国家中医临床研究基地中医医疗与临床科研信息共享系统建设基本要求
国家中医临床研究基地中医医疗
与临床科研信息共享系统建设基本要求（试行）
第一条为了加强和推进国家中医临床研究基地（以下简称“基地”）业务建设，充分利用临床实践中产生的大量信息开展高质量研究，根据《重点中医医院建设与发展规划》和《中医临床研究基地建设指导意见》，特制定中医临床研究基地中医医疗与临床科研信息共享系统建设基本要求（以下简称“基本要求”）。
第二条基地中医医疗与临床科研信息共享系统（以下简称“共享系统”）是基于临床科研一体化理念，遵循临床流行病学与循证医学的原则，充分利用现代信息技术，在标准化、规范化的基础上，充分整合计算机、数理统计、数据挖掘、人工智能等方法构建的中医临床研究的技术平台。
第三条共享系统建设的目标是遵循中医临床研究特点，针对基地利用临床实际数据开展研究中的关键技术问题，构建临床数据采集、管理与利用的技术支撑体系，实现医疗与临床科研信息共享，整体提高基地中医临床研究能力和效率，使基地成为在国家中医药服务和科技创新体系中，发挥龙头作用的现代化、高水平中医临床研究机构。
第四条基地共享系统建设应由医院主要领导负责，配备专职人员，安排专项经费，统筹规划，协同推进。
建设原则
第五条统筹规划，分步实施。
国家中医药管理局提出共享系统建设的基本要求与技术指南；各基地根据医院信息化的状况，作出共享系统建设的实施方案并组织分步实施。
最终形成能够满足基地临床研究需求的共享系统。
第六条需求主导，务求实效。
以重点病种的临床研究需求为导向，充分利用信息技术、计算机技术与数理统计等方法，为形成高质量、国内外同行认可的临床研究数据提供技术支撑。
第七条整合资源，优化配置。
共享系统建设应以医院信息系统为基础，与检验、图像等管理系统等紧密结合，充分利用已有资源，优化配置，系统集成，技术共享，避免出现新的信息孤岛。
组织与实施
第八条国家中医药管理局与各基地所在省级管理部门在提出总体要求
的基础上，将定期对各基地共享系统建设进度与质量进行检查。
第九条由国家中医药管理局成立的国家中医医疗与临床科研信息共享系统专家指导小组，为基地共享系统建设的实施方案把关，为系统建设提供技术咨询和业务指导。
第十条中国中医科学院为基地提供共享系统的共性产品及技术服务；参加项目的整体部署和人员培训；参与并指导制定建设规划方案；不断深入研究并解决共享系统的关键技术问题。
第十一条基地应按照专家组审定的实施方案和进度计划组织实施，确保基地共享系统建设任务按期完成。
第十二条医院应加强信息系统建设，实现与共享系统有机融合，确保共享系统在临床中的有效应用，形成院内数据共享，并充分利用海量临床数据开展
第十三条信息标准化工作是共享系统建设的重要组成部分，各基地应有固定人员1－2名，负责信息标准应用与质量保障等相关工作。
第十四条在基地共享系统建设中应积极推行相关的国家和行业标准，执行由国家中医药管理局组织专家编制的“基地信息化建设标准体系表”，保证共享系统的规范化建设。
第十五条各基地要不断的完善基地重点病种及其相关方面规范术语的应用体系，严把质量关，努力形成高质量的临床数据。
求
第十七条中医医疗与临床科研信息共享系统包括临床术语集与术语字典、数据采集系统、数据转换存储与管理、数据仓库与数据挖掘分析等部分。
各部分有机联系，共同完成临床病历书写与管理以及高质量临床数据产生与利用的功能。
（一）临床术语集与术语字典
1、中医临床术语集是中医、西医规范术语有机汇集，是临床术语字典、临床数据挖掘利用的基础和规范术语的主要来源和支撑；也是共享系统建设可持续
发展的基础。
术语字典是在数据采集系统中，中医临床规范术语应用的工具，是临床数据采集模板与病历书写的术语来源。
共享系统建设，要求采用统一的中医临床术语集和主要来自中医临床术语集的术语字典。
2、各基地要根据临床医疗与研究的需求，为术语的不断充实、完善提供支持。
（二）临床数据采集
1、为了保证临床研究数据的质量，采集系统将采取以结构化数据采集为主要，结合非结构化的文本采集，能够同时满足中医临床医疗业务和科研数据的同步采集需求。
