质量受权人管理制度
质量受权人管理制度
质量受权人管理制度在质量管理体系中，质量受权人管理制度是一项重要的组成部分。
它确保了组织内部的质量监督和控制，从而保证产品和服务的质量符合既定的标准。
本文将详细介绍质量受权人管理制度的定义、目标、流程以及执行方法。
一、定义质量受权人管理制度是指组织制定的一系列规章制度，用于明确质量管理职责的分工和权限的授予。
通过设立质量受权人，组织能够在不同层级和部门间实现有效的沟通和协调，确保质量目标的实现。
二、目标质量受权人管理制度的目标主要包括以下几个方面：1.明确质量责任：通过设立质量受权人，明确各个岗位和人员在质量管理中的责任和权限。
2.加强沟通协调：质量受权人作为各层级和部门之间的桥梁，能够促进信息的流通和处理，加强沟通和协调，提高工作效率。
3.提升质量管理水平：通过有效管理和监督，确保质量管理活动的科学性和规范性，提高产品和服务的质量水平。
4.全面持续改进：质量受权人能够在实施质量管理过程中，指导和推动全面持续改进的活动，确保质量目标的不断提升。
三、流程质量受权人管理制度的实施流程主要包括以下几个环节：1.确定受权人：组织通过制度，明确各个岗位和人员的质量受权人，并对其进行培训和指导。
2.明确职责和权限：质量受权人根据各自的职能和需求，明确具体的质量管理职责和权限。
3.沟通协调：质量受权人负责与上级、下级及其他部门的质量受权人进行沟通协调，确保质量管理目标的达成。
4.监督和检查：质量受权人通过监督和检查，确保各项质量管理活动的按时完成，并及时纠正和预防可能存在的问题。
5.报告和评估：质量受权人定期向上级报告工作进展和质量管理情况，并进行评估和反馈，推动质量管理体系的不断改进。
四、执行方法质量受权人在执行质量管理工作时，可以采取以下方法和措施：1.确立目标：质量受权人要明确质量管理的目标，并与上级进行确认和沟通，确保目标的合理性和可行性。
2.制定计划：根据目标和任务，质量受权人制定具体的工作计划和时间表，明确责任和进度要求。
质量授权人管理制度
质量授权人管理制度附件1：质量授权人管理制度1.目的为确保产品质量，明确产品质量责任，确保公司提供的医疗器械安全有效。
2.范围本制度包括适用于产品放行整个过程，包括原材料（零组件）质量放行、生产过程产品放行、产品检验放行、成品质量放行。
3.职责与权限3.1总质量授权人的职责权限：3.1.1负责组织贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作；3.1.2负责本企业质量管理体系建立并保持有效运行；3.1.3负责产品质量放行制度的建立与实施，包括原材料（零组件）质量放行、生产过程产品（半成品）的质量放行、产品检验放行和成品出厂放行程序；3.1.4负责审核原材料（零组件）、生产过程产品（半成品）及产品质量检验授权人放行的产品（适用有二级授权人的企业）；3.1.5负责每批原材料（零组件）、生产过程产品（半成品）及产品质量检验授权人放行审核批准（适用无二级授权人的企业）；3.1.6负责每批成品出厂的审核批准；3.1.7负责不合格产品处理措施、产品召回措施的批准；3.1.8质量管理体系文件的批准；3.1.9原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；3.1.10风险管理报告的批准：3.1.11合格供应商的批准；3.1.12工艺验证、关键程序和特殊过程参数的批准。
3.2原材料（零组件）质量授权人职责权限：3.2.1负责原材料（零组件）的质量管理；3.2.2负责原材料（零组件）检验方法的审核；3.2.3负责审核每批原材料（零组件）采购信息（采购信息包含：合格供应商信息、检验报告、运输信息等）；3.2.4负责原材料（零组件）的质量放行的标准；3.2.5负责原材料（零组件）不合格品的处理；3.2.6负责跟踪原材料（零组件）不合格改进。
3.3过程质量授权人职责权限：3.3.1负责生产过程产品（半成品、零组件）的质量管理；3.3.2负责生产过程产品（半成品、零组件）检验方法的制定；3.3.3负责生产过程产品（半成品、零组件）检验信息的审核（包括：检验报告、检验设备状态、生产环境、生产设备运行情况）；3.3.4负责生产过程产品（半成品、零组件）的质量放行的批准；3.3.5负责生产过程产品（半成品、零组件）不合格品的处理；3.3.6负责生产过程产品（半成品、零组件）不合格改进。
