60质量风险制度
质量安全风险管理制度
第一章总则第一条为加强公司质量安全风险的管理，预防和控制质量安全风险，保障公司生产、经营活动的顺利进行，根据国家有关法律法规和行业标准，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有部门、所有员工以及涉及质量安全风险的相关业务。
第三条公司质量安全风险管理制度遵循以下原则：1. 预防为主，防治结合；2. 层级管理，责任到人；3. 持续改进，不断提高。
第二章组织机构与职责第四条公司成立质量安全风险管理工作领导小组，负责全面领导和协调公司质量安全风险管理工作。
第五条质量安全风险管理工作领导小组职责：1. 制定和修订质量安全风险管理制度；2. 组织开展质量安全风险识别、评估和管控；3. 监督检查质量安全风险管理工作；4. 处理重大质量安全风险事件。
第六条各部门质量安全风险管理职责：1. 识别本部门范围内的质量安全风险；2. 制定本部门质量安全风险管控措施；3. 落实质量安全风险管控措施；4. 定期向质量安全风险管理工作领导小组报告质量安全风险管理工作情况。
第三章风险识别与评估第七条公司采用系统的方法识别质量安全风险，包括但不限于以下途径：1. 生产工艺流程分析；2. 设备设施检查；3. 产品质量检验；4. 人员操作规范；5. 外部环境调查。
第八条质量安全风险评估应包括以下内容：1. 风险发生的可能性；2. 风险发生后的影响程度；3. 风险发生的紧急程度；4. 风险的可接受程度。
第九条质量安全风险评估采用定性分析与定量分析相结合的方法，确保评估结果的准确性和可靠性。
第四章风险管控与预防第十条根据风险评估结果，制定相应的风险管控措施，包括：1. 风险降低措施；2. 风险转移措施；3. 风险接受措施；4. 风险消除措施。
第十一条风险管控措施应具体、明确、可操作，并定期进行评估和修订。
第十二条各部门应落实风险管控措施，确保风险得到有效控制。
第五章应急处理第十三条公司建立健全质量安全风险应急预案，明确应急响应程序、应急资源、应急处理措施等。
60.质量风险管理制度1.doc
60.质量风险管理制度1质量风险管理制度文件名称质量风险管理制度起草人：起草时间：文件编号SA-QM-60-2014 审核人：审核时间：生效日期年月日批准人：批准时间：分发部门综合部、质管部、储运部、业务部、财务部版本号00 编/修订原因完善质量管理体系文件1. 目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使本公司经营药品符合质量要求。
2. 依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)等法律法规。
3. 范围：本制度适用于药品经营质量风险的管理。
4. 责任：公司质量风险管理小组对本制度实施负责。
5. 内容：5.1 原则和定义5.1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
5.1.2 风险：是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。
5.2风险的分类根据风险严重程度，确定风险可接受性。
(1) 低：可接受风险，不必主动采取风险干预措施；(2) 中：合理风险，通过实施风险控制措施，能够降低风险程度；(3) 高：不可接受风险，可能导致严重伤害，必须采取有效干预措施，以规避风险。
5.3 质量风险管理5.3.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
5.3.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。
5.3.3 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
5.3.4 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
5.3.5质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
质量风险管理制度标准版本(三篇)
质量风险管理制度标准版本1.目的。
树立风险意识，分析查找质量风险并加以控制，力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合产品质量和服务质量的要求。
2.范围。
产品的整个生命周期内，应用于与药物质量相关的所有方面，包括原料、溶剂、赋形剂、包装材料和标签的使用，开发、生产、发放和检查及递交／评审过程。
3.职责：风险管理由相关部门和领域的专家负责实施，包括：质量保证部、生产设备部、研发部、生产车间及其他相关部门。
4.内容包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。
其中每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中（特定的风险分析工具，风险评估、风险控制和沟通）得到的事实证据（数据和信息）做出最终的决策。
4.1风险评估风险评估是风险管理过程的第一步，包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。
总结为如下三个基本问题：（1）将会出现的问题是什么。
（2）可能性有多大。
