药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(征求意见稿)

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药用辅料申报要求试行

药用辅料申报要求试行

附件2药用辅料申报资料要求(试行)

品种名称:XXXXX

申请人:XXXXX

应用情况:□境内外上市制剂中未使用过(de)药用辅料

□境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过

(de)药用辅料

□境内上市制剂中已使用,未获得批准证明文件或核准编

号(de)药用辅料

□已获得批准证明文件或核准编号(de)药用辅料改变给

药途径或提高使用限量

□国家食品药品监督管理总局规定(de)其他药用辅料拟用制剂给药途径:□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他

来源:□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他

注册申请人名

盖章

称:

法定代表人:签名

一、申报资料项目

1 企业基本信息

企业名称、注册地址、生产地址

企业证明性文件

研究资料保存地址

2 辅料基本信息

名称

结构与组成

理化性质及基本特性

境内外批准信息及用途

国内外药典收载情况

3 生产信息

生产工艺和过程控制

物料控制

关键步骤和中间体(de)控制

工艺验证和评价

生产工艺(de)开发

4 特性鉴定

结构和理化性质研究

杂质研究

功能特性

5 质量控制

质量标准

分析方法(de)验证

质量标准制定依据

6 批检验报告

7 稳定性研究

稳定性总结

稳定性数据

辅料(de)包装

8 药理毒理研究

二、申报资料正文及撰写要求

1 企业基本信息

企业名称、注册地址、生产地址

提供企业(de)名称、注册地址、生产厂、生产地址.

生产地址应精确至生产车间、生产线.

企业证明性文件

境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件:

(1)企业营业执照复印件.如企业同时持有其他类型许可证,也应同时提供其复印件,如药品生产许可证食品添加剂生产许可证及相关认证文件等.

药包材药用辅料与药品关联审评审批程序

药包材药用辅料与药品关联审评审批程序

药包材药用辅料与药品关联审评审批程序

关联审评和审批的大幕已经开启, 具体的程序有如下九条:

一、药包材、药用辅料应与药品临床/上市申请关联申报, 药品注册申请人在获得药包材和药用辅料生产企业授权的前提下, 向相关受理部门同时提交药品临床/上市申请及相关药包材和药用辅料的申报资料, 包括药品、药包材和药用辅料的申请表。

二、相关受理部门按照本公告要求做好关联申报的受理工作, 对药品、药包材和药用辅料申请分别给予受理号, 并将申报资料及时报送国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)。省级食品药品监督管理部门在审查药品临床/上市申请时, 可视需要对药包材和药用辅料生产企业实施延伸检查。

三、药审中心在审评药品临床/上市申请时, 对所关联的药包材和药用辅料的申报资料进行关联审评, 必要时可以要求药品注册申请人补充资料, 补充资料时限按《药品注册管理办法》规定执行。

四、药包材和药用辅料的关键工艺参数等信息资料, 也可在药品临床/上市申请受理后由其生产企业凭受理号直接提交至药审中心。

五、药品临床/上市申请批准后, 药审中心将该药品所关联的药包材、药用辅料申请信息纳入备案库并给予备案号, 并主动公开相关信息。

六、具备备案号或有效批准证明文件的药包材和药用辅料, 在关联申报时可仅提供批准备案号或证明文件号。

七、已获得注册批准证明文件的药包材和药用辅料应在本公告规

定时间内向药审中心提交新的申报资料, 纳入备案库并给予备案号。

八、已获得注册批准证明文件的药包材和药用辅料在按照新的申报资料要求提交资料前若发生变更, 按原规定提交资料, 由相应受理部门将申请资料及时报送药审中心。

药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序(试行)

药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序(试行)

附件2

药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序

(试行)

一、药包材、药用辅料应与药物临床试验或生产申请关联申报,药包材、药用辅料生产企业应填写《药包材申报表》或《药用辅料申报表》,注明所关联的药品注册申请的申请人、药品名称和受理号,向所在地省级食品药品监督管理部门如实提交申报资料,进口药包材、药用辅料生产企业向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心(以下简称食品药品监管总局受理和举报中心)提交申报资料。

药品注册申请人在提交药品注册申请时,在药品注册申请表中“药包材来源”和“原辅料来源”项目中应注明全部关联的药包材和药用辅料的相关信息。

二、省级食品药品监督管理部门或食品药品监管总局受理和举报中心应按照《药包材及药用辅料申报资料要求》,对申报资料项目和相关证明性文件进行形式审查,符合要求的予以受理并核发《受理通知书》,按规定需要检验的,同时核发《检验通知书》。