产品质量管理授权与委托制度
产品质量管理授权与委托制度一、背景介绍产品质量管理是企业经营中非常重要的一环。
为了确保产品质量稳定并满足客户的需求，建立一个完善的产品质量管理体系至关重要。
为此，我们公司制定了产品质量管理授权与委托制度，以确保产品质量的可控性和持续性。
二、授权与委托的定义在产品质量管理中，授权是指将特定的质量管理职责和权限委托给相关的管理人员或部门。
而委托则是将某项质量管理工作交由外部机构或第三方实施，以确保独立性和客观性。
三、授权与委托的原则1. 职责明确原则：授权和委托双方的职责和权限必须明确具体，避免责任掌握不清。
2. 独立性原则：委托给第三方的工作需确保其独立性，以保证工作的客观公正性。
3. 合作共赢原则：授权和委托双方应本着合作共赢的原则，共同推动产品质量的提升。
4. 审核监督原则：对被授权和委托方的工作需要进行定期的审核和监督，确保质量管理制度的有效性和运行情况。
四、授权与委托的程序1. 设定授权与委托的目标：明确授权和委托的具体目标和范围，制定可行的工作计划。
2. 选择合适的授权和委托对象：根据工作的性质和要求，选择具备相关专业知识和经验的人员或机构。
3. 签订授权和委托协议：制定详细的授权和委托协议，明确双方的权责义务、工作内容和时间节点。
4. 监督和评估工作进展：对被授权和委托方的工作进行定期的监督和评估，确保工作按时按质完成。
5. 问题解决和改进：对出现的问题进行及时处理和解决，并在工作结束后总结经验，进行必要的改进。
五、授权与委托的措施1. 授权措施：a. 授权委托书：明确授权的内容、范围和权限，并签订双方的合法授权委托书。
b. 培训与交流：对被授权人员进行必要的培训和交流，确保其具备履行授权职责的能力和知识。
c. 配置必要的资源：为被授权人员提供必要的资源支持，确保其能够顺利履行职责。
2. 委托措施：a. 委托协议：签订明确的委托协议，并明确工作的目标、内容和要求。
b. 独立机构委托：选择有资质和独立性的第三方机构进行质量管理委托工作。
药品生产质量受权人管理制度-01
目的为了贯彻落实《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，明确公司质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保产品质量。
保障人民用药的安全有效，特建立药品生产质量受权人管理管理制度。
范围与药品生产、质量相关的活动。
职责公司质量受权人、接受全部质量管理职责的转受权人。
1.1内容1受权人和转受权人应具备的条件1.1受权人1.1.1受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
1.1.2 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。
1.1.3具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验。
1.1.4经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面培训。
1.1.5熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
1.1.6具备良好的组织、沟通和协调能力。
1.1.7无违纪、违法等不良记录。
1.1.8是企业全职员工。
1.2转受权人1.2.1具有与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经过培训。
1.2.2 根据公司岗位职责的范围，一般第一选择为质量管理部经理。
2 公司法定代表人根据以上条件确定本企业质量受权人，并与受权人签定授权书。
3受权人根据工作需要，征得公司法定代表人的同意，选择转受权人，并与之签订授权协议书，明确转授权双方的职责。
4法定代表人和受权人双方签订授权书之日起五个工作日内，质量管理部负责将备案材料报阳江市食品药品监督管理局，经市局核实和加具意见后报广东省食品药品监督管理局，经省局批准取得备案确认书。
