消毒产品生产目录及检测要求
消毒产品相关法律法规
第四条 生产者生产产品所使用的原料、辅料、 添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规 的规定和国家强制性标准。 违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、 农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药 品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得， 货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值 金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款； 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10 倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门 吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的， 依法追究刑事责任。
第四十七条 消毒产品生产经营单位违反 本办法第三十三、三十四条规定的，由县 级以上地方卫生行政部门责令其限期改正， 可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病 暴发的，可以处5000元以上20000元以下 的罚款。
第七条 医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并 执行进货检查验收制度。 第四十五条 医疗卫生机构违反本办法第四、五、 六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生 行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款； 造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上 20000元以下罚款。
（四）化学指示物 1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、 指示胶带、指示标签和BD试纸） 2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡 和指示标签） 3、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度 指示卡和消毒效果指示卡） 4、用于测定干热灭菌效果的指示物 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物 6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物
卫生部办公厅关于印发《食品用消毒剂原料（成份）名单（2009 版）》的通知 卫办监督发〔2010〕17号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾 病预防控制中心，卫生部卫生监督中心： 根据《食品安全法》及其实施条例的有关规定，我部组织制定了 《食品用消毒剂原料（成份）名单（2009版）》。现印发给你们， 请遵照执行。生产食品消毒剂应当符合《传染病防治法》等法律法规、 标准和技术规范的要求，不得使用名单之外的原料。在我部食品相关 产品新品种行政许可规定公布实施前，如需使用名单之外原料，应当 按照《消毒管理办法》及《健康相关产品卫生行政许可程序》申报消 毒剂新产品。 附件：《食品用消毒剂原料（成分）名单（2009版）》.doc
消毒产品生产标准
消毒产品生产标准一、原料和设备要求原料：应符合国家相关法规和标准，并具备相应的质量保证体系。
主要原料应采用高纯度、高稳定性、高质量的消毒剂，确保产品的稳定性和有效性。
设备：应具备先进的生产设备，包括混合设备、灌装设备、封口设备等，以满足生产工艺要求。
设备的材质应符合卫生标准，不易生锈，易于清洗和消毒。
二、生产过程和工艺生产环境：应具备洁净、无尘、无菌的生产环境，包括净化车间、消毒车间等。
生产过程中应确保人员和物料的有序流动，避免交叉感染。
生产工艺：应制定严格的消毒产品生产工艺流程，包括配方设计、投料、混合、灌装、封口等环节。
生产工艺应科学合理，确保产品质量稳定。
三、产品检验和质量控制检验标准：应制定严格的检验标准和方法，对产品的质量进行全面控制。
包括理化指标、微生物指标、使用效果等方面。
质量控制：应建立完善的质量控制体系，对原料、半成品、成品进行质量检验和控制。
对于不合格的产品应及时进行处理，防止流入市场。
四、产品标签和说明书标签：产品的标签应符合国家相关法规和标准，标注产品名称、成分、使用方法、生产日期、保质期等信息。
标签应清晰、易读，并与产品实际内容相符。
说明书：应提供详细的产品说明书，包括产品特点、使用方法、注意事项等。
说明书应易于理解，方便用户使用。
五、储存和运输要求储存：产品的储存环境应干燥、通风、阴凉，避免阳光直射和高温。
产品应分类存放，避免交叉污染。
运输：产品的运输应采用符合卫生标准的车辆或容器，确保产品在运输过程中不受污染。
六、质量管理体系要求质量方针：企业应制定明确的质量方针，以顾客满意为关注焦点，加强过程控制和持续改进，提高产品质量水平。
质量管理体系：企业应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，确保产品质量管理的有效性和可操作性。
质量记录：企业应建立质量记录管理制度，对每批产品的生产过程、检验结果等进行详细记录，以便追溯和管理。
不合格品处理：企业应对不合格品进行严格控制，制定不合格品处理程序，对不合格品进行分类、标识、评审和处置等。
消毒产品的卫生质量检测标准
消毒产品的卫生质量检测标准1. 引言本文档旨在为消毒产品的卫生质量检测提供标准和指导。
消毒产品的质量检测是确保产品安全性和有效性的重要环节，对保障公众健康具有重要意义。
2. 检测标准消毒产品的卫生质量检测应遵循以下标准：2.1 成分分析对消毒产品进行成分分析是检测其卫生质量的重要步骤。
通过分析产品中的活性成分、溶剂和辅助成分，可以确定产品是否符合相关卫生标准和法规要求。
2.2 杀菌效果检测消毒产品的杀菌效果是评估其卫生质量的关键指标。
