15第十五章 临床实验室管理相关法律法规
(完整版)医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)(可编辑修改word版)
【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发〔2006〕73号【发布日期】2006-02-27【生效日期】2006-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床实验室管理，提高医疗服务质量，保障患者权益，根据有关法律法规和规范性文件，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗机构临床实验室的管理工作，并对临床实验室的建设、设备采购、人员配置、资质认定、质量控制、信息管理等方面进行规定。
第三条医疗机构临床实验室应当按照国家有关规定开展实验室工作，确保检验结果的准确性和可靠性。
第四条医疗机构应当建立实验室管理制度，明确实验室工作流程，明确实验室负责人和管理人员职责。
第五条医疗机构应当加强对临床实验室人员的培训和教育，提高工作人员素质和专业水平。
第六条各级卫生行政部门应当加强对医疗机构临床实验室的监督检查，对违法违规行为及时处理。
第七条对有关内容未作规定的，参照有关法律法规和规范性文件执行。
第二章临床实验室建设第八条医疗机构临床实验室应当设立在符合卫生标准的场所，并根据实验室规模和业务需求配置必要的设备。
第九条医疗机构应当配备精密、先进的实验室仪器设备，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十条医疗机构临床实验室应当设立标本接收区、标本处理区、试剂准备区、分析区、数据处理区、结果报告区等功能区域，确保实验室工作的连贯性和高效性。
第十一条医疗机构应当在实验室内设置必要的安全设备和应急措施，确保实验室工作的安全性。
第十二条医疗机构应当制定验收标本、处理标本、检验结果审核等标准操作规程，确保实验室工作程序化和规范化。
第十三条医疗机构应当定期对实验室设备进行维护和保养，确保仪器设备的正常运行。
第十四条医疗机构应当定期对实验室环境进行检测，确保环境符合卫生标准。
第三章人员配备和培训第十五条医疗机构临床实验室应当配备专业技术人员，包括临床检验医师、临床检验技师、临床检验实验师等。
第十六条医疗机构应当加强对实验室工作人员的培训和教育，提高工作人员的专业水平和素质。
第十七条医疗机构应当定期对实验室工作人员进行业绩评价，对优秀人员给予表彰奖励，对不符合要求的人员进行培训和提升。
医学检验实验室管理暂行办法(2020)
医学检验实验室管理暂行办法（2020）第一条为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。
第二条本办法所称医学检验实验室是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。
第三条本办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。
第四条医学检验实验室应当履行医学检验工作的主体责任。
医学检验应当遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则。
医学检验实验室应当制定完善的规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。
第二章机构管理第五条医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实实验室内感染预防、控制和改进的措施，保障医学检验工作安全、有效地开展。
第六条医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与安全工作，履行以下职责：（一）对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；（二）对医疗质量、感染预防与控制、器械和设备管理、一次性医疗器械管理等方面进行检查；（三）对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施。
（四）对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导；（五）预防控制医学检验实验室的污染物外泄及感染；（六）对医学检验实验室检测报告的书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例的信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性、及时性以及患者隐私。
医院关于临床实验(检验、病理)标本采集、运送管理制度
医院关于临床实验(检验、病理)标本采集、运送管理制度第一章总则第一条为了规范临床实验（检验、病理）标本的采集、运送和管理，确保检验结果的准确性和患者安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗机构标本采集、运送和检测规范》等规定，制定本制度。
第二条本制度适用于本院临床实验（检验、病理）标本的采集、运送、接收、处理、储存、分发、废弃等环节的管理。
第三条临床实验（检验、病理）标本采集、运送工作应遵循科学、规范、安全、高效的原则，确保标本质量，为临床诊断、治疗和科研提供准确、及时的信息。
第四条医院设立临床实验（检验、病理）标本采集、运送管理领导小组，负责全院临床实验（检验、病理）标本采集、运送工作的组织、协调和监督。
