医疗器械基本知识及管理
医疗器械法律法规基础知识
医疗器械法律法规基础知识医疗器械法律法规基础知识一、医疗器械管理与监管体制1.国家食品药品监督管理总局（简称“国家食药监局”）是负责全国医疗器械监管的主管部门。
2.地方食品药品监督管理局（简称“地方食药监局”）是各省、自治区、直辖市地方政府设立的地方医疗器械监管机构。
3.各级医疗机构负责对所使用的医疗器械进行日常管理和维护。
4.医疗器械生产企业、经营企业和服务机构应当向国家和地方食药监局备案，并接受监督检查。
5.医疗器械的进出口也需要经过海关的监管。
二、医疗器械分类1.根据用途不同，医疗器械可分为体外诊断医疗器械、治疗医疗器械、手术医疗器械、口腔医疗器械、康复辅助医疗器械、计生医疗器械、植入性医疗器械等类别。
2.根据监管要求不同，医疗器械可分为三类：特殊医疗器械、高风险医疗器械、中低风险医疗器械。
三、医疗器械的注册与备案1.医疗器械的注册：医疗器械生产企业、经营企业和服务机构需要向国家食药监局申请医疗器械注册证。
2.医疗器械的备案：医疗器械生产企业、经营企业和服务机构需要向国家和地方食药监局备案。
3.医疗器械注册备案需要提供相关的技术和安全性数据，以证明其符合国家和行业相关规定。
四、医疗器械的生产与销售1.医疗器械的生产：医疗器械生产企业需要具备相应的生产条件和能力，并经过国家和地方食药监局的审核和审批。
2.医疗器械的销售：医疗器械经营企业需要获得国家和地方食药监局的许可，并进行相关备案。
3.医疗器械生产企业和经营企业需要进行质量管理体系的建设和实施，确保医疗器械的质量和安全。
五、医疗器械的使用和维护1.医疗机构应当对医疗器械进行统一的管理和维护，并制定应急预案，保障医疗器械的正常使用。
2.医疗机构应当对医疗器械进行定期检查和维修，确保医疗器械的安全性和有效性。
3.医疗机构应当对医疗器械的使用人员进行培训和考核，确保医护人员的操作技能和安全意识。
附件：1.《医疗器械注册管理办法》2.《医疗器械分类及监管分级规定》3.《医疗器械生产许可证管理办法》4.《医疗器械经营许可证管理办法》法律名词及注释：1.特殊医疗器械：指对人体进行特殊治疗或诊断的医疗器械，如植入性医疗器械、放射性医疗器械等。
二类医疗器械基础知识
注册与备案管理制度
注册管理制度
二类医疗器械在上市前需要进行注册，提交相关的安全性和有效性资料，经过 审评审批后才能获得注册证并上市销售。
备案管理制度
二类医疗器械经营企业需要进行备案，向所在地设区的市级人民政府食品药品 监督管理部门提交备案资料，包括经营场所和贮存条件、质量管理制度和质量 管理机构或者人员等。
竞争格局及主要厂商
国内外厂商竞争激烈
01
二类医疗器械市场存在众多国内外厂商，产品种类繁多，市场
竞争激烈。
国内厂商逐渐崛起
02
随着国内医疗器械企业的技术水平和生产能力的提升，国内厂
商在二类医疗器械市场的份额逐渐增加。
主要厂商及产品
03
市场上主要的二类医疗器械厂商包括迈瑞、联影、鱼跃等，主
要产品包括超声波诊断仪、心电图机、血液透析机等。
02
03
精确诊断
二类医疗器械如X线拍片 机、B超等能够提供高清 晰度的医学影像，帮助医 生准确判断病情。
早期筛查
通过生化仪等设备对血液 、尿液等样本进行检测， 有助于早期发现潜在疾病 。
病情监测
二类医疗器械可用于实时 监测患者的生命体征和病 情变化，为医生提供及时 调整治疗方案的依据。
治疗效果提升作用
分类
二类医疗器械种类繁多，包括但 不限于诊断设备、治疗设备、辅 助设备等。根据具体功能和用途 ，又可细分为多个子类别。
安全性与有效性要求
安全性要求
二类医疗器械在设计和生产过程中， 必须确保其安全性，避免对患者和医 护人员造成危害。这包括电气安全、 机械安全、辐射安全等方面。
有效性要求
二类医疗器械应具备明确的治疗效果 或诊断功能，其有效性需经过严格的 临床试验和评估。同时，使用过程中 应确保操作简便、准确可靠。
医疗器械监督管理条例 知识
医疗器械监督管理条例知识
医疗器械监督管理条例是中国国家食品药品监督管理总局制定的法律法规，旨在规范和管理医疗器械的生产、流通和使用环节，保障人民群众的生命安全和身体健康。
以下是医疗器械监督管理条例的一些重要内容：
1. 市场准入：医疗器械必须经过市场准入程序才能上市。
生产企业必须获得医疗器械产品注册证书，经营企业必须获得医疗器械经营许可证。
2. 质量控制：医疗器械生产企业必须建立质量管理体系，并按照国家标准和技术规范进行生产和检验。
医疗器械经营企业必须进行验收、质量追溯和售后服务等。
3. 不良事件报告：医疗器械使用单位和相关人员必须及时报告医疗器械不良事件，并配合相关部门进行调查和处理。
医疗器械生
产企业和经营企业要积极配合相关部门进行对不良事件的调查和处理。
4. 广告宣传：医疗器械广告宣传必须符合法律法规的规定，不得夸大其功能和疗效，不得误导消费者。
5. 进口医疗器械：进口医疗器械必须符合中国国家的技术要求和质量标准，必须经过检验和注册才能进入市场。
6. 监督检查：政府监管部门有权对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位进行监督检查，发现问题会采取相应的处理措施。
