12制药工艺设计
生物制药工厂工艺设计教学设计
生物制药工厂工艺设计教学设计1. 引言生物制药工艺设计是生物相关专业的重要课程之一，该课程旨在培养学生对于生物制药工艺及其相关装置的设计能力，了解生物制药原理、质量管理、设备选择与维护等方面的知识。
本教学设计主要围绕生物制药工厂工艺设计的教学内容展开，通过案例教学、分组讨论等形式加深学生对生物制药工艺设计的理解，提升其实际应用能力。
2. 教学目标本教学设计的教学目标主要包括以下几个方面：2.1 知识目标1.了解生物制药工厂各个环节的作用和原理；2.熟悉生物制药质量控制的相关法规和标准；3.熟悉生物制药生产所需的设备和装置；4.掌握生物制药工艺设计的方法和流程。
2.2 能力目标1.具备独立进行生物制药工艺设计的能力；2.掌握生物制药质量控制的方法；3.能够熟练运用各种生物制药工艺及其相关装置进行实验操作和数据分析。
2.3 情感目标1.培养学生的创新意识和实践能力；2.提升学生的团队协作和沟通交流能力；3.增强学生的责任意识和社会责任感。
3. 教学内容和教学方法3.1 教学内容本教学设计的教学内容包括以下方面：1.生物制药工厂的概述；2.生物制药工厂各个环节的作用和原理；3.生物制药质量控制的法规和标准；4.生物制药生产所需的设备和装置；5.生物制药工艺设计的方法和流程。
3.2 教学方法本教学设计采用案例教学和分组讨论相结合的方式进行教学：1.案例教学：通过教师讲解生物制药工厂的案例，让学生了解生物制药工厂的概况、生产流程，深入理解各个环节的作用和原理，并引导学生思考各个问题的解决方案。
2.分组讨论：将学生分组，让每组选择一个生物制药产品，从工艺流程、设备选型和装置设计等方面对该产品进行设计，并撰写设计方案书。
通过讨论，增强学生团队协作和沟通交流能力，从而提高其实践能力。
4. 教学评估与反馈为了达到教学目标，本教学设计采用以下评估方式：1.期中考试：对学生对于生物制药工艺设计的知识掌握情况进行考查。
制药设备与工艺设计重点及答案
第一章对制药设备的要求答,1.与生产相迨应的设备能力和最经济合理,安全的生产运行2.有满足制药工艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接口符合协凋,配套,组合的要求7.易于安装且易于移动,有利干组合的司能8.进行设备验证包括型式,结构,功能等;第三章设备材料与防腐2.设备材料有哪些基本性能制药生产中设备对材料有哪些基本要求答,1.力学,物理,化学,加工性能2.凡是水汽系统中的管路,管件过滤器,喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢的材料,选用其他材料必须耐腐蚀,不生锈;3.什么是金属的化学性能答,化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性,即材料是否与周围介质发生化学或电化学作用而引起腐蚀;2.什么是奥氏体不锈钢答:以铬镍为主要合金元素的一类不锈钢,此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高并含钼,硅,铜等合金元素的奥氏体不锈钢;3.间晶腐蚀:是指金属或合金的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象;3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是金属表面与环境介质发生化学作用而产生的损坏,特点是腐蚀是在金属的表面上,腐蚀过程不产生电流;电化学腐蚀是金属与电解质溶液间产生电化学作用所发生的腐蚀,特点是在腐蚀过程中会产生电流;4.防腐措施:1.衬覆保护层分为金属涂层和非金属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加入缓蚀剂通过改变介质的性质,降低或消除对金属的腐蚀作用;第五章粉碎及分级设备4.固体药物粉碎的目的是什么答,1.降低固体药物的粒径,增大表面积以加快药物的溶出速度,提高药物利用率2.原,辅料经粉碎后,大颗粒物料破裂成细粉状态,便于使几种不同的固体物料混合均匀,提高主药在颗粒中的均匀分散性,提高着色剂或其他辅料成分的分散性;5.球磨机粉碎物料的原理是什么答,球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒,在转动装置带动下产生回转运动,物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎;2.颗粒分级的含义是什么答,1.颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程,可分为机械筛分与流体分级两大类流体分级是将颗粒群在流体介质中,利用重力场或离心力场中,不同粒度颗粒的运动速度差或运动轨迹的不同而实现按粒度分级的操作;主要用于细颗粒粉体或超细粉体的分级; 机械筛分是借助具有一定孔眼或缝隙的筛面,使物料颗粒在筛面上运动,不同大小颗粒的物料在不同筛孔处落下,完成物料的颗粒分级;3.粉碎的施力种类有什么分别适用于何类粉碎答,1.压缩,冲击,剪切,弯曲和摩擦等2.粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击为主:对于超细粉碎过程除上述两种力外,主要为摩擦力和剪切力,对脆性材料施以压缩力和冲击力为佳,而韧性材料应施加剪切力和快速冲击力为好;6.破碎比:即粉碎前后物料颗粒直径的平均比值及粒度变化程度,并能近似的反应出机械的作业情况;7.气流磨原理:利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相稳流场,使其中的固体颗粒在自撞中或与冲击板,器壁撞击中发生变形,破碎,而最终获得超粉碎;类型:扁平式,循环管式,对喷式,流化床对射磨;第六章混合与制粒设备8.均化设备分为机械搅拌 ,均质机,超声波均质机,胶体磨9.高效混合制粒机的原理是通过搅拌器混合得软材及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置;10.制粒是把粉末,熔融液,水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状和大小粒状物的操作;其目的是1.改善流动性2.防止各成分的离析3.防止粉尘飞扬及器壁上的黏附4.调整堆密度,改善溶解性能5.改善片剂生产中压力的均匀传递6.便于服用,携带方便,提高商品价值等;分为湿法,干法,喷雾三大类湿法制粒的设备有摇摆式颗粒机,高效混合制粒机,流化制粒机第八章换热设备11.管壳式换热器的选型:1工艺条件的选型:压降,流速,温度,物流2结构参数的选定总体设计,尺寸细长型的换热器比粗短型的要经济.换热管,包括管型,管长,管径和壁厚,换热器的排列方式折；折流板,折流板形式,折流板圆缺位置,折流板圆缺高度,折流板间距;增加混合方法:搅拌,研磨,过筛混合流型包括:径向流,轴向流,切向流轴向流与径向流对混合起主要作用,而切向流应加以抑制,采用挡板可削弱切向流,增强轴向流和径向流搅拌器按液体流动形态分为轴向流,径向流,切向流搅拌器按搅拌器结构分为平叶,折叶,螺旋叶面按搅拌用途分为低黏流体用搅拌器推进式,长薄叶螺旋桨式,开启涡轮式,圆盘涡轮式和高黏流体用搅拌器锚式,框式,锯齿圆盘式,螺旋桨式,螺带式安装挡板以改善流动状态在容器内安装4块挡板简述立式搅拌反应器的整体结构常用搅拌器的流型它主要由搅拌装置、轴封和搅拌罐三部分组成,其中,搅拌装置包括传动装置、搅拌轴和搅拌器；轴封是指搅拌罐和搅拌轴之间的动密封,是用来封住罐内介质不致泄露并保持器内操作压力；搅拌罐还包括罐体、传热装置、工艺接管、仪表及防爆装置等附件;搅拌器可分为轴向流搅拌器、径向流搅拌器和混合流搅拌器;上述三种流型通常同时存在,其中轴向流与径向流对混合起主要作用,而切向流应加以抑制,采用挡板可消弱切向流,增加轴向流和径向流;简述机械搅拌式发酵罐的结构组成及其结构特点都是由罐体及搅拌装置、传热装置、通气装置、传动机构等各主要部件组成;罐体：通用式发酵罐是一种既具有机械搅拌又具有压缩空气通气装置的发酵罐;搅拌装置：设置机械搅拌的作用是为了有利于液体本身的混合及气液和液固之间的混合,以及改善传质和传热过程,特别是有助于氧的溶解;通气装置：通气装置是指将无菌空气导入罐内的装置;传热装置：发酵过程中发酵液产生的净热量称为发酵热,发酵热随发酵时间而改变,发酵最旺盛时,发酵热量最大;机械消沫装置：发酵过程中,由于发酵液中含有大量蛋白质等发泡物质,在强烈的通气搅拌下将产生大量泡沫;严重时,大量的泡沫会导致发酵液外溢和造成染菌;自吸式发酵罐的工作原理及其优缺点自吸式发酵罐是一种不需空气压缩机,而在机械搅拌过程中自吸入空气的生物反应器,其共同特点是利用特殊转子或喷射器或文丘里管所形成的负压,将空气从外界吸入;自吸式发酵罐的优点：1利用机械搅拌的抽吸作用,将空气自吸入罐内,达到即通气又搅拌的目的,可节约空气净化系统中的空气压缩机、冷却器、油水分离器、空气储罐等一整套设备,减少厂房占地面积2可减少工厂发酵设备投资3节约了空压机动力消耗,使发酵总动力消耗仍比通用式低;缺点：1自吸入发酵罐的吸程一般不高,要在吸风口设置空气过滤器很困难2不适用于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物;板框压滤机结构:由多块滤板与滤框交替重叠排列组成,也可竖直排列成立式结构转筒真空过滤机的区域划分:1过滤区2.吸干区3.洗涤区4.吹松区5.滤布复原区旋风分离器的工作原理:是利用气态非均相在作高速旋转时所产生的离心力,将粉尘从气流中分离出来的干式气固分离设备;常用的非均相分离方法有哪些（1）过滤法;是非均相物料通过过滤介质,将颗粒截留在过滤介质上而得到分离;2沉降法颗粒在重力场或离心力场内,借自身的重力或离心力使之分离;3离心分离利用离心力的作用,使悬浮液中微粒分离;分离目的是:在制药生产中,常会产生含有大量尘灰或雾沫的气体及产品悬浮在液体内的悬浮液;为了回收有用物料,获得产品,净化气体,都必须进行非均相的分离操作;另外非均相的分离在环境保护,三废处理方面也有重要意义;简要说明袋式过滤器的组成答：袋式过滤器简称袋滤器是利用过滤材料,是固体颗粒从含尘气体中分离出来的一种分离设备;在一个带有锥底的矩形金属外壳内,垂直安装着若干个长米,直径大约米的滤袋,袋的下端紧套在花板的短管上,上端则悬在一个可以振动的框架上;结构由排灰阀,电磁阀,喷嘴,文丘里管,滤袋骨架,灰斗组成;机械分离设备分类机械分离设备可