注射剂生产的无菌操作管理
无菌制剂关键工序时限控制管理规程
无菌制剂关键工序时限控制管理规程一、目的建立无菌制剂关键工序完成时限控制管理制度，加强无菌制剂的管理。
二、适用范围适用于无菌制剂车间工序完成时限的管理。
三、责任者各车间车间主任、班组长、车间质检员。
四、正文4.1、最终灭菌制剂（小容量注射剂、大容量注射剂和口服液）4.1.1洗净玻璃瓶在4小时内灭菌。
灭菌后的玻璃瓶贮存时间不得超过24小时，如已超过则必须重新洗涤、干燥及灭菌。
4.1.2经处理后的胶塞24小时内使用完毕。
4.1.3从稀配到灌装结束不超过8小时。
4.1.4灌装后到灭菌结束不超过4小时4.2、非最终灭菌注射剂（粉针剂）4.2.1洗净玻璃瓶、胶塞在4小时内灭菌，灭菌后的玻璃瓶、胶塞百级以下存放时间不能超过8小时，如已超过必须进行重新灭菌。
4.2.2分装结束后，无菌产品轧盖在6小时内完成。
4.3、工时定额以不影响下工序生产为原则，各工序及时、准时、协调生产，药品配制、过滤、灌封、口服液中间产品轧盖目检、小容量注射剂灭菌检漏工序、无菌粉针剂的无菌分装、压塞应在保证药品质量的前提下尽快完成。
4.4、各工序班长应熟练掌握本工序设备生产运行过程中各阶段耗费时间。
4.5、每批生产结束后及时总结，出现异常情况时工序班长应作出合理解释，形成书面文字由QA监督员、车间主任签字，上报生产部备案，并且以备注形式在批生产记录中体现。
5 参考文献制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
➢好好学习社区➢德信诚培训教材➢进入生产车间的外来人员管理规程➢非车间人员进入洁净区标准操作规程➢物料容器设备进入洁净区管理规程。
注射剂无菌检验标准操作规程
文件制修订记录无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。
检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。
若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。
2、范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。
3、责任者：质管部、化验室主任、QC检验员4、检验标准4.1标准依据：《中国药典》2010年版二部附录XI H。
4.2环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。
其全过程必须严格遵守无菌操作。
防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。
操作前环境洁净度应经验证。
日常检验需对试验环境进行监控。
4.3方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。
4.4人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。
4.5检验数量及检验量：4.5.1、接种每种培养基所需的最少检验数量:2%或10个（取较少者），供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。
4.5.2、每支供试品接入每种培养基的最少量:半量（100ml≤V≤500ml），采用薄膜过滤法时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。
4.6细菌培养温度为30～35℃，真菌培养温度为23～28℃。
4.7仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、手提灭菌器、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、剪刀、镊子、注射器盒、75％酒精棉球、紫外光灯365nm、真空泵、HTY智能全封闭集菌仪、一次性使用集菌培养器。
