药剂学复习资料
药剂学复习资料
药剂学 一、选择题1.填充剂定义：用于增加片剂的重量或体积、改善药物压缩成型性，提高含量均匀度的辅料。
2.填充剂分类：淀粉、蔗糖、糊精、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素（干黏合剂）、无机盐类、糖醇类（甘露醇）。
3.黏合剂定义：依靠本身所具有的黏性赋予无黏性或粘性不足的物料以适宜黏性的辅料。
4.黏合剂分类：淀粉浆、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、聚维酮、明胶。
5.崩解剂定义：系指能促进片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒子，增加药物溶出的辅料。
6.崩解剂分类：干淀粉、羧甲基淀粉钠（高效崩解剂）、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、泡腾崩解剂。
7.崩解时限：在规定条件下，内服片剂在介质中崩解的时间。
8.润滑剂定义：压片时为了能顺利加料和出片，并减少粘冲及颗粒与颗粒间、药片与模孔间的摩擦力而加入的辅料称为润滑剂。
9.润滑剂分类：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇、十二烷基硫酸钠。
10.硬脂酸镁具有疏水性，用量一般为0.1%～1%，用量过大会使片剂崩解（溶出）迟缓。
11.片剂包衣的目的：①掩盖苦味或不良气味；②防潮、避光，隔离空气以增加药物稳定性；③防止药物配伍变化；④肠溶释放，避免胃酸和酶对药物的破坏，或防止某些药物对胃的刺激性；⑤缓释或控释；⑥改善片剂外观等。
12.片剂：原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。
13.复方磺胺嘧啶片：主药：磺胺嘧啶、甲氧苄啶。
黏合剂：HPMC （3%）。
填充剂：淀粉。
润滑剂：硬脂酸镁。
14.肠溶性包衣材料：醋酸纤维素酞酸酯（CAP ）、丙烯酸树脂（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号）。
15.散剂特点：①制备工艺简单；②服用后可迅速分散，吸收和起效快；③易于分剂量，适用于老人、儿童或有吞咽困难的人群；④分散度大，容易吸湿（缺点）；⑤与机体接触面大，容易产生刺激性（缺点）。
16.片剂定义：原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。
药剂学考试复习资料
药剂学考试复习资料一、名词说明（要求含义准确，每题2分，共10分）1、膜分离技术：膜分离技术是指在分子水平上不同粒径分子的混合物在通过半透膜时，实现选择性分离的技术，半透膜又称分离膜或滤膜，膜壁布满小孔，依照孔径大小能够分为：微滤膜（MF）、超滤膜（UF）、纳滤膜（NF）、反渗透膜（RO）等，膜分离都采纳错流过滤方式。
2、大孔吸附树脂分离法：以大孔吸附树脂为吸附剂，利用其对成分的选择性吸附与选择作用，通过选择适宜的吸附与解吸条件借以分离、提纯某种或某类有机化合物的技术。
3、夹带剂：为提高单一组分的超临界溶剂对溶质的萃取能力，依待萃溶质的不同，适量加入适当的非极性或极性溶剂做共同试剂(co-solvent),即夹带剂(entrainer，又称改性剂，Modifier).4、控释制剂：指药物能在设定的时刻内自动以设定速度开释，使血药浓度长时刻恒定地坚持在有效浓度范畴内的制剂。
包括操纵释药的速度、方向、时刻，靶向，透皮制剂差不多上。
5、固体分散体：固体分散体（SD）是指将药物高度分散于固体载体中形成的一种以固体形式存在的分散系统。
药物在载体中的粒径在0.001～0.1毫米之间，要紧用于加速和增加难溶性药物的溶出，提高其生物利用度。
二、单选题（每题2分，共10分）1、以下有关超滤技术的应用，错误的是（）A、由于澄明度问题，尚难应用于注射剂生产B、除菌、除热源成效均好C、可替代醇沉工艺降低成本D、膜的污染与劣化是瓶颈问题E、能保持原配方的成分，且提高了有效成分的含量2、有关大孔吸附树脂精制法的叙述不正确的是（）A、大孔吸附树脂一样是以高浓度乙醇洗脱杂质，再以不同浓度乙醇洗脱有效成分B、大孔树脂具多孔性，比表面积大C、不同规格的大孔树脂具有不同的极性D、应结合成分性质选择大孔树脂的类型、型号、洗脱剂浓度E、提取物上样前要滤过处理3、最适合制备缓（控）释制剂的药物半衰期为（）A、15小时B、24小时C、2~8小时D、48小时E、12小时4、下列关于透皮给药系统的叙述中，正确的是（）A、药物分子量大，有利于透皮吸取B、药物熔点高，有利于透皮吸取C、透皮给药能使药物直截了当进入血流，幸免了首过效应D、剂量大的药物适合透皮给药E、透皮吸取制剂需呀频繁给药5、将大蒜素制成微囊是为了（）A、提高药物的稳固性B、掩盖药物的不良臭味C、防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激性D、操纵药物开释速率E、使药物浓集于靶区三、多选题1、超临界流体提取法的特点是（）A、能够通过调剂温度和压力来调剂对成分的溶解度B、CO2是最常用的超临界流体C、提取物浓度高，不需浓缩D、适用于热敏性，易溶解的有效成分提取E、只能用于提取亲脂性、低分子量物质2、以下有关膜劣化问题，正确的是（）A、膜氧化是高分子膜的