医疗器械监督管理条例的实施，为保障医疗器械的安全和有效使用，提高医疗质量和保障人民群众的健康起到了重要的作用。
医疗器械基本知识总结
医疗器械基本知识总结医疗器械基本知识总结1、医疗器械，是指单独或者组合使⽤于⼈体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其⽤于⼈体体表及体内的作⽤不是⽤药理学、免疫学或者代谢的⼿段获得，但是可能有这些⼿段参与并起⼀定的辅助作⽤；其使⽤旨在达到下列预期⽬的：（⼀）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（⼆）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者⽣理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
2、医疗器械分为三类第⼀类是指通过常规管理⾜以保证安全性、有效性的；第⼆类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植⼊⼈体,或⽤于⽣命⽀持,或技术结构复杂,对⼈体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；医疗器械分类⽬录3、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第⼀条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使⽤的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第⼆条凡在中华⼈民共和国境内销售、使⽤的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易⽤的产品，按照国家⾷品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某⼀项或者某两项的，依照其规定。
第三条医疗器械的使⽤者应当按照医疗器械说明书使⽤医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由⽣产企业制作并随产品提供给⽤户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并⽤以指导正确安装、调试、操作、使⽤、维护、保养的技术⽂件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，⽤于识别产品特征的⽂字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的⽂字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相⼀致。
医疗器械培训了解医疗器械的生产与销售管理
医疗器械培训了解医疗器械的生产与销售管理医疗器械培训：了解医疗器械的生产与销售管理在医疗行业中，医疗器械的生产与销售管理是一个至关重要的环节。
为了确保医疗器械的质量和安全性，以及合规的销售流程，医疗器械行业普遍进行相关的培训。
本文将介绍医疗器械的生产与销售管理相关的培训内容和重要性。
一、医疗器械生产方面的培训1.法规和标准的培训医疗器械生产需要符合国家和地区的法律法规以及特定的标准，因此，员工需要接受相应的法规和标准培训。
培训内容包括国家和地区的法规，如医疗器械生产许可证申请和年度审核要求，以及相关的标准，如ISO 13485质量管理体系标准。
2.质量管理体系培训在医疗器械生产过程中，质量管理体系起着至关重要的作用。
员工需要了解质量管理体系的基本原则和要求，并学习如何实施和监控质量管理体系。
培训内容包括质量手册编写、程序和工作指导书的制定、内部审核和管理评审等。
3.生产工艺和技术培训医疗器械的生产过程复杂多样，员工需要了解具体的生产工艺和技术。
培训内容包括医疗器械的组装、包装、消毒和贮存等环节的操作规程，以及常见设备的使用和维护。
二、医疗器械销售方面的培训1.市场监管和注册要求的培训医疗器械销售需要符合市场监管部门的要求，并按照相关的注册要求进行操作。
员工需要接受相关法规和标准的培训，如医疗器械注册和备案要求。
培训内容还包括市场监管的政策和常见问题，以及医疗器械的广告和宣传规范等。
2.销售技巧和沟通能力的培训医疗器械的销售需要具备一定的销售技巧和沟通能力。
培训内容包括如何进行销售谈判、如何与客户建立良好的关系、如何解决客户的问题和意见等。
此外，员工还需要了解医疗器械的应用和优势，以便进行有效的销售推广。
3.合规和知识产权的培训在医疗器械销售过程中，合规和知识产权保护是非常重要的。
培训内容包括医疗器械相关法规和标准，如医疗器械广告法和不正当竞争法，以及知识产权的保护和运用等。
三、医疗器械培训的重要性1.确保医疗器械的质量和安全性医疗器械的质量和安全性是保障医疗行业稳定发展的基础。
