体外诊断试剂临床评价立卷审查表【模板】
体外诊断试剂表格模板
数量
生产企业
批号
有效期
备注
请验人：日期：
销后退回通知单
退货单位
退货日期
产品名称
规格型号
数量
生产企业
批号
原购货日期
退货原因：
业务部门意见：
签字：日期：
质管部意见：
签字：日期：
经办人：
签字：日期：
购进退出通知单
年月日
原供货单位
产品名称
规格型号
生产批号
单位
数量
生产企业
退货原因
保管员：日期：
送货单位:_____________________________
送货人签名：______________________
收货单位:_____________________________
收货人签名：______________________
填写说明：本表供购进/销售试剂运输时填写；运输超过6小时需记录途中温度，每天记录2次，
客户名称
地址
客户类别
□药品批发企业 □药品零售连锁企业 □药品零售企业
□医疗机构 □部队医疗机构 □其他机构
客
户
意
见
商品质量方面：
质量管理方面:
工作服务态度方面：
其它方面：
建
议
签字：日期：
调查人：
文件签收单
收文部门：
文件编码
文件名称
分发时间
分发份数
分发人
收文人
回收时间
回收份数
回收人
文件借（查）阅登记表
试剂名称：规格型号：
产品批号：有效期：
生产日期：生产企业：
质管部
年月日
体外诊断试剂临床评价立卷审查表(非临床试验)
体外诊断试ห้องสมุดไป่ตู้临床评价立卷审查表
（非临床试验）
1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。
2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。
序号
立卷审查问题
是
不适用
否
备注
1
是否提交了申报产品与“目录”对应项目的对比资料，且该资料应能证明申报产品与“目录”所述的产品具有等同性。
6
是否提交了采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行的比对研究。
注：对适用性进行判断。
7
临床评价报告内容：
是否提交了描述性比对分析。
1.如采用同品种方法学比对研究，申请人应提交待评价试剂与对比试剂的详细比对分析资料，应详述二者的异同，并提交异同来源的支持资料。如二者存在差异，申请人还应提交差异是否会对人体样本的检测性能产生明显影响的评估资料。
5.统计分析及评价结果总结。
6.数据汇总表。
注：若提供信息不足以做出判断，可勾选“否”，并在备注里注明待相关问题补充完毕后继续审查。
2
是否提交了临床评价综述.
1.简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等。
2.论证上述数据用于支持本次申报的理由及充分性。
3
选择同品种方法学比对研究时，对比试剂是否满足以下条件：
1.境内已经取得上市许可；
2.与待评价试剂具有相同的预期用途。
4
选择同品种方法学比对研究时，样本量是否符合《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的要求。
体外诊断试剂项目评估报告参考模板
体外诊断试剂项目评估报告参考模板
一、引言
引言部分介绍该报告撰写的目的和意义，评估的背景和目标，以及评估方法和准则的说明。
二、项目概述
项目概述部分对评估的体外诊断试剂项目进行全面的介绍，包括项目的背景和目标、项目的主要内容和范围、项目的重要性和需求等。
三、评估指标和方法
评估指标和方法部分介绍本次评估所采用的评估指标和方法，包括定量指标和定性指标，以及采取的评估方法和工具。
四、评估结果和分析
评估结果和分析部分根据采集的相关数据和信息，对项目的各项指标进行评估和分析，包括项目的目标完成情况、项目的效果和影响、项目的效率和可持续性等方面。
五、问题和挑战
问题和挑战部分识别和分析项目存在的问题和面临的挑战，包括项目的不足和不合理之处、项目的风险和隐患以及项目实施过程中可能遇到的困难等，提出可能的解决方案和建议。
六、总结与展望
