质量受权人(质量转受权人)管理考核评定标准
质量受权人（质量转受权人）管理考核评定标准
一、目的：加强质量受权人、质量转受权人考核管理，规范质量受权人、质量转受权人的行为规范，保证质量受权人制度的有效实施。
二、范围：适用于已被公司聘为质量受权人、质量转受权人及储备质量受权人的管理考核。
三、责任者：质量受权人、质量转受权人
四、考核标准：
1.质量受权人的考核分为聘用考核、续聘考核和年度考核。
2.结果评定：
2.1缺陷项目≤20%为合格。
2.2缺陷项目>20%为不合格。
质量受权人（质量转受权人）考核评定表。
职责委托授权管理规程
文件签批：文件发放：目录：1.目的： (2)2.范围： (2)3.定义： (2)4.责任： (2)5.内容： (2)6.相关记录： (2)7.文件附表： (3)8.修订记录： (3)9.培训确认： (3)1.目的：建立职责委托授权管理规程，保证公司生产质量管理活动有序进行。
2.范围：药品生产质量管理中的重要岗位，包括关键人员、专人、指定人员、经授权的人员等职责委托授权。
3.定义：3.1 质量受权人是指接受企业授予的质量管理权力，负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全性进行内部审核，并承担药品放行责任的高级专业管理人员。
3.2 质量转受权人是质量受权人在对质量管理体系有效监控的情况下，将部分职责转授给企业内部专业技能相当的人员，承担起对药品质量管理活动监督和管理，药品放行责任的人员。
4.责任：公司关键人员及部门负责人对此规程的实施负责。
5.内容：5.1委托原则5.1.1 职责不能委托给其他部门的人员。
5.1.2 职责通常情况下不得委托给本部门的其他人。
确需委托的，其职责可委托给本部门具有相当资质的指定人员，被委托人应经过相关岗位培训，经过综合评估能履行委托岗位的职责。
5.1.3 委托职责时应遵循“授权不授责”的原则。
5.2 委托实施5.2.1 公司高层管理人员因工作需要需将部分职责委托的，如国家相关规定需履行上报手续的应根据规定进行上报备案，职责方可转授权给指定人员。
接受授权的人员应具备相应的工作能力和资质。
委托职责以书面文件（如公司红头文件）形式体现。
5.2.2 质量受权人可将部分或者全部质量职责转授给质量转受权人，流程以及要求按照《药品质量授权管理规程》（SMP41021）执行。
5.2.3 质量管理人员、重要岗位人员、指定人员和专人因公出差、因事请假、因病或者意外事项暂时无法履行其职责时可将其职责委托授权给部门人员。
授权具体体现在请休假单和出差申请单上，指明受权人和工作职责，如指定某人承担部门日常管理。
广东质量受权人
广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）（粤食药监法〔2007〕118）（2007年6月20日）1、《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》（以下简称办法）实施评定标准共41项。
2、结果评定：（1）缺陷项目≤20%，符合《办法》。
（2）缺陷项目>20%的，不符合《办法》。
广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）（广东省食品药品监督管理局2007年6月20日以粤食药监法〔2007〕118号发布自2007年7月20日施行）第一条为了促进广东省药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。
第二条药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第三条本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。
第四条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理，各市食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第五条受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
第六条受权人主要职责如下：（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1.每批物料及成品放行的批准；2.质量管理文件的批准；3.工艺验证和关键工艺参数的批准；4.物料及成品内控质量标准的批准；5.不合格品处理的批准；6.产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1.关键物料供应商的选取；2.关键生产设备的选取；3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4.其他对产品质量有关键影响的活动。
SMP-QA-012-00--质量受权人及转授权人管理规程
1.目的为保证质量受权人制度的顺利实施，规范受权人的行为规范，特制订本管理规程。
2.范围本标准适用于公司质量受权及转授权人的管理。
3.职责质量受权人及转授权人对本规程的实施负责。
4.依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.程序5.1受权人及转受权人的资质要求5.1.1药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和质量责任感，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产药品的安全。
5.1.2熟悉国家药品管理的相关法律法规，能够正确理解、掌握和实施药品GMP有关规定。
