质量管理体系评审管理制度
质量管理体系内部审核制度
目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。
范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。
责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。
内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。
公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。
2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。
质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。
3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。
4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。
5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。
6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。
7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。
并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。
8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。
质量体系管理制度(3篇)
质量体系管理制度一、目的公司质量体系持续有效的运行，需要各部门、各单位、各项目经理部认真贯彻、严格执行质量手册和程序文件，使质量管理更加规范化、标准化，实现顾客满意的最终目标，特制定本管理制度。
二、适用范围公司所有与质量管理体系有关的部门、单位(包括一些改制单位) 和项目经理部。
三、内容和要求1、由管理者代表组织，工程管理部具体负责，每年对各部门、各项目经理部至少进行一次质量体系内部审核；2、各项目部要建立、健全质量体系管理组织机构，并把职责落实到人；3、质量体系管理要覆盖标准全部内容，并针对工程特点有所侧重进行；4、各部门、各单位、各项目经理部在质量体系运行中，按公司文件化体系要求进行管理，并做好各种记录，各部门、各单位、各项目经理部积极配合公司质量体系内审工作；5、内审提出的问题以不符合报告单形式开据，被审核部门、单位或项目部按报告要求限期整改，并制定纠正和预防措施，杜绝类似情况的发生；6、质量体系内部审核，审核结论以报告的形式下发各部门、单位和项目经理部，并做为双文明评比审核的一个重要组成部分；7、管理评审一般一年进行一次，由最高管理者、管理者代表组织，工程管理部负责具体工作；8、各项目经理部和有关部门提交管理评审输入材料，要认真总结工程质量动态情况和预防措施实施效果情况，并根据这些信息提出合理化建议；9、由最高管理者签发管理评审报告，由工程管理部负责发放到各项目经理部，根据最高管理者的指令性要求，进行限期整改，并形成文字性资料；10、对公司所属有关单位质量体系运行情况，工程管理部将结合“双文明”每季度考核一并进行，考核内容分二大部分，一部分是日常管理情况，一部分是内、外审核情况；11、每年终对质量管理体系运行好的单位和项目经理部给予一定额度的奖励，对质量管理体系运行不重视，不按程序文件管理的单位和项目经理部要给予通报批评，并处以一定数额的罚款，限期整改，不予兑现质量目标合同奖；12、第二年管理评审会议上公布一年来各部门和各项目部质量体系运行情况，并根据考核得分情况进行表奖。
质量管理体系内审管理制度
一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，并采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，从而提高质量管理水平。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。
四、责任：公司质量管理体系审核小组对本制度的实施负责。
五、内容：1、质量管理体系内审：是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营过程中的质量。
2、内审时间：2.1质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于年末进行；2.2在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应按需组织专项内审。
