最新GMP人员智能电子计数器介绍
新版GMP计量管理规程
计量管理规程1目的根据《药品生产质量管理规范》及国家相关计量法规，制定计量器具管理制度，以保证用于生产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。
2范围用于生产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。
3责任工程处主任主管公司的计量器具管理工作。
设备管理员具体负责全公司计量器具的管理工作，包括定期检定（校验），档案管理，巡回检查。
各部门计量器具的使用人员负责计量器具的操作及维护保养。
4内容计量器具的采购管理：使用部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。
新购的计量器具使用前，必须送设备管理员处检查验收，必要时应进行检定（校验），合格后方可投入使用，以确保其计量性能。
资料管理：新进计量器具由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存，录入计量管理台帐，并根据类别、性能、使用地点规定其检定周期，列入计量器具校验计划及记录表。
送检的计量合格证及内部校准记录应保存三年。
标识管理：新进计量器具验收合格后，由设备管理员进行编码，如果出厂编号清淅可辨，以出厂编号为编码，否则按公司内部编码，内部编码前加“＃”号，并标记在计量器具比较明显的地方。
计量编码或合格证模糊、丢失，设备管理员接到保管人员通知后，应从台帐上查出其计量编码及校验信息，重新贴上标识。
计量器具报废后，编码可留为备用。
在用计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，无证不得使用，合格证应能反映出器具类别及有效截止日期。
合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使用。
使用与维护保养：对于操作复杂的计量器具，使用部门应根据说明书制订出操作规程（包含操作步制药有限公司第1页共9页计量管理规程骤、注意事项、维护保养等内容）。
计量器具须专人保管（设备上的附件除外），关键计量器具必须有使用记录。
各部门的计量器具经检定/校验合格后方可使用，不合格的计量器具、没有合格证书/内校记录的计量器具、合格证/内校记录愈期的计量器具均严禁使用。
智能电子计数器
智能电子计数器具有多种功能，如计 数、累加、比较等，可广泛应用于各 种需要进行数字计数的场合，如生产 流水线、超市收银等。
工作原理
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
工作原理
智能电子计数器通过传感器或其他检 测装置检测物体的数量或状态，并将 检测到的信号转换为电信号，再经过 电子电路处理后显示在显示器上。
工作流程
当物体经过传感器时，传感器发出信 号，信号经过处理后被计数器接收并 存储，最后通过显示器显示出来。
优势
高效性
便捷性
智能电子计数器通常具有较高的计数速度 和准确性，能够快速准确地统计物品的数 量或人员的人数。
智能电子计数器通常具有操作简便、易于 使用的特点，用户可以通过简单的按键或 触摸操作进行计数。
可扩展性
实时性
智能电子计数器通常具有可扩展性，可以 根据用户的需求增加功能或与其他设备进 行连接。
02
智能电子计数器的技术 原理
传感器技术
光电传感器
通过光电元件检测物体 的存在和运动，转换为
电信号进行计数。
霍尔传感器
利用霍尔效应检测磁场 变化，适用于检测金属
物体的运动。
超声波传感器
利用超声波的反射和传 播特性，检测物体的距
离和移动。
红外传感器
通过检测物体散发的红 外线进行计数，适用于
非金属物体的计数。
通过LED灯的亮灭显示数字和字符，具有高 亮度、寿命长等特点。
LCD显示屏
液晶显示技术，具有低功耗、高清晰度和稳 定性等特点。
OLED显示屏
自发光有机显示技术，具有高对比度、广视 角和柔性显示等特点。
TFT显示屏
薄膜晶体管显示技术，适用于高端显示需求 和高清晰度图像显示。
全身计数器安全操作及保养规程
全身计数器安全操作及保养规程全身计数器是一种关键的医疗设备，用于检测人体内放射性同位素的活度。
为了保证全身计数器的正常工作并保障实验人员的安全，有必要制定全身计数器的安全操作及保养规程。
安全操作规程一、实验室环境实验室应该设有相应的安全措施，如安全门、防护墙、放射性回收等设施。
