关联审批政策解读一

药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）

2017年05月22日发布

食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）、2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）。现将有关内容解读如下：

一、药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求？

在药物临床试验申请阶段，境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料，应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料；其他药包材、药用辅料，药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。

未在药物临床试验申请阶段进行关联申报或一并提交全部研究资料的，相关药包材、药用辅料生产企业均应在药品上市申请阶段进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料。

二、药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报？

药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请事项，或依据《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）提出第12项补充申请时，相关药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。

三、2016年第155号通告附件1药用辅料申报资料项目“3.5 生产工艺的开发”有何

要求？

药用辅料生产企业应根据辅料性质、研发情况和历史沿革以及在制剂中的功能，尽可能提供详细资料供审评使用。未能提供详细资料的，应说明理由和依据。

四、药包材、药用辅料关联申报资料流转有何要求？

药品及其关联申报的药包材、药用辅料的申请人在同一省份内的，相应省级食品药品监督管理部门应将药品及关联申报的药包材、药用辅料的申报资料同步寄送至食品药品监管总局药品审评中心；不在同一省份内的，药品注册申请人应及时关注药包材、药用辅料关联申报的进展，确保申报资料同步寄送食品药品监管总局药品审评中心。

食品药品监管总局药品审评中心对药品注册申请及其关联申报的药包材、药用辅料的申报资料进行汇总，收齐所有申报资料后，启动技术审评。

五、药包材、药用辅料批准证明文件载明信息变更后，是否需要提交补充申请？

药包材、药用辅料已批准信息发生变更的，不单独进行补充申请审评审批，不核发补充申请批件。药包材、药用辅料生产企业应主动开展相应的研究工作，及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应对涉及到的药品进行变更研究，保障药品质量。食品药品监管总局正在组织制定药包材、药用辅料变更管理的相关规定。

六、不得继续使用的药包材、药用辅料有哪些？

国家公布禁止使用或者淘汰的药包材、药用辅料，不得继续在原药品中使用。

七、药包材生产过程中使用的原材料是否进行关联申报？

药包材生产过程中使用的原材料，不纳入关联审评审批的范围。例如需要继续加工成型的药用玻璃管、橡胶及弹性体、塑料粒料，以及各种助剂、添加剂、填充剂等。

八、生物制品研发生产过程中使用的佐剂是否进行关联申报？

生物制品研发生产过程中使用的佐剂，应符合生物制品注册管理的相关要求，不纳入关联审评审批的范围。

九、与药品共线配套生产的药包材有何要求？

对于注射剂、滴眼剂等药品注册申请，与药品共线配套生产的塑料袋、瓶等包装材料，由药品注册申请人按照2016年第155号通告的相关规定一并提交研究资料，完成审评后不核发核准编号。上述与药品共线配套生产的塑料袋、瓶等包装材料，仅供本企业生产的药品使用。

十、2016年第134号公告发布之前已受理的进口辅料注册申请有何要求？

2016年第134号公告发布之前已受理的进口辅料注册申请，在取得临床试验批件后提出申报上市申请时，申请人应继续按原规定提出上市申请。

十一、2016年第134号公告附件1中规定的不纳入关联审评审批的药用辅料有哪些？

（一）矫味剂（甜味剂）：如蔗糖、单糖浆、甘露醇、山梨醇、糖精钠、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、麦芽糖醇等。该类品种仅限于在制剂中作为矫味剂（甜

味剂）使用。

（二）香精、香料：如桔子香精、香蕉香精、香兰素等。执行食品标准的，应符合现行版GB 2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》、GB 30616《食品安全国家标准食品用香精》及GB 29938《食品安全国家标准食品用香料通则》等相关要求。

（三）色素（着色剂）：如氧化铁、植物炭黑、胭脂虫红等。执行食品标准的，应符合现行版GB 2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》等相关要求。

（四）pH调节剂（包括注射剂中使用的pH调节剂）：如苹果酸、富马酸、醋酸、醋酸钠、枸橼酸（钠、钾盐）、酒石酸、氢氧化钠、浓氨溶液、盐酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。

（五）仅作为辅料使用、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐类（包括注射剂中使用的无机盐类）：如碳酸钙、碳酸钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、磷酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸氢钠等。

（六）口服制剂印字使用的无苯油墨。

上述药用辅料，现行版《中国药典》已收载的，应符合现行版《中国药典》要求；现行版《中国药典》未收载的，应符合国家食品标准或现行版USP/NF、EP、BP、JP药典标准要求；其他辅料，应符合药用要求。

药品注册申请人在药品注册申请时，应至少在药品注册申报资料中提供药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、生产工艺信息、产品质量标准、检验报告书等相关资料。上述辅料完成关联审评后不核发核准编号。

食品药品监管总局将根据工作需要对不纳入关联审评审批范围的药用辅料进行调整和完善。

药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)

