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质量管理体系内审员教程第一天：第一部分内审员对于 ISO/TS16949 标准条款的理解和解释教材使用 ISO/TS16949：20xx 标准第二天：第二部分审核第一章介绍第二章基本原理和定义第三章小组练习一：为什么要进行内部审核？第四章审核和ISO/TS16949:20xx第五章小组练习2：审核员职责练习第六章审核员第七章审核策划第八章小组练习：审核检查表第九章执行审核第十章过程审核第十一章报告审核结果第十二章纠正措施、跟踪和管理评审第十三章课程考试第十四章课程回顾第一部分内审员对于 ISO/TS16949 标准条款的理解和解释教材使用 ISO/TS16949：20xx 标准第二部分审核第一章介绍1.课程内容本课程教学内容包括:●解释有关审核的一些基本概念；●解释ISO/TS 16949:20xx标准中关于内部审核的要求；●陈述审核员的职责和审核员如何开展审核；●如何系统地：*准备审核；*完成审核*编写审核报告●解释纠正措施和跟踪审核过程；第二章基本概念和定义本章将简单介绍与质量和内审有关的一些概念和定义。
1 . 什么是质量?在ISO 9000:20xx “基本原理和术语”中对质量做了如下定义:质量：“产品, 体系或过程的一组固有特性满足相关方要求的能力”。
特性- 可以是物理的, 行为的, 功能性的等。
要求- 需求或期望 (明示的, 隐含的或强制性的)。
２. 其他重要定义质量管理：“指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动”。
*指导：建立方针和目标确保提供适当的资源评审过程的有效性和目标的实现促进改进的机会质量控制：“质量管理的一部分, 致力于达到质量要求”。
*指导测量, 测试, 检验等 识别,收集顾客观点质量保证：质量管理的一部分, 致力于对达到质量要求提供信任。
*预防确保不合格不再发生第一次就做正确注1：质量管理体系标准的重点发生了变化，BS5750标准强调质量控制,ISO9001/2/3：1987和20xx标准强调质量保证，旨在预防; ISO9001：20xx 版标准更重视质量管理，旨在提供指导。
ISO内审员培训教程
记录的控制:
1 标识
2 贮存
3 保护
4 检索
5 保存
6 处置
必须文件化:质量记录控制程序
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ISO9001:2008必须的记录
1、管理评审 2、教育、培训、技能和
经验的记录 3、产品要求评审记录 4、设计/开发的输入 5、设计/开发的评审 6、设计/开发的验证 7、设计/开发的确认 8、设计/开发的更改 9、供方的评价记录 10、特殊过程的确认
各部门 采购部
行政部 品管部
监测频 次
每月
半年
每月 每月
每月
每月 每月
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5.4.2 质量管理体系策划
QMS策划目的是:实现质量方针/目标 QMS策划的方法:
按ISO9001:2008之4.1提供的PDCA方法进行。 在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。 策划证据:条文/职能展开表、质量手册等。
A 确保内容适当 B 确保内容最新 C 防止文件误用 D 确保使用方便 E 现场文件适用
按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制
文控六字真言:编，审，批，发，修，废。
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质量记录的控制
质量记录是特殊的文件。