普遍问题B、生物性劣化常导致膜的渗透通量增加C、物理性劣化常使膜的截留率下降D、膜劣化常使膜发生不可逆变化E、专门高的压力下易导致膜致密化3、关于纳滤的特点，正确的是（）A、截留的相对分子量为100-1000B、纳滤能截留透过超滤膜的小分子量的有机物C、纳滤不能偷袭被反渗透膜所截留的无机盐D、纳滤膜的通量高，与反渗透相比，能耗低E、纳滤膜对不同价态离子的截留成效相同4、阻碍口服缓（控）释制剂设计的药物理化因素是（）A、pKa、解离度和水溶性B、分配系数C、晶型D、稳固性E、生物半衰期5、关于固体分散体叙述正确的是（）A、固体分散体是药物分子包藏在另一种分子的空穴结构内的复合物B、固体分散体采纳肠溶性载体，增加难溶性药物的溶解度和溶出速率C、采纳难溶性载体，延缓或操纵药物开释D、掩盖药物的不良嗅味和刺激性E、能使液态药物粉末化四、填空题（每空1分，共10分）1、树脂种类的选择一样选用（）、（）、比洗脱量等指标来衡量。
药剂学期末复习重点
药剂学期末复习重点第一章绪论1.基本概念：药剂学（pharmaceutic）：是将原料药制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一门科学。
以药物制剂为中心研究其基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。
药物（drug）：指用于诊断、治疗、预防各种疾病的活性物质，但是不能直接用于患者，必须制备成适宜的剂型之后才能使用。
药品（medicine）：经国家有关部门批准生产的原料药和制剂产品，有国家标准。
剂型（doageform）：根据不同给药方式和不同给药部位等要求将药物制成的不同“形态”，即一类药物制剂的总称。
药物制剂（pharmaceuticalpreparation）：指药物的具体品种。
2.药剂学的宗旨：制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。
3.药剂学的主要研究内容：（多选）①药剂学的基本理论②药物制剂的基本剂型③新技术与新剂型④新辅料—PLA，PLGA⑤中药新剂型⑥生物技术药物制剂⑦新机械和新设备4.药剂学的分支学科1物理药剂学（phyicalpharmaceutic）：以物理化学理论为指导，研究药物制剂的处方前工作、处方设计、配伍变化、制剂性质、稳定性、储存等。
2工业药剂学(indutrialpharmceutic):研究药物制成稳定制剂的规律、生产设计、质量管理的一门应用学科。
3生物药剂学(biopharmaceutic)：研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效间关系的学科。
4药物动力学(pharmacokinetic)：采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科。
5药用高分子材料学（polymercienceinpharmaceutic）：研究没有药理活性、无毒的合成和天然的高分子材料的结构、制备方法、物理化学性质以及生产设备和质量管理的一门学科。
5.药物剂型的重要性☆1药物剂型与给药途径——相适应2剂型对药效的重要性●改变药物作用性质--硫酸镁口服(泻下)/注射（镇静）●调节药物作用速度--植入剂●降低或消除药物的毒副作用--氨茶碱栓剂●靶向作用6.剂型分类（可能不考）1给药途径：口服（片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂），注射（静注、肌注、皮内），呼吸道（喷雾剂、气雾剂），皮肤（软膏、溶液），粘膜（滴眼剂、舌下片），透析用制剂2分散系统：溶液型、胶体型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型3按形态分类：液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型4按制法分类：浸出制剂、无菌制剂7.使用辅料的目的1有利于制剂形态的形成-——溶剂、填充剂2使制备过程顺利进行——-增溶剂、润滑剂3提高药物稳定性-——防腐剂4调节药物作用部位、作用时间或满足生理要求8.GMP《药品生产质量管理规范》GLP《药品非临床研究质量管理规范》GCP《药品临床试验管理规范》GSP《药品经营质量管理规范》某DDS药物的传递系统：把药物在必要的时间、以必要的量、输送到必要的部位，以达到最大的疗效和最小副作用。
药剂学(1033)考试复习资料
一、单选题1.压片时以下哪个条件不是粘冲的原因：（）A、压力过大B、颗粒含水量过多C、冲膜表面粗糙D、润滑剂有问题答案： A2.（）可表示粉体流动性的大小。
A、休止角B、水分C、粒径大小D、均可答案： A3.下列关于滴丸剂的叙述不正确的是（）A、发挥药效迅速，生物利用度高B、可将液体药物制成固体丸剂，便于运输C、生产成本片剂更低D、可制成缓释制剂答案： C4.能全面真实地反映药剂的稳定性的是（）A、加速实验B、长期稳定性实验C、光加速实验D、湿度加速实验答案： B5.中药合剂与口服液的主要区别在于（）A、是否添加矫味剂及剂量B、是否含醇C、是否含有抑菌剂D、是否含有西药成分答案： A6.注射剂中加入焦亚硫酸钠的作用：（）A、抑菌B、抗氧C、止痛D、调节等渗答案： B7.以下表面活性剂毒性最强的是（）A、吐温80B、肥皂C、司盘20D、平平加OE、氯苄烷铵答案： E8.压片的工作过程为（）。
