生物样本库最佳实践2012
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件文件名称 检测结果质量控制程序 编号 SOP-TQ-005-01 批 准 人 批准日期 实施日期检测结果质量控制程序1.目的为了对检测结果的质量实施有效控制，保证结果数据具有良好的精密度、准确度和可信度。
2.适用范围适用于检测结果质量控制的方式过程。
3.定义和术语无4.职责4.1 样本库负责人审批质控计划4.2 质量负责人4.2.1 负责制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；4.2.2 组织质量控制活动的实施；4.2.3 负责对质控数据进行统计、分析；4.2.4 组织对上述活动的可行性和有效性评审。
4.3 检测项目负责人4.3.1 组织本项目人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验;4.3.2 审核比对和能力验证试验的结果。
4.4 检验人员4.4.1 完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验的检测工作4.4.2 完成质控活动中应承担的检测工作；4.4.3 认真填写检验记录。
5.设备和器材无6.正文6.1 检测结果质量控制方式6.1.1室间质量控制。
6.1.2室内质量控制。
6.2 室间的质量控制6.2.1方式A. 参加国际或国内组织的室间质评活动。
B. 样本库实验室自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。
6.2.2自行组织比对项目的选择，由质量负责人、技术负责人组共同商定。
A. 客户投诉项目；B. 新开展的检测项目；C. 无法溯源的仪器设备；D. 使用非标准检测方法的项目；E. 其他技术水平要求较高或有必要的检测项目。
6.2.3试验的组织A. 由质量负责人组织参加室间质评活动，安排试验时间及人员。
B. 样本库自行组织的比对和能力验证试验，由质量负责人联系参与比对和能力验证试验的外部实验室，安排比对和能力验证试验的时间，以及核算所需实验经费。
C. 质量负责人编制比对和能力验证试验工作计划，报样本库负责人批准。
上海生物样本库
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件编号 SOP-SC-005-01 文件名称 组织样本OCT包埋及冰冻切片制作操作规程批 准 人 批准日期 实施日期组织样本OCT包埋及冰冻切片制作操作规程 1.目的规范组织样本的采集后使用OCT复合物进行包埋和制作冰冻组织切片的操作。
2.适用范围适用于组织样本采集后进行OCT包埋和制作冰冻组织切片的活动。
3.定义和术语3.1组织样本组织样本是指由捐赠者提供的，专业人员采集的组织，包括肿瘤、病变组织和其它对照组织（包含近癌组织、癌旁组织、正常组织等）。
3.2 OCT（最佳切割温度）包埋使用OCT包埋剂对组织样本进行包埋。
OCT包埋剂是一种聚乙二醇和聚乙烯醇的水溶性混合物，其用途是在冰冻切片时支撑组织，以增加组织的连续性，减少皱折及碎裂。
4.职责4.1样本管理员对切割的组织块进行OCT包埋和制作冰冻组织切片。
5.设备和器材5.1个人防护装备手套、口罩、实验防护服、护目镜及其它相关防护装备。
5.2容器与器材无菌冻存管、OCT包埋模具、液氮容器、载玻片。
5.3操作台专用取材台、冰冻切片机。
5.4试剂OCT复合物、液氮。
6.主要流程6.1样本要求6.1.1组织样本采集的过程参见《组织样本采集操作规程》中的具体流程。
6.1.2进行OCT包埋的组织样本大小约0.5×0.5×0.5cm。
6.1.3应尽量在组织切除后的30分钟内快速冰冻OCT包埋组织和制作冰冻组织切片。
6.1.4进行OCT包埋的组织样本在处理前不能使用福尔马林处理，也不能在组织样本中加入血清。
6.2组织块OCT包埋6.2.1准备好干净灭菌的包埋盒。
6.2.2在包埋盒中滴入数滴OCT复合物，覆盖包埋盒的底部。
6.2.3将需要处理的组织样本放入包埋盒中，根据形状调整组织的位置。
6.2.4加入更多的OCT复合物覆盖组织样本。
6.2.5避免在OCT复合物中产生气泡，去除任何产生在组织样本周围的气泡。
医疗研究中的生物样本库建设与管理
医疗研究中的生物样本库建设与管理在医疗研究中，生物样本库的建设与管理扮演着重要角色。
生物样本库作为研究的基础，能够为科学家提供珍贵的实验材料，促进科学的发展和医学进步。