分为加压过滤,真空过滤离心过滤离心沉降,重力沉降,旋流分离等;其中,利用离心沉降或离心过滤操作的机械统称为离心机；利用重力沉降或旋流器操作的设备统称沉降器；真空过滤和加压过滤设备称为过滤机械;深层过滤及表面过滤原理深层过滤以颗粒层过滤器为代表,它以一定厚度的固体颗粒作为过滤层;这种过滤器的最大特点是耐高温,耐腐蚀,滤材可长期使用,分离效率比较高,但设备比较庞大;液固萃取：待处理的混合物在通常状态下是固体液液萃取设备包括三个部分:混合设备,分离设备,溶剂回收设备植物药材浸出过程有哪几种操作流程有哪些浸出方法浸出方法：煎煮法,浸渍法,渗漉法,回流提取法,水蒸气蒸馏法等;什么是超临界流体用临界下的二氧化碳做萃取剂有哪些优点答：1在临界压力和临界温度以上相区内的气体称为超临界流体;2二氧化碳优点：临界条件好,无毒,不污染环境,安全和可循环使用超临界萃取法的优点：1萃取分离效率高,产品质量好;2适合于含热敏性组分的原料3节省热能;4可以采用无毒无害气体作溶剂;11超临界萃取的工艺流程答：萃取段溶质由原料转移至二氧化碳流体和解析段溶质和二氧化碳分离及不同溶质间的分离;其原理是利用目标组分在萃取段和解析段有一定的溶解度差在萃取段要求有较大的溶解度以使溶质被溶解于二氧化碳流体中,而在解析段则要求溶质在二氧化碳流体中的溶解度较小以使溶质从二氧化碳中解析出来含夹带剂萃取：超临界二氧化碳是非极性溶剂,根据相似相容原理,它对极性的油溶性物质有较好的溶解能力,而对有一定极性的物质的溶解性就较差;通过添加极性不同的夹带剂可以调节超临界二氧化碳的极性以提高被萃取物质在二氧化碳中的溶解度;夹带剂的作用：1,增加目标组分在二氧化碳中的溶解度2增加溶质在二氧化碳中的溶解度对温度,压力的敏感性3提高溶质的选择性4可改变二氧化碳的临界参数膜分离的特点答:1一个高效的分离过程；2能耗通常比较低；3工作温度在室温附近,特别适合于对热过敏物质的处理；4设备本身没有运动的部件,工作温度在室温附近,所以很少需要维护,可靠度很高；5过程规模和处理能力可在很大范围内变化,而它的效率,设备单价,运行费用等都变化不大；6设备体积比较小,占地较少;12膜分离设备有哪些答：板框式,圆管式,螺旋卷式,中空纤维式,毛细管式12膜的分离性质答：选择性和透过性,选择性是指不同物质在两相中的浓度变化比；透过性是指单位推动力下,物质在单位时间内透过单位面积膜的量;好的膜必须具备高选择性,大透量,高强度,在分离器中可有较高的填充率,能长时间在分离条件下稳定操作等条件;膜分离过程的实质:小分子物质透过膜,而大分子物质或固体离子被阻挡;因此,膜必须是半透膜; 12板框式膜器件的特点,结构,原理答：主要用于液体分离过程;它是以隔板,膜,支撑板,膜的顺序,多层交替重叠压紧,组装在一起制成的;隔板表面上有许多沟槽,可用作原料液和未透过液的流动通道；支撑板上有许多孔,可用作透过液的流动通道;当原料液进入系统后,沿沟槽流动,一部分将从膜的一面渗透到膜的另一面,并经支撑板上的小孔流向其边缘上的导流管排出;特点:1组装比较简单2操作比较方便3膜的机械强度;电渗析是利用离子交换膜和直流电场的作用,从水溶液和其他不带电组分中分离带电离子组分的一种电化学分离过程;电渗析器主要是由阴,阳离子交换膜,隔板,电极框和上下压紧板等部分组成12. 简述电渗析工作原理答：在淡化室中通入含盐水,接上电源,溶液中带正电荷的阳离子,在电场的作用下,向阴极方向移动到阳膜,受到膜上带负电荷的基团的异性相吸引的作用而穿过膜,进入右侧的浓缩室;带负电荷的阴离子,向阳极方向移动到阴膜,受到膜上带正电荷的基团的异性相吸引的作用而穿过膜,进入左侧的浓缩室;淡化室盐水中的氯化钠被除去,得到淡水,氯化钠在浓缩室中浓集;溶液在加热管中产生爬模的必要条件：要有足够的传热温差和传热强度,使蒸发的二次蒸汽量和整齐速度大到足以带动溶液成膜上升的程度溶质从溶液中结晶出来要经历两个步骤：首先要生成微小的晶粒作为结晶的核心,然后长大成为晶体;产生晶核的过程称为成核过程;溶液达到过饱和浓度是结晶的必要条件结晶设备可改变溶液浓度的方法分为：浓缩结晶,冷却结晶,其他结晶起晶法结晶有几种方法各有什么特点答:结晶方法大致可分为三类：1蒸发结晶法：用蒸发溶剂使浓缩液进入过饱和区起晶,并不断蒸发,以维持溶液在一定的过饱和度下使晶体成长析出,结晶与蒸发同时进行,用于溶解度随温度变化较小物质的结晶2冷却结晶法：先将溶液升温浓缩,蒸发部分溶剂,再用降温方法,使溶液进入过饱和区,并不断降温,以维持溶液的一定过饱和度,使晶体成长析出3加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法：此法不是用冷却或蒸发的方法造成溶液的过饱和,而采用加入某种物质以降低溶质在溶剂中的溶解度的方法以产生饱和;13.升膜式蒸发器原理特点答:原理：升膜式蒸发器是指在蒸发器中形成的液膜与蒸发的二次蒸汽气流方向相同,由下而上并流上升,物料从加热器下部的进料管进入,在加热管内被加热蒸发拉成液膜,浓缩液在二次蒸汽带动下一起上升,从加热器上端沿气液分离器筒内的切线方向进入分离器,浓缩液从分离器底部排出,二次蒸汽进入冷凝器; 特点：1符合物料的要求,初进入蒸发器,物料浓度较低,物料蒸发内阻较小,蒸发速度较快,容易达到升膜的要求,物料经初步浓缩,浓度较大,但溶液在降膜式蒸发中受重力作用还能沿管壁均匀分布形成膜状;2经升膜蒸发后的气液混合物,进入降膜蒸发,有利于降膜的液体均匀分布,同时也加速物料的湍流和搅动,以进一步提高降膜蒸发的传热系数3用升膜来控制降膜的物料分配,有利于操作控制4将两个浓缩过程串联,可以提高产品的浓缩比,降低设备高度13.