实验室内应有足够的通风，并且维持干净整洁的环境，以避免可能的污染。
二、实验人员实验人员必须了解放射性同位素的危险性，并且必须接受相关的培训，掌握正确的操作方法。
实验人员应在实验室内配备相应的防护服和手套，保证实验人员的安全。
三、检测样本全身计数器的检测样本一般为生物体，如血液、尿液等。
必须保证所有检测样本都经过严格的处理，避免样本污染和辐射危险。
在操作全身计数器之前，必须先进行仪器准备。
这包括检查仪器是否正常，检查样本是否准备就绪，以及校准仪器等。
如发现不正常的情况，必须及时解决或通知相关人员进行维修和保养。
五、仪器操作在进行全身计数器的操作之前，必须确保实验人员已经了解了正确的仪器操作方法。
正确操作全身计数器可以保证数据的准确性和结果的可靠性。
操作全身计数器时，必须做好记录，以便日后的查询和分析。
六、数据处理全身计数器得出的数据必须按照标准的方法进行评估和处理。
同时，必须注意保密，确保数据的安全性和机密性。
七、仪器关闭使用完毕全身计数器后，必须将仪器关闭。
此外，所有样本和废弃物必须正确处理，以避免污染和辐射危险。
保养规程一、内部清洁全身计数器需要定期进行内部清洁。
在进行清洁之前，必须断电，并且拆除所有关键元件。
清洁之后，必须重新安装元件，并进行校准和测试。
对于全身计数器，必须准备好相应的应急设备，如放射性回收装置等。
在应急情况下，可以及时处理放射性废弃物，避免辐射危险。
三、定期维护全身计数器应定期进行维护和保养，以保证设备正常工作。
在维护过程中，必须根据设备使用情况，检查设备的工作状态，并对设备进行必要的维修和更换。
四、备用件的储备对于全身计数器的备用件，应进行相应的储备。
尘埃粒子计数器
大流量尘埃粒子在线监测近年来,在我国各级医疗机构中陆续建立了洁净手术室或生物洁净室,其应用日趋广泛,洁净质量监测和管理日益受到重视。
我国相继出台了生物洁净室和医疗机构洁净手术部相关标准和规范,对医院洁净室的监测进行规范。
洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。
洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。
它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。
空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。
洁净区可以是开放式或封闭式。
空气洁净度是指洁净环境中空气含尘微粒量多少的程度含尘浓度高则洁净度低含尘浓度低则洁净度高。
空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的，而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示，也就是把从某一个低的含尘浓度起到不超过另一个高的含尘浓度止这一个含尘浓度范围为某一个空气洁净度级别。
悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.15μm的固体和液体粒子。
我们如何了解洁净室内的各种参数呢？产品推荐：SX-L310T 型激光尘埃粒子计数器(28.3L/min)用于测量洁净环境单位积空气内的尘埃粒子大小及数目，可直接检测洁净度等级为A 级区、B 级区的洁净环境。
SX-L310T 型激光尘埃粒子计数器采用了半导体激光光源，大触摸屏幕显示，提供了简单的操作模式、快速取样、轻巧且便于携带的特点，有效的节省操作者的时间。
轻巧、流线形的不锈钢外壳加上符合人体工学的把手，让使用者用单手就很容易的举起，放置在任何合适量测的地方。
另外，可通过计算机专用软件下载存储数据。
产品广泛应用于医药、光学、化学、食品、化妆品、电子卫生、生物制品、航空航天等行业的洁净环境检测。
产品性能1. 28.3L/min（1cfm）的采样量2. 交直流两用3.触摸屏控制操作4.六通道粒径同屏显示，显示粒子浓度（颗/m3）5. 自动UCL 计算。
计数器的功能
计数器的功能计数器是一种常见的电子器件，用于对事件进行计数。
它的主要功能就是记录和显示累加的次数。
计数器可以用于各种场合，比如工业生产流水线上的产量计数、汽车里程计数、电梯乘客计数等等。
下面将详细介绍计数器的功能及其应用。
首先，计数器的基本功能是计数。
它可以在每次检测到一个事件发生时自动加1，从而实现累计计数的功能。
计数器可以通过电子脉冲、光脉冲、机械振子等方式进行触发计数，并且可以选择计数范围和计数方向。