本文将详细探讨医疗研究中生物样本库建设与管理的重要性、挑战和最佳实践。
1. 生物样本库建设的重要性生物样本库是医疗研究的基石，它能够提供大量的生物样本以供科学家进行研究。
生物样本库不仅包括人体组织、血液、体液等生物样本，还包括生物病毒、细菌、真菌等微生物样本。
这些样本的收集和储存是医疗研究的关键步骤，对于研究各类疾病的发病机制、病理变化及药物研发具有重要意义。
2. 生物样本库建设面临的挑战生物样本库建设过程中面临许多挑战，其中包括样本采集的合规性、储存条件的维护以及隐私保护等问题。
样本采集的合规性是指在采集过程中是否符合伦理规范和法律法规，如是否经过被研究对象的知情同意、是否保障隐私等。
此外，储存条件的维护也是一个关键因素，如温度、湿度、冷冻等，都会对样本的质量和稳定性产生影响。
此外，如何保护被采集个体的隐私也是一个困扰生物样本库建设的挑战。
3. 生物样本库管理的最佳实践为了有效建设和管理生物样本库，以下是一些最佳实践的建议。
3.1 样本采集的合规性在进行生物样本采集时，要确保符合伦理规范和法律法规的要求。
研究人员应该与被研究对象进行充分的沟通，解释研究目的和程序，并取得其知情同意。
同时，在采集过程中要保护被研究对象的隐私，确保个人信息的保密性。
3.2 储存条件的维护为了保证样本的质量和稳定性，生物样本库需要建立标准的储存条件。
这包括确保恒定的温度、湿度和冷冻条件。
特别是液氮冷冻条件下的储存，需要注意保证液氮液位和样本的正确记录，同时进行定期检查和维修，以防止储存设备出现故障。
3.3 数据管理和隐私保护生物样本库管理还需要高效的数据管理系统，以保证样本追踪和信息的准确性。
这涉及到样本标识、登记、记录，以及数据的存储和备份等。
同时，要加强对样本和相关数据的安全保护，防止数据泄露和非法使用。
生物样本库质量控制体系建立的经验和体会
生物样本库质量控制体系建立的经验和体会张育军;高芳芳;彭卫康;叶磊;徐涛;刘玉兰【摘要】目的：探讨生物样本库样本质量管理体系的建立。
方法进行生物样本库资源管理，制定样本标准化操作流程，收取临床资料及随访资料完整的患者的组织、血清、血浆、血细胞、骨髓细胞等样本，并按照各自的标准化操作流程进行处理、分装、储存和使用，全程进行质量管理和控制。
应用数据管理系统软件进行入库和管理。
结果自2012年1月，北京大学人民医院已有25个科室的样本入库，已入库样本63693例、病种33种、样本类型20种。
根据样本使用人员的反馈及样本的质量检测均表明样本质量较好。
结论质量管理是样本库运转的中心环节，是样本库建设的关键，是高质量规范化医学研究的基础保障。
%Objective To establish a biosample quality management system of biobank . Methods We pursue the biobank resource management , make the standard operation procedure of biosample, collect serum, plasma, blood cells, bone marrow samples of the patients who have the complete clinical and follow-up data and in accordance with the respective standard operation proce -dure for processing,packaging, storage and use, the entire process quality management and control . Application of data management system software for storage and management .Results Since Jan 2012, The biobank of People′s Hospital in Peking University has stored biosamples by 25 clinical departments with 63 693 cases of biosamples, more than 33 kinds of diseases, 20 types of samples. According to the quality detection and feedback from user , It showed that the biosample quality ishigh.Conclusion Quality management is the central part of operating abiobank and the basic guarantee for high quality and standardization of medical research .