塔设备的选型原则答:板式塔的选型原则：1处理易结垢或含有固体颗粒的物料2液体负荷过大,填料塔和板式塔的生产能力都会下降,但在板式塔中,可应用多溢流的方法予以避免3液体符合过小时,填料塔的填料表面不易被全部润湿;4高压操作的蒸馏塔推荐用5操作过程中有热量放出或吸入时,用板式塔较为有利6塔内温度有周期性变化时,对板式塔影响较小,而在填料塔中有些机械性能较差的填料将被挤坏7要求便于检修与清洗时优选填料塔的选型原则：1要求低压降时优选2易发泡的物质3处理腐蚀性的物料4传质速率受气模控制5塔的直径小于800毫米分子蒸馏的原理答:分子蒸馏的原理是在极高的真空度下,依据混合物分子运动平均自由程的差别,使液体在远低于其沸点的温度下迅速得到分离;按照热能传递给湿物料的方式可分为直接干燥,间接干燥真空,冷冻,介电加热干燥高频和微波干燥雾化器是喷雾干燥的关键部位类型：1气流式雾化器2压力式雾化器3旋转式雾化器真空干燥器特点：1能用较低的温度得到较高的干燥速率2能以低温干燥热敏性物料3可干燥易受空气氧化或有燃烧危险的物料4适于干燥含有溶剂或有毒气体的物料5能将物料干燥到很低水分真空冷冻干燥装置按系统分,由制冷系统,真空系统,加热系统和控制系统组成喷雾干燥的原理答:原理：喷雾干燥是采用雾化器将原料液分散为雾滴,并用热气体干燥雾滴而获得产品的一种干燥方法真空冷冻干燥器定义、几个阶段答:真空冷冻干燥是将物料或溶液在较低的温度下冻结成固态,然后在真空下将其中水分不经液态直接升华成气态而脱水的干燥过程;冷冻干燥可以分为预冻、升华干燥、解析干燥三个阶段;1预冻阶段：预冻是将溶液中的自由水固化,使干燥后产品与干燥前有相同的形态,防止抽空干燥时起泡、浓缩、收缩和溶质移动等不可逆变化产生,减少因温度下降引起的物质可溶性降低和生命特征的变化;2升华干燥阶段：升华干燥也称第一阶段干燥,将冻结后的产品置于密闭的真空容器中加热,其冰晶就会升华成水蒸气逸出而是产品脱水干燥;3解析干燥阶段：解析干燥也称第二阶段干燥,在第一阶段干燥结束后,在干燥物质的毛细管壁和极性基团上还吸附一部分水,这些水分是未冻结的,当它们达到一定含量,就为微生物的生长繁殖和某些化学反应提供了条件;工业用水即药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、工业用水离子交换循环操作包括返洗、再生、淋洗和交换几个步骤;离子交换器的基本结构是离子交换柱;制药用水的类型答,工艺用水即药品生产工艺中使用的水,包括：饮用水、纯化水、注射用水;饮用水是制备纯化水的原料水,纯化水则是制备注射用水的原料水;纯化水为采用蒸馏水、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何添加剂;多效蒸馏水器的原理多效蒸馏水器为三效蒸馏水器,由每一效所蒸发出的二次蒸汽经冷凝后称为蒸馏水;为了提高蒸馏水的质量,由每一效的二次蒸汽通道上均装有除沫装置,以除去二次蒸汽中所夹带的雾沫和液滴;16-3.蒸馏水器有哪些主要部件组成各种蒸馏水器的基本要求是什么答：蒸馏水器主要由蒸发锅、除沫装置和冷凝器等三部分构成;各种类型蒸馏水器的结构应达到下述基本要求：1采用耐腐蚀性材料制成；2内部结构要求光滑,不得有死角,应能放尽内部的存水；3在二次蒸汽的通道上,装设除沫装置,以防止雾沫被二次蒸汽夹带进入成品水中,影响水质；4蒸发锅内部从水面到冷凝器的距离应适当；5必须配置排气装置,以除去水中所夹带的CO2、NH3等气体；6冷凝器应具有较大的冷凝面积,且易于拆洗;17-2.制药生产中所用的灭菌方法有哪几种答:1. 物理灭菌辐射灭菌法湿热灭菌法干热灭菌法过滤灭菌法 2.化学灭菌法气体灭菌法化学药剂灭菌法 3.无菌操作法湿热灭菌法原理：利用饱和水蒸汽或废水来杀灭细菌的方法影响湿热灭菌的因素：1细菌的数量与种类2药物性质与灭菌时间3蒸汽的性质4介质的性质手提式热压灭菌器灭菌时,必须先将铝桶取出;在锅内加足量的水,然后将桶放回灭菌器内,再放入带灭菌物品;17-5.试述干热灭菌的杀菌原理;答：热力灭菌的原理是：加热可以破坏蛋白质和核酸中的氢键,故导致核酸破坏,蛋白质变性或凝固,酶失去活性,微生物因而死亡;17-6.常用的干热灭菌设备有哪几种答：干热灭菌的主要设备有烘箱、干热灭菌柜、隧道灭菌系统等;20章药用包装设备成型泡罩方法可以分为四种：1吸塑成型2吹塑成型3冲头辅助吹塑成型4凹凸模冷冲压成型热封分为两种形式：辊压式和板压式泡罩包装机按结构形式分为平板式、辊筒式和辊板式三大类20-3．固体制剂的包装有哪几种主要形式答：1条带状包装2泡罩式包装3瓶包装或袋之类的散包装20-4.片剂包装中,可以采用哪几种计数方法答：目前广泛使用的数粒片、丸计数机构主要有两类,一类为传统的圆盘计数,另一类的光电计数机构;1圆盘计数机构圆盘计数机构也叫做圆盘式数片机构;2光电计数机构光电计数机构是利用一个旋转平盘,将药粒抛向转盘周边,在周边围墙开缺口处,药粒将被抛出转盘;20-5.