医疗器械质量管理体系基础知识培训
05
医疗器械质量管理体系的持续改进
纠正措施
纠正措施是指在医疗器械质量管理体系中发现不符合项或潜在不符合项时所采取的 措施，旨在消除不符合项并防止其再次发生。
纠正措施的实施包括识别问题、分析问题原因、制定解决方案、实施解决方案和验 证效果等步骤。
纠正措施的实施需确保问题得到根本解决，并防止类似问题的再次出现，同时需对 纠正措施的有效性进行跟踪和评估。
审核的目的
审核旨在发现潜在的问题、改进管理 体系、提高产品质量和降低风险。通 过审核，可以确保医疗器械质量管理 体系的有效性和合规性。
认证的概念与目的
认证的概念
认证是对医疗器械质量管理体系符合特定标准或要求的证明。通过认证，可以 证明企业具备生产符合要求医疗器械的能力和资质。
认证的目的
认证旨在提高医疗器械质量管理的可靠性和一致性，增强消费者和监管机构对 产品的信任度。同时，认证也是企业展示自身实力和信誉的重要手段。
精益生产是一种以客户需求为导向的 生产方式，通过消除浪费、提高生产 效率和减少成本来提高质量。
PDCA循环是一种常用的质量管理工 具，包括计划、执行、检查和行动四 个阶段，旨在不断改进质量管理体系 。
六西格玛是一种追求零缺陷的质量管 理方法，通过定义、测量、分析、改 进和控制等步骤来提高质量水平。
06
提高组织竞争力
实施质量管理体系有助于 组织提高产品质量，降低 成本，增强市场竞争力。
符合法规要求
医疗器械行业受到严格监 管，实施质量管理体系是 组织符合相关法规要求的 基本条件。
医疗器械质量管理体系的标准和法规
国际标准
如ISO 13485、ISO 9001 等。
国内法规
如《医疗器械监督管理条 例》、《医疗器械注册管 理办法》等。
医疗器械基础知识
医疗器械基础知识1、医疗器械的定义:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2、医疗器械的分类：医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
3、医疗器械的管理：⏹第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
⏹境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
⏹境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
⏹境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
⏹进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
⏹进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
4、医疗器械注册证格式解读：注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。
其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。
医疗器械基础知识培训
医疗器械基础知识培训一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或影响人体结构及功能的设备、器具、物品和材料。
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域发挥着越来越重要的作用。
为了确保医疗器械的安全、有效使用，提高医疗质量，对医务人员进行医疗器械基础知识培训显得尤为重要。
本文将对医疗器械基础知识进行简要介绍，以期为医务人员提供参考。
二、医疗器械分类与命名（一）医疗器械分类根据医疗器械的风险程度，我国将其分为三类：1.一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
2.二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
3.三类医疗器械：用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
（二）医疗器械命名医疗器械的命名通常由三部分组成：通用名称、型号规格、生产企业名称。
1.通用名称：反映医疗器械的功能、用途、主要结构、材料等的名称。
2.型号规格：反映医疗器械的规格、型号、性能等的标识。
3.生产企业名称：生产医疗器械的企业名称。
三、医疗器械的基本要求（一）安全性医疗器械的安全性是指在使用过程中对人体不产生危害。
医疗器械的设计、生产、包装、运输、储存、使用、维护和废弃处理等环节均应保证安全性。
（二）有效性医疗器械的有效性是指在使用过程中能够达到预期的预防、诊断、治疗、缓解疾病或影响人体结构及功能的目的。
（三）稳定性医疗器械的稳定性是指在规定的储存条件下，保持其安全性、有效性的能力。
（四）可靠性医疗器械的可靠性是指在一定时间内，在规定的条件下，完成规定功能的能力。
