60.质量风险管理制度
质量风险评估管理规程
1.目的：为保证公司能适当的应对质量风险，提高质量风险应对的效率和效果，增强行动的合理性，有效的配置资源——利用有限的资源，最大化的减小风险，特制定本规程。
本规程规定了药品质量风险管理的原理、过程、工具及其应用范围。
2.范围：本标准适用于公司所有药品生命周期内的质量风险管理的全过程。
3.责任：质管科长、质量受权人、公司各相关职能部门对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 质量风险管理流程图不可接受沟通4.1术语：◆质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统程序。
◆产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
4.2 风险管理的组织机构和职责◆风险管理通常需要组建一个多学科的团队开展，鉴于风险管理的这一特殊要求，为了更好的开展风险管理活动，应成立风险管理的相应评估小组。
◆风险管理项目组长由总经理指定，负责组建风险管理项目小组，领导开展具体的风险管理项目。
◆风险管理项目成员由风险管理项目组长挑选相应人员组成5-7人的团队，团队成员必须包括QA人员，必要时还应包括岗位操作人员，负责开展具体的风险管理项目活动。
◆公司管理层确保质量风险管理程序的正常运行；协调跨职能跨部门的质量风险管理程序；支持团队合作。
◆质量受权人任风险管理项目组长，根据风险评估小组的总评意见，批准风险评估报告。
4.3 风险管理实施的内容◆有关术语●风险：不确定因素对目标的影响，通常表现为危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
●风险管理：即系统的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
●药品质量风险管理(QRM)：是指企业实现确定目标的过程中（进行产品研发、生产、销售和使用等生命周期环节），系统科学地将各种不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品的质量符合要求的方法和过程。
●风险评估：指对危害源的鉴定和对接触危害源造成风险的分析和评估，是风险管理的第一步。
项目质量风险分级管控制度
项目质量风险分级管控制度1. 概述项目质量风险分级管控制度是为了确保项目在实施过程中能够及时发现、评估和控制各类质量风险，保障项目交付的质量达到预期目标而制定的管理文件。
2. 背景在项目实施过程中，存在着各种各样的质量风险，如设计不合理、施工不合规、质量监督不到位等。
如果不采取有效的管控措施，这些风险有可能会对项目造成严重的影响，包括进度延误、成本增加和质量问题等。
因此，制定一套科学有效的质量风险分级管控制度是保证项目顺利进行的重要手段。
3. 目标该制度的目标主要包括：- 明确各类质量风险的等级和对应的管控措施；- 提供评估质量风险的方法和工具；- 保证项目质量符合预期目标。
4. 分级方案根据质量风险的严重程度和对项目的影响程度，可以将质量风险分为以下几个等级：4.1 高风险高风险是指那些可能对项目交付的质量和进度造成重大影响的风险。
对于高风险的质量问题，应当立即采取措施进行整改和预防。
4.2 中风险中风险是指那些可能对项目交付的质量和进度造成一定影响的风险。
对于中风险的质量问题，应当及时采取措施进行整改和预防。
4.3 低风险低风险是指那些可能对项目交付的质量和进度影响较小的风险。
对于低风险的质量问题，应当进行定期的检查和监控，以确保其不会扩大化。
5. 管控措施根据不同的质量风险等级，制定相应的管控措施，包括但不限于：- 高风险：制定应急预案，明确责任人，及时整改和预防；- 中风险：加强监督，提高质量控制频次，及时整改和预防；- 低风险：定期进行检查和监控，及时处理发现的问题。
6. 评估方法和工具使用科学有效的评估方法和工具，对质量风险进行准确的评估，包括但不限于：- 专家评估：邀请相关领域的专家进行评估，结合实际情况给出建议；- 数据分析：通过分析历史数据和实时数据，对质量风险进行评估；- 参考标准：参考相关的质量标准和法规，对质量风险进行评估。
7. 实施和监督项目质量风险分级管控制度的实施和监督应由项目负责人和项目团队成员共同负责。
质量风险管理流程
质量风险管理流程嘿，咱今儿来聊聊质量风险管理流程这档子事儿哈！你说质量风险，就好比咱过日子，有时候会遇到些小麻烦，得想法子应对不是？质量风险管理流程呢，就像是你出门前得想好要带啥东西一样。
你得先瞅瞅，今儿个出去可能会碰到啥情况，是大晴天还是会下雨，然后再决定带不带伞、带不带外套。
咱先来说说识别风险这一步。
这就好比你在一堆水果里找那个有点烂的。
你得瞪大了眼睛，仔细瞧瞧，别放过任何一个可能有问题的地方。
这可不是闹着玩的，要是没找出来，后面可就麻烦啦！你想想，要是没发现那个有点烂的水果，等吃到嘴里才发现，那多恶心人呀！然后是评估风险。
这就像给每个风险打分一样，看看它到底有多严重。
有的风险就像被蚊子叮了一口，痒痒一下就过去了；可有的风险就像被老虎咬了一口，那可不得了啦！咱得心里有数，哪些风险得赶紧处理，哪些可以先放一放。
接下来是应对风险啦！这就像医生给病人看病开药一样。
