医疗器械产品知识资料
医疗器械基础知识培训(两篇)
引言：医疗器械是现代医疗领域不可或缺的重要工具，其正确的使用和维护对于医疗工作的安全和有效性具有重要意义。
本文将从医疗器械基础知识的培训角度出发，介绍医疗器械相关的内容，包括器械分类、器械结构、器械维护、器械安全和器械消毒等方面。
概述：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病或损伤的设备、仪器、器械、试剂和其他类似或相关物品。
了解医疗器械的基础知识，对于医务人员提高工作效率、保障患者安全至关重要。
一、医疗器械分类1.根据功能，医疗器械可分为预防、诊断、治疗、监护和康复等不同类型。
2.根据使用环境，医疗器械可分为内科、外科、妇产科、口腔科等专科器械。
3.根据使用方式，医疗器械可分为手持、悬挂、固定等不同形式。
二、医疗器械结构1.医疗器械的结构由外壳、电路、传感器、控制器和电源等组成。
2.进一步详细介绍不同类型的医疗器械的特点和结构。
三、医疗器械维护1.医疗器械的维护包括日常洗消、定期检修和故障排除等。
2.不同类型的医疗器械有不同的维护方法和注意事项，需要根据具体情况进行操作。
四、医疗器械安全1.了解医疗器械的安全操作规程和注意事项，确保医疗工作的安全性。
2.医疗器械的安全使用禁忌和事故处理等，都需要医务人员有清晰的认识和正确的应对方法。
五、医疗器械消毒1.医疗器械的消毒是非常重要的步骤，可以预防交叉感染和疾病传播。
2.介绍医疗器械消毒的不同方法和注意事项，包括物理方法、化学方法和生物方法等。
总结：医疗器械基础知识培训将有助于医务人员提高工作效率、保障患者安全。
通过了解医疗器械的分类、结构、维护、安全和消毒，可以有效地运用医疗器械，提高医疗工作的质量和效果。
同时，也提醒大家要始终保持对医疗器械的谨慎态度，确保其正确使用和保养，以降低潜在的风险和安全隐患。
引言：医疗器械是医疗行业不可或缺的重要组成部分，它包括各种在诊断、治疗、监测和康复过程中使用的设备、器具和工具等。
对于这个行业而言，了解医疗器械的基础知识是至关重要的。
医疗器械小白必备从零开始的100个常识
医疗器械技术要求
02
针对不同种类的医疗器械，国家制定了相应的技术标准和规范
，包括性能指标、安全要求、试验方法等。
医疗器械标签和说明书要求
03
规定医疗器械标签和说明书的内容、格式和要求，确保用户能
够正确使用医疗器械。
企业内部管理制度
质量管理体系建立
生产过程控制
医疗器械企业应建立完善的质量管理体系 ，包括质量方针、目标、组织结构、职责 权限、资源管理等方面。
规定医疗器械注册的程序和要求，包括注册申请 、审评审批、证书管理等方面的内容。
3
《医疗器械生产监督管理办法》
对医疗器械生产企业的开办、生产条件、质量管 理等方面进行规范，确保医疗器械的安全有效。
行业标准及技术要求
医疗器械分类标准
01
根据医疗器械的风险程度，将其分为三类进行管理，不同类别的ຫໍສະໝຸດ 疗器械有不同的注册、生产、经营等要求。
故障排查及维修技巧
了解故障现象
在排查医疗器械故障时，首先要了解 故障现象，明确故障发生的部位和原 因。
使用专业工具
寻求专业帮助
如果自己无法解决医疗器械的故障问 题，应及时寻求专业维修人员的帮助 ，避免因自行处理而造成更大的损失 。
在排查和维修医疗器械时，要使用专 业的工具和设备，确保维修的准确性 和安全性。
免阳光直射和高温。
风险识别、评估和控制方法
风险识别
通过对医疗器械使用过程中可能出现的问题进行分析，识别潜在的 风险因素。
风险评估
对识别出的风险因素进行评估，确定其可能性和严重程度，为后续 的风险控制提供依据。
风险控制
根据风险评估结果，采取相应的控制措施，如技术改进、操作规范、 培训教育等，降低风险发生的概率和影响程度。
医疗器械基础知识
医疗器械基础知识医疗器械是指通过医疗设备和技术手段对人体进行预防、诊断、治疗、护理或补充、替代人体某一功能的医疗用具。
在临床实践中，医疗器械发挥着重要的作用。
本文将介绍医疗器械的基础知识，包括分类、安全性评估、注册与审批等内容。
