质量受权人培训之变更控制
新员工变更控制程序的培训PPT课件
02 变更控制程序简介
变更控制程序定义
01
变更控制程序是指对项目或产品 开发过程中发生的所有变更进行 统一管理和控制的流程。
02
它规定了变更请求的提出、评估 、批准、实施和验证等环节，以 确保变更的合理性和有效性。
变更控制程序的重要性
确保项目或产品的完整性和一致性
01
变更控制程序能够确保所有变更都经过评估和批准，从而保证
了解和掌握变更控制程序，参与变更申请、评估、批准和实施过程，促进变更管 理文化的形成。
对新员工的建议和期望
深入了解和学习变更控制程序的相关 知识和技能，不断提高自己的专业水 平。
遵守公司变更管理规定，严格按程序 办事，提高工作效率和团队协作能力。
积极参与变更管理过程，发挥自己的 专业优势，为变更的成功实施贡献力 量。
效果跟踪与反馈
定期跟踪变பைடு நூலகம்效果，收集反馈信息，以便进一步优化。
05 案例分析
案例一：成功的变更控制程序案例分享
案例名称
案例简介
案例分析
案例总结
XYZ公司变更控制程序实施案 例
XYZ公司通过实施变更控制程 序，成功地管理了企业内部变 革，提高了工作效率和员工满 意度。
该案例中，XYZ公司制定了明 确的变更控制程序，包括变更 申请、评估、批准和实施等环 节。公司领导层重视员工参与 ，充分沟通，确保了变更的顺 利实施。
了解并掌握变更控制程序的关键节点和流程。
提高沟通效率，确保信息传递及时准确。
积极参与变更评审和决策，促进决策效率和准确性。
关注变更实施效果，及时反馈问题和改进建议，促进持 续改进。
04 变更控制程序的具体操作 流程
变更申请
偏差、变更、放行管理08.07
变更管理 II类：中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性 和质量可控性不产生影响。此类变更可能需要依据《药品注册管理办法》等 其他相关法规要求，必要时报药监部门备案。 包括但不限于： 关键生产条件 设备及仪器的变更 关键公用系统的变更 印刷类包装材料样式的变更 一般A级和B级原辅料、包材生产商的变更 复验日期 稳定性方案的变更 清洁及消毒方法的变更 关键人员（如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受 权人等）的变更以及其他（如组织机构）变更
第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理 的文件和记录。
偏差管理
偏差：是对于各种规定性文件（包括与药品相关法律法规、工艺规程、SOP、 方法、质量标准、稳定性考察或验证方案、批记录或其它正式文件）的计划 外偏离，包括关键系统的监控数据超出标准、各类说明、工艺规程、标准或 正常情况的偏离等任何不符合或者与GMP不相符合项。
偏差管理 第六阶段：调查报告的审阅和批准
偏差管理 第七阶段：最终处理
偏差管理
偏差管理 案例分析：******产品灌装时硅胶管破裂的偏差
偏差情况描述：
2013年9月10日白班，车间5#生产线生产******产品时，在灌装到三分 之一处，发生稀配系统连接灌装系统的一节硅胶管发生了破裂，导致药 液四溢。
变更管理 第二百四十三条 与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制 定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有 相应的完整记录。 第二百四十四条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要 生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估 还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
SMP(QA)012(00质量受权人及转授权人管理规程)-
SMP（QA）012（00质量受权人及转授权人管理规程）-文件名称:质量授权人和分授权人管理程序文件编号:SMP-QA-012起草人:审核人:版本号:00替代号:NA页码:1/ 3审核人:审批人:部门:质量负责人日期:生效日期:部门:质量保证部:质量保证部:质量保证部:质量管理部:日期:日期:日期:分发部:行政部:质量管理部1。
目的为确保质量授权人制度的顺利实施，规范授权人的行为准则，特制定本管理规定2.范围本标准适用于公司质量授权和再授权的管理3.责任质量授权人和二级授权人负责执行本法规4.根据《良好制造规范》(XXXX修订)5。
