应根据规定进行上报备案，职责方可转授权给指定人员。
接受授权的人员应具备相应的工作能力和资质。
委托职责以书面文件（如公司红头文件）形式体现。
5.2.2 质量受权人可将部分或者全部质量职责转授给质量转受权人，流程以及要求按照《药品质量授权管理规程》（SMP41021）执行。
5.2.3 质量管理人员、重要岗位人员、指定人员和专人因公出差、因事请假、因病或者意外事项暂时无法履行其职责时可将其职责委托授权给部门人员。
授权具体体现在请休假单和出差申请单上，指明受权人和工作职责，如指定某人承担部门日常管理。
QM-840-生产质量受权人决定权否决权转受权工作程序
目的：建立我公司的生产质量受权人、转受权人的生产质量决定权、否决权、转受权行使工作程序，保证生产质量受权人管理制度的顺利实施。
范围：适用于我公司的质量受权人、转受权人。
责任：企业法定代表人，总经理、生产质量受权人、转授受权人。
程序：1.质量受权人决定权工作程序1.1物料及成品放行的批准程序1.1.1质量管理部依据供应商审计情况对来库物料进行供应商审核，依据企业内控标准对物料抽样进行质量检验，对入库待检成品抽样进行质量检验。
1.1.2依据质量检验结果，由质量管理部根据“物料审核放行单”或“成品审核放行单”，出具初审意见，报送质量受权人批准。
1.2质量管理文件的批准程序1.2.1 质量管理部QA或QC主管人员依据GMP规范要求和实际质量管理需要，起草质量管理工作标准、操作程序、企业内控标准等质量质量管理文件，由质量管理部经理初审后，报送质量受权人批准。
1.3工艺验证和关键工艺参数的批准1.3.1 生产管理部依据生产情况和提高产品生产质量需要，进行的工艺验证，以及通过验证提出的关键工艺参数，由生产部经理初审后，报送质量受权人批准。
1.4物料及成品内控质量标准的批准1.4.1，质量管理部QC主管人员起草药品生产原料、中间体及成品的内控质量标准，质量管理部经理初审后，报送质量受权人批准。
1.5不合格品处理的批准1.5.1不合格原料处理的批准1.5.1.1 由质量管理部质量检验判定为不合格的原料，由质量管理部提出处理建议，生产管理部、物料管理部提出意见，报送质量受权人批准。
1.5.2不合格中间产品处理的批准1.5.2.1 由质量管理部质量检验判定为不合格的中间产品，由质量管理部提出处理建议，生产管理部提出意见，报送质量受权人批准。
1.5.3不合格成品处理的批准1.5.3.1由质量管理部质量检验判定为不合格的成品，由质量管理部提出处理建议，生产管理部提出意见，报送质量受权人批准。
1.6产品召回的批准1.6.1 责令召回1.6.1.1 依据国家食药监局《药品召回管理办法》，由国家药监部门责令召回的，由质量管理部起草召回通知，报送质量受权人批准实施。
SMP(QA)012(00质量受权人及转授权人管理规程)-
SMP（QA）012（00质量受权人及转授权人管理规程）-文件名称:质量授权人和分授权人管理程序文件编号:SMP-QA-012起草人:审核人:版本号:00替代号:NA页码:1/ 3审核人:审批人:部门:质量负责人日期:生效日期:部门:质量保证部:质量保证部:质量保证部:质量管理部:日期:日期:日期:分发部:行政部:质量管理部1。
目的为确保质量授权人制度的顺利实施，规范授权人的行为准则，特制定本管理规定2.范围本标准适用于公司质量授权和再授权的管理3.责任质量授权人和二级授权人负责执行本法规4.根据《良好制造规范》(XXXX修订)5。
程序5.1授权人和转让授权人的资格要求5.1.1药品质量授权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应具有坚定的药品质量意识和质量责任意识，能够实事求是地履行相关职责，坚持原则，始终把公众利益放在首位，确保公司生产的药品安全5.1.2熟悉国家药品监督管理局的有关法律法规，能够正确理解、掌握和执行药品GMP的有关规定5.1.3应具有药学或相关专业本科以上学历(或相关中级技术职称或执业药师)，至少五年以上药品生产和质量管理实践经验，并从事过药品生产过程控制和质量检验工作熟悉并理解我们所有产品的生产流程和质量标准。
5.1.4熟悉药品生产质量管理，具有良好的组织、沟通和协调能力具有指导或监督公司各部门实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
5.1.5遵守纪律和法律，坚持原则，实事求是，诚实守信，遵守职业道德，无违法违规记录5.1.6具有刻苦学习的精神，能够不断加强自身法律法规和专业知识的学习，有效提高专业文件名称:质量授权人和分授权人管理程序文件编号:SMP-QA-012服务知识和政策水平5.1.7必须是公司的正式员工。
外部或退休人员不得从事质量授权人的工作或次级授权人的工作。
5.2质量授权人的聘用5.2.1公司法人批准并签署质量授权书后，办公室负责向河北省食品药品监督管理局办理质量授权人备案手续5.2.2质量受权人的聘用期限一般为一年。
SMP-QA-012-00--质量受权人及转授权人管理规程
1.目的为保证质量受权人制度的顺利实施，规范受权人的行为规范，特制订本管理规程。
2.范围本标准适用于公司质量受权及转授权人的管理。
3.职责质量受权人及转授权人对本规程的实施负责。
