方案设计与总结报告
展厅总结设计总结报告范文(3篇)
第1篇一、前言随着我国经济的快速发展和城市化进程的加快，各类展会、展览活动日益增多，展厅设计作为展示企业形象、产品特性和文化内涵的重要窗口，其重要性不言而喻。
本报告旨在对本次展厅设计项目进行全面的总结，分析设计过程中的亮点与不足，为今后类似项目提供借鉴。
二、项目背景本项目为某企业展厅设计，旨在打造一个集企业文化、产品展示、互动体验于一体的现代化展厅。
项目总面积为2000平方米，位于我国某大型商务综合体。
展厅设计需满足以下要求：1. 突出企业文化，展现企业精神；2. 系统展示产品，体现产品优势；3. 创新互动体验，提升参观者满意度；4. 节能环保，体现绿色设计理念。
三、设计过程1. 初步构思在设计初期，我们深入了解了企业的行业背景、产品特点和企业文化，结合展厅的实际需求，初步确定了以下设计方向：（1）以企业文化为核心，通过展示墙、多媒体等形式，展现企业的发展历程、企业精神和社会责任；（2）以产品展示为主线，通过实物展示、模型展示、互动体验等形式，展示产品的特点、应用场景和竞争优势；（3）以创新互动体验为亮点，设置互动体验区，让参观者亲身感受产品魅力；（4）以绿色设计为理念，采用环保材料，打造节能、环保的展厅。
2. 设计实施在初步构思的基础上，我们进行了以下设计实施：（1）空间布局：根据展厅功能需求，将展厅划分为企业文化展示区、产品展示区、互动体验区和休闲洽谈区；（2）视觉设计：采用简洁、现代的设计风格，运用色彩、灯光、材料等元素，营造舒适的参观环境；（3）展示内容：结合企业文化和产品特点，精心策划展示内容，确保信息的准确性和完整性；（4）互动体验：设置互动体验区，通过VR、AR等技术，让参观者身临其境地感受产品魅力。
3. 项目验收在项目完成后，我们组织了相关部门进行验收，对展厅的整体效果、功能性和安全性进行了全面评估。
经评估，本次展厅设计项目达到了预期目标，得到了客户的高度认可。
四、设计亮点1. 突出企业文化：通过展示墙、多媒体等形式，生动展现了企业的发展历程、企业精神和社会责任，使参观者对企业有了更深入的了解；2. 系统展示产品：通过实物展示、模型展示、互动体验等形式，全面展示了产品的特点、应用场景和竞争优势，提升了产品形象；3. 创新互动体验：设置互动体验区，让参观者亲身感受产品魅力，提升了参观者的参与度和满意度；4. 节能环保：采用环保材料，打造节能、环保的展厅，体现了绿色设计理念。
设计方案案例赏析与总结
设计方案案例赏析与总结设计方案是指在特定条件下，为了解决某一问题或满足某一需求而制定的一系列方案和措施。
优秀的设计方案能够充分考虑到用户需求、技术可行性和市场竞争力，具备创新性和实用性。
本文将通过分析几个设计方案案例，来赏析和总结设计方案的特点和成功之处。
案例一：智能家居系统设计方案智能家居系统是近年来快速发展的领域，它通过将各种家用设备和系统进行联网，实现远程控制和智能化管理。
某公司设计了一套智能家居系统，通过手机APP控制家中的灯光、空调、窗帘等设备，提供了更便捷和舒适的居家体验。
该设计方案的成功之处在于充分考虑到用户的需求和使用习惯。
通过手机APP 控制，用户可以随时随地对家中设备进行控制，提高了生活的便利性。
此外，该方案还考虑到了不同用户的需求差异，可以根据用户的习惯和喜好进行个性化设置，提供更加智能化的家居体验。
案例二：电商平台界面设计方案电商平台是现代人购物的主要渠道之一，用户对于界面的友好性和操作的便捷性有着较高的要求。
某电商公司设计了一套简洁明了、功能齐全的界面设计方案，大大提升了用户的购物体验和转化率。
该设计方案的特点之一是注重信息的整合和呈现。
通过合理的布局和分类，将商品信息、促销活动和用户评价等内容有机地融合在一起，使用户能够快速找到所需信息，提高了浏览和购物的效率。