程序5.1授权人和转让授权人的资格要求5.1.1药品质量授权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应具有坚定的药品质量意识和质量责任意识，能够实事求是地履行相关职责，坚持原则，始终把公众利益放在首位，确保公司生产的药品安全5.1.2熟悉国家药品监督管理局的有关法律法规，能够正确理解、掌握和执行药品GMP的有关规定5.1.3应具有药学或相关专业本科以上学历(或相关中级技术职称或执业药师)，至少五年以上药品生产和质量管理实践经验，并从事过药品生产过程控制和质量检验工作熟悉并理解我们所有产品的生产流程和质量标准。
5.1.4熟悉药品生产质量管理，具有良好的组织、沟通和协调能力具有指导或监督公司各部门实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
5.1.5遵守纪律和法律，坚持原则，实事求是，诚实守信，遵守职业道德，无违法违规记录5.1.6具有刻苦学习的精神，能够不断加强自身法律法规和专业知识的学习，有效提高专业文件名称:质量授权人和分授权人管理程序文件编号:SMP-QA-012服务知识和政策水平5.1.7必须是公司的正式员工。
外部或退休人员不得从事质量授权人的工作或次级授权人的工作。
5.2质量授权人的聘用5.2.1公司法人批准并签署质量授权书后，办公室负责向河北省食品药品监督管理局办理质量授权人备案手续5.2.2质量受权人的聘用期限一般为一年。
mah质量授权人的工作职责和要求
mah质量授权人的工作职责和要求"MAH"（Marketing Authorization Holder）是药物注册持有人，是负责在特定国家或地区注册某种药物的组织或个人。
以下是MAH质量授权人的工作职责和要求：工作职责：1. 负责管理和控制所有与药物质量相关的活动，并确保符合国家/地区的法规和标准。
2. 制定和实施质量管理系统，包括标准操作程序（SOP）、验证计划、风险管理计划、质量审计等。
3. 确保药物的所有相关文件和记录的准确性、完整性和合规性。
4. 管理药物相关的质量事件和变更控制，包括合规缺陷、投诉和质量事故等。
5. 监督供应商和合同制造商的质量控制活动，并进行合格供应商评估和审计。
6. 确保内部和外部质量评审的进行，并采取必要的纠正和预防措施。
7. 进行厂内的质量培训，提高员工的质量意识和技能。
8. 与相关部门（如研发、生产、法规部门）密切合作，确保质量要求得到满足。
9. 跟踪和解释国家/地区的法规和指导文件变化，并确保符合要求。
10. 参与药物注册和审批过程中的质量相关活动，并提供必要的技术支持。
要求：1. 具备药学、化学、生物工程等相关专业的学士或以上学位。
2. 在制药行业具有丰富的质量管理经验，熟悉药物注册和法规要求。
3. 深入了解和熟练运用药物质量管理体系和工具，如GMP、GDP等。
4. 具备良好的沟通能力和团队合作精神，能够与多个部门和供应商进行有效的合作。
5. 具备良好的问题解决和分析能力，能够处理和解决复杂的质量问题。
6. 具备高度的责任心和主动性，能够独立完成质量控制和管理任务。
7. 具备良好的应急处理能力和压力管理能力，能够在紧急情况下迅速做出反应。
8. 具备良好的英语沟通能力，能够读写和理解相关的国际法规和指导文件。
CQC认证质量负责人培训
CQC 认证质量负责人培训1、质量负责人的职责是什么？注：产品一致性？（铭牌标识信息；内部结构；关键零部件）如何管理标志和证书？（证书归档，使用需总经理批准；CQC 标志使用：做使用纪录）哪些产品不能加贴认证标志？（答 1.不合格不贴；2.发生变更时不能加贴；3.证书暂停或者撤销。
）注销和撤销的区别？（注销是主动的，撤销是被动的）证书暂停的条件？①因违反国家法律法规、国家级或省级监督抽查结果证明产品存在不合格，但不需要立即撤销认证证书而暂停的；②因监督抽样检测不合格而暂停的；③因工厂监督检查不通过或不符合项没有在规定的期限内采取纠正措施报检查组验证有效而暂停的；④因逾期未交纳认证费用而暂停的；⑤ODM/OEM 证书因生产厂书面声明某持证人的产品已停止生产而暂停的；⑥由于生产的季节性、按订单生产等原因，认证委托人申请暂停证书的或生产厂未在规定期限内接受监督而暂停的3、质量纪录保存期限？质量记录的保存期不得少于 24 个月。
4、认证产品档案中，有哪些资料？a）认证的相关资料和记录，如认证证书、型式试验报告、初始/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、适用简化流程的关键件变更批准的相关记录等。
这些资料和记录在证书到期后，仍需保存 12 个月以上；b）工厂应保留获证产品的经销商和/或销售网点或销售信息，并按认证机构的要求及时提供；c）认证产品的出入库单、台帐。