【期刊名称】《转化医学杂志》【年(卷),期】2014(000)003【总页数】5页(P170-173,188)【关键词】质量控制;质量管理;标准化操作流程;信息化管理【作者】张育军;高芳芳;彭卫康;叶磊;徐涛;刘玉兰【作者单位】100044 北京，北京大学人民医院临床分子生物学研究所;100044 北京，北京大学人民医院临床分子生物学研究所;100044 北京，北京大学人民医院临床分子生物学研究所;100044 北京，北京大学人民医院临床分子生物学研究所;100044 北京，北京大学人民医科研处; 100044 北京，北京大学人民医泌尿外科;100044 北京，北京大学人民医院临床分子生物学研究所; 100044 北京，北京大学人民医科研处; 100044 北京，北京大学人民医消化内科【正文语种】中文【中图分类】R197.38生物样本库是将人体正常或病理组织、全血、体液或经初步处理的生物样本如DNA、RNA等，通过冷冻等多种途径加以保存，收集样本完整的临床、病理、治疗、随访等资料，并有完善的质量管理系统，为医学提供支撑的一种资源库。
生物样本库最佳实践2012
生物样本库最佳实践2012科研用生物资源的采集、贮存、检索及分发国际生物和环境样本库协会（ISBER）第三版目 次引言 (3)A章样本库规划应考虑的因素 (4)A1.000 概述 (4)A2.000 样本库发展 (4)A2.100 模式 (4)A2.200 构建样本库注意事项 (5)A3.000 资金和财务 (5)A4.000 样本库工作人员 (5)A4.100 主管 (5)A4.200 技术人员 (6)A5.000 实验承包服务 (6)A5.100 服务外包 (6)B章设施 (6)B1.000 概述 (6)B2.000 供暖、通风和空调 (7)B2.100 温度和湿度 (7)B2.200 通风 (7)B3.000 照明 (7)B3.100 普通照明 (7)B3.200 工作照明 (7)B3.300 应急照明 (7)B4.000 地板 (7)B5.000 备用电源 (7)B5.100 不间断电源 (8)B5.200 发电机 (8)B6.000 访问 (8)B6.100 参观守则 (8)B7.000 安全系统 (8)B7.100 入侵监测系统 (9)B8.000 消防系统 (9)B8.100 消防计划 (9)B8.200 监测系统 (9)B8.300 灭火系统 (9)B9.000 应急预案 (9)B10.000 样本库转移 (10)C章贮存设备和环境 (10)C1.000 概述 (10)C2.000 液氮罐 (10)C2.100 气相液氮罐和液相液氮罐 (11)C2.200 贮存容器 (11)C2.300 液氮的供应 (11)C2.400 氧气监测器 (11)C2.500 个人防护装备 (11)C3.000 低温冰箱 (11)C4.000 冷藏箱 (12)C5.000 冷库 (12)C5.300 地面铺设物 (12)C5.400 干冰 (12)C5.500 移动监测装置 (12)C5.600 污染问题 (12)C6.000 室温贮存 (12)C7.000 备用贮存能力 (13)C8.000 环境监测系统 (13)C9.000 设备的维护、维修及更换 (14)C9.100 校准 (14)C9.200 设备性能验证 (14)C9.300 设备的预防性维护和修理 (14)C9.400 维修与更换 (14)D章质量管理 (15)D1.000 概述 (15)D2.000 员工职责 (15)D3.000 质量手册 (15)D3.100 标准操作程序的基本元素 (15)D3.200 重要事务操作手册 (16)D3.300 实施 (16)D3.400 修改 (16)D3.500 SOPs的审核 (17)D3.600 使用和学习 (17)D4.000 质量标准 (17)D4.100 现代优良实践 (17)D4.200 最佳实践 (17)D4.300 国际标准化组织 (17)D4.400 临床和实验室标准协会（CLSI） (18)D5.000 审核 (18)D6.000 样品处理方法验证 (18)D6.100 分析前变量 (18)D7.000 特殊样本的质量控制 (19)D7.100 