此外，该方案还通过个性化推荐和智能搜索等功能，提供了更加精准和个性化的购物体验。
案例三：城市交通规划设计方案城市交通规划是保障城市交通有序和提高交通效率的重要手段。
某城市规划部门设计了一套综合性的城市交通规划方案，通过合理的道路布局、公共交通优化和交通信号调整等措施，改善了城市交通拥堵问题。
该设计方案的成功之处在于综合考虑了城市交通的多方面因素。
通过科学的交通流模拟和数据分析，确定了道路建设和改造的重点区域，提高了道路的通行能力。
同时，该方案还注重发展公共交通和鼓励非机动交通，减少了对机动车的依赖，提高了城市交通的可持续性。
方案设计工作总结报告范文
方案设计工作总结报告范文方案设计工作总结报告。
一、背景介绍。
方案设计工作总结报告是对过去一段时间内方案设计工作的总结和反思，旨在总结工作经验、发现问题、提出改进措施，为今后的工作提供参考和借鉴。
二、工作总结。
在过去的一段时间里，我们团队进行了多项方案设计工作，包括产品设计、营销方案、项目规划等。
通过不懈努力，我们取得了一定的成绩，为公司的发展做出了贡献。
1. 成绩总结。
在产品设计方面，我们根据市场需求和用户反馈，设计了一系列优质产品，得到了用户的认可和好评。
在营销方案方面，我们制定了多种创新的营销策略，成功地推动了产品的销售和品牌知名度的提升。
在项目规划方面，我们合理分配资源，高效推进项目进展，确保了项目的顺利完成。
2. 成绩原因分析。
我们的成功离不开团队成员的努力和合作，大家在工作中相互支持，共同努力，克服了各种困难和挑战。
同时，我们也注重市场调研和用户需求分析，确保了我们的方案设计能够符合市场需求和用户期望。
三、存在问题。
在工作中，我们也发现了一些问题，主要包括，团队沟通不畅、市场调研不够深入、创新能力有待提升等。
1. 团队沟通不畅。
在工作中，由于各种原因，团队成员之间的沟通不够畅通，导致了一些问题的出现和解决不及时。
2. 市场调研不够深入。
在方案设计的过程中，我们发现有时对市场的调研不够深入，导致了一些方案的不够精准和有效。
3. 创新能力有待提升。
在面对市场竞争和用户需求变化时，我们的创新能力还有待提升，需要更多的创新思维和创意方案。
四、改进措施。
为了解决上述问题，我们提出了以下改进措施：1. 加强团队沟通。
我们将加强团队内部的沟通和协作，定期组织团队建设活动，增进团队成员之间的了解和信任，提高团队的凝聚力和战斗力。
2. 深入市场调研。
我们将加大对市场的调研力度，深入了解用户需求和市场趋势，及时调整我们的方案设计，确保我们的方案更贴近市场和用户。
3. 提升创新能力。
我们将鼓励团队成员大胆创新，鼓励提出新的想法和方案，鼓励尝试新的设计理念和方法，提升团队的创新能力和竞争力。
设计部年度总结与设计优化方案
设计部年度总结与设计优化方案一、年度总结2021年是我们设计部取得巨大成绩的一年。
在过去的一年里，我们通过不断努力与创新，保持着高度的责任感与使命感，为公司的发展做出了重要贡献。
1. 设计团队的壮大与成熟在2021年中，我们的设计团队不断壮大与发展。
新成员的加入为团队注入了新的活力与创造力。
同时，经过多年的积累与培养，原有设计人员的能力得到了进一步提升，并在各自领域中展现出出色的表现。
凭借团队的协作与默契，我们成功地完成了许多大型设计项目，并取得了客户的高度认可与赞誉。
2. 设计品质的提高在2021年中，我们注重了设计品质的提升。
通过严格的审核与把关机制，我们确保了每个设计作品都符合最高的质量标准。
我们不断学习与实践最新的设计理念与技术，保持与时俱进。
同时，我们还加强了与客户的沟通与协作，充分理解他们的需求与期望，从而更好地为他们提供优质的设计服务。
3. 设计流程的优化与改进为了提高工作效率与减少不必要的协调与沟通，我们在2021年中对设计流程进行了全面的优化与改进。
