HIV筛查实验室的质量管理与控制教材
HIV初筛实验室质量管理手册
文件审批者：发布日期：操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习者：第一部分工作制度GLSC_02-1 HIV检测实验室工作制度1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志清晰，有良好的通风设备。
2.实验室工作人员工作时一律穿制服，保持衣帽整洁，试验过程中应专心致志、认真负责，坚守工作岗位，不得随意串岗、闲谈，保持实验室安静，下班离开实验室前要检查并关好水、电、门、窗等，注意实验室安全。
3.认真开展实验室质量控制工作，仪器设备应定期保养，有温度记录，检测标本的保存要求符合规范要求。
4.实验室不得放置与测试无关的物品，水、温、湿度、光照、防震、防尘、防噪声等，环境必须符合实验室的工作要求。
5.实验和楼道内必须配置足够的安全防火措施，并定期检查保养。
6.对不同属性、品种和含量水平的试样，应有足够的试验区域，予以分离检验，尤其是已知具有生物危害的试样必须分离检验。
防止损害工作人员健康和污染环境。
7.与检验无关人员不得进入实验室，外单位人员联系工作，一律在办公室接待。
8.实验结束后，应及时清理实验现场和用品，对染菌带毒的器具废弃物应严格进行消毒无菌处理。
9.实验室内禁止吸烟、用餐和进食。
10.实验室工作人员应当做好工作交接工作，填写交接班登记本，交接内容最少包括日期、时间、实验室温湿度记录、紫外线消毒记录、温控设备登记情况、仪器设备运行情况、还有未完成的实验交接及注意事项等。
GLSC_02-2 HIV标本采集与接收登记制度1、采样前和接收标本时应核对病人身份，严格执行查对制度。
2、采血时应戴好手套、帽子、口罩。
3、HIV标本采集应建立详细的记录本，记录内容包括：送检单位、病人姓名、门诊号、数量、种类（血清）、送样者、接收者或采集者。
4、采集后，应将HIV样本单独分装，勿与其它项目共用。
艾滋病实验室质量控制与管理(2023版)
艾滋病实验室质量控制与管理艾滋病实验室质量控制与管理1.背景介绍1.1 艾滋病概述1.2 实验室在艾滋病检测中的重要性1.3 实验室质量控制与管理的目的2.实验室质量管理体系2.1 质量方针与目标2.2 质量手册编制与维护2.3 质量控制与评估机制2.4 培训和持续改进3.实验室人员管理3.1 人员配备与培训3.2 职责分工与责任3.3 实验室员工的质量意识培养3.4 人员绩效评估与奖惩制度4.实验室设备与供应管理4.1 实验室设备的选购与验证 4.2 设备维护与校准4.3 耗材的选择与采购4.4 设备故障处理与备用准备5.样本管理与处理5.1 样本接收与登记5.2 样本保存与运输5.3 预分析处理措施5.4 样本丢失与污染的风险管理6.分析方法与质量控制6.1 分析方法选择与验证6.2 质量控制品的使用与管理 6.3 实验室内外质量控制比对6.4 数据质量分析与错误校正7.结果分析与报告7.1 结果分析与解读7.2 报告编制与审核7.3 结果的传递与保密措施7.4 不符合结果的处理与回顾8.风险管理与应急响应8.1 实验室风险评估与管理计划8.2 应急响应预案与演练8.3 事故与不良事件上报与分析8.4 改进措施的落实与效果评估附件：1.实验室质量手册样本2.质量控制品的使用指南4.设备维护记录表格5.样本接收与登记流程图法律名词及注释：1.艾滋病：一种由人类免疫缺陷（HIV）引起的免疫系统疾病。
2.实验室质量管理体系：一种基于质量管理原则的实验室管理框架，旨在保证实验室工作的准确性、可靠性和连续性。
3.质量手册：详细记录实验室质量管理体系的文件，包含质量方针、目标和工作流程等信息。
4.质量控制品：经过认证的用于质量控制的标准物质，用于验证分析方法的准确性和可靠性。
5.样本登记：将样本信息记录到实验室数据库中的过程，用于追踪和管理样本的处理。
6.风险评估与管理计划：对实验室工作中可能存在的风险进行评估，并制定相应的管理措施以减少风险的发生。
HIV实验室管理及质量控制