要是风险小，咱可能吃点药就好了；要是风险大，那可能就得动手术啦！咱得想好各种办法，就像你有好多工具在手里，啥情况用啥工具，可不能乱了套。
再说说监控风险。
这就好比你每天照镜子看看自己有没有长胖一样。
咱得时不时地看看风险有没有变化，是不是变得更严重了，还是已经解决了。
要是不看着点，那可不行呀！你说质量风险管理流程重要不？那当然重要啦！就像盖房子，要是根基没打好，那房子能牢固吗？咱可不能马虎呀！要是不重视质量风险管理流程，那最后吃亏的不还是咱自己吗？咱得认真对待，就像对待咱最宝贝的东西一样。
你想想，要是一个企业不重视质量风险管理流程，生产出来的东西老是有问题，那谁还会买呀？这企业还能活下去吗？所以呀，咱不管是干啥，都得把质量风险管理流程放在心上。
咱过日子也是一样啊，每天都可能遇到各种风险，咱得学会识别、评估、应对和监控。
这样咱的日子才能过得安稳，过得踏实。
你说是不是这个理儿？反正我是这么觉得的，咱可不能小瞧了这质量风险管理流程，它可关系到咱的方方面面呢！原创不易，请尊重原创，谢谢!。
风险物质的管理规章制度
风险物质的管理规章制度
《风险物质管理规章制度》
一、管理目标
风险物质是指具有一定危害性、易引发事故和危害人体健康的化学品、放射性物质和易燃易爆物品。
为了防范和控制风险物质可能带来的危害，保障员工健康和安全，制定风险物质管理规章制度是非常必要的。
二、风险物质管理责任
1.企业全面负责风险物质的管理工作，明确安全生产和环境保护的责任，确保相关人员了解风险物质的性质和危害性。
2.相关部门应当对风险物质的储存、使用、运输和处置进行全面管理和监控。
三、风险物质的分类管理
根据风险物质的特性和危害性，将其分为不同等级，并建立相应的管理制度。
根据危险程度的不同，采取不同的风险控制措施，确保风险物质不会对人体健康和环境造成危害。
四、风险物质的采购和使用管理
1.严格控制购买风险物质的人员和资质，确保购买的风险物质
符合国家相关标准和规定。
2.在使用风险物质前，应当进行严格的风险评估和安全操作指导，确保人员在操作过程中不会受到危害。
五、风险物质的储存和处置管理
1.储存风险物质的地点必须符合国家相关标准，保证安全、无污染。
2.对于过期或者废弃的风险物质，必须按照国家相关规定进行安全处理，避免对环境造成污染。
六、风险物质事故应急处理
1.建立健全的风险物质事故应急预案，对可能发生的事故进行全面预案设计。
2.针对风险物质事故，要对人员进行安全疏散和应急处置，降低事故造成的损失。
综上所述，风险物质管理规章制度是企业保障生产安全的重要保障，企业需要建立全面的风险物质管理制度，确保风险物质不会对员工健康和环境造成危害。
质量安全事故处置和风险预测制度范本
质量安全事故处置和风险预测制度范本一、引言质量安全事故对企业的正常运营和形象造成严重影响，因此建立科学有效的处置和预测制度对于企业的长久发展至关重要。
本文将介绍一套不含分段语句的质量安全事故处置和风险预测制度范本。
二、质量安全事故处置制度1. 事故发生后，首先要立即组织相关部门人员赶赴事故现场，确保人员安全并进行紧急救援。
2. 在保证人员安全的前提下，采取措施遏制事故的扩大，防止进一步危害。
3. 确定事故责任人，并进行详细调查，查明事故的原因和影响范围。
4. 根据调查结果，制定应急处置方案，明确各个部门的责任与任务，并进行协调配合。
5. 组织相关人员对事故进行现场清理和整改，确保相关设备的正常运转。
6. 在解决当前事故后，应详细总结事故原因，加强事故防范措施，持续改进质量安全管理工作。
三、质量安全风险预测制度1. 建立风险评估机制，对企业内部和外部可能存在的风险进行全面的分析和评估。
2. 制定相应的风险分级标准，对风险进行分类，将重大风险和潜在风险及时排查和处理。
3. 针对重大风险，制定应对措施，并明确责任人和应急预案。
4. 针对潜在风险，进行风险管理和控制，建立长效的预警机制，及时发现风险隐患并采取措施消除。
5. 加强风险管理知识培训，提高员工对风险管理的意识和能力。
6. 定期开展风险评估和预测工作，及时更新和完善风险预测制度。
四、总结质量安全事故的处置和风险预测对企业的发展至关重要。
通过建立科学有效的处置和预测制度，能帮助企业迅速应对事故，并采取措施遏制和消除影响。
同时，通过风险预测，能帮助企业及时发现和处理潜在风险，避免事故的发生。
因此，企业应重视质量安全事故的处置和风险预测工作，并根据实际情况制定适合自己的质量安全事故处置和风险预测制度。
工程质量风险管理制度
工程质量风险管理制度一、总则1.1 为了加强工程质量风险管理，预防和控制工程质量风险，确保工程质量符合国家标准和合同要求，制定本制度。
1.2 本制度适用于公司在建和拟建工程的质量风险管理工作。
1.3 公司应建立健全工程质量风险管理体系，明确工程质量风险管理职责和程序，加强工程质量风险识别、评估、控制和应对措施。
二、工程质量风险识别2.1 工程质量风险识别应包括以下内容：（1）工程设计阶段的风险识别；（2）工程施工阶段的风险识别；（3）工程材料、设备的风险识别；（4）工程环境的风险识别；（5）工程验收、保修阶段的风险识别。
2.2 工程质量风险识别应采用多种方法，如查阅相关资料、现场调查、专家访谈、问卷调查等，确保风险识别的全面性和准确性。
