药械质量风险管理制度
药械质量管理制度
药械质量管理制度一、总则为规范药械质量管理工作，提高药械质量，保障药械安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、管理体系1、建立药械质量管理委员会，负责药械质量管理工作的统筹和协调，明确工作职责和权限。
2、设立药械质量管理部门，负责具体的质量管理工作，包括产品质量控制、质量检验、质量风险评估等。
3、建立药械质量管理人员的职责制度，明确各级管理人员的职责和权责范围。
三、质量控制1、建立健全的质量控制体系，包括质量标准的制定、质量管理制度的制定等。
2、建立严格的质量追溯制度，确保产品的质量可追溯。
3、加强质量监控管理，及时发现和解决质量问题，防止质量事故发生。
四、质量检验1、建立质量检验制度，确保产品符合国家标准和企业标准。
2、加强对原辅料、中间品的检验，防止因原辅料质量问题导致产品质量问题。
3、建立严格的检验记录和报告制度，全面记录检验过程和结果。
五、质量风险评估1、建立质量风险评估制度，对产品的质量风险进行评估和管理。
2、加强对产品质量风险的监控，制定相应的应对措施，降低质量风险。
3、定期进行质量风险评估报告，上报质量管理委员会，及时采取措施保障产品质量。
六、质量改进1、建立质量改进制度，不断优化产品质量管理，提高产品质量。
2、加强对质量改进措施的跟踪和监控，确保改进措施的有效实施。
3、建立质量改进的记录和报告制度，记录改进实施情况和效果。
七、质量保证1、建立质量保证制度，确保产品质量符合规定，满足客户需求。
2、建立健全的质量档案管理制度，全面记录产品的质量信息，为质量保证提供依据。
3、建立完善的质量责任制度，明确各级管理人员和员工的质量责任，切实保障产品质量。
八、质量教育与培训1、加强质量教育，提高员工的质量意识和质量管理能力。
2、建立健全的质量培训制度，定期开展质量管理和技术培训，提高员工的质量管理水平。
3、建立质量考核和激励机制，激励员工积极参与质量管理，提高产品质量。
企业药品经营质量管理制度范文(3篇)
企业药品经营质量管理制度范文1.引言本制度旨在规范企业药品经营的质量管理，确保药品的安全性、有效性和合规性，提高企业的经营品质和信誉度，保障患者的健康和权益。
2.适用范围本制度适用于企业药品经营环节的各个方面，包括采购、入库、销售、配送等各个环节。
3.质量管理组织3.1 设立质量管理部门，负责药品经营的质量管理工作，制定和执行质量管理制度。
3.2 质量管理部门应具备充足的人员和设备，并进行必要的培训和考核，确保质量管理工作的有效运行。
3.3 质量管理部门应与相关监管机构建立良好的合作关系，及时了解和掌握最新的法规政策和行业标准。
4.采购管理4.1 采购药品应严格按照法规要求和企业的采购程序进行，确保来源可靠、质量合格。
4.2 采购部门应与供应商建立长期的合作关系，定期进行供应商的考核和评估，确保供应商的质量管理体系符合要求。
4.3 采购部门应对采购的药品进行检验和验收，确保产品的质量指标符合要求。
5.入库管理5.1 入库部门应按照药品的特性，制定相应的入库管理规范，并进行培训和考核，确保入库操作符合要求。
5.2 入库部门应对入库的药品进行严格的质量检验，包括外观、标识、包装等，确保产品的完整性和合规性。
5.3 入库部门应定期进行库存盘点和质量抽检，及时发现和处理问题药品。
6.销售管理6.1 销售部门应按照法规要求和企业的销售程序进行销售活动，确保销售的药品符合要求。
6.2 销售人员应具备相关的药品知识和销售技巧，并接受必要的培训和考核，确保销售活动的合规性和专业性。
6.3 销售部门应建立销售记录和销售追溯制度，及时跟踪和记录销售信息，确保药品的可追溯性。
7.配送管理7.1 配送部门应建立配送管理制度，规范配送程序，确保配送环节的质量管理。
7.2 配送人员应持有相关的职业资格证书，接受必要的培训和考核，确保配送过程的安全性和合规性。
7.3 配送部门应建立配送记录和配送追溯制度，及时跟踪和记录配送信息，确保药品的可追溯性。
药械质量管理制度
药械质量管理制度目录一、总则 (3)二、机构与人员 (3)2.1 机构设置 (5)2.2 质量管理机构职责 (6)2.3 专业技术人员资质要求 (7)三、质量管理职责 (9)3.1 企业负责人职责 (10)3.2 质量管理部门职责 (10)3.3 生产、研发、采购等部门职责 (12)3.4 员工质量职责 (13)四、质量管理体系 (14)4.1 质量管理体系文件 (16)4.2 文件控制 (17)4.3 记录管理 (18)4.4 内部审核 (19)4.5 不合格品控制 (20)4.6 持续改进 (21)五、采购与供应商管理 (22)5.1 供应商选择 (23)5.2 供应商审核 (24)5.3 采购合同管理 (25)5.4 供应商评价 (26)六、生产管理 (27)6.1 生产许可与认证 (28)6.2 生产过程控制 (29)6.3 设备管理 (31)6.4 文件与记录管理 (33)6.5 生物安全与环保 (34)七、质量控制与检验 (35)7.1 质量检验方法 (36)7.2 