质量风险管理制度
QSMP-0007质量风险管理制度
QSMP-0007质量风险管理制度1. 背景与意义QSMP-0007质量风险管理制度是指由企业根据自身质量管理需要，建立起一套科学、规范的质量风险管理体系，以管控质量风险，保障产品质量，提升消费者满意度以及企业的竞争力。
该制度主要承担以下几个方面的重要作用：•促进产品质量的稳定和提高；•防范质量风险对于企业及用户造成的潜在损失；•提升企业的质量信誉和品牌形象；•辅助企业进行市场营销、市场监管、质量管理等工作。
2. 结构与流程QSMP-0007质量风险管理制度的具体结构如下：FlowchartFlowchart•风险评估部分：该部分主要是对企业进行定性或定量分析，评估质量风险的大小和影响程度。
•风险管理部分：该部分是对质量风险进行一个全面的规划和管控，包括风险防范、接受、应对等。
•风险监控部分：该部分是对于已经发生的质量风险，进行监控、分析、评估和处理等。
质量风险管理的流程如下：1.质量风险的发现和识别；2.质量风险评估，评估风险的等级和可能产生的影响；3.质量风险控制，制定风险控制计划、执行风险控制措施；4.风险监控和反馈，对风险控制措施进行监督、反馈，分析风险控制效果并进行改进。
3. 实施方法与效果QSMP-0007质量风险管理制度在实施过程中，需要做到以下几点：•建立一套全面科学的企业质量风险管理标准和流程；•建立风险管理团队，组成跨职能、跨部门的风险管理委员会，并制定全员风险教育培训计划；•面对风险，进行全面的情况调查、线上线下私下调查和信息搜集；•对于低于阈值的风险，可以通过完善信息、制度、流程等方法进行控制，或通过转移/接受风险进行处理；•对于高于阈值的风险，需要开展故障分析和风险评估，及时采取必要的措施进行处理，同时需要进行评估和文档记录，并进行反馈和改进。
通过QSMP-0007质量风险管理制度的实施，可以带来以下几点效果：•降低质量风险、减小质量风险带来的经济和社会损失；•提升企业的质量信誉和品牌形象，增强了市场竞争力；•改进了质量管理体系的科学性和规范性，提升了企业的质量管理水平。
质量风险评价管理制度
质量风险评价管理制度一、质量风险评价管理制度的基本要素1. 质量风险评价的目的和范围：明确质量风险评价的核心目的是为了降低质量风险，提高产品、服务或项目的质量水平。
同时明确质量风险评价的范围，包括哪些项目或过程需要进行评价。
2. 质量风险评价的标准和方法：建立适用于评价对象的评价标准和评价方法，确保评价的客观性和准确性。
评价标准可以包括项目质量目标、质量标准、质量评价指标等，评价方法可以包括质量风险识别、质量风险评估、质量风险控制等步骤。
3. 质量风险评价的程序和流程：确定质量风险评价的具体程序和流程，明确评价的具体步骤和时间节点，保证评价工作的有序进行。
评价程序可以根据风险等级的不同确定不同的程序和流程。
4. 质量风险评价的责任和权限：明确评价工作的责任人和权限，保证评价工作的顺利开展。
责任人可以包括评价组长、评价成员、项目经理等，各自负责评价工作的不同环节。
5. 质量风险评价的报告和记录：评价工作完成后，需要及时制定评价报告，并将评价报告记录在案。
评价报告包括评价结果、评价建议、改进措施等内容，以及评价过程和结果的分析和总结。
二、质量风险评价管理制度的建立和实施1. 制定质量风险评价管理制度的政策和目标：企业应该明确质量风险评价的重要性和必要性，制定相应的政策和目标。
管理层要高度重视质量风险评价工作，明确质量风险评价的目标，确保质量风险评价工作的顺利开展。
2. 制定质量风险评价管理制度的实施程序和具体规定：按照质量风险评价的基本要素，制定评价的具体实施程序和流程，明确评价工作的相关规定和要求。
制度包括评价标准、评价方法、评价程序、评价责任、评价报告和记录等内容。
3. 建立质量风险评价管理组织机构和人员配备：建立专门的质量风险评价小组，由具有相关经验和能力的人员组成，负责质量风险评价工作。
评价小组可以根据需要从内部或外部调配人员，确保评价工作的顺利开展。
4. 开展质量风险评价的培训和意识提升：为评价小组成员提供相关培训和培训，提高他们的专业知识和技能。
质量风险分级管理制度范本
质量风险分级管理制度范本第一章总则第一条为了加强质量风险管理，保障企业产品质量，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于企业产品质量风险的识别、评估、控制和监督等管理工作。
第三条企业应建立健全质量风险管理体系，明确质量风险管理的责任和义务，确保产品质量符合法律法规和标准要求。
第四条企业应根据产品特点、生产过程、市场反馈等信息，定期进行质量风险评估，对质量风险实施分级管理。
第二章质量风险分级第五条质量风险分为一级、二级、三级和四级，分别对应不同程度的风险。
（一）一级风险：可能导致人员伤亡、重大财产损失或严重社会影响的风险；（二）二级风险：可能导致较大财产损失或一般社会影响的风险；（三）三级风险：可能导致一定财产损失或较小社会影响的风险；（四）四级风险：可能导致轻微财产损失或个别投诉的风险。
第六条企业应根据质量风险的等级，制定相应的风险控制措施，确保产品质量安全。
