质量受权人培训试题
质量受权人上岗培训试题及答案
质量受权人上岗培训试题部门______ _ 岗位________ 姓名_________ 得分______一、填空题(每空1分，共8分)1、2010版《药品生产质量管理规范》自年月日正式实施。
2、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的进行。
3、每批药品均应当编制的批号。
4、物料供应商的应当进行，并经批准后方可采购。
5、印刷包装材料的版本变更时，宜收回并予以销毁。
二、单项选择题（每空3分，共60分）1、下列哪些人员具有成品放行批准的决定权？（）A．公司董事长 B．法定代表人 C．质量受权人 D．质量负责人2、固体车间生产的每批中间产品的放行批准人是（）A．质量受权人 B．车间主任 C．化验室主任 D．生产部长3、质量受权人每年至少 ( ) 次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP 实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。
（）A．一 B．二C．三 D．四4、质量受权人在履行相关职责时应把（）放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
（）A．公司利益 B．公众利益 C．部门利益 D．公司员工利益5、以下是质量受权人行使决定权的范围（）A．每批物料及成品放行的批准B．质量管理文件的批准；C．物料及成品内控质量标准的批准 D.以上都是6、下列对受权人职位的担任所需具备条件说法错误的有（）A．遵纪守法、坚持原则、实事求是B．具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验C．具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验D．具有药学或相关专业中专以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有15年以上药品生产质量管理实践经验7、受权人行使否决权的权限有哪些（）A．关键物料供应商的选取 B．关键生产设备的选取 C．对产品质量有重要影响的关键岗位人员的选用D．以上都是8、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。
质量负责人试题
质量负责人培训试题一、填空（2分×10）1.生态环境监测机构授权签字人应掌握较丰富的授权范围内的，并且具有与授权签字范围相适应的或，具有中级及以上专业技术职称或同等能力，且具有从事生态环境监测相关工作以上经历。
2.《环境监测质量管理技术导则》（HJ 630-2011）中规定，记录应清晰明了，不得随意涂改，必须修改时应采用方法。
3.环境检验检测机构应建立识别文件当前修订状态和分发控制清单或等效文件控制程序，保证实验室人员使用当前有效版本的文件，防止使用文件。
4.环境实验室应建立、实施和保持，能够保证其独立性、公正性与其监测和/或校准活动相适应。
5.平行样分析反映分析结果的，加标回收率分析反映分析结果的。
6.环境监测机构应对所有质量活动和监测过程的技术活动及时记录，保证记录信息的、充分性、。
7.资质认定证书有效期为年，评审组在技术评审中发现不符合要求的，应当书面通知申请人限期整改，整改期限不得超过个工作日。
逾期未整改或整改后仍不符合的，相应评审项目应当判定为不合格。
8.承担生态环境监测工作前应经过必要的培训和能力确认，能力确认方式应包括、、的培训与考核等。
9.质量手册是质量体系运行的文件，程序文件是质量手册文件。
10.如果客户要求的偏离影响到检验检测结果，应再报告、证书中作出。
二、判断（2分×10）1.对环境监测人员实施持证上岗考核时，对没有标准样品的环境监测项目，可采取实施样品测定、现场加标、留样复测、现场操作演示和提问等方式进行考核。
（）答案：正确2.合同评审即合同签订后，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且确保供方能实现，由供方所进行的系统的活动。
（）答案：错误正确答案：合同签订前3.核查时发现，在《质量手册》中对关键管理人员代理人的规定为：“最高管理者不在时，由技术负责人不在时，由质量负责人代理；质量负责人不在时，由技术负责人代理；授权签字人不在时，由质量监督员代理。
质量培训考试试题及答案
质量培训试题部门（职务）：姓名：分数：一选择题（每空4分，共8空，共计32分）1、在施工过程中，对发包人或监理工程师提出的有关施工方案、技术措施及设计变更的要求，应在执行前向执行人员进行书面技术交底。
A .项目技术负责人B .项目工程部门C .项目质量管理部门2、检查发现的工程质量问题或不合格报告提及的问题，必须编制并实施。
A .预防措施B .纠正措施C .保证措施3、在每道工序完成后，及时报告到场进行检查和签认，按规定留存相应的文字和影像资料。
杜绝未经检查签认进入下道工序施工的现象。
A.质检员B.质检工程师C.监理工程师D.质量部4、分部工程施工质量同时满足下列（1）（2）标准时，其质量评为优良：（1）所含单元工程质量全部合格，其中以上达到优良等级，重要隐蔽单元工程和关键部位单元工程质量优良率达以上，且未发生过质量事故。
（2）中间产品质量全部合格，混凝土（砂浆）试件质量达到等级（当试件组数小于30时，试件质量合格）。
原材料质量、金属结构及启闭机制造质量合格，机电产品质量合格。
A .60 B.70 C.80 D.90E.合格F.优良5、施工阶段质量控制包括：。