应根据国家或行业标准，采用适当的试验方法和菌种，对产品进行杀菌效果检测。
测试结果应符合相应的杀菌效果要求。
2.3 安全性评估消毒产品的安全性评估是保证产品对人体和环境无害的重要环节。
应进行相关的毒理学和生态学评估，评估产品对人体健康和环境的潜在风险。
检测结果应符合相关的安全性标准和法规要求。
2.4 包装标识检查消毒产品的包装标识应符合相关的法规和标准要求。
应检查产品的包装标签是否明确标示了产品的成分、使用方法、安全注意事项和生产厂商等信息。
同时，包装材料应符合相关卫生标准，确保产品在包装过程中不受到污染。
3. 检测方法为了实施卫生质量检测，可以采用以下方法：3.1 实验室测试将消毒产品送往认可的实验室进行测试，以获取准确的检测结果。
实验室应具备相关资质和设备，能够进行成分分析、杀菌效果评估和安全性评估等检测。
3.2 采样检测从市场上随机采集消毒产品样品，进行检测。
采样应遵循相关采样方法和规范，确保样品的代表性和可比性。
采样后，可送往实验室进行测试，或进行现场快速检测。
3.3 现场快速检测利用现场快速检测方法，可以快速评估消毒产品的卫生质量。
现场快速检测方法应具备准确性、可重复性和操作简便性，能够对消毒产品进行快速筛查和初步评估。
4. 结论消毒产品的卫生质量检测是保障产品安全性和有效性的重要环节。
通过遵循成分分析、杀菌效果检测、安全性评估和包装标识检查等标准和方法，可以确保消毒产品符合相关卫生标准和法规要求，保障公众健康和安全。
消毒产品的卫生质量检测标准
消毒产品的卫生质量检测标准1. 引言本文件规定了消毒产品的卫生质量检测标准，旨在确保消毒产品的安全性和有效性，保障公众健康。
2. 检测项目消毒产品的卫生质量检测应包括以下项目：2.1 理化指标- 外观：应为清澈、透明、无色的液体，无悬浮物和沉淀物。
- PH值：应在6.5-8.5之间。
- 含量：消毒剂的有效成分含量应符合产品说明书的规定。
2.2 微生物指标- 细菌菌落总数：不应超过100CFU/ml。
- 真菌菌落总数：不应超过100CFU/ml。
- 致病菌：不应检出沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌等致病菌。
2.3 消毒效果指标- 消毒率：应不低于99.9%。
- 灭菌率：应不低于99.99%。
3. 检测方法3.1 理化指标- 外观：采用目测法进行观察。
- PH值：采用PH试纸进行检测。
- 含量：采用高效液相色谱法进行测定。
3.2 微生物指标- 细菌菌落总数、真菌菌落总数：采用稀释涂布平板法进行检测。
- 致病菌：采用PCR法进行检测。
3.3 消毒效果指标- 消毒率、灭菌率：采用肉汤稀释法进行检测。
4. 检测周期消毒产品的卫生质量检测应每批进行，并在生产日期后的6个月内完成。
5. 合格标准消毒产品的卫生质量检测结果应符合本标准的所有检测项目。
6. 不符合规定的处理不符合本标准的产品视为不合格，不得上市销售。
生产厂家应采取措施进行整改，直至检测合格。
7. 附录本文件的附录包括检测方法的操作规程、检测仪器的要求等详细信息。
8. 实施日期本标准自发布之日起实施。
9. 修订历史- 2023年1月1日：发布初始版本。
以上内容仅供参考，具体检测标准应根据国家和行业的相关法规和标准进行制定。
消毒产品检验规定
消毒产品检验规定1．消毒剂和消毒器械1．1消毒剂和消毒器械检验时限消毒剂和消毒器械检验时限见表1表1消毒剂和消毒器械检验时限1．2灭菌医用包装材料检验时限灭菌医用包装材料检验时限见表2表2灭菌医用包装材料检验时限说明1表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测;2检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照规范要求共同商定检验项目；检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限;3检验机构受理样品时应出具检验受理通知单,并注明出具报告时间;4表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议,特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足,有效成分含量无标准测定方法,实验材料紧缺,特殊对象消毒等;5根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月,单项检测时间较长者除外;2消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格2．1消毒剂检验所需样品数量及规格消毒剂检验所需样品数量及规格见表32.所有样品按此表数量,同时另提供同一批号复检和留存样各一套2．2消毒器械检验所需样品数量及规格1大型消毒器械1件,中、小型消毒器械3件;2消毒指示物检验所需样品数量及规格见表42.压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装每个包装不少于70个3.压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷4.压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装每个包装不少于50个5.紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装每个包装不少于70个6.如包装中数量少于本表要求者,其总数不得少于总数规定;2．3灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表5表5灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格2.所有样品按此表数量,同时另提供同一批号复检和留存样各一套3．消毒剂和消毒器械检验项目及要求3．