药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一） 2017年05月22日发布食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）、2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）。现将有关内容解读如下：一、药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求？在药物临床试验申请阶段，境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料，应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料；其他药包材、药用辅料，药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。未在药物临床试验申请阶段进行关联申报或一并提交全部研究资料的，相关药包材、药用辅料生产企业均应在药品上市申请阶段进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料。二、药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报？药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请事项，或依据《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）提出第12项补充申请时，相关药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。三、2016年第155号通告附件1药用辅料申报资料项目“3.5 生产工艺的开发”有何要求？药用辅料生产企业应根据辅料性质、研发情况和历史沿革以及在制剂中的功能，尽可能提供详细资料供审评使用。未能提供详细资料的，应说明理由和依据。四、药包材、药用辅料关联申报资料流转有何要求？药品及其关联申报的药包材、药用辅料的申请人在同一省份内的，相应省级食品药品监督管理部门应将药品及关联申报的药包材、药用辅料的申报资料同步寄送至食品药品监管总局药品审评中心；不在同一省份内的，药品注册申请人应及时关注药包材、药用辅料关联申报的进展，确保申报资料同步寄送食品药品监管总局药品审评中心。食品药品监管总局药品审评中心对药品注册申请及其关联申报的药包材、药用辅料的申报资料进行汇总，收齐所有申报资料后，启动技术审评。五、药包材、药用辅料批准证明文件载明信息变更后，是否需要提交补充申请？

我国自由贸易区域战略的现状及问题分析

我国自由贸易区域战略的现状及问题分析专业：国际经济与贸易08—3班姓名：李一楠学号：0876802324 指导老师：吕跃聪

摘要：以自由贸易协定（FTA）为主要形式的区域经济合作在全球呈现出蓬勃发展势头在全球多边贸易谈判进展缓慢的国际背景下，区域经济一体化步伐明显加快。党的十七大报告首次正式提出我国要积极实施自由贸易区战略。全面、深入、有效地实施自由贸易区战略，应在澄清概念内涵的同时，确立符合我国国情的自由贸易区发展方向。关键词：自由贸易战略现状发展

目录 1我国自由贸易区战略背景 (4) 1、1我国自由贸易区建立的时间 (4) 1、2我国自由贸易区建立的情况 (4) 1、2、1中国—东盟自由贸易区建立过程 (4) 1、2、2我国自由贸易区建立范围 (5) 1、3我国自由贸易区的特点 (5) 1、4我国自由贸易区建立的意义 (5) 2我国自由贸易区战略分析 (6) 2、1我国自由贸易区战略目标 (6) 2、2我国自由贸易区战略方向 (7) 2、3我国自由贸易区的战略选择 (7) 2、3、1战略主动 (7) 2、3、2战略区域 (7) 3我国自由贸易区现状 (8) 3、1自由贸易区的发展现状 (8) 3、2我国自贸区战略特点 (9) 3、3我国自由贸易区实施效果 (9) 3、3、1中国-东盟自贸区 (9) 3、3、2中国-智利自贸协定 (9) 3、3、3中国-巴基斯坦自贸协定 (10) 3、3、4中国-新西兰自贸协定 (10) 3、3、5中国-新加坡自贸协定 (11) 3、3、6中国-秘鲁自贸协定 (11) 3、3、7内地与港澳更紧密经贸关系安排 (11) 4我国自由贸易区问题分析 (12) 4、1自由贸易区发展的障碍 (12) 4、2成员国间的摩擦和矛盾 (12) 4、3经济发展水平的差异和经贸结构的雷同化 (13) 4、4缺少核心的经济力量和协调机制 (13) 4、5自由贸易区内贸易保护主义抬头 (13) 4、6“重贸易，轻投资”的不平衡 (13) 4、7“政府推得快，企业跟得慢”的不平衡 (14) 5我国自由贸易区发展前景及对策 (14) 5、1我国自由贸易区前景展望 (14) 5、2我国自由贸易区发展对策 (15) 5、2、1双边积极合作，开拓服务贸易新领域 (15) 5、2、2创造条件，加大对外直接投资 (15) 5、2、3普及自贸区知识 (16) 5、2、4扩大政策利用广度，实现贸易延伸 (16) 6参考文献 (16)