5备案材料包括：授权书副本、药品生产质量受权人备案表、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。
质量授权人管理制度
质量授权人管理制度目的：建立质量授权人的管理制度,明确质量授权人职责。
范围：公司质量授权人的管理。
责任者：企业法人质量授权人一、质量授权人的确定公司的质量授权人由公司按照《药品生产质量管理规范》的要求确定，企业法定代表人签字盖章予以授权。
质量授权人必须具有医药或相关专业大专以上学历，三年以上药品生产质量管理的实践经验，作风正派、责任心强、敢于负责。
二、质量授权人的职责1、审核批准物料、中间产品和成品的内控标准、生产和检验操作规程、取样和留样制度以及生产工艺规程。
2、审核批准物料供应商质量体系评估报告，企业不得从未经质量授权人同意的物料供应商购进物料。
3、对质量部长审核的药品标签、说明书样稿，进行审批。
4、对物料、中间产品、成品检验记录和批生产记录进行审核，并最终决定原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收。
5、对不合格品、退回产品的处理程序进行审核批准，并确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理。
6、检查本企业厂房、设施、设备的维护管理情况。
7、确保所需的验证(包括生产工艺、设备、清洁消毒方法、检验方法等的验证)以及控制设备的校准都已进行。
8、确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期、有效期及储存条件。
9、对产品质量情况定期进行回顾及审核；10、确保生产、检验人员都已经过必要的GMP及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。
11、质量授权人独立行使正当的药品质量监督权利，如发现有质量问题应及时纠正，情节严重的直接报告企业法人代表和市食品药品监督管理局处理。
三、要求1、公司按上述条件和要求确定质量授权人并上报市局进行审核、登记，市食品药品监督管理局每年对质量授权人进行一次考核，并将考核结果记入档案。
2、企业未经市食品药品监督管理局同意不得随意更换质量授权人。
3、企业质量授权人必须向市食品药品监督管理局签署诚信保证书备案。
4、质量授权人对药品质量负一定法律责任，如因失职、渎职造成药品质量出现严重问题，将被依法追究质量授权人的法律责任；质量授权人如弄虚作假，一经查实，食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关规定进行严肃处理，并记入失信黑名单，取消其质量授权人资格，其他企业不得聘用。
质量授权管理制度
质量授权管理制度一、总则为规范本企业的产品质量授权管理，提高企业产品质量，增强市场竞争力，本制度制定。
本制度是本企业产品质量授权管理的规章制度，是本企业质量管理的重要组成部分，适用于本企业所有产品的生产与销售。
二、原则1. 本企业质量授权管理遵循科学、公正、合理、高效的原则。
2. 本企业质量授权有权人依照法律法规和本制度的规定履行质量授权管理权和义务。
3. 本企业质量授权管理人员应遵循公平、公正的原则进行授权管理，对授权申请人应当按照相应的程序进行审查。
4. 本企业质量授权管理人员有责任对被授权单位和个人进行培训和指导，确保其授权操作符合规定。
5. 本企业质量授权管理人员应当保护所授权企业和个人的权益，维护企业的声誉。
三、授权程序1. 授权申请(1) 申请企业或个人向本企业质量授权管理部门提出书面申请，内容包括申请授权产品的名称、规格、生产经营范围及质量授权的事由。
(2) 申请需提供相关企业或个人的营业执照、法人代表身份证明、产品质量检验报告等资料。
2. 审查(1) 本企业质量授权管理部门对申请资料进行审查，审核该申请企业或个人是否具备进行质量授权的条件。
(2) 审查通过后，向申请单位发放《产品质量授权申请表》。
3. 签订协议(1) 申请单位填写《产品质量授权申请表》，并在签署印鉴处签字。
(2) 本企业质量授权管理部门对申请表进行审核，确认无误后安排申请单位与本企业签订质量授权协议。
4. 授权检验(1) 申请单位按照协议的约定进行产品生产，本企业对其产品进行定期的检验。