1消毒剂检验项目及要求消毒剂检验项目及要求见表注“+”为必须做项目；“空格”为不做项目；“”为模拟现场试验与现场试验任选其一;“±”为选做项目,具体选项按下列原则确定:①说明书中未注明不得用于金属物品消毒的消毒剂,必须进行该项试验;②说明书中注明对真菌具有杀灭作用消毒剂,必须进行该项试验;③根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目;④使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒剂,必须进行该微生物的杀灭试验;⑤消毒剂使用过程中接触皮肤的,做该项试验;⑥皮肤、手、足消毒接触创面的,做该项试验;⑦用于皮肤、手、足的消毒剂,依其成分有致敏倾向,做该项试验;⑧根据前一阶段毒理试验结果判定,如亚急性毒性试验不通过的,需做亚慢性毒性试验;消毒器械检验项目及要求消毒器械检验项目及要求,见表7;注：“+”为必须做项目；“空格”为不做项目;“”为模拟现场试验与现场试验任选其一;模拟现场试验所用指示微生物应选择所涉及使用范围按规范要求的指示微生物中抗力较强者;产生化学因子的消毒器械其毒理试验的检验项目参照表6进行;“±”为选做项目,具体选项按下列原则确定:①环氧乙烷灭菌消毒柜、等离子体、低温甲醛灭菌柜等可不测定,其他消毒器械均应进行该项试验;②需要添加化学物质生成消毒因子的消毒器械应进行该项试验;③说明书中未注明不得用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械,必须进行该项试验;④根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目;⑤使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒器械,必须进行该微生物的杀灭试验此外,紫外线灯按一般物体表面消毒要求进行选项,但不做模拟现场或现场试验;3．3指示物检验项目及要求1压力蒸汽灭菌生物指示物1生物指示物含菌量测定2存活时间和杀灭时间的测定3D值的测定4稳定性试验2压力蒸汽灭菌化学指示物1测定饱和蒸汽条件下的指示物颜色变化情况2测定饱和蒸汽条件下的嗜热脂肪杆菌芽孢存活情况3稳定性试验3紫外线灯辐射强度指示卡1紫外线强度比较测试2稳定性试验4消毒剂浓度试纸1消毒剂浓度比较测试2稳定性试验5消毒剂浓度试纸全套检测须10个最小包装3．4灭菌医用包装材料检验项目及要求灭菌医用包装材料检验项目及要求见表8注：“+”为必须做项目；“空格”为不做项目；“±”为根据包装材料特性、使用说明书内容和其它有关资料而确定的项目;4.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表9表9卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格限为90d,毒理学试验需做致突变试验时,总检验时限为150d;2.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限,但检验机构应在受理样品之前告知送检单位;一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表10表10一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格说明：1.本表项目所需时间只适用于单项检测,全项目检测所需时间为45d;2.检测项目所需样品数均按此表数量并另外提供复检和留样各一套;3.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限,但检验机构应在受理样品之前告知送检单位;4.现场试验和稳定性试验仅限于对有杀菌、消毒作用医疗用品的检测;卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求1卫生用品检验项目及要求见表11表11卫生用品备案的检验项目一注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：①采用环氧乙烷消毒的,进行该项试验；②使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的,进行该项试验；③国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的,应进行该项卫生学指标检测;表11卫生品备案的检验项目二–隐形眼镜护理用品注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：①多次量使用的产品进行该项试验；②含过氧化氢的产品进行该项试验；③使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的,进行该项试验；④国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的,进行该项卫生学指标检测表11卫生用品备案的检验项目三–皮肤粘膜清洁卫生用品注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：①使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验；②使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的,应进行该项试验；③国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的,进行该项卫生学指标检测;表11卫生用品备案的检验项目四-其他一次性使用卫生用品注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：①采用环氧乙烷消毒的产品进行该试验；②使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验；③使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的,应进行该项试验；④国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的,进行该项卫生学指标检测;表11卫生用品备案的毒理学检验项目五注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：①根据产品用途选择项目；②根据产品的原材料情况选择项目;产品原料、材质、生产工艺相同,不同规格、品牌的产品,只需选择其中一种产品进行检测;2一次性使用医疗用品检验项目及要求见表12表12一次性使用医疗用品检验项目及要求注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：①使用的消毒药剂必须取得卫生部消毒剂卫生许可批件;②采用环氧乙烷消毒、灭菌的,进行该项目检测;③国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的,进行该项卫生学指标检测;。