中国(广西)自由贸易试验区高质量发展支持政策解读

中国（广西）自由贸易试验区高质量发展支持政策解读 2019年8月30日，中国（广西）自由贸易试验区（以下简称广西自贸试验区）举行揭牌仪式，正式启动了建设工作。为高标准建设好自由贸易试验区，2019年12月23日，自治（桂政发〔2019〕区人民政府印发了《促进中国（广西）自由贸易试验区高质量发展的支持政策》 53号），从支持先进制造业集聚发展等11个方面提出了30项优惠措施，简称“广西自贸三十条”。一、为什么要出台《支持政策》中国（广西）自由贸易试验区是国家在少数民族地区设立的第一个自由贸易试验区，毗邻东盟、沿海沿边，特色鲜明。发展目标就是要“建成引领中国—东盟开放合作的高标准高质量自由贸易园区”。自治区党委、政府高度重视，鹿心社书记强调，自贸试验区建设要打好特色牌，着力探索首创性改革，发挥政策叠加优势，加快发展优势产业。陈武主席在调研广西自贸试验区建设工作时指出，要举全区之力推动自贸试验区高质量发展，制定的支持政策要管用、够力。按照鹿心社书记、陈武主席的指示精神，中国（广西）自由贸易试验区建设指挥部结合广西开放发展的现实需求，借鉴其他自贸试验区建设经验、做法，制定了支持政策。主要是出于以下考虑：一是着力构建“三位一体”的发展路径：以制度创新为核心、以政策创新为支撑、以产业发展为导向，注重三者有机结合，推动自贸试验区高标准建设、高质量发展。积极支持各片区开展自主性、差异化改革，在推动中国—东盟国际经贸合作中探索新机制、新政策。加强政策集成，促进自贸试验区与面向东盟的金融开放门户、中国—东盟信息港、中马“两国双园”、沿边重点开发开放试验区等平台资源共享、优势互补，构建特色鲜明的产业体系。二是着力形成“四最五集聚”的发展态势：促进产业集聚发展，推动形成高水平开放型经济新体系，是建设自贸试验区的关键目标。“四最”，就是要把自贸试验建成我区“产业转型升级最具潜力、开放合作最具优势、创新创业最具活力、体制功能最为完善的特殊经济功能区”。“五集聚”，就是要在自贸试验区“推动高端产业集聚、跨境产业集聚、功能平台集聚、制度创新集聚、优秀人才集聚，形成开放型经济新动能”。三是着力打造“两高、两低”的特殊经济区：降低企业经营成本、提升产业竞争力是加快产业发展的当务之急。通过政策集成，提升企业获得感，增强开放型经济发展活力，把自由贸易区建成高度自由、高度便利，低成本、低税负的特区。按照这样的考虑，我们充分发挥民族区域自治的优势，依据《中华人民共和国民族区域自治法》第34条，即“民族自治地方的自治机关在执行国家税法的时候，除应由国家统一审批的减免税收项目以外，对属于地方财政收入的某些需要从税收上加以照顾和鼓励的，可以实行减税或者免税”的规定及相关法律法规，给予入区企业优惠和奖励，体现优先和特殊支持，形成了“广西自贸三十条”政策。二、《支持政策》重点支持哪些领域 “广西自贸三十条”聚焦改革优先权、产业发展、财税金融、招商激励、引进人才、产

药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(征求意见稿)

附件药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（仅适用于新申报的药包材和药用辅料）第一部分直接接触药品的包装系统的资料要求品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 制剂应用情况：□境内外均未使用 □境外使用尚未在境内制剂应用 □境内制剂中已应用拟用制剂给药途径：□注射□口服□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□其他承诺

一、目录 1企业基本信息 1.1企业名称、注册地址、生产地址 1.2企业证明性文件 1.3研究资料保存地址 2直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息 2.1包装系统名称、类型 2.2包装组件 2.3配方 2.4基本特性 2.5境内外批准及使用信息 2.6国家标准以及境内外药典收载情况3生产信息 3.1生产工艺的开发 3.2生产工艺和过程控制 3.3物料控制 3.4关键步骤和中间体的控制 3.5工艺验证和评价 4包装系统的质量控制 4.1质量标准 4.2分析方法的验证 4.3质量标准制定依据 5批检验报告 6稳定性 6.1稳定性总结 6.2稳定性数据 6.3包装及选择依据 7安全性研究

二、申报资料正文及撰写要求 1企业基本信息 1.1企业名称、注册地址、生产地址提供企业的名称、注册地址、生产地址。注册地址、生产地址应精确至生产车间、生产线、经纬度。 1.2企业证明性文件境内药品包装系统生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件。（2）国家食品药品监督管理总局设置或者确定的包装系统或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。境外药品包装系统生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。（2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。（3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国注册需特别说明的理由。 1.3研究资料保存地址提供研究资料保存地址，应精确至门牌号。如研究资料有多个保存地址的，都应提交。 2直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息 2.1包装系统名称、类型提供包装系统的中英文通用名、化学名。包装系统名称应与品种质量标准中的名称一致。应当参照已批准的包装系统名称或国家标准命名原则对产品进行命 2.2包装组件

数据挖掘实验三报告

实验三：基于Weka 进行关联规则挖掘实验步骤 1.利用Weka对数据集contact-lenses.arff进行Apriori关联规则挖掘。要求：描述数据集；解释Apriori 算法及流程；解释Weka 中有关Apriori 的参数；解释输出结果 Apriori 算法： 1、发现频繁项集，过程为（1）扫描（2）计数（3）比较（4）产生频繁项集（5）连接、剪枝，产生候选项集（6）重复步骤（1）~（5）直到不能发现更大的频集 2、产生关联规则（1）对于每个频繁项集L，产生L的所有非空子集；（2）对于L的每个非空子集S，如果 P（L）/P（S）≧min_conf(最小置信度阈值) 则输出规则“S=>L-S” Weka 中有关Apriori 的参数：

