质量受权人培训之CAPA管理.pptx
药品质量受权人培训讲义PPT学习教案
我国实施药品质量受权人制度情况
▲药品质量受权人应建立和维护质量管理体系 质量受权人制度是一个管理体系，而不是一个单独的个体，其 职责绝不仅仅是产品放行，他要承担或是履行产品放行的职责， 就必须关注与产品质量有关的方方面面的情况。 质量受权人是通过质量体系的正确运行来确保生产质量符合要 求，受权人行使职责必须建立在质量管理体系全面建立和良好运 行的基础上。
欧盟－从1975年开始引入（欧盟法令、GMP、各 成员国法律、指南）
WHO GMP ，1997年关于受权人作用和职责的解 释性文本
PIC/S GMP，与WHO GMP非常相似,澳大利亚 GMP（PIC/S成员国）
美国－未实施
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国外实施药品质量受权人制度情况
质量受权人制度起源于欧盟，在欧盟范围内
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我国实施药品质量受权人制度情况
▲药品质量受权人依靠团队支持 质量受权人不可能全面掌握药品生产过程中 所涉及的每一个阶段或步骤。 质量受权人的职责在很大程度上取决于一个 团队的努力，质量受权人依靠这个团队的合作来 达到质量目标。
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我省实施药品质量受权人制度情况
按照国家食品药品监督管理局的统一安排部署，我局将在药
WHO 和PIC/S GMP 属指导（推荐）性GMP
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国外实施药品质量受权人制度情况
PIC/S PIC: 国家间法律条约，1970年由欧洲自由贸易联合
体创立 PIC scheme：始于1995年的非正式协议，参与的官
方（监管机构）由其GMP检查员作为代表 PIC和PICS平行运作，合称PIC/S 目前共有35个成员国，另外还有4个合作伙伴：欧
4.参与或负责企业物料供应商审计以及药品研 发和技术改造。
CAPA管理程序.pptx
学海无 涯
名称: 纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程
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CAPA措施制定的基础。 3.4.5.2确定可能的原因，从列出的有关事实、关联中排除与资料信息不符的原因，确定所
1.6没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。所以，实施CAPA的目 的就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个 组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。
2、实施纠正和预防措施的职责 2.1企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。在不合 格 问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。 2.2 纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完 成相应的整改措施。定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理
1、概述 1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。 1.2纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。 1.3预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。 1.4纠正措施与预防措施的本质区别：纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事 情 的发生。 1.5建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室 异 常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的 调查 研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确 问题发 生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与 风险评估 的级别相适应。纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品 和工艺的理 解。
纠正与预防措施(CAPA)标准管理规程
目的建立纠正与预防措施（CAPA）管理制度，为消除已发生的不合格或潜在的不合格的原因，采取相应的纠正或预防措施，以防止不合格的再发生或潜在不合格的发生，保证公司质量管理体系的持续改进。
内容1 定义1.1 纠正措施（Corrective Actions，CA）为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。
1.2 预防措施（Preventive Actions，PA）为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施。
2 职责2.1 质量管理部为纠正预防措施的归口管理部门。
2.1.1 组织有关部门进行不合格原因分析以及纠正措施的制订、实施、检查、评审等管理活动；2.1.2 根据产品质量的异常波动，组织有关部门对潜在不合格原因进行分析，评价预防措施的可行性，评估预防措施的适宜性和合理性以及督促预防措施的实施。
2.1.3 负责质量管理体系审核和管理评审中的不合格项的纠正预防措施的制订、实施、检查、评审等管理活动；2.1.4 负责纠正预防措施实施过程中记录的整理归档。
