产品生产工艺规程编制及管理规程
工艺规程管理规定
l目的规范本公司工艺规程的编制和修订方法、工艺规程的内容与格式,保证工艺规程的贯彻执行.2范围适用于本公司各产品工艺规程的管理.3责任生产技术部负责组织制订工艺规程管理制度,各相关部门遵照执行.公司主管副总经理负责审批产品工艺规程,并批准执行日期.4 定义工艺规程是规定为生产一定数量产品所需原材料和包装材料的数量,以及工艺条件、操作要点、注意事项,包括生产过程质量控制的一个或一套文件；是对产品设计、处方、工艺、标准、质量监控以及生产和包装全面规定性描述；是生产管理和质量监控的基准性文件,是制定批记录、批生产作业计划的重要依据.5 内容凡正式生产的产品都必须制订工艺规程,否则不能生产.编制工艺规程必须以法定标准和新产品审核文件为依据,按照GMP要求组织编写,要科学地总结生产经验,采用先进技术,确保产品优质、指标先进、生产安全.第 2 页/共 4 页产品工艺规程由技术部经理组织人员编写,由技术部经理审核,经主管副总经理批准后执行.工艺规程应有编写人、技术部经理、副总经理签字及批准执行日期. 产品在试产前,应根据科研设计资料包括引进技术及现在情况编制试行工艺规程,待生产正常后一年内在总结实践的基础上编制正式工艺规程.当遇到有工艺改革或变动时,工艺规程由技术部经理组织修订,其修订程序同制订程序.编制、修订工艺规程的若干规定各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位.产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名为标准.原材料名称一律采用化学名,适当附注商品名或其它通用别名.产品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算,取两位小数.工艺规程的贯彻执行工艺规程批准后即正式颁布产并在批准的执行日期执行.工艺规程一经颁布,公司有关部门和员工必须严格执行,任何人不得擅自改动和违反,对未经批准手续的不符合工艺规程的一切指示,车间和工序操作人员应拒绝执行.各相关职能部门应提供工艺规程需求的设备、公用系统电力、蒸汽、冷冻、真空、压空、生产用水等及合格的原材料和劳保设施、用品等一切工艺条件,以保证工艺规程的贯彻实施.凡生产设备或重点安全防护项目进行技术改造；凡工艺条件、主要原材料规格及配比发生改变；凡工艺路线发生改变.应由技术部经理组织工艺规程的修改,并出具修改通知单,注明申请修改日期,批准实施日期,审核人、批准人签字后发至有关部门实施,并将修改通知单附在工艺规程后,执行过程中以修改单上内容为准.凡工艺规程进行全面修订时,将该份工艺规程上所附的所有修改通知单的内容修改入工艺规程正文中,其修订程序同.第 3 页/共 4 页各有关职能部门有责任共同监督,保证工艺规程的全面贯彻执行,并承担各自的责任.确因客观原因,个别批次生产时条件暂时难以完全符合工艺规程时,由车间或有关部门提出报告,技术部审核,经主管副总经理批准后方可进行生产,该报告应附在该批产品的批生产记录内.工艺规程的监督、检查原材料个别项目不符合工艺规程规定 ,不应投入生产,如确实采购困难或生产急需,应由供应部门填写“待处理品审核表”报待处理品审核小组,经待处理品审核小组研究,在不影响产品质量的前提下同意使用,由质管部出具代用通知,车间在使用该原材料时,造成收率降低,物耗较大,成本较高,可不计算考核内.对未经批准手续,擅自改变工艺规程或相应操作法应及时阻止,对不听劝告者,应按纠正和预防措施进行严肃处理.主管副总经理应定期检查各专业职能部门的工艺规程的拟行情况,技术部负责定期组织有关部门地全公司贯彻拟行工艺规程的检查,车间管理人员应经常组织工艺查证和工艺纪律检查,以保证工艺规程的严肃性.各车间工艺员应带头严格执行工艺规程并负责组织实施,如发现违反工艺规程时,应及时纠正,并对有关人员进行工艺规程纪委教育.各车间工艺员随时向车间主任汇报车间工艺执行情况,车间定期向技术部汇报工艺规程的执行情况,因违反工艺规程而造成损失时,应填写事故报告表报有关主管部门处理.工艺规程的发放和保管工艺规程批准后,由技术部确定发放范围,报送公司文件控制中心,由公司文件控制中心发放至相关部门或岗位.工艺规程属机秘文件,各部门应近保密级妥善保管,换发新版工艺规程时应回收旧版工艺规程,由公司文件控制中心负责,如有遗失,要追究责任.