注射剂生产无菌操作管理共25页文档
注射用利福霉素钠工艺规程
低硼硅玻璃管制注射剂瓶（10ml，无色）
BZ-002
STP-QS3-0001
YBB00302002
注射用卤化丁基胶塞（三叉20-D3，免洗）
BZ-005
STP-QS3-0002
YBB00052005
抗生素瓶用铝塑组合盖（20-7.1）
BZ-008
STP-QS3-0003
YBB00372003
1500.0g
4500.0g
9.00kg
乙醇（95%）
3210g
9630g
19.26kg
氢氧化钠溶液（1mol/L）
适量
适量
适量
维生素C钠
75.0g
225.0g
450.0g
焦亚硫酸钠
37.5ｇ
112.5g
225.0g
注射用水
加至60kg
加至180kg
加至360kg
药用炭
30.0g
90.0g
180.0g
8.1.7.11岗位操作人员将胶塞清洗机状态标识更换为“清洁待用”，各辅助操作间状态标识更换为“已清洁”，各功能操作间状态标识更换为“清场合格证”（副本）。
8.1.7.12将内包材等废弃物由物料缓冲室传出洁净区，按“SOP-SH3-0001”即《注射剂车间生产废弃物处理标准操作程序》及时清理废弃物。
文件名称：注射用利福霉素钠生产工艺规程
编码：STP-MF1-0003
颁发部门：质量管理部
版次：第02版
页次：共35页第1页
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006.大容量注射剂灭菌岗位标准操作规程
江西捷众生物化学有限公司灭菌岗位标准操作规程1．目的：明确灭菌岗位操作，促使本岗位员工认真的工作，确保本产品质量符合要求。
2.适用范围：适用于灭菌岗位的操作。
3.职责：3.1灭菌岗位操作人员按本规程操作。
3.2车间主任、QA负责监督检查。
4.操作内容与要求：4.1灭菌装车4.1.1生产前准备工作①检查转盘，车架等用具清洁完好。
②检查车架车轮的润滑情况。
③做好劳保措施。
④复核经轧盖药瓶品名、规格、批号及轧盖质量。
4.1.2生产操作①将灭菌车摆放于轧盖出瓶转盘边上。
②待轧好铝盖的药品传送到出瓶转盘上时，装车时手要拿住瓶颈药品，，取出轻放于灭菌应竖放于车架上。
装载数量根据不同规格项下规定的装载数量，松紧适宜。
③每手一次抓取药品数量规定：100ml规格：≤3瓶250ml规格：≤3瓶500ml规格：≤2瓶④装车由下层往上装，先装最下一层，最后装最上一层。
⑤装车时车架每层只能放一层药瓶，不能倒放，横放叠放药瓶。
⑥灭菌车共5层，每层每车装载数量规定：100ml规格： 275瓶/层、1375 瓶/车250ml规格： 160瓶/层、800 瓶/车500ml规格： 119瓶/层、595 瓶/车⑦每车装满后，挂上标志卡，注明“品名、规格、批号、数量、日期、装车人”，通知灭菌人员用铲车推至“待灭菌”区。
⑧换上空车架，重复操作至本班生产结束。
4.1.3 装车岗位重点复核复查制①装载完毕，装车质量应进行复核。
②每车装载数量须复核。
4.1.4 半成品质量标准及控制规定每车装载数量500ml 119瓶/层×5层= 595 瓶/车250ml 160瓶/层×5层=800瓶/车100ml 275瓶/层×5层=1375瓶/车装车过程中，瓶子破损率不得超过控制范围≤1%。
4.2灭菌4.2.1准备工作①检查设备“设备状态标志卡”是否完好和“清洁合格证”是否在有效期内。
②检查设备及附属设备线路是否正常。
各管路是否正常。
注射剂使用管理制度
注射剂使用管理制度第一章总则第一条目的与依据为了规范企业内部注射剂的使用和管理，确保使用注射剂的安全与有效性，保护员工及患者的健康，根据相关法律法规和企业管理要求，制定本制度。