第二章组织机构与职责第五条临床实验（检验、病理）标本采集、运送管理领导小组由院长、副院长、医务科、护理部、检验科、病理科、放射科等相关科室负责人组成。
第六条临床实验（检验、病理）标本采集、运送管理领导小组职责：（一）制定和完善临床实验（检验、病理）标本采集、运送管理制度；（二）监督和检查临床实验（检验、病理）标本采集、运送工作的实施情况；（三）协调解决临床实验（检验、病理）标本采集、运送过程中出现的问题；（四）组织培训和考核临床实验（检验、病理）标本采集、运送相关人员；（五）定期评估临床实验（检验、病理）标本采集、运送工作的质量和效率。
第七条临床实验（检验、病理）标本采集、运送工作人员职责：（一）严格按照规定程序和操作规程进行标本采集、运送；（二）确保标本质量和完整性，防止标本污染、损坏和丢失；（三）及时、准确地将标本送达实验室，确保检验结果的及时性；（四）参与临床实验（检验、病理）标本采集、运送相关培训和考核；（五）报告临床实验（检验、病理）标本采集、运送过程中出现的问题，并提出改进建议。
第三章标本采集与运送第八条临床实验（检验、病理）标本的采集应由具备相应资质的医护人员负责，严格按照国家相关规定和医院操作规程进行。
医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)
【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发〔2006〕73号【发布日期】2006-02-27【生效日期】2006-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
临床检验规章制度内容包括
临床检验规章制度内容包括第一章总则第一条为规范临床检验工作，提高检验质量，保障医疗安全，制定本规章制度。
第二条临床检验规章制度适用于医疗机构的临床检验工作。
第三条医疗机构应当建立健全临床检验质量管理体系，明确各项检验工作的标准和要求。
第四条临床检验人员应当具备相应的专业资格和执业资格，严格按照规章制度进行检验工作。
第五条医疗机构应当配备符合规定条件的检验设备和仪器，并保证其正常运行和维护。
第六条医疗机构应当制定相关的应急预案，确保在检验工作中出现意外情况时能够及时处置。
第七条医疗机构应当加强对临床检验人员的培训和教育，提高其专业水平和技能。
第八条医疗机构应当建立健全临床检验结果审核和确认制度，确保检验结果的准确性和可靠性。
第二章临床检验样本采集和处理第九条在进行临床检验前，应当认真了解患者病史和检查要求，选择合适的检验项目和方法。
第十条临床检验人员应当按照规定要求，收集和标本的采集和处理，确保符合标准和规范。
第十一条在进行临床检验样本采集和处理过程中，应当严格遵守消毒和无菌操作规定，避免污染和交叉感染。
第十二条在进行临床检验样本采集和处理过程中，应当严格遵守安全操作规定，确保人员和样本的安全。
第十三条临床检验样本采集和处理应当及时、准确、完整，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十四条对于异常或特殊情况的样本采集和处理，应当及时报告和处理，确保检验工作的顺利进行。
第十五条医疗机构应当建立健全临床检验样本采集和处理的质控体系，对工作人员进行监督和评估。
第三章临床检验实验室管理第十六条医疗机构应当设立专门的临床检验实验室，配备符合规定条件的检验设备和仪器。
第十七条临床检验实验室应当建立健全样本接收和分发制度，确保样本的准确性和完整性。
第十八条临床检验实验室应当建立健全检验记录和报告制度，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十九条临床检验实验室应当定期对检验设备和仪器进行检测和校正，确保其正常运行和准确性。
第二十条临床检验实验室应当加强对临床检验人员的培训和教育，提高其专业水平和技能。
临床试验总的规章制度
临床试验总的规章制度第一章总则第一条为规范临床试验活动，保障试验对象权益，提高试验质量，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构或研究机构组织实施的临床试验活动，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
第三条临床试验活动应遵循科学、规范、公正、诚信的原则，保证试验对象的人身权益和知情权。
第四条临床试验应遵守国家相关法律法规和伦理要求，依据《临床试验质量管理规范》(GCP)等国际规范进行操作。
第五条临床试验应建立独立的伦理委员会和监督机构，对试验设计、实施过程和结果进行审查监督。
第六条本制度由医疗机构或研究机构的科研单位负责管理执行，相关人员应接受相关规则培训，确保规章制度的有效实施。
第二章临床试验的立项与批准第七条临床试验应提前提交研究方案、试验药物(器械)等材料到国家药品监督管理局或相关药品登记管理部门进行审批，获得批准文件后方可展开试验活动。
第八条研究方案应明确试验目的、研究设计、试验流程、受试者纳入排除标准、安全性与有效性评价指标等内容，并包含伦理委员会审查批准文件、试验药品信息。
第九条研究方案应经过独立专家评审，确保科学性和可行性，优化试验设计，避免重复或不必要试验。
第十条试验药物应符合国家药品审核标准，包括质量标准、生产批号、配方说明等，确保试验安全有效。
第十一条试验机构应设置专职负责人，按照批准文件的要求建立临床试验工作组织机构，并制定相应管理规章制度，明确责任分工。
第三章临床试验的受试者招募与入组第十二条试验机构应根据研究方案的要求和伦理委员会的批准，进行受试者招募工作。
第十三条受试者应符合研究方案规定的纳入标准，排除相应的排除标准，经过知情同意程序后方可入组。
