美国药品申报与法规管理-王建英
中美药品注册审批制度比较研究一种行政法的视角
中美药品注册审批制度比较研究一种行政法的视角一、本文概述药品注册审批制度在全球范围内具有举足轻重的地位，它直接关系到药品的安全性和有效性，影响着公众的健康和生命安全。
中美两国作为世界上最大的药品市场之一，其药品注册审批制度的完善与否，对于全球药品监管具有示范和引领作用。
因此，本文旨在从行政法的视角出发，对中美两国的药品注册审批制度进行深入的比较研究，以期为我国药品监管制度的完善提供有益的借鉴和启示。
本文将简要介绍药品注册审批制度的基本概念、功能及重要性，明确研究背景和目的。
接着，文章将重点对中美两国的药品注册审批制度进行详细的梳理和分析，包括制度框架、审批流程、监管要求、法律责任等方面。
通过对比分析，文章将揭示两国药品注册审批制度的异同点，并探讨其背后的行政法理念和价值取向。
在此基础上，文章将进一步探讨中美药品注册审批制度在实践中面临的挑战和问题，如审批效率、创新激励、公众参与等。
通过深入剖析这些问题，文章将提出针对性的完善建议，以期推动中美两国药品注册审批制度的持续改进和优化。
文章将总结研究成果，强调药品注册审批制度在保障药品安全有效方面的重要作用，并呼吁全球各国加强药品监管合作，共同推动药品注册审批制度的进步和发展。
二、美国药品注册审批制度概述美国的药品注册审批制度，作为其整个医药监管体系的核心组成部分，一直以来都以其严谨、高效和透明而备受全球关注。
美国的药品注册审批制度主要由美国食品与药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）负责执行。
FDA在保障公众健康、确保药品安全有效方面发挥着至关重要的作用。
在美国，药品的注册审批过程被称为新药申请（New Drug Application，简称NDA）。
这一过程的核心在于确保新药在投放市场前，已经通过了严格的安全性、有效性评估。
申请人需要向FDA提交详尽的研究资料，包括药物的临床前研究、临床试验数据、药品的生产工艺和质量控制等信息。
美国药品注册申请人合规管理机构设置情况及对我国的启示
美国药品注册申请人合规管理机构设置情况及对我国的启示作者：姚怡赵艳蛟凡馨陈永法来源：《中国药房》2020年第12期中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2020）12-1414-05DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.12.02摘要目的：为进一步完善我国药品注册申请人合规管理机构设置提供借鉴。
方法：系统介绍和分析美国药品注册申请人合规管理机构的设置情况、职能配置以及运行机制，并为完善我国药品注册申请人合规管理机构设置提出建议。
结果与结论：美国药品注册申请人合规管理机构包括2个层级：在FDA局长办公室层级，合规政策委员会负责确保所有合规政策在FDA 监管领域内的实施具有一致性;在药品审评和研究中心以及监管事务办公室层级，合规管理职能主要由药品审评和研究中心下设的新药办公室、仿制药办公室、合规办公室、沟通办公室，以及监管事务办公室下设的政策与风险管理办公室、合规办公室、生物学研究监测办公室和药品质量办公室共同承担，其工作职责包括制定合规文件与合规程序，开展合规教育、合规指导、合规检查，并对违规行为进行处罚等。
在药品注册申请提交前阶段，沟通办公室的合规教育职能以及新药办公室/仿制药办公室的合规指导职能发挥着重要作用;在提交申请阶段，新药办公室/仿制药办公室负责申报资料合规审查;在审评申报资料阶段，审评和研究中心的新药办公室/仿制药办公室、合规办公室通过与监管事务办公室的合规办公室、生物学研究监测办公室和药品质量办公室的协作来确保申报资料合规。
我国药品注册申请人合规管理机构设置还处于初步探索阶段，建议可借鉴美国相关经验，建立多层级的合规管理组织架构、设置独立的合规教育部门、加强审评部门与合规检查部门的协作，以进一步提升我国药品注册申请人的合规管理水平。
关键词合规管理机构;药品注册;申请人;美国;中国Establishment of Drug Registration Applicant Compliance Management Organizations in the United States and Its Enlightenment to ChinaYAO Yi，ZHAO Yanjiao，FAN Xin，CHEN Yongfa（School of International Pharmaceutical Business， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）ABSTRACT OBJECTIVE： To provide reference for further improving the establishment of drug registration applicant compliance management organizations in China. METHODS： Through introducing and analyzing the establishment， responsibility configuration and operation mechanism of drug registration applicant compliance management organizations in the United States， the suggestions were put forward for improving the establishment of drug registration applicant compliance management institutions in China. RESULTS & CONCLUSIONS： There were two levels of compliance management organizations for drug registration applicant in the United States; at Office of the Commissioner of FDA level， the Compliance Policy Council was responsible for ensuring consistency in the implementation of all compliance policies in the FDA regulated area; at the level of Center for Drug Evalution and Research（CDER） and Office of Regulatory Affairs （ORA）， the compliance management function was mainly undertaken by Office of New Drugs （OND）， Office of Generic Drugs（OGD）， Office of Compliance（OC） and Office of Communication（OCOMM） under CDER， as well as Office of Policy and Risk Management （OPRM）， OC， Office of Bioresearch Monitoring Operations（OBIMO） and Office of Pharmaceuticl Quality Operations（OPQO）under ORA， which were responsible for developing compliance documents and procedures， carrying out compliance education， compliance guidance， compliance inspection and punishment for violations. Before submission stage of drug registration application， the compliance education function of OC and the compliance guidance function of OND/OGD played an important role; in the application submission stage， OND/OGD was responsible for the compliance review of application