本制度适用于企业内所有涉及注射剂使用的岗位和人员。
第二条定义1.注射剂：指经过合法注册的、适用于注射给人体的药品。
2.注射剂使用人员：指企业内从事注射剂注射、管理、监督等工作的员工。
3.注射剂使用区域：指企业内规定的用于注射剂使用的特定区域，包括注射室、护理站等。
第二章注射剂使用管理规定第三条注射剂操作规范1.注射剂使用人员应具备相应的医学知识和技能，经过专业培训并取得合格证书后方可从事相应工作。
2.注射剂使用人员应按照严格的操作规范进行注射剂的准备、注射、记录等工作，不得有疏忽、违规、擅自修改相关记录的情况发生。
3.注射剂使用人员应保持良好的个人卫生习惯，并严格遵守手卫生和防护措施，确保注射过程的无菌与安全。
4.注射剂使用人员应应用正确的注射方法和技巧，确保注射剂的正确投放，避免对患者造成不必要的伤害。
5.注射剂使用人员应及时清理和安全处理使用过的器材和注射剂残留物，确保工作区域的整洁与安全。
第四条注射剂储存与保管要求1.注射剂应存放于干燥、通风、避光的专用储存间或柜中，禁止存放于阳光直射、高温、潮湿或异常环境下。
2.注射剂的存放、保管人员应负责确保其安全性和完整性，对于受损或过期的注射剂不得继续使用。
3.注射剂存放区域应定期进行巡检，重点检查注射剂的有效期、储存条件和防护措施等，发现问题应及时上报。
第五条注射剂安全使用监管1.设立注射剂使用监管组织，由专业人员负责对注射剂使用过程中的监督和管理工作。
2.对注射剂使用人员进行定期的技能培训和考核，确保其操作能力和相关知识的更新。
3.建立注射剂使用记录台账，包括注射剂的进货记录、使用记录、剩余量记录等，确保使用情况能够追溯和跟踪。
4.对注射剂使用人员进行定期的岗位培训和考核，结合实际情况评估其工作能力和责任心。
注射剂使用管理制度模板
注射剂使用管理制度模板1. 引言为了确保企业职能部门注射剂的使用安全与合规性，有效掌控风险，提高管理水平，订立本制度。
本制度适用于企业全部相关人员在使用注射剂过程中的行为规范和管理要求。
2. 责任与义务2.1 企业职能部门的责任与义务•负责订立注射剂的使用管理制度，并及时修订和完满；•对企业内部员工进行合适的培训，加强员工关于注射剂使用的安全意识和规范执行本领；•确定而且实施注射剂的采购、储存、使用与处理程序与规定；•建立注射剂使用台账，做好相关记录；•依据实际情况订立相应的应急预案，并进行定期演练；•监督注射剂使用的过程与结果，对违反本制度的行为进行相应的惩罚与矫正。
2.2 员工的责任与义务•依据本制度要求，严格依照注射剂使用的规定操作；•参加企业职能部门组织的培训，掌握相关知识和技能，提高注射剂使用本领；•遵守注射剂的采购、储存、使用与处理程序与规定；•及时向上级报告注射剂使用的情况，并依据要求做出相应结论；•对于注射剂使用中显现的问题，应乐观搭配部门的调查与处理。
3. 注射剂采购与储存3.1 采购•企业职能部门负责订立注射剂的采购计划，明确采购数量和供应商选择的条件；•采购人员应依据采购计划进行询价和报价比较，取得最有利的供应商和产品；•采购人员应与供应商进行合同签订，并明确产品的规格、数量、价格等；•采购部门应建立购货台账，记录完整的采购信息。
3.2 储存•注射剂应储存在符合要求的特定储存设备中，建立特地的标识，确保易于管理和查找；•储存设备应依照注射剂要求进行定期清理，防止交叉污染的发生；•对过期、损坏或质量有问题的注射剂，应及时进行报废，并记录相关信息；•储存设备可以适当设置密码或者锁定，仅限授权人员操作。