消毒产品卫生许可监督检查产品备案及生产企业卫生要求
消毒产品卫生许可监督检查产品备案及生产企业卫生要求消毒产品卫生许可监督检查产品备案及生产企业卫生要求目录一、法规依据二、基本概念三、消毒产品分类目录四、消毒产品生产类别分类目录五、消毒产品卫生许可六、消毒产品备案七、消毒产品生产企业卫生要求八、监督检查九、违法行为处理一、法规依据1.《中华人民共和国传染病防治法》2.《中华人民共和国食品安全法》3.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》4.《消毒管理办法》5.《消毒产品生产企业卫生规范（2009版）》6.《消毒产品卫生监督工作规范》(2014版)7.《消毒产品标签说明书管理规范》8.《关于印发消毒管理办法有关实施配套文件的通知》（卫法监发(2002)142号）9.《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》10.《消毒产品生产企业卫生许可规定》11.《消毒产品卫生安全评价规定》（2014版）12.《卫生部关于印发健康相关产品命名规定的通知》（卫法监发[2001]109号）13.《卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复》（卫法监发[2001]213号）14.《卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复》（卫法监发[2001]288号）15.《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发[2003]41号）16.《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》（卫法监发[2003]214号）17.《卫生部法监司关于内窥镜消毒清洗机生产企业监管问题的复函》（卫法监食便函[2003]418号）18.《卫生部关于对<消毒管理办法>有关适用问题的复函》（卫政法函[2004]314号）19.《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发[2005]208号）20.《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》（卫监督发[2005]515号）21.《卫生部关于超越许可范围生产消毒产品适用法律问题的批复》（卫监督发[2007]235号）22.《卫生部关于口腔粘膜消毒产品监管问题的批复》（卫监督发[2008]206号）23.《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂产品有效期等监管问题的批复》（卫监督函[2008]512号）24.《卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复》（卫监督函[2009]21号）25.《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂有关问题的批复》（卫监督函[2009]34号）26.《食品用消毒剂原料（成份）名单（2009版）》27.《取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂卫生行政许可》（卫生部公告[2010]8号）28.《消毒技术规范》29.《次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范》30.《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》31.《漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范（试行）》32.《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范》（卫法监[2005]336号）33.卫生部公告2004年第13号—取消《消毒管理办法》规定的对卫生用品的备案管理34.《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发[2015]90号）35.关于发布强制性卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》的通告（国卫通〔2018〕18号）36.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（中华人民共和国国务院令第503号）37.国家卫健委办公厅关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知（国卫办监督函〔2020〕99号）38.国家卫生健康委办公厅关于进一步加强新冠肺炎疫情防控期间消毒产品监管工作的通知（国卫办监督函〔2020〕658号）二、基本概念消毒产品：《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）和《消毒管理办法》规定：消毒产品是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品。
(完整版)《消毒产品分类目录》
医院消毒防护用品目录一、消毒剂、消毒器械（一）消毒剂1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）3、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5、用于水消毒的消毒剂6、用于环境消毒的消毒剂7、用于物体表面消毒的消毒剂8、用于空气消毒的消毒剂9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂（二）消毒器械1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械3、用于餐饮具消毒的消毒器械4、用于空气消毒的消毒器械5、用于水消毒的消毒器械6、用于物体表面消毒的消毒器械（三）生物指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物3、用于测定紫外线消毒效果的指示物4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物（四）化学指