（3）问题发生的后果是什么。
通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。
在风险等级的划分中，可以对风险进行定量描述，即使用从____％—____％的可能性数值来表示。
另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它们所代表的意义需要用户进行准确的定义或尽可能详细的描述，以便于最后做出是否对该风险采取措施____决定。
风险识别：这里我们可以设想潜在的对下个批次产品的风险是：（1）前一种产品的活性成分残留超标（2）清洁剂残留超标风险分析：因为活性成分残留的危害性比较大，我们定义为严重危害，而清洁剂的残留相对危害较低，我们可以把它的严重性定义为轻微。
进一步分析发生风险的原因，可能是因为清洁剂不适用或者清洗时间不够。
这里我们可以将发生清洁剂不适用的可能性定义为“中等”，因为虽然说明书标明了适用范围，但结果没有经过验证确认。
质量风险管理制度模板
质量风险管理制度模板一、目的为了确保公司产品/服务质量，预防和减少质量风险，提高客户满意度，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有涉及产品/服务质量管理的部门及个人。
三、定义质量风险：指可能导致产品/服务不符合规定要求或预期使用条件的不确定性。
四、组织机构与职责1. 质量管理部门：负责本制度的制定、修订和监督执行。
2. 各部门负责人：负责本部门质量风险管理的具体实施和控制。
3. 员工：负责个人工作范围内的质量风险识别、评估和控制。
五、风险管理流程1. 风险识别：通过客户反馈、内部审核、过程监控等方式，识别潜在的质量风险。
2. 风险评估：对识别的风险进行可能性和严重性的评估，确定风险等级。
3. 风险控制：根据风险等级制定相应的预防和控制措施。
4. 风险沟通：确保风险信息在组织内部及时、准确地传递。
5. 风险审核：定期对风险管理措施的有效性进行审核和评估。
六、风险管理措施1. 建立质量风险数据库，记录所有识别的风险及其控制措施。
2. 实施定期培训，提高员工对质量风险管理的认识和能力。
3. 采用适当的统计工具和技术，如故障模式与影响分析（FMEA）、风险矩阵等，辅助风险评估。
4. 制定应急预案，以应对突发的质量风险事件。
七、文件和记录控制1. 所有质量风险管理相关的文件和记录应按照公司文件控制程序进行管理。
2. 记录应包括风险识别、评估、控制措施、培训和审核结果等。
八、持续改进1. 通过定期的内部审核和管理评审，评估质量风险管理制度的有效性。
2. 根据内外部环境的变化，及时更新和完善风险管理措施。
九、培训与宣传1. 对所有员工进行质量风险管理制度的培训。
2. 通过会议、公告板、内部通讯等方式，提高员工对质量风险管理的意识。
十、监督与检查1. 质量管理部门负责对制度执行情况进行监督和检查。
2. 对违反制度的行为进行纠正，并采取相应的预防措施。
十一、附则1. 本制度由质量管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起生效，原有相关制度同时废止。
质量风险管理制度
质量风险管理制度1. 引言质量风险管理是一个组织在运营过程中所面临的重要问题。
有效的质量风险管理制度可以帮助组织识别、分析和应对可能影响产品或服务质量的潜在风险因素，从而确保组织能够提供高质量的产品和服务，增强竞争力和可持续发展能力。
本文档旨在介绍一个完善的质量风险管理制度，包括其目标、原则、流程和相关的职责和权力分配。
通过制定和实施这样的制度，可以帮助组织有效管理和控制质量风险，提升质量管理水平，提高产品和服务的质量，满足客户需求，增强组织的市场竞争力。
2. 目标质量风险管理制度的目标是保障产品和服务的质量，降低质量风险对组织的影响。
具体目标包括：•提前识别和评估可能存在的质量风险；•制定相应的控制措施，降低质量风险的发生概率和影响程度；•设立质量风险管理体系，确保各级管理人员和员工对质量风险管理的重要性有清晰的认识；•尽早发现和处理质量风险事件，避免对组织造成重大损失；•持续改进质量风险管理制度，适应组织的变化和不断提高的客户需求。
3. 原则质量风险管理制度必须遵循以下原则：•制度化：建立健全的质量风险管理制度，明确各级管理人员和员工的职责和权力，确保质量风险管理的连续性和可持续性。
•综合性：质量风险管理制度应涵盖组织内各个环节和部门，包括研发、采购、生产、销售和服务等，确保质量风险管理的全面性和一致性。
•风险导向：质量风险管理制度应以风险为导向，通过风险评估、风险控制和风险监测等手段，识别和管理可能存在的质量风险，减少质量事故发生的概率和影响程度。
•持续改进：质量风险管理制度应作为组织持续改进的一部分，不断优化和提高质量风险管理的效果和效率，适应市场变化和客户需求的变化。
4. 职责和权力4.1 顶层领导•负责制定和颁布质量风险管理制度，并确保制度的有效实施；•提供必要的资源和支持，确保质量风险管理工作的顺利开展；•定期评估质量风险管理制度的有效性，并针对制度的不足进行改进。
4.2 相关部门和人员•负责制定和执行质量风险管理的具体措施和方法；•参与风险评估和控制活动，提供必要的支持和协助；•及时报告和反馈质量风险事件，并参与事件的调查和处理工作；•提供相关培训和指导，提高员工对质量风险管理的认识和能力。
质量风险管理制度