技术培训与考核 (37)7.3 检验仪器设备管理 (38)7.4 不合格产品处理 (40)八、不良事件监测与报告 (41)8.1 不良事件监测 (42)8.2 不良事件报告 (43)8.3 风险预警与控制 (44)九、售后服务与投诉处理 (46)9.1 售后服务承诺 (47)9.2 投诉处理流程 (48)9.3 产品召回 (49)十、监督管理 (50)10.1 法规遵从性 (51)10.2 自我监督与检查 (53)10.3 监督检查与整改 (53)十一、附则 (55)11.1 解释权 (55)11.2 施行日期 (56)一、总则本制度是为了加强药械质量管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，规范药械生产、经营、使用等各环节的行为，确保药械产品的质量安全，根据国家有关法律法规和政策，结合本单位的实际情况，制定本制度。
本制度适用于本单位内所有涉及药械生产、经营、使用的部门和人员，包括药品生产企业、医疗器械生产企业、药品经营企业、医疗器械经营企业、医疗机构、药品使用单位等。
药械安全监测管理制度
一、总则为加强药械安全监管，保障人民群众用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我国实际情况，特制定本制度。
二、组织机构及职责1. 成立药械安全监测工作领导小组，负责制定、修订、实施药械安全监测管理制度，组织协调相关部门开展药械安全监测工作。
2. 药械安全监测工作领导小组下设药械安全监测办公室，负责具体实施药械安全监测工作，包括信息收集、风险评估、预警发布、应急处置等。
3. 各级药品监督管理部门、医疗器械监督管理部门、医疗机构、药品生产经营企业等相关单位，应按照职责分工，积极参与药械安全监测工作。
三、药械安全监测内容1. 药品安全监测：包括药品不良反应监测、药品质量监测、药品生产过程监测等。
2. 医疗器械安全监测：包括医疗器械不良事件监测、医疗器械质量监测、医疗器械使用过程监测等。
3. 药械不良反应监测：包括收集、分析、评价、报告和处置药械不良反应信息。
四、药械安全监测程序1. 信息收集：各级药品监督管理部门、医疗器械监督管理部门、医疗机构、药品生产经营企业等相关单位，应按照规定收集药械安全信息。
2. 风险评估：对收集到的药械安全信息进行风险评估，确定风险等级。
3. 预警发布：根据风险评估结果，及时发布药械安全预警信息。
4. 应急处置：针对高风险的药械安全事件，启动应急预案，采取措施降低风险。
五、药械安全监测责任1. 药品生产经营企业应建立药械安全监测制度，落实药械安全监测责任，对药械安全信息进行全面收集、评估和报告。
2. 医疗机构应加强药械使用管理，严格执行药械安全监测制度，对药械安全信息进行全面收集、评估和报告。
3. 药品监督管理部门、医疗器械监督管理部门应加强对药械安全监测工作的指导和监督，确保药械安全监测制度的有效实施。
六、奖励与处罚1. 对在药械安全监测工作中表现突出的单位和个人，给予表彰和奖励。
2. 对未履行药械安全监测职责，造成严重后果的单位和个人，依法予以处罚。
药械管理制度
药械管理制度一、药械管理制度的基本原则1、科学性原则。
药械管理制度应当基于科学的原理和经验，确保医疗机构内的药品和医疗器械符合规范要求，确保患者用药安全。
2、公平性原则。
药械管理制度应当均衡对待各类药品和医疗器械，不得有任何歧视性政策。
3、透明性原则。
药械管理制度应当公开、透明，确保有关规定和政策公开，并能够为医疗机构和患者提供必要的信息。
4、全面性原则。
药械管理制度应当全面覆盖医疗机构内的药品和医疗器械的使用和管理，确保全面的药械管理。
5、法律合规原则。
药械管理制度应当遵守相关法律法规，保证医疗机构内的药品和医疗器械合法合规。
二、药械管理制度的内容1、药品采购管理。
医疗机构应当建立科学的药品采购管理制度，明确采购程序和标准，确保采购的药品符合质量要求。
2、药品存储管理。
医疗机构应当建立规范、严格的药品存储管理制度，确保药品在存储过程中不受污染和损坏。
3、药品配送和分发管理。
医疗机构应当建立科学的药品配送和分发管理制度，确保药品能够准确送达患者手中。
4、药品使用管理。
医疗机构应当建立规范的药品使用管理制度，确保医护人员正确使用药品，避免药品滥用和错误用药。
5、药品销毁管理。
医疗机构应当建立药品销毁管理制度，确保过期、损坏或者无法使用的药品得到及时销毁，避免对患者造成伤害。
6、医疗器械采购管理。
医疗机构应当建立科学的医疗器械采购管理制度，确保采购的医疗器械符合质量要求。
7、医疗器械使用管理。
医疗机构应当建立规范的医疗器械使用管理制度，确保医护人员正确使用医疗器械，避免医疗事故的发生。
8、医疗器械维护和保养管理。
医疗机构应当建立医疗器械维护和保养管理制度，确保医疗器械的正常使用和维护。
9、医疗器械检测和审核管理。
医疗机构应当建立医疗器械检测和审核管理制度，确保医疗器械的安全性和可靠性。
10、药械投诉管理。
医疗机构应当建立药械投诉管理制度，确保患者和家属对药品和医疗器械的投诉得到及时处理和解决。