已受理的药包材、药用辅料,用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,可提供该药包材、药用辅料《受理通知

书》,无需重复提交相关资料。

三、对本公告中规定的国产高风险药包材、药用辅料,其生产企业在关联申报时,应提交《药包材及药用辅料研制情况申报表》;省级食品药品监督管理部门应在受理后30日内完成现场核查,抽取连续生产的3批样品送省级检验机构检验,并将申报资料、《受理通知书》《检验通知书》和《药包材及药用辅料现场核查报告表》等相关资料报送国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称食品药品监管总局药审中心)。检验机构应在接到检验通知和样品后60日内完成检验,将检验报告书报送食品药品监管总局药审中心。

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)

原料药、药用辅料及包材申报资料的 内容及格式要求(DMF)

1989年9月 美国FDA发布草案

2009年6月 药审中心组织翻译

辉瑞制药有限公司翻译

北核协会审核

药审中心最终核准

目录

I. 前言 (1)

II. 定义 (1)

III. DMF的类型 (2)

IV. DMF的申报 (2)

A. 传送信函 (3)

1. 首次申报 (3)

2. 修订 (3)

B. 管理信息 (3)

1. 首次申报 (3)

2. 修订 (4)

C. DMF内容 (4)

1. DMF的类型 (4)

a.第一类:生产地点、厂房设施、操作步骤和人员 (4)

b.第二类:原料药、原料中间体、及生产过程中使用的物料,或制剂 (4)

c.第三类:包装材料 (5)

d.第四类:辅料、着色剂、香料、香精,或生产过程中使用的物料 (5)

e.第五类:FDA认可的参考信息 (6)

2.一般信息和建议 (6)

a.环境评价 (6)

b.稳定性 (6)

D. 格式、装订和移交 (6)

V. 查阅DMF的授权 (7)

A. 给FDA的授权信函 (7)

B. 给申请人、发起人和其他持有人的副本 (8)

VI. DMF受理和审阅政策 (8)

A.与DMF处理相关的政策 (8)

B. DMF审阅 (9)

VII. 持有人义务 (9)

A. DMF变更时按需通知 (9)

B. 建立授权查阅DMF的人员名单 (9)

C. 文件的年度更新 (10)

D. 代理的委任 (10)

E. 所有权转移 (10)

IX. DMF的终止 (11)

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)I.前言

DMF是提交给美国食品药品监督管理局的文件,它可以用来提供有关一种或多种人用药品的制造、加工、包装和贮藏中使用的设施、工艺和物料的详细机密信息。DMF的提交并无法律和FDA的规章的必需要求,提交与否完全由持有人自行决定。DMF中的信息可以用来支持新药临床研究申请(IND)、新药上市申请(NDA)、仿制药申请(ANDA)、其它的DMF、出口申请或以上文件中任何一种文件/申请的修订和补充。

原料药药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求

原料药药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求

原料药药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求

一、资料内容要求:

2. 产品信息:包括产品通用名称、化学名称、Cas No.、分子式、分

子量等。

3.质量标准:包括产品的质量要求、质量控制方法等。

4.生产工艺:包括产品的制备工艺、工艺流程等。

5.规格:包括产品的规格要求、检测方法等。

6.质量文件:包括产品的质量控制记录、稳定性研究报告等。

7.药理毒理研究:包括药理学研究、急慢性毒性研究、致癌性研究等。

8.临床试验:包括临床试验设计、临床试验结果等。

9.其他相关资料:如药物相互作用、药物代谢、动态药理学等。

二、资料格式要求:

1.资料必须使用正楷字体打印,页面纸张尺寸为A4,页边距为

2.5

厘米。

2.资料需要清晰、规范、完整地编写,有序排列,便于审核查阅。

4.图表、图像等资料需清晰可辨,大小适中,图表标题需清晰标识。

5.资料须按照资料内容的逻辑顺序编排,每个部分内容须有清晰的标题。

6.资料中引用的文献、参考资料需标明出处,遵循相关文献引用的规范。

三、其他要求:

1.所提交的资料必须真实、准确、完整,不得有造假、隐瞒等行为。

2.资料的申报人需具备相关的专业知识和资质,并对所提交的申报资料负责。

3.资料需通过相关的部门进行审核和审批,符合相关法规、法律和政策的要求。

4.资料需密切关注相关药物法规、标准的更新和修订,及时进行更新和调整。

5.资料申报前需进行内部审核和评审,并组织相关人员进行培训和指导。

6.资料申报后需及时跟踪和把握审评工作进展,如有需要,及时配合相关部门进行回复和补充资料。

原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法

原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法

原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同

审评审批管理办法

(征求意见稿)

第一章总则

第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系,提高药品注册质量和效率,保证药品的安全性、有效性和质量可控性,根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),制定本办法。

第二条国家建立以药品制剂(以下简称制剂)质量为核心,原料药、药用辅料及药包材(以下简称原辅包)为质量基础,原辅包与制剂共同审评审批的管理制度,对原辅包不单独进行审评审批。

第三条国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)实施原辅包技术主卷档案管理制度,建立“原辅包登记平台”,对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”,并公示原辅包的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。

第二章责任与义务

第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任,建

1

立以制剂为核心,原辅包为基础的质量管理体系。

第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包,对所选用的原辅包质量负责,与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。

第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理,对制剂所用的原辅包质量应能追溯,并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。

第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责,应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度,根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品,提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险,并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。

原料药药用辅料及药包材与药品剂共同审评审批管理办法

原料药药用辅料及药包材与药品剂共同审评审批管理办法

附件

原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)

第一章总则

第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系,提高药品注册质量和效率,保证药品的安全性、有效性和质量可控性,根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),制定本办法。

第二条国家建立以药品制剂(以下简称制剂)质量为核心,原料药、药用辅料及药包材(以下简称原辅包)为质量基础,原辅包与制剂共同审评审批的管理制度,对原辅包不单独进行审评审批。

第三条国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)实施原辅包技术主卷档案管理制度,建立“原辅包登记平台”,对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”,并公示原辅包的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。

第二章责任与义务

第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任,建立

以制剂为核心,原辅包为基础的质量管理体系。

第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包,对所选用的原辅包质量负责,与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。

第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理,对制剂所用的原辅包质量应能追溯,并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。

第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责,应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度,根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品,提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险,并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。

药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求

药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求

药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求

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附件

药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求

一、目录

1 企业基本信息

1.1 企业名称、注册地址、生产地址

1.2 企业证明性文件

1.3 研究资料保存地址

2 直接接触药品的包装系统(以下简称包装系统)的基本信息

2.1 包装系统名称、类型

2.2 包装组件

2.3 配方

2.4 基本特性

2.5 境内外批准及使用信息

2.6 国家标准以及境内外药典收载情况

3 生产信息

3.1 生产工艺的开发

3.2 生产工艺和过程控制

3.3 物料控制

3.4 关键步骤和中间体的控制

3.5 工艺验证和评价

4 包装系统的质量控制

4.1 质量标准

4.2 分析方法的验证

4.3 质量标准制定依据

5 批检验报告

6 稳定性

6.1稳定性总结

6.2稳定性数据

6.3 包装及选择依据

7 安全性研究

二、申报资料正文及撰写要求

1 企业基本信息

1.1 企业名称、注册地址、生产地址

提供企业的名称、注册地址、生产地址。

注册地址、生产地址应精确至生产车间、生产线、经纬度。

1.2 企业证明性文件

境内药品包装系统生产企业需提交以下证明文件:

(1)企业营业执照复印件。

(2)国家食品药品监督管理总局设置或者确定的包装系统或者药品检验机构出具的洁净室(区)洁净度检验报告书。

境外药品包装系统生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件(参照进口药品注册有关规定):

(1)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。

(2)产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。

药用辅料申报资料要求(试行)

药用辅料申报资料要求(试行)

附件2

药用辅料申报资料要求(试行)

品种名称:XXXXX

申请人:XXXXX

应用情况:□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料

□境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的

药用辅料

□境内上市制剂中已使用,未获得批准证明文件或核准编

号的药用辅料

□已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途

径或提高使用限量

□国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径:□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他