与对口公司交换工艺规程时,须经总经理批准后方可交换.各版工艺规程应长期保存,作为编写技术档案的依据.第 4 页/共 4 页工艺规程的学习与教育技术、教育部门应定期组织操作人员和有关管理人员进工艺规程的学习和教育,并定期进行考核.新员工或调入新岗位的操作人员,须经本岗位技术培训和GMP教育,考核合格后方可独立操作.6工艺规程内容应包括：一、简介二、生产工艺流程；三、操作过程及工艺条件；四、处方比及依据；五、主要设备表及其生产能力；六、技术安全、工艺卫生及劳动保护；七、技术经济指标的计算；八、原辅料、包装材料质量要求；九、劳动组合与岗位定员；十、物料消耗定额；十一、产品、中间产品、原辅料、包装材料质量标准、贮存注意事项等；十二、附表常用理化常数,换算表.。
生产技术标准和工艺操作规程的编制管理
生产技术标准和工艺操作规程的编制管理第一节主题内容与适用范围一、本章规定了本公司生产技术标准和工艺操作规程的编制、管理方法。
二、本章适用于公司各车间、有关部室和各级生产指挥人员。
第二节管理职能为了确保公司各生产岗位及有关部门所执行的工艺操作规程和生产技术标准有效并符合公司的实际生产状况，保证整个生产过程的合理、安全，使最终产品达到高产、优质、低耗。
第三节编制、管理内容与要求一、工艺操作规程编制（一）操作规程的内容包括：岗位操作任务及管辖范围，与上、下岗位的联系，生产原理及工艺流程，设备简介及一览表，仪表位号一览表，设备开停及操作方法，安全注意事项，常见事故处理等。
（二）各车间对本车间执行的工艺操作规程需要进行小修改时，由车间提出修改意见，经生产技术部同意，工艺副总工程师同意后，生产技术部下达更改通知单后执行。
（三）工艺操作规程经多次修改，或有重大改变时，由生产技术部提出换版意见，报总工程师审批。
经总工程师同意后，生产技术部下达重新编写任务，车间主任安排本车间工艺技术人员编写。
（四）各车间主管主任负责校核本车间的工艺操作规程。
（五）生产技术部负责审核各车间的工艺操作规程。
（六）总工程师负责审定各车间的工艺操作规程并最后批准，签发执行。
（七）生产技术部负责新的工艺操作规程印发及管理，并将旧版工艺操作规程收回，按受控文件有关规定处理。
二、工艺指标制定（一）工艺指标分为厂级控制工艺指标和车间级控制工艺指标。
厂控指标是指在生产过程中，对产品质量、消耗、生产稳定性以及上、下工序有较大影响的指标；车间级控制指标是指除厂控指标外，其它生产中需控制的所有指标。
（二）车间级控制指标由车间根据厂控指标和实际生产情况制定，并由车间进行日常管理。
（三）厂控工艺指标由生产技术部确定并制定，经总工程师审核批准后执行。
由车间和生产技术部共同进行日常管理。
（四）工艺指标如不符合实际生产时，由所在车间提出，经生产技术部同意后更改执行。
工艺规程管理规定和工艺纪律管理制度
工艺规程管理规定和工艺纪律管理制度工艺规程管理规定第1条公司凡正式生产的产品都必须编制工艺规程，为规范工艺规程的管理，使此项工作有章可循，特制定本规定。
第2条本规定适用于公司所有产品工艺规程的管理。
第3条责任人为技术部负责人、生产部负责人。
第4条工艺规程指为生产一定数量成品所需原料质量标准、生产工艺流程、加工说明、注意事项等生产过程控制的相关文件。
第5条工艺规程是编制生产记录、生产指令的重要依据。
第6条工艺规程的主要内容。
1. 品名、生产工艺的操作要求。
2. 物料、中间产品、成品的质量标准、技术标准和技术参数及储存注意事项。
3. 物料平衡的计算方法。
4. 成品容器、包装材料的要求等。
第7条工艺规程制定的依据。
1. 工艺规程必须以国家标准和满足用户的要求为依据，新产品的试制要根据用户的技术条件要求，结合原材料、技术设备的实际情况制定产品的工艺规程。
2. 以与产品相关的理论研究和同行业技术成果为依据。
第8条凡正式生产的产品都必须编制工艺规程。
工艺规程编制的程序如下。
1. 技术部通过工艺资料或试验，结合原材料、辅助原料设备等具体情况编写工艺规程草案。
2. 生产总监组织相关专家对工艺规程草案进行讨论，并提出修改意见，由技术部汇总修正，制定工艺规程初稿。
3. 技术部将定稿交生产总监审核后，报总经理审批后颁布执行。
第9条工艺规程的执行。
1. 生产部门严格执行颁布的工艺规程组织生产。