（一）对一级风险，应立即采取紧急措施，停止生产、销售，并及时报告相关部门；（二）对二级风险，应立即采取措施，限制产品使用，并及时报告相关部门；（三）对三级风险，应加强产品质量监控，及时处理投诉，并根据情况调整生产工艺；（四）对四级风险，应加强产品质量培训，提高员工质量意识，预防风险发生。
第三章质量风险管理职责第七条企业应设立质量风险管理组织，明确各部门和人员的职责，确保质量风险管理工作的有效实施。
（一）质量风险管理组织负责制定、更新和实施质量风险管理制度；（二）质量风险管理组织负责组织质量风险评估和分级工作；（三）质量风险管理组织负责监督质量风险控制措施的执行情况；（四）质量风险管理组织负责定期对质量风险管理工作进行总结和改进。
第八条企业应根据产品特点和质量风险等级，配备相应的质量管理人员，负责产品质量风险的识别、评估和控制工作。
第四章质量风险识别与评估第九条企业应通过收集和分析产品信息、市场反馈、生产过程等方面的数据，识别产品质量风险。
质量安全风险监督管理制度
一、总则为了加强我国质量安全风险监督管理，保障人民群众生命财产安全，维护市场经济秩序，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国境内从事生产、销售、使用质量安全风险产品的单位和个人。
三、监督管理职责1. 市场监督管理部门负责质量安全风险监督管理工作的组织实施，对质量安全风险产品实施监督抽查、检验检测、风险监测等工作。
2. 有关部门按照职责分工，协同做好质量安全风险监督管理相关工作。
3. 生产、销售、使用质量安全风险产品的单位和个人，应当依法承担质量安全风险责任。
四、风险监测与评估1. 建立质量安全风险监测制度，对可能影响产品质量安全的风险因素进行监测。
2. 对监测到的风险信息，及时进行分析、评估，确定风险等级。
3. 对高风险产品，及时发布风险警示，并采取措施控制风险。
五、监督检查1. 市场监督管理部门依法对生产、销售、使用质量安全风险产品的单位和个人进行监督检查。
2. 监督检查内容包括：产品质量安全管理制度、原辅材料控制、生产过程控制、检验检测、产品标识、包装、运输、储存、销售等环节。
3. 对监督检查中发现的问题，责令改正；对违法行为，依法予以查处。
六、召回与处置1. 生产、销售、使用质量安全风险产品的单位和个人，应当建立健全产品召回制度。
2. 对存在质量安全风险的产品的，应当立即停止生产、销售、使用，并召回相关产品。
3. 市场监督管理部门对召回的产品进行监督检查，确保召回措施落实到位。
七、法律责任1. 生产、销售、使用质量安全风险产品的单位和个人，未依法履行质量安全风险责任的，依法承担法律责任。
2. 市场监督管理部门及其工作人员在质量安全风险监督管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
八、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度未尽事宜，依照国家有关法律法规执行。
产品质量风险管理制度
产品质量风险管理制度在当今市场竞争激烈的环境中，产品质量已成为企业生存和发展的关键因素之一。
为了满足客户需求、提高产品竞争力，以及降低质量风险带来的损失，企业需要建立并执行一套完善的产品质量风险管理制度。
一、风险评估与分级在制度实施初期，企业应进行全面的风险评估。
通过对产品质量过程的全面分析，确定各个环节的风险点，并根据评估结果对风险进行合理分级。
分级的目的在于根据风险的大小及影响程度制定相应的管理措施。
二、质量风险控制措施1. 管理责任制定为了确保质量风险管理制度的有效实施，企业应明确质量管理的责任部门和相关人员，确保各级管理人员有责任感，并充分认识到质量风险管理的重要性。
2. 产品质量标准与规范企业应制定和完善产品的质量标准和规范，明确产品的设计、生产、检验等各个环节的要求，确保产品质量符合国家相关法规和标准。
3. 供应链管理为了避免因供应链环节的不稳定性而导致的产品质量风险，企业需要建立健全的供应链管理制度，包括供应商审核与评估体系、供应商质量监控机制等，确保供应商的稳定性和产品质量的可控性。
4. 质量培训与知识管理企业应注重员工质量意识的培养，通过不定期的培训和考核，提高员工对产品质量风险管理制度的认知和执行力。
同时，建立知识管理平台，及时分享和传递各个环节的质量管理经验和最佳实践。
5. 质量风险预警与处理企业应建立质量风险预警机制，通过质量数据分析、客户投诉分析等手段，及时发现和处理潜在的质量问题，有效减少质量风险对企业的损失。
三、质量风险监控与改进1. 质量绩效指标体系企业应建立一套科学合理的质量绩效指标体系，通过对关键环节和关键指标的监控与分析，及时发现质量风险，为企业的决策提供依据。
2. 内部审核与评估企业应定期进行内部质量管理体系的审核和评估，发现并改进存在的问题，提高质量风险管理制度的有效性和适应性。
3. 外部认证与认可为了增强产品质量的市场竞争力，企业可以选择进行相关质量管理体系的认证与认可，例如ISO9000系列等。
工程质量风险管理制度
工程质量风险管理制度一、总则1.1 为了加强工程质量风险管理，预防和控制工程质量风险，确保工程质量符合国家标准和合同要求，制定本制度。
1.2 本制度适用于公司在建和拟建工程的质量风险管理工作。
