1101直接接触医疗器械人员健康档案
无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则
附录：无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。
三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。
四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。
五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。
六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10, 000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。
无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10,000级洁净室（区）内。
八、洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:洁净室（区）空气洁净度级别表医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。
一、检查评定方法（一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。
健康档案操作方案
健康档案操作方案介绍健康档案操作方案旨在规范和简化健康档案的管理和操作流程，以提高工作效率和数据准确性。
本方案适用于所有与健康档案相关的工作人员，包括医生、护士和管理人员等。
目标- 提高档案管理的效率和准确性。
- 简化操作流程，降低出错率。
- 加强数据保密和安全性。
操作步骤1. 创建健康档案1.1. 患者首次就诊时，由医生或护士创建健康档案。
1.2. 档案包括患者基本信息、病历记录、诊断结果、治疗方案等内容。
1.3. 档案应按照统一的格式和命名规则进行创建，确保易于查找和管理。
2. 更新健康档案2.1. 患者每次就诊时，医生或护士应及时更新档案内容。
2.2. 更新内容包括病情变化、治疗效果、用药情况等。
2.3. 所有更新均应记录在档案中，并注明更新时间和人员。
3. 档案查阅与共享3.1. 医生和护士可根据需要随时查阅患者的健康档案。
3.2. 档案查阅应符合相关隐私和数据保密规定，确保患者信息安全。
3.3. 在必要时，医生和护士可与其他医疗机构共享患者的健康档案，但应经过患者同意或法律授权。
4. 档案归档与销毁4.1. 健康档案应按照一定的时间周期进行归档和销毁。
4.2. 归档的档案应存放在安全、防火和防水的地方，确保长期保存。
4.3. 档案销毁时，应按照相关法律法规的要求，采取安全可靠的方式进行销毁，防止信息泄露。
注意事项- 操作人员应对健康档案的管理和操作流程进行必要的培训和教育。
- 操作人员应严守隐私和数据保密的原则，确保患者信息的安全。
- 操作人员应定期检查档案的完整性和准确性，并及时进行补充和修正。
以上为健康档案操作方案，希望能够帮助您规范和简化健康档案的管理和操作流程，提高工作效率和数据准确性。
如有任何疑问，请随时与我们联系。
医疗器械经营-零售
17 职 责 与 制 度
第三类医疗器械零售企业应当建立质量管理自查制度， *0802 于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部 门提交年度自查报告。
查相关制度是否有规定，查自查报告。
18
0901
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理 记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。第 三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制 度。进货查验记录 ( 包括采购记录、验收记录 ) 和销售记 查相关记录。 录信息应当真实、准确、完整。进货查验记录和销售记 录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得 少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 永久保存。 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗 器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械 的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格 要求。 企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法 律法规禁止从业的情形。 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理 机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认 可的相关专业学历或者职称。经营类别超过10各类别的, 应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管 理员。 质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医 疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程 、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业， 下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时 应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规 模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等 关键岗位人员。 第 6 页 现场提问或考试，查阅相关人员资质证明材料 。 查阅相关证明材料。
检查项目
检查方法
检查结论
河南省医疗器械经营企业(批发)《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则
河南省医疗器械经营企业（批发)实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则一、为规范我省《医疗器械经营质量管理规范》检查工作，确保检查质量，根据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本原则. 二、本原则适用于河南省区域内医疗器械批发经营企业《医疗器械经营许可证》的申办、变更、延续的检查和第二类医疗器械经营企业备案和变更的检查及日常监督检查、经营企业年终的自查。
三、本指导原则检查项目共95项，其中严重缺陷项目21 项，一般缺陷 74项. 四、对于被要求限期整改的企业，需对被检查企业下达整改通知书;被检查企业应依据整改通知书中的要求，在规定时限内完成整改,并提出复查申请，由检查组根据企业整改及现场检查情况，分别作出“通过检查”或“不通过检查”的判定；逾期未提出复查申请的，视为放弃申请，按“不通过检查”进行判定.(现场检查期间，企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。