2、采集系统必须符合卫生部《电子病历系统功能规范（试行）》、国家中医药管理局《中医电子病历系统功能规范（试行）》等规范的要求。
3、采集系统支持全面、规范、实时采集多源、多媒体、多格式的临床信息（文字、表格、图片、音频、视频等）。
4、采集系统能够与医院his、lis、pacs等系统集成融合，实现数据共享。
5、采集系统数据能安全导出，提供研究分析所需的信息字段，与数据转储、数据挖掘工作有机结合，融为一体。
6、具备病历质量与临床研究数据质量监测的功能。
（三）数据转换存储与管理
1、各类原始数据根据数据源特征，通过数据抽取、转换、加载系统（etl）等工具软件全面、实时、动态进行数据的清理、批量汇总、数据整理和数据转换等任务，并将数据自动导入到数据仓库中。
2、根据中医特点统一建模，构建中医临床数据仓库。
可进行大规模数据的批量处理，实现数据的整合、转换，以及检索查询、可视化展示。
（四）数据分析挖掘
1、具备面向重点病种的专用的挖掘分析功能，支持各种临床研究的数据挖掘分析。
2、支持统计分析与数据挖掘的基本工具，如sas、spss、weka等。
运行与
维护
第十八条基地建立数据中心，全面负责共享系统的运行和共享数据库的维护管理，按照国家有关要求完成共享数据的整理和汇总上报任务，为基地中医临床研究提供信息技术支持。
中心应有专用工作场地、设备和专职人员。
每个重点病种配置数据挖掘人员1－2名；运行维护人员1－2名。
第十九条国家中医药管理局建立国家中医临床研究数据中心，负责国家中医临床研究数据库网络的建设和运行管理，承担数据的汇总和分析研究任务，为各基地数据中心提供技术支持。
建立国家中医临床研究数据中心和各临床基地的信息双向流通机制，以及基地之间信息交换、共享的技术和管理规范。
第二十条本基本要求由国家中医药管理局科技司负责解释。
第二十一条本基本要求自发布之日起试行。
第二十二条基地协作单位可参照本基本要求执行。
国家中医药管理局关于加强中医药重点学科建设的指导意见
附件：国家中医药管理局关于加强中医药重点学科建设的指导意见中医药重点学科是整个中医药学科群的龙头。
中医药重点学科建设是一项关乎中医药事业全面协调可持续发展的综合性系统工程，是统领中医药各项业务建设的基础和平台，也是培养和造就高素质创新人才和名医的重要途径。
为认真贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》,进一步继承发扬中医药的特色与优势，促进中医药学科结构调整优化，整体提升中医药教育、科研、医疗、保健和中药产业发展水平，推动中医药学术进步、知识创新和文化繁荣，提高中医药学科建设水平，促进中医药事业持续健康发展，现就加强中医药重点学科建设提出以下意见。
一、指导思想中医药重点学科建设要坚持以科学发展观为指导，根据国家中医药事业发展需求，遵循中医药学科建设与发展自身规律，增强中医药行业竞争力，提高中医药服务于经济与社会的能力，择优建设一批具有中医药特色与优势、在生命科学领域和临床医学领域居领先地位的中医药重点学科，推进中医药学术与事业的发展。
二、战略目标中医药重点学科建设要以发展中医药基本理论为基础，以提高临床疗效为核心，以推动中医药学术发展和继承创新为根本，丰富中医药的科学内涵，完善中医药学科结构和体系，提高中医药的学术水平，培养造就一批高水平、具有创新能力的学科带头人。
在国家科技创新体系中，产生一批具有原始创新性的科研成果，提高中医药的社会服务能力。
三、阶段目标（一）要通过重点学科建设，进一步完善中医药学科体系，突出特色与优势。
根据中医药事业发展的需求，在中医药重点学科的设置与布局上发挥导向作用。
突出中医药的特色与优势，带动特色学科、弱势学科、新兴学科的建设与提升，促进学科交叉、融合和发展。
逐步形成适合中医药事业发展、具有中医药特色、兼具科学规范的中医药重点学科建设体系，促进中医药学科的整体优化。
（二）中医药重点学科建设要着力提高中医药继承、创新、发展水平。
