不良产品记录表
药品不良反应事件记录表
不良反应/事件处理情况（对病人的诊治情况）：
通用名称（含剂型， 检测期内品种用* 生产厂家
注明）
批号
国内外有 用药起止 无类似不 用法用量 时间（日 良反应（包 期、时分） 括文献报
道）
怀 疑 药 品
通用名称Байду номын сангаас含剂型， 生产厂家
批号
用法用量 用药起止 国内外有
监测期内品种用* 注明）
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时间（日 无类似不 期、时分） 良反应（包
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药品不良反应/事件记录表
部门：
电话：
记录时期： 年 月 日
患者姓名
性别
出生日期
民族
体重
联系方式
男 女
家族药品不良反应/事件： 有 无 不详
既往药品不良反应/事件情况： 有 无 不详
不良反应/事件 名称：
既往药品不良反应时间： 病例号/门诊号：
原患疾病：
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）：
热源：是否合格 是 否
不良反应/事件后续调查、分析：
不良反应/事件及分类判 不良反应 （新的 严重 一般 ）不良事件
定
不良反应关联性评价
肯 定 待评价
很可能 无法评价
可能
可能无关
不良反应/事件后干预措施（向临床/药库/药房反馈、预警）：
记录人：
报告人职业（医疗机构）：医生 药师 护士 其他
报告人签名：
括文献报 道）
并 用 药 品
不良反应/事件的结果：治愈
好转 有后遗症 死亡
表现：
直接死因：死亡时间： 年 月 日
对原患疾病的影响：不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡
药品不良反应事件记录表
质疏松症
丘疹
注射用磷霉
否认有既往 素钠 8g
出现恶心、头痛，血压不稳，
16 6.25 蔡红静 温海涛
女 41 病史
ivgtt bid
咳嗽
口唇发麻
否认有既往
鹿瓜多肽注
胸闷、气憋、心前区不适，血
17 6.9 刘洋 古丽江勒 女 54 病史
射剂
骨质疏松症
压偏低，腹痛、腹泻。
否认有既往 兰索美拉唑
18 6.13 王喜朝 王爱珍
13 5.14 田孟江 古丽夏提 女 32 炎
射剂
改善病情
腹痛，周身发冷，
七叶皂甙钠
否认有既往
15mg qd
14 6.2 张静
赛图克
男 32 病史
ivgtt
腰椎间盘突出
血管疼痛，静脉炎
否认有既往 降钙素（盖
类风湿关节炎、骨 恶心、呕吐，右上肢出现红色
15 6.6 陈颖 古丽米热 女 22 病史
瑞宁）100iu
术中胃部不适，恶心等症状， 给予胃复安后症状缓解。
骨关节炎、 盐酸利多卡
11 5.10 胡瑞
许桂光
女 79 脑梗
因注射液
局部麻醉
全身散在红疹。
血塞通粉针
400mg ivgtt
头晕、乏力、发热，体温：
12 5.14 汤实
闫秀芳
女 58 冠心病
qd
改善心肌缺血
38.8℃；
类风湿关节
鹿瓜多肽注
出现胸闷、气憋，大汗淋漓，
心慌、发抖，口唇发麻。
参芎葡萄糖
21 8.28 蔡红静 史梅
女 29 病史
注射液100ml 肝火旺
生脉注射液
否认有既往
IPQC FQC不良记录表
序號型號料號日期稽核人問題點描述1140w2-A0015-A110-11馬娟娟IPQC在巡检时发现标示为7号灯LE上的保护膜未去掉2140w2-A0015-A110-11馬娟娟IPQC在巡检时发现标示为15号灯负极线露在外面3140w2-A0015-A110-11馬娟娟IPQC在巡检时发现反光罩上有明显黑手印，正在烧机中的灯竟然灭了。
4140w2-A0015-A110-12馬娟娟IPQC巡检时发现标示为10号灯黑色绝缘线外露5140w2-A0015-A110-12馬娟娟IPQC巡检时发现标示为5号及7号烤弯玻璃外部有硅胶外溢6140w2-A0015-A110-12馬娟娟IPQC巡检时发现3号反光罩变形，里面有异物7120W7-A0012-A111-9陈爱丽OQC在成品入库时发现OP在拉叉车时，由于没做好适当处理，造成产品摔落到地。
8140W7-A0012-A111-12马娟娟IPQC在制程巡检中发现上下盖已组装好的产品有1PCS上盖缺料9140W7-A0012-A111-12马娟娟IPQC在制程巡检中发现已组装好的产品在放入烧机架上有电源线接错位置现像，没有按SOP作业10140W7-A0012-A111-12马娟娟IPQC在制程巡检中发在安装灯杆固定片上的华司有少装的多装现像，没有按SOP作业11#######马娟娟IPQC在制程巡检中发现产线在自制线材时没有在线头加上黑色绝缘套，导致Y型端子头裸露在外。
