注射剂生产的无菌操作管理
无菌制剂关键工序时限控制管理规程
无菌制剂关键工序时限控制管理规程一、目的建立无菌制剂关键工序完成时限控制管理制度，加强无菌制剂的管理。
二、适用范围适用于无菌制剂车间工序完成时限的管理。
三、责任者各车间车间主任、班组长、车间质检员。
四、正文4.1、最终灭菌制剂（小容量注射剂、大容量注射剂和口服液）4.1.1洗净玻璃瓶在4小时内灭菌。
灭菌后的玻璃瓶贮存时间不得超过24小时，如已超过则必须重新洗涤、干燥及灭菌。
4.1.2经处理后的胶塞24小时内使用完毕。
4.1.3从稀配到灌装结束不超过8小时。
4.1.4灌装后到灭菌结束不超过4小时4.2、非最终灭菌注射剂（粉针剂）4.2.1洗净玻璃瓶、胶塞在4小时内灭菌，灭菌后的玻璃瓶、胶塞百级以下存放时间不能超过8小时，如已超过必须进行重新灭菌。
4.2.2分装结束后，无菌产品轧盖在6小时内完成。
4.3、工时定额以不影响下工序生产为原则，各工序及时、准时、协调生产，药品配制、过滤、灌封、口服液中间产品轧盖目检、小容量注射剂灭菌检漏工序、无菌粉针剂的无菌分装、压塞应在保证药品质量的前提下尽快完成。
4.4、各工序班长应熟练掌握本工序设备生产运行过程中各阶段耗费时间。
4.5、每批生产结束后及时总结，出现异常情况时工序班长应作出合理解释，形成书面文字由QA监督员、车间主任签字，上报生产部备案，并且以备注形式在批生产记录中体现。
5 参考文献制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
➢好好学习社区➢德信诚培训教材➢进入生产车间的外来人员管理规程➢非车间人员进入洁净区标准操作规程➢物料容器设备进入洁净区管理规程。
无菌制剂生产关键的控制
无菌制剂生产关键的控制无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品，具有无菌、无热原质、无不溶性微粒和高纯度等特性。
在药品制剂类别中，无菌药品也可称为无菌制剂。
无菌药品一般分为最终灭菌和非最终灭菌的药品。
最终灭菌和非最终灭菌的药品的根本区别是无菌性的过程或内容不同。
最终灭菌药品一般是在完成内包装工艺生产过程最终采取一个可靠的灭菌措施；非最终灭菌药品一般是在完成内包装工艺生产全过程始终未采取单独的灭菌措施。
非最终灭菌药品的生产过程可变因素较多，其生产条件、厂房装饰、生产设备、工艺用水、洁净环境（级别）、操作人员、检验等均有不同的特性要求，但必须保证无菌生产过程的时限性、操作性、完整性、真实性、追溯性，以达到无菌的目的。
无茵药品或无茵制剂主要有注射剂，其次为植入剂、冲洗剂、眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂，用于手术、创伤、烧伤或溃殇等的软膏剂、乳膏剂、气雾剂、喷雾剂、局部用散剂、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂等。
为了加强对无菌药品生产过程的管理和监督，主要针对注射剂类风险产品的生产企业台帐管理，以及药品行政监督管理部门非现场监控.1培训1.1确保所有与药品生产有关的各级人员均经过与本岗位工作相适应的培训1.2对进入洁净区作业的人员还应进行微生物学基础知识、洁净区无菌控制、洁净区微粒控制、洁净区人员行为规范等内容的培训；1.3企业应及时对培训效果进行评估，对与药品生产有关的各级人员应进行持续的再培训。
2.物料2.1供应商确认2.1.1所有供应商均应经质量管理部门确认批准；2.1.2主要的原辅料及内包装材料供应商应进行现场审计。
现场审计内容可根据企业对物料的使用要求确定，但至少要包括对供应商的质量保证体系、工艺控制、卫生控制等内容进行审查；2.1.3质量管理部门应定期对供应商进行再评估，包括对供应商资质的变更情况、所供物料的质量情况等，并作为再确认的依据。
2.2物料购入从质量管理部门批准的供应商处采购。
注射剂无菌保证工艺及常见验证问题
1、按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。
请问，若产品能达到121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择121℃，10分钟，同样，能达到10分钟，就不能选择8分钟，都是F0≥8的情况。
答：从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0值越大，无菌保证水平越高。
因此，显然为降低产品残留微生物的风险，尽量选择高的F0值是顺理成章的。
2、在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？答：不考虑产品理化质量稳定性，理论上这两种条件达到的F0值几乎相等，无所谓优选哪个。
但实际生产中，还要考虑灭菌器内产品中热穿透的情况，灭菌器内不同部位的产品实际获得的F0值的差异，不同灭菌批次间产品的F0的差异等。
应该选择热分布差异小，产品F0值差异较小的灭菌工艺。
2℃，灭菌30分钟”，这种表示法是否规范？±3、申报资料中的灭菌条件为“101℃40min。
⨯15min或116℃⨯2℃，灭菌30分钟”几乎不能计算F0值。
灭菌条件的表示可以参照中国药典2005年版二部附录168灭菌法，121℃±2℃，灭菌30分钟”本身不能称为终端灭菌，因“101℃±2℃，灭菌30分钟”是否规范，“101℃±答：暂不说灭菌条件为“101℃4、同品种10ml、20ml注射剂，采取相同的灭菌方式是否合适？答：同品种10ml、20ml注射剂，可以采取相同的灭菌方式，但应进行热穿透试验，考察不同体积样品的热穿透是否有一致，同时考虑采用的灭菌方式应能保证大体积产品的无菌保证水平。
5、选择最高无菌保证水平的灭菌工艺，可能会与产品的质量，如有关物质、稳定性等方面有冲突，如何平衡这一矛盾？另外，国外上市的是粉针剂，国内申报时是否还需要进行灭菌工艺的选择研究？答：实际上，在进行灭菌工艺选择研究过程中就应该进行不同灭菌条件下样品质量变化的研究，选择灭菌工艺的过程也是平衡无菌保证水平和（样品质量）理化指标的过程，在产品有临床需求的情况下，灭菌工艺的选择应以其自身能达到的最高无菌保证水平为原则。
小容量注射剂无菌保证控制措施(最终灭菌)
响产 品 的质 量 。相应 的行业 标准规 定应小 于 ｌＯＯＣ￣Ｕ／ｇ，且原 辅料 行 为 的规 范性 。对 既有 的员 工进 行定 期培训 ，从 而帮助员 工养成