(2) 审核检验合格后，申请单位可依据协议进行产品的生产和销售。
四、授权管理1. 责任(1) 本企业质量授权管理部门对授权单位和个人的质量授权进行管理，对其进行指导和监督。
(2) 质量授权有权人应当认真履行授权管理职责，对授权企业和产品进行跟踪监测。
2. 监督(1) 对授权单位的生产经营范围、产量、质量等情况进行定期抽查和检验。
(2) 对授权单位或个人的申请变更质量授权内容进行审查，审查合格后方可执行。
质量受权人制度
质量受权人制度1. 简介质量受权人制度是一种质量管理制度，旨在明确和规范质量管理责任和授权的分配，并确保质量管理过程中的透明度和有效性。
通过设立质量受权人制度，组织能够更好地实现质量管理目标，提高产品和服务的质量，保护用户利益。
2. 质量受权人的职责质量受权人是质量管理体系中的相关职位，其具体职责如下：2.1 核心职责质量受权人的核心职责包括但不限于以下内容：•负责制定、更新和执行质量管理手册；•确保质量管理体系符合相关法律法规和标准的要求；•负责制定和审查质量管理过程和程序，并监督其执行情况；•负责协调各部门间的质量管理工作，确保质量目标的实现；•指导和培训员工，提高质量意识和质量管理技能。
2.2 其他职责除了核心职责外，质量受权人还可以承担以下职责：•参与质量管理的决策制定，提供专业意见；•负责质量问题的调查和处理，并进行相关记录和报告；•负责与供应商和客户的质量沟通和协调工作；•参与质量审核和改进活动，提出质量管理的建议和改进建议。
3. 质量受权人的资格和要求质量受权人是质量管理体系中的重要角色，因此需要具备以下资格和要求：•具备良好的质量管理知识和技能，熟悉相关法律法规和标准；•具备较强的组织和协调能力，能够有效地指导和管理团队；•具备良好的沟通和表达能力，能够与各方沟通协调，解决问题；•具备学习和创新的能力，能够持续改进质量管理工作；•具备责任心和敬业精神，能够承担相应的工作压力。
4. 质量受权人制度的运作流程质量受权人制度的运作流程可以分为以下几个步骤：4.1 设立质量受权人制度组织首先需要明确质量受权人制度的目的和职责，并制定相关的质量管理手册、过程和程序。
4.2 任命质量受权人组织需要根据质量受权人的资格和要求，选择合适的人员担任质量受权人，可以通过内部选拔或外部招聘来选择。
4.3 建立质量受权人团队质量受权人制度需要配备一个质量受权人团队，包括质量受权人和相应的质量管理人员。
团队成员需要合理分工，协作配合，共同推动质量管理工作。
质量授权人
质量授权人摘要：药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。
结合我国药品生产的实际情况，在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。
药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责，并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。
关键词：质量授权人（Qualified Person，QP）技能管理职责GMP目前，在国内试行的药品生产质量受权人制度主要有以下4种模式第一种模式——由企业分管质量的副总经理兼任受权人，这种模式在实际推行过程中最为常见。
其优点在于受权人职务和地位较高，权威性较有保证，可以较为独立地行使质量管理权力。
缺点是这类受权人往往承担着大量行政事务，难以有充足的时间和精力进行产品放行等质量管理活动。
在欧洲已有30多年历史的质量受权人制度，目前在我国尚处于探索阶段。
我国目前试第二种模式——由企业的质量管理部门负责人兼任受权人，这种模式在中外合资企业中较为常见。
其优点在于受权人可以专注于产品放行等质量管理活动，有充足的时间履行职责。
缺点是这类受权人行政职务较低，其权威性受到一定的影响。
这一点对于权力和地位通常一致的国内企业来说较难避免。
第三种模式——由企业负责人兼任受权人，这种模式出现在少数民营企业。
由于受权人被赋予了质量管理方面的最高权力，对影响药品质量的活动行使决定权或否决权，企业的法定代表人可能出于对受权人的不信任，或担心缺乏对受权人的有效约束手段，从而选择自己信得过的企业负责人来担任受权人。