materials; in the stage of reviewing the application materials， OND/OGD and OC of CDER ensured drug compliance through collaboration with OC， OBIMO and OPQO of ORA. The establishment of drug registration compliance management institutions in China was still in the preliminary exploration stage. It is suggested that China can learn from the relevant experience of the United States， establish a multi-level organization structure， set up an independent compliance education department， and strengthen the cooperation between evaluation department and compliance inspection department， and to improve the level of compliance management of drug registration applicants in China.KEYWORDS Compliance management organization; Drug registration; Applicant; The United States; China药品注册是药品监督管理的源头，其审评审批结果将作为后续药品管控的基础和依据，在维护公众用药安全方面发挥着关键性作用[1]。
简介美国实施药品说明书资料电子申报的管理进程
发布日期20050825栏目综合管理>>综合管理标题简介美国实施药品说明书资料电子申报的管理进程作者刘璐董江萍部门正文内容信息部刘璐董江萍《联邦管理办法（CFR）》（The Code of Federal Regulations (CFR)）是一部关于美国联邦行政管理机构和管理当局关于注册管理的总揽性、持久性法典。
《联邦管理办法（CFR）》对新药申请（NDA）有明确的法规要求，对各类药品申请中的说明书资料也做了相应的规定和要求。
2002年3月，美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）发布《联邦管理办法》有关药品说明书条例的修订草案。
修订草案提出，拟对药品说明书相关资料实行电子资料形式和电子报送的预通知。
修订草案首先提出对新药申请（NDA）、生物制品许可证申请（BLA）、简化新药申请（ANDA）、补充申请和上市产品企业年终报告中的说明书资料实施电子文件申报。
一年半以后，FDA经过征集和听取公众反映意见程序后，于2003年12月，发布了修订后的人用处方药品和生物制品使用说明书报送资料形式的正式管理条例。
从此，FDA规定，各类药品注册申请必须提交药品说明书相关资料的电子版本，FDA可在审评过程中能够有效率地对说明书相关资料进行电子文本的编辑处理、审查并归档。
一、 FDA对药品说明书实施电子申报的管理背景信息技术的发展与进步推动了FDA电子申报的发展，FDA最先考虑的是研究资料中电子记录的提交需要。
早在1997年3月20日，FDA颁布了“电子记录和电子签名管理条例”。
FDA制定“电子记录与电子签名管理条例”表明，FDA当时已经允许并接受了电子版本资料的申报，但非管理上的“规定”和硬性“要求”。
根据美国《降低纸张工作量法案（1995）》，FDA对药品说明书审评工作量和工作状况进行了回顾和审视。
FDA每年要审评1000多件已上市药品和生物制品说明书的修订补充申请，2600多件仿制药品新报和修订说明书申请。
FDA批准前现场检查的政策要求及实施概述(1)
摘要鉴于美国药品市场在全球市场中的特殊地位，和美国监管法规FDA的cGMP 在全球法规监管政策中的指导性作用，学习和掌握该法规的要求是中国制药企业在实施国际化战略的必由之路。
批准前现场检查是美国药品审批的重要步骤之一，其目的是检查企业的现场GMP状态和检查现场原始数据是否真实及和申报资料一致，现场检查的意见对药品申请是否获得批准至关重要。
本文通过对美国FDA的药品申请批准前检查的政策要求的阐述，并分析总结若干国内企业在接受批准前检查过程中的经验教训，并将中美两国药品批准前检查政策进行了对比分析，希望藉此帮助国内企业更好地理解美国批准前检查政策的要求，在贯彻实施的过程中注意一些关键因素的把握，从而为企业顺利通过美国药品审批提供一些借鉴。
论文简要介绍了美国FDA药品申请批准前检查的政策发展历史和法规依据，并阐述了药品申请批准前检查的目的、范围、方式、实际执行流程、检查政策的基于体系的检查方式的特点，以及六大体系在检查过程中的关注重点等。
并通过国内三个企业通过FDA的批准前检查的案例分析，总结批准前检查流程中的关键环节和如何进行检查后的整改措施及检查成果和教训，强调在完成批准前检查后的维持GMP状态的重要性。
通过分析国际药品市场、中国药品市场、中国制药企业的现状及自身优缺点，论证国际认证特别是美国FDA认证是中国企业发展壮大的必由之路，及获得国际认证后的重要意义，鼓励国内企业坚定国际化战略思维。
鉴于国际法规政策的多样性，论文专门将中美两国的批准前政策的异同点进行了对比分析，并讨论了不同规定的优缺点，方便国内企业更好地理解美国政策。
国家新版的GMP即将推行，其宗旨和美国的cGMP要求更加接近，此对比分析对于国内企业理解和遵循新的中国法规也有积极意义。
关键词：药品申请批准前检查现行药品生产质量管理规范批准前检查政策基于体系的检查The Requirement and E nforcement of FDA’s Pre-approval Inspection（PAI）PolicyAbstractGiven the special position of American drug market in the global market, and the guiding function of American supervise regulations（FDA ‘s cGMP）in global regular policy, it is inevitable for Chinese drug companies to learn and master the requirements of this regulations in order to execute their globalization strategies. Pre-approval inspection is an important step of American drug approval, whose purpose is to ensure that the on-spot GMP and on-spot statistics of companies are true and the same as written in the application material. Therefore, the opinion from the on-spot check is vital to the approval of the application. This thesis, with an illustration of the checking policy requirements prior to FDA drug application approval in U.S.A. , through an analysis of some lessons and experience of some domestic companies during the checking, and a comparison of the checking policies between the two countries, aims to help domestic companies gain a better understanding of the American pre-approval inspection policy, and pay attention to some crucial factors during the execution process, thus to provide some guidance for the companies to get a smooth approval