三、药械管理制度的实施1、加强药械管理制度宣传。
卫生室消毒药械管理制度
卫生室消毒药械管理制度一、引言随着卫生水平的提高，卫生室在人们的日常生活中扮演侧紧要的角色。
同时，保证卫生室内物品的专业消毒药械管理制度也同样紧要。
为了更好地掌控病原体的传播，削减交叉感染的风险，削减药械误用的风险，订立一套完善合理的卫生室消毒药械管理制度显得尤为必要。
二、管理范围卫生室消毒药械管理范围包括以下几个方面：2.1 消毒用品管理卫生室应当依照国家标准和行业规范要求选择消毒药剂，采购消毒用品时应注意生产厂家资质等信息，检查其质量报告。
同时，应依照规定的浓度和使用方式使用消毒药剂，不得超量使用。
消毒用品的库存应当充足，不能显现断货现象，以保证随时可以进行消毒工作。
2.2 药品管理卫生室应当依照国家药品管理法规，开展药品采购、储存、配发和使用等环节的管理工作。
要求药械使用人员依照医嘱规定合理使用药物，避开显现药品过期、变质等情况，对于过期、变质的药品应当适时清理。
2.3 手术器械管理卫生室的手术器械配备应当充足医疗单位的要求，应当有严格的手术器械管理制度，单独存放，并标明名称、规格和数量等信息。
手术后要进行高温高压消毒。
三、消毒管理卫生室的消毒管理是卫生室消毒药械管理制度的一个紧要部分，消毒管理必需依照严格的流程和规范操作，保证消毒的质量。
3.1 操作规范1.手消毒：依照规定的浓度使用消毒剂，适当的摩擦方式进行手消毒，时间不低于2分钟。
2.物品消毒：将需要消毒的物品放入消毒包内，依照规定进行消毒，取出后晾干即可。
3.床单消毒：每次更换床单后，床单应当立刻收回并进行消毒处理，消毒过程中使用消毒剂，依照规定的浓度和时间进行消毒。
4.环境消毒：卫生室中的地面、墙面、桌椅等接触面都需要定期进行环境消毒，消毒剂使用必需符合国家标准与医院规定，运用雾化器等工具进行消毒，环境消毒的频率应当依照实际情况发生。
3.2 消毒记录每一次的消毒过程都需要有记录，要求记录消毒剂的名称、批次、浓度、种类、消毒方法、时间、人员等信息。
药械质量安全监督风险防控清单范本
药械质量安全监督风险防控清单范本一、负责药品生产环节的质量监管，负责麻、精、毒、放和药品类易制毒化学品的监督管理，指导各级药品生产监管部门]将督促药品生产企业落实安全生产管理的情况列入日常监管的内容，做到有检查、有记录。
在日常监管中发现企业存在重大安全生产降患的要责成市场监管部门]抄告属地安全生产监管部门。
二、督促指导企业遵守《安全生产法》，落实安全生产第- - 责任人的责任。
三、督促指导企业开展安全生产达标工作，建立、完善和落实各项安全生产制度，定期开展生产安全的风险自查，排查安全生产风险，严防安全责任事故。
承办药品生产企业安全生产标准化二级企业的初审、三级企业的达标评审工作。
四、将督促药品经营企业落实安全生产责任情况作为日常监管的内容，有部署、有督查、有整改、有记录，发现有违反安全生产法律法规行为时应及时将相关线索和问题通报安全生产管理部门处置。
五、督促企业应依法取得安全生产相关资质证明。
六、督促企业落实主体责任。
督促企业开展安全生产达标工作，着重督查企业主要负责人抓达标建设、全员岗位达标、危险因素的辨识管控、企业安全责任清单和隐患排查标准制订、标准化安全管理运行及持续改进等情况，严防发生安全生产责任事故。
承办药品流通企业安全生产二级企业的初审、三级企业的达标评审工作。
七、督促生产经营企业落实安全生产主体责任制。
八、配合安监部门督促企业做好安全生产标准化，承办医疗器械企业安全生产三级达标工作。
九、对日常监管中发现的生产安全隐患当场予以纠正、要求企业整改，必要时及时抄送当地安监等管理部门。
十、指导督促各地落实安全生产管理工作。
十一、按照“一岗双责”的要求督促指导化妆品生产企业，按照安全生产法律法规以及《化妆品生产许可工作规范的要求，落实企业主体责任。
监督检查中发现安全隐患应及时向当地安监部i ]通报。
十二、承办化妆品生产企业安全生产标准化二级企业的初审、三级企业的达标评审工作。
药品器械供应预警管理制度模版（五篇）
药品器械供应预警管理制度模版一、目的规范医院医疗工作中的药品采购供应管理，加强药品在采购供应环节的质量监管，保证药品引进的安全性，保证患者用药安全、有效、经济。
二、标准(一)药品采购供应1、药事管理与药物治疗学委员会根据《药事管理与药物治疗学委员会工作职责》，依据国家《基本药品目录》、浙江省《医疗保险用药目录》，制定我院医疗用药品目录。
2、药械科在药事管理与药物治疗学委员会的指导下，编写和定期修订《医院药品目录》。
3、发生罕见的病情或意外事故时需要使用、通常情况下医院很少使用的药品，可由药械科药库及时采购。
4、新药的遴选与引进须经药事管理与药物治疗学委员会会议通过。
执行《新药引进制度》。
5、药械科药库负责药品采购，并负责采购药品的存储、养护、下送工作。
执行《药品采购工作制度》、《药品保存管理制度》。
6、麻醉药品、精神药品、毒性医疗用药品的采购、存储管理由药械科药库按照上级管理部门的规定执行。
7、放射性药品的采购、存储管理由核医学科负责。
(二)药品质量监管1、在药事管理与药物治疗学委员会下设药品质量管理小组，监督药品采购、供应、使用各个环节。