ｄ．制定相应的无菌保证的管理体系对 日常管理进行有效制 果 。对设备状态的 日常管理应制定相应的措施，从而有效控制设
约 。
备 的状态。可适当的采用计算机技术进行 日常灭菌程序的执行、
５ 微生 物的负荷
控 制和相 应参数 的 自动 记录等 。
５．１产品灭 菌前微 生物负荷
５．１．４人 员与生 产操作 。风险 ：工作人员 日常活动 产生 的污染
十六 条 、第 六 十一条 。
５．１．２生 产环境 。风险 ：生产环境 中的 微生 物污染产 品
保证 注射剂 的无 菌水平 ，即是指 通过相 应 的灭菌 工艺使 产 品 在进 行产 品 的生 产 时 ，应保 障生 产 区环境 的干净 整洁 ，从而
的无菌程度达到标准，并通过产品中非无菌品部分的概率进行表 保 障产 品免受环 境 中微 生物 的污 染 。如在生产 区配置相应 的空调
对 清洁效果 产生 影响 的水 温 、时间 、使 用 的清 洁剂 的浓 度 、蒸汽温
ａ．灭 菌前 微生 物负 荷 ，包 括 ：原料 、生 产环 境 、生 产设备 、人员 度等参数，并将这部分参数进行详细的记录 ，做到有据可查。还应
与生产操作 、生产 时限 、灭 菌前微 生物 限度 、微 生物耐 热性 。
示 。如 当 ＳＡＬ＝１０ｒ６即是指灭 菌产 品数量为 ｌ０６时 ，其 中仅具 有小 净 化 系统 ，且该 系 统 的设 计应 具有 合理 性 和可行性 ，且 符合 相应
于 １个 的活 菌产 品数量 。
(现场管理)最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程最全版
（现场管理）最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程编码：最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期莒南县兴牧兽药有限公司目录莒南县兴牧兽药有限X公司GMP管理文件壹、目的：建立准备岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于准备岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：1、生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，且记录检查结果。
检查内容主要为①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。
②上壹班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证不得进行下壹步生产。
③对设备状况进行严格检查，检查合格且挂上“合格标牌后才能使用。
正在检修或停用的设备应挂上相应的标志。
所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成且符合标准。
④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。
⑤检查和生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确⑥对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。
莒南县兴牧兽药有限X公司GMP管理文件壹、目的：建立安瓶洗涤灭菌标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：1操作前准备：1.1洗瓶操作人员按进出壹般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。
1.2将上批产品“清场合格证”副本附入批生产记录。
1.3根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。
1.4根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。
2理瓶生产操作：2.1根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安瓿要和化验报告单核对，进行检查验收。
2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。
注射剂无菌检验标准操作规程
注射剂无菌检验标准操作规程目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。
范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。
责任者：质管部、化验室主任、QC检验员内容：1、标准依据：制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
好好学习社区德信诚培训教材百度文库《中国药典》2010年版二部附录XI H。
2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。
检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。
若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。
3、环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。
其全过程必须严格遵守无菌操作。
防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。
操作前环境洁净度应经验证。
日常检验需对试验环境进行监控。
5、方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。
4、人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。
6、检验数量及检验量：6.1、接种每种培养基所需的最少检验数量:2%或10个（取较少者），供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。
