医疗器械经营企业许可证
医疗器械经营企业许可证零售
医疗器械经营企业许可证零售医疗器械是现代医疗领域的重要组成部分，它们在诊断、治疗、康复以及病人监护等方面发挥着关键作用。
为了确保医疗器械在市场上的合法经营和安全使用，各个国家都制定了一系列的规章制度。
在中国，医疗器械经营企业许可证是医疗器械经营企业合法经营的重要证明文件。
医疗器械经营企业许可证零售是指在取得医疗器械经营企业许可证后，企业有权进行医疗器械的销售和零售业务。
这是一项重要的许可证，涉及到对医疗器械销售过程中的监管和管理，旨在确保医疗器械的购买和使用安全可靠。
在获得医疗器械经营企业许可证后，企业需要按照相关法律法规的要求进行医疗器械的销售和零售。
首先，企业需要确保所销售医疗器械的品质和质量。
他们必须与符合国家标准和法律法规要求的制造商或供应商建立合法合规的合作关系，确保从合法渠道获取医疗器械，避免使用假冒伪劣产品。
其次，医疗器械经营企业需具备一定的仓储和配送能力。
他们需要建立规范的仓储体系，对医疗器械进行妥善保管，避免受潮、受热或其他不利因素影响产品质量。
在配送方面，他们应确保产品能够按时送达，并对送达的产品进行核对和验收，确保产品数量和质量与订单一致。
此外，医疗器械经营企业还需建立健全的售后服务体系。
他们应该提供产品的售后咨询、维修和退换货政策，保障用户在使用过程中的合法权益。
同时，他们还应定期对所销售的医疗器械进行维护和检修，确保其正常运行和使用。
医疗器械经营企业许可证零售的取得和管理，不仅仅是企业的经营权益，更是保障公众权益和社会安全的重要举措。
它能够遏制非法销售、假冒伪劣产品的问题，保障消费者的健康和生命安全。
然而，近年来，我国医疗器械市场出现了一些乱象。
一些不具备资质的个体和企业非法经营医疗器械，给市场秩序和消费者的利益造成了严重威胁。
这些非法经营者通过各种渠道销售假冒伪劣产品，给消费者带来了巨大的经济和健康损失。
因此，加强对医疗器械经营企业许可证零售的监管，是当前亟待解决的问题。
如何办理医疗器械经营许可证
如何办理医疗器械经营许可证本旨在提供详细的指导，告诉您如何办理医疗器械经营许可证。
下面将逐步介绍相关步骤和需提交的文件，以确保您能够顺利获得该许可证。
一、准备工作在办理医疗器械经营许可证之前，您需要进行一些准备工作:1. 审查相关法规和政策:详细了解相关法规和政策，包括《医疗器械监督管理条例》等。
2. 设立合法企业:确保您的企业在法律上合法设立，并取得营业执照。
3. 确定经营项目:明确您的经营范围和经营项目。
4. 准备场所和设施:提供有关场所的租赁合同、产权证明或者证明您的场所符合相关标准。
二、申请程序1. 填写《医疗器械经营许可证》申请表:提供详细的企业信息、经营范围、场所等。
在表格中准确填写相关信息。
2. 提供企业相关证明文件:包括企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证、法定代表人身.分.挣明等。
3. 预付许可证申请费:根据相关规定，支付相应的费用。
4. 提供场所和设施证明:提供相关证明材料，包括场所租赁合同、产权证明，设备设施清单等。
5. 提供经营管理制度:编制一个详尽的经营管理制度，包括质量管理制度、流通管理制度等。
三、提交申请材料将以上文件准备齐全后，您需要按要求递交申请材料给相关部门，通常是当地市场监督管理局或者食品药品监督管理局。
递交申请时，请确保已经备份好所有的文件副本。
四、受理和审查1. 部门受理:相关部门将对您的申请材料进行初步审核，并向您提供受理通知书。
2. 现场审查:相关部门会对您的经营场所进行现场检查，以核实申请材料的真实性和准确性。
3. 材料评审:相关部门将对您的申请材料进行全面评审，包括经营管理制度的合规性等。
五、许可证颁发如果您的申请材料审核通过，相关部门将会颁发医疗器械经营许可证给您。
并将您的企业信息和经营项目纳入国家医疗器械经营企业信息管理系统中。
六、后续工作获得医疗器械经营许可证后，您需要继续遵守相关法规和政策，保持良好的经营行为。
您可能需要参加相关培训、持续评估和备案，以确保您的企业持续合规经营。
医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证简介医疗器械经营许可证是指根据国家食品药品监督管理局的相关规定，对从事医疗器械经营活动的企业或个人进行的一种许可，该许可证是医疗器械经营者合法经营的准入证明。
基本要求根据《医疗器械管理条例》，企业或个人在经营医疗器械的过程中必须取得医疗器械经营许可证，并遵守以下基本要求：1. 合法经营：医疗器械经营者必须合法经营，不得从事禁止经营的医疗器械活动；2. 以质量为导向：经营者必须以保障医疗器械质量和安全为首要目标，确保医疗器械的合格、有效；3. 经营范围明确：医疗器械经营许可证上会明确经营的医疗器械范围，经营者只能在许可证规定的经营范围内从事经营活动；4. 依法承担责任：经营者必须依法承担医疗器械经营过程中的相关责任和义务，确保符合国家相关法律法规的要求。
申请流程申请医疗器械经营许可证的流程如下：1. 准备申请材料：包括企业法人营业执照、法定代表人联系、经营场所租赁合同、医疗器械经营质量管理规范等；2. 咨询相关部门：向当地食品药品监管部门咨询相关政策和要求，了解办理许可证的具体流程；3. 填写申请表格：根据要求填写医疗器械经营许可证申请表格，并准备好附属材料；4. 递交申请材料：将填好的申请表格和附属材料递交给当地食品药品监管部门；5. 审核和验收：食品药品监管部门会对申请材料进行审核，并可能进行现场验收；6. 发放许可证：审核通过后，食品药品监管部门会发放医疗器械经营许可证。