一、医疗器械分类根据医疗器械的功能和特点，可将其分为以下几类：1. 诊断类医疗器械：用于确定疾病的存在、性质、病程和疗效等信息。
2. 治疗类医疗器械：用于治疗疾病或改善病患健康状况。
3. 手术类医疗器械：用于外科手术、各种内窥镜检查和介入治疗等。
4. 护理类医疗器械：用于护理和治疗病人，如输液器、导尿管等。
5. 康复和辅助类医疗器械：用于康复治疗和辅助功能，如义肢、轮椅等。
二、医疗器械的安全性评估医疗器械的安全性评估是指对其在正常使用情况下是否会对人体造成危害进行评估。
一般包括以下几个方面：1. 生物相容性评价：评估医疗器械与人体组织接触时是否会引起过敏反应或毒性反应。
2. 包装与标签评估：评估医疗器械的包装和标签是否符合相关标准和要求，以确保产品的安全和可追溯性。
3. 电磁兼容性评价：评估医疗器械在电磁环境下的抗干扰能力，以确保其正常工作并不影响周围设备的正常运行。
4. 实验室测试：根据医疗器械不同的功能和特性，进行相应的实验室测试，以评估其安全性和性能是否符合要求。
三、医疗器械的注册与审批在我国，医疗器械的注册与审批是确保其安全有效的重要环节。
一般包括以下几个步骤：1. 申请：医疗器械生产企业需要向国家药品监督管理部门提交注册申请，并提供相关的技术文件和试验数据等。
2. 审核：国家药品监督管理部门对医疗器械的技术文件和试验数据进行审查，评估其安全性和有效性。
3. 试验与检验：在获得审核通过后，医疗器械需要经过实验室测试和质量检验，以验证其符合国家标准和要求。
4. 发证与备案：医疗器械注册申请通过后，国家药品监督管理部门会发放注册证书，并进行备案记录。
5. 监管与监督：医疗器械注册后，需遵守相关法律法规的要求，接受国家药品监督管理部门的监管和监督。
医疗器械基础知识培训资料_2
·
××××6为首次注册流水号 。
·
延续注册的 ， ××××3和××××6数字不变 。产品管理类别调整的 ， 应当重
新编号 。
五 、医疗器械注册证的解读
· 例如： 国食药监械（准/进/许） 2012第号 · “ 国 ”代表由国家食品药品监督管理局审查批准
“准 ”字适用于境内医疗器械；“进 ”字适用于境外医 疗器械；“许 ”字适用于台湾 、香港 、澳门地区的医疗器械
家 ，为医疗器械使用单位。
所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时 ， 仅
为省 、 自治区 、直辖市的简称）；
·
××××2为备案年份；
·
××××3为备案流水号 。
六 、医疗器械说明书 、标签
· 生产医疗器械 ， 应当符合医疗器械强制性国家标准； 尚无强制性国家标
准的 ， 应当符合医疗器械强制性行业标准 。
·
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省 、2为注册形式：
·
“准 ”字适用于境内医疗器械；
·
“进 ”字适用于进口医疗器械；
·
“许 ”字适用于香港 、澳门 、台湾地区的医疗器械；
·
××××3为首次注册年份；
·
×4为产品管理类别；
·
××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位）
· 医疗器械说明书和标签的内容应当科学 、真实 、完整 、准确 ， 并与产品
特性相一致 。
·
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一
致。
· 医疗器械的说明书 、标签应当标明下列事项： （ 一 ）通用名称 、型号 、规格； （ 二） 生产企业的名称和住所 、生产地址及联系方式； （三） 产品技术要求的编号；
医疗器械知识点
医疗器械知识点一、医疗器械的定义和分类医疗器械（Medical Device）是指用于预防、诊断、治疗、监测疾病的器械、装置、仪器、设备、材料或其他类似或相关的物品。
根据其功能和风险等级的不同，医疗器械可以分为三类：1. 一类医疗器械：常规管理型设备，如医疗电子设备、医用耗材等。
其安全性、有效性都有一定保证，大部分无需注册，只需按规定向监管部门备案即可。
2. 二类医疗器械：高风险型设备，如心脏起搏器、胸部心率监测仪等。