A、混合→饲料→压片→出片B、混合→压片→出片C、压片→出片D、饲料→压片→出片答案： D9.不能制成胶囊剂的药物是（）A、牡荆油B、芸香油乳剂C、维生素ADD、对乙酰氨基酚答案： B10.药物剂量为0.01-0.1g时可配成（）A、1:10倍散B、1:100倍散C、1:5倍散D、1:1000倍散答案： A11.（）常为制备注射用水的方法。
A、离子交换树脂法B、重蒸馏法C、单蒸馏法D、凝胶过滤法答案： B12.流浸膏剂是指药材用适宜的方法浸出有效成分，并调整浓度至规定标准，通常为A、每ml与原材料2-5g相当B、每ml与原材料1-3g相当C、每ml与原材料3g相当D、每ml与原材料1g相当答案： D13.下面叙述错误的是（）A、（非离子型）混合乳化剂的HLB值可用下列公式计算HLBAB=（HLB*WA+HLB*WB）/（WA+WB）B、乳化膜有单分子膜、多分子膜、固体微粒膜三种C、乳剂分层是由两相密度差引起，絮凝由动电位的改变引起D、乳剂中两相之间的界面张力愈大则乳剂稳定答案： D14.片剂包糖衣工序从内向外一般顺序是（）A、隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光B、隔离层→糖衣层→有色糖衣层→粉衣层→打光C、粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光D、粉衣层→糖衣层→隔离层→有色糖衣层→打光答案： A15.颗粒剂与散剂比较，不具有（）特点。
药剂学复习资料
第一章. 绪论1.剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而将药物制备的不同给药形式2.制剂：药物制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种3.处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品.4.非处方药：由专家遴选、不需执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品.5.GMP《药品生产质量管理规范》 GLP《药品非临床研究质量管理规范》GCP《药品临床研究质量管理规范》 GSP《药品经营质量管理规范》6.药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。
第2章药用溶液的形成理论1. 药用溶剂的种类水溶剂：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水非水溶剂：醇类、醚类、酰胺类、酯类2. 药物的溶解度定义：溶解度（solubility）是指在一定温度（气体在一定的压力）下，在一定溶剂中达到饱和时溶解的最大药量，是反映药物溶解性的重要指标。
表示方法：溶解度常用一定温度下100g溶剂中(或100g溶液，或100ml溶液)溶解溶质的最大克数来表示。
亦可用质量摩尔浓度mol/kg或物质的量浓度mol/L来表示。
药典：在一定温度（气体在一定的压力）下溶解1g（或1mL）药物所需的最小溶剂体积（单位ml）用1：n来表示。
影响溶解度的因素及增容方法：1.溶剂与分子结构2.溶剂化作用与水合作用3.晶型4.粒子大小5.温度6.pH值与同离子效应7.混合溶剂8.添加物（加入助溶剂、加入增溶剂）增溶原因：溶剂间发生氢键缔合；潜溶剂改变了原来溶剂的介电常数。
由于潜溶剂处方的安全性，在FDA 批准的注射剂中，有10％应用了潜溶剂。
3. 药物的溶出速度定义：指单位时间药物溶解进入溶液主体的量溶出速度的影响因素：1、表面积（影响S2、温度（K ， Cs)3、溶出介质的体积（C ）4、扩散系数（K ）5、扩散层的厚度（K ）第三章 表面活性剂1.阴离子型表面活性剂有：①高级脂肪酸盐（肥皂类）：钾、钠皂；钙、铝皂；三乙醇胺皂 ②硫酸盐：硫酸化蓖麻油（土耳其红油）；SDS③磺酸盐：二辛基琥珀酸磺酸钠 十二烷基苯磺酸钠2.阳离子型表面活性剂有：季铵盐型：洁尔灭、新洁尔灭等3.两性离子表面活性剂有：①氨基酸型和甜菜碱型②卵磷脂4.非离子表面活性剂有：①脂肪酸山梨坦（司盘）②聚山梨酯（吐温）③聚氧乙烯脂肪酸酯（买泽）④聚氧乙烯脂肪醇醚（苄泽）⑤聚氧乙烯－聚氧丙烯型（普朗尼克）5.临界胶束浓度（CMC ）:开始形成胶束的最低浓度。
药剂学复习资料整理
药剂学复习资料一．名词解释 (1)二、问答题 (5)一．名词解释1..药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
1、剂型：将药物加工制成适合患者需要的形式。
2、制剂：根据药典和部颁标准，将药物制成临床需要并符合一定质量标准的制剂。
3、首过效应：某些药物口服后在通过肠粘膜及肝脏而经受灭活代谢后，进入体循环的药量减少、药效降低效应。
4、药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
5、处方：是医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，有法定处方，协定处方，医师处方和秘方之分。
6、处方药：必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。