质量风险管理制度质量风险管理制度是指企业为了确保产品质量、减少生产、经营过程中所面临的风险而制定的一系列规章制度。
质量风险管理制度的建立，能够保障企业产品质量，维护企业的声誉，提高企业竞争力。
下面是一份质量风险管理制度的模板，供参考。
一、制度目的本制度的目的是：规范企业的产品质量运作流程，确保产品质量和安全，并且减少生产及经营中所面临的质量风险，以达到降低企业财务损失和维护企业信誉的目的。
二、制度范围本制度适用于企业在生产、销售、研发、售后服务等领域中所涉及的质量管理方面。
三、制度内容1. 质量管理框架企业应建立完备的质量管理框架。
该框架应包含：（1）质量目标的制定：企业应制定符合产品特点、需求、市场等因素的质量目标。
（2）质量保证的制度：企业应建立一套完备的质量管理保证制度，确保质量达标。
（3）质量检验的制度：企业应建立一套完备的质量检验制度，确保产品的安全性和符合法律法规。
（4）不良品的处置：遇到不合格产品，企业应及时处理，防止流通和损害利益。
（5）质量改进的系统：不断改进产品质量和制度，以满足市场需求。
2. 质量风险管理制度（1）风险评估：企业应对生产、售后服务等环节的质量风险进行评估，制定风险防范措施。
（2）产品安全风险控制：企业应建立完备的控制措施，避免不合格产品流入市场。
（3）采购质量风险控制：企业应对供应商进行评估，确保采购商品符合质量要求。
（4）生产质量风险控制：企业应定期进行生产流程和质量检验的监控，发现并解决生产过程中存在的质量问题。
（5）售后质量风险控制：企业应对售后服务进行规范化管理，确保及时回应客户反馈并快速解决问题。
3. 质量文件管理企业应建立完备的质量文件管理，包括质量标准、操作程序、技术文件等，所有文件应符合国家质量标准规范。
4. 培训管理企业应建立完备的培训管理流程，定期对员工进行培训，提高其质量意识和实际操作能力。
5. 政策和制度宣传企业应加强对质量政策和制度的宣传，向员工、供应商和客户清晰地传达企业的质量目标和要求。
质量风险管理制度
质量风险管理制度一、概述为了确保企业产品和服务的质量，提高客户满意度，减少质量风险和损失，订立本质量风险管理制度。
本制度旨在规范企业质量管理流程，明确质量风险评估与掌控的职责与要求，确保全部生产活动符合质量标准并实现预期目标。
二、质量风险管理流程1. 风险识别与评估1.1 风险识别—各部门应自动识别与自身工作相关的潜在质量风险，包含但不限于生产工艺、原材料子、供应链、设备、人力资源等方面的风险。
—各部门应定期开展风险研讨会议，共享经验，收集各部门风险信息。
1.2 风险评估—风险评估应依据风险的严重程度、概率和影响程度进行定量或定性评估，确保评估结果客观准确。
—风险评估需要依托专业团队，包含技术部门、质量部门和相关生产人员。
—风险评估结果应及时上报企业管理层，并供应相应应对方案。
2. 风险掌控与管理2.1 订立风险掌控措施—企业管理层应依据风险评估结果订立相应的风险掌控措施，并明确责任人、时间节点和执行要求。
—风险掌控措施应包含但不限于生产流程改进、员工培训、质量检测、供应链管理等方面。
2.2 实施风险掌控措施—责任人应依照订立的风险掌控措施和要求，组织相关部门参加执行。
—相关部门应搭配风险掌控措施的实施，确保风险得到有效掌控和管理。
2.3 监督与审核—风险掌控措施的执行应定期进行监督与审核，以确保措施的有效性和连续性。
—风险管理团队应定期汇报风险管理工作的进展和效果，并提出改进看法。
3. 事故应急响应与预案3.1 应急响应预案的订立—企业应订立完善的事故应急响应预案，明确事件发生时的应对措施和责任分工。
—应急响应预案应与不同风险事件的可能性和影响程度相匹配。
3.2 应急演练与培训—企业应定期组织应急演练和培训，提高员工对应急响应预案的熟识度和操作本领。
—应急演练和培训成绩应进行记录，并及时修订应急响应预案。
4. 绩效评估与连续改进4.1 绩效指标订立—企业应订立定量化的绩效指标，用于评估质量风险管理的效果和质量改进的成绩。
质量安全风险管理制度范文
质量安全风险管理制度范文质量安全风险管理制度第一章总则第一条为了加强质量安全风险管理，保障生产经营单位的质量安全，确保人民群众的生命安全和身体健康，根据国家相关法律法规，制定本制度。
第二条质量安全风险管理是指对生产经营活动可能产生的各类质量安全风险进行辨识、评估、控制和监控的过程。
第三条本制度适用于所有生产经营单位，包括但不限于企业、机关、学校、医院等。
第四条生产经营单位应当建立并完善质量安全风险管理制度，明确质量安全风险管理的责任分工、工作流程和技术要求。
第五条生产经营单位应当严格按照国家相关法律法规和本制度的要求，对可能存在的质量安全风险进行科学评估、有效控制和持续改进。
第六条生产经营单位应当加强对员工的质量安全教育和培训，提高员工的质量安全意识和技能水平。
第七条生产经营单位应当建立和完善质量安全风险事件的报告、处置和追溯机制。
第二章质量安全风险管理的基本原则第八条责任原则。
明确质量安全风险管理的责任分工，各级负责人要加强对质量安全风险管理工作的领导和监督。
第九条组织原则。
建立质量安全风险管理专门机构或委托专业机构负责质量安全风险管理工作。
第十条信息公开原则。
建立健全质量安全风险信息公开制度，及时向相关方公开质量安全风险情况。
第十一条依法监督原则。
相关政府部门应当按照法定职责，对生产经营单位的质量安全风险管理工作进行监督检查。
第十二条预防为主原则。