来源:□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他

注册申请人名称:盖章

法定代表人:签名

一、申报资料项目

1 企业基本信息

1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件

1.3 研究资料保存地址

2 辅料基本信息

2.1 名称

2.2 结构与组成

2.3 理化性质及基本特性

2.4 境内外批准信息及用途

2.5 国内外药典收载情况

3 生产信息

3.1 生产工艺和过程控制

3.2 物料控制

3.3 关键步骤和中间体的控制

3.4 工艺验证和评价

3.5 生产工艺的开发

4 特性鉴定

4.1 结构和理化性质研究

4.2 杂质研究

4.3 功能特性

5 质量控制

5.1 质量标准

5.2 分析方法的验证

5.3 质量标准制定依据

6 批检验报告

7 稳定性研究

7.1 稳定性总结

7.2 稳定性数据

7.3 辅料的包装

8 药理毒理研究

二、申报资料正文及撰写要求

1 企业基本信息

1.1 企业名称、注册地址、生产地址

提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。

生产地址应精确至生产车间、生产线。

1.2 企业证明性文件

境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件:

对药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求的解读与思考

对药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求的解读与思考

对药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求的解读

与思考

在申报药品和药用辅料关联审评审批资料时,需要遵守一定的申报要求。下面是对申报要求的解读与思考:

1. 申报资料的概述

其中主要包括要求企业提供药品和药用辅料相关的法规证明文件、药品和药用辅料用途的技术要求、药品和药用辅料生产的流程,以及药品和药用辅料的质量控制等资料。这些资料的提供有利于审查机构了解药品和药用辅料的质量和安全性等信息。

2. 药品和药用辅料的关联性证明

对于药品和药用辅料进行关联审评审批时,需要提供证明其关联性的证据。这主要包括药品和药用辅料在生产过程中的配方、生产工艺以及单独使用时的质量标准等证据。这些证据有助于评估药品与药用辅料的互相作用对产品质量及临床药效的影响。

3. 药品和药用辅料的风险评估

申请企业需要提供药品和药用辅料的风险评估报告。该报告主要多采用风险评估分析方法,评价药品和药用辅料的毒理学、品质药功学、安全性及稳定性等方面的风险情况,为评估药品和药用辅料的安全性

提供具体的科学依据。

4. 药品和药用辅料的质量资料

申请企业需要提供药品和药用辅料的质量资料。其中主要包括药用辅料的产地、生产厂家及其出厂检验资料;药品的质量及其相关检验资料;药品的有效期;药物贮藏条件等。这些资料有助于评估药品和药用辅料的质量和安全性,确保产品质量符合国家相关法规标准。

针对上述申报要求,申请企业应该提前做好准备,制定详细的申报计划,提供全面、严谨、准确的申报资料。同时,审评机构也需要根据实际情况进行相应的评估和监管,保证药品和药用辅料的安全性和质量。

4《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)》

4《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)》

附件1

化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂

关联审评审批管理规定(征求意见稿)

第一章总则

第一条(目的依据)为提高药品注册质量和效率,保证药品的安全性、有效性和质量可控性,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》制定本管理规定。

第二条(总体要求)化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)应当符合药用要求,其质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。

第三条(关联审评审批制度) 国家药品监督管理局(以下简称国家局)在审评审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关药用辅料、药包材一并审评。

仿制境内已上市药品所用的化学原料药(以下简称“仿制化学原料药”)可申请单独审评审批。

第四条(原辅包登记) 化学原料药、辅料及药包材(以下简称原辅包)实施登记管理,原则上原辅包登记人应为原辅包生产企业,境外原辅包企业应当指定中国境内的企业法人办理相关登记事项,按要求在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台(以下简称原辅包登记平台)

登记相关产品信息并提交登记资料,外文资料应当按照要求提供中文译本。

第五条(关联审评结果公开)国家局药品审评中心(以下简称药品审评中心)建立原辅包登记平台,并设立信息公开栏目向社会公开原辅包的登记号、产品名称、企业名称、给药途径等基本信息,供相关申请人或者持有人选择。

化学原料药关联审评审批或单独审评审批通过的,药用辅料、药包材关联审评通过的,药品审评中心在原辅包登记平台更新登记状态标识。

第六条(登记号管理原则)同一企业在同一生产场地生产的同一原辅包产品,生产工艺和质量标准相同的,应按照同一登记号登记。

药包材生产申请资料技术审批指导原则

药包材生产申请资料技术审批指导原则

药包材生产申请资料技术审评指导原则

(征求意见稿)

、概述

本指导原则旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备申请产 品的注册

申报资料,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构 进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。

