质量体系三级文件撰写指南
临床指南greeting标准
临床指南greeting标准一、基本概念指南原意为指向南方，引申为指导等含义。
古代指南有指南针、指南车等，寓意为引导者，是辨别方向的依据。
现代指南指某一领域最权威的指导，如旅游指南、居民饮食指南和临床指南等。
临床指南顾名思义指与临床疾病的诊断和治疗有关的指南，是规范临床各种活动的依据。
专家共识指多个学科专家代表组成团队，针对具体临床问题的诊疗方案达成共识，其在指南制定过程中发挥重要作用[1]。
在我国，临床专家共识多由医学会分会学组或某专家牵头，带领一个专家团队就某临床问题或疾病诊疗达成共识。
二者的目的均是为临床医务工作者和患者提供某一特定临床问题的指导性建议(推荐意见)，从而减少临床差错、降低医疗成本、改善医疗服务质量和安全性。
临床指南基于系统评价的证据，总结不同干预措施的利弊之后形成能够为患者提供最佳诊疗服务的推荐意见[2]。
我国临床指南一般由专业分会某专科学组牵头，带领各专家经过严谨且规范的步骤制定出符合我国国情的高质量指南。
临床指南作为综合当前最佳研究证据，指导临床实践的文件，是确保医疗质量的重要手段[3]。
当新发公共卫生问题或需要新的紧急医疗措施时，常需及时组织专家制定相关指南及时为临床提供指导[4]。
如2003年发生非典型肺炎，2008年发生三聚氰胺奶粉事件后，卫生部及时组织专家制定了《儿童严重急性呼吸综合征诊断标准和诊疗方案(试行)(案语) 》[5]和《与食用受三聚氰胺污染的婴幼儿配方奶粉相关的婴幼儿泌尿系统结石诊疗方案》解读[6]。
临床指南是多学科合作的结果，涉及不同专业知识和观点。
在组建临床指南起草小组时，要考虑纳入本专业领域专家、方法学家和政策制定者，确保所有相关领域专家的参与，并考虑成员在年龄、性别、技能、专业知识、价值观和对地区考虑因素的认知方面的平衡。
为了避免制定指南共识的过程中存在偏倚，需要注意以下三个方面：①独立撰写指南，指南出现专利产品信息需要受到相关规定的限制，以避免涉嫌商业利益；②组织小组会议讨论和交流并达成共识；③所有指南制定参与者都需要进行利益声明，并严格评价、管理和公开报告利益冲突。
建设部三级质量手册
建设部三级质量手册建设部三级质量手册是建设部门用于规范质量管理的重要文件。
该手册旨在明确质量管理的目标、原则、方法和要求，确保建设项目的质量符合预期标准，并保障人民群众的生命财产安全。
建设部三级质量手册的内容通常包括以下几个方面：质量管理目标和原则：明确质量管理的总体目标和基本原则，强调质量第一、预防为主的思想，以及全员参与、持续改进的要求。
质量管理体系：建立完整的质量管理体系，包括组织结构、职责权限、工作流程等方面的规定，确保质量管理工作有章可循、有据可查。
质量监督与控制：制定详细的质量监督与控制措施，包括质量检查、验收标准、不合格品处理等方面的规定，确保建设项目的质量符合要求。
质量培训与宣传：加强质量培训与宣传工作，提高全员的质量意识和技能水平，营造良好的质量文化氛围。
质量事故处理与预防：建立质量事故处理与预防机制，及时报告和处理质量事故，总结经验教训，采取措施防止类似事故的再次发生。
建设部三级质量手册对于规范建设部门的质量管理具有重要意义。
通过实施该手册，可以明确各级管理人员和操作人员的职责和权限，规范工作流程和操作程序，提高工作效率和质量水平。
同时，该手册还可以作为内部审核和外部评审的依据，促进质量管理体系的持续改进和完善。
除了上述内容外，建设部三级质量手册还可以包括以下内容：质量策划：在项目开始前，进行质量策划，明确项目的质量目标、要求和标准，制定相应的质量计划和措施。
质量保证：通过制定质量保证措施，确保项目的质量符合设计要求和相关标准，包括材料、设备、施工等方面的质量保证。
质量控制：在施工过程中，进行质量控制，包括对各道工序、分项工程、分部工程等进行质量检查和验收，确保施工质量符合要求。
质量改进：通过对项目质量进行定期评估和分析，找出存在的问题和不足，制定改进措施并跟踪实施效果，实现质量的持续改进。
质量记录与档案管理：建立完整的质量记录和档案管理制度，对项目质量相关的文件、资料、记录等进行分类、整理和保存，便于追溯和查询。
质量体系三级文件撰写指南
×。
中
（空一行，下同）
2 引用文件(如没有就不写)
××××（文件号） ×××××××××××（文件名称）
××××（文件号） ×××××××××××（文件名称）
3 定义(如没有就不写) ××××：×××××××××××。 ××××：×××××××××××。
4 职责 4.1×××××××××××××××。 4.2×××××××××××××××。
×××。
附录 A 记录和表格
××××××××××××（表格代号） ××××××××××××（表格代号）