2. 修订的工艺规程未正式颁发前，生产部门仍须按原工艺规程执行。
第10条工艺规程的修订。
1. 工艺规程的修订工作由技术部门负责，一般每三年修订一次。
2. 特殊情况下可申请提前修订，由相关部门提出申请，经技术部经理审查同意后，由技术人员负责修订，修订后书面下达正式变更通知。
第11条工艺规程编制完成后下发给生产部及各生产车间、质量管理部，各部门应妥善保存，并做好保密管理工作。
第12条各保管部门应建立健全查阅制度，有关人员需进行查阅时，必须经部门负责人同意，并签字批准方可查阅。
工艺规程编写管理规程
工艺规程编写管理规程1、目的：本规程规定了产品生产工艺规程编制管理办法，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：本规程适用于经过正式批准和验证，投入批量生产的产品的工艺规程。
4、责任：生产部、质量管理部5、正文5.1 定义：工艺规程是规定生产一定数量某一产品所需原辅料和包装材料的数量，以及加工工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一整套文件。
是对产品设计、处方、工艺、质量规格标准、质量监控以及生产和包装的全面规定与描述；是生产管理和质量监控的基准性文件，是制定批生产指令、批生产记录、批包装指令的重要依据。
5.2应制定每种中药饮片的生产工艺规程。
5.3工艺规程的制定应当以《中国药典》及地方标准为依据。
5.4工艺规程不得任意更改。
如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
5.5工艺规程的内容至少应当包括：5.5.1 产品特性（产品特性描述）；5.5.1.1产品名称和产品代码；5.5.1.2 药材来源；5.5.1.3制法；5.5.1.4性状；5.5.1.5功能主治；5.5.1.6用法与用量；5.5.1.7贮藏：5.5.1.8包装规格。
5.5.1.9 规程依据、批准人签章、生效日期5.5.1.10版本号、页数5.5.2 工艺流程图。
要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼。
5.5.3生产过程及工艺条件。
5.5.3.1对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；5.5.3.2详细的生产步骤和工艺参数说明5.5.3.2.1生产步骤（1）物料的核对；（2）预处理；（3）加入物料的顺序等。
5.5.3.2.2中药材的投料量；5.5.3.2.3辅料用量；5.5.3.2.4浸润时间；5.5.3.2.5片型，如薄片、厚片、丝、段等等；5.5.3.2.6如需炒制标明温度、时间、火候；5.5.3.2.7如需蒸煮，标明蒸煮时间及压力；5.5.4所有中间控制方法及标准；5.5.5根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定收率限度范围；关键工序制定物料平衡参数；5.5.6待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；5.5.7需要说明的注意事项。
产品生产工艺标准规程
产品生产工艺标准规程概述本文旨在制定产品生产工艺标准规程，以确保产品制造的标准化和规范化，提高产品的品质和生产效率。
该规程适用于本公司的生产流程，并应严格遵循以确保产品质量和安全性。
一、产品设计1. 产品设计应满足市场需求和客户期望。
2. 设计师应根据产品功能、流程和外观等要求进行设计，并绘制详细的产品图纸。
二、原材料采购1. 原材料应从经过资质认证的供应商处采购，并且符合产品设计和技术要求。
2. 进行原材料质量把关，确保原材料的合格性。
3. 原材料的储存应符合相关规定，避免受潮、污染等情况。
三、生产工艺流程生产工艺流程应按照以下步骤进行，确保每个环节的生产操作均符合标准和规定。
1. 准备工作- 工作人员应配备相应的个人防护设备。
- 检查生产设备和工具的良好状况。
- 检查生产车间的清洁和卫生状况。
2. 生产准备- 根据产品要求准备所需的原材料。
- 根据生产计划和标准操作程序准备所需设备。
- 进行必要的设备开机和调试。
3. 生产操作- 操作人员应按照标准操作规程进行操作。
- 严格控制生产工艺参数，确保产品质量的稳定性。