第十四条试验机构应对受试者进行严格的知情同意过程，明确告知试验目的、风险与好处、退出权等内容，确保受试者知情同意并签署知情同意书。
第十五条受试者应接受试验前的评估，包括基线资料采集、病史记录、体格检查等，确保受试者符合试验要求。
06医疗机构临床实验室管理办法
06医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床实验室的管理，提高临床实验室工作质量，保障临床检验结果的准确性和可靠性，促进医疗质量的提升，根据国家有关法律法规和规范性文件，制订本办法。
第二条本办法适用于医疗机构的临床实验室，包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中心等设立的临床实验室。
第四条临床实验室管理应当坚持质量第一、安全第一的原则，以患者为中心，确保检验结果的准确性、可靠性和及时性。
第二章临床实验室的基本要求第五条临床实验室应当依法取得《临床实验室许可证》，并保持有效。
临床实验室的人员组成和技术设备应当满足业务需要，并具备质量保证能力。
第六条临床实验室应当配备医学和技术人员，其中包括持有医师资格证书的主任临床实验室医师、临床实验室主管技师和具备相应学历的临床实验室执业技师。
第七条临床实验室的仪器设备应当满足检验项目的需要，保障分析检测的准确性和可靠性，并配备稳定的电力供应和防护设备。
第八条临床实验室应当明确各类检验的质量要求，并建立标准操作规程，确保检验结果的准确性，及时报告检查结果，并确保信息的保密性。
第九条临床实验室应当建立质量控制制度，依据国家和行业的相关标准，确保质量控制活动的有效实施，及时纠正发现的问题并改进工作。
第十条临床实验室应当根据业务需要建立标本管理制度，确保标本的采集、传递、储存、处理和销毁的规范化操作，防止交叉污染和误诊误治。
第十一条临床实验室应当建立事故应急预案，及时处置检验事故，确保患者和工作人员的安全。
第三章临床实验室的监督管理第十二条临床实验室应当接受上级卫生行政部门的监督管理，接受定期和不定期的检查和评估，并按要求提供相关材料和数据。
第十三条临床实验室应当配合相关专业人员的巡查和指导工作，确保各项管理制度和操作规程的有效执行。
第十四条临床实验室应当建立健全内部质量控制和外部质量评审制度，保证检验结果的准确性和可靠性，并及时改进工作。
第十五条临床实验室应当加强对医学和技术人员的培训，提高业务水平和安全意识，增强团队合作精神和服务质量。
临床实验室管理制度
临床试验室管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范医院临床试验室的管理，保障患者的权益和医疗质量，依据相关法律法规和医院规章制度，订立本管理制度。
第二条适用范围本管理制度适用于医院临床试验室的管理工作，包含试验室人员的组织管理、设备使用与维护、试验室安全与环境管理等方面。
第二章组织管理第三条试验室人员组织架构1.试验室应设立试验室主任，负责试验室的日常管理和业务引导。
2.试验室主任应具备相关专业背景和管理经验，并通过医院聘任程序聘任。
3.试验室可以依据工作需要设立试验师、技术员等职位，具体职位设置依据试验室规模和业务需求确定。
第四条试验室人员管理1.试验室人员应依照医院人事管理制度的规定进行招聘、录用、评价和奖惩。
2.试验室人员应具备相关专业背景和资格证书，且具备连续学习和提升的意识。
3.试验室人员应定期参加职业培训和学术沟通活动，提高专业水平和技术本领。
第五条工作责任制试验室人员应依照各自的职责进行工作，保证试验室的正常运转和业务质量。
1. 试验室主任负责试验室的整体管理工作，包含人员布置、设备管理、质量掌控等。
2. 试验师、技术员等负责试验室的具体试验操作工作，保证操作准确、规范。
3. 试验室人员应乐观搭配医院其他科室的工作需要，及时供应试验结果和技术支持。
第三章设备使用与维护第六条设备管理试验室应建立设备台账，记录设备的型号、数量、来源、维护记录等信息。
1. 试验室设备应依据使用要求进行安装和调试，保证正常工作。
2. 试验室设备应配备专人进行日常维护和定期保养，确保设备的正常运行。
3. 试验室设备显现故障时，应及时报修，并进行记录和处理。
第七条试剂管理1.试验室应建立试剂管理台账，记录试剂的种类、批号、库存、有效期等信息。
2.试验室试剂应依照规定的存储条件进行保管，保证试剂的稳定性和有效性。
3.试验室应定期检查试剂的有效期，及时处理过期试剂并进行记录。
第八条质量掌控试验室应建立质量掌控制度，保证试验结果的准确性和可靠性。
医疗机构临床实验室管理办法 (2)
医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
（二）二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力。
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第十五章 临床实验室管理相关法律法规
二、临床实验室管理相关的，有效预防和控制医院感染，提高 医疗质量，保证医疗安全，卫生部制定本办法，2006年9 月1日施行。 • 医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人 员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关 的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。 • 办法明确规定医院感染管理委员会包括临床检验部门及 其他有关部门的主要负责人。
第十五章 临床实验室管理相关法律法规
二、临床实验室管理相关的法规