通过引入项目管理工具以及信息化系统，我们实现了设计过程的规范化与自动化，有效地减少了工作中的重复性劳动与人为错误。
这不仅提高了设计效率，也为设计人员提供了更好的工作体验。
4. 设计团队的互动与学习在2021年中，我们鼓励团队成员之间的互动与学习。
通过定期举行团队分享会与培训班等活动，我们创造了一个良好的学习氛围。
设计人员们分享了各自的经验与心得，相互学习与启发。
这不仅提升了团队整体的创造力与设计水平，也促进了个人能力的提升与成长。
二、设计优化方案作为设计部门，我们始终关注着如何提供更好的设计服务，为公司的业务发展做出更大的贡献。
在2022年，我们提出以下设计优化方案：1. 打造独特的设计风格设计风格对于公司品牌形象的建立与传播至关重要。
在2022年，我们将继续努力打造独特的设计风格，使公司的产品与服务在市场中更具有辨识度与吸引力。
我们将深入研究行业潮流与用户需求，挖掘创新的设计元素与理念，从而为客户提供更好的设计解决方案。
茶室设计方案概述总结报告
茶室设计方案概述总结报告一、引言茶室是人们放松心情、品味生活的场所，也是传统文化与现代生活相结合的体现。
本报告旨在总结和概述我们为茶室设计的方案，包括设计理念、空间布局、材料选取等方面的内容。
二、设计理念我们的茶室设计理念是将传统与现代相结合，以创造一个既典雅又舒适的空间。
我们希望通过设计，让人们在茶室中感受到传统茶文化的独特魅力，同时又能享受到现代生活的便利与舒适。
三、空间布局茶室的空间布局是十分重要的，它直接影响到人们在茶室中的体验和感受。
我们采用了传统的禅意布局，以营造出宁静、和谐的氛围。
茶室分为待客区、品茗区和休闲区三个功能区，每个区域都有清晰的定位和特色设计。
1. 待客区：设有接待台和休息区，供客人临时等候和休息使用。
我们采用了简洁的设计风格，使整个区域看起来干净利落，并且提供了舒适的座椅和台桌，给客人提供一个舒适的等候和休息空间。
2. 品茗区：是茶室的核心功能区域。
我们采用了开放式的布局，以增加与外部环境的互动，并提供了专业的品茗设施，如茶具、茶叶和配套的饮品。
此外，我们还设置了一个围绕花园的木质平台，供客人品茗时欣赏花香和自然风光。
3. 休闲区：为茶室提供了一个轻松愉快的休闲空间。
我们通过布置舒适的沙发、自助咖啡和茶点等，为客人提供了一个放松身心、畅享休闲时光的场所。
四、材料选取材料的选取直接影响到茶室的整体质感和风格。
我们注重选取天然材料和传统的工艺来传达茶文化的韵味和深度。
1. 地板：采用天然木地板，增加温馨和自然气息。
2. 墙面：选用传统的山水画进行装饰，以传达茶文化中的意境和情怀。
3. 家具：选择实木家具，通过简洁的线条和典雅的色彩来打造经典与现代相结合的风格。
4. 灯光：采用柔和的灯光，以营造出舒适和温馨的氛围。
五、总结设计一个充满传统韵味又融入现代风格的茶室是一项挑战。
通过本报告，我们总结概述了我们的茶室设计方案，包括设计理念、空间布局和材料选取等方面的内容。
我们希望通过这个设计，为人们打造一个既能品味传统茶文化，又能享受现代生活的舒适空间。
咖啡厅设计方案总结报告
咖啡厅设计方案总结报告1. 引言本报告旨在总结和分析咖啡厅设计方案的设计过程和成果。
咖啡厅作为一个休闲、聚会和工作的场所，设计直接影响到顾客的体验和满意度。
因此，本设计方案旨在创造一个舒适、温馨和具有吸引力的咖啡厅环境。
2. 设计目标我们的设计目标是为顾客提供一个独特、舒适且具有个性的咖啡厅环境。
为了实现这一目标，我们采取了以下几个关键步骤：- 研究市场和目标用户，了解他们的喜好和需求。
- 设计一个符合咖啡厅主题和品牌风格的室内和室外空间。
- 提供舒适的座椅、合适的照明和空气净化系统，确保顾客的体验。
- 通过装饰和展示咖啡相关的艺术品和工艺品，增加环境的艺术性和审美价值。