人类和动物的样本的质控 (19)D7.200 微生物质控 (20)D7.300 植物样本的质控 (20)D7.400 核酸样本的质控 (20)D7.500 质控方法的验证 (20)E章安全 (20)E1.000 概述 (20)E2.000 国家、地区及地方性法规 (21)E3.000 安全组织架构 (21)E4.000 培训 (21)E5.000 个人防护 (21)E6.000 安全 (21)E6.100 生物安全 (21)E6.200 化学安全 (22)E6.300 电气安全 (22)E6.600 辐射安全 (23)E6.700 干冰安全 (23)E6.800 液氮安全 (23)E6.900 二氧化碳安全 (23)F章培训 (24)F1.000 概述 (24)F2.000 培训的基本构成 (24)F2.100 培训方案 (24)F2.200 培训师 (24)F2.300 培训协调员 (24)F2.400 培训频次 (25)F2.500 交叉培训 (25)F2.600 培训归档 (25)F2.700 培训记录 (25)G章记录管理 (25)G1.000 概述 (25)G2.000 模板和表格 (26)G3.000 修订或（和）更改 (26)G4.000 记录保存期限 (26)G5.000 档案系统 (26)G6.000 安全 (26)G7.000 监管 (26)H章成本管理 (27)H1.000 概述 (27)H2.000 成本界定 (27)H3.000 成本分析 (27)H4.000 成本回收 (27)I章生物样本追踪 (28)I1.000 概况 (28)I2.000 库存管理系统 (28)I2.100 样本贮存位置 (28)I2.200 样本的其他描述 (28)I2.300 人体样本的附加信息 (28)I2.400 非人体样本的附加信息 (29)I2.500 审计追踪 (29)I2.600 安全 (29)I2.700 交互操作性 (30)I2.800 报告 (30)I2.900 验证 (30)I2.1000 质量保证 (31)I2.1100 备份 (31)I3.000 标签 (31)I3.100 样本标识 (31)I3.200 条形码 (31)I4.000 运输记录 (32)J章包装与运输 (32)J2.100 法规要求 (32)J2.200 温度要求 (32)J2.300 湿度要求 (33)J2.400 到达时间要求 (33)J2.500 样本数量 (33)J2.600 其他包装注意事项 (33)J3.000 确定运输条件 (33)J3.100 审查包装测试报告 (33)J3.200 送样测试 (33)J3.300 国际运输 (33)J4.000 运输中样本的跟踪 (34)J4.100 发货通知单 (34)J4.200 发货清单 (34)J4.300 收样确认 (34)K章样本采集、处理和检索 (34)K1.000 概述 (34)K2.000 试点研究和效果评估 (34)K3.000 样本采集的时间节点 (35)K4.000 温度 (35)K4.100 生物保存/冷冻保存 (35)K4.200 反复冻融和反复冷却/重新升温 (36)K5.000 样本稳定性 (36)K6.000 样本采集及贮存容器 (36)K6.100 消毒 (36)K7.000 采集程序 (36)K7.100 固体组织 (37)K7.200 血液样本 (38)K7.300 尿液样本 (38)K7.400 指甲和头发样本 (39)K7.500 唾液和口腔细胞样本 (39)K7.600 母乳样本 (39)K7.700 粪便样本 (39)K7.800 宫颈阴道灌洗样本 (39)K8.000 样本检索 (39)K8.100 样本的贮存位置 (39)K8.200 样本检索 (39)K8.300 解冻、再升温和分装样本 (40)K9.000 样本接收 (40)L章生物样本的法律与伦理问题 (41)L1.000 概述 (41)L2.000 人类生物样本的采集 (41)L2.100 人类受试者审查委员会（伦理审查委员会） (41)L2.200 知情同意 (41)L2.300 研究风险防范 (42)L2.400 对于精神障碍者的样本采集 (42)L2.500 尸体样本采集 (42)L2.600 用于遗传分析的样本 (42)L2.700 对特定民族、社会群体的特殊要求 (42)L2.800 儿童样本采集的特殊要求 (42)L3.000 动物样本采集过程中的伦理问题 (43)L4.000 野生动物样本的采集许可 (44)L5.000 样本及数据的分发与共享 (44)L5.100 样本库的停用 (44)L5.200 生物样本的伦理销毁 (44)M章样本的访问，使用和销毁 (45)M1.000 概述 (45)M2.000 访问和使用 (45)M2.100 访问和使用政策 (45)M2.200 样本使用申请的审核 (45)M2.300 数据共享 (45)M2.400 利益共享 (46)M2.500 发表文章和向样本库提供数据 (46)M2.600 材料转让协议 (46)M3.000 样本清理 (47)M3.100 样本销毁 (48)参考文献 (48)附录A 网络资源 (51)附录B术语 (53)1生物样本库最佳实践2012科研用生物资源的采集、贮存、检索及分发国际生物和环境样本库协会（ISBER）第三版我们将对此最佳实践进行定期审查和修订，并将影响样本库工作的最新应用和研究成果纳入其中。
样本库行业相关的标准与规范(全文)
样本库行业相关的标准与规范（全文）随着近年来样本库行业的快速发展，业内各种标准和规范也相继出台。
去年我们梳理了样本库相关各种认可准则、行业标准、法律法规等文件，现予以增补，共34份，以供参考。
通用要求1.《ISO20387-2018 生物样本库质量和能力认可准则》（英文）专门征对样本库行业的国际认可准则。
2.《ISO20387-2018 生物样本库质量和能力认可准则》（CNAS版）由中国标准认可委牵头对国际认可准则ISO20387的汉化版本。
目前国内有两家单位通过该准则的认可，第一家是国家干细胞库，第二家是广州中医院生物资源中心。
3.《GBT37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求》与ISO20387对标的样本库行业中国国家标准。
4.《ISBER 最佳实践-2018版》是国际生物及环境样本库协会（ISBER）出的样本库领域的最佳实践，2018版是第四版，全面介绍了样本库规划建设与管理、样本处理与存储、质量控制和安全等相关要求。
法律规范5.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》2019年7月1日正式实施的中国利用人类遗传资源进行科研活动方面的法律规范。
6. 《中华人民共和国生物安全法》内容管辖微生物、病毒、植物、动物和人体样本等多种样本库，2021年4月15日，正式实施。
7.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》国家卫生健康委为规范IIT研究制定的管理办法，征求意见阶段（2021.01.31）已结束。
伦理8.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》由国家卫生和计划生育委员会颁发的，于2016年12月1日正式实施的中国人体相关生物医学研究的法律规范。
9.《GBT38736-2020 人类生物样本保藏伦理要求》将于2020年11月1日正式实施的样本库领域关于人类生物样本保藏的伦理相关国家标准。
10.《人类生物样本库伦理审查范本-上海》系统规范样本库如何进行伦理审查的上海地区行业指导准则。
中国生物样本库理论与实践
精彩摘录
这本书不仅是一本学术著作，更是一本对生命科学领域的探索和思考的书籍。 它让我对植物细胞分化和器官发生有了更深入的了解，也让我对生命科学领域的 研究方法和视角有了新的认识。我相信，这本书会对我未来的学习和研究产生深 远的影响。
阅读感受
阅读感受
当我拿起这本书的那一刻，我本以为它会是另一本枯燥的学术著作，然而， 在深入阅读后，我却被它的内容深深吸引。这本书以国家自然科学基金委员会 “植物细胞分化与器官发生”创新群体成员的研究成果和研究方向为主线，让我 看到了科学研究的魅力和挑战。
目录分析
书中还提到了一个观点，让我印象深刻：细胞分生能力持续时间影响器官大 小。这让我思考，我们是否可以通过控制细胞分生能力的持续时间来改变植物器 官的大小？或者，我们是否可以借鉴这种机制，来探索人类器官发育和疾病治疗 的途径？
目录分析
书中的内容不仅仅是对植物细胞分化和器官发生的研究，更是对生命科学领 域的探索和挑战。它让我看到了科学家们对未知世界的探索精神和对真理的追求。 这让我深感，无论是科学研究还是其他任何领域，都需要有这种探索精神和追求 真理的决心。
目录分析
这本书的核心内容是关于细胞分裂和分化、器官发生和发育的分子机制。对 于我来说，最吸引人的部分是细胞分裂与器官发生的相互关系。书中详细地解释 了细胞周期正确运行是如何成为植物正常生长发育的前提，以及细胞分裂与细胞 膨大的协同性是如何影响器官形成的。这些内容让我对植物生长的奥秘有了更深 入的了解，也让我对科学研究的方法和视角有了新的认识。