四、医疗器械的使用与管理（一）医疗器械的使用1.遵循产品说明书：医务人员在使用医疗器械时，应详细阅读产品说明书，了解产品的性能、适用范围、禁忌症、操作方法等。
2.严格执行操作规程：医务人员应按照医疗器械的操作规程进行操作，确保患者安全。
3.注意观察患者反应：在使用医疗器械过程中，医务人员应密切观察患者的反应，发现异常情况及时处理。
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第三类：是具有 较高风险，需要 标题采取特别措施严 格控制管理以保 证其安全、有效 的医疗器械。
4 医疗器械注册证格式
1.2014年3月31日以第650号国务院令公布了新《医疗器械监督
管 食理品条药例品》监，督明管确理自总2局0统14一年制6定月。1×日×起×医×疗3器为标械题首注次册注证册格年式份由；国家 注册证编号的编排方式为：
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标题
3.第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为： XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：
第省第级一、二行位自位政X治代区X区代表域、表备的直所案简辖在部称市地门；的设所简第份区在称三；的地；到市六位第水X七号代到。表十4位位数X代备标表题案4年位数备案流
7 标签、包装标识内容
（1）应包括以下内容：
2.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为： XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：
标题
第一第位二X位代X表代许表可所部在门地所设在区第地的三市到六第位七X代到表十4位位X数代许表可4位年数许可流 省、级自行治政区区、域直的辖简市称的；简份称； 水号。
6 医疗器械许可证格式
《医疗器械经营许可证
延续注ד准2册为”的注×字册，4适为形用×式产于×：品境×管内理医×疗类3器别和械；×标；题×××6 ×1为注册审批部数重门字新所在不编““地进许变 号的””。。简字字称产适适：用用品于于管进香理口港医、类疗澳别×器门×调械、×；台整×湾的地6为，区首的应次医当疗注器册械流；水号。 *境内第三类医疗例器械如、：进滇口第械二注类准、第20三1类5医2疗6器40001号
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产 经营的医疗器械和用于标违题法生产经营的工具、设标备题、原材料等物品；
(1)违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10 万元以下罚款； （2）货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款； （3）情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可 申请：
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言 和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的； （四）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； （五）利用任何单位或者个人的名义、形象作证标明题或者推荐的；
8 医疗器械生产监督管理办法
生产第一类器械的企业 生产第二类器械的企业 生产第三类器械标题的企业
5 医疗器械备案凭证编号
2.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号格式：第一类医疗器 械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
XX食药监械生产备XXXXXXXX标号题。
第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称； 第一位X代表备案部门所在地省、自治区标、题直辖市的简称；
第三到六位X代表4位数备案年份； 第七到十位X代表4位数备案流水号。 例如：滇昆食药监械生产备20150001号
第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称; 第二到五位X代表4位数许可年份； 第六到九位X代表4位数许可流水号。
6 医疗器械生产许可证格式
《医疗器械生产许可证》
标题
标题
标题
6 医疗器械许可证格式
《医疗器械经营许可证》
1.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由 国家食品药品监督管理总局统一制定。
备标案题管理 许可管理 许标可题管理
9 医疗器械经营监督管理办法
经营第一类器械的企业 经营第二类器械的企业 经营第三类器械标题的企业