- 创建一个友好和互动的空间，鼓励顾客参与社交和文化活动。
3. 设计过程在设计过程中，我们与客户密切合作，并进行了一系列分析和研究。
首先，我们进行了市场调研，了解目标用户的行为习惯和消费偏好。
然后，我们收集了客户对咖啡厅的愿景和要求，并考虑了商业可行性和可持续性。
接下来，我们设计了咖啡厅的整体布局和室内装饰方案。
我们选择了明亮、温暖和自然的颜色调，并根据咖啡厅的主题选择了适合的装饰元素，如咖啡壁画、咖啡豆展示和咖啡器具陈列等。
同时，我们也注重舒适度和空间流动性。
我们选择了舒适的座椅，并合理分配了座位和桌子的布局，以便顾客在不同场景下有适合的选择。
为了增加室内空气质量，我们引入了空气净化系统，并通过良好的照明和隔音处理提高顾客的体验。
最后，在室外空间的设计上，我们注重创造一个与室内一致但又有自己特点的环境。
我们设置了户外座位、花园和绿化区，提供给顾客一个宜人的户外休憩场所。
4. 成果与反馈经过设计和施工，咖啡厅成功地实现了设计目标，并得到了客户和顾客的肯定。
客户赞赏我们设计团队的专业素养和艺术眼光。
在完成的咖啡厅中，顾客能够在一个温馨、舒适且具有独特风格的环境中欣赏咖啡、享受社交和放松。
顾客的反馈也非常积极。
他们称赞咖啡厅的装饰和设计风格，并表达了对咖啡品质和服务质量的满意。
防沙设施设计方案总结报告范本示例
防沙设施设计方案总结报告范本示例一、引言随着全球气候变化和环境问题的日益加剧，沙尘暴现象频繁发生，给人们的生活和生产带来了严重的影响。
为了有效防止沙尘暴对社会经济的不利影响，我公司经过深入研究和实践，设计了一套科学合理的防沙设施，现将该设计方案进行总结报告如下。
二、背景介绍作为一个沙尘暴频发地区，我们的城市每年都要经历多次严重的沙尘暴。
这些沙尘暴不仅对城市的建设和环境造成严重破坏，还给人们的生活造成了很大的困扰。
因此，我们迫切需要寻找一种有效的方法来防止沙尘暴的发生。
三、设计目标针对沙尘暴频发的特点和影响，我们确定了如下的设计目标：1. 提供有效的沙尘暴防护，降低沙尘暴对城市环境的损害；2. 提高城市的可持续发展能力，减少沙尘暴对经济的影响；3. 融入城市规划和景观设计，美化城市环境。
四、设计方案基于以上设计目标，我们采用了以下的设计方案：1. 植被覆盖方案：通过种植大面积的适应性强的植被，形成自然的屏障来阻挡沙尘的传播。
植被覆盖面积大，能有效固定土壤，减少沙尘暴的发生。
2. 建筑物防护方案：在建筑物周围设置高墙或栅栏，防止沙尘进入建筑内部，保护人们的生活和生产。
同时，通过建筑物外墙的设计，减少沙尘在建筑物表面的附着。
3. 道路防护方案：改善道路表面材料，提高道路的抗风吹扬能力，减少沙尘的卷起。
在道路两旁种植绿化植物，形成绿色的屏障，阻挡沙尘的飞扬。
4. 沙尘暴监测方案：建立沙尘暴监测系统，及时获得沙尘暴的信息，可以提前采取措施，减少沙尘暴对城市的损害。
五、效果评估根据我们对设计方案的实施和使用情况进行了效果评估，得出以下结论：1. 植被覆盖方案：通过扩大植被覆盖面积，有效固定土壤，减少沙尘暴的发生。
有较好的防护效果。
2. 建筑物防护方案：通过设置高墙或栅栏，能有效防止沙尘进入建筑内部，保护人们的生活和生产。
外墙的设计也减少了沙尘的附着。
具有良好的防护效果。
3. 道路防护方案：改善了道路表面材料，提高道路的抗风吹扬能力，减少沙尘的卷起。
建筑工程设计方案总结报告
建筑工程设计方案总结报告
概述
本报告对建筑工程设计方案进行了总结和评估。
该方案是为了满足客户对建筑项目的需求而制定的。
设计目标
在设计过程中，我们的目标是确保建筑项目的安全性、功能性和美观性。
我们还注重考虑环境影响和可持续性。
设计过程
设计过程包括以下步骤：
1. 收集项目需求和要求。
2. 进行初步设计，包括平面布局和立面设计。
3. 进一步完善设计，包括细化建筑结构和系统设计。