3、内审的类型:3.1定期内审：每年一次；3.2 有以下情形发生时，组织专项内审：3.2.1 国家相关法律法规颁布或修订；3.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更；3.2.3 组织机构调整；3.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统）；4、内审人员：由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、销售部、行政部、财务部负责人等组成。
5、内审内容：定期内审应包括质量体系的全部要素。
5.1组织机构设置；5.2人员的配备和培训、健康管理；5.3质量管理体系文件及其执行情况；5.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.5计算机系统的管理；5.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。
6、内审程序公司内审工作由质管部按照相关法律法规及GSP 要求，制订内审计划，经质量负责人及公司总经理审批后，下发内审通知组织实施。
(完整版)质量管理体系内审管理制度
(完整版)质量管理体系内审管理制度质量管理体系内审管理制度1：引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 参考文献2：内审管理概要2.1 内审的定义2.2 内审的目的与价值2.3 内审的原则2.4 内审的流程3：内审计划3.1 内审计划的制定3.2 内审计划的内容3.2.1 内审的目标与要求3.2.2 内审的范围与时间安排3.2.3 内审的资源分配4：内审组织与资源4.1 内审组织4.1.1 内审组织的结构与职责4.1.2 内审组织的人员要求与选拔 4.2 内审资源4.2.1 内审人员的培训与发展4.2.2 内审设备及技术支持5：内审活动的准备5.1 内审范围的确认5.2 内审文件的准备5.3 内审程序的制定6：内审实施6.1 内审活动的开展6.1.1 内审的入场会议6.1.2 内审的实地检查与记录6.2 内审结论的形成6.3 内审发现的处理与跟踪7：内审报告与监督7.1 内审报告的编制7.2 内审发现的整改7.3 内审结果的监督和追踪8：内审评价与改进8.1 内审评价的目的与方法8.2 内审评价的实施8.3 内审评价结果的应用与改进9：文档控制9.1 文档的维护与控制9.2 内容变更与审核10：附则10：1 管理制度的解释与修订 10：2 管理制度的培训与宣传附件：法律名词及注释：1：质量管理体系：指组织为实现质量目标，依据国家标准或相关行业标准，建立和运行的一系列质量管理活动。
2：内审：指独立的、系统的、有计划的评价，以确定组织的质量管理体系的符合性和有效性。
3：内审计划：指对质量管理体系内审活动进行安排和计划的文件，包括内审目标、范围、时间安排等内容。
4：内审报告：指内审活动的结果和发现的总结，包括内审结论、发现的非符合项、建议等信息。
5：内审评价：指对质量管理体系内审活动进行分析、总结和评价，以发现问题并推动改进的过程。
质量管理体系及认证管理制度
质量管理体系及认证管理制度一、前言本规章制度旨在确保企业的质量管理体系运行稳定，提高产品质量，满足客户需求，并通过认证取得相关质量管理体系认证。
全部员工必需遵守本制度，严格执行质量管理标准，共同维护企业的声誉和利益。
二、质量管理体系要求1. 质量政策1.1 公司订立质量政策，将质量视为企业生存和发展的核心。
1.2 质量政策必需公开，常常进行审核和不绝改进。
2. 质量目标2.1 每个部门需要设定实际可行的质量目标，并与公司整体目标相衔接。
2.2 质量目标需要量化和可衡量。
3. 质量培训3.1 新员工需进行必需的质量培训，了解公司的质量管理标准和要求。
3.2 定期举办质量培训课程，提高员工的质量管理意识和技能。
4. 过程掌控4.1 公司设立质量管理团队，负责订立和执行质量管理计划。
4.2 全部员工须依照质量管理计划执行工作，确保产品和服务符合质量标准。
5. 风险管理5.1 识别和评估质量风险，订立相应掌控措施。
5.2 定期评估和监控质量风险，及时采取矫正和防备措施。
6. 内部审核6.1 定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和合规性。
6.2 内部审核结果需及时矫正和改进。
三、认证管理1. 认证准备1.1 提前了解质量管理体系认证相关要求和程序。
1.2 订立认证准备计划，明确责任人和时间节点。
2. 资源准备2.1 供应充分的资源，包含人力、时间、设备、培训等。
2.2 确保相关文件、记录、信息的准备和存档。
3. 认证申请3.1 填写申请表格，并供应所需的文件和证据。
3.2 申请后，乐观搭配认证机构的审核工作。
4. 认证审核4.1 认证机构派遣审核员对质量管理体系进行审核。
4.2 依据审核情况，编写审核报告并提出改进建议。