要围绕推动中医药学术发展，凝炼学科发展方向，在本学科的核心理论、关键技术的研究和创新方面有所贡献，取得标志性成果，形成若干个能立足中医药学术发展前沿的知识创新和技术创新基地，提高中医药学术水平，提升中药产业发展水平，增强对社会发展、经济建设的贡献力。
国家中医药管理局关于印发中医药信息化建设“十二五”规划的通知
国家中医药管理局关于印发中医药信息化建设“十二五”规划的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2012.07.02•【文号】国中医药办发[2012]28号•【施行日期】2012.07.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理,药政管理正文国家中医药管理局关于印发中医药信息化建设“十二五”规划的通知（国中医药办发〔2012〕28号）各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，局各直属单位：为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，切实加强中医药信息化建设工作，充分发挥中医药信息化对中医药改革与发展的推进作用，根据《中医药事业发展“十二五”规划》，我局组织编制了《中医药信息化建设“十二五”规划》。
现印发给你们，请结合本地区、本单位的实际情况贯彻实施。
二○一二年七月二日中医药信息化建设“十二五”规划为适应医药卫生体制改革和中医药事业发展的新形势，全面推进中医药信息化建设，根据《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》、《“十二五”国家政务信息化工程建设规划》、《关于加强卫生信息化建设的指导意见》、《中医药事业发展“十二五”规划》，结合实际，编制本规划。
一、现状与形势（一）“十一五”期间中医药信息化取得积极进展和明显成效“十一五”期间，各地紧密结合《中医药信息化建设“十一五”规划纲要》，统筹协调，积极探索，加大投入，中医药（含民族医药、中西医结合）信息化取得显著成效。
中医药信息技术应用日益普及，信息化基础建设得到改善和加强。
以医院管理和临床医疗服务为重点的中医医院信息化建设取得重要进展，一些中医医院建设了基于电子病历的信息平台，涌现了一批信息化示范单位，引领、辐射和带动着区域内中医医院信息化发展；中医药科技和教育信息化程度不断增强，基本建成了中医药科技基础信息数据库、中医药科学数据管理与共享服务中心，部分中医药院校构建了中医药数字图书馆以及数字博物馆；中医药继续教育网络管理信息系统得到不断完善，初步形成院校教育和继续教育相结合的信息化人才培养体系；中医药信息标准体系和技术规范研究取得一定成效，制修订《中医医院信息化建设基本规范》、《中医医院信息系统基本功能规范》和中医电子病历相关标准，初步建立了中医临床研究信息共享与开发技术平台。
国家发展改革委、国家中医药管理局关于印发重点中医医院建设与发展规划的通知-
国家发展改革委、国家中医药管理局关于印发重点中医医院建设与发展规划的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家发展改革委、国家中医药管理局关于印发重点中医医院建设与发展规划的通知各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团发展改革委、卫生厅（局）、中医药管理局：根据《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》任务要求，国家发展改革委会同国家中医药管理局编制完成了《重点中医医院建设与发展规划》（以下简称《规划》）。
现印发给你们，请抓紧组织落实。
各地要高度重视重点中医医院建设，充分发挥中医药所具有的医疗与科研创新潜力，促进中医药的传承与创新。
请按照“统一规划、分级负责”的原则，落实项目和资金，严格坚持建设标准和规范，抓好《规划》的实施和建设。