4. 根据设计方案制定施工图纸。
5. 定期与客户进行沟通和确认。
设计方案评估
我们对设计方案进行了评估，重点关注以下几个方面：
- 结构安全性：通过结构分析和计算，确保建筑物能够承受正常使用和自然灾害的力量。
- 功能性：设计方案满足了客户对建筑物功能的需求，如空间分配和功能布局。
- 美观性：设计方案考虑了建筑外观和室内装饰的美观性，以提高用户体验。
- 可持续性：通过使用环保材料和设计环保系统，设计方案达到了可持续性的要求。
- 预算控制：设计方案与客户预算相符，并尽可能降低建设和维护成本。
结论
本报告总结了建筑工程设计方案的主要内容和评估结果。
该方案在满足客户需求的同时，注重了安全性、功能性、美观性和可持续性。
我们相信该方案将为项目的成功实施提供坚实的基础。
更多细节和技术信息，请参阅附加的设计方案文档。
该报告仅为总结性文件，具体实施细节和更多技术内容需要在进一步讨论和协商后明确。
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注册分类1和2的新药
中药、天然药物
注册分类1-7的新中药和天然药物
生物制品
注册分类1-12的新生物制品
其它注册分类的新药需要进行的随机对照临床试 验参照Ⅱ期临床试验的要求实施
实施新药临床试验的必备条件 实施新药临床试验的必备条件(1) 必备
获得SFDA审批的新药临床试验批准件 符合规范的药检报告 内容齐备的研究者手册 具有资格的药物临床研究机构 合格的研究人员 规范化设计的新药临床试验方案 制定可操作的SOP
实施新药临床试验的必备条件 实施新药临床试验的必备条件(2) 必备
研究者对试验药物研究背景的了解 研究者对SFDA批准件的审批结论的理解 符合规范药检报告的要求
新药临床试验方案的重要性
药物临床试验的主要文件； 药物临床试验的主要文件； 研究者实施临床试验的科学依据； 研究者实施临床试验的科学依据； 监查员对试验进行监督与核查的工作依据； 监查员对试验进行监督与核查的工作依据； 协调处理研究者和受试者间纠纷的法律依据； 协调处理研究者和受试者间纠纷的法律依据； 组织和协调多中心临床试验：保证多中心研究 组织和协调多中心临床试验：保证多中心研究 可比性的工作依据。 可比性的工作依据。
新药临床试验的方案设计与 总结报告
江西医学院临床药理研究所 熊玉卿
临床试验监查员的基本要求
基本条件：
有医学专业知识，最好有临床试验经验； 有医学专业知识，最好有临床试验经验； 认真负责、有创业精神及团队精神，表达能力强，善于 认真负责、有创业精神及团队精神，表达能力强， 沟通。 沟通。
工作能力：
熟悉GCP 熟练操作电脑及相关临床医学统计软件； 熟悉GCP，熟练操作电脑及相关临床医学统计软件； GCP， 可与研究者共同进行临床方案的制定及CRF表的设计； 可与研究者共同进行临床方案的制定及CRF表的设计； CRF表的设计 能完成临床研究协调，保证临床总结报告规范的完成。 能完成临床研究协调，保证临床总结报告规范的完成。
排除标准
具有特异性及合理性 疾病：患有试验药物适应征以外的疾病 对试验药物易产生毒性反应的人群
(2)制定入选 排除等标准的基本点b 制定入选/排除等标准的基本点 制定入选
剔除标准： 剔除标准：
事先确定的剔除标准应从治疗或评价的角度考 虑，并说明理由。 对剔除的受试者的随访观察措施及随访时间也 应进行描述。
(1)诊断标准、疗效评定标准的建立 诊断标准、 诊断标准
a.诊断标准和疗效评定标准确立原则 b.临床症状、体征的指标量化 临床症状、 c.制定疗效的主要评定指标 制定疗效的主要评定指 主要评定
(1)诊断标准、疗效评定标准的建立a 诊断标准、 诊断标准
诊断标准和疗效评定标准立原则
尽量采用国际、国内普遍推行的诊断和疗效评定 标准； 选择权威性机构颁布、全国性专业学会和权威性 著作标准； 注意标准的公认、先进、可行，并注明来源。