××××××××（表格名称） ××××××××（表格名称）
结束符，2 磅、5 厘米，正文结束后空三行处
附加说明： ×××××××××××××××××××。 ×××××××××××××××××××××××××××××××××××
部门第三层次文件的撰写指南
部门的第三层次文件可被视为是一种特殊的程序文件，它是依据本所程序文件（第 二层）的要求对应在本部门的具体实施。 1、 第三层次文件类别 a 管理类第三层次文件
包括本部门的管理制度、工作程序或工作流程，如工作细则、岗位规范等。 a 技术类第三层次文件
包括在部门范围内通用的操作说明书，工艺文件、技术规范等。 2、第三层次文件编制原则 a 协调性：作为体系文件要协调好各级文件之间的关系，第三层次文件的编写要以所
4、第三层次文件的编号 请参照所质字【2008】04 号文执行。 5、第三层次文件格式按照本次会议发放的部门第三层次文件编写格式执行。
表一：各部门必须编制的第三层次文件清单
序号 文件编号
文件名称
依据的程序文件
*1 ×—××—001 本部门文件管理程序
a Q/KDZ 4-01-2008《文件管理程序》 a Q/KDZ 4-02-2008《质量管理体系
GCP的原则与内容
GCP的原则与内容目录一、GCP的发展过程 (1)二、GCP的宗旨 (1)1、保证试验科学可靠； (1)2、保证过程标准规范； (1)3、受试者的权益和安全得到充分保障。
(1)三、GCP的参与构成及职责 (1)1、申办者职责 (2)2、研究者职责 (2)3、伦理委员会职责 (3)SOP的制定与落实 (4)一、制定SOP的标准操作规程 (4)1、SOP的制定 (4)2、SOP的审核和批准 (5)3、SOP的颁发 (5)4、SOP的培训 (5)5、SOP的归档与保存 (5)6、SOP的修订 (5)7、SOP的撤消 (6)8、SOP编码原则 (6)二、SOP编写的顺序 (6)1、编写小组首先应制定的是机构管理的SOP； (6)2、编写小组其次应制定的各专业共用的SOP； (6)3、编写小组应分组最后制定的各专业独有的SOP。
(6)三、SOP的分类 (6)1、管理制度类。
(6)2、工作程序类：某些临床试验具体工作环节的操作程序。
(7)3、仪器操作类：临床试验过程中使用某项仪器设备的操作程序。
(7)临床试验的组织与实施 (7)一、临床试验的发起及承担机构 (7)二、临床试验的基本程序 (8)1、申请 (8)2、审核 (8)3、批准 (8)4、协议 (9)5、启动 (9)三、临床试验的实施细节 (9)1、受试者入组 (9)2、药物的接收与发放 (9)3、与辅助科室的协调 (9)4、临床试验质量控制 (10)5、研究者中期会议 (10)6、药物不良反应记录与报告 (10)四、临床试验总结 (10)1、研究者提交临床试验报告 (11)2、原始资料归档保存 (11)临床试验方案、知情同意书、CRF、临床试验总结报告的设计与撰写 (11)一、临床试验方案设计 (11)二、病例报告表（CRF）设计规范 (12)1、CRF的格式与内容 (13)2、CRF设计规范 (13)四、临床试验总结报告的撰写 (14)1）首篇 (14)2）报告正文 (15)3）主要参考文献 (17)4）附件 (17)药物临床试验的质量控制 (17)1 药物临床试验质量控制的参与人员 (18)2 医疗机构的质量控制（三级质量控制体系） (18)3 申办方的质量控制（监查） (19)4 国家食品与药品监督管理局的质量控制（视察） (20)5 不直接涉及试验人员的质量控制（稽查） (20)6 三级质控、稽查、视察和监查的内容 (20)7 三级质控、稽查、视察和监查的结果 (21)8 临床试验的数据管理与质量控制[3] (21)9 结语 (21)GCP（Good Clinical Practice），即药物临床试验质量管理规范，它是临床试验过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
公司一级二级三级文件定义
公司一级二级三级文件定义公司一级、二级和三级文件定义在一个组织或公司中，文件管理是一项关键任务，它有助于组织和管理各种信息和资源。
为了有效地管理文件，许多公司采用了一级、二级和三级文件的层次结构。
一级文件是公司文件管理系统中的最高级别。
它通常代表公司的总体目标、策略和核心价值观。
一级文件旨在给员工提供一个整体的视角，帮助他们了解公司的愿景和使命。
一级文件通常由高层管理人员撰写，并在整个公司范围内进行传达和沟通。
二级文件是在一级文件下的子级文件，它们更具体地描述了公司的各个方面。
这些文件可以涵盖公司的各个部门、职能和流程。
例如，人力资源、财务、销售和市场营销等部门可能会有各自的二级文件。