from the American drug approval.The thesis gives a brief introduction of the policy history and the regulation resources of American FDA pre-approval inspection, and an illustration of the purpose, the range, the method, and the actual execution procedure of the check. It lays emphasis on the features of the checking method and the checking policy, and the different focuses of the six systems.By analyzing the current situation and their own advantages and disadvantages of the international drug market, Chinese drug market, and Chinese drug companies, the author draws a conclusion that the international qualification, especial American approval is an inevitable path for Chinese companies to take for their development. Thesignificance of obtaining international 认证encourages domestic companies to become international.With an brief introduction of some necessary steps before the application check, and the sample analysis of the actual check of three domestic companies, the thesis illustrates the critical steps during the process and how to improve after the check. It emphasizes the importance to sustain the GMP state after the check by focusing on the check result, the lesson, and the staff training.Given the variety of international regulations and policies, the author gives a special comparison and analysis of the similarities and differences of the approval polices between China and U.S.A.. and discusses their merits and demerits, therefore hopes to give the domestic companies a better understanding of American policies.The thesis does not give too much pages to the methods and skills about how to cope with the check, with the hope that the companies can regard the basic requirements of GMP as their real target, and perfect and maintain their GMP system through the check. We found that the new Chinese GMP which is to be practice recently is highly similar with American’s cGMP, therefore this analysis is also helpful for Chinese pharmaceutical companies to understand and follow Chinese policy.Key Words: drug, application Pre-approval inspection cGMPChinese PAI policy System-based inspection目录第1章前言 (1)第2章美国FDA药品申请批准前GMP检查（PAI）的要求 (2)2.1 FDA的cGMP检查的目的、分类，检查范围和方式 (4)2.2 美国FDA的药品申请批准前GMP检查的执行流程 (6)2.3 美国FDA的药品申请批准前GMP检查的 (9)第3章中国企业通过FDA的cGMP检查的意义 (15)3.1全球市场情况分析 (15)3.2中国市场分析 (18)cGMP认证的意义分析 (19)第4章制药企业如何准备FDA药品申请批准前检查以及实施检查后的整改22 4.1制药企业如何准备FDA的批准前检查 (22)4.2迎接和陪同FDA的批准前检查 (23)第5章中国企业在准备和应对cGMP批准前检查过程中案例分析 (24)第6章中国企业通过FDA的cGMP现场检查后维持cGMP状态及应对批准后检查（Post- AI）的必要措施 (34)6．1维持良好的GMP状态的常规性条件 (34)6．2在职员工的cGMP培训 (37)第7章中美两国GMP批准前检查政策的异同点对比和先进性分析 (38)7.1中国GMP批准前检查政策的简要介绍 (38)7.2中美两国批准前检查政策的异同点对比和先进性分析 (43)7.3针对中国SFDA的批准前检查政策的建议 (49)结束语 (50)参考文献 (51)致谢 (53)第一章前言制药行业是一个非常特殊的行业，其产业应用的科学基础涵盖物理、化学、生物学、微生物学、医学、材料学、矿物学、机械、电子、光学、流体力学、计算机等多种学科；由于其产品的使用和人类健康息息相关，所以这也是一个被高度关注，关乎国家政治稳定性的特殊行业。
美国药品主文件年报递交要求与实践
ｐａｒｔｓ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ ｃｏｖｅｒｌｅｔｔｅｒ，ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ，ａ ｃｏｍｐｌｅｔｅ ｌｉｓｔｏｆａｌｌｐａｒｔｉｅｓ ａｕｔｈｏｒｉｚｅｄ ｔｏ ｍａｋｅ ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｔｏ ｔｈｅ ＤＭＦ，ａｎｄ
ａｍｅｎｄｍｅｎｔｓｒｅｐｏｒｔｉｎｇｃｈａｎｇｅｓｓｉｎｃｅｔｈｅｌａｓｔａｎｎｕａｌｒｅｐｏｒｔ．
关键词：药品主文件；年报；授权信；药品申请；药品监管
中图分类号：Ｒ９５
文献标识码：Ａ
文章编号：１００６－４９３１牗２０１９牘１０－００６５－０４
ＲｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓａｎｄＰｒａｃｔｉｃｅｆｏｒＳｕｂｍｉｔｔｉｎｇｔｈｅＡｎｎｕａｌＲｅｐｏｒｔｏｆＤｒｕｇＭａｓｔｅｒ
Ｆｉｌｅｉｎ ｔｈｅＵｎｉｔｅｄ ＳｔａｔｅｓｏｆＡｍｅｒｉｃａ
（中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 ２１１１９８）
摘要：目的 为制药企业向美国递交出口原料药的药品主文件年报更新提供参考。方法 梳理美国医药法规及美国食品药物管理局关于
药品主文件年报的规定，结合年报递交实践总结相关要求。结果与结论 一份完整的药品主文件年报至少包括封面信、行政信息、授权
用户的完整列表及自上次年报更新后递交修订的完整列表。
２０１９年 ５月 ２０日 第 ２８卷第 １０期 Ｖｏｌ．２８牞Ｎｏ．１０牞Ｍａｙ２０牞２０１９
ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ
·研究· Ｄｒｕｇ Ｒｅｓｅｓｓｎ．１００６－４９３１．２０１９．１０．０２１
美国药品主文件年报递交要求与实践
施一然，梁 毅△
ＤＭＦ是一份向 ＦＤＡ递交的文件，用于提供生产、 包装、储存一个或多个人用药品中的关于厂房设施、工 艺流程及所用原料、包装材料等的保密的详细信息 。 犤５犦