5、定期确认检验、确认检验、例行检验的概念？检验对象频次检验方法备注定期确认检验关键零部件1 次/年若有 CCC/CQC 证书，则查询证书的有效性无证书的，供方提供质保书确认检验成品 1 次/年抽取 1 台送有资质的实验室进行，取得测试报告例行检验成品100％全检如外观检查、耐压测试、接地电阻测试仪、点亮测试6、检验设备的校准周期？1 次/年7、运行检查的定义？运行检查的频次？运行检查：验证用于例行检验的设备的准确性。
质量受权人管理规程
一．目的规范公司质量受权人及转受权人的确定程序、职责和管理要求，保证药品生产质量。
二．适用范围适用于公司质量受权人及转受权人的管理。
三．责任者1.公司法定代表人，是公司质量受权人的授权人，负责批准本规定并监督本规定的有效实施。
2.质量管理部QS负责起草和实施本规定；质量管理部部长负责审核本规定，支持和实施本规定。
3.人力资源部部长审核本规定，对质量受权人及转受权人的任职条件进行审核。
4.质量管理负责人（总经理助理，分管质量）审核本规定，协助法定代表人监督并实施本规定。
5.质量受权人和转受权人负责实施本规定，履行质量受权人的职责，确保药品生产规范有序，保证药品质量，保障公众用药安全。
6.生产管理负责人（总经理助理，分管生产）、制造部部长及其他各部门负责人实施本规定，为质量受权人及创造良好的履职环境。
四．相关定义无五．工作程序1.质量受权人和转受权人的任职条件－遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；－熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；－具有相关专业（如药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等）大学本科以上学历，或取得执业药师资格、中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；－熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准，在本公司有1年以上技术质量管理实践经验，以保证能独立履行职责；－熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力；－有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力；－参与制定或审批公司产品放行的有关SOP，或经过与产品放行有关的培训；－无违反药品管理相关法律法规的不良记录；－公司在职职工，身体健康，无传染性疾病。
2.质量受权人的选择、审核和决定2.1.质量受权人一般由质量管理负责人兼任，公司法定代表人根据工作需要可以提名由其他符合任职条件的公司质量管理人员担任。
质量授权人管理规程
1目的：为保证质量受权人制度的顺利实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理规程。
2 范围：已被公司骋为质量受权人、转授权人及储备质量授权人。
3 责任：公司法人及质量受权人、质量转受权人。
4 内容4.1 质量受权人资质要求4.1.1 遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信。
4.1.2 熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。
4.1.3 具有相关专业（药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等），大学本科以上学历或取得中级以上技术职称或执业药师资格，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验。
4.1.4 了解和熟悉本企业产品的生产工艺和质量标准，在本企业有2年以上技术质量管理实践经验，能独立履行职责。
4.1.5 熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
4.1.6 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力。
4.1.7 无违反药品管理相关法律法规的不良记录。
4.1.8 本企业全职职工，身体健康，具有药品生产质量管理和产品质量放行的工作能力。
4.1.9 经过相关药品生产质量管理法律法规和业务知识培训。
4.2 质量受权人的骋用4.2.1 公司总经理任命符合质量受权人资质的员工担任，可向所在地的药监分局上报质量受权人的相关资料，经审核同意后，企业可与其签订《药品生产质量授权书》（附件1），成为公司质量受权人。