1. car 如果设为真，则会挖掘类关联规则而不是全局关联规则。 2. classindex 类属性索引。如果设置为-1，最后的属性被当做类属性。 3.delta 以此数值为迭代递减单位。不断减小支持度直至达到最小支持度或产生了满足数量要求的规则。 4. lowerBoundMinSupport 最小支持度下界。 5. metricType 度量类型。设置对规则进行排序的度量依据。可以是：置信度（类关联规则只能用置信度挖掘），提升度(lift)，杠杆率(leverage)，确信度(conviction)。在Weka中设置了几个类似置信度(confidence)的度量来衡量规则的关联程度，它们分别是： a)Lift ：P(A,B)/(P(A)P(B)) Lift=1时表示A和B独立。这个数越大(>1)，越表明A和B存在于一个购物篮中不是偶然现象,有较强的关联度. b)Leverage :P(A,B)-P(A)P(B) Leverage=0时A和B独立，Leverage越大A和B的关系越密切

建设项目关联审批各环节所需资料

工程建设各环节所需材料明细一、立项环节（一）环境影响评价文件审批所需资料（环保） 1、Ⅰ类项目：填写《环境影响登记表》的项目：（1）《环境影响登记表》一式两份（2）工商局核发《企业名称预先核准通知书》一份(复印件)。已领工商执照的，提交其复印件；属申办分支机构的，提交上级公司营业执照复印件。 2、Ⅱ类项目：编写《环境影响报告表》的项目：（1）《建设项目环境影响申报表》一式三份；投资额100万元以上的建设项目还应同时提交项目可行性报告或生产经营简要可行性分析复印件一份。（2）《环境影响报告表》一式五份；（3）《环境技术评估意见》一式五份；（4）项目平面布置图；（5）已办理立项的项目还须交有关部门的立项批文. 3、Ⅲ类项目：编写《环境影响报告书》的项目（1）《环境影响报告书》（市环保局审批的项目须送6本环境影响报告书，省环保局审批的项目须送12本环境影响报告书）；（2）环境影响报告书技术评估意见；（3）已办理立项的项目还须交有关部门的立项批文；（4）除端州区以外的建设项目还须交当地环保部门对《环境影响报告书》的初审意见。（二）建设项目选址意见审批所需资料（规划）

1、申请书（一份）； 2、建设项目规划用地许可申请表（一式二份）； 3、现状电子地形图（一份） 4、建设单位的营业执照（复印件一份）； 5、大型建设项目或对城市布局、周边环境有特殊要求及一定影响的建设项目还需有选址论证意见； 6、其他认为必要的材料。（三）建设项目用地预审材料（国土）： 1、县级国土资源行政主管部门向市国土资源局申请用地预审的请示文件； 2、《用地预审申请表》； 3、项目建议书批复文件复印件（项目建议书与可行研究报告合一的一般性工程项目除外）； 4、建设项目可行性研究报告，其中应当包含土地利用的章节，内容包括规划选址情况（含规划部门核发的《建设用地选址意见书》），用地总规模（含项目平面布局图）和用地类型、补充耕地等资金落实情况等； 5、项目选址地质灾害危险性评估确认意见； 6、标有申报项目的土地利用总体规划图或土地利用规划文本提到该项目的部分； 7、最新1：10000土地利用现状变更图（图上标出拟用地的范围）； 8、其他根据相关规定需提供的有关材料。

数据挖掘关联规则实验报告

实验七关联规则 1. 实验目标 ?使用SSAS进行关联规则挖掘实验 2. 实验要求（1）按“实验内容”完成操作，并记录实验步骤；（2）回答“问题讨论”中的思考题，并写出本次实验的心得体会；（3）完成实验报告。 3. 实验内容生成市场篮方案。Adventure Works 的市场部希望改进公司的网站以促进越区销售。在更新网站之前，需要根据客户的在线购物篮中已有的其他产品创建一个可预测客户购买需求的数据挖掘模型。这些预测还有助于市场部将可能被集中购买的项统一放置在网站的一个位置上。通过实验，创建关联规则模型，可预测可能出现在购物篮中的其他项或客户想要放入购物篮的项。 4. 实验步骤 (1) 创建市场篮挖掘模型结构 1.在Business Intelligence Development Studio 的解决方案资源管理器中，右键单击“挖掘结构”，再选择“新建挖掘结构”。此时，系统将打开数据挖掘向导。 2.在“欢迎使用数据挖掘向导”页上，单击“下一步”。 3.在“选择定义方法”页上，确保已选中“从现有关系数据库或数据仓库”，再单击“下一步”。 4.在“选择数据挖掘技术”页的“您要使用何种数据挖掘技术”下，选中“Microsoft 关联规则”，再单击“下一步”。 “选择数据源视图”页随即显示。默认情况下，“可用数据源视图”下的Adventure Works DW 为选中状态。 5.单击“下一步”。