这些文件通常由部门负责人或相关团队撰写，并且与一级文件保持一致。
三级文件是在二级文件下的更细分的文件。
它们更加具体，详细地描述了公司的各种策略、计划、程序和操作指南。
这些文件包括公司的政策手册、程序手册、培训手册等。
三级文件通常由特定部门或团队的成员编写，并且在相关人员之间进行共享和使用。
通过这种层次结构，公司能够将整体目标与具体任务相结合，确保各个层级之间的一致性和协调性。
一级文件提供了整体的方向，二级文件将其转化为具体的部门和职能，而三级文件则提供了实施这些目标和策略所需的具体细节。
此外，这种文件层次结构还有助于组织和管理公司的知识和信息，确保各个文件的可访问性和可更新性。
它也为新员工提供了一个学习和了解公司的框架，帮助他们快速融入工作环境。
总之，一级、二级和三级文件定义了公司文件管理系统的层次结构，帮助组织和管理公司的目标、策略、部门和流程。
这种层次结构提供了整体与具体之间的桥梁，促进了公司的协调性和效率。
检验师岗位职责(20篇)
检验师岗位职责（20篇）检验师岗位职责 1一、在院长、院党委领导下，负责本科的业务、教学、科研及行政管理。
二、负责组织本科业务技术建设规划、年度工作计划和诊断质量监测控制方案的制定、实施、检查和总结。
三、负责解决本科复杂、疑难的检验、诊断及仪器设备的使用等技术问题。
参加临床会诊、抢救和疑难病例的诊断。
审签重要的诊断报告。
四、经常检查仪器、设备的使用、以及保管和维修的情况，指定人员负责登记、统计、资料积累及保管工作。
五、负责本科的`业务训练、人才培养和技术考核工作。
安排进修、实习人员的培训，并担任教学工作。
六、学习、运用国内外先进技术，组织开展新业务、新技术和科研工作。
总结经验，撰写学术论文。
七、督促检查本科人员履行各自的职责，认真执行规章制度及技术操作常规；经常进行医疗安全教育，严防事故、差错。
八、负责本科医德医风建设。
掌握所属人员的思想、业务能力和工作表现，提出考核、晋升、奖惩和培养使用的意见。
九、严格遵守执业道德和行为规范。
十、副主任在科主任领导下，按分工履行主任职责的相应部分。
检验师岗位职责 2岗位职责：1、协助质量经理制定新产品检验要点，用于指导质量检验的具体实施；2、负责产品的日常检验，并对检验后的产品进行状态标识，填写相应的检验记录表单、质检报告和相关质检文件；3、对检验中发生的'问题进行处理过程跟踪；4、每周对检验数据进行汇总、统计。
任职资格：1、大专以上学历，具备阅读和写作能力；2、2年以上机械相关行业产品检验工作经验，熟练使用常规测量器具；3、具有一定的分析能力，对检验中发生的问题能够初步判定其原因；4、责任心强，需要时可以随时到供应商进行出厂检验；5、良好的沟通协调能力及团队合作精神；6、有工业带轮或喷嘴检测工作经验者优先。
检验师岗位职责 31、在医院院长和主管院长的指导下进行工作。
2、收集和采集检验标本，认真执行各项规章制度和技术操作规程，随时核对检验结果，严防差错事故。
《康复住院病案首页书写_指南》团体标准解读
标准评析《康复住院病案首页书写 指南》团体标准解读■ 曲 冰1 郑洁皎1* 周媚媚1 毕 霞2 杨 坚3（1. 复旦大学附属华东医院；2. 上海健康医学院附属周浦医院；3. 上海市徐汇区中心医院）摘 要：住院病案首页是病案信息中最集中、最核心的部分。
随着医疗付费方式改革工作的进一步深入，对住院病案首页中疾病诊断和手术（操作）名称等关键信息的科学性、准确性提出了更高的要求。
康复住院病案首页应具备康复诊疗特点，围绕患者功能障碍出现的状况，运用康复医学专业术语进行记录。
为此上海市康复医学会标准化工作委员会发布团体标准《康复住院病案首页书写 指南》，标准从康复医学住院病历首页书写基本要求、填写规范、编码规则方面提出了建议。
关键词：病案首页，标准化，康复DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.21.027Interpretation of Association Standard Standard for writing the fi rst page ofmedical recordsQU Bing1 ZHENG Jie-jiao1* ZHOU Mei-mei1 BI Xia2 YANG Jian3（1. Huadong Hospital Affi liated to Fudan University; 2. Zhoupu Hospital Affi liated to Shanghai University of Medicine &Health Sciences; 3. Shanghai Xuhui Central Hospital）Abstract:The first