1.3 公司应建立健全工程质量风险管理体系，明确工程质量风险管理职责和程序，加强工程质量风险识别、评估、控制和应对措施。
二、工程质量风险识别2.1 工程质量风险识别应包括以下内容：（1）工程设计阶段的风险识别；（2）工程施工阶段的风险识别；（3）工程材料、设备的风险识别；（4）工程环境的风险识别；（5）工程验收、保修阶段的风险识别。
2.2 工程质量风险识别应采用多种方法，如查阅相关资料、现场调查、专家访谈、问卷调查等，确保风险识别的全面性和准确性。
三、工程质量风险评估3.1 工程质量风险评估应包括风险概率评估、风险影响评估和风险严重程度评估。
3.2 工程质量风险评估应根据相关数据和信息，采用定性、定量或半定量方法进行。
3.3 工程质量风险评估结果应按照风险等级进行排序，以便制定针对性的风险控制措施。
四、工程质量风险控制4.1 工程质量风险控制应根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，包括预防措施、应急措施和补救措施。
4.2 工程质量风险控制措施应具体、可操作，并明确责任人和实施时间。
4.3 公司应建立健全工程质量风险控制责任制，确保风险控制措施的落实。
五、工程质量风险应对5.1 工程质量风险应对应包括以下内容：（1）风险信息的收集和传递；（2）风险预警和应急响应；（3）风险应对措施的实施和调整；（4）风险应对效果的评估和总结。
5.2 公司应建立健全工程质量风险应对机制，确保及时、有效地应对工程质量风险。
六、工程质量风险管理持续改进6.1 公司应定期对工程质量风险管理情况进行检查和评估，不断改进工程质量风险管理工作。
6.2 公司应根据工程质量风险管理实际情况，适时更新工程质量风险管理手册和相关规定。
6.3 公司应加强工程质量风险管理培训和宣传，提高员工工程质量风险管理意识和能力。
质量风险管理制度
质量风险管理制度一、概述为了确保企业产品和服务的质量，提高客户满意度，减少质量风险和损失，订立本质量风险管理制度。
本制度旨在规范企业质量管理流程，明确质量风险评估与掌控的职责与要求，确保全部生产活动符合质量标准并实现预期目标。
二、质量风险管理流程1. 风险识别与评估1.1 风险识别—各部门应自动识别与自身工作相关的潜在质量风险，包含但不限于生产工艺、原材料子、供应链、设备、人力资源等方面的风险。
—各部门应定期开展风险研讨会议，共享经验，收集各部门风险信息。
1.2 风险评估—风险评估应依据风险的严重程度、概率和影响程度进行定量或定性评估，确保评估结果客观准确。
—风险评估需要依托专业团队，包含技术部门、质量部门和相关生产人员。
—风险评估结果应及时上报企业管理层，并供应相应应对方案。
2. 风险掌控与管理2.1 订立风险掌控措施—企业管理层应依据风险评估结果订立相应的风险掌控措施，并明确责任人、时间节点和执行要求。
—风险掌控措施应包含但不限于生产流程改进、员工培训、质量检测、供应链管理等方面。
2.2 实施风险掌控措施—责任人应依照订立的风险掌控措施和要求，组织相关部门参加执行。
—相关部门应搭配风险掌控措施的实施，确保风险得到有效掌控和管理。
2.3 监督与审核—风险掌控措施的执行应定期进行监督与审核，以确保措施的有效性和连续性。
—风险管理团队应定期汇报风险管理工作的进展和效果，并提出改进看法。
3. 事故应急响应与预案3.1 应急响应预案的订立—企业应订立完善的事故应急响应预案，明确事件发生时的应对措施和责任分工。
—应急响应预案应与不同风险事件的可能性和影响程度相匹配。
3.2 应急演练与培训—企业应定期组织应急演练和培训，提高员工对应急响应预案的熟识度和操作本领。
—应急演练和培训成绩应进行记录，并及时修订应急响应预案。
4. 绩效评估与连续改进4.1 绩效指标订立—企业应订立定量化的绩效指标，用于评估质量风险管理的效果和质量改进的成绩。
质量安全风险管理制度
质量安全风险管理制度第一章总则第一条目的与依据质量安全风险管理制度（以下简称“本制度”）旨在建立和完善企业的质量安全风险管理体系，以确保企业的生产、经营活动符合相关法律法规和标准要求，保障产品和服务质量的稳定性、可靠性和安全性。
本制度依据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，并结合企业实际进行订立。
第二条适用范围本制度适用于企业内负责产品开发、生产、质量掌控、供应链管理、售后服务等各个环节的工作人员，以及涉及质量安全风险管理的其他相关人员。
第三条定义1.质量安全风险：指由于产品生产、加工、储运、销售等环节存在的可能会对产品质量和消费者安全产生不利影响的事件或因素。
2.风险评估：指对质量安全风险进行全面、系统地评估，综合分析其可能性、影响程度和紧急性的过程。
3.风险掌控措施：指依据风险评估的结果，采取合适的措施，降低或掌控质量安全风险的发生概率和影响程度。
第二章质量安全风险管理体系第四条组织架构企业应建立完善的质量安全风险管理组织架构，明确各级质量安全风险管理职责。
1.企业负责人：负责全面领导质量安全风险管理工作，确保贯彻执行本制度。
2.质量安全风险管理部门：负责组织订立和修订质量安全风险管理制度，协调各部门之间的沟通与合作，进行质量安全风险评估工作，提出相应的风险掌控措施。