美国药品审评质量管理规范评价
美国药品审评质量管理规范（GRP）评介宋华琳本文发表于《药学进展》1999年第6期这些年来，美国药品管理部门对于如何保障和提高药品审评过程的质量，一直疏于研究。
对于制药工业而言，已经有药品生产质量管理规范（GMP）、药品非临床实验研究质量管理规范（GLP）、药品临床实验研究质量管理规范（GCP）等一系列规范。
而近年来美国食品和药品管理局（以下简称FDA）正努力促成药品审评质量管理规范（GRP，Good Reviewing Practice）的实施。
笔者在此试图对美国的药品审评质量管理规范（GRP）加以简要评述，以期对加速我国的新药审批的科学化、民主化进程起到一定的借鉴作用。
早期审评过程中审评人的职责并未以文字的形式加以明确化。
目前的各种审评指南，如FDA颁布的临床和统计学初审指南，如国际人用药物协调会议（ICH）颁布的临床研究报告指南，均偏重于对新药申请人提出各种各样的要求，新药研制申请人只有遵守了有关的法规、规章和指南，才有可能使报批材料顺利通过评审。
但这些指南都忽视了对药品审评机构自身的规范。
美国FDA下属的药品审评和研究中心（CDER）及生物制品审评和研究中心（CBER）的官员们认识到了这一问题，他们内部成立了一个庞大的工作组对此加以研究，提出了相当多的建议，达成了必须实行药品审评质量管理规范（GRP）的共识。
目前这一工作在美国也只是刚刚起步，目前以拟定了以下四项GRP指南：根据时代要求对新药审评程序的完善与改进指南；研究用药物申请的临床审评指南；药物上市申请的临床审评指南；审评人员的培训以及相互联系、沟通与咨询指南。
本文将着重于对药物上市申请的临床审评指南（GRP指南之八）展开评述。
对于临床资料和统计学资料的审评人员而言，有这样一份药物上市申请的临床审评指南是十分必要的，它可以告诉审评人员开始时应该做那些事情，并确定他们何时完成了自己的职责。
这些问题往往是模糊的、不确定的，审评人员更加需要这样一份指南,以保证自己如期充分履行法定职责。
王建英_美国仿制药ANDA申报的法规和政策变化
$220,152 $235,152
$247,717 $262,717
DMF费 ANDA 申报费 PAS 补充申报费 ANDA 积压处理
$21,340 $51,520 $25,760 $17,434
$31,460 $63,860 $31,930
$26,720 $58,730 $29,370
*2015 年度的收费标准自2014年10月1日起生效 （即：2014年10月1日- 2015年9月30日）
*原因应不仅所列类
2010
7 25 10 8 13 2 23 10 3 3 5 4 2
2011
63 40 27 23 15 15 19 7 5 5 3 2 -
2012* 13 40 36
6 4
1 ?
8
4
2014- FDA 新政策/指南
新
2014-9：ANDA的拒收问题 1) ANDA Submissions ― Refuse-to-Receive Standards (2015-5 再次更新） 2) ANDA Submissions — Refuse to Receive for Lack of Proper Justification of Impurity Limits
Guidance for Industry
初审要求 更严格苛刻
11
拒收（RTR）基本类型
直接 拒收
1) 重大缺陷
● 356h 表 / 境外申请者缺失美国代理人 ● DMF未在被Reference 状态（CA， GDUFA Fee， 起始原料等） ● DMF：无菌API 缺失无菌数据 ● 稳定性数据：批数、批量、溶液制剂的Container Orientation、中间条件 ● 批记录（空白/申报批记录及打印片，任何部分翻译不全） ● 分析方法验证（化学、无菌、粒径）不完全：USP/DMF方法确认，自家方法
美国联邦法规(CFR)第21篇“食品与药品”总目录
美国联邦法规（CFR）第21篇“食品与药品”总目录概述：《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）共有9卷（Volume）、3章（Chapter）、1499部（Parts）。
其中：第1―8卷第1章第1―1299部，为健康与人类服务部食品与药品管理局（Food and Drug Administration，Department of Health and Human Services）的规章；第9卷第2章第1300―1399部，为司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）的规章；第9卷第3章第1400―1499部，为毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）的规章。
第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）的概况卷（Volume）章（Chapter）部（Parts）规制机关（Regulatory Entity）1 Ⅰ 1-99 健康与人类服务部食品与药品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）2 100-1693 170-1994 200-2995 300-4996 500-5997 600-7998 800-12999 Ⅱ 1300-1399 司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）Ⅲ 1400-1499 毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）的章、部目录部(Part) 中译文原英文第Ⅰ章―健康与人类服务部食品与药品管理局（CHAPTER Ⅰ―FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）第A分章―总则（SUBCHAPTER A―GENERAL）1 一般强制执行规章 GENERAL ENFORCEMENT REGULATIONS2 一般行政规则与决定 GENERAL ADMINISTRATIVE RULINGS AND DECISIONS3 产品管辖权 PRODUCT JURISDICTION5 组织 ORGANIZATION7 强制执行政策 ENFORCEMENT POLICY10 行政规范与程序 ADMINISTRATIVE PRACTICES AND PROCEDURES11电子化记录；电子化签名 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES12 正式证据的公众听证 FORMAL EVIDENTIARY PUBLIC HEARING13 在公众质询委员会前的公众听证 PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC BOARD OF INQUIRY14 在公众咨询委员会前的公众听证 PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC ADVISORY COMMITTEE15 在FDA局长前的公众听证 PUBLIC HEARING BEFORE THE COMMISSIONER16 在FDA前的规制性听证 REGULATORY HEARING BEFORE THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION17 行政罚款听证 CIVIL MONEY PENALTIES HEARINGS19 行为标准与利益冲突 STANDARDS OF CONDUCT AND CONFLICTS OF INTEREST20 公共信息 PUBLIC INFORMATION21 隐私保护 PROTECTION OF PRIVACY25 环境影响考虑 ENVIRONMENTAL IMPACT CONSIDERATIONS26药品良好制造规范报告、医疗器械质量体系核查报告以及某些医疗器械产品评价报告的互认：美国与欧共体 MUTUAL RECOGNITION OF PHARMACEUTICAL GOOD MANUFACTURING PRACTICE REPORTS, MEDICAL DEVICE QUALITY SYSTEM AUDIT REPORTS, AND CERTAIN MEDICAL DEVICE PRODUCT EVALUATION REPORTS: UNITED STATES AND THE EUROPEAN COMMUNITY50 人类受试者的保护 PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS54 临床试验者的财务公开 FINANCIAL DISCLOSURE BY CLINICAL INVESTIGATORS56 机构审查委员会 INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS58对非临床实验室研究的良好实验室规范 GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES60 专利期恢复 PATENT TERM RESTORATION70 色素添加剂 COLOR ADDITIVES71 色素添加剂申请 COLOR ADDITIVE PETITIONS73 免除认证的色素添加剂的列表 LISTING OF COLOR ADDITIVES EXEMPT FROM CERTIFICATION74 适用认证的色素添加剂的列表 LISTING OF COLOR ADDITIVES SUBJECT TO CERTIFICATION80 色素添加剂认证 COLOR ADDITIVE CERTIFICATION81 用于食品、药品和化妆品的临时性色素添加剂的一般规范和一般限制 GENERAL SPECIFICATIONS AND GENERAL RESTRICTIONS FOR PROVISIONAL COLOR ADDITIVES FOR USE IN FOODS, DRUGS, AND COSMETICS82 经认证的临时性列表的色素和规范的列表 LISTING OF CERTIFIED PROVISIONALLY LISTED COLORS AND SPECIFICATIONS83-98 [预留的] [Reserved]99 已上市的药品、生物制品和器械的未经批准的/新的用途的信息的发布 DISSEMINATION OF INFORMATION ON UNAPPROVED/NEW USES FOR MARKETED DRUGS, BIOLOGICS, AND DEVICES第B分章―用于人类消费的食品（SUBCHAPTER B―FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION）100 总则 GENERAL101 食品标识 FOOD LABELING102 非标准化食品的普通的或者通常的名称 COMMON OR USUAL NAME FOR NONSTANDARDIZED FOODS104 食品的营养质量指南 NUTRITIONAL QUALITY GUIDELINES FOR FOODS105 特殊膳食用途的食品 FOODS FOR SPECIAL DIETARY USE106 婴儿配方母乳替代食品质量控制程序 INFANT FORMULA QUALITY CONTROL PROCEDURES107 婴儿配方母乳替代食品 INFANT FORMULA108 紧急许可控制 EMERGENCY PERMIT CONTROL109 在人类食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物 UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION AND FOOD-PACKAGING MATERIAL110 在制造、包装或者保存人类食品中的现行良好制造规范 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKING, OR HOLDING HUMAN FOOD111 保健品（膳食补充剂）ＧＭＰ要求CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKAGING, LABELING, OR HOLDING OPERATIONS FOR DIETARY SUPPLEMENTS113 装在密封容器中的热加工低酸食品 THERMALLY PROCESSED LOW-ACID FOODS PACKAGED IN HERMETICALLY SEALED CONTAINERS114 酸化食品 ACIDIFIED FOODS115 带壳蛋 SHELL EGGS119 存在显著或者不合理风险的膳食补充剂 DIETARY SUPPLEMENTS THAT PRESENT A SIGNIFICANT OR UNREASONABLE RISK120 危害分析与关键控制点（HACCP）体系 HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEMS123 鱼与渔业产品 FISH AND FISHERY PRODUCTS129 饮用水加工与装瓶 PROCESSING AND BOTTLING OF BOTTLED DRINKING WATER130 食品标准：总则 FOOD STANDARDS: GENERAL131 乳与奶油 MILK AND CREAM133 乳酪与相关乳酪产品 CHEESES AND RELATED CHEESE PRODUCTS135 冷冻点心 FROZEN DESSERTS136 烘焙产品 BAKERY PRODUCTS137 谷物粉与相关产品 CEREAL FLOURS AND RELATED PRODUCTS139 通心粉与面条产品 MACARONI AND NOODLE PRODUCTS145 罐装水果 CANNED FRUITS146 罐装水果汁 CANNED FRUIT JUICES150 水果黄油、果冻、防腐剂以及相关产品 FRUIT BUTTERS, JELLIES, PRESERVES, AND RELATED PRODUCTS152 水果馅饼 FRUIT PIES155 罐装蔬菜 CANNED VEGETABLES156 蔬菜汁 VEGETABLE JUICES158 冷冻蔬菜 FROZEN VEGETABLES160 蛋与蛋制品 EGGS AND EGG PRODUCTS161 鱼与有壳的水生动物 FISH AND SHELLFISH163 可可制品 CACAO PRODUCTS164 树坚果与花生制品 TREE NUT AND PEANUT PRODUCTS165 饮料 BEVERAGES166 人造黄油 MARGARINE168 增甜剂与餐桌糖浆 SWEETENERS AND TABLE SIRUPS169 食品敷料与调味料 FOOD DRESSINGS AND FLAVORINGS170 食品添加剂 FOOD ADDITIVES171 食品添加剂申请 FOOD ADDITIVE PETITIONS172 允许直接加入用于人类消费食品的食品添加剂 FOOD ADDITIVES PERMITTED FOR DIRECT ADDITION TO FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION173 在用于人类消费的食品中允许的次直接的食品添加剂 SECONDARY DIRECT FOOD ADDITIVESPERMITTED IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION174 间接食品添加剂：总则 INDIRECT FOOD ADDITIVES: GENERAL175 间接食品添加剂：胶粘剂与涂层的组分 INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADHESIVES AND COMPONENTS OF COATINGS176 间接食品添加剂：纸与纸板组分 INDIRECT FOOD ADDITIVES: PAPER AND PAPERBOARD COMPONENTS177 间接食品添加剂：聚合体 INDIRECT FOOD ADDITIVES: POLYMERS178 间接食品添加剂：辅剂、生产助剂和消毒剂 INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADJUVANTS, PRODUCTION AIDS, AND SANITIZERS179 在食品生产、加工和处理中的辐照 IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING AND HANDLING OF FOOD180 在额外试验期间临时在食品或者在与食品接触中被允许的食品添加剂 FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD OR IN CONTACT WITH FOOD ON AN INTERIM BASIS