注意事项在申请医疗器械经营许可证的过程中需要注意以下事项：1. 提前了解政策：及时了解相关政策和流程，确保申请材料的准备工作；2. 注意申请材料的完整性：确保申请材料齐全、准确，以免影响审批进度；3. 遵守法律法规：在经营医疗器械过程中，要严格遵守相关法律法规的要求，确保合法经营；4. 进行合规培训：经营者可以参加食品药品监管部门组织的医疗器械经营合规培训，加强对法律法规的了解和掌握。
结语医疗器械经营许可证是从事医疗器械经营活动的企业或个人的准入证明，申请过程中需要准备相应的材料，并遵守相关法律法规和政策要求。
医疗器械经营企业许可证
医疗器械经营企业许可证近年来，随着医疗技术的不断发展和人们对健康的日益重视，医疗器械市场蓬勃发展。
从医疗设备到医用耗材，医疗器械行业日益壮大，涉及到人类的生命安全与健康，因此对于医疗器械经营企业来说，获得医疗器械经营企业许可证是至关重要的。
一、医疗器械经营企业许可证的定义和意义医疗器械经营企业许可证即是由国家药品监督管理局颁发的，用于合法经营医疗器械的准入证明。
它是医疗器械经营企业合法经营的行政许可证书，代表了企业取得了国家监管机关的认可和授权，具备了符合法律法规的资质和能力。
二、医疗器械经营企业许可证的申请条件1. 具备适当的场所和设施：医疗器械经营企业需要有适当的场所和设施，以保证医疗器械的储存、保管和销售符合相关的要求，确保器械的质量和安全。
2. 有专业的管理人员和从业人员：医疗器械经营企业需要配备专业的管理人员和从业人员，他们应具备相关的医疗器械知识和经验，并能够熟悉和遵守相关的法律法规。
3. 设有健全的质量管理体系：医疗器械经营企业需要建立健全的质量管理体系，包括进货、储存、销售等各个环节的控制和管理，以确保医疗器械的质量和安全。
4. 具备充足的资金和合法经营资质：医疗器械经营企业需要有充足的资金支持，以保证企业的正常运营。
同时，企业还需要符合国家相关法律法规的要求，如工商营业执照、税务登记证等。
三、医疗器械经营企业许可证的申请流程1. 提交申请资料：企业需要准备相关的申请资料，包括企业法人营业执照、质量管理体系文件、从业人员的资格证明等。
同时，还需要填写申请表格并附上相应的照片等。
2. 提交申请材料的初审：国家药品监督管理局对申请材料进行初步审核，确认提交的资料是否齐全和符合要求。
3. 现场检查：国家药品监督管理局将组织专业人员对申请企业进行现场检查，以确认企业的场所、设施、质量管理体系等是否符合标准。
4. 审核决定：国家药品监督管理局根据现场检查结果和综合评估，对企业的申请进行审核，并作出是否批准发放医疗器械经营企业许可证的决定。
医疗器械经营类企业
医疗器械经营类企业医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。
开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第二类、第三类医疗器械生产企业“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。
凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志医疗器械认证TOPMEN联合公告机构SNCH为国内企业提供全面的医疗器械产品认证服务，以期企业能够满足欧盟CE要求，同时我们将充分利用我们国际化的平台，为医疗器械企业提供更加全面的服务。
我们采用不同的认证模式，为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务，服务包括： 1.产品分类判定 2.企业技术文件协助 3.企业管理提携协助 4.产品测试 5.工厂审核（适用时） 6.CE证书颁发FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
医疗器械经营企业许可证管理办法
医疗器械经营企业许可证管理办法随着人们健康意识的提高，医疗器械市场快速发展。
为了保护公众的健康和安全，我国对医疗器械经营企业许可证进行了管理，旨在规范医疗器械经营活动，确保医疗器械从生产到销售的全程安全可追溯。
本文将详细介绍医疗器械经营企业许可证的管理办法。
一、医疗器械经营企业许可证的定义医疗器械经营企业许可证是指国务院卫生主管部门依法对企业进行的审核和核发的凭证，具备此证的企业才有资格从事医疗器械的经营活动。
医疗器械经营企业许可证分为三类，分别是一类、二类和三类，根据企业所经营的医疗器械的风险等级进行分类管理。
二、医疗器械经营企业许可证的申请条件1. 资质条件：申请企业必须为独立法人，有合法经营资格，并拥有满足医疗器械经营活动要求的经营场所。
2. 经营管理条件：申请企业应建立健全的质量管理体系，拥有相应的医疗器械经营管理人员和专业技术人员，并具备医疗器械的库存管理和信息追溯能力。
3. 设备条件：申请企业应有符合国家标准的仓储设施，能够确保医疗器械的存储和保管安全。
4. 财务条件：申请企业应具备一定的资金实力，能够确保经营运作的正常进行。
三、医疗器械经营企业许可证的申请流程1. 提交申请材料：申请企业按照相关要求准备并提交申请材料，包括企业基本情况、经营场所及仓储设施、经营管理制度、财务状况等。
2. 审核评估：国务院卫生主管部门对申请材料进行审核，对申请企业的经营场所进行现场检查，评估其是否符合医疗器械经营的相关要求。
3. 核发许可证：根据审核评估结果，卫生主管部门进行许可证的核发，并颁发给申请企业。
四、医疗器械经营企业许可证的管理与监督1. 日常管理：持证企业应切实履行医疗器械经营活动，建立健全的质量管理体系，按照国家相关规定进行经营管理。
2. 监督检查：国务院卫生主管部门对持证企业进行定期或不定期的监督检查，评估其经营活动是否符合相关规定和标准。
3. 处罚及撤销：对于违反相关法规和规定的持证企业，国务院卫生主管部门将依法采取相应的行政处罚措施，并有权撤销其医疗器械经营企业许可证。