但如此一来，质量管理就无法独立于其他管理活动，受权人制度有可能流于形式。
理想模式——受权人从行政体系中独立出来成为专职人员，这样不仅可以保证受权人有充足的时间和精力去履行产品放行的职责，也可使质量管理相对独立。
这种模式在国外较常见，但在我国国情下如何实施，尚需进一步探讨和实践。
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质量受权人管理制度
1、为进一步落实食品生产企业质量安全主体责任，强化食品生产企业质量第一责任人的意识，完善食品生产质量管理体系，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》等相关法律法规，特制定本制度。
2、公司以书面文件授权企业质量管理负责人（以下称“受权人”）为公司食品质量安全首问责任人，全权负责公司食品质量安全工作，全权处置公司食品质量安全相关事宜，承担食品生产原辅材料、添加剂使用与管理，生产过程质量控制、产品检验等职责。
3、公司应在受权人自愿的前提下，确定公司质量受权人，授权期限为3年。
4、受权人一般为公司负责管理的质量管理人员，应具有较强的食品质量安全意识和责任意识，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证公司生产食品的安全、有效为最高准则。
同时应当具备以下条件：（1）遵纪守法，坚持原则，实事求是。
（2）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施食品质量安全的有关规定。
（3）具有食品或相关专业中专学历，具有五年食品生产或质量管理实践经验。
（4）熟悉生产质量管理工作，具备指导或监督公司各部门按规定实施食品质量安全的专业技能和解决实际问题的能力。
（5）具备良好的组织、沟通和协调能力。
（6）无违纪、违法等不良记录，无担任食品生产企业质量受权人期间发生重大食品安全事故记录。
5、受权人在下列质量管理活动中，履行以下职责：
（1）审核质量管理文件，贯彻执行食品质量安全管理相关的法律、法规和技术要求，落实食品质量安全监管部门的工作要求，组织和规范公司食品生产质量管理工作。
（2）按要求组织建立和运行公司食品生产质量管理体系，监督落实各个生产环节的质量安全管理制度，完善每批次产品从原辅料入厂到产品出厂等生产过程的各项记录。
（3）审核批准原辅料、半成品和成品的内控标准、生产和检验操作规程、取样和留样制度以及生产工艺规程。
（4）审核批准原辅料供应商质量体系评估报告，企业不得从未经质量受权人同意的物料供应商购进物料。
（5）对原辅料、半成品、成品检验记录和生产记录进行审核，并最终决定原辅料、半成品和成品的放行或拒收。
（6）组织对食品生产质量控制要求进行检查评估。
（7）批准工艺验证和关键工艺参数；
（8）批准召回不合格品及处理；并确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理。
6、受权人在下列质量管理活动中，可以行使否决权：
（1）关键原辅料供应商的选取；
（2）关键生产设备的选取；
（3）生产、质量、原辅料采购及检验等部门的关键岗位人员的选用；
（4）其他对产品质量有关键影响的活动。
7、成品出厂放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
（1）确保每批已放行产品均符合相关法规要求和质量标准，受权人出具产品放行审核记录。
（2）生产过程符合食品质量安全的要求；
（3）已按质量标准进行检查或检验，生产、检验记录真实、完整；
（4）其它可能影响产品质量安全的因素均在受控范围内。
8、在食品生产质量安全管理过程中，受权人应主动与食品生产监管部门进行沟通和协调，做好公司食品质量安全工作。
9、食品质量安全受权人是企业的主要从业人员。
要及时参加食品生产监管本门组织的各种培训。
10、食品生产企业质量安全受权人发生变化时，应于5个工作日内报当地食品药品监督管理局审核备案。
11、食品生产企业在接授各级食品药品监管部门组织的现场检查期间，受权人应作为企业的代表人员，全程配合检查组开展检查；有整改项目的，在整改期限结束后，督促企业将缺陷项目的整改情况上报当地食品药品监管部门。