说明泡罩包装机的工艺流程;答：在泡罩包装机上需要完成薄膜输送、加热、凹泡成型、加料、印刷、打批号、密封、压痕、冲裁等工艺过程;在工艺过程中对各工位是间歇过程,就整体讲是连续的;药品包装的作用答：1保护药品1.药品包装应对药品质量起着保护作用;②药品包装应与药品的临床应用要求相配合;③药品包装应便于分发和账务统计,并应符合贮运要求,能耐受运输过程中的撞市震动,保护药品不致破碎损失;2方便流通和销售①包装要适应生产的机械化、专业化和自动化的需要,符合药品社会化生产的要求;⑦要从贮运过程和使用过程的方便性出发,考虑药品包装的尺寸、规格、形态等;③既要适应流通过程中的仓储、货架、陈列的方便,也要适应临床过程中的摆设、室内的保管等④便于回收利用及绿色环保等;⑤促进销售、提高附加值;药品包装机械的组成答：药用包装机械作为包装机械的一部分,包括以下8个组成要素：1药品的计量与供送装置2包装材料的整理与供送系纺3主传送系统4包装执行机构5成品输出机构6动力机与传送系统7控制系统82机身;21章制药工程设计制药工程设计的工作程序一般分为三个阶段：设计前期工作包括项目建设书、厂址选择报告、预可行性研究报告和可行性研究报告、初步设计、施工图设计;初步设计包括文字说明、图纸和设计概算三大部分21-1制药工程设计的基本要求是什么答1格执行国家有关规范和规定以及国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范GMP的各。
制药工程工艺车间设计方案
制药工程工艺车间设计方案一、前言随着医药行业的快速发展，制药工程工艺车间的设计变得愈加重要。
一间良好的工艺车间将有助于提高药品生产的效率和质量，从而满足市场需求并保障患者的健康。
因此，本文将就制药工程工艺车间的设计方案进行详细阐述，包括车间规划、装备选择、安全防护以及环保要求等方面，以期为制药企业提供科学合理的车间设计方案。
二、行业背景制药工程工艺车间是制药企业生产药品的核心场所，是药品加工的主要地点。
因此，车间的设计对于公司生产活动的顺利进行有着非常重要的影响。
在现代化、自动化生产的趋势下，工艺车间的设计必须紧跟国际标准，采用现代化设备，确保产品质量和生产效率的最大化。
三、规划设计1. 车间布局制药工程工艺车间的合理布局对于生产效率和安全防护极为重要。
一般而言，工艺车间可分为原料区、半成品区、成品区、包装区等不同功能区域。
在布局设计上，需要考虑生产流程的合理性，以及原料、产品、人员等物流的流畅度和安全性。
此外，应注意尽量减少不同区域之间的干扰和叉车等物流设备的通行冲突。
2. 车间环境保持良好的车间环境对于药品生产至关重要。
在车间设计中应注意通风、排风和空调制度的合理配置。
同时，应关注车间的温湿度及灭菌等环境要求，以确保药品生产的纯净度和稳定性。
3. 车间设备选择合适的车间设备对于生产效率和质量控制也是非常关键的。
例如，在原料处理设备上，在压片机、混料器等设备上应选择尺寸适宜、稳定性好的设备，并确保设备能够满足生产任务的要求。
另外，对于包装设备、灌装设备等，也应选择质量可靠、操作简便的设备，以确保产品的包装质量和生产效率。
四、安全防护1. 火灾防护在制药工程工艺车间的设计中，火灾防护是重中之重。
为了减少火灾的发生和减小火灾对生产的影响，需要合理设置灭火器材，并为车间人员提供有效的逃生通道。
此外，还需要对车间进行定期的防火检查，确保设备正常运行，防火措施得以有效执行。
2. 安全设施在车间设计中，应合理设置安全设施，如防护栏杆、紧急停车按钮、紧急逃生装置等，以确保工人在生产过程中能够得到有效的保护。
制药工程工艺设计教学设计
制药工程工艺设计教学设计1.引言本教学设计主要针对制药工程专业的学生，旨在帮助学生掌握制药工程工艺设计的知识和技能，提高其实践能力和创新能力，为其未来从事制药工程工作打下扎实的基础。
2.教学目标•掌握制药工程工艺设计的基本概念和方法；•熟练掌握制药工程工艺设计的基本流程；•了解国内外关于制药工程工艺设计的最新发展动态；•提高学生的实践能力和创新能力。
3.教学内容和方法3.1 教学内容•制药工程工艺设计的基本概念和方法；•制药工程工艺设计的基本流程；•制药工程工艺设计中常用的工具和技术；•国内外制药工程工艺设计的最新动态；•实践案例分析。
3.2 教学方法•专题讲座；•视频讲解；•小组研讨；•实践案例分析；•实验操作。
4.教学重点和难点4.1 教学重点•制药工程工艺设计的基本概念和方法；•制药工程工艺设计的基本流程；•国内外制药工程工艺设计的最新动态；•实践案例分析。
4.2 教学难点•制药工程工艺设计中常用的工具和技术；•实践操作过程中的风险控制。
5.教学评估与反馈5.1 教学评估通过期末考试、实验报告、实践操作成果等形式进行评估。
5.2 教学反馈学生在课程结束后将填写反馈表，对本次课程的授课内容、教学方法等进行评价，以便不断完善本教学设计。
6.参考文献1.《制药工程》（第三版），赵明达等编著，高等教育出版社，2015年版。
2.《制药生产工艺》，刘瑞黎等编著，化学工业出版社，2018年版。
3.《全球药品生产工艺》，Michael Levin编著，机械工业出版社，2017年版。
制药工程工艺设计PPT课件
Technical Economic Indicators of Overall Layout Design
2.2.5厂区划分和总平面布置图
Division of Workshop and Overall Layout drawings