6.在“指定表类型”页上，选中vAssocSeqOrders表旁的“事例”复选框，选中 vAssocSeqLineItems表旁边的“嵌套”复选框，再单击“下一步”（注意先在视图中建立两个表之间的关联）。 7.在“指定定型数据”页上，依次清除CustomerKey旁边的“键”复选框和LineNumber旁边的“键”和“输入”复选框。 8.选中Model列旁边的“键”和“可预测”复选框。然后，系统也将自动选中“输入”复选框。 9.单击“下一步”。 10.在“指定列的内容和数据类型”页上，单击“下一步”。 11.在“完成向导”页的“挖掘结构名称”中，键入Association。 12.在“挖掘模型名称”中，键入Association，再单击“完成”。 (2) 调整关联模型的参数和处理关联模型在处理上一个任务中与“关联”挖掘结构一起创建的初始挖掘模型之前，必须更改以下两个参数的默认值：Support和Probability。Support定义规则被视为有效前必须存在的事例百分比。Probability定义关联被视为有效前必须存在的可能性。调整关联模型的参数步骤如下： 1.打开数据挖掘设计器的“挖掘模型”选项卡。 2.右键单击设计器网格中的“关联”列，然后选择“设置算法参数”。系统将打开“算法参数”对话框。 3.在“算法参数”对话框的“值”列中，设置以下参数： MINIMUM_PROBABILITY = MINIMUM_SUPPORT = 4.单击“确定”。处理关联模型步骤如下： 1.在Business Intelligence Development Studio 的“挖掘模型”菜单上，选择“处理挖掘结构和所有模型”。系统将打开“处理挖掘结构- 关联”对话框。 2.单击“运行”。系统将打开“处理进度”对话框，以显示有关模型处理的信息。模型处理可能需要一些时间，具体时间取决于您的计算机。 3.处理完成之后，在“处理进度”和“处理挖掘结构- 关联”对话框中，单击“关闭”。

天津自贸区政策解读要点要点

天津自贸区政策要点一、有效降低投资门槛 1.准入前国民待遇加负面清单（15类、50项、122条）。 2.在法律法规规定范围内，允许自担风险到各国各地区自由承揽项目，对不涉及敏感国家和地区、敏感行业的境外投资项目全部实行备案制。 3.鼓励设立从事境外投资的股权投资企业和项目公司，支持设立从事境外投资的股权投资母基金。二、推动贸易转型升级。 4.搭建服务贸易公共服务平台、服务贸易促进平台。 5.积极发展跨境电子商务，并完善与之相适应的海关监管、检验检疫、退税、跨境支付、物流等支撑系统。 6.发展服务外包业务，建设文化服务贸易基地。 7.建设亚太经济合作组织绿色供应链合作网络天津示范中心，探索建立绿色供应链管理体系。 8.建立华北地区知识产权运营中心，发展知识产权服务业。 9.开展知识产权跨境交易，创新知识产权投融资及保险、风险投资、信托等金融服务，推动建立知识产权质物处置机制。 10.建设国家进口贸易促进创新示范区。 11.支持进口先进技术、关键设备及零部件和资源类商品。 12.支持开展汽车平行进口试点，平行进口汽车应符合国家质量安全标准，进口商应承担售后服务、召回、“三包”等责任，并向消费者警示消费风险。 13.建立国际贸易“单一窗口”管理服务模式。 14.在执行现行税收政策前提下，提升超大超限货物的通

关、运输、口岸服务等综合能力。 15.扶持和培育外贸综合服务企业，为从事国际采购的中小企业提供通关、融资、退税、国际结算等服务。 16.鼓励国内期货交易所在自贸试验区的海关特殊监管区域内开展业务，扩大期货保税交割试点品种，拓展仓单质押融资等功能，推动完善仓单质押融资所涉及的仓单确权等工作。 17.依法合规开展大宗商品现货交易。 18.允许在海关特殊监管区域内设立保税展示交易平台 19.开展境内外高技术、高附加值产品的维修业务试点。 20.探索开展境外高技术、高附加值产品的再制造业务试点。 21.允许外商开展机电产品及零部件维修与再制造业务。 22.推动建立检验检疫证书国际联网核查机制，推进标准和结果互认。 23.改革和加强原产地证签证管理。 24.推动实施第三方结果采信。 25.允许设立外商独资国际船舶管理企业。 26.放宽在自贸试验区设立的中外合资、中外合作国际船舶企业的外资股比限制。 27.允许外商以合资、合作形式从事公共国际船舶代理业务，外方持股比例放宽至51%。 28.建设中国北方国际航运融资中心，鼓励境内外航运保险公司和保险经纪公司等航运服务中介机构设立营业机构并开展业务。 29.在落实国际船舶登记制度相关配套政策基础上，中方投资人持有船公司的股权比例可低于50%。 30.充分利用现有中资“方便旗”船税收优惠政策，促进符合条件的船舶在自贸试验区落户登记。 31.推动海运集装箱和航空快件国际中转集拼业务发展。 32.允许中资公司拥有或控股拥有的非五星旗船，试点开