5.1.3应当至少具有药学或相关专业本科学历（或相关中级技术职称或执业药师），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
熟悉和了解本公司所有产品的生产工艺和质量标准。
5.1.4熟悉药品生产质量管理工作，具有良好的组织、沟通和协调能力。
具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
5.1.5遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法违规的不良记录。
5.1.6具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。
5.1.7须为本公司在职正式员工，外聘或退聘人员不得从事质量受权人工作或转授权人工作。
5.2质量受权人的聘用5.2.1符合质量受权人资质的本公司中层以上管理人员经公司法人批准并签订质量授权委托书后，由办公室负责到河北省食品药品监督管理局办理质量受权人备案手续。
5.2.2质量受权人聘用期限一般为一年，第二年经公司法人考核合格，本人同意后，由公司法人与其续签质量授权书。
5.2.3质量受权人在授权期间出现下列情形之一时，公司法人有权提前终止与其的质量授权，同时上报河北省食品药品监督管理局，申请变更质量受权人。
必要时，企业法人有权追究质量受权人的法律责任。
质量受权人制度
质量受权人制度1. 简介质量受权人制度是一种质量管理制度，旨在明确和规范质量管理责任和授权的分配，并确保质量管理过程中的透明度和有效性。
通过设立质量受权人制度，组织能够更好地实现质量管理目标，提高产品和服务的质量，保护用户利益。
2. 质量受权人的职责质量受权人是质量管理体系中的相关职位，其具体职责如下：2.1 核心职责质量受权人的核心职责包括但不限于以下内容：•负责制定、更新和执行质量管理手册；•确保质量管理体系符合相关法律法规和标准的要求；•负责制定和审查质量管理过程和程序，并监督其执行情况；•负责协调各部门间的质量管理工作，确保质量目标的实现；•指导和培训员工，提高质量意识和质量管理技能。
2.2 其他职责除了核心职责外，质量受权人还可以承担以下职责：•参与质量管理的决策制定，提供专业意见；•负责质量问题的调查和处理，并进行相关记录和报告；•负责与供应商和客户的质量沟通和协调工作；•参与质量审核和改进活动，提出质量管理的建议和改进建议。
3. 质量受权人的资格和要求质量受权人是质量管理体系中的重要角色，因此需要具备以下资格和要求：•具备良好的质量管理知识和技能，熟悉相关法律法规和标准；•具备较强的组织和协调能力，能够有效地指导和管理团队；•具备良好的沟通和表达能力，能够与各方沟通协调，解决问题；•具备学习和创新的能力，能够持续改进质量管理工作；•具备责任心和敬业精神，能够承担相应的工作压力。
4. 质量受权人制度的运作流程质量受权人制度的运作流程可以分为以下几个步骤：4.1 设立质量受权人制度组织首先需要明确质量受权人制度的目的和职责，并制定相关的质量管理手册、过程和程序。
4.2 任命质量受权人组织需要根据质量受权人的资格和要求，选择合适的人员担任质量受权人，可以通过内部选拔或外部招聘来选择。
4.3 建立质量受权人团队质量受权人制度需要配备一个质量受权人团队，包括质量受权人和相应的质量管理人员。
团队成员需要合理分工，协作配合，共同推动质量管理工作。
MQA0041-01 质量受权人制度管理规程
1. 制订/日期质保部（QA）/管理员2. 审核/日期质保部（QA）/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.12 首次制订1.0 目的为进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，保障公众用药安全有效，特在我公司实施质量受权人制度。
2.0 范围本规程适用于公司质量受权人和转受权人。
3.0 职责本文件由质保部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准；质量受权人和转受权人负责实施。
4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版；国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号文）。
5.0 定义N/A6.0 规程6.1 实施质量受权人制度的意义实施质量受权人制度是强化企业产品责任意识，保障药品质量的重要措施，也是践行科学监管理念、构建药品长效监管机制的重要手段。
通过实施药品生产企业质量受权人制度，有助于确立具有自制的专业技术人员在企业质量管理活动中的主导地位，进一步健全和完善现有药品生产质量管理体系。
6.2 质量受权人制度的基本要求6.2.1 质量受权人应当具备的条件●遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；●熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；●具有相关专业（如药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等）大学本科以上学历，或取得执业药师资格、中级以上技术职称，并具有五年以上药品生产和质量管理实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