HIV实验室管理及质量控制HIV实验室管理及质量控制1.概述1.1 HIV实验室管理的重要性1.2 HIV实验室中的质量控制2.实验室设施和设备管理2.1 设立实验室的要求2.2 实验室的标识2.3 实验室设备的选择和维护2.4 实验室安全管理和事故处理3.人员管理3.1 实验室人员配备和组织结构3.2 实验室人员的培训3.3 实验室人员的安全和健康管理3.4 实验室人员的日常管理4.实验室试剂和材料管理4.1 试剂和材料的采购和库存管理 4.2 试剂和材料的接收和进货检验 4.3 试剂和材料的储存和使用4.4 试剂和材料的废弃处理5.质量控制5.1 质量控制计划的制定和实施5.2 质量控制样品的准备和使用5.3 质量控制数据的分析和评估5.4 质量控制结果的处理和记录6.实验室文件和记录管理6.1 实验室文件和记录的编制和归档 6.2 实验室文件和记录的保管和查阅6.3 实验室文件和记录的审查和更新7.实验室审核和评估7.1 实验室审核的目的和程序7.2 实验室审核的内容和要求7.3 实验室评估的方法和标准7.4 实验室评估结果的处理和改进8.附件包括以下附件：8.1 实验室设施和设备清单8.2 实验室人员培训记录8.3 试剂和材料采购和使用记录8.4 质量控制样品使用记录8.5 实验室文件和记录编制和归档规定法律名词及注释：1.HIV：人类免疫缺陷，是一种导致艾滋病的。
2.质量控制：通过定期进行标准样品的检测和分析，以确保实验室分析结果的准确可靠性和可重复性。
3.废弃处理：对实验室试剂和材料中的废弃物进行安全、环保的处理措施，以避免对环境和人员健康的影响。
4.实验室审核：对实验室管理制度、操作流程、质量控制措施等进行定期检查和验证。
5.实验室评估：对实验室进行全面评估，评估实验室的运行状态、质量控制情况及绩效水平，提出改进意见和建议。
艾滋病实验室质量控制与管理
艾滋病实验室质量控制与管理艾滋病实验室质量控制与管理一、引言本章主要介绍艾滋病实验室质量控制与管理文档的目的、适用范围以及相关定义。
1.1 目的本文档旨在规范和指导艾滋病实验室的质量控制与管理工作，确保实验室的测试数据准确、可靠，满足质量要求。
1.2 适用范围本文档适用于所有从事艾滋病相关实验室工作的人员，包括实验室管理员、技术人员和相关管理人员。
1.3 定义- 艾滋病实验室：专门从事艾滋病相关检测和研究的实验室。
- 质量控制：通过采取各种措施，控制实验室测试过程中的误差，以保证结果的准确性和可靠性的方法。
- 管理：指对实验室相关工作进行计划、组织、指导和控制的过程。
二、质量管理体系本章主要介绍艾滋病实验室的质量管理体系，包括质量方针、质量目标和质量手册等。
2.1 质量方针艾滋病实验室的质量方针是确保测试结果准确可靠、满足客户需求和法律法规要求的指导原则。
质量方针应经实验室负责人批准并向全体员工宣布。
2.2 质量目标艾滋病实验室的质量目标应通过与实验室的规模、实际情况和客户需求相适应的方式制定，并定期进行评审和更新。
2.3 质量手册艾滋病实验室的质量手册是质量管理体系的核心文件，包含了实验室的质量管理体系的组成、职责与权限、文件控制和记录管理等内容。
三、质量控制本章主要介绍艾滋病实验室的质量控制措施，包括质量控制体系、质量控制样品和质量控制记录等。
3.1 质量控制体系艾滋病实验室应建立健全的质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量评估。
应定期进行质量控制活动，并通过比对结果、验证方法等方式，确保测试结果的准确性和可靠性。
3.2 质量控制样品艾滋病实验室应使用合适的质量控制样品进行质量控制，并定期对样品进行检测和比对，以评估实验室的测试准确性和一致性。
3.3 质量控制记录艾滋病实验室应建立健全的质量控制记录体系，及时记录质量控制活动的结果、分析和处理措施，并进行归档和备份。
四、风险管理本章主要介绍艾滋病实验室的风险管理措施，包括风险评估、风险控制和事故处理等。
艾滋病实验室质量管理与控制ppt课件
（4）、HIV标本的保存记录
▪ 包括HIV标本的类型、贮存量、贮存温度、
贮存起始时间以及标本保管人、复核人 姓名。
20
▪ （5）样品登记和保存 ▪ 收到样品后，建立唯一编码，及时登记
有关信息，包括受检者姓名或代号、试 管编号、性别、年龄、职业、送检单位、 人群类别、检验结果、送检日期、报告 日期、备注（必要时记录通信地址）等。 HIV阳性样品的保存记录应包括HIV阳性 样品的类型、贮存量、贮存温度、贮存 起始时间以及样品保管人姓名。
12
（4）其他仪器
CD4＋T淋巴细胞测定仪，病毒载量测定仪， 离心机，全自动蛋白印迹仪，生物安全柜，高 压灭菌器等，每次使用前检查仪器是否处于正 常运转状态，并做好记录。使用过程中或使用 后检查发现问题，应及时报告，并请专业公司 进行维修，直至运转正常。
13
实验耗材
▪ 实验室需选购质量优良的耗材，以保证检
0.01-0.05的假失控概率是合理的．）
29
HIV抗体ELISA检验 质量控制的实践
▪ （一）质控物的制备和保存