通过中央和地方共同努力，力争到2011年，基本形成以中医临床研究基地为龙头，地市级以上中医医院为骨干的中医药事业发展的新局面，逐步实现中医药事业的振兴与发展。
附件：重点中医医院建设与发展规划国家发展改革委国家中医药管理局二○○九年三月十三日附件1：中医临床研究基地建设指导意见第一章总则第一条根据《重点中医医院建设与发展规划》要求，为明确中医临床研究基地建设项目的建设目标、建设内容和要求，指导项目建设单位开展建设工作，发挥最大的投资效益，制定本指导意见。
第二条指导意见所称建设项目，是指经国家中医药局和国家发展改革委组织评审遴选出的16家国家中医临床研究基地建设单位。
第三条中医临床研究基地建设的总体目标是，通过加大投入，改善条件，深化改革，创新机制，逐步建立起符合中医药发展规律的临床科技创新体制，在重大疾病防治和群众健康维护等研究方面取得突破性进展，全面提高中医药防病治病能力和自主创新能力，促进中医药事业的发展。
国家中医临床研究基地(湖北)标准规范研究平台构建思路与方法
临床及 研究 工作 需要 研制 中医肝病 临床基 本术 语 集， 重 点研究 病种 电子病 历模 板技 术 规范 ， 重 点 研
国 家 中医药 管理 局 国 家 中医临床 研 究基 地 （ 湖北） （ ２ ０ １ ２ ０ ７ ０ ０ １ ） ： 标 准 规 范研 究平 台构 建 思路 与 方法—— 全 国中 医 医疗 与临床 科
地） 建 设单 位 ， 以慢 性 乙 型 肝 炎 重 点 病 种 研 究 为 核
２ 需 求 分 析
２ ． １ 规范标准制（ 修） 订， 培 养标 准化人 才 标 准 规 范 研 究 平 台应 该 满 足 标 准 制 修 订 ， 培 养
标 准 化 人 才 的需 要 。标 准 制 （ 修） 订 是 标 准 化 工 作 中 最 主要 的内容 ， 因此 ， 标 准 规 范 研 究 平 台应 该 具 有 标准 制 （ 修） 订 的能力 ， 有计 划 ， 有 目 的 的 开 展 标 准
国家 中医临床研究基 地建设项 目是 《 国家经济 和社会 发展 第 十一个 五年规 划 纲要》 及 国家 中 医药 管理局 《 中医药 事业发 展 “ 十一五 ” 规划》 一 一 中明 确 纳 入 的 重 要 建 设 内容 之 一 ， 湖 北 省 中 医 院 于 ２ ０ ０ ９年 批 准成 为 国家 中 医 临床研 究 基 地 （ 下 称基
研 信 息共 享 关键 技 术及 应 用研 究 ， 总课 题 负责人 ： 刘 保延 ， 子课 题 负责 人 ： 邓 小川 。 通讯作者： 费兰波， 主任 医师， 医 务处处长 ， 主要研究方向： 针药并用治疗中风后遗症 ， 更年期综合征及多种神经 系 统疾病 ， 中医药标准化研 究。
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中医医疗与临床科研信息共享系统数据采集平台服务流构建的思考
台遵循医疗流 程规范， 以 中医结构化 电子病历为核心， 以中医
临床标准术语 应用为基础， 在不干 预临床诊疗 的前提下 ， 实现 对临床数据的同步、完整、全面 、准确 、规范 、快捷 的采集，
并将临床数据转化成可分析的科研 数据， 是共享系统 的基础与
核心 。 共享系统的关键技术研 究 已取得显著进展：第 一， 依据原 国家卫生部 、国家 中医药管理局等有关规范， 结合学术发展及 用户需求， 开发了 “ 中医临床信息采集系统 ” 、“ 中医 临床数据 仓库数据预处理 （ Ｅ Ｔ Ｌ ） 系统 ” 、“ 临床数据采集管理系统 ”等软 件， 初 步建成数据采集 、集成 、存储 、管理及利用 的技术支撑
１ ． 中国中医科学 院， 北京 １ ０ ０ ７ ０ ０ ；２ ． 国家中医药 管理局 中医医疗与临床科研信息共享系统建 设专 家组 ， 北京 １ ０ ０ ７ ０ ０ ；
３ ． 湖 北省中医院， 湖北 武汉 ４ ３ ０ ０ ６ １ ；４ ． 河南 中医学 院第一附属医院， 河南 郑 州 ４ ５ ０ ０ ０ ０
２ 加强应用研究， 解决技术研发与应用脱节问题