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸）2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签）3、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡）4、用于测定干热灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物（五）灭菌包装物1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物（六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品二、卫生用品（一）尿布等排泄物卫生用品1、尿裤2、尿布（垫、纸）3、隔尿垫（二）皮肤、粘膜卫生用品1、湿巾（纸）2、卫生湿巾（纸）3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）（三）其他的一次性卫生用品1、纸巾（纸）2、卫生棉（棒、签、球）3、手（指）套4、口罩5、避孕套（四）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品三、一次性使用医疗用品（一）输注类1、一次性使用无菌注射器（针）2、一次性使用无菌加药注射器3、一次性使用输液器（针）4、一次性使用（石英管式）输液器5、一次性使用滴定管式输液器6、一次性使用袋式输液器7、一次性使用输血器（针）8、一次性使用输血袋9、一次性使用输液袋10、一次性使用聚丙烯(PP)输液容器11、一次性使用负压采血器（针）12、一次性使用抽血器材13、一次性使用血浆分离采集器14、一次性使用输液器用药液过滤器15、一次性使用穿刺输液器16、一次性使用静脉留置针17、一次性使用镇痛泵（二）导管类1、一次性使用医用导管2、一次性使用导管接头3、一次性使用造瘘管4、一次性使用导尿管5、一次性使用输尿扩张管6、一次性使用J型导管7、一次性使用单腔单气囊管8、一次性使用气管导管9、一次性使用肛管10、一次性使用三通道鼻氧管11、一次性使用胃管（三）诊断、治疗器具类1、一次性使用导尿包2、一次性使用导尿袋3、一次性使用穿刺包4、一次性使用备皮包5、一次性使用无菌针灸针6、一次性使用手术刀（镊、剪）7、一次性使用可吸收缝合线(含针)8、一次性使用不可吸收缝合线(含针)9、一次性使用换药器具(碗、镊、剪)10、一次性使用吻合器(夹)11、一次性使用活检钳12、一次性使用阴道扩张器13、一次性使用麻醉接头14、一次性使用压舌板15、一次性使用医用换药镊16、一次性使用检查用手（指）套17、一次性使用乳胶医用手套18、一次性使用负压引流器19、一次性使用吸痰器20、一次性使用吸唾器21、一次性使用吸氧管22、一次性使用阴道冲洗器23、一次性使用体外引流袋24、一次性使用灌肠包(肠道冲洗器)25、一次性使用麻醉用过滤器26、一次性使用灌肠器27、一次性使用病灶清除器28、一次性使用换药盒29、一次性使用手术器械袋30、一次性使用体外灌肠袋31、一次性使用肠道冲洗袋（四）麻醉器具类1、一次性使用麻醉穿刺导管2、一次性使用带通条麻醉穿刺导管3、一次性使用麻醉止痛泵4、一次性使用麻醉用针5、一次性使用微量麻醉持续注液泵（五）手术巾、敷料类1、一次性使用无菌手术敷料包2、一次性使用医用手术衣、帽、口罩、垫单3、一次性使用三角巾、手术巾、治疗巾4、一次性使用医用粘贴薄膜手术巾5、一次性使用无菌敷（胶）贴6、一次性使用脱脂纱布叠片7、一次性使用脱脂纱布绷带8、一次性使用棉卷、棉签、棉球、医用棉垫9、一次性使用抗菌医用敷料10、一次性使用医用弹力绷带、四头带、护身用带11、一次性使用医用腹带12、一次性使用输液贴13、一次性使用腹部垫、产垫（产妇巾）、烧伤垫、床垫14、一次性使用卫生护理垫15、一次性使用隔离服16、一次性使用生化敷料（六）护理器材类1、一次性使用尿壶（杯、袋）2、一次性使用肛门袋3、一次性使用男性尿道夹4、一次性使用医用枕套、床单5、一次性使用输氧面罩6、一次性使用鼓泡式氧合器（七）其他类1、一次性使用消毒棉签2、一次性使用消毒纱布3、一次性使用医用透气胶带4、一次性使用纸质胶带5、一次性使用拭子（八）卫生部规定的纳入一次性使用医疗用品管理的其他物品。
消毒产品查验制度正规范本(通用版)
消毒产品查验制度1. 引言消毒是指通过物理或者化学方法杀灭或者去除细菌、病毒等有害微生物的过程。
消毒产品是指用于消毒的药剂、器械和设备等。
消毒产品查验制度是为了确保消毒产品的质量和效果，保障公众健康和安全而制定的一套检验和监管程序。
本文档旨在说明消毒产品查验制度的相关要求和流程。
2. 目的和范围本文档的目的是规范消毒产品查验的工作流程，确保消毒产品能够符合国家相关法律法规和标准的要求。
本文档适用于从事消毒产品生产、销售、使用和监管的单位和个人。
3. 消毒产品查验的要求3.1 质量标准消毒产品在生产过程中需要依据国家相关法律法规和标准的要求进行生产，确保产品质量的稳定性和安全性。
消毒产品应该具备基本要求：•符合国家标准的物理性能和化学成分要求；•具备良好的杀菌、灭菌效果；•产品包装完好，无泄漏、破损和变质现象；•标签上必须标注产品的生产日期、有效期限、生产厂家、产品批号等信息。
3.2 检验方法消毒产品的检验方法应该严格按照国家相关标准和规程进行执行。
常见的检验方法包括：•物理性能测试：如外观、溶解度、pH值等；•化学成分分析：通过化学分析仪器对产品的成分进行检测；•细菌和病毒灭活试验：通过实验室操作，模拟实际使用条件进行杀菌效果测试；•包装完整性测试：测试产品在运输和储存过程中包装的完好性和保护性。
3.3 检验频率消毒产品的检验频率应根据产品类型、用途和市场需求进行确定。
一般来说，对于常规使用的消毒产品，应该每批次进行抽样检验；对于特殊需求和高风险的消毒产品，应该加大检验频率，确保产品质量的稳定性。
4. 消毒产品查验的流程4.1 抽样消毒产品的抽样应该符合国家相关标准的规定。
抽样过程应该严格按照规程进行，确保抽样的公正性和可靠性。
抽样时应注意事项：•根据产品类型和批次确定抽样数量和方式；•抽样时应随机选择样品，避免产生偏差；•抽样时应注意保持样品的完整性和封存性。
4.2 检验消毒产品的检验应该由具备相应资质和能力的检验机构进行。
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申请材料要求及格式
一、申请材料的形式审查要求
（一）申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。