4.依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.程序5.1受权人及转受权人的资质要求5.1.1药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和质量责任感，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产药品的安全。
5.1.2熟悉国家药品管理的相关法律法规，能够正确理解、掌握和实施药品GMP有关规定。
5.1.3应当至少具有药学或相关专业本科学历（或相关中级技术职称或执业药师），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
熟悉和了解本公司所有产品的生产工艺和质量标准。
5.1.4熟悉药品生产质量管理工作，具有良好的组织、沟通和协调能力。
具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
5.1.5遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法违规的不良记录。
5.1.6具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。
5.1.7须为本公司在职正式员工，外聘或退聘人员不得从事质量受权人工作或转授权人工作。
5.2质量受权人的聘用5.2.1符合质量受权人资质的本公司中层以上管理人员经公司法人批准并签订质量授权委托书后，由办公室负责到河北省食品药品监督管理局办理质量受权人备案手续。
5.2.2质量受权人聘用期限一般为一年，第二年经公司法人考核合格，本人同意后，由公司法人与其续签质量授权书。
5.2.3质量受权人在授权期间出现下列情形之一时，公司法人有权提前终止与其的质量授权，同时上报河北省食品药品监督管理局，申请变更质量受权人。
必要时，企业法人有权追究质量受权人的法律责任。
食品公司质量管理负责人(质量授权人)职责
目的：明确质量管理负责人职责，确保其对公司质量有效管理。
适用范围：质量管理负责人（质量授权人）。
责任者：质量管理负责人（质量授权人）。
正文：一、质量管理负责人职责：1、贯彻执行国家有关质量方面的方针、政策、法令和规定，认真实施GMP，确保质量体系持续有效运行，严格实行产品生产全过程质量监控，严格控制产品质量。
在整个公司内促进满足质量要求意识的形成。
2、负责建立、实施、维持和改进本企业的质量管理体系，领导整个质量管理体系的运行和质量计划的实施，负责质量管理体系运行的日常管理工作，协助总经理做好质量管理体系的管理评审工作。
3、协助总经理召开重要的质量分析会议，审理重大质量问题及不合格品。
4、指导质量管理部门的业务工作，协助总经理研究制定公司质量方针和质量目标，组织质量攻关与质量升级，并有效组织实施，提高产品质量水平。
5、主持质量体系文件的编制、修订、实施，审核产品工艺规程等工艺技术文件，审批质量管理程序文件。
6、确保完成所有必要的检查与检验，确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
7、确保在产品放行前完成对批记录的审核。
8、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。
9、审核和批准所有与质量有关的变更。
10、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
11、批准并监督委托检验。
12、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。
13、监控并确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。
14、负责本公司内外与质量管理体系运行相关的沟通和联络事宜。
15、评估和批准物料供应商。
16、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理，审定产品召回。
17、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
18、确保完成产品质量回顾分析。
19、确定和监控物料和产品的贮存条件。
20、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
质量授权人管理制度
质量授权人管理制度目的：建立质量授权人的管理制度,明确质量授权人职责。
范围：公司质量授权人的管理。
责任者：企业法人质量授权人一、质量授权人的确定公司的质量授权人由公司按照《药品生产质量管理规范》的要求确定，企业法定代表人签字盖章予以授权。
质量授权人必须具有医药或相关专业大专以上学历，三年以上药品生产质量管理的实践经验，作风正派、责任心强、敢于负责。
二、质量授权人的职责1、审核批准物料、中间产品和成品的内控标准、生产和检验操作规程、取样和留样制度以及生产工艺规程。
2、审核批准物料供应商质量体系评估报告，企业不得从未经质量授权人同意的物料供应商购进物料。
3、对质量部长审核的药品标签、说明书样稿，进行审批。