3.各部门负责人：依据本制度要求，履行各自部门的质量安全风险管理职责，并搭配质量安全风险管理部门的工作。
第五条风险评估与风险掌控1.风险评估的周期：质量安全风险评估应当定期进行，周期不得超出一年，并依据需要进行不定期的风险评估。
2.风险评估的程序：风险评估应包含风险识别、风险评估、风险处理等步骤，并应严格依照程序进行。
3.风险掌控的原则：风险评估结果应作为订立风险掌控措施的依据，风险掌控措施应符合法律法规和标准要求，确保质量安全风险的掌控有效。
第六条风险报告和跟踪1.风险报告的内容：质量安全风险管理部门应及时向企业负责人和相关部门提交风险评估报告，报告内容应包含风险评估结果、风险掌控措施和建议。
安全质量风险分级管理制度
安全质量风险分级管理制度一、总则为了规范企业的安全质量管理工作，减少和防范风险，提高企业的安全质量管理水平，制定本制度。
二、目的本制度的目的是为了规范企业的安全质量管理工作，减少和防范风险，提高企业的安全质量管理水平。
三、适用范围本制度适用于企业所有相关部门和岗位。
四、基本原则1. 安全第一，预防为主2. 全员参与，责任到人3. 严格管理，科学决策4. 不断改进，持续提升五、风险分级管理流程1. 风险识别企业应该建立风险识别的机制，明确风险识别的方法和步骤，并进行定期的风险识别工作。
风险识别的方法包括但不限于：资料调查、现场勘察、专家咨询等。
2. 风险评估风险评估主要是对风险的可能性和影响程度进行评估，根据评估结果确定风险等级。
风险评估应当根据不同类型的风险进行分类，如安全风险、质量风险等。
3. 风险控制风险控制是指企业为降低风险的可能性和影响而采取的措施。
风险控制措施应当由具体的责任人负责实施，并应当及时跟踪和监督。
风险控制措施可以包括但不限于：技术改进、管理措施、人员培训等。
4. 风险监控企业应建立风险监控的机制，保持对风险的监控，并进行定期的风险监控工作。
风险监控主要包括对风险控制效果的评估和对风险发展趋势的监测。
5. 风险应急预案企业应当根据风险等级制定相应的应急预案，并进行定期的演练。
应急预案应当明确预警标准、应急响应措施、责任分工等。
六、风险分类及等级划分标准1. 安全风险（1）人员伤亡：可能引发人员伤亡的风险。
（2）环境污染：可能引发环境污染的风险。
（3）财产损失：可能引发财产损失的风险。
2. 质量风险（1）产品质量：可能引发产品质量问题的风险。
（2）生产质量：可能引发生产质量问题的风险。
（3）供应链质量：可能引发供应链质量问题的风险。
风险等级划分标准如下：- 一级风险：可能导致重大事故，对企业生产经营和社会公共安全造成重大损失，须立即采取措施解决。
- 二级风险：有较大可能导致事故，对企业生产经营和社会公共安全造成较大损失，需立即加以解决。
公司安全质量风险管理制度
第一章总则第一条为加强公司安全质量管理，确保生产、运营过程中的人员安全和产品质量，预防事故发生，提高公司整体风险管理水平，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有部门、所有员工及涉及公司业务的外部合作单位。
第三条本制度旨在通过建立健全安全质量风险管理体系，实现以下目标：1. 明确安全质量管理责任，确保各项安全质量措施得到有效执行；2. 提高员工安全质量意识，减少人为因素导致的事故；3. 确保产品质量符合国家及行业标准，满足客户需求；4. 建立完善的安全质量风险预警和应急处理机制。
第二章组织机构与职责第四条公司成立安全质量风险管理委员会，负责全面领导和协调公司安全质量风险管理工作。
第五条安全质量风险管理委员会下设安全质量管理部门，负责具体实施以下工作：1. 制定安全质量管理制度及操作规程；2. 组织开展安全质量风险评估、监控和预警；3. 负责安全质量事故的调查、处理和责任追究；4. 组织安全质量培训和宣传教育；5. 负责安全质量信息的收集、整理和分析。
第六条各部门应指定专人负责本部门的安全质量管理工作，确保本部门安全质量目标的实现。
第三章安全质量风险管理第七条安全质量风险管理应遵循以下原则：1. 预防为主、综合治理；2. 全员参与、责任到人；3. 风险评估、动态监控；4. 应急处理、及时报告。
第八条安全质量风险评估应包括以下内容：1. 识别潜在的安全质量风险；2. 评估风险发生的可能性和危害程度；3. 确定风险等级；4. 制定风险控制措施。
第九条安全质量风险监控应包括以下内容：1. 定期对安全质量风险进行评估；2. 对高风险区域、环节和产品进行重点监控；3. 对安全质量事故进行及时处理和报告。
第十条安全质量风险预警应包括以下内容：1. 对潜在的安全质量风险进行预警；2. 制定应急预案；3. 开展应急演练。
第四章安全质量事故处理第十一条安全质量事故处理应遵循以下原则：1. 及时、准确、全面；2. 严肃、认真、负责；3. 追究责任、改进措施。
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1.目的: 制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。
2.依据: 根据《药品管理法》、新版GSP及其实施细则等相关法律法规规章制定。
3.范围：适用于药品经营质量风险的管理。
4.责任者: 总经理、质管部、采购部、仓储部、销售部、财务部。