保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项）
记录的要求:
清晰 / 易于识别 / 检索
质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项） 文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好
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4.2.1 文件结构
外来文件
宗旨，方向与目标
Quality Manual Quality Procedure Work Instruction
《ISO内审员培训教材》
欢迎来到《ISO内审员培训教材》! 本教材将帮助您深入了解ISO内审员的角色 和职责，探索ISO质量管理体系的基本概念，并介绍ISO内审员培训的重要性和 实施步骤。
定义和职责
了解ISO内审员的定义和职责，包括负责审核组织内部过程和管理体系，以确保其符合ISO标准，并提供建议和 推荐改进措施以提高组织的绩效。
培训实施中的常见问题
时间管理
如何在有限的时间内传授必 要的知识足够的培训资源和材料， 以支持学员的学习和实践。
回顾和反馈
定期回顾学员的进展和理解， 并提供个性化的反馈和指导。
效果评估和持续发展
介绍ISO内审员培训的效果评估方法，如学员满意度调查、知识测试和绩效评估，并强调持续发展和学习的重 要性。
质量管理体系概述
概述ISO质量管理体系的核心原则，包括顾客导向、领导力、持续改进和过程控制，以及如何通过有效的质量 管理体系提供高质量的产品和服务。
培训的重要性
探讨ISO内审员培训的重要性，包括提高组织的内部审核能力、减少错误和风 险、促进质量文化的建立，并提升员工的专业素养和意识。
培训的基本要素
介绍ISO内审员培训的基本要素，包括课程内容、培训材料、培训讲师和培训方法，以确保培训的全面性、实 用性和有效性。
培训的流程和方法
1
计划
确定培训目标、课程计划和时间安排，以及确定培训方法和资源。
2
执行
实施ISO内审员培训，包括授课、案例分析、模拟审核和现场实践。
3
评估
评估学员的学习成果和能力，以及培训课程的有效性和改进措施。
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訓練課程課程手冊章節標題頁次1 ISO 9001:2001:條款簡介1----162 稽核﹕基本原則簡介17----213 稽核活動22----254 ISO 9001:2000稽核26----295 現場的稽核活動30----376 稽核審查34----377 稽核報告及跟催38----39第一章ISO 9001:2001:條款簡介4.品質管理系統4.1一般要求組織應依本國際標準之要求﹐來建立﹑文件化﹑執行﹑維持一個品質管理系統及持續改善其成效。
為了執行該系統﹐組織應﹕a)鑑別出流程﹕b)決定這些流程的順序及相互關系;c)決定所需的標准及方法﹐以確保這些流程作業及管制是有效的﹔d)確保所需資源與資訊的流程﹔e)監控﹑量測及分析這些流程﹔執行所需措施以達成計幕后成果及這些流程持續改善。
組織應依本國際標準要求管理這些流程。
組織應確保外包流程的管制﹐均在品質管理系統中被鑑別﹔例如描述在關鍵流程或工作計划中。
4.2 文件要求4.2.1概述品質管理系統文件應含﹕-品質政策與品質目標的文件化陳述﹔-品質手冊﹔-標准要求的文件程序﹔-組織對文件的需求係確保計划﹑操作及流程控制的有效性﹔-本標准要求記錄。
-文件應適應下列條件建立﹕-組織的規模與型態﹔-流程的複雜性與相互關系﹔-人員的勝任能力。
4.2.2品質手冊品質手冊應該包括﹕1.品質管理系統的范圍﹐包括任何排除的細節及理由﹔1.參照的文件程序﹔品質管理系統流程間相互關系的描述。