7、非处方药：不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可自行选择购买和使用的药品。
8、GMP：中文是《药品生产质量管理规范》，GMP是药品生产过程中用，科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。
9、ＧＬＰ：《药物非临床研究质量管理规范》11、临界相对湿度水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对吸湿度称为临界吸湿度。
（CRH）12、分配系数：物质在两种不相混的溶剂中平衡时的浓度比。
不同的物质在同一对溶剂中的分配系数不同，可利用该原理对物质分离纯化。
13、生物利用度主要指制剂中药物吸收的速度和程度。
14、新药没有生产出的或已经生产出但是增加了适应症，改变给药途径，改变剂型的药物。
15、药品注册指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
16、表面活性剂指那些具有很强的表面活性、能是液体的表面张力显著下降的物质。
药剂学复习要点
药剂学复习要点题型：第一章1.药剂学的概念2.什么是制剂，剂型3.药物剂型的分类，它的重要性，选择依据4.药典的定义第二章1.表面活性剂的特性，应用2.流变学，粉体学概念第三章1.增加药物溶解性的方法2.高分子溶液剂，溶胶剂的稳定机理3.乳剂，混悬剂的不稳定现象；如何提高稳定性4.混悬剂的稳定性第四章1.灭菌制剂与无菌制剂的概念2.注射剂的制备流程；各环节对环境的要求3.各种灭菌方法的特点和使用范围4.F0值5.标准灭菌时间6.热原的定义，性质7.除去热原的方法第五章1.混合，粉碎的方法，单元操作，制备流程，质量要求第六章1.颗粒剂的概念，分类，制备流程，质量要求第七章1.胶囊剂的分类，特点2.软胶囊囊皮的处方构成，对软硬度的影响3.哪些药物不适合制成胶囊剂4.软胶囊的内容物（即填充物）5.软胶囊的两种制法第八章1.片剂各个类别的特点，分类，概念2.四大辅料的作用，常用品种3.湿法制剂压片的一般流程4.片剂包衣的分类5.常用的肠溶衣的材料6.包衣中增塑剂的作用7.片剂的质量检查8.压片过程中会出现哪些问题第九章1.什么是滴丸，小丸2.制备小丸的方法，特点3.常用的滴丸剂基质和冷凝液的材料4.滴丸剂的特点5.影响滴丸圆整度因素第十章1.栓剂的定义2.栓剂的常用基质3.质量检查项目有哪些4.什么是置换价5.直肠吸收的特点6.可可豆脂使用时应注意哪些7.热熔法制备栓剂的工艺流程第十一章1.软膏剂，乳膏剂，凝胶剂的定义2.软膏剂，乳膏剂的常用基质3.凡士林使用时加入羊毛脂的作用4.乳膏剂的制备方法（乳化法）（有一个例子）5.处方分析（问答题或写出制备过程）6.凝胶剂常用基质第十三章1.气雾剂，粉雾剂，喷雾剂的定义2.气雾剂，粉雾剂，喷雾剂的差别3.气雾剂的构成，分类4.气雾剂按是否采用定量阀门系统分类（定量，非定量）5.气雾剂制备过程中罐装的两种方法第十五章1.缓释，控释的定义，特点2.实现药物缓释，控释的方法3.哪些药物不适合/适合制成缓释，控释制剂第十八章1.固体分散体制备技术，包合物制备技术，脂质体制备技术的定义以及特点2.它们的制备方法，鉴定方法（只需记名称）第十九章1.药物制剂的稳定性，研究的范畴，定义，研究意义2.制剂中药物的化学降解途径（主要有两条）3.影响药物制剂稳定性的因素及稳定化的方法4.了解药物制剂稳定性试验方法药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的内容的综合性应用技术学科制剂（药物制剂）按一定质量标准将药物制成适合临床用药需求的，并规定有适应证、用量、用法的具体药品剂型（药物剂型）是将药物制成与一定给药途径相适应的给药形式药物剂型的分类1按物态分类（液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型）2按分散系统分类（真溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬液型、气体分散型、固体分散型）3按给药途径和给药方法分类（经胃肠道给药剂型、非经胃肠道给药剂型）药物剂型的重要性1剂型决定药物的作用性质2剂型决定药物的作用速度3剂型影响药物的毒副作用4剂型影响药物在体内的分布5剂型影响药物的疗效药物剂型的选择依据1药物的理化性质和生物学特性2临床治疗的需要3临床用药的顺应性药典是一个国家记载药品标准规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布执行，具有法律约束力表面活性剂的特性1对药物吸收的影响2与蛋白质的相互作用3的毒性4的刺激性表面活性剂的应用1增溶作用（①增加药物的溶解度②增加药物的稳定性）2乳化作用3湿润作用4助悬剂、起泡剂、消泡剂、去污剂、消毒剂、杀菌剂流变学指研究物体流动和变形的学科，物体在适当的外力作用下表现出的流动性和变形性称为流变性粉体学研究无数个固体粒子集合体的基本性质（表面性质、力学性质、电学性质、流体流动学性质）及其应用的学科增加药物溶解性的方法1制成可溶性盐类2加入增溶剂3加入助溶剂4使用混合溶剂5药物分子结构修饰高分子溶液剂稳定机理高分子化合物含有大量亲水基能与水形成牢固的水化膜，可阻止高分子化合物之间的相互聚凝，使其处于稳定状态溶胶剂的稳定机理属于热力学不稳定体系，主要表现为聚结不稳定性和动力不稳定性，由于胶粒表面电荷产生静电斥力，以及胶粒电荷所形成的水化膜都增加了溶胶剂的聚结稳定性，由于重力作用溶胶产生沉淀，由于胶粒的布朗运动又使其沉淀速度变慢，增加了动力稳定性乳剂的不稳定现象1分层2絮凝3转相4合并与破裂5酸败混悬剂的稳定性1动力学不稳定体系：混悬剂中药物微粒分散度大，微粒的布朗运动不显著，易受重力作用而沉降2热力学不稳定体系：微粒具有较高的表面自由能，易聚集沉降灭菌制剂采用某种物理化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂无菌制剂采用无菌操作方法或技术制备的不含任何活的...