5.规定内容:5.1、原则5.1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
5.1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
5.1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
5.2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
5.3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
5.4、质量风险管理要求5.4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
5.4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
5.4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
5.4.4 通过质量风险管理方法，主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
5.4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
5.4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入出、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。
5.4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
5.4.8 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。
5.5、质量风险管理的组织及责任5.5.1 质量风险管理组织结构图质量管理部(质管部经理、质量管理员、验收员、养护员）仓储部(仓储部经理、保管员、运输员)采购部（采购部经理、采购员)组长销售部（销售部经理）（质量负责人）总经理、行政人事部（总经理、行政专员）财务部（会计、出纳员）5.5.2 设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质管部、仓储部、采购部、销售部、行政人事部等相关部门。
5.5.3 质量风险管理机构的组长由质量管理负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和专员。
5.5.4 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。
5.5.5 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。
5.5.6 风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。
5.6、质量风险管理项目5.6.1 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。
5.6.2 标准、规程、记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。
5.6.3 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。
5.6.4 质量：安全、稳定、有效、可控。
5.6.5 投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。
5.6.6 紧急情况处理：确定及时、有效、可行。
5.6.7 GSP审查、自检（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。
5.6.8 药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。
5.6.9 教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。
5.6.10 人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。
5.6.11 校验、确认、验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如仪器、设备和操作方法等）。
5.6.12 取样过程：过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性。
5.6.13 环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。
5.6.14 办公室、仓库、设备、设施、计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。