三类医疗器械经营许可证办证流程
三类医疗器械经营许可证办证流程1.首先，申请者可以通过医疗器械监督管理部门的网站下载并填写《医疗器械经营企业申请表》。
First, the applicant can download and fill out the "Application Form for Medical Device Business Enterprises"from the website of the medical device supervision and administration department.2.填写完申请表后，申请者需要准备好相关的申请材料，包括《医疗器械经营企业申请表》、法定代表人身份证明、经营场所证明、医疗器械质量管理体系文件等。
After filling out the application form, the applicant needs to prepare the relevant application materials,including the "Application Form for Medical Device Business Enterprises", proof of the legal representative's identity, proof of the operating premises, and documents related to the medical device quality management system.3.将准备好的申请材料交至当地医疗器械监督管理部门，并缴纳申请费用。
Submit the prepared application materials to the local medical device supervision and administration department and pay the application fee.4.医疗器械监督管理部门收到申请材料后，将进行初审，并安排现场核查。
医疗器械企业经营许可证怎么办理
医疗器械企业经营许可证怎么办理医疗器械企业经营许可证怎么办理一、申请资格要求在进行医疗器械企业经营许可证办理前，需要满足以下资格要求：1. 具备法定经营资格：企业必须是在相关行政主管部门注册登记的合法企业，并具备正常经营的资格。
2. 运营场所符合要求：办公场所应符合安全、卫生等相关要求，满足可对医疗器械进行仓储、销售、运输等经营活动的条件。
3. 公司管理制度健全：企业应具备完善的质量管理体系，包括生产管理、质量控制、售后服务等方面。
4. 技术人员配备：企业应有合格的技术人员负责医疗器械的研发、检测、质量控制等工作。
二、申请流程1. 准备申请材料：- 《医疗器械经营许可证申请表》：填写详细的企业信息，包括企业名称、法定代表人、经营范围等。
- 注册登记证明文件：包括工商营业执照、组织机构代码证等。
- 经营场所证明：提供租赁合同或者购买协议等相关证明文件。
- 企业管理制度文件：提交企业的质量管理体系文件，包括生产管理手册、质量控制标准等。
- 技术人员资质证书：提供技术人员的相关证书、学历证明等。
- 其他附加证明文件：根据实际情况，可能需要提供其他相关证明文件，如产品注册证明、技术报告等。
2. 递交申请材料：将准备好的申请材料递交至所在区县以上食品药品监管部门，并在受理窗口领取《医疗器械经营许可证申请受理回执》。
3. 审核与现场核查：食品药品监管部门将对递交的申请材料进行审核，并根据需要进行现场核查。
现场核查主要是对企业的经营场所、质量管理体系、技术人员等进行实地检查，确保符合相关要求。
4. 审批与颁发许可证：经过审核和核查合格后，食品药品监管部门将完成审批程序，并颁发《医疗器械经营许可证》。
附件：本所涉及的附件如下：1. 《医疗器械经营许可证申请表》2. 工商营业执照副本3. 组织机构代码证副本4. 租赁合同或者购买协议5. 企业管理制度文件6. 技术人员资质证书7. 其他附加证明文件（根据实际情况确定）法律名词及注释：本所涉及的法律名词及注释如下：1. 医疗器械：按照《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》所称，是指估计通过其在或者体内的主要作用，不依赖于药物作用来达到其主要预期功能的器械。
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《医疗器械经营企业许可证》变更2010年12月31日一、行政许可内容《医疗器械经营企业许可证》变更。
二、设定行政许可的法律依据1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第15号）；3、《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》（苏食药监市〔2004〕519号）；4、《关于印发<江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准><江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准>的通知》（苏食药监市〔2007〕238号）；5、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）；6、《关于印发江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则的通知》（苏食药监市[2008]76号）。