2019年新版药品管理法解读

新版药品管理法解读 8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。该法将于2019年12月1日起实施。新修订的药品管理法有哪些亮点全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上作出详细解读。亮点一：四个最“新” 药品管理法于1984年制定，2001年2月首次修订，其后分别于2013年12月、2015年4月进行两次修正。这次药品管理法“大修”，袁杰认为体现出“四个最新”。第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。第二个最新，是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。亮点二：鼓励创“新” 鼓励创新是新法中的一大亮点。“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。”袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。

什么是药品上市许可持有人制度刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。 “通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效，对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化全过程监管。”刘沛认为，建立药品上市许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。同时，药物创新也是鼓励创新的重要内容之一。据统计，2018年我国创新药申请比2016年增加75%。2018年审批新药48个，其中抗癌新药18个，相比2017年增长157%。刘沛认为，新修订的药品管理法总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多项条款，增加了多项制度举措，为加快新药上市，更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。具体制度主要包括：一是明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；二是创新审评机制；三是优化临床试验管理；四是建立关联审评审批制度；五是实行优先审评审批制度；六是建立附条件审批制度。

自贸区金融政策解析

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药包材关联审评审批解答

1. 辅料是美国生产的，没有在国内注册过，具体该如何操作？提交什么材料？多久可以获得批文？答：按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（以下简称“公告”）（2016年第134号）中第二条规定，在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。也就是说，国家总局不再单独受理药用辅料的申报，只有使用该药用辅料的药品进行注册申报时，按照“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围进行审评审批，对于境内上市或未上市制剂使用的药用辅料，未获得批准证明文件或核准编号的，应按照“公告”第三条规定，对于符合申报要求的药用辅料，应按总局发布的“药包材及药用辅料申报资料要求”进行资料填报，并按“公告”中药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）进行申报。药品生产申请获得批准后，关联申报的药用辅料不再核发批文，而是由总局药审中心给予核准编号。 2. 在关联审评审批实施的过渡期内，新的药物制剂在申请时，采用的是已获得注册证的药包材和药用辅料，若按照DMF资料要求准备所有材料，是否可以优先审评？答：在目前实施的药包材药用辅料与药品关联审评审批管理制度中，尚未规定对药用辅料进行DMF资料备案相关管理要求，因此目前国家药品监管机构不单独接受药用辅料DMF申报资料。“公告”已由国家总局于2016年8月10日正式发布实施。“公告”实施后，目前已经上市的药品使用的药用辅料，如果已获得批准文号，在其他同类制剂中使用时，如果在“公告”中规定的实施联审评的药用辅料范围内，特别是高风险制剂用辅料以及国家总局根据需要特别要求监管的药用辅料，仍需进行关联审评；如果不在“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围，则无需进行关联审评。（本期回答问题专家为国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩） 3. 已注册药品更换药包材（供应商）、增加备选药包材（供应商）如何申报？如何审评？答：总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）中第五条，明确了药品的药物临床试验申请或生产申请，应按照公告要求报送资料。已上市的药品变更（更换或增加备选）药包材，按照药品注册管理办法的要求，应递交药品的补充申请，而补充申请是否适用于发布的关联审评公告范围，待官方解读。具体的变更申报要求，可以参照CDE发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中对于变更药包材Ⅰ、Ⅱ类以及Ⅲ类变更的不同情况开展研究验证工作，并比关联审评公告内容附件1中关于高风险药包材和非高风险药包材的分类，综合考虑企业变更药包材的风险等级和变更分类要求。总体上，变更药品的包装材料和容器应能对保证产品质量和稳定性起到有益的作用，或至少不降低其保护作用，药物和包装材料与容器之间不得发生不良相互作用。 4.原进口包材在进口注册证到期后，原用户用何文件支持继续使用？是否包材生产企业进行资料备案申报即可？答：此问题中描述的进口包材注册证有效期已届满的情况，可以参照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）中第五条的规定。药包材注册证在2017年12月31日前到期，有效期延续至2017年

数据挖掘实验报告-关联规则挖掘

数据挖掘实验报告（二）关联规则挖掘姓名：李圣杰班级：计算机1304 学号：1311610602

一、实验目的 1. 1.掌握关联规则挖掘的Apriori算法； 2.将Apriori算法用具体的编程语言实现。二、实验设备 PC一台，dev-c++5.11 三、实验内容根据下列的Apriori算法进行编程：

