新版GSP对药品冷链物流管理的规定

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冷链相关知识培训

冷链相关知识培训一、药品冷链物流管理药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点.新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链质量管理目标,为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质量提供了保障。

冷藏概念1、冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。

冷处：温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。

生物制品应在2 ℃～8℃避光贮藏、运输。

温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂温度敏感医疗器材:检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材2、冷冻概念冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品冷冻：温度- 10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件冷冻药品范围，比较少见.抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊。

治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏,人胎盘组织液、生长激素及类似物、促红素及类似物、干扰素、丽珠肠乐、培菲康、所有胰岛素制剂、人血白蛋白、注射用水溶性维生素、垂体后叶注射液、注射用尿激酶替莫唑胺胶囊、卡孕栓、珂立苏等等3、药品温度要求：稳定性试验、温度要求、有效期药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。

4 、温度对药品质量的影响温度过高的影响：促进变质、挥发减量、破坏剂型温度过低的影响:遇冷变质、冻破容器低温比高温更危险-—冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效，疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素5、超温的危害1）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担2)引起本人抗药性,引发菌株变异,增加治疗难度3）产生不良反应，对患者造成进一步伤害，在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！6新版GSP之于冷链管理，新版修订的有关药品冷链管理的重点内容附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）1）、是提高了硬件标准2)、是强化了对冷链药品的储存运输管理要求7 强化了冷链储运要求对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程。

GSP冷藏药品操作规程

GSP冷藏药品操作规程一、背景介绍随着医学技术的不断发展，越来越多的药品需要在低温环境下存储，以保证其质量和有效性。

随之而来的是药品的集中配送，这加大了药品的物流难度。

因此，药品冷链物流管理变得尤为重要，GSP冷藏药品操作规程是规范药品冷链物流管理的必备工具。

二、概述GSP冷藏药品操作规程是指为了保证冷藏药品在物流和配送中的品质和有效性，规范冷藏药品的温度管理、设备采购与维护、车辆运输、库存管理等一系列冷链物流流程。

三、温度管理药品的质量和有效性直接取决于存储温度，因此要求药品储存车辆、仓库及交接点均需安装温度控制系统，确保药品温度在规定范围内。

具体做法如下：1. 车辆温度控制1.1 要求冷藏车辆每年至少测试一次，摆放测试温度计和数据记录器，确保车辆内部温度保持在规定温度以下。

1.2 对于卡车的冷藏车厢，要求车头应安装冷藏设备，驾驶员应当定期维护和检查，确保冷链设施完好。

1.3 监控团队应随时关注冷藏车辆内部温度变化，如发现问题，及时采取措施。

2. 仓库温度控制2.1 仓库保管区域内应设有温度计，记录器应摆放合适位置，在平时应每日检测多次，确保药品的储藏温度在规定范围内。

2.2 运输后，冷藏药品应尽快入库，放置在专门的冷库内，确保药品温度不高于规定温度。

2.3 仓库内要注意通风，以确保温度的稳定性。

3. 交接点温度控制3.1 交接点应选择在温度稳定的区域内进行。

3.2 药品交接前应检测温度，确保药品温度在规定温度以下。

四、设备采购与维护为了保证冷藏药品的质量和有效性，采购和维护运输设备非常重要。

具体细节如下：1. 设备采购1.1 只选择具备必要资质并对冷藏设备有丰富经验的供应商。

1.2 采购的设备需要符合冷藏药品要求，并经过相关部门的检验和验收。

1.3 冷藏设备应有控温设备、温度传感器，确保储存环境温度稳定。

2. 设备维护2.1 冷藏设备日常维护要求功率正常、温度稳定、使用寿命长。

药品冷链管理规定

药品冷链管理规定 Ting Bao was revised on January 6, 20021药品冷链管理制度【目的】确保冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。

【依据】《药品经营质量管理规范》【范围】适用冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

【责任】验收员、储运部门对本制度实施负责。

【内容】1.定义1.1 冷藏药品是指对药品贮存、运输有冷处等温度要求的药品。

1.2 冷处是指温度符合2℃-10℃的储藏运输条件。

1.3 药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

2.冷藏药品的收货、验收2.1 冷藏药品的收货区应设置在阴凉库的待验区，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

2.2 收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器测其温度和环境温度。

2.3 冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。

有多个交接环节，每个交接环节的收货方都要签收交接单。

2.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内。

2.5验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到冷库。

2.6 对退回的药品，应视同收货，并做好记录，必要时送检验部门检验。

2.7 冷藏药品的收货、验收记录应保存5年。

3.冷藏药品的贮存、养护3.1冷藏药品贮存的温度应控制在2℃-10℃。

3.2 贮存冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

3.3冷藏药品应进行在库养护检查并记录。

发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

3.4养护记录应保存5年。

4.冷藏药品的发货4.1备货、拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

4.2冷藏药品的发货、装载区应设在冷藏药品规定的贮藏温度下或在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