4.2.2 对于发生以下情形的现任质量受权人或拟申请成为质量受权人的员工，公司将取消其质量受权人资格，并在五年内不得再申请成为本公司质量受权人。
（1）使用假文凭、假资质证书等，以弄虚作假手段取得药品质量受权人资格的。
（2）在担任药品质量受权人期间，未履行药品质量受权人主要职责的。
（3）违反药品管理有关法律、法规，造成不良后果的。
国外“质量受权 人”制度介绍
国外“质量受权人”制度介绍质量受权人是欧洲国家最先开始实行的，称为QP（Qualified Person）。
下面我们就详细地介绍什么是质量受权人制度，这一制度的法律法规框架是怎样的，以及在我国实行质量受权人制度有什么好处。
一、欧洲对QP的定义及其法律基础质量受权人（QP）这个概念是1975年在欧洲建立起来的，是欧盟的一个独特的药品质量管理制度。
欧盟的药品法规分别在2001/83/EC[1]和2001/82/EC[2]中对人用药品和兽药生产企业的QP的定义和职能进行了描述。
法规2001/83/EC中第48条（兽药为2001/82的52条）规定欧盟的成员国必须保证每一个药品上市证书的拥有者必须拥有一名以上的QP。
QP必须符合该法规第49条规定的专业知识和实践经验等条件，承担该法规第51条所规定的职责（见第二部分有关QP职责的描述），而最主要的职责是药品放行的批准，以保证药品的安全。
法规2001/83/EC第49条（兽药参见2001/82/EC第53条），定义了QP的认可标准及必备的资历。
QP在学历上至少应具有大学本科毕业证书，至少受过如下专业四年以上的理论及实践学习：药剂学、人药、兽药、化学、药物化学及技术、生物学。
在欧盟国家中存在两种大学学历或国家认可的两种等效学历，一个为期四年，另一个为期三年。
三年学期获得的学历、证书或其他等效正式资历证书只要获得认可，也可视为复合上述条件。
在法规中对在大学期间具体学习过的课程做出了详细的规定，至少包含如下基础课程：1) 应用物理学2) 普通及无机化学3) 有机化学4) 分析化学5) 药物化学6) 包括药物分析7) 生物化学8) 生理学9) 微生物学10) 药理学11) 药物工程学12) 毒理学13) 生药学（植物及动物源性天然原料成分及疗效研究）如果某些学历、证书或其他资历证明不能符合上述标准，欧盟成员国药政当局应该确保此人提供足够的证明证实具备这些方面的知识。
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21
步骤5：变更执行确认
8
步骤1：变更发起
变更的发起原因
研发 纠正与预防措施 过程控制 审计结果 风险管理 创新 。。。
9
步骤1：变更发起
变更申请的内容：
变更申请部门 变更申请日期 变更计划实施日期 变更的内容 变更申请的性质（永久、临时） 变更项目的描述
现状 变更理由 变更实施方案介绍 风险评估报告、财务评估报告（必要时）
5
变更控制的原理
6
变更控制的范围
适用于注册批产品生产后的任一变更 适用于公司内与生产、质量相关活动的日常运作活动
制药过程控制的对象
•规格标准和方法 •生产设备 •公用系统 •材料（标签） •供应商 •工艺流程
7
变更控制的步骤
1变更发起
2 变更 评估
5 变更 执行 确认
4 变更 执行
3 变更 审批
第二百六十七条 任何申请的变更都应评估其对产品质量的潜在影响。企业 可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如 主要、次要变更)。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应 有科学依据。
第二百六十八条 任何与GMP有关的变更经申请部门提出后，应由质量管理 部门评估、审核和批准，制订变更实施的计划，明确实施的职责分工， 并监督实施。变更实施应有相应的完整记录。
影响合同实验室的资格状 况及服务协议
19
步骤3：变更审批
审核人员
相关部门 注册部门 质量授权人 变更管理委员会
审批的结论
批准 有条件批准 不批准
20
步骤4：变更执行
原则
未经批准严禁对已经批准的各种标准、规定、条件等进行进 行变更
执行
按照变更方案执行变更措施 变更措施中的临时变更 对评估评估预计不足，导致变更结果的失控 完成书面执行报告
18
变更评估项目（以试验方法、标准变更为例）
物流 影响当地相关产品 需告知购买/运送 需要新的或升级质量协议 需要更改已处理的订单
法规 与当地法规文件冲突 需要在当地政府机关备案 等待批准后才实施
影响库存
限制产品的陪送
体系
需要新的或更新稳定性研 究
需要在实验室管理系统更 新数据