四、实验步骤 1.编制程序。 2.调试程序。可采用下面的数据库D作为原始数据调试程序，得到的候选1项集、2项集、3项集分别为C1、C2、C3，得到的频繁1项集、2项集、3项集分别为L1、L2、L3。

代码 #include #include #define D 4 //事务的个数 #define MinSupCount 2 //最小事务支持度数 void main() { char a[4][5]={ {'A','C','D'}, {'B','C','E'}, {'A','B','C','E'}, {'B','E'} }; char b[20],d[100],t,b2[100][10],b21[100 ][10]; int i,j,k,x=0,flag=1,c[20]={0},x1=0,i1 =0,j1,counter=0,c1[100]={0},flag1= 1,j2,u=0,c2[100]={0},n[20],v=1; int count[100],temp; for(i=0;i=MinSupCount) { d[x1]=b[k]; count[x1]=c[k]; x1++; } } //对选出的项集中的元素进行排序 for(i=0;i

我国参与自由贸易区建设的战略意义

我国参与自由贸易区建设的战略意义目前的经济全球化进程有两大趋势：一是世界贸易组织代表的多边贸易自由化。二是两国之间或一国与区域内多国之间通过谈判建立自由贸易区。中国现在的进口和出口之和超过了GDP的50%。中国经济的外向性显著增强，正在迅速融入世界经济之中。由于贸易增长对于中国经济越来越重要，贸易政策也就越来越成为中国整体经济政策的一个关键部分。中国加入世界贸易组织也就开始了更深入地参与多边主义的贸易进程，多数中国人原以为中国加入了世贸组织，就获得了与世贸组织140多个成员方一样平等的竞争地位，但是实际上我们需要更清楚地看到：目前，世界上生效的区域贸易安排达250多个，其中80%以上是过去十多年发展起来的，并且自由贸易区的数量还在迅猛发展，对中国在世贸组织中所享受的无歧视待遇是个严峻的挑战。因此，中国外贸战略的明智选择就是既要积极参与多边合作的进程，也要努力与有关贸易伙伴达成自由贸易协定，建立自由贸易区。中国目前正在以积极的姿态参与区域经济合作。中国继续在亚太经合组织内积极推动亚太地区的贸易投资自由化进程和经济技术合作。2001年5月23日，中国正式成为《曼谷协定》成员国后，中国已与有关伙伴在实施《曼谷协定》方面取得了一些进展。中国同东盟已于2002年11月签署了《全面经济合作框架协议》，决定到2010年建成自由贸易区。最近中国中央政府又同香港特别行政区和澳门特别行政区签署了更紧密经贸关系安排。中国、日本、韩国三国正在继续深入研究建立中日韩自由贸易区问题。由中国、俄罗斯联邦、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、乌兹别克斯坦六国组成的“上海合作组织”的主要任务之一是加强区域经济合作。2004年1月中国和澳大利亚两国代表已在悉尼就两国进行双边自由贸易的可行性问题进行了历史上的首次磋商。多边贸易自由化和双边的或区域的自由贸易协定各有自身的优点。多边贸易自由化具有全球性的广泛影响，使世界贸易组织的每一个成员都进行互利的贸易改革，所以，作为一个越来越重要的贸易大国，中国必须参与多边的经贸合作，在履行有关义务的同时，参与为未来的经济贸易制定规则的进程。但是，多边主义改革的主要优点在于它的全球范围，也成为它的主要弱点。多边主义要求在全球范围内的各自具有不同的社会经济条件的成员之间达成一致，因而要达成协定就困难重重。而与由世界贸易组织代表的多边主义相比较，自由贸易区协定涉及的成员更少，参与其中的国家能够进行更深入的贸易改革，因为这些成员有更相似的想法和目标。建立自由贸易区并不违反多边贸易体系的规则。关税与贸易总协定写道：“各缔约方认识到，宜通过自愿签署协定从而发展此类协定签署国之间更紧密的经济一体化，以增加贸易自由。”“因此，本协定不得阻止在缔约方领土之间形成关税

药包材药用辅料与药品关联审评审批程序试行

药包材药用辅料与药品关联审评审批程序试行文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

附件2 药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）一、药包材、药用辅料应与药物临床试验或生产申请关联申报，药包材、药用辅料生产企业应填写《药包材申报表》或《药用辅料申报表》，注明所关联的药品注册申请的申请人、药品名称和受理号，向所在地省级食品药品监督管理部门如实提交申报资料，进口药包材、药用辅料生产企业向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称食品药品监管总局受理和举报中心）提交申报资料。药品注册申请人在提交药品注册申请时，在药品注册申请表中“药包材来源”和“原辅料来源”项目中应注明全部关联的药包材和药用辅料的相关信息。二、省级食品药品监督管理部门或食品药品监管总局受理和举报中心应按照《药包材及药用辅料申报资料要求》，对申报资料项目和相关证明性文件进行形式审查，符合要求的予以受理并核发《受理通知书》，按规定需要检验的，同时核发《检验通知书》。已受理的药包材、药用辅料，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，可提供该药包材、药用辅料《受理通知书》，无需重复提交相关资料。三、对本公告中规定的国产高风险药包材、药用辅料，其生产企业在关联申报时，应提交《药包材及药用辅料研制情况申报表》；省级食品药品监督管理部门应在受理后30日内完成现场核查，抽取连续生产的