- 每个产品生产过程应有记录，并进行过程控制。
4. 产品检验与监控- 对生产出的产品进行抽样检验，并进行物理性能测试等。
- 严格执行质量监控措施，及时发现并处理生产过程中的异常情况。
5. 成品包装与贮存- 根据产品要求进行成品包装。
- 完成包装后，进行质量验收和成品检验。
- 将合格的成品进行妥善贮存，符合相关安全规定。
四、设备维护与保养1. 生产设备应定期进行维护和保养，确保设备的正常运行。
2. 进行设备巡检，及时发现并处理设备故障。
五、质量控制1. 制定完善的质量控制计划，包括内部质量审核、外部质量监督等。
2. 对生产过程进行全面监控，及时改进和优化工艺流程。
3. 建立质量档案，记录产品各个批次的生产数据和质量检验结果。
六、员工培训与管理1. 员工应接受相关的操作技能培训和质量管理培训。
生产工艺规程
生产工艺规程一、概述生产工艺规程是指在产品制造过程中，为确保产品质量和流程的正确执行而制定的文件。
本文将就某产品的生产工艺规程进行详细说明。
二、原材料准备1. 原材料选择在选择原材料时，应根据产品的特性和要求，选择符合标准的优质原材料，并确保供应商的可靠性和质量稳定性。
2. 原材料检验所有进货的原材料必须进行质量检验，主要包括外观、尺寸、颜色、硬度等方面的检测，并记录检验结果，确保原材料符合要求。
三、生产工艺流程1. 切割加工将原材料按照产品要求进行切割加工，确保尺寸和形状的准确性。
2. 磨削处理对切割好的零部件进行磨削处理，以提高表面平整度和精度。
3. 组装将各个零部件按照规定的顺序和方法进行组装，确保装配质量和结构的合理性。
4. 焊接对需要焊接的部件进行焊接处理，确保焊缝的质量和强度。
5. 表面处理进行产品外观的涂装、镀层等表面处理，以提高产品的美观度和耐腐蚀性。
6. 检测对产品进行质量检测，包括外观检查、尺寸检测、性能测试等多个方面，确保产品符合标准要求。
7. 包装和入库对合格的产品进行包装，并做好相应的标识，确保产品在运输和储存过程中的安全性。
四、设备使用与维护1. 设备选择根据生产工艺的要求，选择适合的设备，在保证质量和效率的同时，降低生产成本。
2. 设备操作操作人员应熟悉设备的操作规程和安全操作要求，确保设备能够正常运行。
3. 设备维护定期对设备进行维护保养，包括清洁、润滑、更换易损件等，确保设备的正常运转。
五、质量控制1. 质量管理体系建立完善的质量管理体系，包括质量控制计划、检查记录、不良品处理等，确保产品质量的稳定性。
2. 过程控制在生产过程中，设置相应的控制点，监控关键工艺参数和操作流程，及时发现和纠正问题，保证产品质量满足要求。
六、安全环保1. 安全要求在生产工艺中，操作人员要严格按照安全操作规程进行操作，确保工人的人身安全和设备的安全。
2. 环保要求在生产过程中，要合理利用资源，减少废物产生，并严格按照相关法规要求进行废弃物的处理和排放。
工艺规程管理制度
工艺规程管理制度一、工艺规程管理的意义工艺规程是企业生产过程中的重要文档，它规定了产品的生产工艺、操作规范、工艺流程、质量控制要求等，对产品质量和生产效率有着直接的影响。
因此，建立健全的工艺规程管理制度具有以下意义：1.确保产品质量。
规范的工艺规程可以提供操作的标准和要求，保证每个环节和每个操作步骤的一致性，从而有效控制生产过程中的质量风险，提高产品合格率。
2.提高生产效率。
通过工艺规程管理，可以合理安排生产工艺和流程，消除工艺上的瑕疵、浪费和重复操作，提高生产效率，降低成本，增加企业竞争力。
3.保证生产安全。
工艺规程管理可以规定操作步骤和操作要领，明确操作人员的安全注意事项，减少事故和安全事故的发生概率，保障员工生命财产安全。
4.提升品牌形象。
规范的工艺规程管理可以提高产品的一致性和稳定性，树立企业的良好品牌形象，提高消费者对产品的信任度和认可度。
二、工艺规程管理的内容1.工艺规程编制。
根据具体产品的特点和生产工艺的要求，制定出详细的工艺规程，包括物料准备、操作方法、工艺参数、工具和设备的使用等内容。
2.工艺规程审批。
编制好的工艺规程需要经过相关部门的审查和批准，确保规程的合理性和可行性。
3.工艺规程的发布和传达。
将经过审批的工艺规程发布到相关岗位和责任人手中，确保每个操作人员都掌握和遵守规程。
4.工艺规程的执行和监控。