Ⅱ期临床试验
以剂量递增探索药物对目标适应症的的量效关系； 治疗方案可能不确定； 研究对象是选择标准范围相对较窄的患者群。
Ⅲ期临床试验
适应症相对固定，治疗方案相对确定； 需要更广泛的足够的病例，扩大病种或适应症时，每种 例数不少于60例； 对于预计长期服用的药物，长期暴露试验在Ⅲ期进行。
需做Ⅱ 需做Ⅱ、Ⅲ期临床试验新药的类别
最大限度地减少由于受试者或研 最大限度地减少由于受试者或研 究人员了解治疗分配后引起的在管理、 究人员了解治疗分配后引起的在管理、 治疗或对病人的评价以及解释结果时 出现的偏倚 偏倚。 出现的偏倚。
(3)重视盲法设计b (3)重视盲法设计 盲法类型
单盲法试验 Single Blind Trial Technique 双盲法试验 Double Blind Trial Technique 双盲、双模拟技巧 Double-blind，Double-dummy Trial Technique ，
新药临床试验方案设计的要点(2)
临床试验方案设计的科学性和可靠性
(1) 实行随机分组 (2) 合理设置对照 (3) 重视盲法设计
(1)实行随机分组a (1)实行随机分组
Randomization（随机分组） （随机分组）
Tends to produce treatment groups in which the distributions of prognostic factors are similar
伦理设计原则
风险与受益的分析 知情告知
伦理审查的约定
新药临床试验方案设计的要点(5)
临床试验的质量控制和管理
(1) 试验质量控制与保证 (2) 试验药物的管理 (3) 临床试验的监查
临床试验的质量控制和管理（1）
试验质量控制与保证
临床研究单位及承担试验的科室的资格； 经过临床试验统一培训的研究者； 研究者如实、详细、认真记录CRF中各项内容； 检验科及其他辅助检查的科室应建立实验观察指 标的SOP和质控程序。
人体生物等效性试验
新药临床试验分期与注册分类
药品注册管理办法： 药品注册管理办法：
中药、天然药物关于临床试验的基本要求
共9条要求
化学药品临床试验的基本要求
共7条要求
新药Ⅱ 新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计
新药Ⅱ 新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的主要目的 期临床试验的主要目的 新药Ⅱ 新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的特点 需做Ⅱ 需做Ⅱ、Ⅲ期临床试验新药的类别 实施新药临床试验的必备条件 实施新药临床试验的必备条件 新药临床试验方案的重要性和主要内容 新药临床试验方案设计的要点 新药临床试验的总结报告 新药临床试验实施中应注意的问题
新药临床试验方案设计的要点(3)
统计设计的基本内容
试验设计的类型 优效、等效、非劣效性检验，设盲水平等 随机化分组方法 分层分段随机：中心、疾病亚型分层。事先确定 中心数及中心病例数 数据管理与数据集的统计分析 数据管理与数据集的统计分析 数据迅速、完整、无误纳入报告，数据管理步骤 记录备查
新药临床试验方案设计的要点(4)
中药、 中药、天然药物
注册分类为:1-9类
生物制品
注册分类为:1-15类的新生物制品
新药临床试验的分期
分期：药物研发是一个逻辑性强、试验步骤明确的过程，早期 药物研发是一个逻辑性强、 药物研发是一个逻辑性强 试验步骤明确的过程，