7．《全国艾滋病检测工作管理办法》
• 为加强全国艾滋病（AIDS）检测工作的规范化管理，提 高检测工作质量，卫生部对《全国艾滋病检测工作规范》 修改和制订，并主管全国艾滋病检测及其监督管理工作。 2006年6月26日施行。 • 主要内容：艾滋病检测实验室基本标准、艾滋病检测实 验室的验收、艾滋病 检测工作要求、艾滋病检测工作中的生物安全和实验室 质量管理等。
一、医疗机构临床实验室的管理办法
• 为加强临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质 量和医疗安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》和 《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规， 卫生部颁布了《医疗机构临床实验室管理办法》。 • 该办法是临床检验质量保证的基础，是临床实验室必须达到 的要求，属于强制行为，强调临床实验室加强建设和管理， 规范临床实验室执业行为。
第十五章 临床实验室管理相关法律法规
二、临床实验室管理相关的法规
11．《医疗技术临床应用管理办法》
• 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理 制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量， 卫生部制定本办法。2009年5月1日施行。 • 医疗机构依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医 疗技术；临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临 床检验项目，不得使用卫生部废除或者禁止的医疗技术。
第十五章 临床实验室管理相关法律法规
二、临床实验室管理相关的法规
5．《人间传染的高致病性病原微生物实验室
和实验活动生物安全审批管理办法》
• 为加强实验室生物安全管理，规范高致病性病原微生物 实验活动，卫生部通过本办法，2006年8月15日施行。 • 明确规定了三级、四级生物安全实验室从事与人体健康 有关的高致病性病原微生物实验活动的资格，卫生部负 责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物 实验活动资格的审批工作。
第十五章 临床实验室管理相关法律法规
二、临床实验室管理相关的法规
16．其他法规
• 《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008） • 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 233-2002）
• 《医学实验室安全要求》（GB19781-2005）
• 《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2004) • 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输 管理规定》
第十五章 临床实验室管理相关法律法规
一、临床实验室管理相关的法律
3．《中华人民共和国放射性污染防治法》
• 十届人大三次会议2003年6月28日通过，2003年10月 1日施行。
• 为了防治放射性污染，保护环境，保障人体健康， 促进核能、核技术的开发与和平利用。 • 部分医院临床实验室开展放射免疫测定工作，应对 其产生的放射性废物进行妥善收集、包装、贮存， 避免造成放射性污染。
第十五章 临床实验室管理相关法律法规
二、临床实验室管理相关的法规
9．《医疗废物管理条例》
• 适用于医疗废物分类收集、运送、贮存、处臵以及监督管 理等活动。有关人员（包括临床检验人员）要进行免疫接 种，保护其健康。 • 根据医疗废物就近集中处臵的原则，及时交医疗废物集中 处臵单位处臵。临床日常检测标本，集中消毒无害化处理， 控制医院感染。 • 使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物，应 当消毒并作毁形处理；能够焚烧的及时焚烧；不能焚烧的 消毒后集中填埋。
• 二、临床实验室管理相关的法规
第十五章 临床实验室管理相关法律法规
一、临床实验室管理相关的法律
1．《中华人民共和国传染病防治法》 • 十届人大十一次会议2004年8月28日修订通过， 2004年12月1日施行。 • 为预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人 民健康。
• 医学院校应加强预防医学教育和科学研究，对在校 学生与传染病防治相关人员进行预防医学教育和培 训。
第十五章 临床实验室管理相关法律法规
二、临床实验室管理相关的法规
12《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》
• 为保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临 床诊断科学、合理，保障患者合法权益，卫生部2010年 12月6日制定本办法。 • 该实验室扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、 治疗监测和预后判定等活动。
第十五章 临床实验室管理相关法律法规
第十五章
临床实验室管理相关 法律法规
张晨光
第十五章 临床实验室管理相关法律法规
第十五章 临床实验室管理相关法律法规
第一节 概述 第二节 临床实验室管理相关的标准 第三节 临床医学实验室管理
第十五章 临床实验室管理相关法律法规