4. 注射剂使用与管理4.1 注射剂使用•注射剂使用前应检查药品的有效期、外观和包装是否完好，如有问题应予以淘汰；•使用注射剂前应进行验证，确保药品与患者信息的全都性，减少错误注射的风险；•使用注射剂的医务人员应全程配戴消毒手套和口罩，并依照严格的操作规程进行操作；•在使用过程中，应严格依照注射剂剂量和注射速度的规定进行；•使用后的注射剂应妥当处理，避开交叉感染的发生。
小容量注射剂生产线无菌室操作工安全规范示范文本
小容量注射剂生产线无菌室操作工安全规范示范文本In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of EachLink To Achieve Risk Control And Planning某某管理中心XX年XX月小容量注射剂生产线无菌室操作工安全规范示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。
⑴注射用水温度80℃以上，裸手接触容易烫伤，在使用时要穿戴好劳护用品；⑵蒸汽温度很高且具有潜热，释放的热量很高，烫伤的程度更严重，使用时一定要穿戴好劳护用品。
⑶水过滤器、压缩空气过滤器、蒸汽过滤器里具有一定的压力，打开过滤罩前要等压力降低到“0”时才能打开。
且要注意过滤器的高温，要穿戴好劳护用品。
⑷使用灭菌柜过程中，要注意锅内压力及各参数的数据是否正常，如发现异常一定要及时处理以免发生意外。
⑸生产无异常时，操作人员不要进入百级区域，以免发生炸瓶时被飞溅的玻璃碎片割伤。
处理炸瓶时应停机用镊子或毛刷处理。
⑹操作时要小心，注意力集中，防止机械损伤，如被皮带、网带、齿轮等夹伤。
发现问题要停机处理。
⑺使用化学试剂时要穿戴好劳护用品。
⑻搞卫生时要防止插座、设备电器部件溅入水，防止超负荷生产或发现电线有老化、损坏应及时报告及更换，防止发生漏电、触电。
⑼开启和关闭配电箱内的空气开关时，应注意不能触及电线及其固定螺丝，以防触电事故。
生产结束后关闭电源。
注射剂使用管理制度
注射剂使用管理制度1. 目的和适用范围为了确保注射剂的安全使用，规范企业内部注射剂的管理流程，订立本制度。
本制度适用于本企业全部涉及注射剂使用的部门和人员。
2. 管理标准2.1 注射剂采购和存储•注射剂采购应当符合国家相关法律法规和注册要求，并从合法渠道采购。
•注射剂在采购回来后应立刻送到药房，并由专人负责储存。
•注射剂在储存过程中应遵从注射剂的相关要求，储存温度、湿度等应符合要求，并保持乾净。
2.2 注射剂配制和使用•注射剂配制和使用应由经过专业培训和考核合格的人员进行，确保操作方法正确、安全。
•配制注射剂时，应严格依照药物说明书和标签上的要求进行操作。
•使用注射剂时，应优先选择合适的注射器和针头，并检查是否存在破损和漏液等问题。
•注射剂的使用应依照医嘱执行，不得私自更改剂量、频次等。
2.3 注射剂记录和报废•对每次注射剂的使用，应建立认真的记录，包含患者姓名、注射剂名称、剂量、时间等信息。
•对于过期、变质的注射剂，应及时予以报废，并进行相应记录，严禁连续使用。
3. 考核标准3.1 培训考核•涉及注射剂配制和使用的员工，在上岗前应接受相应的培训，并进行考核合格方可上岗。
•培训内容包含但不限于：注射剂的种类、配制方法、使用技巧、安全注意事项等。
3.2 过程考核•对于注射剂使用的过程，应定期进行考核，包含操作方法是否规范、操作流程是否正确等。
•考核可采用随机抽查的方式，由内部考核人员进行，考核结果要进行记录，并及时反馈给被考核人员。