对工艺规程的执行情况进行监督和检查，及时发现问题并采取措施进行整改。
三、工艺规程管理的流程1.编制工艺规程。
由负责工艺设计的部门根据实际情况，制定出详细的工艺规程。
2.审查和批准。
由质量管理部门对编制好的工艺规程进行审查，确保规程的合理性和可行性，并进行批准。
3.发布和传达。
将经过审批的工艺规程发布到相关岗位和责任人手中，通过培训和会议等形式将规程传达给操作人员。
4.执行和监控。
对工艺规程的执行情况进行监督和检查，及时发现问题并进行整改。
5.管理制度的修订。
根据实际情况和需求，对工艺规程管理制度进行定期修订和完善，确保其持续有效性和适应性。
工艺规程编制管理规程
1. 目旳：建立工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制旳内容及规定，使其规范化、原则化。
2. 范围：合用于每个经正式同意、生产旳产品。
3. 职责：3.1 生产技术部负责工艺规程旳起草：3.2 质量管理部负责审核工艺规程，对工艺规程旳科学性、严密性负责；3.3 厂长负责工艺规程旳同意。
4. 内容：4.1 工艺规程是对产品旳设计、生产、包装、规格原则及质量控制进行全面描述旳基准性技术原则文献。
4.2 工艺规程是制定批生产记录、批生产指令、批包装指令旳重要根据。
4.3 重要项目及阐明：产品名称及剂型：注明产品旳法定中文名称、汉语拼音名及商品名(英文名、拉丁名)。
产品概述：性状、功能与主治、使用措施与用量、规格、同意文号、历史沿革、执行原则及贮藏、有效期。
处方操作过程及工艺条件.1 按工序及工艺流程图论述工艺过程，规定参数精确，术语科学、规范、明确、精炼，详细阐明有关单元操作旳措施或原则操作程序旳名称。
.2 详细论述工艺条件，尤其是品种特性参数及条件。
原辅料、中间产品和成品旳质量原则、检查措施、技术参数及贮存注意事项。
包装材料、标签、阐明书质量原则和检查措施。
工艺用水质量原则、检查措施、技术参数及贮存注意事项。
物料平衡计算措施。
技术安全及劳动保护。
劳动组织、岗位定员与产品周期。
4.4 由于制剂旳剂型和品种繁多，同步制剂旳单元操作及设备操作在不同样品种旳生产操作过程中有许多共性，反复旳东西，因而可以将单元操作及设备操作旳共性部分编制成各品种能用旳“原则操作程序”，作为产品工艺规程旳支持性文献。
5. 工艺规程旳修改与修订5.1 工艺规程旳修改：工艺规程在执行过程中，由于技术革新，工艺改正，需要对工艺进行局部修改，可先由执行部门提出修改意见，修改根据，经原审核部门审核，原同意部门同意，在工艺规程背面修订栏内填写，方可执行。
5.2 工艺规程旳修订：工艺规程旳修订一般5年修订一次。
如遇工艺有较多变动，可及时修订。
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工艺规程编制管理规程
SMP.JS-GY-002
目的
建立产品生产工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。
范围
本公司产品的生产工艺规程
责任
质量副总经理、生产技术部经理、生产技术部工艺员
内容
1 生产工艺规程的定义
规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
2 说明
2.1 阐述生产一定量的某一药品所需原、辅、包装材料、半成品和成品的质量标准以及批生产处方、生产规程、作业方法、中间控制方法和注意事项的一个或一套文件。
2.2 生产工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的文件；它囊括该产品的各项技术参数、工艺条件与质量标准。
2.3 生产工艺规程制订必须通过工艺验证的结果来确认。
2.4 是对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。
2.5 工艺规程是药品生产过程中必须遵循的技术准则，是制定其它生产文件的重要依据，是制定生产指令包括批生产配料单、批生产记录等的主要依据。
3 编制依据和基本要求
3.1 编制依据
3.1.1 《中华人民共和国药品管理法》（2001修订）3.1.2 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3.1.3 《中华人民共和国药典》（2000年版）