5、操作规程5.1消毒剂配制：5.1.1、75％乙醇溶液（配制酒精棉球用）。
5.1.2、0.2％新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）。
无菌技术操作原则
无菌技术操作原则
(一)操作前准备
1、环境准备:环境要清洁、宽敞、定期消毒。
进行无菌技术操作前半小时，须停止清扫地面、更换床单等工作，减少人员流动，防止尘埃飞扬导致污染;操作台面清洁、平坦、干燥、物品摆放合理。
2、医务人员准备:衣帽穿戴要整洁，帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，修剪指甲，并洗手。
必要时穿无菌衣、戴无菌手套。
(二)操作中保持无菌
1、无菌操作过程中医护人员应面向无菌区，操作者的身体应与无菌区域保持一定距离，手臂应保持在腰部或操作台面以上，不得面对无菌区谈笑、咳嗽、打喷嚏。
2、取无菌物品时，必须用无菌钳(镊)。
未经消毒的物品、手、臂不可触及无菌物品或跨越无菌区;无菌物品若已有污染或怀疑污染应立即更换或重新灭菌。
3、一套无菌物品，只能供一个病员使用，以免发生交叉感染。
(三)无菌物品管理
1、无菌物品与非无菌物品应分开放置，标志明显，摆放有序。
2、无菌包外应注明物品名称、灭菌日期，合格标志。
并按灭菌日期先后顺序摆放，在清洁、干燥、固定的地方;无菌包在未被污染的情况下有效期为7天，过期或包布受潮应重新灭菌。
3、无菌物品必须存放于无菌包或无菌容器内，不得暴露于空气中。
从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。
小容量注射剂无菌保证控制措施(最终灭菌)
响产 品 的质 量 。相应 的行业 标准规 定应小 于 ｌＯＯＣ￣Ｕ／ｇ，且原 辅料 行 为 的规 范性 。对 既有 的员 工进 行定 期培训 ，从 而帮助员 工养成
ｄ．制定相应的无菌保证的管理体系对 日常管理进行有效制 果 。对设备状态的 日常管理应制定相应的措施，从而有效控制设
约 。
备 的状态。可适当的采用计算机技术进行 日常灭菌程序的执行、
５ 微生 物的负荷
控 制和相 应参数 的 自动 记录等 。
５．１产品灭 菌前微 生物负荷
５．１．４人 员与生 产操作 。风险 ：工作人员 日常活动 产生 的污染
十六 条 、第 六 十一条 。
５．１．２生 产环境 。风险 ：生产环境 中的 微生 物污染产 品
保证 注射剂 的无 菌水平 ，即是指 通过相 应 的灭菌 工艺使 产 品 在进 行产 品 的生 产 时 ，应保 障生 产 区环境 的干净 整洁 ，从而
的无菌程度达到标准，并通过产品中非无菌品部分的概率进行表 保 障产 品免受环 境 中微 生物 的污 染 。如在生产 区配置相应 的空调
对 清洁效果 产生 影响 的水 温 、时间 、使 用 的清 洁剂 的浓 度 、蒸汽温
ａ．灭 菌前 微生 物负 荷 ，包 括 ：原料 、生 产环 境 、生 产设备 、人员 度等参数，并将这部分参数进行详细的记录 ，做到有据可查。还应
与生产操作 、生产 时限 、灭 菌前微 生物 限度 、微 生物耐 热性 。
示 。如 当 ＳＡＬ＝１０ｒ６即是指灭 菌产 品数量为 ｌ０６时 ，其 中仅具 有小 净 化 系统 ，且该 系 统 的设 计应 具有 合理 性 和可行性 ，且 符合 相应
于 １个 的活 菌产 品数量 。
小容量注射剂(聚丙烯安瓿)产品无菌保证措施描述
小容量注射剂（聚丙烯安瓿）产品无菌保证措施描述按照《无菌药品》的要求，无菌药品的生产须满足其质量合预定用途的要求，应当最大限度地降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。