●熟悉和了解企业所有产品生产工艺和质量标准，在本企业有一年以上技术质量管理实践经验，以保证能独立履行职责；●熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；●有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力；●无违反药品管理相关法律法规的不良记录；●应为企业在职职工，身体健康，无传染性疾病。
质量授权人制度
第一节 我国实施药品质量受权人的背 景
在我国，随着社会经济的不断发展，人民群众日 益增长的药品需求与药品生产技术水平之间的矛 盾仍然比较突出。我国药品质量安全监管工作面 临严峻的考验。
面对新形势，借鉴欧盟和世界卫生组织成功的经 验，在我国推行药品质量受权人制度（以下简称 受权人制度），是强化制药企业质量管理，保障 药品安全有效十分重要的途径。
药品质量受权人制度
质量授权人制度
药品质量受权人制度
• 2009年4月国家局下发了《关于推动药品生产企业 实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安 [2009]121号）
• 2009年7月省局下发了《关于在全省药品生产企业 实施质量受权人制度的通知 》（赣食药监安 〔2009〕72号）
质量授权人制度
质量授权人制度
第一节 我国实施药品质量受权人的背 景
一．我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期， 药品安全监管形势严峻。 我国现行GMP规定质量管理部门由企业负责人 直接领导。如果企业负责人不履行自己的质量保 证的义务，质量管理部门是无法有效地履行质量 管理的工作的。即没有权力。 因此，树立企业质量管理部门特别是药品质量受 权人的崇高地位和权威，是解决问题的重要途径。
《国内外药品GMP对比调研报告》：
受权人在执行其责任之前必须要经过食品药品监 督管理部门的专门培训，培训的内容包括行业规 范、GMP法规和职业道德等方面。特别强调在处 理药品质量问题时要把公众利益放在第一位，遇 到压力时应首先考虑向食品药品监督管理部门报 告。
《国内外药品GMP对比调研报告》：
建议我国参照欧盟建立受权人管理制度，要求每 个药品生产企业必须要指定一名受权人，受权人 的姓名要显示在企业的生产许可证上，如果企业 变更受权人必须得到食品药品监督管理部门的批 准。
质量授权人管理制度
质量授权人管理制度第一章总则第一条为规范公司内部质量授权人的管理行为，保障产品质量安全，提高产品质量，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有具有质量授权职责的人员，包括但不限于产品质量负责人、生产质量管理人员等。
第三条质量授权人是指在公司内部具有产品质量授权的人员，在职责范围内对产品质量负责，并对质量问题进行决策和处理的人员。
第四条公司应当建立健全质量管理体系，明确质量授权人的职责和权利，规范其工作行为。
第二章职责第五条质量授权人应当认真履行以下职责：（一）审核和批准产品质量控制计划；（二）审核和批准产品生产过程中的关键控制点；（三）审核和批准产品出厂前的最终检查报告；（四）处理产品质量问题，并提出改进措施；（五）制定并组织实施产品质量提升方案；（六）负责组织相关人员进行产品质量培训；（七）定期对产品质量进行评估，并向上级汇报。
第六条公司应当建立健全质量授权人的业绩考核机制，对其履行职责的情况进行评估和考核，并给予奖惩。
第三章权利第七条质量授权人在履行职责时有以下权利：（一）向上级提出产品质量授权申请；（二）对产品质量问题提出处理意见；（三）组织相关人员进行产品质量培训；（四）检查和监督生产过程中的质量控制点；（五）提出产品质量改进措施。
第八条质量授权人在履行职责时应当遵守公司规章制度，服从公司管理，保守公司商业秘密。
第四章职责分工第九条公司质量授权人的职责分工应当根据其工作性质和岗位级别进行划分，明确各自的职责范围。
第十条公司应当建立质量授权人的管理团队，由相关部门负责人组成，对质量授权人进行统一管理和协调。
第五章绩效管理第十一条公司应当根据质量授权人的工作效果和绩效情况，进行定期评估和考核，并将其纳入绩效考核体系。
第十二条质量授权人在绩效考核中表现突出的，公司应当给予表彰和奖励；表现不佳的，公司应当给予相应处罚或者调整。
第六章培训和提升第十三条公司应当定期组织质量授权人进行相关培训，提高其管理水平和专业知识。
山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量受权人管理办法的通知
山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量受权人管理办法的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2020.10.20•【字号】鲁药监规〔2020〕4号•【施行日期】2020.12.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量受权人管理办法的通知省局相关处室、各检查分局、有关直属单位：《山东省药品质量受权人管理办法》已经局务会研究通过，现印发给你们，请认真遵照执行。
山东省药品监督管理局2020年10月20日山东省药品质量受权人管理办法第一条为了加强药品生产监督管理，完善质量保证体系，明确企业在药品生产质量管理中的权利和责任，确保药品生产质量，维护公众用药安全和有效，根据国家药品管理的有关法律法规规章，制定本办法。
第二条山东省行政区域内的药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业的生产及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品质量受权人制度是持有人和药品生产企业授权其特定的质量管理人员对药品生产和质量活动进行管理，对药品生产的法律法规和药品生产质量管理规范符合性进行内部审核，由其批准药品放行并承担相应责任的制度。