12#######马娟娟IPQC在制程巡验中发现产线在组装上盖时把没有套有绝缘套的线材安装到产品上，未按SOP作业。
13#######马娟娟IPQC在制程巡检中发现产线在连接Power与线材时有线头接错位置的现象。
14#######马娟娟IPQC在制程巡检中发现已组装好的产品在放入烧机架上再次把电源线接错位置，没有按SOP作业IPQC巡檢異常追蹤：460cm/600cm线材加工上盖组装（半成品）上盖组装（半成品）上盖组装（半成品）15加工线材#######王彩红IPQC在制程巡验时发现产线在加工460CM /600CM 线材时没有挂SOP进行作业。
不良品分析报告表格
不良品分析报告表格本报告是对公司生产的不良品进行分析，旨在找出不良品产生的原因，并提出改进措施，以确保产品质量，提高客户满意度。
1. 不良品基本信息。
产品名称，___________。
生产批次，___________。
不良品数量，___________。
不良率，___________。
2. 不良品分类。
根据不良品的具体情况，将其分类统计，包括但不限于外观缺陷、功能性问题、包装破损等。
3. 不良品原因分析。
（1）生产工艺问题，分析生产过程中可能存在的工艺缺陷，如温度控制不当、操作不规范等。
（2）原材料问题，对原材料进行检测，找出可能存在的质量问题，如原材料不合格、供应商质量管理不到位等。
（3）设备故障，检查生产设备，发现可能存在的故障或不良，如设备老化、维护不及时等。
（4）人为因素，分析人为操作中可能存在的问题，如操作失误、培训不足等。
4. 不良品改进措施。
（1）加强生产工艺管理，确保每个环节的质量控制，提高生产工艺的稳定性和可控性。
（2）加强对原材料的检验和采购管理，建立完善的原材料质量管理体系，严格把控原材料的质量。
（3）加强设备维护和保养，定期检查设备运行情况，确保设备正常运转，减少设备故障对产品质量的影响。
（4）加强员工培训，提高员工的操作技能和质量意识，确保每个员工都能够按照标准操作，减少人为因素对产品质量的影响。
5. 不良品改进效果评估。
对实施改进措施后的产品进行再次检验，评估改进效果，并对改进措施的实施情况进行跟踪和监控，确保改进措施的有效性和持续性。
6. 不良品分析报告结论。
通过对不良品的分析，找出了不良品产生的原因，并提出了相应的改进措施。
公司将全面贯彻执行改进措施，不断提升产品质量，确保产品达到客户要求，提高客户满意度。
以上为不良品分析报告内容，希望能够对公司的生产管理和质量控制工作有所帮助，提高产品质量，为客户提供更优质的产品和服务。
不良品跟踪表
锻造
锻造
机加工
沈建东
2
大连U型叉ຫໍສະໝຸດ 锻造锻造3
4
15.5.13
DB-FL-307
库存
库存
锈斑
2147 车加工返修
机加工
陈娜
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
江苏利普机械有限公司
15
16
17
18
江苏利普机械有限公司
备注
江苏利普机械有限公司
江苏利普机械有限公司 不良品跟踪记录表
序 发生日期 号 1 产品型号 发生工序 发生班组 不良问题描述
钻孔平面不平整，钻孔后导致孔产生歪 斜 杆部
不良 数量
处理后统计 处置意见
改善钻孔工装，在 产品定位面垫1mm 铁皮再进行钻孔。
处置车间
填表人
跟踪验证结果
不良 数量
合格 数量
报废 数量
跟踪人
大连U型叉
产品缺陷记录表
合格数量
返工信息 零件
线长确认签字：
替换零件 分总成
审核/日期：
班组长确认签 字：
其他
产品确认
质量员 确认签
确认信息 标识确认 确认人及工号
说明： 1. 返工序号请和缺陷 序号相对应。 2. 替换零件栏需完整 填写所有被替换零件 。 3. 被替换零件必须报 废处理。 4. 返工产品确认时， 除完成正常项目确认 外，必须追加确认所 有回用零件状态是否 OK，返工标识是否 OK。
生产线：
序号
零件名称
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
返工 序号
返工数量
编制 /日 期：
零件代码
时间： 工位
年 工号
产品缺陷记录表
月 姓名
日
Байду номын сангаас
人为因素
设备/系统因素
缺陷分类 原材料因素
班次：
早□
其他因素描述 缺陷代码
中□
晚□