其次，计数器还可以进行计数控制。
它可以设置计数范围，当计数达到设定值时，可以触发报警或执行其他操作。
比如，在工业生产中，当产量达到预设值时，计数器可以触发信号，控制下一步的生产流程。
此外，计数器还可以设置计数方向，可以实现正向计数和反向计数。
正向计数适用于递增的计数场景，比如统计进货数量；而反向计数适用于递减的计数场景，比如统计库存剩余。
此外，计数器还可以具备数据存储和显示功能。
一般情况下，计数器会配备数码管、液晶屏等显示装置，用于显示当前的计数值。
同时，计数器还可以将计数数据存储在内部存储器中，以便后续分析和处理。
这样，即使断电或重启，计数数据也能得到保留。
最后，计数器还可以与其他电子设备进行通信，并实现数据传输和控制。
比如，计数器可以通过串行总线、并行总线等接口与PLC（可编程逻辑控制器）或电脑进行连接，实现远程监控、数据采集和控制操作。
这样，在工业自动化和物联网应用中，计数器可以作为一个重要的组成部分。
总结起来，计数器的功能主要包括计数、计数控制、数据存储和显示以及与其他设备的通信。
通过这些功能，计数器可以广泛应用于各种领域，如生产制造、交通运输、仓储管理等。
计数器的稳定可靠性和高精度，使其成为许多行业必不可少的工具。
gmp计算机化系统分类
gmp计算机化系统分类GMP，即Good Manufacturing Practice，是指药品生产质量管理规范，其目的是确保生产过程中药品的质量、安全性和有效性。
随着信息技术的发展，越来越多的制药企业将GMP管理与计算机化系统相结合，以提高生产效率，降低错误率，确保药品质量。
根据其应用范围和功能特点，GMP计算机化系统可以分为以下几类：一、质量管理系统类1.电子记录管理系统（ERM）：ERM是用来管理生产数据、文件和记录的系统，可以代替传统的纸质记录，便于管理和审计。
它能够确保数据的完整性、真实性和可追溯性，是GMP中必不可少的一环。
2.文档管理系统（DMS）：DMS用来管理各类GMP文件和文档，包括质量手册、SOP等，可以确保员工随时获得最新的文件版本，避免使用过期文件导致的问题。
3.培训管理系统（TMS）：TMS帮助制药企业管理员工的培训计划和记录，确保员工了解并遵守GMP标准，提高生产过程中的合规性和质量水平。
二、生产过程管理类1.生产执行系统（MES）：MES用来管理生产现场的各个环节，包括原料配方、生产计划、生产过程监控等，能够实时反馈生产情况并优化生产流程，提高生产效率和质量稳定性。
2.装备管理系统（EMS）：EMS用来管理生产设备的运行情况和维护记录，包括设备参数、维护计划等，能够确保设备正常运行，提高生产设备的利用率和寿命。
三、质量控制类1.实验室信息管理系统（LIMS）：LIMS用来管理实验室的各类信息，包括样品信息、分析结果、仪器校准等，能够提高实验室工作效率、准确性和可追溯性。
2.质量管理系统（QMS）：QMS包括质量控制方案、风险评估、变更管理等内容，能够帮助企业建立质量管理体系，确保产品符合质量标准。
综上所述，GMP计算机化系统在现代制药企业中扮演着越来越重要的角色，不仅提高了生产效率和质量水平，还降低了生产风险和不良事件发生的概率。
不同类型的计算机化系统在GMP中各司其职，共同构建起一个完善的药品生产质量管理体系。
PMS尘埃粒子计数器
具体结构
具体工作原理
图1表示了尘埃粒子计数器的具体工作原理: 来自 光源的光线被透 镜组 1聚焦于测量腔内;当空气中的每一个粒子快速地通过测量腔时; 便把人射光散射一次; 形成一个光脉冲信号 这一光信号经过透镜组 2被送到光检测器; 正比地转换成电脉冲信号; 再经过仪器电子线路 的放大 甄别; 拣出需要的信号; 通过计数系统显示出来
具体请参考sop： pms在线粒子监控系统标准操作程 序
注意事项导致其报警； 导报告时 ;如跳出 not data found 窗口 可能原因和解决方法如下:
未点批号 点上即可
输入批号错误 重新检查
生产人员未建批号
不点批号;直接导出即可 打印报告上需备注批号
PMS尘埃粒子计数器
美国PMS公司生产
介绍
尘埃粒子计数器是用来测量空气中微粒的数量及大小 的仪器; 从而为空气洁净度的评定提供依据 广泛应用 于医药 电子 精密机械 彩管制造 微生物等行业中;实 现对各种洁净等级的工作台 净化室 净化车间的净化 效果 洁净级别进行监控;以确保产品的质量
光散射式尘埃粒子计数器原 理
导报告时;如跳出 maimum number of samples exceeded:10000 窗口 超过最大样本数