注射剂的制备流程原辅料准备、容器处理→配置→过滤→灌封→灭菌→质量检查→印字包装F0值（标准灭菌时间）一定灭菌温度（T）、Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（分钟）热源注射后能引起人体特殊致热反应的物质热源的性质1耐热性2过滤性3水溶性4不挥发性5其他除去热源的方法1高温法2酸碱法3吸附法4超滤法5离子交换法6其他散剂的制备流程粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装混合方法研磨混合、过筛混合、搅拌混合粉碎..干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎、超细粉碎散剂的质量要求1供制散剂的成分均为应粉碎成细粉2散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致3散剂中可含或不含辅料，根据需要可加入矫味剂、芳香剂、着色剂4散剂可单剂量包装也可多剂量包装，多剂量包装者应附分剂量的用具5除另外规定外，散剂应密闭储存，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应封闭储存颗粒剂药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，临用前加适量热水或其他适宜的液体溶解或分散后饮服，也可直接吞服颗粒剂的分类可溶颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒颗粒剂制备流程粉碎→过筛→混合→制软材→制颗粒→干燥→分剂量→包装颗粒剂的质量要求1外观2粒度3干燥失重4溶化性5装量差异胶囊剂的分类1硬胶囊2软胶囊3肠溶胶囊4缓释胶囊5控释胶囊胶囊剂的特点1可掩盖药物的不良气味，且整洁美观易于识别，携带方便2药物的生物利用度高3可提高药物稳定性4可使液态药物固态化5可延缓药物的释放或发挥定位释放软胶囊囊皮的处方构成明胶、增塑剂、遮光剂、防腐剂、色素等对软硬度的影响干明胶：干增塑剂：水的重量比为1：（0.4-0.6）：1时，囊材质地较好，若增塑剂的量过大胶囊较软，过小较硬不宜制成胶囊剂1药物的水溶液或稀乙醇溶液2易溶性药物3易风化..4易受潮或吸湿..软胶囊的填充物药物溶液、混悬液或乳浊液、固体药物软胶囊的两种制法1压制法2滴制法片剂药物与适宜辅料均匀混合后通过制剂技术压制而成的圆片状或异形固体制剂片剂的特点优1片剂是密度较高体积较小的固体剂型，携带贮存运输应用比较方便2产品性能稳定并通过包衣加以保护3片剂生产机械化自动化程度较高，剂量准确成本较低4种类繁多缺1婴幼儿或昏迷病人服用困难2片剂制备时需加入若干种辅料并且经过压缩成型，处方及工艺设计不当容易出现溶出度低、生物利用度差3含挥发性成分的片剂有久贮含量下降片剂的分类口服片剂、口腔用片剂、其他四大辅料的作用填充作用、黏合作用、崩解作用、润滑作用....常用品种填充剂、吸收剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂湿法制压片剂流程药物辅料→粉碎→过筛→混合→制软材→制湿颗粒→干燥整粒→混合→压片→质检→包装包衣分类糖包衣、薄膜包衣肠溶型包衣材料聚丙烯酸树脂、羟丙基纤维素、酞酸酯、醋酸纤维素酞酸酯、聚乙烯醇酞酸酯、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯、醋酸纤维素苯三酸酯包衣中增塑剂作用增塑剂的分子量较小能够增加高分子聚合物的柔顺性，使其更适于在片剂表面辅展片剂的质量检查1外观性状2硬度与脆碎度3质量差异4含量均匀度5崩解时限6溶出度与释放度7分散均匀性8微生物限度压片过程中的问题1裂片2松片3黏冲4崩解迟缓5片重差异超限6溶出度..7含量均匀度.. 滴丸指固体或液体药物与适宜的机制加热熔化混匀后，滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩而成的球状制剂小丸药物辅料均匀混合，用适宜的黏合剂或润湿剂以适当方法制成的球状或类球状固体制剂小丸的制备压缩式制丸、层积式制丸、旋转式制丸、球形化制丸、液体介质中制丸小丸的特点1丸粒微小比表面积大口服后与胃肠道黏膜接触面积大药物溶出快生物利用度高2小丸广泛分布于胃肠道中受消化道食物输送节律胃排空的影响小，释药较为稳定体内吸收重现性好3将不同释药速率的小丸单元组合成混合多元系统制成缓控释制剂可实现预期的释药速率达到理想的血药浓度4由不同小丸组成的复方制剂可增加药物的稳定性减少药物之间的相互作用5小丸流动性好大小均匀易于包衣分剂量滴丸基质1水溶性基质（明胶、聚乙二醇类、泊洛沙姆、硬脂酸钠、聚醚）2非水溶性基质（硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、石蜡、氢化植物油）冷凝液的材料1水溶性基质（石蜡、甲基硅油、植物油）2非...