不需许标题可和备案 备案管理 许标可题管理
10 处罚
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）规定
有下列情形之一的： （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二标类题 、第三类医疗器械的； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
×*械境为1内为“第注医国三册用”类审字鞋医批；套疗部器门(浙械所绍ד“、在2准进食境地为×””药外的注4字字医监简册为适适疗械称形产用用器：（式品于于械（准管境境以准）内外理及、字医医类台进2疗疗别湾、0器器0、；许×6械械香第）×；；港：1标×6、题4×澳006门1为2地注号区册)的流医水疗号器。 *境内第医二用类脱医脂疗棉器械(浙“为许食注”药册字监审适批械用部（于门准台所）湾在字、的2香省0港0、5、自第澳治2门6区4地、0区5直5的4辖号医市)疗简器称械；； *境内第微一波类治医疗疗仪器械(国为食注药册监审批械部(准门)所字在20的0省7第、3自25治0区93、1直号辖) 市简称加所 在设区的市级行政区域的简称，为xx1（无相应设区×的×市级5为行产政品区域品时种，编仅码；
期望
效果
（3）对解剖或者生 理过程的研究、替代、 调节；
（2）对损伤或者残疾 的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿；
（4）妊娠控制。 如： 手术台、手术刀、注 射器、输液管等；
3
分类
第一类：是风险程度
低，实行常规管理可
以保证其安全、有标效题 的医疗器械。
第二类：是具有 中度风险，需要 严格控制管理以 标题 保证其安全、有 效的医疗器械。
6 医疗器械许可证格式
《医疗器械生产许可证》
1.《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械标生题产备案凭证的 格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
2.《医疗器械生产许可证》由省、自治区、直辖市食品药品监 督管理部门印制。 3.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为标：题
X食药监械生产许XXXXXXXX号。
医疗器械基本知识及管理
定义
期望效果
分类
医疗器械注册证格式
医疗器械备案凭证编号
医疗器械许可证格式
标签、包装标识内容
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械生产监督管理办法
处罚
1
定义
定义：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或 者其他物品，包括所需要的计算机软件；
2 期望效果
（1）对疾病的预防、 诊断、治疗、监护、 缓解；
为省、自治区、直辖市的简称）；
5 医疗器械备案凭证编号
1.第一类医疗器械备案凭证编号格式：2014年3月31日以第650 号国务院令公布了新《医疗器械监督管理条例》，明确自2014年 6月1日起施行。 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：
×1械备××××2××××3号。
××××2为备案年份； × 进 境口 内1为第第备一一案类类部医医门疗疗所器器在械械地为为的“备简国案称”部：门字×所；×在×地×省3标为、题备自案治流区水、号直。辖 市 的简 市称级加行所政在区地域设时区 ，的 仅市 为级 省行 、政 自例区 治如域 区：的 、昆简 直械称 辖备（ 市2无的01相简50应称0设）01区；号
械为“国”字；
*境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自 ××5为产品分类编码；
治区、直辖市简称；
4 医疗器械注册证格式
2.注册号格式：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期
是5年。 注册号的编排方式为：
××××3为批准标题注册年份；
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。
（一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系标方题式； （三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式； （五）生产日期，使用期限或者失效日期； （六）电源连接条件、输入功率；
标题
7 标签、包装标识内容
（2）不得有下列内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻 见 效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言标题或者保证的；