page of the inpatient medical records is the most concentrated and core part of the medical record information. With the further deepening of the reform of medical payment methods, higher requirements have been put forward for the scientificity and accuracy of key information on the first page of the inpatient medical records, such as disease diagnosis and name of the operation. The fi rst page of the rehabilitation inpatient medical records should have the characteristics of rehabilitation diagnosis and treatment, and use the professional terminology of rehabilitation medicine to record the situation of patients’ dysfunction. The standardization working committee of the Shanghai Rehabilitation Medical Association issued the association standard Standards for writing the fi rst page of medical records. The standard puts forward suggestions on the basic requirements for writing the fi rst page of the inpatient medical records of rehabilitation medicine, fi lling specifi cations and coding rules.Keywords: home page of medical record, standardization, rehabilitation标准化是指为了在既定范围内获得最佳秩序，促进共同效益，对现实问题或潜在问题确立共同使用和重复使用的条款以及编制、发布和应用文件的活动[1]。
新时代质量管理体系分级评价实施指南
新时代质量管理体系分级评价实施指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!新时代质量管理体系分级评价实施指南一、引言在推进质量管理体系（QMS）标准化与优化过程中，为确保各类企业质量管理水平的有效提升，本指南旨在明确质量管理体系分级评价的实施方法与标准，以促进质量管理工作的规范化与科学化发展。
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部门的第三层次文件可被视为是一种特殊的程序文件，它是依据本所程序文件（第 二层）的要求对应在本部门的具体实施。 1、 第三层次文件类别 a 管理类第三层次文件
包括本部门的管理制度、工作程序或工作流程，如工作细则、岗位规范等。 a 技术类第三层次文件
包括在部门范围内通用的操作说明书，工艺文件、技术规范等。 2、第三层次文件编制原则 a 协调性：作为体系文件要协调好各级文件之间的关系，第三层次文件的编写要以所
5 工作程序 5.1××××× 5.1.1×××××
a)×××××××××××××××××××××××××××××××××× ××；
b)×××××××××××××××××××××××××××××××××× ××。
1)××××××××××××××××××××××××××××××××× ×××；
2）×××××××××××××××××××××××××××××××××
始 ，
1 目的和范围 （正文，黑体，小四，加粗，顶格）
磅
，
1.1 本文件编制的目的是×××××××××××××××××××××××××。（宋
体，小四，行距 20 磅，段内换行顶格，段间换行空 2 汉字符，以下均同）
厘 米
1.2 本文件适用于×××××××××××××××××××××××××××××，居
Q/KDZ 6-10-2008 《 基 础 设 施 管 理 程 序》
5 ×—××—005 本部门工作环境管理程序