共享系统注重应用研究， 组织起草并 由国家中医药管理局 发布了 《 中医医疗 与临床科研信 息共 享系 统建设基本要求 （ 试 行） 》 、《 中医医疗与 临床科研信息共享系统项 目实施指南》及 《 中医医疗与临床 科研 信息共享 系统建设验收标准 （ 试行） 》， 为国 内中医医疗机构开展共 享系统建 设提供规 范指 导。 目前。 全 国已有 １ １ ７家单位 应用共享系统 。截至 ２ ０ １ ２年底， 已有 １ ６ 家 国家中医临床研 究基地 以及 中国中医科学院广安 门医院、 中 国中医科学院西苑医院、 中国中医科学院望 京医院及 北京 中医 药大学东直 门医院共 ４家 国家 中医药管理局直属直管 中医医
卫生部、国家中医药管理局关于加强卫生信息化建设的指导意见
卫生部、国家中医药管理局关于加强卫生信息化建设的指导意见文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家中医药管理局•【公布日期】2012.06.06•【文号】卫办发[2012]38号•【施行日期】2012.06.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文卫生部、国家中医药管理局关于加强卫生信息化建设的指导意见（卫办发〔2012〕38号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（以下简称《意见》），建设适应卫生改革与发展需求的信息化体系，提高卫生服务与管理水平，现就加强卫生（含中医药，下同）信息化建设提出如下意见：一、卫生信息化建设的重要性近年来，我国卫生信息化建设步伐加快，按照卫生部制定的标准和规范，以医院管理和临床医疗服务为重点的医院信息化建设取得重要进展；以提高公共卫生服务能力和卫生应急管理水平为主要目标的信息化建设取得长足进步；以居民电子健康档案和中西医电子病历为基础的区域卫生信息化建设获得有益经验，信息化为群众服务、为管理和决策服务的效果逐步显现。
但长期以来，卫生信息化建设缺乏顶层设计与规划，标准和规范应用滞后，导致信息不能互联互通，信息资源共享程度较低；居民电子健康档案和电子病历数据资源库建设滞后，难以适应当前深化医药卫生体制改革的需要，不能有效满足人民群众的健康保障需求。
同时，卫生信息化管理和专业人才缺乏，卫生信息化对卫生事业改革发展的技术支撑作用难以得到充分发挥。
《意见》要求把卫生信息化建设作为保障医药卫生体系有效规范运转的八项措施之一，建立实用共享的医药卫生信息系统，大力推进医药卫生信息化建设，以推进公共卫生、医疗、医保、药品、财务监管信息化建设为着力点，整合资源，加强信息标准化和公共服务信息平台建设，逐步实现统一高效、互联互通。
加快推进卫生信息化建设，对于有效落实医改措施，提高医疗卫生服务质量和效率，降低医药费用，促进人人享有基本医疗卫生服务目标的实现具有重要的战略意义。
国家中医药管理局关于推进中医药健康服务与互联网融合发展的指导意见
国家中医药管理局关于推进中医药健康服务与互联网融合发展的指导意见文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2017.12.04•【文号】国中医药规财发〔2017〕30号•【施行日期】2017.12.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家中医药管理局关于推进中医药健康服务与互联网融合发展的指导意见国中医药规财发〔2017〕30号各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级城市卫生计生委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、局直属（管）各单位、局机关各部门：中医药健康服务与互联网融合发展是将中医药养生、保健、医疗、康复、健康养老、中医药文化、健康旅游等中医药健康服务与互联网的创新成果深度融合，实现个性化、便捷化、共享化、精准化、智能化的中医药健康服务，对推进中医药供给侧结构性改革，激发创业创新活力，推动中医药传承发展，建设健康中国具有重要意义。