4.2.3文件管制一份文件化程序藉著下列要求管制文件﹕1.文件發行前核准其適切性﹔2.必要時的審查與更新﹔3.變更及現行版本狀態鑑別﹔4.使用地點具有相關版本的文件便於取用﹔5.文件清晰易讀且於鑑別﹔6.外部文件被鑑別﹔7.避免誤用失效的文件。
4.2.4品質記錄的管制一份文件化的程序藉著下列要求管制記錄﹕1.鑑別﹔2.儲存﹔3.防護4.取用﹔5.保存期限﹔6.廢棄處置。
5.管理責任5.1管理承諾最高管理階層應提供下列對品質管理系統發展與執行以及持續改善的承諾之有效性的証明﹔1.在組織內傳達符合客戶要求的重性﹔2.在組織內傳達符合法令規章要求的重要性﹔3.建立品質政策﹔4.確保各項品質目標被建立﹔5.實施管理審查﹔6.確保資源的取得。
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S G S的I S O内审员培训教材TPMK standardization office【 TPMK5AB- TPMK08- TPMK2C- TPMK18】训练课程课程手册章节标题页次1 ISO 9001:2001:条款简介 1----162 稽核﹕基本原则简介 17----213 稽核活动 22----254 ISO 9001:2000稽核 26----295 现场的稽核活动 30----376 稽核审查 34----377 稽核报告及跟催 38----39第一章ISO 9001:2001:条款简介4.品质管理系统4.1一般要求组织应依本国际标准之要求﹐来建立﹑文件化﹑执行﹑维持一个品质管理系统及持续改善其成效。
为了执行该系统﹐组织应﹕a)监别出流程﹕b)决定这些流程的顺序及相互关系;c)决定所需的标准及方法﹐以确保这些流程作业及管制是有效的﹔d)确保所需资源与资讯的流程﹔e)监控﹑量测及分析这些流程﹔执行所需措施以达成计幕后成果及这些流程持续改善。
组织应依本国际标准要求管理这些流程。
组织应确保外包流程的管制﹐均在品质管理系统中被监别﹔例如描述在关键流程或工作计划中。
4.2 文件要求4.2.1概述品质管理系统文件应含﹕-品质政策与品质目标的文件化陈述﹔-品质手册﹔-标准要求的文件程序﹔-组织对文件的需求系确保计划﹑操作及流程控制的有效性﹔-本标准要求记录。
-文件应适应下列条件建立﹕-组织的规模与型态﹔-流程的复杂性与相互关系﹔-人员的胜任能力。
4.2.2品质手册品质手册应该包括﹕1.品质管理系统的范围﹐包括任何排除的细节及理由﹔1.参照的文件程序﹔品质管理系统流程间相互关系的描述。
4.2.3文件管制一份文件化程序藉着下列要求管制文件﹕1.文件发行前核准其适切性﹔2.必要时的审查与更新﹔3.变更及现行版本状态监别﹔4.使用地点具有相关版本的文件便於取用﹔5.文件清晰易读且於监别﹔6.外部文件被监别﹔7.避免误用失效的文件。
三标一体内审员培训教程
内部审核的资料收集和文件审核
1.收集资料的目的
a.有助于了解被审核区域的情况： b.有助于审核员工作量的分配。
2.收集资料的范围
管理体系文件： 其他有关文件：
3.管理体系文件审查 4.质量/环境/职业健康安全体系文件审查要点
审核计划
●两种不同的计划 ——年度审核工计划； ——具体审核计划。
●年度审核工作计划 ——在一年内审核的合理安排； ——可以集中安排若干次； ——也可在一年内多频次安排各类局部性审核。
训，并取得培训合格证书； 5）遵纪守法，坚持原则，实事求是，作风
正派。
内审员应具备的能力
˙从事审核准备工作的能力 ˙从事现场审核的能力 ˙编写审核报告的能力 ˙从事跟踪与监督的能力 ˙掌握一定的知识 ˙道德修养
审核的定义
一、审 核 audit
为获得审核证据（3.9.5）并对其进行客观的 评价，以确定满足经协商的准则(3.9.4)的程 度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 (3.4.1)
●收集客观证据的方式 ●客观证据的形式
3.现场审核记录
●审核员记录的作用： ●对审核员记录的主要要求：