药品运输与配送、冷链运输管理制度

药品运输与配送、冷链运输管理制度一、目的规范药品的运输管理,严格控制药品运输质量风险，保证药品的质量.二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》. 三、范围药品的运输配送.四、责任人配送员、司机。

五、内容：1、药品运输前，由物流部经理合理安排送货线路。

药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输。

安排运输路线时，应做到急货先送，需冷藏的药品应优先运输。

发运时，送货人员依据库管员提供的销货清单,对运输的药品当面一一核实单位、药品件数，确认清楚.2、运输人员发运药品时,应先检查运输工具，根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运，运输药品过程中运载车辆应当保持密闭.冬季应注意保温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮。

对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度和运程采取保温或制冷措施。

冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求,保证冷链不断链.3、药品装车：依据“销售出库(随货同行单)”逐一将药品装车。

药品装车依据配送线路，路程最远的最先装车,最后是距离最近的客户这样的顺序进行装车。

4、装车时,药品搬运和堆垛时要严格按药品的外包装图示标志要求进行装卸,轻拿轻放，严禁摔碰，杜绝野蛮装卸。

5、药品运输采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。

厢式货车车门不能密闭,运输条件不符合规定的，不得发运。

6、冷链药品应集中运输。

冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等方式发运。

冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。

冷链操作人员应经过冷链培训，操作熟练。

保温箱中蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。

药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响.保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料，如冰袋、冰排等,箱内温度达到要求后才能装箱。

冷链药品收货、储存、运输管理规定

6、冷藏药品的运输操作程序
6.1运输药品的冷藏车应具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车辆内温度仍能在一定时间内保持在设定的范围内；应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。
采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时6.2冷藏药品运输人员应经过上岗前培训，掌握好冷藏药品运行时间，确保冷藏药品在保温时间内送达。
7.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。
7.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 3年。
7.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。
7.5制冷设备的启停温度设置：冷处应在3℃～7℃，冷冻应在-12℃～-23℃。
7.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过 10分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。
5.7放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。
5.8冷藏药品应在30分钟内由库区转移到符合配送要求的运输设备内，冷冻药品应在15分钟内完成。
5.9冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
5.10发货人员负责“冷藏药品运输交接单”上发运信息的记录，包括药品名称、批号、数量、温度记录仪编号、发货时间、进入运输车辆时间、运输车辆车牌号等。记录一式二份，收货方签字后一份由收货方留存，一份返回公司留存，记录保存至有效期后一年，但不得少于5年。
7.7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。
7.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。

新版GSP 公司药品运输的管理规定

限公司质量管理制度目的：建立一个药品运输、配送的管理规定，保证药品在这些环节的质量，为客户提供品质可靠的药品。

依据：2012版《药品经营质量规范》；《中华人民共和国药品管理法》适用范围：药品的运输、配送环节的所有岗位人员内容：一、本管理规定涵盖以下几方面内容：1.运输设备管理2.运输操作管理3.委托承运管理4.运输人员及记录管理5.冷藏药品运输应急预案二、运输设备管理1. 药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。

2. 运输工具封闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。

3. 运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。

4.运输工具分为一般车辆和保温（冷藏）车或车载冷藏箱、保温箱。

5.一般车辆的要求：车辆状态良好，平时定期保养、维护、检修、购买相关保险。

（有记录）6.保温（冷藏）车或车载冷藏箱、保温箱的要求：6.1必须有保温装置；6.2应具有自动调控温度、监测温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

6.3冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

6.4应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保持准确完好，并且要有校验合格证。

6.5 应有冷藏车、冷藏箱或保温箱的验证报告6.6定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。

6.7并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。

三、运输操作的管理1.运输原则：根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

1.1包装、质量特性是指药品的包装、性状、储存温度等特性要求。

1.2相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。

1.3如：大输液应采取防震措施,怕挤压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具，特殊管理药品运输应加锁、专人押运、悬挂警示标志等。

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理(新版GSP)

出库
运输养护Fra bibliotek储存验收
收货
经过验证的设备、流程
2冷链基本要求
2.2药品冷链质量管理体系建立冷链的质量体系
设施设备
制度文件
流程控制
人员培训
2冷链基本要求
2.4人员要求的相关条款
第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。第二十八条从事特殊管理的药品、冷藏盒冷冻药品储存盒运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
1药品冷链背景
1.9国家发展规划和监管规范 · “十二五”规划 ·《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》 ·《国家药品安全“十二五”规划》2012.1 ·《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》 ·《药品经营质量管理规范（2012年修订）》
第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
2冷链基本要求
2.7设施设备
对象
内容
时间
文件、方案（验证、风险、应急）
2冷链基本要求
2.6制度文件制度规章记录、凭证、数据（验证、温度、各环节控制等）