（水、乙醇、无机盐溶液）滴丸剂的特点1用固体分散体制备技术制备的滴丸增加药物的溶出速度，提高药物的生物利用度2滴丸利用物态变化自发成型不需借助机械外力设备工艺简单条件易于控制生产效率高产品产量稳定3滴丸中药物与基质熔合后被包埋在基质的实体中与空气接触面积减少不易氧化水解和挥发提高药物的稳定性4滴丸可使液态药物固体化5还适用于耳鼻口腔影响滴丸圆整度因素1液滴在冷凝液中的移动速度2冷凝液的温度3料液的温度4滴丸大小栓剂药物与适宜基质制成的具有一定形状供人体腔道给药的固体制剂栓剂的常用基质油脂性、水溶性栓剂质量检查1外观检查2重量差异3融变时限4体外溶出度与体内吸收试验5稳定性、刺激性试验置换价药物的重量与同体积基质重量的比值称为改药物对基质的置换价直肠吸收的特点药物经过直肠黏膜进入淋巴系统被吸收其吸收情况类似于经由血液吸收，药物可避免肝脏首过作用，进入淋巴系统发挥全身作用可可豆脂使用注意事项1可可豆脂吸水量少加入乳化剂增加吸水量有助于药物混悬在基质中2熔点低体温下迅速融化，低于熔点变成固体热熔法制备栓剂的工艺流程基质加热熔融→加入药物→混合均匀→注模→冷却→切割→启模→包装软膏剂药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂乳膏剂药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制剂凝胶剂药物与形成凝胶的辅料制成的均一混悬乳状液型的胶状稠厚液体或半固体制剂软膏剂基质1油脂性基质2水溶性基质乳膏剂基质水包油（O/W）、油包水（W/O）凡士林使用时加入羊毛脂的作用凡士林仅能吸收其重量5%的水，固不适用于有大量渗出液的患处，在凡士林中加入适量羊毛脂改善凡士林的吸水性和渗透性来提高其吸水性能水杨酸乳膏剂的制备（乳化法）加水杨酸研细后通过60目筛备用，取硬酯酸甘油酯、硬酯酸、白凡士林、液状石蜡加热熔化为油相，将甘油、蒸馏水加热至90℃，在加入十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯溶解为水相，将水相缓倒入油相边加边搅，直至冷凝，即得乳膏剂基质，将过筛的水杨酸加入基质中搅拌均匀即得冷凝剂基质卡波姆、纤维素衍生物、甘油明胶气雾剂将含药溶液、乳状液、混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物压成雾状以定量或非定量喷出的制剂粉雾剂借特殊的给药装置将微粉化的药物由患者主动吸入或喷至皮肤或腔道黏膜的制剂喷雾剂将含药溶液、乳状液、混悬液填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜皮肤及空间消毒的制剂差别气雾剂是借助抛射剂产生的压力将药物从容器中喷出；粉雾剂不含抛射剂由患者主动吸入或借适宜装置喷出；喷雾剂是借助手动机械泵等将药物喷出气雾剂由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器、阀门系统构成气雾剂的的分类1按分散系统（溶液型、乳剂型、混悬型）2按相的组成（二相气雾剂、三相气雾剂）3按给药途径（吸入气雾剂、皮肤和黏膜用气雾剂、空间消毒用气雾剂）4按是否采用定量阀门系统（定量气雾剂、非定量气雾剂）气雾剂制备过程中灌装的方法压灌法、冷灌法缓释在规定释放介质中，按要求缓慢的非恒速释放药物，给药频率比普通制剂减少一半或给药总剂量比普通制剂有所减少显著增加患者顺应性的制剂控释在规定释放介质中按要求缓慢的恒速或接近恒速释放药物，给药频率比普通制剂减少一半或给药总剂量比普通制剂有所减少增加患者顺应性的制剂血药浓度比缓释制剂更加平稳控释缓释特点优1减少服药次数2血药浓度平稳3减少用药总剂量，最小剂量达到最大药效缺1对剂量调节的灵活性降低2不能灵活调节给药方案3昂贵实现药物缓释控释方法1包衣2制成微囊3制成不溶性骨架片剂4增加黏度以降低扩散速度5制成植入剂6制成乳剂哪些药物是否适合制成缓释控释1很短<1h或很长>24h不宜，2-8h适宜2有特定吸收部位的药物不合适：丙胺太林、普鲁本辛3一次剂量很大药物（单剂量>1g）不适合4剧毒药物5需使血药浓度出现峰谷的药物固体分散体制备技术：将药物制成固体分散体所采用的制剂技术包合物制备技术制备包合物所采用的技术脂质体制备技术：制备脂质体所采用的技术固体分散体制备方法1.熔融法2溶剂法3溶剂-熔融法4溶剂-喷雾（冷冻）干燥法5.研磨法6双螺旋挤压法验证方法1热分析法2X射线衍射法3红外光谱法4核磁共振谱法包合物的制备方法1饱和水溶液法2超声波法3研磨法4冷冻干燥法、喷雾干燥法验证方法：1X射线衍射法2红外光谱法3核磁共振谱法4荧光光谱法5圆二色谱法6热分析法7薄层色谱法8紫外-可见分光光度法9溶出度法脂质体制备方法1薄膜分散法2逆相蒸发法3冷冻干燥法4注入法5熔融法药物制剂稳定性指药物制剂从设备到使用期保持物理化学生物学微生物学性质稳定的能力药物制剂稳定性研究意义1保证制剂产品质量2减少因制剂不稳定而导致的经济损失药物制剂稳定性研究的范畴化学物理学生物学三个方面制剂中药物的化学降解途径：水解、氧化、异构化、聚合与脱羧影响药物制剂稳定性的因素1处方因素（PH值、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中基质或赋形剂）2外界因素（温度、光线、空气中的氧、金属离子、湿度和水分、包装材料）使药物制剂稳定化的方法1改进药物剂形或生产工艺2制成难溶性盐3制成前体药物药物制剂稳定性试验方法1影响因素试验2长期试验3加速试验。