按照上述要求，现将我公司小容量注射剂（聚丙烯安瓿）生产过程中无菌保证措施描述如下：1.人员（生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度）小容量注射剂（聚丙烯安瓿）车间共有员工25名（不包括质量管理部人员）；其中高中及以上人员17名；11名有制药企业生产经验，其中6名有无菌药品生产的实践经验。
按照公司2018年培训方案，该车间员工均接受GMP及其附录无菌药品的理论和实践培训、药品管理法、岗位职责及相应岗位的SOP培训，培训次数达到246人次，其中包括洁净室消毒、清场清洁、人员更衣规程、无菌操作法及岗位操作SOP；同时对员工还进行了《员工守则》和《员工日常行为规范》教育培训，端正了员工工作态度，使员工真正掌握无菌药品生产人员应具备的基本素质；通过三批（注射用水）模拟生产和三批氯化钾的实际生产现场考核，该车间生产人员已熟练掌握了无菌药品生产的基础知识、基本技能和基本要求。
2.厂房洁净室厂房按照《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）进行设计、建设；本着尽量减少尘埃聚集及便于清洁的原则，墙面、地面连接处均采用R30的圆弧装修，以降低微生物污染，水池、地漏均安装有空气阻断器防止倒灌，地漏用碘伏和新洁尔灭轮换消毒，且同外部排水系统的连接方式能有效防止微生物的侵入；更衣室按照气锁方式设计、建设，两侧们同时打开时，有报警装置，有效防止了工作服被微生物和微粒污染；洁净区的送风能够确保对周围低级别区域的正压，洁净室与室外压差≥12Pa，不同洁净度的洁净室之间的压差≥12Pa，同一级别的相邻房间之间压差≥3Pa，上述相邻区域之间均安装有压差计，压差数据定时记录，有效地维持了良好的气流方向，保证有效的净化能力；C级区域共有5个百级层流保护装置，分布在灭菌后室、整衣间、聚丙烯颗粒上料间、活性炭称量室、原料称量室及吹灌封的暴露等环节，有效保护了已清洁及灭菌的工衣，与器具及产品直接暴露的操作区域，有效的降低了生产环境对生产过程的微生物污染。
论无菌粉针剂生产的工程控制措施
论无菌粉针剂生产的工程控制措施作者：姜雯高莹莹来源：《科学与财富》2016年第01期摘要：无菌粉针剂生产过程很严格，在生产中，必须按照严格的程序的执行。
而且为了保证产品的无菌特性，不能只依赖产品的检验。
在确保生产出来的无菌产品都能符合标准的时候，就要在对生产设施进行有效的控制，本篇文章以无菌粉针剂的生产为视角，探讨了在生产中的工程措施，从而可以保证生产出来的产品是符合合格的标准。
关键词：无菌粉针剂；生产；工程措施无菌药品就是没有任何细菌的药品，而现在生产的过程中就要保证与细菌隔离，满足产品能够用在预定的用途上。
在保证无菌药品生产的时候，就要使生产中的污染源远离药品的生产设施，污染源有微生物污染或者是其他种类的微粒污染。
在工程操作中，最关键的操作就是无菌性指标操作，这与药品的质量有关。
除此之外，还有其他的工艺，例如无菌原料的转移或者是在无菌原料上添加其他的原料、灭菌后产品的运输后者是无菌产品的分装等。
下面仔细的分析以上几个环节。
一、无菌粉针剂生产工艺特点1、需要无菌分装的注射剂为不耐热性，不能采用成品无菌粉针剂生产工艺特点灭菌工艺的产品，其工艺进城需无菌操作，并防止异物的混入。
2、无菌分装的注射剂吸湿性强，再生产过程中应特别注意，无菌室的相对湿度，胶塞和瓶子的水份，工具的干燥和成品包装的严密性。
3、为保护产品的无菌性质，需严格检测洁净室的空气洁净度。
4、为防止污染，青霉素类的无菌分装注射剂生产中，其退出，车间的物料如工作服，废瓶，胶塞，空的容器等进行碱溶液处理。
二、无菌原料的转移和加料我国在包装无菌原料的时候，一般都是用两种方式，一种是用包装袋，这个包装袋有2层或者是3层LDPE袋组成。
而第二的包装方式是用瓶后者是桶装。
而且无菌包原料都是从最普通的地区运送到到有级别的A区灌装线，而且无菌原料要与分装机加料口快速的连接，并且连接的过程也要保证无菌，怎样能够做到无菌又快速的连接是一个有待解决的问题，现在有几种解决的方法。
小容量注射剂生产线无菌室操作工安全规范
小容量注射剂生产线无菌室操作工安全规范前言小容量注射剂是非常重要的药品之一，常用于严重疾病的治疗，如癌症、感染性疾病等。