3批样品送省级检验机构检验，并将申报资料、《受理通知书》《检验通知书》和《药包材及药用辅料现场核查报告表》等相关资料报送国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称食品药品监管总局药审中心）。检验机构应在接到检验通知和样品后60日内完成检验，将检验报告书报送食品药品监管总局药审中心。对本公告中规定的进口高风险药包材、药用辅料，食品药品监管总局受理和举报中心受理后，通知中国食品药品检定研究院组织对3批样品进行注册检验，检验机构应在接到检验通知和样品后60日内完成检验，将检验报告书报送食品药品监管总局药审中心。食品药品监管总局药审中心在技术审评期间可基于风险评估要求开展现场核查。对非高风险的药包材、药用辅料，申报单位在申报资料中应提供连续生产的3批产品的检验报告书。食品药品监管总局药审中心在技术审评期间可基于风险评估要求开展现场核查。四、省级食品药品监督管理部门报送食品药品监管总局药审中心的药品注册申报资料中药包材、药用辅料的证明性文件应包括以下内容之一：（一）有效的药包材、药用辅料注册证；（二）按本公告要求完成关联审评后获得的药包材、药用辅料核准编号；（三）按本公告要求实行关联申报的药包材、药用辅料《受理通知书》。五、食品药品监管总局药审中心对药品注册申请及其关联申报的药包材、药用辅料的申报资料进行汇总，并按照《药品注册管理办法》等相关规定开展技术审评，必要时可以要求药品注册申请人和药包材、药

关联规则数据挖掘

关联规则数据挖掘学习报告

目录引言 2案例 2关联规则 3 （一）关联规则定义（二）相关概念（三）关联规则分类数据 6 （一）小型数据（二）大型数据应用软件 7（一）WEKA （二）IBM SPSS Modeler 数据挖掘 12总结 27

一、引言数据库与互联网技术在日益发展壮大，人们每天可以获得的信息量呈指数级增长。如何从这浩如瀚海的数据中找出我们需要的数据显得尤为重要。数据挖掘又为资料探勘、数据采矿。它是数据库知识发现中的一个步骤。数据挖掘一般是指从大量的数据中通过算法搜索隐藏于其中信息的过程。数据挖掘通常与计算机科学有关，并通过统计、在线分析处理、情报检索、机器学习、专家系统（依靠过去的经验法则）和模式识别等诸多方法来实现上述目标。数据挖掘大致分为以下几类：分类（Classification）、估计（Estimation）、预测（Prediction）、相关性分组或关联规则（Affinity grouping or association rules）、聚类（Clustering）、复杂数据类型挖掘(Text, Web ,图形图像，视频，音频等)。二、案例 "尿布与啤酒"的故事。在一家超市里，有一个有趣的现象：尿布和啤酒赫然摆在一起出售。但是这个奇怪的举措却使尿布和啤酒的销量双双增加了。这不是一个笑话，而是发生在美国沃尔玛连锁店超市的真实案例，并一直为商家所津津乐道。沃尔玛拥有世界上最大的数据仓库系统，为了能够准确了解顾客在其门店的购买习惯，沃尔玛对其顾客的购物行为进行购物篮分析，想知道顾客经常一起购买的商品有哪些。沃尔玛数据仓库里集中了其各门店的详细原始交易数据。在这些原始交易数据的基础上，沃尔玛利用数据挖掘方法对这些数据进行分析和挖掘。一个意外的发现是："跟尿布一起购买最多的商品竟是啤酒！经过大量实际调查和分析，揭示了一个隐藏在"尿布与啤酒"背后的美国人的一种行为模式：在美国，一些年轻的父亲下班后经常要到超市去买婴儿尿布，而他们中有30%～40%的人同时也为自己买一些啤酒。产生这一现象的原因是：美国的太太们常叮嘱她们的丈夫下班后为小孩买尿布，而丈夫们在买尿布后又随手带回了他们喜欢的啤酒。按常规思维，尿布与啤酒风马牛不相及，若不是借助数据挖掘技术对大量交易数据进行挖掘分析，沃尔玛是不可能发现数据内在这一有价值的规律的。

原辅包制剂关联审评征求意见稿

附件原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。第二章责任与义务第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立

以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。药品上市许可持有人应当及时了解原辅包的变更情况，及时评估原辅包变更对制剂质量的影响。第三章原辅包登记第十条原辅包企业可登陆总局“原辅包登记平台”，提交电子登记资料后获得登记号。原辅包企业将光盘版资料邮寄至国家 —3—