）五、对于“未通过检查”的企业,在3个月后方可再次提出申请并提交详细的整改报告。
六、医疗器械批零兼营企业、医疗器械零售连锁企业总部及配送中心的检查按本原则进行检查.七、结果评定: 项目结果严重缺陷一般缺陷 0 ≤10% 通过检查 0 10-30％限期整改后复查≤2 ≤10％≤2 ＞10% ＞2 不通过检查0 ＞30％注：缺陷项目比例数＝对应项目中不符合项目数/(对应项目总数-对应项目合理缺陷项目数）×100％。
序号条款号检查项目检查方法检查结论是否有违反法律、法规的行 1 总则 *0401 企业应当诚实守信，依法经营.禁止任何虚假、欺骗行为. 为，是否存在虚假材料申报等行为。
查看制度,结合对企业的全企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责面检查，看是否为质量管理任人，全面负责企业日常管理. 应当提供必要的条件，保机构有效履行职责提供必要2 0501 证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企条件，保证质量管理机构独业按照本规范要求经营医疗器械。
2024年从业人员健康档案制度(三篇)
2024年从业人员健康档案制度一、新参加工作和临时参加工作的食品从业人员必须进行健康检查，并经卫生知识培训，取得有效的健康证明和卫生知识培训合格证后方可参加工作。
未取得前述有效证件的人员不得上岗从事食品生产经营活动。
二、食品生产经营人员每年必须进行健康检查和卫生知识培训，取得有效的健康证明和卫生知识培训合格后方可继续从事食品生产经营活动，否则，不得继续从事食品生产经营工作。
三、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参加接触直接入口食品的工作，并按要求调离其工作岗位。
四、食品从业人员应坚持做到“四勤”。
即勤洗手、剪指甲；勤洗澡、理发；勤洗衣服、被褥；勤换工作服。
禁止长发、长胡须、长指甲、戴手饰、涂指甲油、不穿洁净工作衣帽上岗和上岗期间抽烟、吃零食以及做与食品生产、加工、经营无关的事情。
五、对食品从业人员实行德、能、勤、纪综合考核。
对德、能、勤、纪考核具优者给予表扬或奖励；对综合考核成绩欠佳者进行批评教育使其改正；对不改者劝其离岗或规定依法解除劳动合同。
2024年从业人员健康档案制度（二）是一个为了保障从业人员健康的制度，旨在提供从业人员的健康管理和服务。
它建立了一个集中管理的健康档案系统，包含了从业人员的基本信息、健康状况、体检记录、健康管理方案等。
本文将详细介绍2024年从业人员健康档案制度的相关内容，包括制度背景、档案建设、信息管理、健康管理、数据共享、隐私保护等方面。
第一部分：制度背景在2024年，人们对健康越来越重视，健康成为了人们生活的重要组成部分。
从业人员作为社会生活的重要参与者，其健康状况会直接关系到工作效率和生活质量。
因此，建立从业人员健康档案制度是非常必要且紧迫的。
第二部分：档案建设2024年从业人员健康档案制度的建设需要包括以下几个方面：档案的建立、收集和整理、信息的录入和管理、档案的更新和维护。
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2022年医疗器械相关知识必考知识点试题
2021年医疗器械相关知识培训试题姓名：分数：一、选择题（每题4分，共20分）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。
A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）A. 责令改正B. 没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、多选题（每题5分，共30分）1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。
A. 生产企业B. 医疗机构C. 个人D. 经营企业2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括( )。
A.经营场所、仓库地址B.经营方式、经营范围C.法定代表人、企业负责人D.住所3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
( )A.经营存在严重安全隐患的B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C.信用等级评定为不良信用企业的D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形第六十八条的规定予以处罚：( )A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
医疗器械经营质量管理规范考试题2024
《医疗器械经营质量管理规范》考试题一、单选题:（每题5分）1、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的（）。
A. 经营者B. 生产企业C. 使用机构D. 以上都是2、企业（）负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
A.法定代表人B. 质量负责人B.C. 企业负责人 D. 质量管理员3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年;无有效期的，不得少于（）年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。
选（）A. 23永久保存B. 25永久保存C. 35永久保存D. 510永久保存4、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
A. 半年B. 每年C. 两年D. 三年5、企业应当对基础设施及相关设备进行（）检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
A. 定期B. 不定期C. 随机D. 专人6、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 以上都是7、企业应当配备专职或者兼职人员负责（），对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。
A. 售后管理B. 投诉管理C. 退货管理D. 医疗器械维修8、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客（），及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
（）A. 接待室B. 接待专员C. 服务热线D. 意见簿二、多选题:（每题5分）1、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
A. 贮存B. 销售C. 运输D. 售后服务2、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。