质控物的成分应与检测样本的基质相 似或相同，为减少基质效应，应尽可能的 模拟。 1、内对照和外对照 2、制备 3、保存
30
4、外部对照质控物的使用 每一次实验必须使用外部对照质控
血清，以便监控实验的精密度和稳定 性，同时可以了解试剂盒的批间或板 间差异，并可用于统计质量控制。
33
▪ 质控物的平均值和标准差应建立在实验室常规
使用方法对质控物重复测定的基础上。一般采 用在不同批次检测取得至少20个数据；如果仅 做少量批次的检测，也至少做5个批次的检测， 每个批次中不少于4个质控物测定结果，以建立 一个临时性的平均值和标准差，当达到20批次 数据后，替代临时性的平均值和标准差。 (NCC试验质量要求的基础上进行质量控制 的计划
艾滋病实验室质量控制与管理(1)
在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制(quality control, QC)、质量保证(quality assurance, QA)和质量改进(quality improvement, QI) 。
强调对实验室质量不仅仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。
也就是说不能只考虑检测过程，还应包括检测前(分析前)过程和检测后(分析后)过程。
质量管理不只是质量管理人员或者质量管理部门的事，而是实验室全体人员的事。
自上而下共有五个层次：全面质量管理质量管理质量体系质量保证质量控制定义：是质量管理的一部份，为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
十个要素:设施和环境令检验方法、仪器及外部供应品令操作手册令建立和确认方法的性能规格令仪器和检验系统的维护和功能检查令校准和校准验证令室内质量控制令室间质量评价令纠正和纠正措施令质控记录令实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或者对所要求的测量质量产生不良影响。
防止交叉污染实验区的准入制度实验室良好的内务实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和供应品。
检验方法：ELISA、化学发光法、快速法等仪器与器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等试剂盒：必须有国家规定的生产许可证，注册登记证，不能使用过期试剂。
除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成份不能相互交换。
试剂盒的敏感性高、特异性好。
实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。
1 、标本采集和处理的要求，以及标本拒收的标准；2 、方法的每一个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。
3 、试剂、质控品的制备；4、标本的保存；5、参考范围及时更新操作手册。
在检测标本前，必须对使用方法的准确度、精密度、检验结果的报告范围(线性范围)、参考值进行确认。
按规定的程序进行维护，并将所进行的维护记录并写成文件。
HIV实验室管理及质量控制
HIV实验室管理及质量控制HIV实验室管理及质量控制1.引言1.1 背景介绍1.2 目的和范围2.实验室设施2.1 实验室位置和结构2.2 设备和仪器2.3 安全措施3.人员和管理3.1 实验室人员角色和职责3.2 培训和教育计划3.3 人员监管和绩效评估4.样本采集和处理4.1 样本识别和收集4.2 样本储存和运输4.3 样本处理和准备5.检测方法和技术5.1 HIV检测方法概述5.2 选择合适的检测方法 5.3 敏感性和特异性评估 5.4 方法验证和验证程序5.5 检测结果解读和报告6.质量控制6.1 质量控制计划6.2 内部质量控制6.3 外部质量评估6.4 不合格结果处理6.5 环境监测和管理7.数据管理和文档记录7.1 数据收集和管理系统 7.2 文件和记录管理7.3 数据备份和存档8.风险管理和应急计划8.1 风险识别和评估8.2 风险控制措施8.3 应急响应计划8.4 事故报告和调查9.主管部门要求和监管9.1 HIV实验室管理法规概述9.2 实验室标准和认证9.3 监管机构要求和审计10.附件●附件1：________实验室平面图●附件2：________设备清单●附件3：________培训记录表●附件4：________质量控制记录表●附件5：________风险评估表法律名词及注释：________1.HIV：________人类免疫缺陷，Acquired Immunodeficiency Syndrome (DS)的病因之一。