Q/KDZ 6-11-2008《工作环境管理程序》
6 ×—××—006 本部门仪器设备管理程序
Q/KDZ 6-12-2008《仪器设备管理程序》
7
×—××—007 本部门产品实现过程管理程序
××××××。
4、第三层次文件的编号 请参照所质字【2008】04 号文执行。 5、第三层次文件格式按照本次会议发放的部门第三层次文件编写格式执行。
表一：各部门必须编制的第三层次文件清单
序号 文件编号
文件名称
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ依据的程序文件
*1 ×—××—001 本部门文件管理程序
a Q/KDZ 4-01-2008《文件管理程序》 a Q/KDZ 4-02-2008《质量管理体系
Q/KDZ 8-30-2008《不合格品管理程序》
14
×—××—014
本部门产品的检验和试验管理 程序
Q/KDZ 8-31-2008《产品的检验和试验 管理程序》
其中“×—××”为各部门代号，参见所质字【2008】04 号文
中国科学院电子学研究所 XXXXXX 第三层次文件
（XXXX 为部门名称，字体为宋体，二号，居中，加粗，段前空五行，1.5 倍行距）
×××。
附录 A 记录和表格
××××××××××××（表格代号） ××××××××××××（表格代号）
××××××××（表格名称） ××××××××（表格名称）
结束符，2 磅、5 厘米，正文结束后空三行处
附加说明： ×××××××××××××××××××。 ×××××××××××××××××××××××××××××××××××
程序文件为依据，着重描述程序文件在本部门的细化和具体实施，请各部门在编制 本部门第三层次文件时一定要参照本所对应的程序文件。 a 确定性：三层次文件中要明确规定文件的使（适）用范围，具体的内容是什么、用 什么方法完成、移交什么文件以及留下何种记录等。对于技术性的第三层次文件， 要列出具体操作的详细步骤，包括材料、工具、仪器设备及过程要达到的结果和标 准等。 a 可操作性：部门第三层次文件是指导实际工作而编写的，要求在内容和形式以实用 可操作为原则，尽量明确、简洁、易懂，而且要符合文件控制的要求。可采用图表、 图示、流程图等形式。 3、第三层次文件清单 a 必须编制的第三层次文件清单： 见表（1），其中标注“*”号的为职能部门及研究室都必须编制的第三层次文件， 为标注“*”号的为研究部门编制的第三层次文件。文件编制完成后，将纸质和电 子版提交质量处审阅。 a 建议编制的第三层次文件清单： 各部门除必须编制的第三层次文件外，亦可根据自己的管理和科研活动可适当增加 编制本部门的第三层次文件。文件编制完成后，将纸质和电子版各一份交到质量处 予以备案。
文件管理程序》
a Q/KDZ 4-02-2008《项目相关文件 管理程序》
*2 ×—××—002 本部门质量记录管理程序
Q/KDZ 4-04-2008《质量记录管理程序》
*3 ×—××—003 本部门各类人员的质量职责
Q/KDZ 5-06-2008《各部门、各类人员 的质量职责》
4 ×—××—004 本部门基础设施管理程序
编 制：（字体宋体，小二，段前空六行，1.5 倍行距） 审 核： 批 准：
年月日
（字体宋体，小二，段前空两行，1.5 倍行距）
中国科学院电子学研究所第三层次文件（黑体，小二，居中，加粗）
1 16
XXXXXXXXXX（标题 1 黑体三号加粗，居中，不用空行，行间距 20 磅，下同） 正
文
开
编号参照所质字[2008]04 号（宋体四号加粗，右端顶格）
×。
中
（空一行，下同）
2 引用文件(如没有就不写)
××××（文件号） ×××××××××××（文件名称）
××××（文件号） ×××××××××××（文件名称）
3 定义(如没有就不写) ××××：×××××××××××。 ××××：×××××××××××。
4 职责 4.1×××××××××××××××。 4.2×××××××××××××××。
Q/KDZ 7-21-2008《外包和外协管理程 序》
11 ×—××—011 本部门产品防护管理程序
Q/KDZ 7-23-2008《产品防护管理程序》
12
×—××—012
本部门关键、特殊过程管理程序
Q/KDZ 7-24-2008《关键、特殊过程管 理程序》
13 ×—××—013 本部门不合格品管理程序
Q/KDZ 7-14-2008《产品实现过程管理 程序》
8
×—××—008
本部门设计和开发过程管理程 序
Q/KDZ 7-18-2008《设计和开发过程管 理程序》
9 ×—××—009 本部门采购过程管理程序
Q/KDZ 7-20-2008《采购过程管理程序 程序》
10 ×—××—010 本部门外包和外协管理程序