4.审核中的面谈
●面谈应注意的问题： ●面谈涉及的范围：
5.观察结果
●观察结果的提出： ●观察结果应包括：
不符合报告
1. 确定不符合的原则
●不符合的报告 ●不符合的原因： ●不符合的确定原则：
2. 不符合报告的内容与格式 ●不符合陈述要点： ●不符合报告的内容： 3.不符合的类型 ●严重不符合： ●轻微不符合； ●观察项
●按计划进行： ●客观、准确： ●以促进改进为目的：
3．首次会议
3.1首次会议的目的及要求
●首次会议的目的：
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训练课程课程手册章节标题页次1 ISO 9001:2001:条款简介 1----162 稽核﹕基本原则简介 17----213 稽核活动 22----254 ISO 9001:2000稽核 26----295 现场的稽核活动 30----376 稽核审查 34----377 稽核报告及跟催 38----39第一章ISO 9001:2001:条款简介4.质量管理系统4.1一般要求组织应依本国际标准之要求﹐来建立﹑文件化﹑执行﹑维持一个质量管理系统及持续改善其成效。
为了执行该系统﹐组织应﹕a)鉴别出流程﹕b)决定这些流程的顺序及相互关系;c)决定所需的标准及方法﹐以确保这些流程作业及管制是有效的﹔d)确保所需资源与信息的流程﹔e)监控﹑量测及分析这些流程﹔执行所需措施以达成计幕后成果及这些流程持续改善。
组织应依本国际标准要求管理这些流程。
组织应确保外包流程的管制﹐均在质量管理系统中被鉴别﹔例如描述在关键流程或工作计划中。
4.2 文件要求4.2.1概述质量管理系统文件应含﹕-质量政策与质量目标的文件化陈述﹔-品质手册﹔-标准要求的文件程序﹔-组织对文件的需求系确保计划﹑操作及流程控制的有效性﹔-本标准要求记录。
-文件应适应下列条件建立﹕-组织的规模与型态﹔-流程的复杂性与相互关系﹔-人员的胜任能力。
4.2.2品质手册质量手册应该包括﹕1.质量管理系统的范围﹐包括任何排除的细节及理由﹔1.参照的文件程序﹔质量管理系统流程间相互关系的描述。
4.2.3文件管制一份文件化程序借着下列要求管制文件﹕1.文件发行前核准其适切性﹔2.必要时的审查与更新﹔3.变更及现行版本状态鉴别﹔4.使用地点具有相关版本的文件便于取用﹔6.外部文件被鉴别﹔7.避免误用失效的文件。
4.2.4质量记录的管制一份文件化的程序借着下列要求管制记录﹕1.鉴别﹔2.储存﹔3.防护4.取用﹔5.保存期限﹔6.废弃处置。
5.管理责任5.1管理承诺最高管理阶层应提供下列对质量管理系统发展与执行以及持续改善的承诺之有效性的证明﹔1.在组织内传达符合客户要求的重性﹔2.在组织内传达符合法令规章要求的重要性﹔3.建立质量政策﹔4.确保各项质量目标被建立﹔5.实施管理审查﹔6.确保资源的取得。
ISO内审员培训讲义
2．4，内审的频次 审核方案： 针对选定时间段所策划， 并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 （ISO9000：2000 8.2.2） 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性 以及以往审核的结果,组织应对审核方案进行策划, 应规定审核的准则、范围、频次和方法。 （ISO9001：2000 8.2.2）
第一部分 讲义 1.1审核概论 质量管理体系审核指南标准 ISO 10011.1-1990 质量体系审核指南——审核 ISO 10011.2-1991 质量体系审核指南——质量体系审核员评定准则 ISO 10011.3-1991 质量体系审核指南——审核工作管理 ISO 9001：2000的8.2.2 “内部审核” ISO 19011：2001 质量和环境审核指南