3.1.4 《中华人民共和国药典》（2000年版增补版）3.1.5 药品监督管理部门的产品批文；
3.1.6 研究开发过程的技术资料；
3.1.7 设备操作规程（手册）；
3.1.8 设备、工艺验证的结果。
3.2 基本要求
3.2.1 符合产品的批准文件；
3.2.2 符合本公司文件系统管理的基本要求；
3.2.3 通过产品的工艺验证做技术支持。
4 工艺规程的编制内容
4.1 产品名称
4.2 剂型
4.3 产品概述
4.3.1 性状
4.3.2 功能与主治
4.3.3 用法与用量
4.3.4 规格
4.3.5 贮藏条件
4.3.6 有效期
4.4 处方来源
4.5 处方和依据
4.5.1 法定处方
4.5.2 制造处方
4.5.3 处方依据
4.6 生产工艺流程图（标明洁净区域的划分）
4.6.1 中药材前处理工艺流程图
4.6.2 中药提取工艺流程图
4.6.3 制剂工艺流程图
4.7 操作过程及工艺条件，并说明以下情况：
4.7.1 中药材前处理与炮制
4.7.1.1 中药前处理与炮制的依据
4.7.1.2 中药前处理与炮制的方法和制作过程
4.7.2 生产工艺的操作要求（包括生产操作过程叙述）
4.7.2.1 重点操作的复核
4.7.2.2 采用原辅料的名称
4.7.2.3 生产场所环境情况（洁净级别、温度、湿度）
4.7.2.4 设备操作SOP的名称、编号
4.7.2.5 操作中盛装容器的名称、物料标签
4.7.2.6 所有工艺控制技术参数
4.7.2.7 尾料处理要求（包括片头、片尾）
4.7.3 操作执行岗位标准操作规程
4.7.4 清洁执行相应清洁规程
4.7.5 清场执行岗位清场标准操作规程
4.7.6 质量控制要点
4.8 原辅料质量标准及检查方法
4.9 中间产品质量标准及检查方法
4.10 成品的质量标准和检查方法
4.11 包装材料的质量标准和检查方法
4.12 中间产品及成品盛装容器要求
4.13 物料、中间产品、成品贮存注意事项（注明特殊储存要求）
4.14 设备
4.14.1 对设备选型的要求
4.14.2 设备一览表及主要设备生产能力(名称、型号、制造厂、生产能力、数量)
4.14.3 设备操作、维修、清洗、异常情况处理和报告
4.15 消耗定额
4.1
5.1 原辅材料消耗定额
4.1
5.2 包装材料消耗定额
4.1
5.3 动力消耗定额
4.16 技术安全与劳动保护
4.17 卫生
4.17.1 环境卫生要求及采取措施
4.17.2 工艺卫生要求及采取措施
4.17.3 个人卫生要求及采取措施
4.18 各主要工序物料平衡及收率
4.18.1 中药提取收率
4.18.2 制剂各主要工序收得率
4.18.3 关键岗位物料平衡计算
4.19 劳动组织、岗位定员、工时定额、生产周期
4.20 经济技术指标计算
4.21 环境保护及综合利用
5 管理要求
5.1 工艺规程是技术管理的基础，是全厂各部门必须共同遵守的准则，是组织与指导生产的主要依据。
5.2 凡从事生产组织的管理人员、生产操作工必须认真遵守，严格执行，任何人不得擅自改动。
5.3 正式生产的每种产品必须制订工艺规程和岗位技术安全操作法，否则不准生产。
5.4 工艺规程由生产技术部组织工艺员负责起草，生产技术部经理负责组织质量管理部、工程部及各车间等相关部门进行专业审核，生产技术部负责定稿，质量副总批准后颁发执行。
5.5 工艺规程应有生产技术部经理和质量副总经理签名及审核意见，并有审核及批准日期。
5.6 工艺规程的汇审表由生产技术部负责发放和组织实施，发放时由接收人及负责保管人签字。
5.7 工艺规程在编制过程中要同质量标准及检验操作规程反复进行核对，同车间生产人员相互沟通，征得有关生产管理人员同意后定稿。
5.8 在工艺使用期间，工艺规程如果需修改必须与品种生产有关的车间提出申请并附技术依据资料，按上述审批权限和程序办理修改内容，由生产技术部通知有关部门，并在规程附页详细记录。
5.9 工艺规程颁布后，车间应对全体操作工进行生产工艺教育和工艺控制点的教育，组织考试，考试合格者方可上岗。
5.10 工艺规程是内部资料，必须按密级妥善管理，注意保管，不得遗失，严防失密，任何人不得外传和泄漏，印制时标明印数，做好印制记录。
5.11 工艺规程的解释权属生产技术部。
. . .。