2.2 工程设备部负责工艺设备和公用工程方面的纠正预防措施的制订、实施、检查，并参与纠正预防措施的效果评审。
2.3 生产部及相关责任部门参与纠正预防措施的制订，负责纠正预防措施的实施。
3 管理流程4 管理内容与要求4.1 通过用户调查、用户投诉、产品召回、公司内部自检、外部审计、生产过程监控和产品检验的结果、工艺性能和质量检测趋势分析等进行调查来识别不合格和潜在质量风险，并予以确认。
4.2 原因调查和分析4.2.1 当发生下列情况时，缺陷发生部门必须进行原因调查和分析。
◆用户质量投诉或同一不良质量因素再次出现时；◆因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有缺陷而需从市场召回时；◆生产过程中发生偏差或发生重大质量事故时；◆自检过程中或外部检查出现不合格项（包括法律、法规要求）时；◆质量改进会议决定更改工艺或更改设备、设施、仪器、检验方法时；◆产品质量回顾发现不良趋势时；◆留样观察或持续稳定性考察发现产品的不良趋势或出现明显变化时；◆环境测试、制药用水检验或其它常规检验发现有不良趋势或不合格时；◆生产过程中出现仪器、仪表或设备不符合要求（失效损坏、调整维修）且影响产品质量时；◆同一供方或同一物料，检验结果不合格时；◆生产环境出现污染事故时。
CAPA知识培训课件
经确认不在关键和重要的定义范围内，属 于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执 行）、适用性问题（即SOP的内容是否很 适用于实际操作）及有效性问题（即按照 SOP要求执行，检查实施后的效果是否很 有效）等，不会导致产品返工和重新处理， 但存在违反行业法规要求且属于现场注册
核查时的一般缺陷
3.调查
现的不符合 或其他不期
望的原因 所采取的措 施，以防止
问题的再次 发生
预防措施
为消除潜 在不符合 或其它潜 在不期望 情况的原 因所采取
的措施
预防措施
扩大整改范围 未知领域调研
拓展培训范围
内审、专题会 等其他方式
*ISO9000：2015中已将预防措施取消，归入风险管理内容中
5.措施制定
主动 措施
调查建议
给出纠正预防 措施初步建议
风险评估
1.可单独形成文件 2.可嵌入调查报告中 3.可在头脑风暴时进行
评估
风险矩阵
估计风险优先顺序数 RPN
4.原因
间接原因
主要原因
0 4
直接原因
01
0
02
3
次要原因
5.措施制定
无需调查， 原因很明确
依据调查 确定的原因
和建议
责任主体部 门编制CAPA
不涉及相 关方，直
6
7
回顾分析/ 趋势分析
内审/外审
法律/培训/ 会议/其它
8
9
10
1.不符合项来源（按性质）
产品质量
工作质量
设计缺陷 制造缺陷 告知缺陷
标准化缺陷 执行缺陷 沟通缺陷
2.定义权重
关键
确认违反法定工艺、超出内控质量 标准或违反药品生产相关法规规定，
【精选】CAPA培训-2018.08课件-文档在线预览
精
关闭
• 关闭：追踪完成后，QA对从确认到追踪的情况进行系统的审核，确认各 项
工作均已完成后，对以上资料存档，关闭程序。最后交由QA文件管理员 登 记ZL-QA-008F2-00《CAPA台账》。 • CAPA台账应包括：CAPA编号、发现部门/日期、（潜在）不合格或不 符 合描述、纠正措施、预防措施、QA批准人/日期、跟踪结果、跟踪人/日 期 等内容。 • QA在年度质量回顾时，应以产品为主线，对与质量有关的纠正和预防措 施 的合理性、有效性和充分性进行再评估。对于以上所有纠正预防措施的 文 件、记录及相关资料，均由QA进行存档。
- 实施：各责任部门按照批准的纠正预防措施进行实施，实施过程中的变更 （
实施方法、实施时间等），应及时上报QA，并得到QA批准后继续实施。 制定措施部门人员应以培训等适宜方式，确保相关信息传递到预防问题 再 次发生的直接负责人。 - 追踪：QA应根据所制定措施的完成期限对纠正预防措施的实施情况进行 追 踪/审核，追踪内容至少包括实施时间、目前状态（进行中、完成、过期） 、过期完成的原因分析等内容。
• 第二百五十四条 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保 存。
精
CAPA是什么？
• CAPA是一个系统，是一个对产品、过程或质量体系进行评估、 调查及处理的架构。
• CA:即纠正措施，为消除发现不符合的原因或其它不希望的状 况而采取的措施 • PA:即预防措施，为消除潜在不符合的原因或其它不希望的可 能情况而采取的措 • 施CAPA目的： - 寻找导致缺陷的根本原因，避免重复缺陷的发生。 - 质量管理体系持续改进的动力，为管理评审提供依据。
质量受权人培训之CAPA管理_2
步骤2：问题调查
■ 原因调查 ■ 质量工具运用 ■ 根本原因识别、分析和评
价
质量调查方 法
1、分析症状 ■ 症状的界定 ■ 测 评症状
2、 构建设想 ■ 假设推理 ■ 排列设想 ■ 选 择假设
3.验证设想
■ 验证策略 ■ 信息 收集计划
■ 需要信息 ■ 信息来源 ■ 收集数据 ■ 查资料 ■ 现场核对 ■ 分析结果 ■ 提问：5W，即5个为什么 ？ ■ 数理统计 ：定性 确认 ；
第二百七十八条 企业应建立实施纠正和预防措施的书面规程，内容包括： (一)对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品 质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。 必要时，应采用适当的统计学方法。 (二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； (三)确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生： (四)评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性： (五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录； (六)确保相关信息已传递到产品放行责任人和预防问题再次发生的直接负责人； (七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
•…….