精品课件
2.2.1 Warranty of Overall Layout Design 1.上级部门下达的设计任务书。 2.建设单位提供的有关设计委托资料。
精品课件
2.1.2 Procedures of Site Selection
现场调查的重点是按照准备阶段编制的收集资料 提纲收集相关资料，并按照厂址的选择指标分析建 厂的可行性和现实性。
在现场调查中，不仅要收集厂址的地形、地势、 地质、水文、气象、面积等自然条件，而且要收集 厂址周围的环境状况、动力资源、交通运输、给排 水、公用设施等技术经济条件。收集资料是否齐全、 准确，直接关系到厂址方案的比较结果。
3.注意制药工业对厂址选择的特殊要求 为保证药品质量,药品生产必须符合GMP的 规定,在严格控制的洁净环境中生产。由于厂 址对药厂环境的影响具有先天性, 选择厂址时 必须充分考虑药厂对环境因素的特殊要求。
精品课件
2.1.1 Fundamental Principles of Site Selection
精品课件
2.1.3 Reports of Site Selection
3.厂址条件 根据准备阶段和现场调查阶段收集的资料, 按厂址选择指标,确定若干具备建厂条件的厂 址,说明其地理位置、地形、地势、地质、水 文、气象、面积等自然条件及土地征用、拆迁、 原材料供应、动力、交通运输、给排水、环保 工程和公用设施等技术经济条件。
制药工程工艺设计第一章制药工程设计的基本程序
生产管理
GMP要求制药企业的厂房与设 施必须满足生产需求，并且布 局合理、易于清洁和维护。同 时，要考虑到防止交叉污染和 混淆的措施。
制药设备必须符合生产工艺要 求，易于清洗和消毒，并且要 有明确的操作和维护规程。
GMP对物料和产品的管理有严 格要求，包括采购、验收、储 存、发放和使用等方面。制药 企业必须建立完善的物料和产 品管理制度，确保产品质量。
制药工程工艺设计第一章制药工程 设计的基本程序
目 录
• 制药工程设计概述 • 制药工程设计的基本程序 • 制药工程设计的核心内容 • 制药工程设计中的关键技术问题 • 制药工程设计中的法规与标准 • 制药工程设计案例分析
01 制药工程设计概述
制药工程设计的定义与重要性
定义
制药工程设计是应用科学技术和工程 原理，对药品生产过程进行全面规划、 设计和优化的过程。
GMP要求制药企业建立完善的 生产管理体系，包括生产计划 、工艺规程、批生产记录、质 量控制等方面。同时，要对生 产过程中的关键环节进行严格 监控。
相关法规对制药工程设计的影响
药品管理法
药品管理法规定了药品研制、生产 、流通和使用等方面的基本要求和 管理制度。制药工程设计必须遵守 药品管理法的相关规定，确保生产 的药品安全、有效、质量可控。
保证药品质量和安全
通过合理的设计，确保生产环境、工 艺流程、设备选型等满足药品质量和 安全要求。
提高生产效率
优化工艺流程和设备布局，降低能耗 和物耗，提高生产效率。
促进技术创新
推动制药行业的技术进步和创新，提 升行业整体竞争力。
制药工程设计的目标与任务
目标 实现药品生产的规模化、自动化和智能化。
确保生产过程的可控性和可追溯性。
制药工程工艺设计PPT课件
Chapter 2 Site Selection and Plant Overall Layout Design
[Hale Waihona Puke 本要求]1、熟悉厂址选择的基本原则和程序以及厂址选择报告的内容和审 批程序。
2、熟悉总平面设计的原则，掌握地形图中等高线的概念，掌握风 向、风向频率和风玫瑰图的知识。
3、熟悉总平面设计的内容和成果，掌握总平面设计的主要技术经 济指标。
工业区应设在城镇常年主导风向的下风向， 但考虑到药品生产对环境的特殊要求，药厂厂 址应设在工业区的上风位置，厂址周围应有良 好的卫生环境，无有害气体、粉尘等污染源， 也要远离车站、码头等人流、物流比较密集的 区域。
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2.1.1 Fundamental Principles of Site Selection
厂址选择程序一般包括准备、现场调查和
编制厂址选择报告三个阶段。
1.准备阶段
（1）组织准备
按项目隶属关系,由主管部门组织勘察、设计、城
市建设、环境保护、交通运输、水文地质等单位的人
员,及当地有关部门的人员,共同组成选址工作组。选
址工作组成员的专业配备应视工程项目的性质和内容
不同而有所侧重。
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2.1.2 Procedures of Site Selection
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2.1 Site Selection
厂址选择是基本建设前期工作的重要环节，是工 程项目进行设计的前提。厂址选择涉及部门多，往往 矛盾较多，是一项政策性和科学性很强的综合性工作。
厂址选择是否合理，不仅关系到工程项目的建设 速度、建设投资和建设质量，而且关系到项目建成后 的经济效益、社会效益和环境效益，并对国家、地区 的工业布局和城市规划，有着深远的影响。
例子制药工程毕业设计.