2．5、审核员的选择 1．基本标准： A、个人素质： 开放式思维、成熟——无偏见审核 充分彻底的判断——无断地评价审核结果 善于分析的技能和执着的精神——忠实于审核的目的， 实施无偏差审核 实干性——能够对组织的感觉（习惯和组织文化） 以及紧张的局面作出反应
3．4、文件审核 1．目的 O 检查体系文件是否满足审核目的、范围和审核准则 （如标准和法律法规）的要求 O 为审核作准备（如编制检查表） 2．文件 O 手册 O 质量方针 O 质量目标 O 相关程序（特别是标准条款中明确要求的程序） O 作业指导书 O 近几次内审和外审报告等
二、内审的策划 2．1、内审的起动 1．领导重视是关键 2．管理者代表亲自抓工作 3．专职部门来管理 4．组建内审员队伍 5．制订一套正规的程序 6．建立管理体系时应考虑内审工作
2．2、内审策划内容 审核策划应确保： ——分派具有适当资格、 经历的技术的审核员负责特定范围的审核 ——在充分的时间内， 按照适当的时间/频次进行审核 策划应包括： ——确定审核范围 ——确定审核间隔频次 ——确定审核员选择、培训和批准的标准 ——针对特定的审核，确定特殊的审核员/审核组 ——预计所需时间
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訓練課程課程手冊章節標題頁次1 ISO 9001:2001:條款簡介1----162 稽核﹕基本原則簡介17----213 稽核活動22----254 ISO 9001:2000稽核26----295 現場的稽核活動30----376 稽核審查34----377 稽核報告及跟催38----39第一章ISO 9001:2001:條款簡介4.品質管理系統4.1一般要求組織應依本國際標準之要求﹐來建立﹑文件化﹑執行﹑維持一個品質管理系統及持續改善其成效。
為了執行該系統﹐組織應﹕a)鑑別出流程﹕b)決定這些流程的順序及相互關系;c)決定所需的標准及方法﹐以確保這些流程作業及管制是有效的﹔d)確保所需資源與資訊的流程﹔e)監控﹑量測及分析這些流程﹔執行所需措施以達成計幕后成果及這些流程持續改善。
組織應依本國際標準要求管理這些流程。
組織應確保外包流程的管制﹐均在品質管理系統中被鑑別﹔例如描述在關鍵流程或工作計划中。
4.2 文件要求4.2.1概述品質管理系統文件應含﹕-品質政策與品質目標的文件化陳述﹔-品質手冊﹔-標准要求的文件程序﹔-組織對文件的需求係確保計划﹑操作及流程控制的有效性﹔-本標准要求記錄。
-文件應適應下列條件建立﹕-組織的規模與型態﹔-流程的複雜性與相互關系﹔-人員的勝任能力。
4.2.2品質手冊品質手冊應該包括﹕1.品質管理系統的范圍﹐包括任何排除的細節及理由﹔1.參照的文件程序﹔品質管理系統流程間相互關系的描述。
4.2.3文件管制一份文件化程序藉著下列要求管制文件﹕1.文件發行前核准其適切性﹔2.必要時的審查與更新﹔3.變更及現行版本狀態鑑別﹔4.使用地點具有相關版本的文件便於取用﹔5.文件清晰易讀且於鑑別﹔6.外部文件被鑑別﹔7.避免誤用失效的文件。
4.2.4品質記錄的管制一份文件化的程序藉著下列要求管制記錄﹕1.鑑別﹔2.儲存﹔3.防護4.取用﹔5.保存期限﹔6.廢棄處置。
5.管理責任5.1管理承諾最高管理階層應提供下列對品質管理系統發展與執行以及持續改善的承諾之有效性的証明﹔1.在組織內傳達符合客戶要求的重性﹔2.在組織內傳達符合法令規章要求的重要性﹔3.建立品質政策﹔4.確保各項品質目標被建立﹔5.實施管理審查﹔6.確保資源的取得。
5.2顧客道向最高管理階層應確保顧客要求﹕1.被決定2.並達成提高顧客滿意的目標5.3品質政策最高管理階層應確保品質政策﹕1.適合於組織的目的﹔2.包含符合要求及持續改善品質管理系統有效性的承諾﹔3.提供一個建立及審查品質目標的機制﹔4.在組織中被傳達及瞭解﹔5.被審查其持續適切性。
5.4規划5.4.1品質目標最高管理階層應確保包括所需符合之產品需求的各項品質目標於組織內相關職能與階層被建立。