(1)人员组成：药品质量管理小组受院药事管理与药物治疗学委员会领导。
组长由主管业务副院长担任，副组长由医务处、药械科、护理部主任担任，小组成员由临床医学、药学、护理等部门资深专家，医务处等相关人员。
2、了解和掌握国家关于药品质量管理的相关法规和政策，组织相关人员有关法律法规、专业知识的教育和培训。
3、定期检查药品使用各环节中药品质量问题，讲评检查情况并分析原因，追踪改进落实结果。
4、监督全院药品采购、供应、使用各个环节药品质量制度的落实。
5、讨论和处理涉及药品质量问题的相关事宜。
6、建立各药品经销企业的有效资质档案材料。
(1)开设新的药品经销单位必须备齐其各项资质材料并说明新增理由同时上报院药事管理与药物治疗学委员会讨论通过。
(2)建立各药品经销企业的有效资质档案材料。
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强湾乡医疗器械质量风险管理制度
1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。
2、定义：质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用：适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。
4、职责：质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：
5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；
5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；
5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；
5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
5.2.3、医疗器械风险属性的分类：医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造
成的风险。
5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。
5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风险。
已知风险包括医疗器械已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；医疗器械的未知风险包括未知的医疗器械不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。
5.2.4、企业应依据医疗器械质量风险评估的方法和准则，对医疗器械经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。
5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；
5.2.4.2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；
5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取
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有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。
5.3.1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平；
5.3.2、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有：
5.3.2.1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；
5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；
5.3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识；
5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；
5.3.2.5、加强医疗器械经营各环节的风险控制。
5.4、企业质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。
5.5、风险审核：企业应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。
5.6、企业应结合质量内审和GSP内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效。