（二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。
（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。
（五）申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。
（六）申请材料根据目录顺序装订成册。
二、申请材料标准格式
（一）生产设备清单。
××××单位生产设备清单
（二）检验设备清单。
××××单位检验设备清单
（三）拟生产产品目录。
××××单位产品目录
1.消毒产品生产标准操作规程。
2.人员岗位责任制度。
3.生产人员个人卫生制度。
4.设备采购和维护制度。
5.卫生质量检验制度。
6.留样制度。
7.物料采购制度。
8.原材料和成品仓储管理制度。
9.销售登记制度。
10.产品投诉与处理制度。
11.不合格产品召回及其处理制度。
三、检测报告要求
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
（一）卫生用品生产企业检验项目。
1.生产车间环境：
（1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
2.紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
3.消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
4.生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
（二）消毒剂生产企业检验项目。
1.有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。
2.紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
3.生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料
（一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。
（二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。
（三）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。
（四）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。
附件3
生产类别分类目录
一、消毒剂
(一)粉剂消毒剂。
(二)片剂消毒剂。
(三)颗粒剂消毒剂。
(四)液体消毒剂。
(五)喷雾剂消毒剂。
(六)凝胶消毒剂。
对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。
二、消毒器械
(一)压力蒸汽灭菌器。
(二)环氧乙烷灭菌器。
(三)戊二醛灭菌柜。
(四)等离子体灭菌器。
(五)臭氧消毒柜。
(六)电热消毒柜。
(七)静电空气消毒机。
(八)紫外线杀菌灯。
(九)紫外线消毒器。
(十)甲醛消毒器。
(十一)酸性氧化电位水生成器。
(十二)次氯酸钠发生器。
(十三)二氧化氯发生器。
(十四)臭氧发生器、臭氧水发生器。
(十五)其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。
(十六)用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。
(十七)用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。
(十八)用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。
(十九)用于测定干热灭菌效果的生物指示物。
(二十)用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。
(二十一)用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。
(二十二)用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。
(二十三)用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）。
(二十四)用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。
(二十五)用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。
(二十六)用于测定干热灭菌效果的化学指示物。
(二十七)用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。
(二十八)用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。
(二十九)用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。
(三十)用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十一)用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十二)用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十三)用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。
三、卫生用品
(一)卫生巾、卫生护垫。
(二)卫生栓（内置棉条）。
(三)尿裤。
(四)尿布（垫、纸）。
(五)隔尿垫。
(六)湿巾、卫生湿巾。
(七)抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。
(八)隐形眼镜护理液。
(九)隐形眼镜保存液。
(十)隐形眼镜清洁剂。
(十一)纸巾（纸）。
(十二)卫生棉（棒、签、球）。
(十三)化妆棉（纸、巾）。
(十四)手（指）套。
(十五)纸质餐饮具。
对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。