小规模研究的信息，用于支持规模更大、 小规模研究的信息，用于支持规模更大、目的性更强的后续 研究。临床药物研发常被分为4个周期， 研究。临床药物研发常被分为4个周期，即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期 临床试验，各期临床试验的目的和设计是不相同的。 临床试验，各期临床试验的目的和设计是不相同的。
新药临床试验方案的主要内容（2）
9. 试验用药及对照药的管理； 10. 临床观察、随访步骤及保证依从性措施； 11. 中止试验的标准、结束临床试验的规定； 12. 疗效评定标准； 13. 受试者的编码、随机数表及病例报告表的保存； 14. 不良事件（adverse event，AE）的记录要求； 15. 试验用药物编码的建立和保存，揭盲方法和评价
新药临床试验的基本概念
定义： 定义：临床研究是指任何在人体（病人或健
康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或 揭示药物的作用、药物不良反应及/ 揭示药物的作用、药物不良反应及/或其吸收、 分布、代谢和排泄，目的是确定药物的疗效及 安全性。
新药注册分类
化学药品
注册分类为:1-6类 （其中1~5类为新药，1和3类分别含6、4小类别）
新药临床试验
Ⅰ期临床试验(phase Ⅰ clinical trial) 期临床试验(phase Ⅱ期临床试验(phase Ⅱ clinical trial) 期临床试验(phase Ⅲ期临床试验(phase Ⅲ clinical trial) 期临床试验(phase Ⅳ期临床试验(phase Ⅳ clinical trial) 期临床试验(phase
应选择反应适应征的特异性症状、体征的指标； 不应选择可明显自愈倾向的临床症状、体征； 不应选择与疾病诊断标准不一致的临床、症状体 征来作为主要效应指标。
(2)制定入选 排除等标准的基本点a 制定入选/排除等标准的基本点 制定入选
入选标准
临床公认的疾病适应征的诊断标准 特殊诊断标准——特殊疾病说明要求 病程和病情轻重程度的选择
(1)诊断标准、疗效评定标准的建立b 诊断标准、 诊断标准
临床症状、 临床症状、体征的指标量化
指标量化的意义 指标量化的原则 有意义的指标量化 主观指标量化记分 量化指标采集的规范化 举例
(1)诊断标准、疗效评定标准的建立c 诊断标准、 诊断标准
制定疗效的主要评定指 制定疗效的主要评定指标 主要评定
(2)合理设置对照b (2)合理设置对照 对照组的类型
安慰剂对照 空白对照 剂量对照 阳性药物对照 可以是一个对照组或多个对照组
(2)合理设置对照c (2)合理设置对照 对照方式
平行对照（parallel design) 平行对照（ 交叉对照（crossover design) 交叉对照（
(3)重视盲法设计a (3)重视盲法设计 盲法意义
临床试验的质量控制和管理（1）
试验质量控制与保证—对临床试验质量
保证体系的要求： ： 申办者及研究者履行各行其责，严格 遵守试验方案； SOP的制订和实施； SOP 稽查； 视察； 监查；
新药临床试验方案的主要内容（1）
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
临床试验题目及研究目的；试验用药名称； 试验的背景； 试验的背景 申办者的姓名、地址；试验场所；研究者的姓 名，资格和地址； 试验设计的类型； 受试者的入选标准、排除标准、剔除标准； 受试者例数的估算； 用药方案； 检测指标；
紧急情况下破盲的规定；
新药临床试验方案的主要内容（3）
16. 统计计划，统计分析数据集的定义和选择； 17. 数据管理和可溯源性的规定； 18. 临床试验的质量控制与质量保证； 19. 试验相关的伦理学； 20. 临床试验预期进度和完成日期； 21. 试验结束后的随访和医疗措施； 22. 各方承担的职责及其他有关规定； 23. 参考文献。