其安全性、有效性要求相对较高，需要经国家药监局批准注册，获得注册证书后方可上市销售。
3. 三类医疗器械：植入类、重组类、新技术等高风险型设备，如人工心脏、重症监护系统等。
其安全性、有效性要求非常高，需要经过特殊的临床试验和审批程序，取得核准证书后才能上市销售。
二、医疗器械的注册与监管在世界范围内，各国对医疗器械的注册与监管要求不尽相同。
以我国为例，医疗器械的注册程序包括：准入申请、技术文件评审、临床试验、注册审批等。
准入申请时需要提交医疗器械的设计、制造和控制要求，生产工艺和质量控制规范，性能和安全性验证等信息。
审批过程中，药监部门会对技术文件进行评审，并指导临床试验的方案和进展。
临床试验完成后，申请人需提交试验结果和产品的风险评估报告。
通过审批，取得注册证书后才能在我国境内销售和使用。
医疗器械的监管包括两个层面：适应性和监督管理。
适应性管理是指为了确保医疗器械的分类、注册、生产和使用满足法规要求而进行的管理措施。
监督管理是指对医疗器械生产、经营、使用等环节进行监管，包括质量管理体系检查、不良事件报告和召回等。
三、医疗器械的质量管理要求医疗器械的质量管理是指通过一系列的质量管理体系和措施，保证医疗器械在设计、生产、销售和使用过程中的安全可靠性。
医疗器械生产企业需要遵循ISO 13485质量管理体系标准，建立和实施质量管理体系。
其要求包括：组织结构和管理职责的明确，质量手册的编写和持续改进，供应商管理和产品追溯等。
医疗器械基本知识总结
医疗器械基本知识总结医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者医学美容的器具、设备、器材、材料和其他类似品。
具体包括医用手术器械、医用口腔设备、医用超声波设备、医用诊断设备、医用照射设备、医用检验设备、医用植入材料和医用敷料等等。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，不同国家和地区均制定了医疗器械的相关法规和标准。
以下是医疗器械基本知识的总结：一、医疗器械的分类根据医疗器械的用途和风险等级，医疗器械可分为三类、二类和一类。
一类医疗器械是指对人体低风险的医疗器械，如一次性使用的输液器、敷料等；二类医疗器械是指对人体中风险评估的医疗器械，如血压计、心电图机等；三类医疗器械是指对人体高风险的医疗器械，如植入型心脏起搏器、人工关节等。
在使用和生产等方面，各类医疗器械的管理都是相对应的。
二、医疗器械的注册和备案根据不同地区对医疗器械的管理制度，医疗器械的注册和备案情况不同。
在中国，医疗器械注册是指根据药品管理法规的规定，由国家药品监督管理局审核，对有关企业申请的医疗器械进行安全性和有效性的评价，并完成审批手续。
而备案则是对所销售的所有一类、二类和三类医疗器械，都需要向国家药品监督管理部门提出备案申请，并完成备案手续。
申请材料主要包括企业和产品的基本信息、生产工艺和生产装备情况等。
三、医疗器械的安全性和有效性评价医疗器械的安全性评价主要是指医疗器械所带来的风险和危害是否得到有效控制和管理。
医疗器械的有效性评价则是指医疗器械所推广的治疗方法和临床疗效是否确凿可靠。
在中国，医疗器械的安全性评价和有效性评价工作是由国家食品药品监督管理局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等主管部门完成，在医疗器械研发、临床试验、生产、上市和监督等各个环节中，均需要严格遵守相关法规、标准、技术规范和相关政策的要求。
四、医疗器械的生产质量管理医疗器械的生产质量管理是指生产、质量监管和监督、不合格医疗器械的召回程序等一系列措施的综合管理。
医疗器械知识培训
如激光治疗仪、高频电刀、呼 吸机等，用于治疗疾病或缓解 症状。
体外诊断试剂
如生化试剂、免疫试剂等，用 于体外检测人体样本中的生物 标志物以辅助诊断。
诊断设备
如超声诊断仪、X射线机、CT 扫描仪等，用于获取人体内部 信息以辅助医生进行诊断。
辅助设备
如输液泵、血液透析机、心电 图机等，用于辅助医生进行疾 病治疗和管理。
植入物与介入器材