内容摘要
书中的内容不仅仅是对植物细胞分化和器官发生的研究，更是对生命科学领域的探索和挑战。它 让我看到了科学家们对未知世界的探索精神和对真理的追求。这让我深感，无论是科学研究还是 其他任何领域，都需要有这种探索精神和追求真理的决心。 这本书不仅是一本学术著作，更是一本对生命科学领域的探索和思考的书籍。它让我对植物细胞 分化和器官发生有了更深入的了解，也让我对生命科学领域的研究方法和视角有了新的认识。我 相信，这本书会对我未来的学习和研究产生深远的影响。
上海生物样本库 最佳实践规范及标准操作流程 文件汇编
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件文件名称 血液样本采集操作规程 编号 SOP-SC-008-01 批 准 人 批准日期 实施日期血液样本采集操作规程1.目的规范组织样本库采集人体血液样本的活动。
2.适用范围本规程适用于使用真空采血管采血法采集人体血液样本的活动过程。
3.定义和术语3.1知情同意保证被收集者了解并理解研究的目的和内容，并自愿同意参加试验的原则。
知情同意具有国际性，是对所有进行人体研究或人体取样调查的研究人员的伦理要求。
在以人为研究/试验对象的科研领域，收集者必须获得研究对象/参与者的知情同意，保护被收集者合法权益的同时保护收集者免于诉讼。
3.2知情同意书知情同意书，是每位被收集者表示自愿参加某一项试验而签署的文件。
知情同意的具体体现是知情同意书的签署。
知情同意书由收集者和被收集者共同签署，一式两份。
正本由收集者保存，被收集者保存副本。
3.3真空采血管采血法将有头盖胶塞的采血试管预先抽成不同的真空度，利用其负压自动定量采集静脉血样。
3.4血清和血凝块指在凝血过程中，血浆中的纤维蛋白原转变为不溶的血纤维。
血纤维交织成网，将很多血细胞网罗在内，形成血凝块。
血液凝固后，血凝块又发生回缩，并释放出淡黄色液体，称为血清，其中已无纤维蛋白原。
3.5血浆血浆是离开血管的全血经抗凝处理后，通过离心沉淀，所获得的不含细胞成分的液体，其中含有纤维蛋白原。
3.6白细胞白细胞是血液中的一类细胞，人体血液及组织中的无色细胞，有细胞核。
根据形态特征可分为粒细胞、淋巴细胞核单核细胞。
3.7枸橼酸钠(柠檬酸钠)枸橼酸能与血液中的钙离子结合形成螯合物，从而阻止血液凝固。
）3.8乙二胺四乙酸二钾（EDTA·K21.5-2.2 mg可阻止1ml血液凝固。
抗凝机制与枸橼酸钠相同。
用EDTA·K23.9 肝素一种含有硫酸基团的黏多糖，相对分子质量为15000，与抗凝血酶Ⅲ结合，促进其对凝血因子和凝血酶活性的抑制，抑制血小板聚集从而达到抗凝。
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生物样本库最佳实践2012科研用生物资源的采集、贮存、检索及分发国际生物和环境样本库协会（ISBER）第三版目 次引言 (3)A章样本库规划应考虑的因素 (4)A1.000 概述 (4)A2.000 样本库发展 (4)A2.100 模式 (4)A2.200 构建样本库注意事项 (5)A3.000 资金和财务 (5)A4.000 样本库工作人员 (5)A4.100 主管 (5)A4.200 技术人员 (6)A5.000 实验承包服务 (6)A5.100 服务外包 (6)B章设施 (6)B1.000 概述 (6)B2.000 供暖、通风和空调 (7)B2.100 温度和湿度 (7)B2.200 通风 (7)B3.000 照明 (7)B3.100 普通照明 (7)B3.200 工作照明 (7)B3.300 应急照明 (7)B4.000 地板 (7)B5.000 备用电源 (7)B5.100 不间断电源 (8)B5.200 发电机 (8)B6.000 访问 (8)B6.100 参观守则 (8)B7.000 安全系统 (8)B7.100 入侵监测系统 (9)B8.000 消防系统 (9)B8.100 消防计划 (9)B8.200 监测系统 (9)B8.300 灭火系统 (9)B9.000 应急预案 (9)B10.000 样本库转移 (10)C章贮存设备和环境 (10)C1.000 概述 (10)C2.000 液氮罐 (10)C2.100 气相液氮罐和液相液氮罐 (11)C2.200 贮存容器 (11)C2.300 液氮的供应 (11)C2.400 氧气监测器 (11)C2.500 个人防护装备 (11)C3.000 低温冰箱 (11)C4.000 