三、工程质量风险评估3.1 工程质量风险评估应包括风险概率评估、风险影响评估和风险严重程度评估。
3.2 工程质量风险评估应根据相关数据和信息，采用定性、定量或半定量方法进行。
3.3 工程质量风险评估结果应按照风险等级进行排序，以便制定针对性的风险控制措施。
四、工程质量风险控制4.1 工程质量风险控制应根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，包括预防措施、应急措施和补救措施。
4.2 工程质量风险控制措施应具体、可操作，并明确责任人和实施时间。
4.3 公司应建立健全工程质量风险控制责任制，确保风险控制措施的落实。
五、工程质量风险应对5.1 工程质量风险应对应包括以下内容：（1）风险信息的收集和传递；（2）风险预警和应急响应；（3）风险应对措施的实施和调整；（4）风险应对效果的评估和总结。
5.2 公司应建立健全工程质量风险应对机制，确保及时、有效地应对工程质量风险。
六、工程质量风险管理持续改进6.1 公司应定期对工程质量风险管理情况进行检查和评估，不断改进工程质量风险管理工作。
6.2 公司应根据工程质量风险管理实际情况，适时更新工程质量风险管理手册和相关规定。
6.3 公司应加强工程质量风险管理培训和宣传，提高员工工程质量风险管理意识和能力。
风险及隐患管理制度
风险及隐患管理制度一、总则为做好企业安全生产管理工作，有效预防、控制、消除事故隐患，提高生产安全水平，保障员工生命财产安全，制定本制度。
二、管理目标1. 建立健全风险及隐患管理制度，有效预防、控制生产中的危险因素，保障员工的生命财产安全。
2. 加强风险及隐患的监测、评估、排查工作，完善隐患管理体系，及时发现、追踪、整改各类隐患。
3. 建立长效机制，定期开展风险及隐患排查工作，提高企业安全管理水平。
三、风险及隐患管理流程1. 风险及隐患排查（1）明确风险及隐患排查的责任人，并给予相应的培训和指导；（2）根据企业生产经营情况，确定风险点和隐患点，制定细化的排查计划；（3）组织开展定期、专项的风险及隐患排查工作，对排查结果进行记录和整理；（4）制定整改方案，明确整改措施和责任人，实施整改工作，确保隐患得到及时、有效的处理。
2. 风险评估（1）对排查出的风险点和隐患进行评估，确定风险等级；（2）根据风险等级，制定相应的管控措施和预案，建立管理台账。
3. 风险管控（1）建立和完善安全生产管理制度，严格执行各项规章制度，加强安全教育培训；（2）对存在的风险点和隐患点进行隔离、标识、警示，并采取相应的控制措施；（3）定期检查和监测风险点和隐患点，确保风险处于可控状态。
4. 风险应急预案（1）根据评估结果，制定相应的风险应急预案，做好应急演练和培训；（2）建立风险应急队伍，确保在紧急情况下能够及时有效地处置风险事件。
四、风险及隐患管理措施1. 加强安全教育培训（1）加强员工安全教育培训，提高员工安全意识和防范能力；（2）组织员工参加安全生产培训，掌握必要的安全知识和技能。
2. 健全安全生产责任制度（1）明确企业领导对安全生产的责任和义务；（2）建立健全安全生产责任制度，明确各级管理人员的安全生产责任。
3. 定期检查评估（1）建立定期检查评估机制，对企业存在的风险点和隐患点进行全面、系统的排查；（2）及时整改排查出的各类隐患，确保隐患得到有效处理。
质量风险管理制度(七篇)
质量风险管理制度1、目的。
通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。
2、定义。
质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用。
适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。
4、职责。
质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件(预期风险)，应采取风险控制措施和预防措施；5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件(风险已发生，并已控制)采取的防止再次发生的改进控制措施；5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有。
企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配臵、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务)等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
5.2.3、医疗器械风险属性的分类。
医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造成的风险。
5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。
5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风险。
质量风险管理方案
质量风险管理方案一、引言质量风险是企业在生产、服务等业务活动中可能面临的质量问题所产生的风险。