因此，小容量注射剂的生产是一项需要高度重视的工作。
生产线上的无菌室是小容量注射剂生产的核心环节之一，因此无菌室操作工的安全非常关键。
为保障无菌室操作工的人身安全和药品的无菌和质量，制订此安全规范以约束无菌室操作工的行为，规范其操作行为。
一、操作前准备1.1 穿戴服装无菌室操作工必须按要求穿戴无尘的衣物和鞋套等，保持身体干净卫生，避免污染环境和药品。
1.2 洗手无菌室操作工进入工作区域前必须进行手部洗手，并按规范进行手部消毒处理，避免手部细菌、病毒等的污染。
1.3 设备校验无菌室内的设备有着非常重要的作用，因此无菌室操作人员必须进行严格的设备校验，确保设备能够正常使用，减少操作过程中的不必要安全隐患。
二、在操作中需注意的安全事项2.1 近处操作无菌室操作工必须注意操作区域内发生的变化和情况，保持稳定的心态，避免误操作导致的安全事故。
2.2 小心观察无菌室操作工必须认真观察环境变化以及药品生产状况，及时反馈问题并予以解决。
2.3 处理废弃物小容量注射剂的生产过程中，会产生大量的废弃物，如纸巾、药瓶、注射器等。
无菌室操作工在处理废弃物时必须按规范进行处理，避免造成交叉污染。
2.4 防止个人污染操作工在进行操作过程中必须时刻注意环境、设备、人员等的污染情况，并采取必要的措施防止个人污染。
2.5 安全第一操作过程中发现问题必须第一时间停止操作，安全措施必须得到保证。
如设备故障，废弃物处理不当等问题，必须得到及时的处理和解决。
三、操作后注意事项3.1 收拾废弃物小容量注射剂的生产过程中，会产生大量的废弃物，如纸巾、药瓶、注射器等。
无菌室操作工在操作结束后必须对废弃物进行清理和处理。
3.2 设备维护无菌室内的设备有着非常重要的作用，因此无菌室操作人员必须进行严格的设备维护，确保设备能够软硬件上正常使用，减少因设备失效导致的安全隐患。
《化学药品注射剂灭菌无菌工艺研究及验证指导原则》
化学药品注射剂灭菌/无菌工艺研究及验证指导原则目录一、概述 (3)二、注射剂湿热灭菌工艺 (4)（一）湿热灭菌工艺的研究 (4)1.湿热灭菌工艺的确定依据 (4)2.微生物污染的监控 (7)（二）湿热灭菌工艺的验证 (9)1.物理确认 (9)2.生物学确认 (13)3.基于风险评估的验证方案设计 (16)三、注射剂无菌生产工艺 (16)（一）无菌生产工艺的研究 (16)1.除菌过滤工艺的研究 (16)2.无菌分装工艺的研究 (18)（二）无菌生产工艺的验证 (18)1.除菌过滤工艺验证 (19)2.无菌工艺模拟试验 (21)1/ 29四、附件 (24)五、参考文献 (27)2/ 291一、概述2无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制3剂和原料药，一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。
4从严格意义上讲，无菌药品应不含任何活的微生物，但由5于目前检验手段的局限性，绝对无菌的概念不能适用于对6整批产品的无菌性评价，因此目前所使用的“无菌”概念，7是概率意义上的“无菌”。
特定批次药品的无菌特性只能通8过该批药品中活微生物存在的概率低至某个可接受的水平，即无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）来表征，910而这种概率意义上的无菌需通过合理设计和全面验证的灭11菌/除菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及在生产过程中12执行严格的药品生产质量管理规范（GMP）予以保证。
13本指导原则主要参考国内外相关技术指导原则和标准14起草制订，重点对注射剂常用的灭菌/无菌工艺，即湿热灭15菌为主的终端灭菌工艺（terminal sterilizing process）和无16菌生产工艺（aseptic processing）的研究和验证进行阐述，17旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。