设备设计、厂房设计、车间设计年产8580吨维生素C发酵车间设计年产7500吨青霉素原料药工厂发酵车间的设计年产100吨芬布芬原料药车间工艺设计年产6亿片萘普生片剂车间工艺设计年产3亿粒阿莫西林胶囊剂生产车间工艺设计年产2000万支双黄连口服液生产车间工艺设计年产1000万瓶葡萄糖注射液生产车间工艺设计湖北医药学院毕业设计（论文）题目：年产16亿粒贝诺酯片剂生产车间工艺设计学院：药学院专业：制药工程年级： 2012 级学号： 201210062018 姓名：刘小兰指导教师：詹利之2016年5月15日学位论文原创性声明本人郑重声明：所呈交的论文是本人在导师的指导下独立进行研究所取得的研究成果。
除了文中特别加以标注引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写的成果作品。
本人完全意识到本声明的法律后果由本人承担。
学位论文作者： (手写)年月日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保障、使用学位论文的规定，同意学校保留并向有关学位论文管理部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。
本人授权省级优秀学士学位论文评选机构将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。
本学位论文属于：保密□，在_________年解密后适用本授权书。
不保密□。
（请在以上相应方框内打“√”）作者签名：年月日教师签名：年月日目录摘要 (1)关键词 (1)Abstract (1)Key Words ....................................... (2)致谢 (26)参考文献 (14)1亿粒/年阿莫西林硬胶囊车间工艺设计学生署名：刘小兰指导老师署名：詹利之湖北医药学院药药护学院摘要阿莫西林胶囊为新型半合成青霉素类药，具有吸收快、血药浓度高、杀菌力强、毒性极低、副作用小以及广泛的抗菌谱，对多种细菌的杀菌作用迅速而强等特点。
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. .. 课程设计说明书内容及要求 1. 工艺流程设计 通过文献的调研，对设计产品的工艺路线进行评价，提出拟采用的工艺路线，并能给出选择依据。用文字和流程框图给出选定或设计工艺，文字内容包括：根据设计任务，所设计的工艺的依据和理由，具体的工艺流程说明及工艺参数（原料特性和工艺参数等）。 2．工艺设计计算 通过根据生产任务和工艺参数对工艺流程每一步进行物料衡算、热量衡算，依据计算结果对所需设备进行初步选型，进而根据特定的工艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计。该过程要有数据来源，逻辑严密，思路清晰。有理有据。 3. 车间平立面设计 在上述的完成设备选型及设计的基础上，遵照药厂GMP生产要求，对车间的平立面布局提出合理安排，满足实际生产要求。需要根据工艺流程设计的结果合理安排车间布局，并应提供典型设备在车间的安放位置。 4. 工艺管道布置 依据药厂GMP中管道敷设要求，对工艺管道的布置提出合理安排，为管道的安装提供依据。 5. 带控制点的工艺流程图 用带控制点的工艺流程图展示该设计的工艺工程及相关工艺控制参数，为仪表的安装及生产管理提供帮助。 附录：图纸和典型设备一览表。 目录：课题任务书（手写） 工艺流程设计 物料衡算 能量衡算 设备选型及设计 车间布局设计 辅助设计 附录 参考文献 . .. 课程设计数据 组参数203 某工厂要生产一套萘1, 5—二磺酸双钠盐。生产该产品为间歇生产，要经过磺化反应、盐析、精制三个阶段。生产规模为350吨／年。工人的年操作时间为300天，一天24小时三班操作。反应的转化率为100％，收率为60％，其中单磺化反应为80％，双磺化反应为75％， 其余均为异构体。原料的规格：精萘98％；浓硫酸98%;发烟硫酸20％。磺化工艺如下：在生产操作中，先将硫酸及发烟硫酸(合计)投入磺化反应锅内，将底酸冷至10℃，然后开始将萘分批加入，进行单磺反应，控制反应温度≤40℃，约反应3小时后将磺化温度调整为55℃。保温2小时后，将物料冷至30℃以下，再滴加发烟硫酸进行双磺反应，滴加的速度以控制反应温度≤40℃为宜，加毕，保温4小时，磺化结束。投料比为：萘：浓硫酸：发烟硫酸(单磺化)：发烟硫酸(双磺化)=1：0.4：1.2：1.4。 列出常规手册上查不到的一些数据： 1、萘的比热：0.31Kca/（kg·℃） 《化学工程手册》l 2、发烟硫酸的比热：0.3395Kcal／（kg·℃）， 《硫酸工作者手册》 3、反应产生异构物的比热：0.338Kcal／（kg·℃） 4、单磺化反应产物奈磺酸的比热：0.422Kcal／（kg·℃） 5、双磺化反应产物奈二磺酸的比热：0.367Kcal／（kg·℃） ． 、 6、单磺化、双磺化反应后的废酸(H2SO4)的比热：0.348Kcal／（kg·℃） 7、奈磺酸的生成热：一124.8Kcal／mol 。 8、奈二磺酸的生成热：—270.2Kcal／mol 9、萘的生成热：18.4Kcal／mol
参数101 阿司匹林的合成 醋酸：酸酐：水杨酸＝1：1：1（摩尔比），酸酐转化率为85％，升温、冷却结晶、过滤等辅助生产时间为5小时。结晶离心得率90％，最终粗品纯度92％，年生产能力1000吨/年。 回流液体为90％的醋酸，剩余为醋酐，回流温度为t1。t1=84℃，t2=5h。
参数225 阿司匹林的合成 醋酸：酸酐：水杨酸＝1：2：2（摩尔比），酸酐转化率为90％，升温、冷却结晶、过滤等辅助生产时间为5小时。结晶离心得率93％，最终粗品纯度95％，年生产能力1200吨/年。回流液体为90％的醋酸，剩余为醋酐，回流温度为t1。t1=74℃，t2=5h