2.实验室管理法规：________涉及实验室设施和操作的规定和标准，保障实验室工作的质量和安全。
3.内部质量控制：________实验室内部采取的一系列质量控制措施，用于监测实验室核心流程的准确性和一致性。
4.外部质量评估：________由独立机构进行的定期评估，旨在评估实验室的质量管理体系及其表现。
5.监管机构：________负责监管和管理实验室操作的或行业机构。
艾滋病实验室质量控制与管理
3、如发出的检验结果有错误，实验室必须：
立即通知申请者或者使用此错误报告的人员； 立即对申请者或者使用此错误报告的人员发出纠正过的报告；
保存原来以及纠正报告的副本至少 规定要求记录的项目进行记录，并形成文件。
所有记录应清晰明了， 并以便于存取的方式存放和保存在具有损坏、 变质、 丢失等适宜环
势与变化。
注：使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性。
算术平均值（ X ）：代表一组 S/CO 值的平均值。 X= ∑ X/n
标准差（ S）：是描述样品与均数之间离散程度的一个指标。
S= ∑ (X –X) 2/(n-1)
质控限： 由实验室根据对质控物检测结果的平均值和标准差来确定。 ±3s 的范围内。 （二）、质控图的制作
? 检验方法： ELISA 、化学发光法、快速法等
? 仪器与器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等
? 试剂盒：必须有国家规定的生产许可证，注册登记证，不能使用过期试剂。除非有生产厂 家的说明，不同批号试剂盒中成分不能相互交换。试剂盒的敏感性高、特异性好。 （三）、操作手册
实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。
试剂盒或者检测系统的
定义： 在日常常规工作的基础上同时测定质控品， 定性。 （八）、室间质量评价（ EQA ）
确定质控标准， 来评价检验结果的稳
定义：利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，它是指为确保实验室维持较高 的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。 作用与目的：
? 评价实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力。
? 作为实验室的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序，发现实验室存在的问题，并 制定相应的补救措施。 ? 是对权威机构进行的实验室现场检查的补充。
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以下SOP
结果解释与报告
保密程序
实验室数据、相关文件记录与保存
不确定样品追踪和处理
实验室安全防护、清理及消毒
SOP应包 括的内容
标题和编号 编写和修订日期 编写和修订人员姓名 方法、目的和应用范围
检测设备 试剂及有效期 安全防护相关步骤 结果的解释和报告
附录
每年修 订一次
2.实验原始原记始录记表 录
测定方法 试剂厂家 试剂批号 试剂效期 操作人员姓名 复核人员姓名 检测日期
3.结试果剂盒报质告控品
外部质控品
分析结果
复核人签字
签发人签字
重新检测
标本类型 贮存量 贮存温度
4.H标I本V标保存本记的录保存记录贮存起始时间
标本保管人
标本复核人
姓名、性别、年龄、检测日期
5.样品收样登记和保存建一立 编唯码
Levey-Jennings质控图
使用累积和技术或趋势分析技术的图形
提供系统偏移和漂移的状况。
在不同的批次检 测取得的至少
20个数据
样本量足够
质控图参数
至少做5个批次的 检测，每个批次 中不少于4个质控
品检测结果
样本量较少
平均值
标准差
变异系数
控制限
质控的规定和使用
目前很多质控规则已被采用，最常用的是12S
谢谢！
2.88
2.56
当SI上限和SI下限<n2s时表示处于控制范围内，可 以继续测定。
当SI上限和SI下限有一值处于n2s~n3s值之间时说明 该值在2s~3s范围，处于“告警”状态。
当SI上限和SI下限有一值>n3s时说明该值已在3s范 围之外，属“失控”。
注：“即刻法”只能在前20次内使用，超出即可采 用 L-J质控图法。