如心脏起搏器、血管支架等， 用于植入人体内部或介入人体 自然腔道以治疗疾病。
03 医疗器械使用与维护
使用前的准备工作
1 2 3
了解医疗器械的基本构造和原理
在使用医疗器械前，必须对其基本构造和工作原 理有一定的了解，以便更好地掌握使用方法和注 意事项。
检查医疗器械的完好性
在使用前应对医疗器械进行外观检查，确保其没 有损坏或缺陷，避免因使用损坏的器械而对患者 造成伤害。
远程医疗与移动医疗
5G通信技术的推广将促进远程医疗和移动医疗的发展，便携式 医疗器械和可穿戴设备的需求将增加。
创新驱动下的行业变革
技术创新
新材料、新工艺、新技术等的应用将推动医疗器械行业的创新发展，如生物3D打印技 术、纳米技术等。
模式创新
医疗器械研发、生产、销售等环节的模式创新将改变行业竞争格局，如研发外包、合同 制造等。
准备必要的辅助用品
根据所使用的医疗器械不同，需要准备相应的辅 助用品，如消毒液、棉球、纱布等。
正确使用医疗器械的方法
严格遵守操作规程
01
不同的医疗器械有不同的操作规程，使用者必须严格遵守，确
保操作正确无误。
注意个人卫生和防护
02
在使用医疗器械时，应注意个人卫生和防护，如佩戴口罩、手
医疗器械专业知识及技能包括哪些
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医疗器械产品知识资料
1、我国医疗器械生产企业分布最广的范围是长江三角洲(江苏、浙江)。
2、当血糖低于50mg/dl(2~8mmol/L)时，称为低血糖。
3、目前在市面上非常流行的颈椎牵引器属于磁疗仪器。
4、目前普遍认为收缩压高于50mg/dl(2~8mmol/L)可以认为有高血压症状。
5、俗称的头皮针是指一次性使用无菌静脉输液针。
6、时空里器械商品以P结尾的编码属于二类医疗器械。
7、江苏鱼跃公司生产的医疗器械有助行器、手动轮椅车
8、多乐士避孕套的种类有超薄、浮点、香芬、彩色
9、一次性使用无菌注射器(10ml 12#)成都新津的中包装为100
10、一次性使用无菌注射器(1ml 4.5#)武汉恒康的中包装为250
11、第6感避孕套(超薄平滑)(12只)武汉人福的中包装为12
12、米非司酮片(后定诺) 10mg*1s 浙江仙琚的中包装为20
13、橡胶医用手套(灭菌)7#上海科邦的中包装为50
14、玻璃火罐2#长春日健玻璃的中包装为21
15、一次性使用薄膜手套M100只江西华强的中包装为10
16、一次性使用口罩(挂耳)三层南昌翔翊的中包装为20
17、生产输液器的厂商有武汉王冠、成都新津、湖南平安
18、听诊器生产的厂商有上海医疗、江苏鱼越、江苏富林、金坛登冠
19、医用棉签的厂商有江西华强、南昌翔医疗器械、温州百汇、徐州舒康
20、橡皮膏的厂商有北京雅智、青岛海诺、昆明双龙、上海群爱
21、为消除疲劳和紧张，在测量血压时应在安静的室内休息10-15分钟。
22、手腕式电子血压计应与心脏齐平。
23、重病患者、抢救病人需要多少小时不间断吸氧24小时。
24、特定电磁波谱治疗器的型号为单头台式、双头立式、单头立式。
25、吸痰器适用于因疾病、昏迷、手术等自主排痰困难的气管切开的患者。
26、医疗器械的定义是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、其他物品。
27、国家关于促进我国生殖健康行业发展指定的“三大工程”是指避孕节育工程、出生缺陷干预工
程、生殖感染干预工程。
28、根据避孕药的作用特点，可分为抗排卵药、抗着床药、抗早孕药、杀精子药（外用）。
29、血糖仪的生产厂商有美国强生、德国罗氏、北京怡成生物。
30、一次性无菌医疗器械包含的产品有一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使
用塑料血袋、一次性使用无菌注射针。
31、在使用血糖仪给顾客测试血糖采集样本时，应注意哪些事项有：用75%乙醇擦拭采血部位，
待干后进行皮肤穿刺；采血部位可以是指尖、足跟两侧，水肿或感染的部位不宜采用；一般不采用静脉或动脉血；皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血置于试纸上指定区域。