为贯彻落实《中医药法》、《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》（国发〔2016〕15号）、《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》（国发〔2015〕40号）、《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》（国办发〔2015〕32号）和《国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》（国办发〔2016〕47号），推进中医药健康服务与互联网融合发展，现提出以下意见。
一、总体要求（一）指导思想全面贯彻落实党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，围绕健康中国建设，统筹推进中医药事业传承发展，以实现人人基本享有中医药服务为出发点和落脚点，充分发挥中医药特色优势，大力拓展中医药健康服务与互联网融合的广度和深度，着力创新中医药健康服务模式，释放发展潜力和活力，为人民群众提供全方位全周期健康服务，为决胜全面建成小康社会、开启全面建设社会主义现代化国家新征程作出新贡献。
（二）基本原则健康为本，便民惠民。
中医临床研究基地业务建设目标要求
附件1中医临床研究基地业务建设目标要求根据《中医临床研究基地建设指导意见》,国家中医临床研究基地建设的总体目标是：通过加大投入，改善条件，深化改革，创新机制，逐步建立起符合中医药发展规律的临床科技创新体系，在重大疾病防治和群众健康维护等研究方面取得突破性进展，全面提高中医药防病治病能力和自主创新能力，促进中医药事业的发展。
上述总体目标主要包括了三个方面的具体要求：重点病种研究、临床及科研能力、基地运行模式及机制。
一、重点病种研究重点病种的诊疗水平达到国内或国际领先，制定形成规范、成熟、中医特色优势突出的临床诊疗指南（或临床路径），在行业内得到广泛共识和应用。
同时建立起科学的更新改善机制。
围绕所研究的重点病种，创新发展中医诊疗理论，形成临床实际指导意义强的病证辨治方法（体系），研制出若干疗效确切的特色制剂和中药新药，形成并推广一批安全、有效的具有中医特色的临床诊疗技术。
3年建设期满须完成：1、全面收集重点病种相关的国内外诊疗及研究资料，建立及时更新并可共享的文献信息库；2、对全国范围内中医诊疗及研究现状的分析评估，并对现有诊疗方案进行全面梳理，明确临床诊疗急需解决的关键问题。
3、长期研究方向和近期的研究切入点清晰，形成创新的研究思路和可行的组织思路，针对与重点研究病种相关领域的共性或关键问题，提出可供实施的项目建议。
4、开展并完成若干优势诊疗方案的比较研究，获得科学、可靠、公认的临床证据，形成可供推荐的临床诊疗指南（或临床路径）。
5、围绕重点研究病种的医院制剂和新药、特色诊疗技术和保健康复方法及诊疗仪器设备等方面，形成新的阶段性研究成果。
6、充分利用现代科学技术手段，多学科联合，开展重点病种相关的中医诊疗规律等应用基础研究，并在国际著名学术期刊上发表研究成果。
二、能力建设（一）临床能力（以重点病种为主）1、培养一批具有扎实的中医理论功底和丰富的实践经验、临床疗效显著而深受广大群众信赖的名中医。
2、形成并实施科学、规范、合理的中医临床路径，探索建立以健康为中心的、中医特色鲜明的临床诊疗及健康服务模式。
中医临床研究信息化平台构建方案(下)
所示。
ｉ 医疗 仪 器接 口 ｉ ．
信息化建设是一个跨地域 的大型行业性 网络工程 ， 它涉及遍布全国的中医临床研究机构 ，并 以高速网络将
信息化平 台的构建 除了完善 的系统功能 ，还需要一
个稳定可靠的运 行环境 ，包括硬件环境、软件环境 和安 全环境等。 ａ硬件环境 ）