A .人员培训 B.工程测量 C .材料质量 D.工序控制二填空题（每空4分，共12空，共计48分）。
1、岗位培训分为、、。
2、质量交底：交底到每个分包队伍及每位作业人员，交底中明确、、、。
3、检验批、分项、分部工程合格率。
4、对于施工中所用材料及半成品，严把质量关。
所有到场材料及半成品必须经检测合格，经质检人员检查、监理工程师确认后方能使用，严禁不合格产品进入施工现场。
5、在施工过程中，为了对存在的质量问题能及时整改，质检员应随时、等手段，逐层把关，把不符合质量要求的地方及时纠正和更改。
三问答题（每题10分，共2题，共计20分）。
1、技术交底的主要内容包括哪些？2 、“三检”制度为哪三检？请详细说明。
质量授权人考试题及答案
质量授权人考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 质量授权人（QP）的主要职责是什么？A. 确保产品质量符合标准B. 负责产品销售C. 管理公司财务D. 组织员工培训答案：A2. 根据GMP规定，QP需要具备哪些资质？A. 至少5年的质量管理经验B. 至少3年的质量管理经验C. 至少2年的质量管理经验D. 不需要任何经验答案：B3. 以下哪项不是QP的职责范围？A. 审核和批准质量控制报告B. 参与产品的研发过程C. 管理公司的日常运营D. 确保产品符合法规要求答案：C4. QP在产品放行前需要进行哪些工作？A. 审核生产记录B. 参与产品销售C. 审核质量控制报告D. 管理财务报告答案：C5. 以下哪项不是QP应具备的能力？A. 良好的沟通能力B. 熟悉相关法规和标准C. 具备分析和解决问题的能力D. 精通财务分析答案：D二、判断题（每题1分，共10分）1. QP可以是公司内部的任何员工。
（错误）2. QP需要具备相关的专业知识和技能。
（正确）3. QP不需要参与产品的生产过程。
（错误）4. QP可以授权未经检查的产品上市。
（错误）5. QP有责任确保所有产品的质量符合法规要求。
（正确）三、简答题（每题5分，共30分）1. 描述QP在产品放行过程中的关键作用。
答案：QP在产品放行过程中的关键作用包括审核和批准质量控制报告，确保产品在放行前符合所有相关的质量和安全标准。
QP还需对产品的质量保证体系进行监督，确保整个生产过程符合GMP规定。
2. 解释QP如何确保产品质量的一致性。
答案：QP通过制定和维护质量管理体系，确保生产过程中的每个环节都符合既定的质量标准。
此外，QP还需定期进行内部审计和质量控制，以监测和改进产品质量。
四、案例分析题（每题15分，共30分）1. 假设你是一家公司的QP，你发现一批产品在生产过程中存在潜在的质量风险。
你将如何处理这一问题？答案：作为QP，我会立即通知生产部门暂停生产，并组织相关部门进行风险评估。
质量负责人岗前培训试题
质量负责人岗前培训试题1、项目部要成立（），作为项目质量管理工作的最高决策机构。
[单选题]A、科技创效领导小组B、QC小组C、项目质量管理小组(正确答案)D、项目质量管理委员会答案解析：项目部要成立“项目质量管理小组”，作为项目质量管理工作的最高决策机构。
2、项目经理是项目工程质量的（）责任人。
[单选题]A、主要B、次要C、第一(正确答案)D、第二答案解析：项目经理是项目工程质量的（第一）责任人。
3、专业承包工程项目，合同额在（）万元以上，必须设置质量总监。
[单选题]A、1000B、2000C、3000(正确答案)D、5000答案解析：专业承包工程项目，合同额在3000万元以上，必须设置质量总监。
4、（）是项目工程质量管理的总体策划文件，是项目工程质量管理应遵循的纲领性文件。
[单选题]A、《项目策划书》B、《项目工程质量管理计划》(正确答案)C、《施工组织设计》D、《专项施工方案》答案解析：《项目工程质量管理计划》是项目工程质量管理的总体策划文件，是项目工程质量管理应遵循的纲领性文件。
5、就质量管理工作而言，分公司与项目部应签订年度（）。
[单选题]A、《项目目标责任书》B、《项目环境管理目标责任书》C、《项目安全管理目标责任书》D、《项目质量管理目标责任书》(正确答案)答案解析：分公司与项目部应签订年度《项目质量管理目标责任书》。
6、《项目工程质量管理计划》由（）组织项目班子及各部门进行编制。
[单选题]A、项目经理(正确答案)B、项目生产经理C、项目总工程师D、项目质量总监答案解析：《项目工程质量管理计划》由项目经理组织项目班子及各部门进行编制。
7、《项目工程质量管理计划》应在项目（）编制完成，并经分公司相关部门审核，分管领导审批。
[单选题]A、进场前B、进场后C、开工前(正确答案)D、开工后答案解析：《项目工程质量管理计划》应在项目开工前编制完成，并经分公司相关部门审核，分管领导审批。
新版GMP培训试卷及答案(厂房设施与设备部分)
GMP（2010年修订）培训试题一、填空题（每空分，共45分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
4.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。
5.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。
6. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或的可能。
7.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。