总结与展望部分对整个评估过程进行总结，包括评估的主要结果和发现、评估的局限和不足，以及对项目未来发展的展望和建议。
八、附件
附件部分包括本次评估所使用的问卷、统计数据、调查报告等相关资料。
诊断试剂临床试验立项审批表【模板】
电话、邮箱：
CRO 公司联系人
电话、邮箱：
真实性声明： 申办方保证以上信息的真实性及准确性，如发现信息不属实，将不予立项。
填表人： 以下由药物临床试验机构填写
申办方公章 年月日
关 注 问 题
同意 审
批Байду номын сангаас
□ 资料补充齐全后，同意
意
□ 不同意、 见
机构办公室负责人签字：
年月日
机构负责人签字：
年月日
（双面打印一式两份）
机构受理号： 项目名称：
诊断试剂临床试验立项审批表
机构接收资料日期：
年月日
产品名称 型号/规格
受试病种 本中心参研科室 申办方 相关检查和材料 牵头单位
参加单位
申办方联系人
试验分类
□ 新研制体外诊断试剂 □ 已有同品种批准上市产品 □ 变更申请 □ 进口注册产品
PI
是否免费：□是
□否（请详细说明） PI PI PI PI PI PI
体外诊断试剂临床试验立项审核表
体外诊断试剂临床试验立项审核表一、项目背景和研究的重要性体外诊断试剂是指用于诊断疾病的试剂，通过对人体样本（如血液、尿液等）进行检测分析，可以帮助医生确定患者的病情，选择合适的治疗方案。
体外诊断试剂在临床中发挥着重要的作用，不仅可以提供准确、快速的诊断结果，还可以监测疾病的进展及治疗效果。
随着医疗技术的不断进步，体外诊断试剂的种类不断增多，技术水平也不断提高。
然而，仍有许多疾病无法得到有效的诊断，或者诊断结果存在一定的误差。
因此，需要开展临床试验，验证新型体外诊断试剂的准确性和可靠性，进一步提高诊断水平，为患者提供更好的医疗服务。
二、研究目的和内容本次临床试验的目的是评估新型体外诊断试剂在特定疾病诊断中的准确性和可靠性。
具体研究内容如下：1.选择特定的疾病作为研究对象，建立临床试验的研究组和对照组；2.收集研究对象的样本，并进行初步筛查；3.通过新型体外诊断试剂进行检测，对研究对象和对照组的样本进行比较分析；4.统计分析试验结果，评估新型体外诊断试剂的准确性和可靠性。
三、研究方法和方案1.参与者招募和分组本次临床试验将招募200名疾病患者作为研究对象，并在同等条件下招募200名健康人作为对照组。
研究对象和对照组将进行随机分组，确保两组之间的比较结果具有可靠性和可比性。
2.样本采集和初步筛查为确保研究结果的准确性，需要对参与者的样本进行采集和初步筛查。
首先，将参与者的基本信息录入数据库，并进行初步筛查，排除不符合研究要求的参与者。
3.试剂检测和数据分析通过新型体外诊断试剂对参与者的样本进行检测分析，获取相关的检测数据。
随后，对试验结果进行数据整理和统计分析，计算准确性和可靠性指标。
4.伦理申请和法律合规在进行临床试验前，需要向相关伦理委员会递交研究方案及相关文件，并获得其批准。
同时，要确保临床试验实施过程符合相关法律法规，保护参与者的权益和安全。
四、研究计划和预期成果本次临床试验计划为期一年，预计将于试验结束后的两个月内完成结果分析和总结。
体外诊断试剂表格模板
体外诊断试剂表格模板
序号，试剂名称，试剂批号，生产厂家，规格，保质期，储存条件，供应商，备注
:----:，:--------:，:--------:，:---------:，:----:，:------:，:---------:，:-------:，:---:
在这个表格模板中，每一列都有特定的含义和信息内容：
-序号：试剂的顺序编号，便于查找和管理；
-试剂名称：试剂的名称，便于识别和使用；
-试剂批号：试剂的批次信息，用于追溯和管理；
-规格：试剂的容量规格，便于计量和使用；
-保质期：试剂的保质期限，用于控制有效使用期限；
-储存条件：试剂的最适宜储存条件，确保试剂品质；
-供应商：供应该试剂的商家或供应商名称，便于购买和检索；
-备注：对试剂的特殊说明或其他需要记录的信息。
需要注意的是，这只是一个简单的示例表格模板，实际使用时，可以根据具体实验室的情况和需求，增加或删除相应的字段，以满足实验室的实际需求。