医院信息 系统是 实现 中医临床 研究信 息化平 台功 能 的基础环境 ，但 由于 目前全国医院信息化建设 的发展 不平衡 ，各个医院的信息系统建设标准不统一 ，规模及 技术水平差 异较大 ，这一问题会对该平台的构建造成严
吴剑 章译． 民邮电 出 人 版社 ， ０ ． ２ １ ０
【０ＯｔｏＤｏｔ ， ｉ ａＪｖ ｒｉ， ｒｌＳａｉｅ ． Ｋ ｔｉ ｔ ｎ １ ］ ｔ ｓｌ Ｍ ｃ ｌ ａｏｎｋ Ｋａｅ ｌ ｃｋ Ｐ Ｉｕｉｓ ｉ ａ ｈ ｖ ｌａ ｏ
图ｌ安全体系总体结构 １
ｆｒＰ ｏ ＡＣＳｕｅｓａ ｔｅ ｔ ａ ｏ ．ｎ ｐｏ ｅｄｎ ｓ ． ＣＮ ０ ６． Ｅ Ｅ ｓｒ ｕｈ ｎｉ ｔ ｎ ｉ ｒｃ ｅｉｇ［ Ｉ ｃｉ Ｃ】 ２０，ＩＥ
平 的网络技术来保证网络数 据传输 的可靠性 、安全性和 效率 。本着 “ 充分利用 已有 资源 ”以及具有 “ 先进性 、 可操作性 ”的基本原则 ，信 息化平 台网络基于医院 已有 网络进行构建 ，该网络是一个为 中医临床研究提供 服务
ｃ安 全环 境 ）
图１ 信息体系构成图 ０
的专用局域 网。数据库建设则采用单独构建的方式 ，与
国家中医药管理局办公室关于印发《国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见》(试行)的通知
国家中医药管理局办公室关于印发《国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见》(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2011.07.06•【文号】国中医药办科技发[2011]35号•【施行日期】2011.07.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家中医药管理局办公室关于印发《国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见》（试行）的通知（国中医药办科技发〔2011〕35号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，局各直属单位，北京中医药大学，各国家中医临床研究基地建设单位，国家中医临床研究基地督导组成员：为进一步规范国家中医临床研究基地临床研究工作，按照2011年国家中医临床研究基地业务建设工作总体部署，我局组织制定了《国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见》（试行）（以下简称《意见》），现印发给你们，并就有关事项通知如下：一、请各基地根据《意见》要求，结合本单位实际情况，围绕重点病种临床研究的不同要求和环节，在系统梳理临床研究质量管理过程的基础上，针对性地制定本基地的临床研究规范体系。
本指导意见所附“国家中医临床研究基地临床研究规范文件框架”、“制定标准操作规程（SOP）的标准操作规程”和“临床研究方案设计规范”仅作为各基地制定规范的参考。
二、各基地在规范体系完成后，应加强培训，并在临床研究实际过程中认真执行规范，同时做好文字记录，使之成为保障临床研究质量的重要手段。
各基地建设单位规范体系完成情况和执行记录将作为2012年基地业务建设督导的重要内容。
三、各基地在制定和实施规范过程中，有关技术问题可向我局中医临床研究方法重点研究室咨询。
在《意见》实施过程中有何意见和建议，请及时反馈我局科技司。
四、联系人及电话：科技司中医科技处（基地办公室）王思成陈军（************）中医临床研究重点研究室胡镜清（************）二○一一年七月六日附件：国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见为保证国家中医临床研究基地临床研究质量，促进学科建设，完善临床研究规范体系，特制定国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见。