5. 改进措施5.1 对审核报告中提出的改进建议进行分析和评估。
5.2 订立改进计划，并按计划进行改进。
6. 认证决议6.1 认证机构依据审核结果和改进措施，作出认证决议。
6.2 如获得认证，即时通知相关部门和员工，并发布认证证书。
质量管理体系内部审核管理制度
质量管理体系内部审核管理制度一、目的本制度旨在规范质量管理体系内部审核工作，确保质量管理体系的符合性、有效性、持续性和改进性，提升产品质量水平。
二、适用范围本制度适用于公司内部质量管理体系的审核工作，包括审核计划的制定、审核活动的实施、审核结果的报告和跟踪等。
三、基本原则1.客观公正：内部审核应基于客观事实，不受个人主观因素的影响，确保公正性。
2.规范统一：内部审核应遵循统一的审核标准、程序和方法，确保审核结果的一致性和可靠性。
3.持续改进：通过内部审核发现的问题应及时整改，并采取措施防止类似问题的再次发生。
4.合法合规：内部审核应遵循国家法律法规、行业标准和公司内部规章制度。
四、管理规定1.审核计划制定：2.a) 根据质量管理体系的要求和公司的实际情况，制定年度内部审核计划；3.b) 审核计划应明确审核范围、审核时间、审核人员等事项；4.c) 审核计划的制定应确保全面覆盖质量管理体系的所有关键过程和环节。
5.审核活动实施：6.a) 审核人员应具备相应的专业知识和审核经验，确保审核工作的专业性和准确性；7.b) 审核人员应对审核发现的问题进行记录和分析，提出改进意见和建议；8.c) 审核活动应采取抽样方式进行，确保样本的代表性和完整性；9.d) 审核过程中应注意保护被审核方的商业机密和隐私。
10.审核结果报告：11.a) 审核结束后，审核人员应及时编制内部审核报告，汇总分析审核结果，并提出改进措施和建议；12.b) 内部审核报告应向公司领导层汇报，并通报相关部门和人员；13.c) 对于重大问题或不符合项，应采取紧急措施进行整改，并及时向上级领导汇报。
14.跟踪与验证：15.a) 对于内部审核中发现的问题，相关部门应及时制定整改措施并组织实施；16.b) 质量管理部门应对整改措施的落实情况进行跟踪和验证，确保问题得到有效解决；17.c) 对于整改不力或整改无效的情况，应重新进行审核并加强监管。
18.文件与记录管理：19.a) 建立完善的内部审核文件与记录管理制度，对内部审核的文件、记录进行分类管理；20.b) 内部审核的文件与记录应妥善保存，以便日后追溯和查验；21.c) 对于涉及商业机密和隐私的信息，应采取保密措施，防止泄露。
质量管理体系评审制度
质量管理体系评审制度前言质量管理体系评审是企业保证产品质量、提高生产效率的重要手段，是确定企业质量水平的重要标志。
随着市场竞争的加剧，企业要提高竞争力，必须不断完善质量管理体系，评估和改进质量管理体系的有效性。
质量管理体系评审制度是企业完善质量管理体系的基础，本文档将介绍质量管理体系评审制度的制定过程及实施方法。
制定过程1.确定制度制定的背景和目的企业要制定质量管理体系评审制度，就必须了解制度制定的背景和目的。
企业制定质量管理体系评审制度的目的是什么？背景是什么？只有明确这些问题，企业才能更好的开展制度工作。
2.调查研究对于企业来说，制定一项制度必须进行调查研究。
在制定质量管理体系评审制度之前，企业要了解法律法规、政策、标准、行业规范等相关内容。
并通过问卷调查、座谈会等方式，收集意见和建议，全面了解企业中存在的问题和需要改善的地方。
3.制定草案企业通过对调查研究后，可以制定出初步的草案。
草案要包括制度的起草背景、适用范围、评审的标准、评审的程序等基本内容，而且要经过内部审批，最终确定草案。
4.修订、定稿制定草案之后，企业需要对草案进行修订和完善。
修订时需要参照国家质量管理体系评审制度的要求和行业标准，对草案进行完善和修改。
修订完毕后，再由专人进行定稿，并进行内部审批，最终制定出正式的评审制度。
实施方法1.组织评审企业需要有专门的质量管理体系评审组织。
根据企业的实际情况，可以设立内部评审组、申请外部评审机构等。
评审组组织评审时，应该有评审组长，成员应包括企业内部相关部门负责人、经理、工程师等，也可以邀请外部专家参与。
2.确定评审的标准和内容企业需要明确评审的标准和内容，标准可以参考质量管理体系国际标准ISO9001，内容包括文件分析、现场检查、访谈等多方面的内容，通过多种方法对企业的质量管理体系进行评审，确定企业是否符合标准要求。
3.评审文件的审查企业内部的质量管理体系评审文件要有统一的编号和整理存放，便于归类、查找和管理。
(完整版)质量管理体系内审管理制度
(完整版)质量管理体系内审管理制度本文档涉及附件：附件一：质量管理体系内审程序附件四：内审员资格认定申请表附件五：内审员资格认定结果通知本文所涉及的法律名词及注释：1.质量管理体系：即Quality Management System，是指组织为实现质量方针和质量目标，制定并实施的一系列互相关联的活动、职责、程序、流程和资源的集合体。