PENDING ADDITIONAL STUDY181 先前核准的食品配料 PRIOR-SANCTIONED FOOD INGREDIENTS182 一般认为安全的物质 SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE184 被确认为一般认为安全的直接食品物质 DIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE186 被确认为一般认为安全的间接食品物质 INDIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE189禁止用于人类食品的物质 SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN HUMAN FOOD190 膳食补充剂 DIETARY SUPPLEMENTS191-199 [预留的] [Reserved]第C分章―药品：总则（SUBCHAPTER C―DRUGS: GENERAL）200 总则 GENERAL201 标识 LABELING202 处方药广告 PRESCRIPTION DRUG ADVERTISING203 处方药销售 PRESCRIPTION DRUG MARKETING205 对批发处方药销售商颁发州执照的指南 GUIDELINES FOR STATE LICENSING OF WHOLESALE PRESCRIPTION DRUG DISTRIBUTORS206 人用固体口服剂型药品的印码 IMPRINTING OF SOLID ORAL DOSAGE FORM DRUG PRODUCTS FOR HUMAN USE207 药品生产者的登记与商业销售的药品的列表 REGISTRATION OF PRODUCERS OF DRUGS AND LISTING OF DRUGS IN COMMERCIAL DISTRIBUTION208 处方药的药物治疗指导 MEDICATION GUIDES FOR PRESCRIPTION DRUG PRODUCTS210制造、加工、包装或者保存药品的现行良好制造规范；总则 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL211药品现行良好制造规范 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS216 药房配药 PHARMACY COMPOUNDING225含药饲料的现行良好制造规范 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICATED FEEDS226含A类药品的现行良好制造规范 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR TYPE A MEDICATED ARTICLES250特殊人用药品的特殊要求 SPECIAL REQUIREMENTS FOR SPECIFIC HUMAN DRUGS290管制药品 CONTROLLED DRUGS299 药品；正式名称与已确定的名称 DRUGS; OFFICIAL NAMES AND ESTABLISHED NAMES第D分章―人用药品（SUBCHAPTER D―DRUGS FOR HUMAN USE）300 总则 GENERAL310新药 NEW DRUGS312 试验用新药申请 INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION314 FDA批准上市新药的申请 APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG315诊断用放射性药品 DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS316罕见病药 ORPHAN DRUGS320生物利用度与生物等效性要求 BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE REQUIREMENTS328 含有酒精的预期用于口部摄入的非处方药品OVER-THE-COUNTER DRUG PRODUCTS INTENDED FOR ORAL INGESTION THAT CONTAIN ALCOHOL330一般认为安全有效以及不错贴标签的非处方人用药品 OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN DRUGS WHICH ARE GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED331 非处方人用抗酸产品 ANTACID PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN USE332 非处方人用抗胃肠气胀产品 ANTIFLATULENT PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE333非处方人用局部抗菌药品 TOPICAL ANTIMICROBIAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE335非处方人用止泻药品 ANTIDIARRHEAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE336非处方人用止吐药品 ANTIEMETIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE338 非处方人用助睡眠药品 NIGHTTIME SLEEP-AID DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE340 非处方人用兴奋药品 STIMULANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE341非处方人用的感冒、咳嗽、过敏症药、支气管扩张以及平喘药品 COLD, COUGH, ALLERGY, BRONCHODILATOR, AND ANTIASTHMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE343非处方人用内服止痛、退热以及抗风湿药品 INTERNAL ANALGESIC, ANTIPYRETIC, AND ANTIRHEUMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE344 非处方人用局部耳部药品 TOPICAL OTIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE346 非处方人用肛肠药品 ANORECTAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE347 非处方人用皮肤保护药品 SKIN PROTECTANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE348 非处方人用外用止痛药品 EXTERNAL ANALGESIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE349非处方人用眼科药品 OPHTHALMIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE350非处方人用止汗药品 ANTIPERSPIRANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE352非处方人用防晒药品 SUNSCREEN DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE [STAYED INDEFINITELY]355 非处方人用防龋药品 ANTICARIES DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE357 非处方人用其他内服药品 MISCELLANEOUS INTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE358非处人用的其他外用药品 MISCELLANEOUS EXTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE361 一般认为安全与有效以及不错贴标签的处方人用药品：用于研究的药品 