参数117 某工厂要生产一套萘1, 5—二磺酸双钠盐。生产该产品为间歇生产，要经过磺化反应、盐析、精制三个阶段。生产规模为800吨／年。工人的年操作时间为300天，一天24小时三班操作。反应的转化率为100％，收率为60％，其中单磺化反应为80％，双磺化反应为75％， 其余均为异构体。原料的规格：精萘98％；浓硫酸98%;发烟硫酸20％。磺化工艺如下：在生产操作中，先将硫酸及发烟硫酸(合计)投入磺化反应锅内，将底酸冷至10℃，然后开始将萘分批加入，进行单磺反应，控制反应温度≤40℃，约反应3小时后将磺化温度调整为55℃。保温2小时后，将物料冷至30℃以下，再滴加发烟硫酸进行双磺反应，滴加的速度以控制反应温度≤40℃为宜，加毕，保温4小时，磺化结束。投料比为：萘：浓硫酸：发烟硫酸(单磺化)：发烟硫酸(双磺化)=1：0.4：1.2：1.4。 列出常规手册上查不到的一些数据： . .. 1、萘的比热：0.31Kca/（kg·℃） 《化学工程手册》l 2、发烟硫酸的比热：0.3395Kcal／（kg·℃）， 《硫酸工作者手册》 3、反应产生异构物的比热：0.338Kcal／（kg·℃） 4、单磺化反应产物奈磺酸的比热：0.422Kcal／（kg·℃） 5、双磺化反应产物奈二磺酸的比热：0.367Kcal／（kg·℃） ． 、 6、单磺化、双磺化反应后的废酸(H2SO4)的比热：0.348Kcal／（kg·℃） 7、奈磺酸的生成热：一124.8Kcal／mol 。 8、奈二磺酸的生成热：—270.2Kcal／mol 9、萘的生成热：18.4Kcal／mol
参数113 阿司匹林的合成 醋酸：酸酐：水杨酸＝2：2：2.5（摩尔比），酸酐转化率为95％，升温、冷却结晶、过滤等辅助生产时间为4小时。结晶离心得率94％，最终粗品纯度95％，年生产能力1200吨/年。回流液体为90％的醋酸，剩余为醋酐，回流温度为t1。t1=80℃，t2=3.5h
参数217 阿司匹林的合成 醋酸：酸酐：水杨酸＝1.5：1.5：2（摩尔比），酸酐转化率为95％，升温、冷却结晶、过滤等辅助生产时间为6小时。结晶离心得率90％，最终粗品纯度90％，年生产能力1000吨/年。回流液体为90％的醋酸，剩余为醋酐，回流温度为t1。t1=90℃，t2=5h。
参数109 阿司匹林的合成 醋酸：酸酐：水杨酸＝1：1.5：1（摩尔比），酸酐转化率为80％，升温、冷却结晶、过滤等辅助生产时间为3小时。结晶离心得率95％，最终粗品纯度95％，年生产能力750吨/年。 回流液体为90％的醋酸，剩余为醋酐，回流温度为t1。t1=85℃，t2=6h。
组参数116 环丙孕酮：500kg/年，年工作日及生产班制：年工作日：300天/年，生产班制：三班/天。 生产工艺介绍 （一）生产方法 环丙孕酮生产采用化学合成法，以17α—羟基黄体酮作为起始原料，经过脱氢、加成、酰化、环氧、氯化、精制等化学、物理过程生产环丙孕酮产品。 （二）工艺过程及工序划分 本车间分七个工段，第一工段为△6和△1.6的制备，它以17α-羟基黄酮体为原料，经过二步脱氢而得；第二工段为环丙物制备；第三工段为酰化物精品制备；第四工段为环氧物制备；第五工段为氯化物. .. 制备；第六工段为环合物制备；第七工段为精烘包工段。 （三）化学反应方程式及各步重量收率 详见化学反应流程图
二、工艺流程设计 （一）工艺流程简述（以第一工段△6的制备为例） 在反应罐中加入乙酸乙酯，然后加入起始原料C000（17α-羟基黄体酮）及TCBQ（四氯苯醌），升温回流溶解，回流反应5hr，减压浓缩回收乙酸乙酯，回收后反应产物放入冷冻结晶罐进行冷冻结晶3.5hr，然后进行离心洗涤，结晶物在60℃下烘干6～8hr。烘干物进行碱洗二次（4.5hr），然后过滤洗涤，最后在80℃下干燥6～8hr，得△6中间体用于下步反应。 （二）工艺流程设计（以第一工段△6的制备为例） △6制备过程涉及到以下单元操作过程： 1．间歇回流反应 2．减压浓缩 3．冷冻结晶 4．离心及洗涤 5．干燥（真空干燥） 6．萃取（碱洗） 7．过滤（压滤） 8．干燥（带压干燥） 每个单元操作均有各种典型的设备组合型式，通过以上各单元操作的合适设备组合形成了相应的生产流程。每个单元操作的设备类型选择要根据生产工艺性质需要和设计者经验来确定，而设备的大小则需要进行物料衡算和能量衡算，并考虑设备的制备性能。 . .. 参数211 阿司匹林的合成 醋酸：酸酐：水杨酸＝3：3：2（摩尔比），酸酐转化率为92％，升温、冷却结晶、过滤等辅助生产时间为4小时。结晶离心得率90％，最终粗品纯度90％，年生产能力750吨/年。回流液体为80％的醋酸，剩余为醋酐，回流温度为t1。t1=85℃，t2=6.5h
参数： 205 对氨基苯酚合成 工艺过程：在反应釜中，投入50％的硫酸：苯酚：亚硝酸钠＝1：1：1.2，开搅拌和冷冻，冷却至5℃，在此温度下搅拌1小时。反应结束，静止、抽滤、水洗至PH=5，甩干，得对亚甲基苯酚收率为80％。此步辅助时间为2小时。将得到的对亚甲基苯酚与硫化钠按1：1(摩尔比)投料到还原釜中，硫化钠的浓度为38％，在38℃下反应2小时，收率为85％，反应结束，加入50％硫酸（质量浓度）中和至PH=8，结晶、抽滤得粗对氨基苯酚（纯度为92％），结晶、抽滤得率为95％。此步辅助时间为2小时。年生产能力500吨/年。
参数： 102 对氨基苯酚合成 工艺过程：在反应釜中，投入50％的硫酸：苯酚：亚硝酸钠＝1：1：1.2，开搅拌和冷冻，冷却至0℃，在此温度下搅拌2小时。反应结束，静止、抽滤、水洗至PH=5，甩干，得对亚甲基苯酚收率为80％。此步辅助时间为2小时。将得到的对亚甲基苯酚与硫化钠按1：1(摩尔比)投料到还原釜中，硫化钠的浓度为38％，在38℃下反应3小时，收率为85％，反应结束，加入50％硫酸（质量浓度）中和至PH=8，结晶、抽滤得粗对氨基苯酚（纯度为92％），结晶、抽滤得率为95％。此步辅助时间为3小时。年生产能力300吨/年。
参数： 215 环丙孕酮 环丙孕酮：200kg/年，年工作日及生产班制：年工作日：300天/年，生产班制：三班/天。 生产工艺介绍 （一）生产方法 环丙孕酮生产采用化学合成法，以17α—羟基黄体酮作为起始原料，经过脱氢、加成、酰化、环氧、氯化、精制等化学、物理过程生产环丙孕酮产品。 （二）工艺过程及工序划分 本车间分七个工段，第一工段为△6和△1.6的制备，它以17α-羟基黄酮体为原料，经过二步脱氢而得；第二工段为环丙物制备；第三工段为酰化物精品制备；第四工段为环氧物制备；第五工段为氯化物制备；第六工段为环合物制备；第七工段为精烘包工段。 （三）化学反应方程式及各步重量收率 详见化学反应流程图