18本指导原则主要适用于无菌注射剂申请上市以及上市后变19更等注册申报过程中对灭菌/无菌工艺进行的研究和验证工作，相关仪器设备等的验证及常规再验证不包括在本指2021导原则的范围内。
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除菌过滤设备
采用二道除菌过滤来保证除菌效果， 防止一道滤芯破裂或者泄露而导致 微生物污染的潜在风险。 应采用0.22µm或更小孔径的除菌过 滤级滤芯。 滤芯的使用前后需要进行完整性检 测确保其除菌效果。
地漏
洁净区地漏的处理有如下要求：
a）在每天生产结束后需要进行清洁。 b）生产结束后需要用消毒液液封。 c）长时间不用时，要经常检查并灌消毒 液保持液封。
无菌药品生产中污染的来源
污染类型
活性（微生 物）
示例
—细菌 —发酵菌
来源（举 来源（ 例）
—人员 —工艺用水 —外界空气 —设备、工 具 —辅料、原 料药
无菌药品生产中污染的来源
污染类残渣
来源（举例） 来源（举例）
—暴露一段时间 之后的湿设备更 换零部件或者容 器/密封装置
注射剂生产的无菌操作管理
海南中化联合制药工业有限公司 韩欣兴
授课内容
三大污染物质 无菌药品生产中污染的来源 无菌药品生产、过程控制中的各 个方面的操作要求
“无菌”的含义？ 无菌”的含义？ 无菌
一个不含活体的产品是无菌产品 没有活性微生物的产品或者物品
GMP对无菌药品的要求原则 对无菌药品的要求原则
无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的 要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和 热原的污染。生产人员的技能、所接受的培 训及其工作态度是达到上述目标的关键因素， 无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经 验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它 质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处 理或成品检验。
微生物的基本概念
人员与无菌生产
2.穿戴 无菌操作人员的更衣可能是非常大的微生物污染风 险，因为在更衣过程中保证更衣室的无菌水平也很 困难，而且人体污染源在更衣过程中很有可能污染 无菌服。因此，两套无菌服非常重要，外面的无菌 服要求严格做到在无菌的更衣室更衣，并且确保不 被人体污染。 从减少微生物污染风险角度而言，建议戴手套和戴 口罩在穿好内层无菌服之后进行，然后再穿上外层 无菌服。
热原的基本概念
热原（pyrogen）系指由微生物产生的能引起 恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括 细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低 分子热原及化学热原等。制药行业所指的 “热原”，主要是指细菌性热原，是某些细 菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。 热原具耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性、 被吸附性。
人员
厂房/功能间
无菌工艺 生产线
工艺 人流 物流 布局
培养基灌装
日常无菌保证
HVAC/公用工程
QA/QC 偏差与环境 控制趋势
消毒操作
污染是可以控制的
大多数污染可以通过如人流和物流的合理设 计，清洁工艺的适当规划和应用，综合员工 培训，防护服和空气过滤等措施控制在一个 可接受水平。
无菌药品生产的管理要点