质量风险的存在对企业的经营和发展会产生严重的影响，因此，对质量风险进行科学有效的管理非常重要。
本文将从质量风险管理的定义、流程和具体措施等方面提出一套针对企业的质量风险管理方案。
二、质量风险管理的定义三、质量风险管理的流程1.风险识别：企业需要通过各种渠道、方式收集与质量相关的信息，包括市场反馈、客户投诉、员工反应等，以识别潜在的质量风险。
2.风险评估：对于识别出的潜在质量风险，通过对其概率和影响程度进行评估，确定其风险等级，以便有针对性地开展后续措施。
3.风险控制：对于评估出的高风险等级的质量问题，企业需要制定相应的控制措施，明确责任人和时间节点，并确保措施的有效实施。
4.风险监测：企业需要建立完善的质量监测体系，通过定期的内部审计、外部评估等手段，及时发现和纠正存在的质量问题，确保风险的控制和管理。
四、具体措施1.建立质量管理体系：企业需要建立一套科学、系统的质量管理体系，包括质量目标、质量标准、质量流程等，以确保产品或服务的质量。
2.强化员工培训：提升员工对质量重要性的认识，强化对质量控制的理解和意识，增强员工参与质量管理的积极性，提升整体质量水平。
3.加强供应商管理：建立供应商评价体系，对供应商进行定期审查和评估，确保供应商的质量控制能力。
4.加强客户反馈管理：建立完善的客户反馈机制，及时处理客户投诉和意见，不断改进产品或服务，提升客户满意度。
5.建立质量指标体系：制定质量指标，对关键质量过程进行监控和管理，及时发现问题并做出调整，保证产品或服务的稳定性和可靠性。
6.进行质量安全风险评估：对于可能涉及质量安全的产品或过程，进行风险评估，制定相应的防控措施，确保产品或服务的安全性。
7.加强内部沟通和协作：建立跨部门的沟通机制，加强部门之间的合作和协作，共同应对质量风险，形成整体质量管理的力量。
五、总结质量风险管理是企业管理的重要组成部分，有效的质量风险管理有助于提高企业的竞争力和可持续发展能力。
60号令食品安全管理制度
企业落实食品安全主体责任监督管理规定（市场监管总局60号令）是为了进一步贯彻党中央、国务院决策部署，落实食品安全法及其实施条例相关规定，督促企业落实食品安全主体责任，强化企业主要负责人食品安全责任，规范食品安全管理人员行为，健全企业责任体系。
为了确保食品安全管理制度得到有效实施，企业应建立健全食品安全管理制度，落实食品安全责任制，并依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，明确企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等的岗位职责。
一、食品安全管理制度的主要内容1. 企业应建立健全食品安全管理制度，包括食品安全风险防控、食品生产过程控制、食品质量检验、食品安全事故处理等方面的制度。
2. 企业应落实食品安全责任制，明确企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等的岗位职责，确保食品安全管理工作得到有效实施。
3. 企业应根据规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等因素，依法配备相适应的食品安全管理人员，确保食品安全管理工作得到有效开展。
4. 企业主要负责人应对本企业食品安全工作全面负责，建立并落实食品安全主体责任的长效机制。
5. 企业应支持和保障食品安全总监、食品安全员依法开展食品安全管理工作，在作出涉及食品安全的重大决策前，充分听取食品安全总监和食品安全员的意见和建议。
6. 食品安全总监、食品安全员发现有食品安全事故潜在风险的，有权提出整改措施，企业应立即采取措施予以整改。
7. 企业应建立食品安全风险防控机制，制定食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作机制，确保食品安全风险得到及时识别、评估和控制。
8. 企业应定期对食品安全管理人员进行培训和考核，确保其具备依法履行职责的能力。
9. 企业应建立健全食品安全信息公示制度，及时向社会公开食品安全信息，接受社会监督。
10. 企业应建立健全食品安全事故应急处理机制，制定食品安全事故应急预案，定期组织应急演练，确保在发生食品安全事故时能够迅速有效地进行处置。
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质量风险管理制度
1. 目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使本公司经营药品符合质量要求。
2. 依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)等法律法规。
3. 范围：本制度适用于药品经营质量风险的管理。
4. 责任：公司质量风险管理小组对本制度实施负责。
5. 内容：
5.1 原则和定义
5.1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
5.1.2 风险：是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。
5.2风险的分类
根据风险严重程度，确定风险可接受性。
(1) 低：可接受风险，不必主动采取风险干预措施；