缺陷品状态 （打“√”） 零件 组件
缺陷分类代码 A 操作不当
A1 错装 A2 漏装 B 新员工培训 C 脏污、疵点 D 尺寸不良 E 开裂、破损 F 缺料、多料 G 变形 X 设备调试 Z 其他
医疗器械表格 -不合格产品处理记录
医疗器械表格 -不合格产品处理记录经过对医疗器械的检查，我们发现了一些不合格产品。
在此记录中，我们将详细介绍这些产品的处理过程。
1.产品名称：一次性注射器批次号：xxxxxxxx问题：密封不良处理：立即下架，销毁不合格产品，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
2.产品名称：医用口罩批次号：xxxxxxxx问题：过期处理：立即下架，销毁不合格产品，对仓库管理进行调整，确保下次销售的产品符合标准。
3.产品名称：体温计批次号：xxxxxxxx问题：测量不准确处理：立即下架，退回厂家进行维修，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
4.产品名称：手术刀批次号：xxxxxxxx问题：刀片易脱落处理：立即下架，退回厂家进行维修，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
5.产品名称：医用手套批次号：xxxxxxxx问题：有异味处理：立即下架，退回厂家进行检测，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
以上为不合格产品的处理记录。
我们将继续加强对产品质量的监管，确保医疗器械的安全和有效性。
一、员工培训签到表员工培训签到表是记录员工参加培训情况的重要文件。
在填写签到表时，需要注明培训的时间、地点、内容以及参加人员名单等信息。
这有助于管理者了解员工的培训情况，为员工的职业发展提供支持和帮助。
二、员工个人培训记录员工个人培训记录是一份详细记录员工个人培训情况的档案。
在记录时，需要注明培训的时间、地点、内容、培训机构以及培训证书等信息。
这有助于员工掌握自己的培训情况，为今后的职业发展提供依据。
三、个人健康档案表个人健康档案表是记录员工健康情况的重要文件。
在填写健康档案表时，需要注明员工的基本信息、健康状况、疾病史、过敏史以及药物使用情况等信息。
这有助于管理者了解员工的健康状况，采取相应的措施保障员工的健康。
四、直接接触器械人员健康状况汇总表直接接触器械人员健康状况汇总表是记录直接接触器械人员健康情况的档案。
品质异常记录表-模板
100%
3
4
5
QA2015051903
2015.5.19
启动电流不良；电 极脚断；
200
15
6
QA2015051904
2015.5.19
磁滞不良；行程不 良；
496
20
3PCS有尘（上弹片
7
QA2015052005
2015.5.20
、上盖、螺纹）； 1pc电极脚有胶；
200
15
1pc电极脚断；
8
QA2015052006
2015.5.20
磁滞不良；行程不 良；
212
20
9
QA2015052107
2015.5.21
上弹片臂断不良现 象
194
10
10
QA2015052108 2015.5.21
电极脚断
178
15
11
QA2015052209 2015.5.22
磁滞不良
492
3
12
QA2015052210ຫໍສະໝຸດ 2015.5.22序号 1
品质异常记录表
品质异常单编号 发生日期 异常问题描述 产品数量 检验数量 不良数
QA201504200001 2015.4.20
磁滞不良
2000pcs 24pcs
7pcs
不良率 29.17%
提出者
接收者
接收日 期
回复日期 是否结案
备注
2
QA201504210002 2015.4.21 产品表面粘附粉尘 2000pcs 200pcs 200pcs
0 20
21
QA2015060501 2015.6.5 启动电流不良
IPQC异常品追踪记录表
料号
异常/不良原因
IPQC异常品追溯状况记录表
追溯状况
不良品管制
前第一批
前第二批
清查现 预防措 场段 施
D/C
质量状 况
D/C
质量状 况
隔离数
联络IQC 或FQC
清查人员 品管 制造
日期: 年月
抽查确认 (副组长 备 注 以上)
备注:1.当产线异常发生时须填写此表,产线异常包括物料、机台、人员操作不良、IPQC抽测到不良等“自行处理”及开异常单处理之情形。 2.追溯及清查人员为制造和品管共同完成。 3.追溯及清查时必须清到良品为止。 4.物料或产品异常状况必须通知前后工站,即IQC&FQC。
表 单