实际上，无菌生产区域污染最大的人员不是操作人员，而是 非生产操作人员，比如参观人员、设备维修人员、质量检验 人员等。 非生产人员由于没有经过专业的微生物知识、无菌更衣要求 和无菌操作要求培训，在更衣过程以及无菌生产区域的操作 等很有可能会给无菌生产区域带来微生物的污染。因此应该 严格控制非生产人员进入无菌生产区域，如果需要进入，应 该经过仔细培训并有无菌生产区域人员带领和监控。
灭菌与消毒的区别
消毒（disinfection）： 是指杀死物体上病原微 生物的方法，并不一定 能杀死含芽孢的细菌或 非病原微生物。用于消 毒的药品称为消毒剂。 灭菌（sterilization）： 是指杀灭物体上所有微 生物及其芽孢的方法。 灭菌比消毒要求高，包 括杀灭细菌芽孢在内的 全部病原微生物和非病 原微生物。
防止微生物污染 防止热原和细菌内毒素的污染 防止产品中有异物或不溶性微粒 装量准确
影响无菌药品质量的主要环节
注射剂产品工艺研发、设计和转移 注射剂溶液配制操作 注射剂溶液除菌过滤 注射剂培养基灌装 湿热灭菌操作与控制 干热灭菌柜和除热原操作 无菌操作区域更衣 注射剂包装容器灌装与密闭操作 注射剂检验和取样操作
人员与无菌生产
3.姿势
不能靠在表面上 不能挤压工作服 使身体远离产品 身体站直以最小化破坏气流 保持手臂在腰线或以上
4.动作
动作平稳、准确、平滑 不能奔跑 避免不必要的动作 当不参与工艺操作室，操作者应站或坐
人员与无菌生产
5.讲话
无不必要的谈话 不能大声呼喊除非确实需要 不能通过洞口、进出口或气闸进行交流 如果不可避免打喷嚏应远离产品
无菌药品生产中污染的来源
无菌药品可能通过各种方式被污染。如：无 效的清洁规程可能会残留产品或清洁剂在设 备上。 生产操作人员自身带来的污染。事实上人员 可能会成为无菌区内最大的污染源。
无菌药品生产中污染的来源
污染类型 示例 来源（举例） 来源（举例）
— —设备 —员工服装 —外界空气 —水供应
非活性（微粒） —金属斑点 — —服装纤维 —玻璃屑
人员与无菌生产
以下健康问题禁止进入无菌区域
• • • • • • • • • •
大面积开口的损伤或烧伤 （伤风发热时的）唇疱疹 严重的头皮屑 皮炎、湿疹 晒伤（起皮） 真菌/细菌感染 咳嗽 流鼻涕或者打喷嚏 结膜炎 传染病
人员与无菌生产
1.着装
正确的洁净服尺寸 不能混淆洁净服类别（一次性与非一次性） 穿戴未破损的洁净服 不能戴珠宝（包括结婚戒指） 不能化妆 不涂指甲油（包括假指甲） 不戴手表
清洁与消毒
所有药品接触部分必须清洁、干燥然后消毒 或灭菌 在线清洁或在线灭菌 状态标识 避免已清洁和未清洁物品的潜在混淆 所以的员工都必须时刻按照SOP定义的程序 进行操作
清洁与消毒
对于一些不能经过干热灭菌、湿热灭菌的物 品，如电子产品、检测仪器、消毒剂等，在 进入时如果不能经过充分的灭菌或者消毒， 所可能带来的微生物污染时相当大的。针对 这些物品，应结合其本身特性及灭菌或消毒 的要求，选择相应的灭菌和消毒工艺，来保 证无菌水平。 另外进入无菌区域的消毒剂最好采用除菌过 滤工艺。
6.行为
不能触摸地板。当有物品跌落，如果不会产生风险 的话可以在清场时去除 关键区域设备离开该区域后，在重新进入生产状态 时需要再灭菌或再清洁，如有需要。 如有需要使用灭菌的工器具
人员与无菌生产
7.数量
人员数量应该经过验证证明对无菌环境的相关指标没有影响 才能确定最大的人员数量。
8.非生产人员的进入
形体微小，结构简单，通常要用光学显 微镜和电子显微镜才能看清楚的生物， 统称为微生物（microorganism）。 微生物的五大共性：1、体积小,面积大 ； 2、吸收多,转化快 ；3、生长旺,繁殖快 ； 4、适应强,易变异 ；5、分布广,种类多 。
微粒的基本概念
微粒（physics）是指极细小的颗粒，包括肉 眼看不到的分子、原子、离子等以及它们的 组合。 在生产或操作过程中从各种途径进入药液的， 直径在2-50微米之间，肉眼看不见、会移动、 不能在体内代谢的有害不溶性微粒进入血管 会导致急性、亚急性、慢性输液污染病。