4、对物料、中间产品、成品检验记录和批生产记录进行审核，并最终决定原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收。
5、对不合格品、退回产品的处理程序进行审核批准，并确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理。
6、检查本企业厂房、设施、设备的维护管理情况。
7、确保所需的验证(包括生产工艺、设备、清洁消毒方法、检验方法等的验证)以及控制设备的校准都已进行。
8、确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期、有效期及储存条件。
9、对产品质量情况定期进行回顾及审核；10、确保生产、检验人员都已经过必要的GMP及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。
11、质量授权人独立行使正当的药品质量监督权利，如发现有质量问题应及时纠正，情节严重的直接报告企业法人代表和市食品药品监督管理局处理。
三、要求1、公司按上述条件和要求确定质量授权人并上报市局进行审核、登记，市食品药品监督管理局每年对质量授权人进行一次考核，并将考核结果记入档案。
2、企业未经市食品药品监督管理局同意不得随意更换质量授权人。
3、企业质量授权人必须向市食品药品监督管理局签署诚信保证书备案。
4、质量授权人对药品质量负一定法律责任，如因失职、渎职造成药品质量出现严重问题，将被依法追究质量授权人的法律责任；质量授权人如弄虚作假，一经查实，食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关规定进行严肃处理，并记入失信黑名单，取消其质量授权人资格，其他企业不得聘用。
MQA0041-01 质量受权人制度管理规程
1. 制订/日期质保部（QA）/管理员2. 审核/日期质保部（QA）/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.12 首次制订1.0 目的为进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，保障公众用药安全有效，特在我公司实施质量受权人制度。
2.0 范围本规程适用于公司质量受权人和转受权人。
3.0 职责本文件由质保部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准；质量受权人和转受权人负责实施。
4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版；国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号文）。
5.0 定义N/A6.0 规程6.1 实施质量受权人制度的意义实施质量受权人制度是强化企业产品责任意识，保障药品质量的重要措施，也是践行科学监管理念、构建药品长效监管机制的重要手段。
通过实施药品生产企业质量受权人制度，有助于确立具有自制的专业技术人员在企业质量管理活动中的主导地位，进一步健全和完善现有药品生产质量管理体系。
6.2 质量受权人制度的基本要求6.2.1 质量受权人应当具备的条件●遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；●熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；●具有相关专业（如药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等）大学本科以上学历，或取得执业药师资格、中级以上技术职称，并具有五年以上药品生产和质量管理实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
●熟悉和了解企业所有产品生产工艺和质量标准，在本企业有一年以上技术质量管理实践经验，以保证能独立履行职责；●熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；●有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力；●无违反药品管理相关法律法规的不良记录；●应为企业在职职工，身体健康，无传染性疾病。
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XXXXXXXX有限公司质量保证管理制度
1 目的：为保证质量受权人制度的顺利实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理规程。
2 范围：已被公司骋为质量受权人、转受权人及储备质量受权人。
3 责任：公司法人及质量受权人、质量转受权人负责实施与执行。
4 内容：
4.1 质量受权人资质要求：
4.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，要具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全；
4.1.2 熟悉国家药品管理的相关法律法规；能够正确理解、掌握和实施药品GMP 有关规定；