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冷库安装的温湿度自动监测系统应具备温度上下限超标、制冷设备故障、断电报警功能，报警应同时采用就地及指定地点声光报警及指定人群手机短信方式
温湿度自动监测系统应能在断电状态下继续正常监测、运行、记录
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冷链收货验收管理
收货时应检查送货方的运输方式、运输时间、运输设备及温度状况等并记录，对不符合运输温度要求的应拒收
停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施
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冷链出库管理
冷藏药品的拣选应在冷库内进行使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车启动预
冷，当达到规定温度后，再直接从冷库装车使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保
温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱体内放置冷媒，再码放药品后封箱配送车启动时，再将冷藏箱或保温箱装车委托运输、配送冷链药品时，应签订运输质量保证协议，应检查承运设施的运行状况及温度，达不到规定温度要求的不得装车
冷藏箱或保温箱应配有显示、读取箱内温度的功能冷藏车应采用GPS技术实施实时温度监测及数据上传
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冷链储存自动温湿度监控功能
冷藏药品贮藏的温度为2℃～8℃，说明书上有特殊要求的应按照相应的温度要求贮藏
应实行24 小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30 分钟/次
冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合库房、风机的合理布局
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冷链运输管理
对于配送、托运、调拨的冷藏药品品，当运输条件达不到温度要求时不得装车发货
冷藏车在运输过程中应保证制冷设备不间断运转
冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警系统冷藏车应合理码放药品，车厢内留有适宜的间
隙，便于气流循环，车箱底部应有垫板保持空隙建立冷链药品运输应急机制
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冷藏药品的退货管理
新版GSP对药品冷链物流管理规定
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我国目前医药冷链物流管理现状与发展
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我国药品冷链管理现状
药品冷链管理法律法规不完善药品冷链管理标准缺失冷链药品生产、流通、使用环节衔接存在管理真空企业冷链控制意识不强冷链管理技术落后冷链管理人才缺乏冷链药品质量问题严重
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药品冷链管理的突出问题
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药品冷链管理内容
冷链储存、运输、监控设备冷链收货验收管理冷链储存管理冷链出库管理冷链运输管理冷藏药品的退货管理
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基本要求
企业经营冷藏及冷冻药品的，应在收货、验收、储存、养护、发货、配送、运输等物流环节实行严格的、不间断冷链控制管理
根据药品的储存特性，采用专有的技术和设施，以确保药品质量的稳定、有效
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管理职责
应配备专人对冷库的运行进行监测和保障
设置专人负责冷链药品的收、发货工作质量管理部门负责对冷库管理进行监督
和指导
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药品冷藏储存设备
库房数量及面积应与所经营品种的规模相适应；冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温湿
度状况以及报警的设备，配有备用发电机组或安装双路电路，或配有备用制冷机组库房各个门均应设空气幕等隔离措施库房结构严密，地面、墙壁光滑平整，库房门密闭库房内配备有必要的存储货架或货物地垫
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药品冷藏运输设备
应配置与经营品种、配送规模相适应的冷藏车和车载冷藏箱
冷藏车应符合国家标准要求，并具有自动除霜、自动温度监控记录功能
冷藏箱分为可插接车载电源的冷藏箱和不带电源的保温箱，应根据配送距离、环境温度等条件选用适宜的类型
冷藏箱或保温箱应根据不同材质、、配送时间、配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输，测试数据和报告应冷链技术应用落后血液制品、疫苗质量事故频发冷链药品监管措施缺乏
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药品冷链管理目标
完善药品冷链管理法律法规制定严密科学的冷链强制标准全面提升冷链设施条件全面推进先进技术应用强化冷链监督措施及要求扶持药品专业冷链物流发展
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冷链设施的维护
由专人负责制冷设施设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护工作
建立设备、设施档案和记录企业阶段性库存无冷链药品时，冷链储
存设施应定期开启检查、维护，并予以记录一般应每月至少启动检查1次，启动时间不少于2小时
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使用冷藏车送货的应将药品直接卸至冷藏库内待验
使用车载冷藏箱送货的，应将冷藏箱运至冷藏库内开箱验收
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冷链储存管理
应按GSP要求，根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置
蛋白同化制剂和肽类激素应专库存放所有冷藏药品均应按重点养护品种按月
进行循环养护检查应制定冷藏储存管理应急预案，对发生
冷藏药品送达客户后，运输人员应主动提供运输温度监控记录，由客户在冷藏药品专用收货单上签字确认
冷藏药品售出后无质量问题应避免退货，对客户退回的冷藏药品，如客户不能提供有效的冷链控制证明，不得再做销售、使用
企业应逐步建立冷链管理互认证机制零售药店、使用单位售给消费者的冷藏药品退
回时，不得再次进行销售