各項品質目標應可被量測且符合品質政策。
5.4.2品質管理系統規劃最高管理階層應確保﹕1.品質管理系統規划被執行以符合條款4.1及品質目標的要求;2.當品質管理系統變更被規劃及執行時﹐品質管理系統的完整性被維持。
5.5責任﹐授權與溝通5.5.1責任與授權最高管理階層應確保組織中之責任與授權已經明確的定義及傳達。
5.2.2管理代表管理代表係﹕1.確保品質管理系統諸流程被建立﹑執行與維持﹔2.向最高管理階層報告品質管理系統的執行成效﹐及任何改善的需求3.確保組織全員對顧客需求認知的提升。
5.5.3內部溝通1.最高管理階層應確保﹐進行有關品質管理系統有效性的溝通。
5.6管理審查5.6.1概述審查﹕V1.在每隔計划的期間內被執行﹐以確保品質管理系統持續適切﹑正確及有效性﹔2.評定持續改善的機會﹔3.包括品質政策與品質目標在內變更的需求﹕5.6.2審查輸入輸入資訊包括﹕1.稽核的結果﹕2.客戶回饋﹕3.流程績效及產品符合性﹔4.各項預防及矯正行動狀態﹔5.先前管理審理的跟催措施﹔6.規劃可能影響品質管理系統的變更﹔7.改善的建議。
5.6.3審查輸出管理審查輸出應含下列相關的任何決策與措施﹔1.品質管理系統及其流程有效性的改善﹔2.與客戶需求相關的產品改善﹔3.資源需求。
6.資源管理6.1資源的提供組織應決定及提供所需的資源﹕1.以執行和維持品質管理系統﹐及持續改善其有效性﹔2.致力客戶滿意。
6.2 人力資源6.2.1概述執行影響產品品質工作的人員﹐其勝任能力應依下列項目而定﹕1.適當的教育﹔2.訓練﹔3.技藝及經驗。
6.2.2勝任﹑認知及訓練組織應﹕1.決定執行影響產品品質活動人員所需的勝任能力﹔2.提供訓訓練或採取其他措施以滿足這些需求﹔3.評估採取措施的有效性﹔4.確保員工認知他們的活動及如何貢獻以達成品質目標的關連性與重要性﹔5.維持適當的記錄(參閱4.2.4)5.3設施組織應決定﹑提供及維持達成產品合格所需的設施﹐設施包括的例子如下﹕1.建筑物﹑工作空間及相關設施﹔2.流程設備﹐含硬體及軟體﹔3.支援服務(如運輸﹑通訊)。
6.4工作環境組織應決定並管理其工作環境。
7.產品實現7.1產品現實的規劃組織規劃及發現產品實現所需的流程。
適當時﹐組織在規劃產品實現時決定下列﹕1.品質目標及產品需求﹔2.建立特定之流程﹑文件及提供資源的需求3.產品特定之驗証﹑確認﹑監控﹑檢驗及測試活動及產品合格的允收標準4.對各項實現流程及其產品結果滿意要求提供証明所需的品質記錄。
7.2顧客相關產流程7.2.1產品相關需求的決定組織應決定﹕1.客戶指定的需求﹔2.非客戶所陳述的﹐但對特定用途或預期的用途卻是必須的需求。
3.產品相關的法令及規章的要求﹔4.任何相織所決定的額外需求。
7.2.2產品相關需求的審查在組織承諾提供產品給客戶之前﹐組織應審查產品相關的要求。
其目的是為確保﹕1.產品的需求被界定﹔2.與先前內容不同的合約或訂單需求皆被解決﹔3.組織具體能力達成所界定的需求。
審查結果與審查後產生措施的記錄被維持。
當產品要求被變更時﹐組織應確保相關文件已被修正且相關人員瞭解變更的需求。
7.2.3顧客溝通組織應訂定與執正下列顧客溝通相關的有效安排﹔1.產品資訊﹔2.詢價﹐合約或訂單處理﹐包括修改﹔3.顧客回饋﹐包括顧客抱怨。
7.3設計與開發7.3.1設計與開發規劃組織應規劃及管制產品的設計與開發1.介面管理2.適當時更新計劃輸出組織應決定﹕1.任何設計與開發的變更﹔2.適合於每一階段的審查﹑驗証和確認﹔3.責任與授權。
7.3.2設計與開發輸入產品相關需求的輸入應被決定及維持記錄。
輸入應包括﹕1.功能及性能的需求﹔2.適用的法令和規章要求﹔3.先前類似設計資訊的取得這些輸入應被審查。
7.3.3設計與開發輸出輸出應﹕1.經過適當的驗証﹔2.符合設計與開發輸入的需求﹔3.提供採購﹑生產及服務準備的適用資訊﹔4.指定對產品安全及適當用途必要的特性。