生产经营单位应当采取相应的技术、管理措施，从源头上预防质量安全风险的发生。
第十三条协同配合原则。
生产经营单位应当加强与相关部门、企事业单位的协调配合，共同推动质量安全风险管理工作的开展。
第十四条教育培训原则。
生产经营单位应当加强对员工的质量安全教育和培训，提高员工的质量安全意识和技能水平。
第三章质量安全风险管理的具体要求第十五条质量安全风险辨识。
生产经营单位应当对可能存在的质量安全风险进行辨识，包括但不限于产品质量问题、工作安全事故、环境污染等。
第十六条质量安全风险评估。
质量安全风险管理制度
质量安全风险管理制度第一章总则第一条目的与依据质量安全风险管理制度（以下简称“本制度”）旨在建立和完善企业的质量安全风险管理体系，以确保企业的生产、经营活动符合相关法律法规和标准要求，保障产品和服务质量的稳定性、可靠性和安全性。
本制度依据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，并结合企业实际进行订立。
第二条适用范围本制度适用于企业内负责产品开发、生产、质量掌控、供应链管理、售后服务等各个环节的工作人员，以及涉及质量安全风险管理的其他相关人员。
第三条定义1.质量安全风险：指由于产品生产、加工、储运、销售等环节存在的可能会对产品质量和消费者安全产生不利影响的事件或因素。
2.风险评估：指对质量安全风险进行全面、系统地评估，综合分析其可能性、影响程度和紧急性的过程。
3.风险掌控措施：指依据风险评估的结果，采取合适的措施，降低或掌控质量安全风险的发生概率和影响程度。
第二章质量安全风险管理体系第四条组织架构企业应建立完善的质量安全风险管理组织架构，明确各级质量安全风险管理职责。
1.企业负责人：负责全面领导质量安全风险管理工作，确保贯彻执行本制度。
2.质量安全风险管理部门：负责组织订立和修订质量安全风险管理制度，协调各部门之间的沟通与合作，进行质量安全风险评估工作，提出相应的风险掌控措施。
3.各部门负责人：依据本制度要求，履行各自部门的质量安全风险管理职责，并搭配质量安全风险管理部门的工作。
第五条风险评估与风险掌控1.风险评估的周期：质量安全风险评估应当定期进行，周期不得超出一年，并依据需要进行不定期的风险评估。
2.风险评估的程序：风险评估应包含风险识别、风险评估、风险处理等步骤，并应严格依照程序进行。
3.风险掌控的原则：风险评估结果应作为订立风险掌控措施的依据，风险掌控措施应符合法律法规和标准要求，确保质量安全风险的掌控有效。
第六条风险报告和跟踪1.风险报告的内容：质量安全风险管理部门应及时向企业负责人和相关部门提交风险评估报告，报告内容应包含风险评估结果、风险掌控措施和建议。
质量风险控制管理制度
质量风险控制管理制度质量是产品或服务的核心要素之一，对于企业来说，质量的保障是保持竞争力的关键。
然而，随着市场竞争的日益激烈和消费者对产品质量要求的提高，质量风险也随之增加。
为了有效控制和管理质量风险，企业需要建立一套完善的质量风险控制管理制度。
一、制定质量标准与流程质量标准作为质量管理的基石，对于企业产品的质量水平和符合消费者期望具有重要作用。
企业应当根据产品特性和市场需求，制定相应的质量标准。
同时，建立完善的产品开发、生产和销售流程，在每个环节都制定相应的质量控制点，确保产品质量的可控性和稳定性。
二、加强供应链管理供应链是产品质量的重要环节，若供应链中存在质量问题，将直接影响到最终产品的质量。
企业应与供应商建立稳定的合作关系，进行定期的质量审核和评估，并建立相应的追溯体系，确保原材料和零部件的质量。
同时，在供应链中建立及时沟通机制，及时处理和解决质量问题，防止质量风险扩大。
三、加强质量培训与教育员工是企业质量控制的重要环节，他们的素质和技能直接关系到产品质量。
因此，企业应加强对员工的质量培训和教育，提高员工的质量意识和能力。
通过培训，员工应了解质量标准和流程，并掌握相应的质量检测和控制方法。
同时，企业还应定期组织质量知识竞赛和分享会，激励员工参与质量管理，形成全员参与的质量文化。
四、建立质量风险评估机制建立质量风险评估机制，是企业有效控制质量风险的关键。
企业应通过对产品生命周期进行全面分析，识别和评估可能存在的质量风险。
同时，建立合理的质量风险预警指标和预警机制，及时发现和应对质量问题。
此外，企业还应建立质量风险跟踪和反馈机制，持续改进质量控制和管理策略。
五、建立质量事故处理机制尽管企业已经做好了质量风险控制和管理，但质量事故仍有可能发生。
因此，企业应建立完善的质量事故处理机制，快速响应和处理质量问题，最大程度地减少质量风险的损失和影响。
在处理质量事故时，企业应认真调查事故原因，并采取有效措施防止类似事故再次发生。
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质量风险管理制度
1. 目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使本公司经营药品符合质量要求。
2. 依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)等法律法规。
3. 范围：本制度适用于药品经营质量风险的管理。
4. 责任：公司质量风险管理小组对本制度实施负责。
5. 内容：
5.1 原则和定义
5.1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