药剂学 期末复习资料
1.药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。
2.剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，为药物剂型，称剂型。
3.制剂:为适应治疗或预防的需要而制备不同给药形式的具体品种，为药物制剂。
4.制剂学：研究制剂的生产工艺和理论的科学。
5.剂型的重要性：①剂型可改变药物的作用性质；②剂型能改变药物的作用速度；剂型的不同，可使药物的作用速度不同；③改变剂型可降低药物的毒副作用；④剂型可产生靶向作用；⑤剂型可影响疗效。
6.药物剂型的分类：（1）按形态分类：液体剂型（洗剂、溶液剂、注射剂等）；固体剂型（散剂、丸剂、片剂、胶囊剂）；半固体剂型（软膏剂、凝胶剂等）；气体剂型（气雾剂、喷雾剂等）（2）分散系统分类：溶液型，胶体溶液型；乳状液型，混悬液型；气体分散型；固体分散型；微粒型；（3）按给药途径：①胃肠道给药的剂型：口服给药，直肠给药②非胃肠道给药的剂型：注射给药，呼吸道给药，皮肤给药，粘膜给药（4）按制法分类：浸出制剂是用浸出方法制成的剂型；无菌制剂是用灭菌方法或无菌技术制成的剂型7我国最早的药典是唐显庆4年(公元659年)颁布的《新修本草人》又称《唐本草》，是世界上最早的一部全国性药典。
《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方颁布的成方规范。
8处方：处方系指医疗和生产部门的药剂调制的一项重要书面文件。
9处方的分类：①法定处方：主要指药典、部颁标准收载的处方。
②医师处方：医师处方是医师对个别病人用药的书面文件。
10药品生产质量管理规范：GMP，是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。
11药品安全试验规范：GLP，是试验条件下，进行药理、动物试验的准则，是保证药品安全有效的法规。
药物临床试验管理规范：简称GCP，制定GCP的目的：保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。
12.液体制剂的特点:（1）优点：①药物的分散度大，吸收快，同相应固体剂型比较能迅速发挥药效②能减少某些药物的刺激性③油或油性药物制成乳剂后易服用，吸收好④易于分剂量，服用方便⑤给药途径广泛，液体制剂能够深入腔道，适于腔道用药。
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药剂学复习资料
一、名词解释（12分，每小题3分）
1、剂型
2、溶出度
3、软膏剂
4、胶囊剂
二、单选题（25分，每题1分）
1 酊剂属于哪一种剂型液体制剂（）
A 溶液型
B 混悬液型
C 乳浊液型
D 胶体溶液型
2 药品GMP认证证书的有效期是（）
A 三年
B 五年
C 四年
D 二年
3 半极性溶剂是（）
A 水
B 甘油
C 乙醇
D 液状石蜡
4 具有起昙现象的表面活性剂为（）
A 季铵盐类
B 聚山梨酯类
C 氯化物
D 磺酸化物
5 不能用作矫味剂的是（）
A 甜味剂
B 芳香剂
C 泡腾剂D着色剂
6高分子溶液剂加入大量电解质可导致（）
A 盐析
B 高分子化合物分解
C 产生凝胶D胶体带电，稳定性增加7标签上应注明“用前摇匀”的是（）
A 乳剂
B 混悬剂
C 糖浆剂
D 溶胶剂
8 W/O乳化剂（）
A 一价肥皂B聚山梨酯类 C 脂肪酸山梨坦 D 阿拉伯胶
9关于溶解法制备溶液剂叙述错误的是（）
A 先取处方总量1/2~3/4的溶剂溶解固体药物
B 溶解度小的药物先溶
C 附加剂最后加入D溶液剂一般应滤过
10 制备糖浆剂应注意（）
A 可选用食用糖制备
B 应在酸性条件下制备
C 严格控制加热温度、时间
D 必须在洁净度10000级环境中制备
11 采用加液研磨法制备混悬剂时，通常1份药物加入几份液体研磨（）
A 0.2~0.4
B 0.3~0.5
C 0.4~0.6
D 0.6~1
12 装渗漉容器时，药粉容积一般不超过渗漉容器容积（）
A 1/4
B 1/3
C 1/2 D2/3
13 主要以水为溶剂制备的浸出药剂是（）
A 酒剂
B 酊剂
C 流浸膏剂D煎膏剂
14 有关注射用水叙述错误的是（）
A 应为无色澄明溶液，不含热原
B 经过灭菌处理的纯化水
C 本品应采用带有无菌滤过装置的密闭系统收集，制备后12小时内使用
D采用80℃以上保温、65℃保温循环或4℃以下无菌状态下存放
15维生素C注射液中可应用的抗氧剂是（）
A 焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠B焦亚硫酸钠或亚硫酸钠
C硫代硫酸钠或亚硫酸氢钠 D 硫代硫酸钠或维生素
16 彻底破坏热源的温度是（）
A 120℃、30分钟
B 250℃、30分钟
C 180℃、45分钟
D 100℃、60分钟17一般注射剂的pH值应为（）
A 3~8
B 3~10
C 4~9
D 5~9