8.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受，以后每年至少进行一次健康检查。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、、注射用水。
11.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
12.非无菌药品的干燥设备进风口应有装置，出风口应有防止装置。
13.生产设备应有明显的状态标志，并定期、和验证。
14.进入洁净室的人员不得和，不得直接接触药品。
的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和，建立质量保证体系。
的三要素是、件、件。
强调的四个一切是：一切行为有规范、一切行为有一切行为有一切行为有。
18.厂房应有防止和进入的设施。
质量授权人培训考核试题
质量授权人培训考核试题企业名称：；姓名：；分数一、填空题1、授权人的主要职责包括：遵守和实施有关产品质量的或____________。
2、最终产品的批放行，参与或负责药品研发和技术改造，实施（必要时并建立）质量体系，企业内部的质量审计或自检，质量控制部门，同时还应参与外部质量审计（供应商审计）、验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。
3、河南省药品生产质量授权人管理办法第五条规定：授权人应树立和以、把公众利益放在首位，以保证药品的质量的和为最高准则。
4、成品放行的批准应审核内容：审核批生产记录的完整性，即生产和质量控制是否齐全；需要填写的内容应没有；批生产投料是否按进行，并且是符合要求的；生产部门已签名确认对批生产记录；生产用，如原辅料、内包装材料及工艺用水投入使用之前经质量和质量部门的，并且在规定的内使用；批灭菌记录及冻干曲线是否符合要求的；所有工艺参数都没有超出参数要求的；数据填写不全的应有相应的解释，否则应视为；特别是关键工艺参数的填写。
在进行更改或重新填写之后，还须由质量部门进行。
5、授权人应对批生产记录进行审核，无论是物料、还是成品、相关的批生产记录、包装记录、检验记录均需经过的审核和评估，以确漯河市方汇药业有限公司保记录的性和性。
主要审核内容包括：投料是否严格按照及有针对性的来实施；生产过程中的记录完整。
例如：生产环境的洁净级别、压差、温度、相对湿度及其它环境监测结果；所有的准备工作符合要求。
例如：清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况；所有物料是在内投入使用的。
6、不合格原辅料的处理：来货检验不合格的，应立即移入，等待按照相关程序进入下一步的处理；需退货的，由仓管员办理退货手续，做好记录；不能退货的要及时办理手续，经授权人或转授权人进行销毁的，在规定的时间内，由质量管理人员现场监督销毁，并做好记录。
7、不合格包装材料的处理：个别检验项目不合格但属轻微缺陷、使用后不会影响产品质量的包装材料(如包装材料的颜色、规格稍有偏差、外包材质稍有异常等)供应部门根据授权人的执行；车间在包装的生产过程中发现有不符合质量要求并且影响生产及产品质量的包装材料，需提出书面意见，有权人；对于不等使用的包装材料统一实施，销毁时要有质量管理人员，并做好。
质量技术负责人、授权签字人复习试题
质量技术负责人、授权签字人复习试题一、判断题（√）1、机动车安全技术检验仅仅是对机动车整车不解体进行的部分项目的安全技术性能的检验，并非是对机动车全部技术性能的检验。
（√）2、机动车安全技术检验机构检验资格许可和计量认证最主要的区别在于：资格许可是行政许可，而计量认证是能力确认。
（√）3、《机动车安全技术检验机构监督管理办法》（国家质检总局第121号令）2009年12月1日起实施。
（X）4、机动车安全技术检验机构应当是法人单位，或法人单位的一个下属机构，其主要负责人必须得到法人的授权。
（√）5、国家对安检机构实行资格管理和计量认证管理。
（X）6、对机动车进行安全技术检验，可以使相关部门及时发现道路运行机动车存在的质量问题，客观地综合评价道路运行机动车的质量技术水平。
（√）7、机动车安全技术性能检测站（场）可以包括一条或数条机动车安全技术性能检测线。
（√）8、机动车安全技术检验机构可以有多个检测场所。
（X）9、机动车安全技术检验机构必须有专职设备管理人员。
（√）10、按照《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》有关条款，营运载客汽车5年以内每年检验1次；超过5年的，每6个月检验1次。
（√）11、国家标准GB 7258《机动车运行安全技术条件》是我国机动车安全技术管理的最基本的技术标准。
（X）12、《现场审查报告》结论分为“合格”、“基本合格”和“不合格”。
（√）13、“不合格”的受审查安检机构应在规定时限内完成整改纠正，纠正后应进行自查。
受审查安检机构向省级以上质量技术监督部门提交《现场条件审查不符合项纠正报告》，对需要现场再确认的不符合项，由省级以上质量技术监督部门决定现场再确认的方式。
（X）14、对检测场所搬迁（迁址）、增加检测线等检测条件发生变化的，应重新提出资格许可申请，但不纳入规划管理。
（X）15、安检机构必备的标准有：GB 7258-2004及其修改单、GA 468-2004。
（√）16、GB 21861-2008规定了机动车安全技术检验的检验项目和检验方法等要求。
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质量受权人培训试题
一、填空
1、2010版《药品生产质量管理规范》自年月日正式实施。