第一节
概述
• 一、临床实验室管理相关的法律
第十五章 临床实验室管理相关法律法规
二、临床实验室管理相关的法规
9．《医疗废物管理条例》
• 为加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境和 保障人体健康，国务院第十次常务会议通过本条例，2003 年6月16日施行。 • 条例包括总则、医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构 对医疗废物的管理、医疗废物的集中处臵、监督管理、法 律责任等。 • 医疗废物，指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他 相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其 他危害性的废物。
第十五章 临床实验室管理相关法律法规
二、临床实验室管理相关的法规
4．《病原微生物实验室生物安全管理条例》
• 为加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工 作人员和公众的健康，国务院通过本条例，2004年11月 12日施行。 • 实验活动是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样 本有关的研究、教学检测、诊断等活动。 • 国家实行统一的实验室生物安全标准， 分类管理病原微生物，分级管理实验室
第十五章 临床实验室管理相关法律法规
二、临床实验室管理相关的法规
15．《大型医用设备配臵与应用管理暂行办法》
• 为促进医疗卫生事业发展，合理配臵和有效利用大型医用设 备，发挥卫生资源综合效益，卫生部施行大型医用设备技术 经济效益评价和有关配臵、技术、人员管理制度和标准。 • 大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水 平、大型、精密、贵重的仪器设备，包括临床实验室中各种 大型贵重精密检验仪器。
第十五章 临床实验室管理相关法律法规
二、临床实验室管理相关的法规
10．《医疗卫生机构医疗废物管理办法》
• 为规范医疗卫生机构对医疗废物的管理，有效预防和控制 医疗废物对人体健康和环境产生危害，卫生部2003年8月 14日发布本办法。 • 临床实验室中的病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存 液等高危险医疗废物，首先压力蒸汽灭菌或者化学消毒处 理，然后按感染性废物收集处理；废化学试剂、废消毒剂 应当交由专门机构处臵；具有传染性的排泄物，应当按照 国家规严格消毒。
• 国内部分医院的放射免疫测定在临床实验室中进行，该实 验室也应纳入同位素管理的范围，实行放射防护管理、放 射事故管理等。
第十五章 临床实验室管理相关法律法规
二、临床实验室管理相关的法规
14．《危险化学品安全管理条例》
• 为加强对危险化学品的安全管理，保障人民生命、财产安 全，保护环境，国务院修订通过并公布本条例，2011年12 月1日施行。 • 危险化学品，是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等 性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他 化学品。 • 临床实验室常接触一些危险化学品，如剧毒或致癌的化学 品，也应建立、健全使用危险化学品的安全管理规章制度 和操作规程。
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第十五章 临床实验室管理相关法律法规
第二节 临床实验室管理相关的标准
一、相关的国际标准（略） 二、相关的国家行业标准（略）
第十五章 临床实验室管理相关法律法规
第三节 临床医学实验室管理
• 一、医疗机构临床实验室的管理办法
• 二、临床实验室的规章制度
第十五章 临床实验室管理相关法律法规
第十五章 临床实验室管理相关法律法规
二、临床实验室管理相关的法规
3．《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信 息报告管理办法》
• 为加强突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理 工作，提供及时、科学的防治决策信息，有效预防、及时 控制和消除突发公共卫生事件和传染病的危害，保障人民 群众身体健康与生命安全。 • 适用于突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理 工作等。
第十五章 临床实验室管理相关法律法规
一、临床实验室管理相关的法律
4．《中华人民共和国职业病防治法》
• 九届人大二十四次会议2001年10月27日通过，2002年5月1日 施行。
• 为预防、控制和消除职业病危害，防治职业病，保护劳动者 健康及其相关权益。 • 职业病是指劳动者因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有 害物质等因素而引起的疾病。
第十五章 临床实验室管理相关法律法规
二、临床实验室管理相关的法规
13．《放射性同位素与射线装臵放射防护条例》
• 为加强对放射性同位素与射线装臵放射防护的监督管理， 保障从事放射工作的人员和公众的健康与安全，保护环境， 国务院1989年10月24日发布并施行本条例。 • 适用于中华人民共和国境内从事生产、使用、销售放射性 同位素与射线装臵的单位和个人。
第十五章 临床实验室管理相关法律法规
一、医疗机构临床实验室的管理办法