18注射剂灭菌后应立即检查（）
A 热原
B pH值
C 澄明度D漏气
19 注射剂灭菌效果最可靠的方法（）
A 热压灭菌法
B 流通蒸汽灭菌法
C 紫外线灭菌法
D 干热灭菌法
20 不必单独粉碎的药物是（）
A 贵重药物
B 氧化性药物
C 性质相同的药物
D 还原性药物
21 可作为片剂崩解剂的辅料是（）
A 滑石粉
B 淀粉糊
C 硬脂酸镁
D 羧甲基淀粉钠
22 片剂制备时制粒的主要目的是（）
A 提高生产效率
B 改善原辅料可压性
C 更加美观
D 增加片剂硬度
23 对湿热稳定的药物易采用（）
A 干法制粒压片B湿法制粒压片 C 结晶压片 D 粉末直接压片
24 糖衣片包衣工艺流程正确的是（）
A 片芯→粉衣层→隔离层→糖衣层→打光B片芯→糖衣层→隔离层→粉衣层→打光
C片芯→隔离层→粉衣层→糖衣层→打光D片芯→隔离层→糖衣层→粉衣层→打光
25 反映难溶性固体药物吸收的体外指标主要是（）
A 崩解时限
B 溶出度
C 含量D片重差异
三、多选题（18分，每小题1.5分，答错不得分）
1 辅料是指生产药品和调配处方时所用的（）
A 矫味剂B着色剂 C 赋型剂 D 防腐剂E附加剂
2 增加混悬剂稳定性的方法（）
A 加入助悬剂
B 加入润湿剂
C 加入絮凝剂
D 加入触变胶E减小混悬微粒半径
3 对表面活性剂叙述正确的是（）
A 阴、阳离子表面活性剂可作为杀菌剂
B 表面活性剂都具有很大毒性
C 表面活性剂可增加抑菌剂溶解度
D 表面活性剂可增加抑菌剂抑菌能力
E 聚山梨酯类表面活性剂溶血作用最小
4 关于注射剂叙述正确的是（）
A 不如口服给药安全
B 注射剂均为澄明液体，必须热压灭菌
C 适用于不宜口服的药物
D 适用于不能口服的患者
E 疗效确切可靠，起效迅速
5 我国GMP把空气洁净度划分的等级包括（）
A 100级
B 1000级
C 1万级
D 10万级
E 30万级
6 生产注射剂时加入活性炭的目的包括（）
A 吸附热原
B 脱色
C 助滤
D 提高澄明度
E 增加药物稳定性
7除去热原的方法包括（）
A 高温法
B 蒸馏法
C 活性炭吸附法
D 酸碱法
E 超滤法
8 粉碎方法包括（）
A 水飞法
B 混合粉碎
C 湿法粉碎
D 干法粉碎
E 低温粉碎
9压片时造成黏冲的原因包括（）
A 压力过大
B 颗粒含水量过多
C 冲头表面粗糙
D 颗粒吸湿E润滑剂使用不当
10 《中国药典》现行版规定溶出度的测定方法包括（）
A 崩解法
B 转蓝法
C 桨法
D 循环法
E 小杯法
11 片剂稀释剂包括（）
A 硬脂酸镁
B 乳糖
C 淀粉
D 甘露醇
E 糊精
12 片剂包衣的目的包括（）
A 提高片剂生物利用度
B 增加药物稳定性
C 减轻对胃肠道的刺激
D 掩盖药物的不良味道
E 改善片剂外观
四、简答题（25分）
1、简述增加药物溶解度的方法。
（5分）
2、片剂制备过程中制粒的目的是什么？（5分）
3、注射剂生产过程中如何避免热原？（5分）
4、糖浆剂制备与储存过程中容易出现哪些问题？制备时应注意哪些事项？（10分）
五、写出下列处方中各成分的作用。
（10分）
维生素B2注射液
[处方] 维生素B2 2.575g 烟酰胺77.25g
乌拉坦38.625g 苯甲醇7.5ml
注射用水加至1000ml
六、写出湿法制粒法制备片剂的工艺流程。
（10分）
参考答案
一、名词解释（12分，每小题3分）
1 剂型：药物经加工制成适合于治疗或预防应用的形式。
2 溶出度：系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
3 软膏剂：系指药物与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂。
4胶囊剂：系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。
三、多选题（18分，每小题1.5分，答错不得分）
四、简答题（25分）
1、简述增加药物溶解度的方法。
（5分）
答案：①加入增溶剂；②使用助溶剂；③应用潜溶剂；④改变部分化学结构：成盐或在结构中引入与溶剂有较强亲和力的基团。
2、片剂制备过程中制粒的目的是什么？（5分）
答案：制粒的目的是①增加物料流动性，改善可压性；②增大药物松密度，使空气逸出，减少片剂松裂；
③减少各成分分层，使片剂中物料含量准确；④避免粉尘飞扬、黏冲和挂膜现象。
3、注射剂生产过程中如何避免污染热原？（5分）
答案：注射剂生产过程中避免污染热原的措施包括：①避免溶剂污染热原；②避免原辅料污染热原；③避免所用容器、用具、管道和装置污染热原；④避免制备过程中污染热原。
4、糖浆剂制备与储存过程中容易出现哪些问题？制备时应注意哪些事项？（10分）
答案：糖浆剂制备与储存过程中容易出现的问题有：①霉败；②沉淀；③变色。
制备时应注意的事项包括：①制备应在符合生产净化要求的环境中进行，所用容器、用具应进行洁净或灭菌处理，并及时灌装；②注意蔗糖质量，应选用无色、无异嗅符合药用标准的药用白糖。
③严格控制加热温度和时间，并注意调节pH，以防蔗糖水解。
④糖浆剂应在30℃以下密闭储存。
五、写出下列处方中各成分的作用。
（10分）
维生素B2注射液
处方中各成分的作用
维生素B2 主药烟酰胺助溶剂
乌拉坦局麻剂苯甲醇防腐剂
注射用水溶剂
六、写出湿法制粒法制备片剂的工艺流程。
（10分）
粉碎→过筛→混合→制粒→干燥→整粒→压片→包装→成品。