5.1.2 风险：是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。
5.2风险的分类
根据风险严重程度，确定风险可接受性。
(1) 低：可接受风险，不必主动采取风险干预措施；
(2) 中：合理风险，通过实施风险控制措施，能够降低风险程度；
(3) 高：不可接受风险，可能导致严重伤害，必须采取有效干预措施，以规
避风险。
5.3 质量风险管理
5.3.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
5.3.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。
5.3.3 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
5.3.4 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
5.3.5质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
5.3.6 质量风险管理应用于与药品质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入出、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。
5.3.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
5.3.8 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。
5.4 质量风险管理的组织及责任
5.4.1 质量风险管理组织结构图
5.4.2 设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理小组，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、业务部、储运部、综合部等相关部门。
(1) 质量风险管理机构的组长由总经理担任，副组长由质量负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。
(2) 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门经理担任，组员为各部门员工。
(3) 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险评估报质量管理部，质量管理部汇总上报风险管理小组审核。
(4) 质量负责人起草质量风险评估报告，总经理批准。
5.5 质量风险管理项目
(1) 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。
(2) 标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。
(3) 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。
(4) 质量：安全、稳定、有效、可控。
(5) 偏差和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。
(6) 紧急情况处理：确定及时、有效、可行。
(7) GSP自查：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。
(8) 药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。
(9) 教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。
(10) 人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。
(11) 校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度(如仪器、设备和操作方法等)。
(12) 取样过程和检验：过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性。
(13) 环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。
(14) 办公室/仓库/设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。
(15) 清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况。
(16) 药品和供应商：药品本身的特性、储存条件；供应商和生产厂家的全面
评估(审计，质量协议等)。
(17) 稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响。
(18) 防护：确定防护措施和防护用品。
(19) 变更：可行性、采取措施及质量影响。
(20) 药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。
(21) 药品检验报告：准确性、可靠性。
(22) 产品发运与召回：能够追溯和及时召回。