药包材生产申请资料技术审评指导原则依据《直接接触药品的包装 材料和容

器管理办法》(局令第13号)编写。

本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件 ,但不包括注册

审批所涉及的行政事项,应在遵循药包材管理相关法规的前提下使用本 指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的, 随着法规和

标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相 关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围

本药包材生产申请资料技术审核指导原则适用范围于国内生产直接 接触药品

的包装材料或容器的企业申报产品注册时所提交的申请资料开 展的技术审评工作。

三、药包材生产申请资料技术审评要求

内生产直接接触药品包装材料及容器的生产企业需提供下述

(提交的所有资料一式两份,一份为原件,一份为复印件),各项资料 审评指导原则分别为:

1、省级(食品)药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报

告:

该考核报告应完整,并加盖相应省局公章;

药包材生产现场检查考核评分明细表应符合

13号令的要求,并加盖

根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件

2要求,国

12项资料

省局鲜章。

2、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的

三批申报产品质量检验报告书:

检验报告应加盖计量认证(或实验室认可)章,检验类别应标明“注册检验”。

药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求

药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求

附件

药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求

(仅适用于新申报的药包材和药用辅料)

第一部分直接接触药品的包装系统的资料要求

品种名称:XXXXX

申请人:XXXXX

制剂应用情况:□境内外均未使用

□境外使用尚未在境内制剂应用

□境内制剂中已应用

拟用制剂给药途径:□注射□口服□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□其他

承诺

一、目录

1企业基本信息

1.1 企业名称、注册地址、生产地址

1.2 企业证明性文件

1.3 研究资料保存地址

2直接接触药品的包装系统(以下简称包装系统)的基本信息

2.1包装系统名称、类型

2.2包装组件

2.3配方

2.4基本特性

2.5境内外批准及使用信息

2.6国豕标准以及境内外药典收载情况

3生产信息

3.1生产丄艺的开发

3.2生产工艺和过程控制

3.3物料控制

3.4关键步骤和中间体的控制

3.5工艺验证和评价

4包装系统的质量控制

4.1质量标准

4.2分析方法的验证

4.3质量标准制定依据

5批检验报告

6稳定性

6.1稳定性总结

6.2稳定性数据

6.3包装及选择依据

7安全性研究

、申报资料正文及撰写要求

1企业基本信息

1.1 企业名称、注册地址、生产地址

提供企业的名称、注册地址、生产地址。

注册地址、生产地址应精确至生产车间、生产线、经纬度。

1.2 企业证明性文件

境内药品包装系统生产企业需提交以下证明文件:

(1)企业营业执照复印件。

(2)国家食品药品监督管理总局设置或者确定的包装系统或者药品检验机构出具的洁净室(区)洁净度检验报告书。

境外药品包装系统生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件(参照进

口药品注册有关规定):

药用辅料申报资料要求(试行)

药用辅料申报资料要求(试行)

药⽤辅料申报资料要求(试⾏)

附件2

药⽤辅料申报资料要求(试⾏)