三、行政许可数量及方式无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》、《江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准》、《江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则》等的要求。
五、申请材料医疗器械经营企业（批发）（一）许可事项：质量管理人（质量机构负责人）、注册地址、仓库地址、经营范围的变更1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；2、《医疗器械经营企业变更申请表》；3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本；4、《营业执照》副本复印件；5、企业注册地址所在区（县）食品药品监督管理局(分局)出具的无违规经营被立案调查或已结案的证明；6、具有《医疗器械生产企业许可证》的企业，需提供《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图；7、企业组织结构图；8、相关变更内容需提供以下证明材料：质量管理人（质量机构负责人）变更：提交新任质量管理人（质量机构负责人）的个人简历，身份证、学历或者职称证书、上岗证、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件、任命书以及医疗器械经营企业质量管理授权书，经营体外诊断试剂的企业质量管理人还需提供执业药师资格证书复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及我市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；注册地址变更：提交变更后地址的产权证明和租赁协议复印件、平面图、地理位置图；企业办公设施、设备清单；仓库地址变更：提交变更后仓库地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、仓库分区平面图及存储条件说明；企业仓储、运输等设施、设备清单；经营体外诊断试剂的还需提供库区照片、冷库外观照片、车载冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片等；经营范围变更：提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。
因经营范围变化需增资的，提供验资报告；需变更质量管理人、注册地址和仓库地址的，参见质量管理人、注册地址、仓库地址变更的相关要求；经营范围增加体外诊断试剂的，还需提供企业负责人学历证书复印件，质量管理人执业药师资格证书、其他质量管理人员的身份证、学历证书、执业药师资格证书、主管检验师职称证书、上岗证的复印件及个人简历，验收、售后服务、保管、销售等工作人员学历证书、上岗证复印件；9、其他需要进一步提供的证明材料；10、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（见行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明）。
（二）登记事项：企业名称、法人企业法定代表人、企业负责人、非法人企业负责人1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；2、《医疗器械经营企业变更申请表》；3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本；4、相关变更内容需提供以下证明材料：企业名称变更：原《营业执照》副本复印件、工商行政管理部门核准变更的证明材料复印件（提交原件审核）及现营业执照副本复印件；法人企业法定代表人变更：身份证复印件、变更前后《营业执照》副本复印件和工商行政管理部门核准变更的证明材料复印件（提交原件审核）；非法人企业负责人变更：变更前后《营业执照》副本复印件和工商行政管理部门核准变更的证明材料复印件（提交原件审核），身份证、培训证书复印件；经营体外诊断试剂的企业，还需提供企业负责人的学历证书复印件；法人企业负责人变更：新任命企业负责人的身份证、培训证书复印件及任命书；经营体外诊断试剂的企业，还需提供企业负责人的学历证书复印件；5、其他需要进一步提供的证明材料；6、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（见行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明）。
填报说明：1、填写格式参照“示范文本”，文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作；2、申请人对所提供的复印件必须做真实情况说明：注明复印件与原件一致，法定代表人签字(非法人企业由负责人签字)，复印日期并加盖企业印章；3、总公司下设的分支机构（分公司），其医疗器械经营企业许可证变更申请材料由总公司填报（加盖总公司印章）；4、企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经下达处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理其《医疗器械经营企业许可证》的变更申请；5、网上同步申报，建立变更申报材料电子文档：登录江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报变更信息，点击《数据申报》。