4設計與開發審查審查在適當的階段執行以﹕1.評估設與開發結果達到需求的能力2.鑑別問題及提議所需的措施。
7.3.5設計與開發驗証確保設計與發輸出滿足輸入。
7.3.6設計與開發確認設計與開發確確認應確認保產品能符合使用的需求當可行時﹕應於產品交貨或完成以前完成確認。
7.3.7設計與開發變更的管制設計與開發變更多應被適當鑑別﹑審查﹑驗証及確認。
變更影響的評估包括了組成的零件也已售的產品。
7.4採購7.4.1採購流程組織應確保其採購的產品符合特定的採購需求。
對供應商與所採購產品的管制類型與程度應依採購產品對與續產品實現基最終產品的影而定。
組織應根據供應商提供符合組織需求之產品的能力來評估及選擇供應商。
選擇﹑評估及再評估的標准應被建立。
7.4.2採購資訊採購資訊應描述所採風購的產品﹐包括下列﹕1.產品﹑程序﹑流程與設備之核准的需求﹔2.人員的資格需求﹔3.品質管理系統要求。
7.4.3採購產品的驗証組織需鑑別及實施所需的檢驗或其他活動以確保所購的產品符合特定的採購需求。
當組織或其客戶打算在供應商處進行驗証時﹐組織應於採購資訊中說明預期的驗証安排及產品放行的方式。
7.5生產與服務的提供7.5.1生產與服務提供的管制組織應在管制狀況下規劃與進行生產與服務的供應﹐可行時﹐管制狀況應包括﹕1.描述產品特性的資訊﹔2.工作說明書的取得﹔3.適當設備的使用﹔4.監控與量測儀器的取得與使用﹔5.監控與量測的執行﹔6.放行﹑交貨及交貨後績活動的執行。
7.5.2生產與服務提供流程的確認組織應確認產出結果無法由後績監控或量測加以驪証的流程。
安排包括﹕1.界定流程審查與核准的標准。
2.設備的核可及人員的資格﹐3.特定方法或程序的使用7.5.3鑑別與追溯適當時﹐以適當的方法鑑別產品。
識別產品的狀況﹔當追溯性列為要求時﹐組織應管制與記錄產品特有的識別。
7.5.4顧客財產組織應鑑別﹑驗証﹑保護及保衛顧客所提供的財產﹐顧客財產可以包括智慧財產。
7.5.5產品的保存從內部流程到最終交貨﹐組織應保存產品的符合性。
保存應包括識別﹑搬運﹑包裝﹑儲存及保護。
保存亦適用於一項產品的組成零件。
7.6 監控與量測儀器的管制組織應建立流程以確保監控與量測在符合監控與量測所需的方法執行。
確保有效結果時﹐量測設備應﹕被定期或使用前予以校正或驗証或驗証﹐比對之儀器可追溯國際或國家量測標準﹔如無此類標準校正或驗証使用的基准應被記錄﹔1.需要時被調整或再調整﹔2.被鑑別以使正狀態能被決定﹔3.防護以免於造成量測結果無效的調整﹔4.保護以免於搬運﹑維護與儲存其間的損壞與惡化。
當發現設備不符要求時﹐組織應評估與紀錄先前量測結果的有效性。
組織應對受影響的設備與任何產品採取適當措施。
電腦軟體當作為監控與量測特定要求之時﹐其滿足預期使用的能力應被確認。
此應於初次使用前進行且視需要再確認。
8. 量測﹑分析及改善8.1概述組織應規劃及實施持續改善流程所需的監控﹑量測與分析﹕1.展現產品的符合性﹔2.確信品質管理系統的符合性﹔3.持續改善品質管理系統的有效性。
此應包括含統計技朮之適用的方法的決定﹐及使用范圍。
8.2監控與量測8.2.1顧客滿意不論組織是否滿足顧客要求﹐組織應監控顧客感覺相關的資訊﹐作為一種品質管理系統績效的量測。
獲得與使用此資訊的方法應被決定。
8.2.2內部稽核組織應執行定期的內部稽核以決定其品質管理系統是否符合﹕1.計划的安排﹔2.本國際標準的要求﹔3.組織設定的品質管理系統的要求﹐以及有效實施及維持要款明顯的要求4.組織應考量被稽核流程與區域的狀況與重要性及前次稽結果來規劃稽核計划﹔5.稽核標准﹑范圍﹑頻率與方法應被界定﹔6.稽核員的選擇與稽核的掃行應確保稽核流程的客觀與公平性﹐稽核員不應稽核其個人的工作。
7.規劃與進行稽核及報告結果與維持紀錄的責任與需求應被界定於文件化流程。
8.2.3流程的監控與量測組織應採用適當方法以監控及可行時量測品質管理系統的流程。
這些方法應展現達成計划結果的能力。