同时，为了更好地管理试剂信息，可以将该表格模板与其他数据库软件或试剂管理系统相结合，实现更高效的试剂管理。
体外诊断试剂临床试验审查(备案)申请表【模板】
12、研究者GCP证书复印件
13、主要研究者遵照GCP要求开展工作的声明
14、主要研究者研究经济利益声明
15、主要研究者所在部门领导同意《关于开展食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的体外诊断试剂注册检验合格报告
体外诊断试剂临床试验审查（备案）申请表
项目名称
申请文件
1、临床试验方案摘要
2、临床试验方案（注明版本号/日期，申办方及主要研究者签字或盖章，如有英文版本须同时递交）
3、知情同意书（注明版本号/日期，如有英文版本须同时递交）
4、招募受试者的相关资料（包括广告）：
① 依临床研究性质而定，研究需要则必备
② 注明版本号，如有英文版本须同时递交
18、产品说明书（已上市产品需要）（盖章）
19、保险合同
20、申办方相关资质证明
21、申办方委托CRO的证明（如有）
22、研究项目经费来源说明
23、其他（如承诺书等）
主要研究者： 日期：
机构办秘书： 日期：
注：上述资料中的某些文件不适用于本研究过程，可删除；以下各项顺序号依次提前。
5、研究者手册（注明版本号/日期，如有英文版本须同时递交）
6、研究原始记录（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
7、病例报告表（注明版本号/日期，如有英文版本须同时递交）
8、受试者信息卡（注明版本号/日期，如有英文版本须同时递交）
9、受试者日记（注明版本号/日期，如有英文版须本同时递交）
10、本院临床研究者组成成员名单
体外诊断试剂临床试验立项审核表
13
主要研究者履历、GCP培训情况及试验参与人员签名样张
注：
机构资料管理员签名：年月日
体外诊断试剂临床试验立项审核表
受理号：
研究项目
申办单位
专业科室
联系人及电话
；
PI
编号
临床试验保存文件
有
无
备注
临床研究协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）
食品药品监督管理部门临床试验备案文件
本中心伦理委员会批件及伦审批报告
2
产品技术要求
3
国家药监局医疗器械质量监督检验中心检验报告
4
产品自测报告
5
对照品、第三方试剂说明书和检验报告
6
诊断试剂配套使用的仪器设备注册证、说明书和检验报告
7
申办者资质证明（营业执照副本和生产许可证）
8
申办者项目委托书（委托医院）（盖公章）
9
CRA、CRC委托书、简历、GCP证书、身份证复印件
10
研究者手册或产品说明书
11
临床试验方案（已签字、盖章）
12
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- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
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附件8
体外诊断试剂临床评价立卷审查表
（征求意见稿）
使用说明：
1.本文件用于回答“体外诊断试剂注册项目立卷审查标准”和“体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查标准”中临床评价问题时使用。
2．依照注册申请报资料情况对“临床评价情况”中内容进行勾选。
3．按照“临床评价情况”中勾选的情况，填写不同的表格：
（1）通过免临床目录路径进行临床评价的，应填写《免临床目录路径立卷审查表》。
（2）通过临床试验路径进行临床评价的，应填写《临床试验立卷审查表》。
（3）根据各适用审查表的填写情况，给出临床评价立卷审查总结论。
流水号：
产品名称：
申请人/注册人名称：
临床评价情况:
□免临床目录路径
□临床试验路径
境内临床试验数据□包含□不包含境外临床试验数据□包含□不包含
临床评价立卷审查总结论：
□通过□不通过
免临床目录路径立卷审查表
临床试验立卷审查表。