原因：导的报告时间过长 解决方法：分段导出
法规要求
中国GMP规定:每个采样点采样量不得少于1立方米
我们采样器采样速率：28 3L/min1000L÷28 3L=35min;所以 某大小粒子报警时我们得统计前35min的粒子之和;在将其除以35 即得出此时洁净区换算后的粒子 然后将其与上表中的法规要求相 比较;得出粒子是否超标；如果超标;则按sop要求自净法规：生产 操作全部结束;操作人员撤出生产现场并经1520分钟自净35后;再 算当前的粒子数;达到表中相应的静态标准后方可生产
GMP仪器(设备)使用日志
仪器（设备）使用日志一、《仪器（设备）使用日志》意义何在？根据《仪器（设备）使用日志》规定的记录内容，其功能至少可以从以下几方面得到体现：一是追溯功能。
这也是最为重要和最为主要的功能。
在药品生产过程中，有没有严格执行相关操作规程？是否符合规定的生产工艺流程？是否存在偷工减料行为？……，等等，在批记录中固然有所体现，但与仪器（设备）的使用记录相互印证，不失为防范违规操作的有效举措。
如10月23日，CFDA通报对长春远大国奥制药有限公司飞行检查情况，发现该企业生产冠心丹参胶囊时存在涉嫌未按处方投料、使用三七粉代替三七、丹参药材未经提取即投料以及药材供应商审计不全等违法违规行为。
其中使用三七粉代替三七、丹参药材不经提取投料，应该都可以从仪器（设备）使用记录中找到佐证。
尽管违规企业可以通过编造相关记录以应对检查，但编造的东西往往都会留下痕迹。
又如11月15日，CFDA通报收回修正药业柳河厂区药品GMP证书，其中涉及的主要违规行为就是故意编造虚假检验报告。
编造检验报告的行为，也是可以通过相关仪器的使用记录予以佐证的。
二是监督与提醒功能。
按照要求记录仪器（设备）的使用情况，其过程本身也起到了对操作人员的监督与提醒作用。
比如，对部分计量仪器，每天使用前的校准是规定程序，通过校准记录，就能够使操作者强化规范意识，恪守相关规程，防范各类差错。
企业质量管理部门还可以通过审核仪器（设备）运行记录，了解车间生产情况，识别相关风险，及时发现和处理偏差。
因此，仪器（设备）运行记录，实际上也是企业强化GMP管理的重要工具。
三是体现GMP实施情况。
药品监管部门对企业的各类检查活动，可以从多个侧面入手。
审核批记录只是一个方面。
作为与药品生产活动密切相关的仪器（设备）运行记录，往往能够从另一个侧面反映企业GMP实施情况。
有的检查人员甚至直接从调阅“仪器（设备）运行记录”入手，再与批记录及相关仪器(设备)存储的电子数据进行关联性核查。
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结束语
谢谢大家聆听！！！
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产品性能特点： 八、低功耗睡眠模式
1、长按ESC键3秒，关闭显示，进入睡眠模式； 2、再按ESC键3秒，打开显示，退出睡眠模式； 3、在睡眠模式下，功耗很小，整机0.1W；
联系电话：13340925பைடு நூலகம்87
产品性能特点： 九、结构小巧，安装灵活
1、支持嵌入式安装 2、支持壁挂式安装 3、体积：176X95X34mm 4、重量：500克
适用性简介
• 该产品对进出洁净区域人员可实行有效的控制 • 医药行业在实施新版GMP过程中，根据GMP要求
使用该产品可对进、出洁区人员数量进行有效的 控制（该产品在全国首批通过新版GMP认证企业 中达到广泛应用） • 在食品和饮料行业等需要对进、出洁净区域人员 数量进行控制的区域 • 在阳性对照室、微生物检测室、抗生素效价室等 检验、实验需进行人员数量控制的区域 • 其它需要进行人员数量控制的区域 • 电话：13340925387
产品性能特点：
十、安全可靠
1、开关电源供电能力是实际使用的3倍； 2、开关电源通过EMC认证，有过载短路保护； 3、外壳为阻燃的ABS塑料； 4、数码显示为静态的长寿命设计； 5、开关为超长寿命的OMRON开关； 6、整机功耗小，一般2W，最大6W；
产品密码资料：出厂上限初始值为1000 出厂的原始密码是：1234
GMP人员智能电子计数器介 绍
产品功能： 实现按键式电子计数。
产品内部结构：
产品性能特点： 七、数据清零和密码保护
1、长按SET键3秒，显示CLR，进入数据清零； 2、长按OK键3秒，显示CH-P，进入密码更改； 3、关键数据更改，必须通过密码验证才可操作；
联系电话13340925387