医疗器械经营企业（零售）（一）许可事项：专职质管员、注册地址、经营范围、仓库地址的变更1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；2、《医疗器械经营企业变更申请表》；3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本；4、《营业执照》副本复印件；5、企业注册地址所在区（县）食品药品监督管理局(分局)出具的无违规经营被立案调查或已结案的证明；6、相关变更内容的需提供以下证明材料：专职质管员变更：提交新任专职质管员的个人简历，身份证、学历或者职称证书复印件、上岗证、劳动用工合同、不兼职证明复印件、任命书以及医疗器械经营企业质量管理授权书；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及我市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；注册地址变更：提交变更后地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）；若变更后的注册地址在超市等其他商业企业内，需提供该企业出具的相关证明材料；企业办公设施、设备清单；仓库地址变更：提交变更后仓库地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积、各功能区）及存储条件说明、仓储设施、设备清单。
拟不设仓库的医疗器械零售企业，需提交及时补、供货条件说明；经营范围变更：提交拟经营产品注册证的复印件；因经营范围变更需配备专业技术人员的，提供相应专业技术人员身份证、学历证书或者职称证书、技术等级证书（助听器零售企业提供生产企业培训合格证）、劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件；企业经营、仓储设施设备和仪器清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）及验配条件说明；7、其他需要进一步提供的证明材料；8、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（见行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明）。
（二）登记事项：企业名称、法人企业法定代表人、企业负责人、非法人企业负责人的变更1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；2、《医疗器械经营企业变更申请表》；3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本；4、相关变更内容需提供以下证明材料：企业名称变更：变更前后《营业执照》副本复印件、工商行政管理部门核准变更的证明材料复印件（提交原件审核）；法人企业法定代表人变更：身份证复印件、变更前后《营业执照》副本复印件和工商行政管理部门核准变更的证明材料复印件（提交原件审核）；非法人企业负责人变更：变更前后《营业执照》副本复印件和工商行政管理部门核准变更的证明材料复印件（提交原件审核），身份证、培训合格证复印件；法人企业负责人变更：新任命企业负责人的身份证、培训合格证复印件及任命书；5、其他需要进一步提供的证明材料；6、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（见行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明）。
填报说明：1、填写格式参照“示范文本”，文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作；2、申请人对所提供的复印件必须做真实情况说明：注明复印件与原件一致，法定代表人签字(非法人企业由负责人签字)，复印日期并加盖企业印章；3、零售连锁企业门店和总店的分店，其医疗器械经营企业许可证变更申请材料由总公司或总店填报（加盖总公司、总店的印章）；4、企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经下达处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理其《医疗器械经营企业许可证》的变更申请；5、网上同步申报，建立变更申报材料电子文档：登录江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报变更信息，点击《数据申报》。
六、申请表格《医疗器械经营企业变更申请表》以上表格可到南京市食品药品监督管理局网站上业务文书下载栏目里下载。
七、行政许可申请受理机关八、行政许可决定机关九、行政许可程序申请人递交申请材料——市局受理中心受理——医疗器械处审核（含材料实质性审核和现场验收）——公示——核发变更后的《医疗器械经营企业许可证》——公告。
十、行政许可时限1、变更《医疗器械经营企业许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、经营范围等，不需现场检查验收的，自受理之日起15个工作日（不含公示5日和对公示中有异议企业的核查时间）；2、变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址、仓库地址等，须现场检查验收的，自受理之日起20个工作日（不含公示5日和对公示中有异议企业的核查时间）。
十一、行政许可证件及期限变更后的《医疗器械经营企业许可证》与原证有效期一致。
十二、行政许可的法律效力变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，到工商行政部门办理企业登记注册的有关变更手续。