4.1.3 具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）专业技术职称（含执业药师），并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解本公司所有产品的生产工艺和质量标准等；
4.1.4 熟悉药品生产质量管理工作，具有良好的组织、沟通和协调能力。
具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力；
4.1.5 遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法违规的不良记录；
4.1.6 具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平；
4.1.7 须为本公司在职正式员工，外骋或退骋人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作；
4.2 质量受权人的骋用
4.2.1 符合质量受权人资质的本公司员工要想接任或替代现任质量受权人，必须首先由本人向公司法人提出书面申请，经公司法人组织考核合格，现任质量受权人自愿自弃或违反质量受权人制度的基础上，公司本着择优录用的原则，可向甘肃省食品药品监督管理局申请变更质量受权人，经审核同意后，企业法人代表可与其签订质量受权书，成为公司质量受权人。
4.2.2 质量受权人骋用期限一般为一年，第二年经公司法人考核合格，本人同意，由公司法人与其续签质量授权书。
4.2.3 对于发生以下情形的现任质量受权人或拟申请成为质量受权人的员工，公司将取消其质量受权人资格，并在五年内不得再申请成为本公司质量受权人，同时上报甘肃省食品药品监督管理局备案。
4.2.3.1 使用假文凭、假资质证书等，以弄虚作假手段取得药品质量受权人资格的；
4.2.3.2 在担任药品质量受权人期间，未履行药品质量受权人主要职责的；
4.2.3.3 违反药品管理有关法律、法规，造成不良后果的；
4.2.3.4 在药品GMP 实施工作中参与弄虚作假的；
4.2.3.5 无故不参加相关培训及继续教育或连续两次考核不合格的。
4.2.4 公司法人如要变更公司质量受权人，须由指定的质量受权联系人填写《甘肃省药品质量受权人报告/报告变更表》，并由法人及现任质量受权人书面说明变更原因，于执行变更的30 个工作日之前，将相关材料报甘肃省食品药品监督管理局。
4.2.5 企业变更法定代表人后，法定代表人要与药品质量受权人重新签订授权书，授权书报甘肃省食品药品监督管理局。
4.2.6 现任质量受权人没有自动提出辞去质量受权人的书面申请或无4.2.3 描述的情形的，公司法人不得无故解除现任质量受权人资格。
4.3 质量受权人的考核
4.3.1 质量受权人的考核分为聘用考核、续骋考核和年度考核。
4.3.2 对于考核不合格的质量受权人，于三个月后重新进行考核，如再不合格则取消其质量受权人资格。
4.3.3 考核内容包括质量管理专业知识、质量管理能力、实践经验，评估行使受权人工作的能力和态度、执行质量管理方针的能力等。
4.3.4 对于考核不合格的质量受权人，公司法人必须与质量受权人进行面谈，确认其确实不胜任质量受权人工作的，并在确认公司确有胜任质量受权人的情况下，可根据本规定及甘肃省食品药品监督管理局的有关规定，可以给予解骋，取消其质量受权人资格。
4.3.5 公司应建立质量受权人考核档案（见附件一）。
4.4 质量受权人的工作职责
4.4.1 公司应制订质量受权人的工作职责，确定受权人工作职责，确定受权人的工作目标和工作要求，明确受权人行使职责权利和责任，使受权人在履行工作时，有程序有制度保障受权人制度执行力，并根据实施情况逐步完善质量受权人工作职责。
4.4.2 负责保证企业质量管理体系的有效运行：
4.4.2.1 负责保证企业对药品管理法律、法规及质量管理规范等方面的符合性；
4.4.2.2 组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系工作情况进行监控，确保其有效运行；
4.4.2.3 负责质量管理部门的管理；
4.4.2.4 负责人员的质量相关工作的培训管理；
4.4.2.5 组织开展质量体系的自检工作。
4.4.3 负责对下列影响产品质量的关键管理活动行使决定权：
4.4.3.1 质量管理文件的批准；
4.4.3.2 物料及成品质量控制标准的批准；
4.4.3.3 工艺验证和关键工艺参数的批准；
4.4.3.4 工艺规程和主批生产记录的批准；
4.4.3.5 与产品质量相关的变更的批准；
4.4.3.6 每批成品的放行权；
4.4.3.7 不合格品处理方式的批准；
4.4.3.8 产品召回的批准；
4.4.3.9 其它对产品质量有关键影响的活动。
4.4.4 对于产品质量有重大影响的下列情形行使否决权：
4.4.4.1 关键物料供应商的选取；
4.4.4.2 生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4.4.4.3 关键生产设备的选取；
4.4.4.4 其它对产品质量有重大影响的事项。
4.4.5 参与或负责与药品质量相关的其他工作：
4.4.