登记相 关信息
保存
6.文件存档
实验原始记录、打印数据、WB试验的反应条 带或照片、样品登记表、样品保存记录表等应妥善存 档保存10年以上。
质量控制
一、实验室质量控制的定义
定义 为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
二、酶免或发光法抗体检测的室内质量控制
试剂盒内部 对照
判断试验有效性，但不能作为室内质控品。
2.29
4
1.49
1.46
13
2.61
2.33
5
1.75
1.67
14
2.66
2.37
6
1.94
1.82
15
2.71
2.41
7
2.10
1.94
16
2.75
2.44
8
2.22பைடு நூலகம்
2.03
17
2.79
2.47
9
2.32
2.11
18
2.82
2.50
10
2.41
2.18
19
2.85
2.53
11
2.48
2.23
20
和13S规则。
警告: 12S规则违
告警（12S）：当外部对照背的S/CO值超过±2S范围时，系统处 于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。 若将12S做失控标准，有较高的假失控概率，所以一般不采用。
失控（13S）：当外部对照的S/CO值超过±3S范围时，系统处 于失控状态，本次结果不能被接受。
即可开始进行质控。
—
先将测定值从小—到大排列，X1最小—，Xn最大； 计算X和S； 计算SI上限值和SI下限值。 SI上限=（X最大- X）/S，SI下限=（ X - X最小）
/S； 对照SI值表，检查是否失控。
SI值表
n
n3s
n2s
n
n3s
n2s
3
1.16
1.15
12
2.55
对人员进行培训
获得 资格
开展相应 工作
检测人 复核人 签发人
不能一人 同时承担 多个角色！
二、环境条件
实验室或检测区域应分为清洁区、半污染 区和污染区，应符合二级生物安全实验室 （BSL-2）要求。
HIV
筛
查
实
验
室
配备开展HIV抗体检测所需的设备：生物
安全柜、酶标仪、洗板机、恒温孵育箱、
离心机、加样器、冰箱等。
失控: 13S规则违背
位移：连续几次（3-5次）外部质控都落在均值的一侧。提示 试验条件发生了较大改变。
发生位移
出现以下情况也应该应该暂停实验，找出原因。
连续两次同 一方向超出 2S
连续四次同一 方向超出1S
失控原因的处理和分析
出现 数据
处违控理背制
规则
填写 失控 报告 单
上交 实验 室主 管
五、设备维护与校准
酶标仪/ 洗板机 加样器 温度计 高压锅
精密仪器
均
须
做
国家法定部门定期校准（每年至少1次）
好 日
常
维
护
及
使
用
记
生产厂家校准（每年至少1次）
录
蛋白印 迹仪
流式细 胞仪
病载仪
六、文件和文件管理
样品的接收、登记、处理和保存 检测方法和步骤
试剂使用和保存
仪器的使用、维护和校准
1.标准至操少建作立程序（S质O量P）控制要求及程序
HIV筛查实验室的质量管理与控制
质量保证
一、人员培训
人员要求 上岗要求
3名以上技术人员
至少1人具有中级职称、2 年以上血清学检验工作经验
上岗前必须接受技术 培训并获得合格证书
每年接受复训一次
培训内容
HIV检测相 关基础知识、 检测技术及 管理要求、 实验操作、 质量管理与 控制、生物
安全。
使用新方法前 检验人员
三、样品的采集和保存
溶血
尽 量 避 免
内源性HRP
假
细菌污染
阳
性
抗凝不完全
注：血清置4℃冰箱5天内完成检测
四、检测方法和试剂选择
试剂
必须是HIV-1/2混合型，并且经国家食品药品监 督管理局注册批准、批检合格、在有效期内，经 临床质量评估敏感性和特异性高。
更换试剂批号时应进行平行实验。
检测方法
使用可靠的检测方法，常用：ELISA和快速检测。
决定
是否 发出 检验 报告
排除人为 或偶然误
差
排除质控 品变质或
污染
立失即控原因的分用析新
重新 失控 的质
失控
测定
控品
同一
重测
质控
失控
品
项目
检查 仪器 状态
失控
检查 试剂
失控
联系 仪器 厂家
“即刻法”质控
样本量较少，无法绘制“L-J”质控图时，前
20个数据可采用“即刻法”。该方法只需3个测定值
1、室内质量控制的质控品
室内质控品
监控检测的重复性。可只设弱阳性质控，以试剂盒临界 值的2~3倍为宜。
3、室内质控血清的制备
收集阳性血清 （无溶血、黄疸、脂肪）
56℃、30min灭活 3000r/min离心15min
正常人血清或10%小牛 血清PBS溶液稀释
测量值
分装，-20 ℃冻存
4、质量控制方法