经理/厂长 • 审核趋势报 告• 审查严重的独立事 故 • 明确问题
厂长/副总 • 整改行为 • 预 防措施 • 责任 与义务 • 明确 时间进度 • 资 源
管理层 •定期审查报告 •审查和批准
•资源分配 •资金 •财务计划 •协调
CAPA管理的范 围
设计控制
生产与工艺控制
物料管理
CAPA
法
CAPA－质量持续改进来源（Q10）
环境监测
投诉/退货 维修
校验/维护
偏差处理
CAPA培训教材
质量保证培训教材----纠正措施和预防措施一、法规规定（一）2010版GMP第十章质量控制与质量保证第六节纠正措施和预防措施第二百五十二条企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。
第二百五十三条企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。
必要时，应当采用适当的统计学方法；（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
第二百五十四条实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。
（二）、定义纠正措施（Corrective Action）：为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动，纠正调查问题的措施是针对根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
预防措施（Preventive Action）：为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。
预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
根本原因：通过各种方法和工具（例如：原因和应相应因素鱼骨图、分析错误原因，失败模式影响分析、模拟问题分析），对问题深入分析为确定问题发生的内在根本原因。
CAPA主要包括对具体问题的补救性整改措施；通过对问题根本原因的分析，用于解决偏差发生的深层次原因，并采取措施预防类似问题发生；对预防措施进行跟踪，评估实施效果。
质量受权人培训之CAPA管理43页PPT
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰பைடு நூலகம்也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
END
质量受权人培训之CAPA管 理
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
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7
什么是原因？
一个根本的原因是： 造成系统、产品、工艺出现不一致的条件。
采用必要的科学分析，以确定的根本原因。尽可能 找出影响问题的根本原因。
当你找问题的原因，必须要要确保它是真正的原因！
8
缺陷的原因
生产工艺能力不足 工艺没有被有效的验证 没有正确的执行工艺验证 分析方法不能满足要求 没有正确的执行分析方法
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CAPA－质量持续改进来源（Q10）
环境监测
投诉/退货 维修 校验/维护
CAPA 纠正措施与预防措施
偏差处理 稳定性数据 年度回顾
审计
物料平衡/收率
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CAPA－提供学习的机会
CAPA来源： •外部审计 •内部设计 •供应商审计 •投诉 •实验室OOS •偏差处理 •不良反应 •环境监测 •不合格处理 •…….