2、质量受权人的资质要求
3、企业应当指定负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的
，。
4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
必要时，相同洁净级别的
之间，也应当保持适当的。
5、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的
进行。
6、生产设备清洁的操作规程应当规定
7、物料供应商的应当进行
，并经
批准后方可采购。
8、物料和产品的运输应当能够满足其保证的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件。
9、物料的接受均应有记录，内容包括
10、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：
11、配制的每一物料及其重量或体积应当由
，并有复核记录。
12、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明
下述内容：
13、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的
，
确保印刷包装材料印制的内容与
，并建立专门的，保存
原版实样。
14、印刷包装材料的版本变更时，宜收回
并予以销毁。
15、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进
行。
制剂产品不得进行。
16、确认或验证的范围和程度应当经过来确定。
17、设计确认应当证明的设计符
合
；
安装确认应当证明的建造和安装符
合；
运行确认应当证明的运行符合设
计标准；
性能确认应当证明在
条件下，能。
采用新的生产处方或生产工艺前，应当。
18、当影响产品质量的主要因素，如、
、、
、、等发生变更时，应
当进行。
必要时，还应当经
批准。
19、清洁方法应当经过验证，证实。
20、清洁验证应当综合考虑
的灵敏度等因素。
21、物料和成品应当有经；必要时，中间产品或待包装产品也应当。
22、每种药品的均应当有
，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的。
工艺规程的制定应当
为依据。
23、批生产记录应当依据
制定。
24、原版空白的批生产记录应当经和
审核和批准。
批生产记录的复制和发放均应当按照进行控制并有，每批产品的生产只能。
25、批生产记录的内容应当包括：
（一）
（二）
（三）
（四）
（五）
（六）
（七）
（八）
（九）
26、所有药品的生产和包装均应当按照
和进行操作并有相关记录。
27、每批药品均应当编制的批号。
28、每批产品应当检查产量和，确保
设定的限度。
如有差异，必须
，方可按照正常产品处理。
29、容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经批准。
30、任何偏离工艺规程或操作规程的偏差，应当按照企业制定的执行。
31、应当降低或空气再次进入生产区导致污染的风险。
32、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的、或物料，设备处于。
检查结果应当有记录。
33、生产操作前，还应当核对
，确保。
34、包装操作前，还应当检查所领用
，核对。
35、因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经、并由。
36、在物料平衡检查中，
有显著差异时，应当进行，未得出结论前，。
37、有权进入
生产区和仓储区进行。
38、留样应当能够代表
，
其抽样样品应当按照
保存。
39、企业应当建立变更控制系统，对所有影响
的变更进行。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当方可实施。
40、各部门负责人应当确保所有人员正确执行
、、和，防止
的产生。
41、企业应当建立偏差处理的操作规程。
任何偏差都应当评估其。
企业可以根据偏差的
将偏差
（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行
，必要时，应当对进行。
42、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对、
、、或、和趋势等进行并采取和。
调查的深度和形式应当与级别相适应。
43、
应当对所有生产用物料的供应
商
，会同
对主要物料供应商，
尤
其是的
，并对质量评估不符
合
要求的供应商行使。
44、对物料供
应商的评估至少应当包括：
、、、企业对
物料样品的和。
如进行现场质量审计和
样品小批量试生产的，还应当包括
，
以及和。
45、企业应当建立对产品质量回顾分析的操作规程。
应按照操作规程，对所有生产的药品按进行产品质量回顾分析，以确认，以及、现行质量标准的，及时发现，确定产品及工艺改进的方向。
46、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立
并配备负责管理。
47、企业应当建立产品召回系
统，必要时可
产品。
48、每批产品均应当有发运记录。
根据发运
记录，应当能够
，必要时应当能够。
发运记录内容应当包括：、、、、、、、等。
50、质量授权人的主要职责是：
；
；。
二、答题：
请根据本企业实际情况，任选一个剂型/或一个品种，做
出对其风险评估关键点的分
析。