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变更评估项目（以试验方法、标准为例）
人员 实施培训
文件 影响的程序 质量标准 需新标准的说明 需微生物评估 影响剂量的准确性 影响取样说明 需要供应商批准
实验室设备 需新的设备 设备需要验证、校验
分析 影响当地方法的开发/验 证/确认 影响批次整体考察 影响参考标准
附件：
变更项目的详细方案 必要的技术报告
10
步骤1：变更发起
变更的类型 计划性变更 临时性变更 仅对一段时间或若干批次有效 按计划变更执行 非计划性变更 按偏差处理 属永久性变更按计划性变更执行
11
步骤1：变更发起
变更的级别 O级变更：与注册法规无关且无需验证或仅需试车 的微小变更。 1级变更：与注册法规无关但需验证/确认的变更。 2级变更：与注册法规相关的变更。
查。 便于质量追溯，进行质量跟踪。 为质量信息系统提供基础信息。
4
《药品生产管理规范》（专家意见稿）
第二百六十五条 企业应建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进 行评估和管理。
第二百六十六条 应建立书面规程规定原辅料、包装材料、质量标准、检验 方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变 更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应指定专人负责变 更控制。
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变更评估项目（以工艺为例）
培训 文件
管理/操作程序 BOM 工艺路线数据表 处方 BPR
制剂部分 灌装部分 清洁部分 包装部分 检查部分 PIC部分
物料平衡
GMP 工艺验证
验证草案 验证报告 验证批数 再验证
清洁验证
验证草案 验证报告 验证批数 再验证
2、变更控制
吴军 2009.08 合肥
1
变更控制
什么是变更？ 变更控制的对象 变更适用的范围 变更的分类 变更的级别 变更处理的流程 变更控制的原则 变更文件的管理
2
什么是变更控制？？？
对于产品质量有潜在影响的改变(鉴别、含量、纯 度、生物利用度、法规符合性等）或过程的可重复性 （如验证、流程）均要求根据已规定的程序进行评价、 文件记录的修订、审核、批准和跟踪确认的管理活动。
对产品有潜在的变化（鉴别、含量、纯度、生物利 用度、法规符合性等）
对制造可重复性有影响的活动控制。
3
为什么要进行变更控制？
确保标准的权威性，防止随意变化。 确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变
更不会引发不期望的后果。 从法规角度需要进行必要的变更审批程序。 变更管理体系强调QA的质量参与力度，履行必要的调
稳定性研究
加速稳定性考察 长期稳定性考察
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变更评估项目（以工艺为例）
ERP系统数据库更新
库房信息 QC信息
物料清单 设备清单
物料 影响到相关产品 涉及到委托加工方 涉及到委托实验室 升级或起草质量协议 创建新的物料编码 影响到供应商
法规 相关信息和支持文件备案 审批后的执行
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步骤1：变更评估
变更变更影响的范围
程序 文件 体系 供应商、合同方 验证 培训 注册/法规
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步骤2：变更评估
评估的人员：
生产人员 质量保证 研发人员 注册人员 法规事务 专业技术人员/工程师 安全/环保专业人员 上一级部门 其它
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步骤2：变更评估
评估的结果： 确定变更的内容和措施 制定措施的负责人 制定具体的实施措施要求 变更措施的完成时间
第二百六十九条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主 要生产设备以及其它影响药品质量的主要因素时，还应对变更实施后最 初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期， 则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
第二百七十条 变更实施时，应确保与变更相关的文件均已修订。 第二百七十一条 质量管理部门应保存所有变更的文件和记录。