PRESCRIPTION DRUGS FOR HUMAN USE GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED: DRUGS USED INRESEARCH369 在非处方销售药品与器械上关于警告解释性声明 INTERPRETATIVE STATEMENTS RE WARNINGS ON DRUGS AND DEVICES FOR OVER-THE-COUNTER SALE370-499 [预留的] [Reserved]第E分章―动物药品、饮料和相关产品（SUBCHAPTER E―ANIMAL DRUGS, FEEDS, AND RELATED PRODUCTS）500 总则 GENERAL501 动物食品标识 ANIMAL FOOD LABELING502 非标准化动物食品的普通或通常名称 COMMON OR USUAL NAMES FOR NONSTANDARDIZED ANIMAL FOODS509 在动物食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物 UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN ANIMAL FOOD AND FOOD-PACKAGING MATERIAL510新动物药 NEW ANIMAL DRUGS511 作为试验用途的新动物药 NEW ANIMAL DRUGS FOR INVESTIGATIONAL USE514 新动物药申请 NEW ANIMAL DRUG APPLICATIONS515 含药饲料厂执照 MEDICATED FEED MILL LICENSE520 口服剂型的新动物药 ORAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS522 植入或者注射剂型的新动物药 IMPLANTATION OR INJECTABLE DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS524 眼科和局部剂型的新动物药 OPHTHALMIC AND TOPICAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS526 乳房内的剂型 INTRAMAMMARY DOSAGE FORMS529 某些其他剂型的新动物药 CERTAIN OTHER DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS530 在动物中的特别标签药品使用 EXTRALABEL DRUG USE IN ANIMALS556 在食品中新动物药残留的容许量 TOLERANCES FOR RESIDUES OF NEW ANIMAL DRUGS IN FOOD558 用于动物饲料的新动物药 NEW ANIMAL DRUGS FOR USE IN ANIMAL FEEDS564 [预留的] [Reserved]570 食品添加剂 FOOD ADDITIVES571 食品添加剂申请 FOOD ADDITIVE PETITIONS573 在动物饲料与饮用水中允许的食品添加剂 FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS579 在动物饲料和宠物食品的生产、加工和处理中的辐照 IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING, AND HANDLING OF ANIMAL FEED AND PET FOOD582 一般认为安全的物质 SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE584 在动物饲料与饮用水中被确认为一般认为安全的食品物质 FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS589 禁止用于动物食品或者饲料的物质 SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN ANIMAL FOOD OR FEED590-599 [预留的] [Reserved]第F分章―生物制品（SUBCHAPTER F―BIOLOGICS）600 生物制品：总则 BIOLOGICAL PRODUCTS: GENERAL601 颁发执照 LICENSING606对血液与血液组分的现行良好制造规范 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR BLOOD AND BLOOD COMPONENTS607 对人类血液与血液制品的制造者的机构登记与产品列表ESTABLISHMENT REGISTRATION ANDPRODUCT LISTING FOR MANUFACTURERS OF HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS610普通生物制品标准 GENERAL BIOLOGICAL PRODUCTS STANDARDS630 对血液、血液组分和血液衍生物的一般要求GENERAL REQUIREMENTS FOR BLOOD, BLOOD COMPONENTS, AND BLOOD DERIVATIVES640 对人类血液和血液制品的附加标准 ADDITIONAL STANDARDS FOR HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS660 对用于实验室检测的诊断物质的附加标准 ADDITIONAL STANDARDS FOR DIAGNOSTIC SUBSTANCES FOR LABORATORY TESTS680 对其他产品的附加标准 ADDITIONAL STANDARDS FOR MISCELLANEOUS PRODUCTS第G分章―化妆品（SUBCHAPTER G―COSMETICS）700 总则 GENERAL701 化妆品标识 COSMETIC LABELING710 化妆品机构的自愿登记 VOLUNTARY REGISTRATION OF COSMETIC PRODUCT ESTABLISHMENTS720 化妆品配料构成声明的自愿存档 VOLUNTARY FILING OF COSMETIC PRODUCT INGREDIENT COMPOSITION STATEMENTS740 化妆品警告声明 COSMETIC PRODUCT WARNING STATEMENTS741-799 [预留的] [Reserved]第H分章―医疗器械（SUBCHAPTER H―MEDICAL DEVICES）800 总则 GENERAL801 标识 LABELING803 医疗器械报告 MEDICAL DEVICE REPORTING806 医疗器械；改正与移动的报告 MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS807 对器械的制造者与首次进口者的机构登记与器械列表 ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING FOR MANUFACTURERS AND INITIAL IMPORTERS OF DEVICES808 对州和地方医疗器械要求的联邦优先权的豁免 EXEMPTIONS FROM FEDERAL PREEMPTION OF STATE AND LOCAL MEDICAL DEVICE REQUIREMENTS809 人用体外诊断产品 IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USE810 医疗器械召回权 MEDICAL DEVICE RECALL AUTHORITY812 试验用器械豁免 INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS813 [预留的] [Reserved]814 医疗器械的上市前批准 PREMARKET APPROVAL OF MEDICAL DEVICES820 质量体系规章 QUALITY SYSTEM REGULATION821 医疗器械跟踪要求 MEDICAL DEVICE TRACKING REQUIREMENTS822 上市后监视 POSTMARKET SURVEILLANCE860 医疗器械分类程序 MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION PROCEDURES861 性能标准制定程序 PROCEDURES FOR PERFORMANCE STANDARDS DEVELOPMENT862 临床化学与临床毒理学器械 CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES864 血液学与病理学器械 HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES866 免疫学与微生物学器械 IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES868 麻醉学器械 ANESTHESIOLOGY DEVICES870 心血管器械 CARDIOVASCULAR DEVICES872 牙科器械 DENTAL DEVICES874 耳、鼻和咽器械 EAR, NOSE, AND THROAT DEVICES876 胃肠病学-泌尿学器械 GASTROENTEROLOGY-UROLOGY DEVICES878 普通与整形外科器械 GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES880 普通医院与个人使用器械 GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES882 神经学器械 NEUROLOGICAL DEVICES884 产科与妇科学器械 OBSTETRICAL AND GYNECOLOGICAL DEVICES886 眼科器械 OPHTHALMIC DEVICES888 矫形外科器械 ORTHOPEDIC DEVICES890 内科学器械 PHYSICAL MEDICINE DEVICES892 放射学器械 RADIOLOGY DEVICES895 禁止的器械 BANNED DEVICES898 电极铅线与患者电缆的性能标准 PERFORMANCE STANDARD FOR ELECTRODE LEAD WIRES AND PATIENT CABLES第I分章―乳房造影质量标准法（SUBCHAPTER I―MAMMOGRAPHY QUALITY STANDARDS ACT）900 乳房造影法 MAMMOGRAPHY第J分章―放射学的健康（SUBCHAPTER J―RADIOLOGICAL HEALTH）1000 总则 GENERAL1002 记录与报告 RECORDS AND REPORTS1003 缺陷与未能守法的通报 NOTIFICATION OF DEFECTS OR FAILURE TO COMPLY1004 电子产品的回购、修理或者置换 REPURCHASE, REPAIRS, OR REPLACEMENT OF ELECTRONIC PRODUCTS1005 电子产品的进口 IMPORTATION OF ELECTRONIC PRODUCTS1010 电子产品的性能标准：总则 PERFORMANCE STANDARDS FOR ELECTRONIC PRODUCTS: GENERAL 1020 电离辐射发生产品的性能标准 PERFORMANCE STANDARDS FOR IONIZING RADIATION EMITTING PRODUCTS1030 微波与射电频率发生产品的性能标准 PERFORMANCE STANDARDS FOR MICROWAVE AND RADIO FREQUENCY EMITTING PRODUCTS1040 发光产品的性能标准 PERFORMANCE STANDARDS FOR LIGHT-EMITTING PRODUCTS1050 声波、次声波和超声波发生产品的性能标准 PERFORMANCE STANDARDS FOR SONIC, INFRASONIC, AND ULTRASONIC RADIATION-EMITTING PRODUCTS第K分章―[预留的]（SUBCHAPTER K―[RESERVED]）第L分章―根据由食品与药品管理局行政执行的某些其他法的规章（SUBCHAPTER L―REGULATIONS UNDER CERTAIN OTHER ACTS ADMINISTERED BY THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）1210 根据《联邦进口乳法》的规章 REGULATIONS UNDER THE FEDERAL IMPORT MILK ACT1230 根据《联邦腐蚀性毒物法》的规章 REGULATIONS UNDER THE FEDERAL CAUSTIC POISON ACT 1240 传染病的控制 CONTROL OF COMMUNICABLE DISEASES1250 州际运输卫生 INTERSTATE CONVEYANCE SANITATION1251-1269 [预留的] [Reserved]1270 预期用于移植的人体组织 HUMAN TISSUE INTENDED FOR TRANSPLANTATION1271 人体细胞、组织以及细胞的和基于组织的产品 HUMAN CELLS, TISSUES, AND CELLULAR AND TISSUE-BASED PRODUCTS1272-1299 [预留的] [Reserved]第Ⅱ章―司法部毒品强制执行局（CHAPTER Ⅱ―DRUG ENFORCEMENT ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF JUSTICE）1300 定义 DEFINITIONS1301 管制物质的制造者、分销者和调剂者的登记 REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, AND DISPENSERS OF CONTROLLED SUBSTANCES1302 对管制物质的标识与包装要求 LABELING AND PACKAGING REQUIREMENTS FOR CONTROLLED SUBSTANCES1303 定额 QUOTAS1304 登记者的记录与报告 RECORDS AND REPORTS OF REGISTRANTS1305 令的格式 ORDER FORMS1306 处方 PRESCRIPTIONS1307 杂项 MISCELLANEOUS1308 管制物质的表 SCHEDULES OF CONTROLLED SUBSTANCES1309 表I化学品的制造者、分销者、进口者和出口者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, IMPORTERS AND EXPORTERS OF LIST I CHEMICALS1310 列入表的化学品和某些机器的记录与报告 RECORDS AND REPORTS OF LISTED CHEMICALS AND CERTAIN MACHINES1311 [预留的] [Reserved]1312 管制物质的进口与出口 IMPORTATION AND EXPORTATION OF CONTROLLED SUBSTANCES1313 前体与必要化学品的进口与出口 IMPORTATION AND EXPORTATION OF PRECURSORS AND ESSENTIAL CHEMICALS1314-1315 [预留的] [Reserved]1316 行政职能、规范和程序 ADMINISTRATIVE FUNCTIONS, PRACTICES, AND PROCEDURES第Ⅲ章―毒品控制政策办公室（CHAPTER Ⅲ―Office of National Drug Control Policy）1400 [预留的] [Reserved]1401 信息的公众可及性 PUBLIC AVAILABILITY OF INFORMATION1402 强制性解密审查 MANDATORY DECLASSIFICATION REVIEW1403 对给予州和地方政府资金和合作协议的统一行政要求 UNIFORM ADMINISTRATIVE REQUIREMENTS FOR GRANTS AND COOPERATIVE AGREEMENTS TO STATE AND LOCAL GOVERNMENTS1404 政府范围的排除与暂停（非获得） GOVERNMENTWIDE DEBARMENT AND SUSPENSION (NONPROCUREMENT)1405 对无毒品工作场所的政府范围的要求（财政援助） GOVERNMENTWIDE REQUIREMENTS FOR DRUG-FREE WORKPLACE (FINANCIAL ASSISTANCE)1406-1499 [预留的] [Reserved]。