冷藏箱 (12)C5.000 冷库 (12)C5.300 地面铺设物 (12)C5.400 干冰 (12)C5.500 移动监测装置 (12)C5.600 污染问题 (12)C6.000 室温贮存 (12)C7.000 备用贮存能力 (13)C8.000 环境监测系统 (13)C9.000 设备的维护、维修及更换 (14)C9.100 校准 (14)C9.200 设备性能验证 (14)C9.300 设备的预防性维护和修理 (14)C9.400 维修与更换 (14)D章质量管理 (15)D1.000 概述 (15)D2.000 员工职责 (15)D3.000 质量手册 (15)D3.100 标准操作程序的基本元素 (15)D3.200 重要事务操作手册 (16)D3.300 实施 (16)D3.400 修改 (16)D3.500 SOPs的审核 (17)D3.600 使用和学习 (17)D4.000 质量标准 (17)D4.100 现代优良实践 (17)D4.200 最佳实践 (17)D4.300 国际标准化组织 (17)D4.400 临床和实验室标准协会（CLSI） (18)D5.000 审核 (18)D6.000 样品处理方法验证 (18)D6.100 分析前变量 (18)D7.000 特殊样本的质量控制 (19)D7.100 人类和动物的样本的质控 (19)D7.200 微生物质控 (20)D7.300 植物样本的质控 (20)D7.400 核酸样本的质控 (20)D7.500 质控方法的验证 (20)E章安全 (20)E1.000 概述 (20)E2.000 国家、地区及地方性法规 (21)E3.000 安全组织架构 (21)E4.000 培训 (21)E5.000 个人防护 (21)E6.000 安全 (21)E6.100 生物安全 (21)E6.200 化学安全 (22)E6.300 电气安全 (22)E6.600 辐射安全 (23)E6.700 干冰安全 (23)E6.800 液氮安全 (23)E6.900 二氧化碳安全 (23)F章培训 (24)F1.000 概述 (24)F2.000 培训的基本构成 (24)F2.100 培训方案 (24)F2.200 培训师 (24)F2.300 培训协调员 (24)F2.400 培训频次 (25)F2.500 交叉培训 (25)F2.600 培训归档 (25)F2.700 培训记录 (25)G章记录管理 (25)G1.000 概述 (25)G2.000 模板和表格 (26)G3.000 修订或（和）更改 (26)G4.000 记录保存期限 (26)G5.000 档案系统 (26)G6.000 安全 (26)G7.000 监管 (26)H章成本管理 (27)H1.000 概述 (27)H2.000 成本界定 (27)H3.000 成本分析 (27)H4.000 成本回收 (27)I章生物样本追踪 (28)I1.000 概况 (28)I2.000 库存管理系统 (28)I2.100 样本贮存位置 (28)I2.200 样本的其他描述 (28)I2.300 人体样本的附加信息 (28)I2.400 非人体样本的附加信息 (29)I2.500 审计追踪 (29)I2.600 安全 (29)I2.700 交互操作性 (30)I2.800 报告 (30)I2.900 验证 (30)I2.1000 质量保证 (31)I2.1100 备份 (31)I3.000 标签 (31)I3.100 样本标识 (31)I3.200 条形码 (31)I4.000 运输记录 (32)J章包装与运输 (32)J2.100 法规要求 (32)J2.200 温度要求 (32)J2.300 湿度要求 (33)J2.400 到达时间要求 (33)J2.500 样本数量 (33)J2.600 其他包装注意事项 (33)J3.000 确定运输条件 (33)J3.100 审查包装测试报告 (33)J3.200 送样测试 (33)J3.300 国际运输 (33)J4.000 运输中样本的跟踪 (34)J4.100 发货通知单 (34)J4.200 发货清单 (34)J4.300 收样确认 (34)K章样本采集、处理和检索 (34)K1.000 概述 (34)K2.000 试点研究和效果评估 (34)K3.000 样本采集的时间节点 (35)K4.000 温度 (35)K4.100 生物保存/冷冻保存 (35)K4.200 反复冻融和反复冷却/重新升温 (36)K5.000 样本稳定性 (36)K6.000 样本采集及贮存容器 (36)K6.100 