(2) 中：合理风险，通过实施风险控制措施，能够降低风险程度；
(3) 高：不可接受风险，可能导致严重伤害，必须采取有效干预措施，以
规避风险。
5.3 质量风险管理
5.3.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
5.3.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。
5.3.3 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
5.3.4 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
5.3.5质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
5.3.6 质量风险管理应用于与药品质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入出、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。
5.3.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
5.3.8 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。
5.4 质量风险管理的组织及责任
5.4.1 质量风险管理组织结构图
5.4.2 设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理小组，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、业务部、储运部、综合部等相关部门。
(1) 质量风险管理机构的组长由总经理担任，副组长由质量负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。
(2) 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门经理担任，组员为各部门员工。
(3) 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险评估报质量管理部，质量管理部汇总上报风险管理小组审核。
(4) 质量负责人起草质量风险评估报告，总经理批准。
5.5 质量风险管理项目
(1) 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。
(2) 标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。
(3) 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。
(4) 质量：安全、稳定、有效、可控。
(5) 偏差和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。
(6) 紧急情况处理：确定及时、有效、可行。
(7) GSP自查：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。
(8) 药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。
(9) 教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。
(10) 人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。
(11) 校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度(如仪器、设备和操作方法等)。
(12) 取样过程和检验：过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性。
(13) 环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。
(14) 办公室/仓库/设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。
(15) 清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况。
(16) 药品和供应商：药品本身的特性、储存条件；供应商和生产厂家的全面评估(审计，质量协议等)。
(17) 稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响。
(18) 防护：确定防护措施和防护用品。
(19) 变更：可行性、采取措施及质量影响。
(20) 药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。
(21) 药品检验报告：准确性、可靠性。
(22) 产品发运与召回：能够追溯和及时召回。
你还很年轻，将来你会遇到很多人，经历很多事，得到很多，也会失去很多，但无论如何，有两样东西你绝不能丢弃。
一个叫良心，一个叫理想。