5.1 参与药品研发和技术改造；
4.4.
5.2 组织撰写产品年度质量审核报告；
4.4.
5.3 参与药品使用环节的质量管理，包括产品质量投诉、不良反应监测工作及合理用药宣传等；
4.4.
5.4 参与产品流通环节的质量管理，确保产品在流通过程中按要求的条件储存、运输。
4.4.6 负责与药品监督管理部门的沟通：药品质量受权人要与药品监管部门保持密切交流与沟通，定期报告质量管理工作情况，及时反映企业在质量管理工作中遇到的问题。
主要包括以下内容：
4.4.6.1 在企业接受药品GMP 认证或药品GMP 跟踪检查等的现场检查期间，药品质量受权人作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后及时将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
4.4.6.2 负责向药品监管部门的驻厂监督员介绍企业质量管理情况；
4.4.6.3 每年至少一次向药品监督管理部门上报企业实施药品GMP工作的自查情况；
4.4.6.4 对每年主要生产产品进行年度质量回顾分析和评价，并报告药品监督管理部门；
4.4.6.5 督促企业有关部门履行药品不良反应的报告、分析及评估职责；
4.4.6.6 对企业发生的质量事件，应及时报告药品监督管理部门；
4.4.6.7 需向药品监督管理部门进行沟通和协调的其他事项。
4.5 质量受权人与被转授权人
4.5.1 根据公司实际情况，本部设立一名质量受权人，各生产基地设立一名质量被转授权人，质量受权人的部分职责由生产基地的质量被转授权人负责，公司本部质量受权人和生产基地质量被转授权人具体工作职责可根据实际情况予以分工，具体按法人与质量转授权人签订的质量转授权书为准，在实际执行过程中可视具体情况予以调整。
4.5.2 转授权的程序包括受权人向法定代表人提出书面申请，将部分职能转授给专业技能相当的人员，经批准后方可正式转授。
4.5.3 被转授权的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经质量受权人必要的培训后方可上岗。
质量受权人负责对被转授权人的培训、考核和确认的责任，但授权不授责，被转授权人所承担的责任仍由质量受权人负责。
4.5.4 质量受权人转授权时，必须有书面的转授权合同或协议，明确被转授权人的职责和权限。
4.5.5 被转授权人要对受权人负责，严格执行本转授权书的授权事项，根据授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报受权人审批决定。
4.5.6 被转授权人在业务上应受质量受权人领导，质量受权人要对被转授权人进行
业务指导，确保被转授权人顺利开展各项质量管理工作。
4.5.7 被转授权人应严格按照相关法律法规及本管理制度进行对相关事项的操作，如违反本规定，经法人同意取消其被转授权人资格，并按公司有关规定予以行政处理。
4.6 质量受权人或被转授权人的培训
4.6.1 质量受权人及被转授权人每年至少二次组织参加企业内部培训，内容包括相关的法律法规及专业技术培训，另外还必须参加药监部门或有关协会组织的每一次培训和继续教育，不得缺席。
4.6.2 公司建立质量受权人储备制度，对具有质量受权人资质的高级专业管理人员定期组织企业内部培训和省或国家食品药品监督管理局组织的培训。
4.6.3 公司高层管理人员、生产厂长及公司指定的专业人员必须参加企业内部的培训，不得无故缺席。
附件一
质量授权人（质量被转受权人）考核评定标准结果评定：（1）缺陷项目≤20为符合。
（2）缺陷项目20的为不符合。