2.内审：即Internal Audit，是指组织内部对质量管理体系的执行情况及其有效性进行审核，以确定其符合相关标准和要求。
3.管理制度：是指组织为实现特定目标或要求而制定的一系列规定、流程和控制措施的集合。
质量管理体系内审管理制度第一章总则第一条为了加强对质量管理体系的管理和监督，确保其有效运行，制定本制度。
第二条本制度适用于所有质量管理体系内审活动。
第二章内审的基本原则第三条内审应以客观、公正、独立的态度进行。
第四条内审应遵循程序性、计划性、系统性、全面性的要求。
第五条内审应遵守保密原则，不得泄露审核对象的商业秘密和重要信息。
第三章内审的组织与责任第六条内审工作由内审部门负责组织和协调。
第七条内审员应具备相关专业知识和内审能力，由内审部门认定并进行资格认定。
第八条内审员应保持独立性，不得参与其个人曾负责和参与的任务。
第九条内审员应定期接受内审培训，提升自身的专业水平和能力。
第四章内审的程序与要求第十条内审程序由内审部门制定并进行实施，应包括内审计划的编制、内审准备、内审实施、内审报告和内审追踪等环节。
第十一条内审计划应针对质量管理体系的各个方面进行细化，并满足内审的全面性和计划性要求。
第十二条内审准备阶段应对审核对象进行了解和分析，并进行必要的准备工作。
第十三条内审实施阶段应按照内审计划进行内审活动，采集必要的信息和证据。
第十四条内审报告应真实客观反映内审结果和问题，并提出改进措施和建议。
第十五条内审追踪应对内审报告中提出的问题进行跟踪，确保问题得到及时解决。
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质量管理体系评审管理制度
一、背景介绍
质量管理体系评审是组织对其质量管理体系进行内部审核和评估的
过程。
为了确保质量管理体系的有效运行和持续改进，制定一套科学、规范的质量管理体系评审管理制度至关重要。
二、评审目的
质量管理体系评审的目的是确保质量管理体系的符合性、有效性和
改进性，促进组织持续提高质量管理水平，增强客户满意度。
评审过
程中，应重点关注以下几个方面：
1. 体系的符合性：评审人员应核实质量管理体系是否符合国家有关
质量管理体系的法律法规和标准的要求，以及组织内部对质量管理的
规定。
2. 体系的有效性：评审人员应对质量管理体系的有效性进行评估，
包括制度的完善程度、运行的有效性以及对持续改进的支持程度。
3. 体系的改进性：评审人员应对现有质量管理体系中存在的问题进
行发现和定位，并提出改进意见和措施，以促进组织质量管理体系的
不断改进。
三、评审程序
1. 确定评审组成员：由质量管理部门负责人牵头组织评审小组，成
员包括质量管理部门的代表、相关部门的代表以及质量管理体系的核
心成员。
2. 制定评审计划：评审小组按照评审日程安排评审工作，并明确评
审的重点、范围和方法。
3. 进行评审准备：评审小组依据评审计划，收集评审所需的资料和
文件，并对质量管理体系进行初步了解。
4. 进行评审：评审小组按照计划进行评审活动，包括文件审查、现
场检查、访谈等方式，确保对质量管理体系的各个方面进行全面评估。
5. 形成评审报告：评审小组根据评审结果，撰写评审报告，包括评
审发现的问题、改进建议和措施，并提交给相关部门负责人和组织高层。
6. 跟踪改进措施：评审小组应对评审报告中提出的问题和改进建议
进行跟踪，并协助相关部门落实改进措施。
四、评审原则
1. 公正公平原则：评审人员应保持中立态度，不偏袒任何一方，依
据事实和标准进行评审。
2. 机动性原则：评审工作应具有一定的机动性，根据评审情况和需要，可随时调整评审计划和方法。
3. 及时性原则：评审应及时进行，不拖延，确保评审结果的有效性。
4. 信息保密原则：评审人员应保护评审过程中获取的信息和数据的机密性，不得泄露给组织外部。
五、评审结果和措施落实
1. 评审结果的确认：对评审报告中提出的问题和建议，组织负责人应及时进行确认，并采取相应的措施。
2. 改进措施的制定：组织应对评审报告中的改进措施进行制定，明确责任部门和时限，并进行跟踪和评估。
3. 提升质量管理水平：通过质量管理体系评审，组织可以发现质量管理体系中存在的问题，及时进行改进，提升质量管理水平。
六、评审的定期进行
1. 内部审核：组织应按照一定周期进行内部审核，确保质量管理体系的运行符合要求。
2. 外部审核：组织可委托第三方对质量管理体系进行外部审核，以获得不同视角和更客观的评估结果。
七、质量管理体系评审管理的持续改进
1. 经验总结：组织应定期总结评审经验，发现评审中存在的问题，并进行改进。
2. 培训提升：组织应对评审人员进行培训和提升，提高评审人员的专业能力和评审水平。
3. 风险管理：组织应对评审活动可能出现的风险进行预警和管理，确保评审工作的顺利进行。
综上所述，制定质量管理体系评审管理制度是组织推进行业持续改进的重要环节。
通过科学、规范的评审流程和方法，能够发现问题、促进改进，并为组织提供持续改进的方向。
同时，质量管理体系评审也是组织与客户保持持续合作和满意度的重要保障。