品种名称:XXXXX

申请⼈:XXXXX

应⽤情况:□境内外上市制剂中未使⽤过的药⽤辅料

□境外上市制剂中已使⽤⽽在境内上市制剂中未使⽤过的

药⽤辅料

□境内上市制剂中已使⽤,未获得批准证明⽂件或核准编

号的药⽤辅料

□已获得批准证明⽂件或核准编号的药⽤辅料改变给药途

径或提⾼使⽤限量

□国家⾷品药品监督管理总局规定的其他药⽤辅料拟⽤制剂给药途径:□注射□吸⼊□眼⽤□局部及⾆下□透⽪□⼝服□其他来源:□动物或⼈□矿物□植物□化学合成□其他

注册申请⼈名称:盖章

法定代表⼈:签名

⼀、申报资料项⽬

1 企业基本信息

1.1 企业名称、注册地址、⽣产地址1.2 企业证明性⽂件

1.3 研究资料保存地址

2 辅料基本信息

2.1 名称

2.2 结构与组成

2.3 理化性质及基本特性

2.4 境内外批准信息及⽤途

2.5 国内外药典收载情况

3 ⽣产信息

3.1 ⽣产⼯艺和过程控制

3.2 物料控制

3.3 关键步骤和中间体的控制

3.4 ⼯艺验证和评价

3.5 ⽣产⼯艺的开发

4 特性鉴定

4.1 结构和理化性质研究

4.2 杂质研究

4.3 功能特性

5 质量控制

5.1 质量标准

5.2 分析⽅法的验证

5.3 质量标准制定依据

6 批检验报告

7 稳定性研究

7.1 稳定性总结

7.2 稳定性数据

7.3 辅料的包装

8 药理毒理研究

⼆、申报资料正⽂及撰写要求

1 企业基本信息

1.1 企业名称、注册地址、⽣产地址

提供企业的名称、注册地址、⽣产⼚、⽣产地址。

⽣产地址应精确⾄⽣产车间、⽣产线。

1.2 企业证明性⽂件

药用辅料申报资料要求

药用辅料申报资料要求

附件2

药用辅料申报资料要求(试行)

品种名称:XXXXX

申请人:XXXXX

应用情况:□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料

□境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的

药用辅料

□境内上市制剂中已使用,未获得批准证明文件或核准编

号的药用辅料

□已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途

径或提高使用限量

□国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径:□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他

来源:□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他

注册申请人名称:盖章

法定代表人:签名

一、申报资料项目

1 企业基本信息

1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件

1.3 研究资料保存地址

2 辅料基本信息

2.1 名称

2.2 结构与组成

2.3 理化性质及基本特性

2.4 境内外批准信息及用途

2.5 国内外药典收载情况

3 生产信息

3.1 生产工艺和过程控制

3.2 物料控制

3.3 关键步骤和中间体的控制

3.4 工艺验证和评价

3.5 生产工艺的开发

4 特性鉴定

4.1 结构和理化性质研究

4.2 杂质研究

4.3 功能特性

5 质量控制

5.1 质量标准

5.2 分析方法的验证

5.3 质量标准制定依据

6 批检验报告

7 稳定性研究

7.1 稳定性总结

7.2 稳定性数据

7.3 辅料的包装

8 药理毒理研究

二、申报资料正文及撰写要求

1 企业基本信息

1.1 企业名称、注册地址、生产地址

提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。

生产地址应精确至生产车间、生产线。

1.2 企业证明性文件

境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件:

药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)

药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)

药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)

2017年05月22日发布

食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)、2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2016年第155号)。现将有关内容解读如下:

一、药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求?

在药物临床试验申请阶段,境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料,应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料;其他药包材、药用辅料,药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。

未在药物临床试验申请阶段进行关联申报或一并提交全部研究资料的,相关药包材、药用辅料生产企业均应在药品上市申请阶段进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料。

二、药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报?

药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请事项,或依据《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)提出第12项补充申请时,相关药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。

三、2016年第155号通告附件1药用辅料申报资料项目“3.5 生产工艺的开发”有何要求?

药用辅料生产企业应根据辅料性质、研发情况和历史沿革以及在制剂中的功能,尽可能提供详细资料供审评使用。未能提供详细资料的,应说明理由和依据。

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附件

药包材和药用辅料关联审评审批申报资料

要求

(仅适用于新申报的药包材和药用辅料)

第一部分直接接触药品的包装系统的资料要求

品种名称:XXXXX

申请人:XXXXX

制剂应用情况:□境内外均未使用

□境外使用尚未在境内制剂应用

□境内制剂中已应用

拟用制剂给药途径:□注射□口服□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□其他

承诺

一、目录

1企业基本信息

1.1企业名称、注册地址、生产地址

1.2企业证明性文件

1.3研究资料保存地址

2直接接触药品的包装系统(以下简称包装系统)的基本信息

2.1包装系统名称、类型

2.2包装组件

2.3配方

2.4基本特性

2.5境内外批准及使用信息

2.6国家标准以及境内外药典收载情况3生产信息

3.1生产工艺的开发

3.2生产工艺和过程控制

3.3物料控制

3.4关键步骤和中间体的控制

3.5工艺验证和评价

4包装系统的质量控制

4.1质量标准

4.2分析方法的验证

4.3质量标准制定依据

5批检验报告

6稳定性

6.1稳定性总结

6.2稳定性数据

6.3包装及选择依据

7安全性研究

二、申报资料正文及撰写要求

1企业基本信息

1.1企业名称、注册地址、生产地址

提供企业的名称、注册地址、生产地址。

注册地址、生产地址应精确至生产车间、生产线、经纬度。

1.2企业证明性文件

境内药品包装系统生产企业需提交以下证明文件:

(1)企业营业执照复印件。

(2)国家食品药品监督管理总局设置或者确定的包装系统或者药品检验机

构出具的洁净室(区)洁净度检验报告书。

境外药品包装系统生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件(参照

进口药品注册有关规定):

(1)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。

(2)产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办

事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。

(3)产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国注册需特别说明的

理由。

1.3研究资料保存地址

提供研究资料保存地址,应精确至门牌号。如研究资料有多个保存地址的,

都应提交。

2直接接触药品的包装系统(以下简称包装系统)的基本信息

2.1包装系统名称、类型

提供包装系统的中英文通用名、化学名。包装系统名称应与品种质量标准中的名称一致。应当参照已批准的包装系统名称或国家标准命名原则对产品进行命

2.2包装组件

提供包装系统的每一个单独组件的信息,包括构成材料的产品名称、来源。

说明:输液瓶和输液袋产品如果包括组合盖、接口、胶塞等配件,应分别填写各配件的信息。预灌封注射器产品应填写各部分组件的名称。气雾剂、喷雾剂

等应填写容器(如罐、筒)、阀门等配件。

对于某些制剂,如需在直接接触药品的包装材料外增加功能性次级包装材料,如高阻隔性外袋,或者制剂需包装初级以及次级包装材料后进行灭菌处理的制剂,需将初级以及次级包装材料作为包装系统,一并进行填写,对于所用的干燥剂,也应填写,如某些采用初级及次级塑料包装材料的注射制剂。

2.3配方

应分别填写包装系统中各个组件的配方信息,应覆盖包装系统所涉及的所有组件部分,分别列出以下内容:

2.3.1名称:包括原辅料的化学名(IUPAC名和/或CAS名)、中文译名、商品名和CAS号等。原辅料名称中应同时注明该原料的使用等级,聚合物应注明牌号,还应提供所使用单体或起始物质及相关添加剂的名称。

2.3.2来源和质量标准:应注明原辅料中可能存在物质的来源,并需要对原辅料的质量稳定性进行必要的控制。

2.3.3相对分子量、分子式、化学结构:全新物质需提供化学结构的确认依据(如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等)及其解析结果。聚合物还应提供相对平均分子量及其分布或其他适宜的表征参数,如熔融指数、门尼粘度

等。

2.3.4理化性质:包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、密度、蒸汽压、pH值、pKa 值、折光率、旋光度等。

2.3.5用量配比和预期用途:对原辅料的用量、比例进行说明,并对其在材料生产、加工及使用过程中所起到的作用进行描述。

2.3.6化学品安全说明书(MSDS):应提供原辅料生产厂家提供的或从公开途径获得的所使用各种物质的化学品安全说明书。

2.3.7不同组件间应用成分(如硅油)的详细配方资料。

提供配方汇总表,示例如下:

2.4基本特性

2.4.1基本信息

根据具体包装系统种类,分别提供包装系统以及各组件的基本特性。

例如:对于气雾剂、喷雾剂,应填写整体包装系统的相关物化性质,如外观、尺寸、形状、颜色、组成、规格、用途等,还应填写阀门等组件的相关物化性质。

(具体可参考包装系统的相关技术指导原则)。

242保护性和功能性

申报资料应包含材料、容器的阻隔性能和密闭性能的相关研究,如提供透光率,氧气、水分、氮气、二氧化碳透过率等,密闭性能的验证数据等。

包装系统应保证在加工、生产、运输、储存及使用过程中的保护性能,包括光线、温度、湿度以及在受力条件下对材料及容器保护性能的影响进行相关研究。如无菌制剂用包装必须提供灭菌工艺适应性的验证资料,由于目前常用的灭菌工

艺包括环氧乙烷灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌等,因此需考察灭菌工艺对材料的影响(是否适合灭菌过程),环氧乙烷灭菌还需考察环氧乙烷残留情况。无菌制剂用包装还需要进行灭菌效果的验证,并对包装材料的微生物学性质进行研究,从而确定无菌包装的储存期。

对于具有特定功能的包装,如控制药物释放的喷雾剂定量给药装置、带高阻隔性外袋的塑料包装系统等,需提供针对特定功能进行的相关验证资料,以满足特定的功能性要求。对于提高用药依从性,降低错误用药的包装形式,如儿童安全盖、粉液双室袋等,还应提供操作可行性实验分

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