3.3 惩罚和嘉奖•对于违反本制度的行为和不合格的员工，将予以相应的惩罚或矫正措施，包含警告、停薪留职、行政惩罚等。
•对于表现优秀的员工，可予以嘉奖，包含表扬、奖金、晋升等。
4. 监督和改进为了确保本制度的有效执行和连续改进，应进行相应的监督和改进措施。
•建立注射剂使用的监督机制，由相关部门定期或不定期进行抽查，发现问题及时进行反馈和整改。
•每年定期对本制度进行评估和改进，依据实际情况进行相应的调整和修订。
注射室消毒管理制度范本
注射室消毒管理制度范本一、总则为了确保注射室的安全卫生，保障患者的健康，提高工作效率，制定本消毒管理制度。
二、责任及义务1. 注射室管理人员负有监督消毒工作的责任，确保消毒工作的规范运行。
2. 注射室工作人员应严格按照本制度的要求进行消毒工作，并及时报告消毒工作的情况。
3. 注射室工作人员应严格遵守消毒工作的操作规程，确保工作的安全可靠。
三、消毒工作要求1. 注射室消毒工作应按照相关标准和规范进行，包括但不限于以下几个方面：（1）使用消毒剂应符合国家卫生标准，确保消毒效果；（2）消毒剂的配制应按照配方要求，严禁改变剂量和比例；（3）消毒操作须穿戴手套、口罩和防护服，保证操作人员的安全；（4）消毒后的器械和设备应进行包装保存，以保持无菌状态。
2. 注射室的消毒工作分为日常消毒和定期消毒两个方面。
（1）日常消毒：日常消毒应每天至少进行一次，包括工作台、药品柜、注射器、针筒等器械设备的消毒。
工作人员应使用消毒液进行擦拭，确保表面的无菌环境。
（2）定期消毒：定期消毒应每周至少进行一次，包括注射室的墙壁、地面、天花板等环境的消毒。
工作人员应使用消毒喷雾器进行喷洒，确保整个注射室的空气质量和环境的无菌状态。
四、消毒记录和检查1. 每次进行消毒工作后，注射室工作人员应填写消毒记录表，并及时上报给管理人员。
2. 管理人员应定期对注射室的消毒工作进行检查，确保消毒工作的质量和效果。
五、违规处理1. 如果发现工作人员违反本消毒管理制度的要求，管理人员有权采取相应的处理措施，包括但不限于口头警告、书面警告、暂停工作、解雇等。
2. 如果发现注射室的消毒工作出现重大质量问题，管理人员有权采取紧急处理措施，如暂停注射室的使用，重新进行消毒工作等。
六、附则1. 本消毒管理制度自颁布之日起执行。
2. 对本消毒管理制度的解释权归注射室管理人员所有。
无菌液体制剂详解演示文稿
常用：氯化钠、葡萄糖调节等渗
第23页，共52页。
调节等渗的计算方法： 冰点下降数据法
依据：冰点相同的稀溶液都具有相等的渗 透压
血浆和泪液的冰点均为-0.52℃
第24页，共52页。
冰点降低数据法
低渗溶液调整为等渗溶液， 需要加入等渗调节剂的量为：
注
射 用 水
蒸纯
原
水
水 馏
处
理
自 来
水
安安 瓿瓿
干 燥
灌
灭
菌
甩 干
灯
印 字
装
入
割清 圆洗
灭
菌
封
检 漏
擦 瓶
检
包 装
箱
库
半
安
成
瓿
品
质
质
检
检
印
成
包
品
质
质
检
检
第37页，共52页。
按GMP原则生产环境划分三个区域
一般生产区、控制区、洁净区
核心：洁净度和菌落数
一般生产区：外部清洗、灭菌检查、异物检查、包装
1、安瓿的洗涤方法
甩水洗涤法 灌水→蒸煮→甩水（反复三次）
汽水喷射洗涤法
气-水-气-水-气（4-8次）
关键：洗涤水和空气的过滤，可用焦炭、泡沫塑料、微孔 滤膜过滤
超声波洗涤法：洁净度高，速度快特点
第43页，共52页。
安瓿的洗涤必要时
用去离子水、蒸馏水或稀酸溶液以100℃ 蒸煮30分钟，除去瓶上的灰尘和砂粒， 使玻璃表面的硅酸盐水解、游离碱和金 属离子溶解
第13页，共52页。
除去热原的方法－器具中热原