消毒 (36)K7.000 采集程序 (36)K7.100 固体组织 (37)K7.200 血液样本 (38)K7.300 尿液样本 (38)K7.400 指甲和头发样本 (39)K7.500 唾液和口腔细胞样本 (39)K7.600 母乳样本 (39)K7.700 粪便样本 (39)K7.800 宫颈阴道灌洗样本 (39)K8.000 样本检索 (39)K8.100 样本的贮存位置 (39)K8.200 样本检索 (39)K8.300 解冻、再升温和分装样本 (40)K9.000 样本接收 (40)L章生物样本的法律与伦理问题 (41)L1.000 概述 (41)L2.000 人类生物样本的采集 (41)L2.100 人类受试者审查委员会（伦理审查委员会） (41)L2.200 知情同意 (41)L2.300 研究风险防范 (42)L2.400 对于精神障碍者的样本采集 (42)L2.500 尸体样本采集 (42)L2.600 用于遗传分析的样本 (42)L2.700 对特定民族、社会群体的特殊要求 (42)L2.800 儿童样本采集的特殊要求 (42)L3.000 动物样本采集过程中的伦理问题 (43)L4.000 野生动物样本的采集许可 (44)L5.000 样本及数据的分发与共享 (44)L5.100 样本库的停用 (44)L5.200 生物样本的伦理销毁 (44)M章样本的访问，使用和销毁 (45)M1.000 概述 (45)M2.000 访问和使用 (45)M2.100 访问和使用政策 (45)M2.200 样本使用申请的审核 (45)M2.300 数据共享 (45)M2.400 利益共享 (46)M2.500 发表文章和向样本库提供数据 (46)M2.600 材料转让协议 (46)M3.000 样本清理 (47)M3.100 样本销毁 (48)参考文献 (48)附录A 网络资源 (51)附录B术语 (53)1生物样本库最佳实践2012科研用生物资源的采集、贮存、检索及分发国际生物和环境样本库协会（ISBER）第三版我们将对此最佳实践进行定期审查和修订，并将影响样本库工作的最新应用和研究成果纳入其中。
建议读者到ISBER网站（）检查更新，确保使用的是最新的版本。
本文经国际生物和环境样本库协会（ISBER）许可印刷© 2011 ISBER总编辑Lori D. Campbell, PhD助理编辑Fay Betsou, PhDDebra Leiolani Garcia, MPAJudith G. Giri, PhDKaren E. Pitt, PhDRebecca S. Pugh, MSKatherine C. Sexton, MBAAmy P.N. Skubitz, PhDStella B. Somiari, PhD第三版撰稿者Jonas Astrin, Susan Baker, Thomas J Barr, Erica Benson, Mark Cada, Lori Campbell, Antonio Hugo Jose Froes Marques Campos, David Carpentieri, Omoshile Clement, Domenico Coppola, Yvonne De Souza, Paul Fearn, Kelly Feil, Debra arcia, Judith Giri, William E Grizzle, Kathleen Groover, Keith Harding, Edward Kaercher, Joseph Kessler, Sarah Loud, Hannah Maynor, Kevin McCluskey, Kevin Meagher, Cheryl Michels, Lisa Miranda, Judy Muller-Cohn, Rolf Muller, James O’Sullivan, Karen Pitt, Rebecca Pugh, Rivka Ravid, Katherine Sexton, Ricardo Luis A Silva, Frank Simione, Amy Skubitz, Stella Somiari, Frans van der Horst, Gavin Welch, Andy Zaayenga23生物样本库最佳实践 2012：科研用生物资源的采集、贮存、检索及分发国际生物和环境样本库协会（ISBER）引 言科学研究需要高质量的生物和环境样本资源，所以制定标准化的样本采集、长期贮存以及查找样本的方法是将来如何正确使用与共享这个资源的根本保证。