32、一般的基础手术器械主要分为刀、剪、钳、镊。
33、表面接触器械包括与皮肤、粘膜部位接触的器械。
34、患糖尿病的人有吃得多、喝得多、排尿多、体重减少的症状。
35、根据安全套的中段尺寸大小一般有大、中、小三个规格，我们经营的都是中号有：49mm、
52mm、55mm。
36、目前我们经营的欧姆龙电子血压计有HEM-446C 上臂式、HEM-645腕式全自动、HEM-4021
上臂式。
37、常见的注射器的针头的型号有4.5#、5#、6#、7#、12#。
38、常见的安全套按外型分类有平纹(光面)、颗粒(浮点)、螺纹(环纹)。
39、米非司酮片的规格有10mg*1s、25mg*1s。
40、左炔诺孕酮片规格有1.5mg*1s、1.5mg*2s、0.75mg*2s、0.75mg*4s。
41、欧姆龙的电子血压计有HEM-7000 上臂式、HEM-6021上臂式、HEM-446C上臂式、HEM-645
腕式全自动、HEM-746C臂式全自动、HEM-6000腕式。
42、常用听诊器的规格有单用、双用、多功能。
43、常见的出诊箱的材质有猪皮、铝合金、仿皮。
44、常见的出诊箱的规格有10寸、13寸、14寸。
45、康祝拔罐器目前拥有的几个包装规格有六罐装、八罐装、十二罐装、二十四罐装。
46、常见轮椅车主要有手动式和折叠式两种，根据不同人群的不同需求又可分为高靠背带坐便、
普通靠背硬座带坐便、通靠背软座、喷塑软座、电镀软座。
47、常见的江苏鱼跃的供氧器的规格有3.2L、4L、8L、10L、2L。
48、制氧机在日常使用过程中需要注意哪些事项？机器周围保持通风；使用时禁止吸烟，并远
离人员及明暗火源；不得在湿度高的环境中使用，如浴室等，并防止水进入制氧机内部；制氧机任何部位不得使用油或油脂类物质，避免污染氧气及引起火灾；制氧机底部禁放任何杂物。
防止进、排气口堵塞引起温度过高造成停机或氧浓度下降；制氧机顶部严谨防止任何杂物和容器。
49、为了获得准确的血压值，在测量时应该：保持安静的心态；放松的心情；正确的姿势；准
确的方法；固定的时段。
50、第三类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、
有效性必须严格控制的医疗器械。
51、医疗器械按使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。
52、不直接或间接接触患者的器械叫做非接触器械。
53、 4.5×16的输液器针头颜色是褐色。
54、避孕套不可以完全避免艾滋病的感染。
55、按照安全套的厚度，可分为普通型、薄型、超薄型。
56、紧急避孕药之所以副作用很大是因为含有大量激素。
57、特定电磁波谱治疗器的俗名叫神灯。
58、含左炔诺孕酮片的紧急避孕药的副作用比含有米非司酮的紧急避孕药的副作用小。
59、人体润滑剂符合人体自然湿度和女性阴道中PH值。
60、米非司酮片是避孕药，不是流产药。
61、一次性使用无菌注射针常见的规格有公称外径从0.3～1.2mm的规格，识别色标有绿、黄、
红、褐、橙、中紫、深蓝等。
62、医疗器械的四项基本功用包括对育龄妇女的妊娠控制。
63、输液器中规格有B1和B3之分，其中B1表示加药输液器，B3表示非加药输液器。
此B1、
B3为厂家自定，无统一规范。
因此不能用B1和B3来区分。
64、布帕钳的规格有9cm、10cm、11cm、14cm。
65、江苏鱼跃的7F-3型制氧机与7F-5型制氧机的主要区别在于制氧的流量区别，3升机氧流
量0～3L/min时氧浓度≥90%，5升机氧流量0～5L/min时氧浓度≥90%。
66、用血糖仪测血糖前，应等酒精完全挥发后进针，否则疼痛感会增加。
67、在医用耗材中，表示环氧乙烷灭菌，表示无菌。
68、江苏鱼跃的7F-3型制氧机与7F-5型制氧机的主要区别在于制氧的流量区别。
69、3升机氧流量0～3L/min时氧浓度≥90%，5升机氧流量0～5L/min时氧浓度≥90%。
70、超声雾化器主要有单头和双头两种规格。
71、祺鑫智能颈椎治疗仪有JZZ-1和JZZ-1数码型两款，是由山东济南祺鑫生。
产。