5.6.15 清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况5.6.16 药品和供应商：药品本身的特性、储存条件；供应商和生产厂家的全面评估（审计，质量协议等）。
5.6.17 稳定性：确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响。
5.6.18 防护：确定防护措施和防护用品。
5.6.19 变更：可行性、采取措施及质量影响。
5.6.20 药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。
5.6.21药品检验报告：准确性、可靠性。
5.6.22 产品发运与召回：能够追溯和及时召回。
5.7、质量风险管理程序：风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。
5.7.1 风险启动：及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：5.7.1.1 确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。
5.7.1.2 搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的信息和数据资料。
5.7.1.3 明确决策者如何使用信息、评估和结论。
5.7.1.4 确立领导者和必要的资源。
5.7.1.4 确定风险管理程序的时限和预期结果。
5.7.2 风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别（什么可能出现问题？），风险分析（可能性有多大？）和风险评价（问题发生的后果是什么（严重性）？）三个部分。
5.7.2.1 风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和、风险承受者的利害关系），来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。
5.7.2.2 风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成的后果。
5.7.2.2.1通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。
在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要有经验的技术人员及质量相关人员共同完成。
5.7.2.2.2 风险发生的可能性。
5.7.2.2.3 风险发生的严重性。
5.7.2.3 风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。
5.7.3 风险控制：对于已经评估过的风险，质量保证室应采取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。
5.7.3.1 风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。
风险控制重点：风险是否在可以接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？5.7.3.2 风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施，包括：5.7.3.2.1 降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。
5.7.3.2.2 无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。
5.7.3.2.3 风险可以避免或降低，由质量保证室制定详尽的整改、预防措施，并由相关责任部门负责实施、改进，质量保证室跟踪监督其落实情况。
5.7.3.2.4 在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。
5.7.3.2.5 应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。
5.7.3.3 风险接受：是指作出是否接受风险的决定。
5.7.3.3.1 风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。
5.7.3.3.2 在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定，如果风险结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。
5.7.4 风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）进行交换和共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
5.7.5 风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
同时结合新的知识和经验进行定期回顾，每年一次。