第四条药品质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，参与企业药品生产和质量活动的管理，并承担产品最终放行责任的高级管理人员。
第五条持有人和药品生产企业应当建立本企业的受权人管理制度，为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人独立履行职责，不受企业法定代表人、企业负责人和其他人员的干扰。
第六条持有人和药品生产企业是受权人制度实施的主体。
持有人负责药品生产销售全链条和全生命周期管理，对上市销售的药品质量负全部责任，其受权人承担药品上市放行的直接责任。
药品生产企业对药品生产环节的药品质量负责，其受权人承担药品出厂放行的直接责任。
第七条省药品监督管理部门负责对全省受权人制度实施情况进行监督管理；根据职责分工，区域检查分局负责本辖区内的持有人和药品生产企业实施受权人制度的日常监督管理工作。
质量负责人和质量授权人质量授权人制度
质量负责人和质量授权人质量授权人制度一、目的：为保证质量受权人制度的有效实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。
二、范围：适用于本公司聘为质量受权人、转受权人的管理。
三、责任者：质量受权人、质量转受权人四、制度：1. 概念1.1 质量受权人：根据国家有关规定，接受企业授予的药品质量管理权利，全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品放行责任的高级专业管理人员。
1.2 质量转授权人：是按转授权形式接受质量受权人全部或部分职责的质量管理人员。
2. 质量受权人资质条件要求2.1 具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5 年以上（含5 年）药品生产和质量管理经验。
接受过与生产产品范围相关的专业知识培训。
2.2 熟悉、掌握并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法规；正确理解、掌握并实施药品GMP 的有关规定。
2.3 遵纪守法、坚持原则、实事求是。
2.4 为人正派、责任心强，遵守职业道德，无违法违纪等不良记录。
2.5 熟悉药品生产质量管理工作，熟悉和了解本企业产品的生产工艺和质量标准，具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP 的专业技能和解决实际问题的能力。
2.6 必须为本公司全职员工，身体健康；外聘人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作。
2.7 具备良好的组织、沟通、协调能力和语言文字表达能力。
2.8 具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。
3.质量受权人的聘用、授权和受权的管理3.1 公司必须根据国家、省食品药品监督管理局有关规定，由公司法定代表人组织考核，从本公司符合质量受权人条件的人员中确定质量受权人，要对照质量受权人条件择优选拔，把坚持原则、实事求是、技术过硬的管理人员选拔到质量受权人岗位，真正树立药品质量管理权威，发挥质量决策作用。
质量受权人管理规程
一．目的规范公司质量受权人及转受权人的确定程序、职责和管理要求，保证药品生产质量。
二．适用范围适用于公司质量受权人及转受权人的管理。
三．责任者1.公司法定代表人，是公司质量受权人的授权人，负责批准本规定并监督本规定的有效实施。
2.质量管理部QS负责起草和实施本规定；质量管理部部长负责审核本规定，支持和实施本规定。
3.人力资源部部长审核本规定，对质量受权人及转受权人的任职条件进行审核。
4.质量管理负责人（总经理助理，分管质量）审核本规定，协助法定代表人监督并实施本规定。
5.质量受权人和转受权人负责实施本规定，履行质量受权人的职责，确保药品生产规范有序，保证药品质量，保障公众用药安全。
6.生产管理负责人（总经理助理，分管生产）、制造部部长及其他各部门负责人实施本规定，为质量受权人及创造良好的履职环境。
四．相关定义无五．工作程序1.质量受权人和转受权人的任职条件－遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；－熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；－具有相关专业（如药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等）大学本科以上学历，或取得执业药师资格、中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；－熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准，在本公司有1年以上技术质量管理实践经验，以保证能独立履行职责；－熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力；－有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力；－参与制定或审批公司产品放行的有关SOP，或经过与产品放行有关的培训；－无违反药品管理相关法律法规的不良记录；－公司在职职工，身体健康，无传染性疾病。
2.质量受权人的选择、审核和决定2.1.质量受权人一般由质量管理负责人兼任，公司法定代表人根据工作需要可以提名由其他符合任职条件的公司质量管理人员担任。