5、CAPA管理
2009.8
吴军
1
当我们出现问题是应该做什么？
忽视它？ 加装什么都没有发生过？ 诅咒？ 报告上级？ 走开？ 责备其他人？ 这是运气不好的缘故？ 迅速摆平？ 调查？ 调查+处理？ 调查+处理+文件
2
实际工作出的问题？
故障 偏差 客户投诉 检验失败 审计缺陷 校验不合格 程序没有被有效执行 年度回顾出现恶化趋势 稳定性实验出现不合格 环境监控出现恶化趋势 -----
数据量化。
4 识别根本原因
5W分析法
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20
偏差调查示意图(以实验室超常）
仪器 ＆设备
人员失误
试管 灭菌釜
疲惫
失误
操作
培训
更换供应商
培养基 污染
HEPA
泄漏 无合格证
环境条件
检验 结果 超标
操作服
破裂
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案例分析：
一、 事 件 的 起 因 在2007年8月1日，某生产线生产人员反映该生产线在生产XXX
第二百七十八条 企业应建立实施纠正和预防措施的书面规程，内容包括： (一)对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品 质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。 必要时，应采用适当的统计学方法。 (二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； (三)确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生： (四)评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性： (五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录； (六)确保相关信息已传递到产品放行责任人和预防问题再次发生的直接负责人； (七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
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什么是纠正与预防措施（CAPA）？
为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的 再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施为 纠正和预防措施。 几个定义：
不符合 (Nonconformity)：不满足规定的要求或不在预期范围内； 纠正措施 (corrective action)：为消除已发现的不符合所采取的
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经理/厂长 • 审核趋势报告 • 审查严重的独立事故 • 明确问题
厂长/副总 • 整改行为 • 预防措施 • 责任与义务 • 明确时间进度 • 资源
管理层 •定期审查报告 •审查和批准
•资源分配 •资金 •财务计划 •协调
CAPA管理的范围
设计控制
生产与工艺控制
物料管理
CAPA
文件、记录与 变更控制
胶囊 0001和0002批时，由于水泡板成型不良造成胶囊不能填充，致 使胶囊在水泡机扫描站处被挤出后夹破。为了证实此情况，生产车 间对 0001批的第11托板和第14托板两个托板进行人工返检，在返检 过程中发现确实存在生产线人员反映的质量缺陷，随后按照偏差处 理程序（偏差处理单编号：AN XXX）对0001和0002两 批 XXX 胶囊 成品进行返工。
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案例分析：
二、调查的依据 为全面调查对此次质量事故， 对该这两批生产的生产文件、
库存、销售等生产文件进行复核。主要调查的依据有： 批包装记 录； 操作工作 业 单； 库存记录； 发货记录； 返工挑选记录。 三、 生产和发货的基本情况 四、 返工情况
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案例分析： 五、 原因分析 水泡成型不良，胶囊挤破 胶囊漏粉 水泡板在传输过程中被拔叉拔坏
第二百七十九条 实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。
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Q10：制药质量系统 PQS
生命周期
基本要素
关键支持 支持保证
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实施CAPA的意义
采取纠正和预防措施 消除实际或潜在的不合格原因； 采取措施，防止类似问题的发生或预防问题的再
次发生； 不断地进行改进，提高企业管理水平，是企业长
设施与设备
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CAPA需要解决的问题
认识问题
记录信息 分析信息 数据趋势
解决问题
调查原因 识别“根本原因” 执行有效的措施 跟踪完善
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何时启动CAPA管理？
当出现以下情况是：
特殊原因引起的不符合缺陷 特殊原因引起的系统缺陷（如投诉、GMP法规） 共同原因引起的缺陷（如不符合性、投诉） 预防措施
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步骤2：问题调查
原因调查 质量工具运用 根本原因识别、分析和评价
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质量调查方法
1、分析症状 症状的界定 测评症状
2、 构建设想 假设推理 排列设想 选择假设
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3.验证设想
验证策略 信息收集计划
需要信息 信息来源 收集数据 查资料 现场核对 分析结果 提问：5W，即5个为什么 ？ 数理统计 ：定性 确认 ；
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CAPA处理流程
问题的定义 (风险评估) 问题调查 (原因分析) CAPA 计划
批准与发布
执行 (确认/验证/变更控制)
跟踪确认
关闭
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步骤1：定义与风险评估
对发现的问题进行记录 发生了什么事情？ 在那里发生？ 何时发生的？ 怎么发生的？ 谁发现的？
评估缺陷的严重程度和影响范围
措施； 预防措施 (preventive action)：为消除潜在不符合所采取的措施；
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GMP关于纠正与预防措施的要求（专家意见稿）
第六节 纠正和预防措施(CAPA)
第二百七十七条 企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、 偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取 纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措施 系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。