6.2、每支供试品接入每种培养基的最少量:半量（100ml≤V≤500ml），采用薄膜过滤法时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。
7、细菌培养温度为30～35℃，真菌培养温度为23～28℃。
8、仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、手提灭菌器、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、剪刀、镊子、注射器盒、75％酒精棉球、紫外光灯365nm、真空泵、HTY智能全封闭集菌仪、一次性使用集菌培养器。
《化学药品注射剂灭菌无菌工艺研究及验证指导原则》
化学药品注射剂灭菌/无菌工艺研究及验证指导原则目录一、概述 (3)二、注射剂湿热灭菌工艺 (4)（一）湿热灭菌工艺的研究 (4)1.湿热灭菌工艺的确定依据 (4)2.微生物污染的监控 (7)（二）湿热灭菌工艺的验证 (9)1.物理确认 (9)2.生物学确认 (13)3.基于风险评估的验证方案设计 (16)三、注射剂无菌生产工艺 (16)（一）无菌生产工艺的研究 (16)1.除菌过滤工艺的研究 (16)2.无菌分装工艺的研究 (18)（二）无菌生产工艺的验证 (18)1.除菌过滤工艺验证 (19)2.无菌工艺模拟试验 (21)1/ 29四、附件 (24)五、参考文献 (27)2/ 291一、概述2无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制3剂和原料药，一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。
4从严格意义上讲，无菌药品应不含任何活的微生物，但由5于目前检验手段的局限性，绝对无菌的概念不能适用于对6整批产品的无菌性评价，因此目前所使用的“无菌”概念，7是概率意义上的“无菌”。
特定批次药品的无菌特性只能通8过该批药品中活微生物存在的概率低至某个可接受的水平，即无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）来表征，910而这种概率意义上的无菌需通过合理设计和全面验证的灭11菌/除菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及在生产过程中12执行严格的药品生产质量管理规范（GMP）予以保证。
13本指导原则主要参考国内外相关技术指导原则和标准14起草制订，重点对注射剂常用的灭菌/无菌工艺，即湿热灭15菌为主的终端灭菌工艺（terminal sterilizing process）和无16菌生产工艺（aseptic processing）的研究和验证进行阐述，17旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。
18本指导原则主要适用于无菌注射剂申请上市以及上市后变19更等注册申报过程中对灭菌/无菌工艺进行的研究和验证工作，相关仪器设备等的验证及常规再验证不包括在本指2021导原则的范围内。
2020版《化学药品注射剂灭菌无菌工艺研究及验证指导原则》
化学药品注射剂灭菌/无菌工艺研究及验证指导原则目录一、概述 (3)二、注射剂湿热灭菌工艺 (4)（一）湿热灭菌工艺的研究 (4)1.湿热灭菌工艺的确定依据 (4)2.微生物污染的监控 (7)（二）湿热灭菌工艺的验证 (9)1.物理确认 (9)2.生物学确认 (13)3.基于风险评估的验证方案设计 (16)三、注射剂无菌生产工艺 (16)（一）无菌生产工艺的研究 (16)1.除菌过滤工艺的研究 (16)2.无菌分装工艺的研究 (18)（二）无菌生产工艺的验证 (18)1.除菌过滤工艺验证 (19)2.无菌工艺模拟试验 (21)1/ 29四、附件 (24)五、参考文献 (27)2/ 291一、概述2无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制3剂和原料药，一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。
4从严格意义上讲，无菌药品应不含任何活的微生物，但由5于目前检验手段的局限性，绝对无菌的概念不能适用于对6整批产品的无菌性评价，因此目前所使用的“无菌”概念，7是概率意义上的“无菌”。
特定批次药品的无菌特性只能通8过该批药品中活微生物存在的概率低至某个可接受的水平，即无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）来表征，910而这种概率意义上的无菌需通过合理设计和全面验证的灭11菌/除菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及在生产过程中12执行严格的药品生产质量管理规范（GMP）予以保证。
13本指导原则主要参考国内外相关技术指导原则和标准14起草制订，重点对注射剂常用的灭菌/无菌工艺，即湿热灭15菌为主的终端灭菌工艺（terminal sterilizing process）和无16菌生产工艺（aseptic processing）的研究和验证进行阐述，17旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。
18本指导原则主要适用于无菌注射剂申请上市以及上市后变19更等注册申报过程中对灭菌/无菌工艺进行的研究和验证工作，相关仪器设备等的验证及常规再验证不包括在本指2021导原则的范围内。
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才能确定最大的人员数量。
8.非生产人员的进入
实际上，无菌生产区域污染最大的人员不是操作人员，而是
非生产操作人员，比如参观人员、设备维修人员、质量检验 人员等。 非生产人员由于没有经过专业的微生物知识、无菌更衣要求 和无菌操作要求培训，在更衣过程以及无菌生产区域的操作 等很有可能会给无菌生产区域带来微生物的污染。因此应该 严格控制非生产人员进入无菌生产区域，如果需要进入，应 该经过仔细培训并有无菌生产区域人员带领和监控。
防止微生物污染
防止热原和细菌内毒素的污染
防止产品中有异物或不溶性微粒
装量准确
影响无菌药品质量的主要环节
注射剂产品工艺研发、设计和转移
注射剂溶液配制操作 注射剂溶液除菌过滤
注射剂培养基灌装
湿热灭菌操作与控制 干热灭菌柜和除热原操作 无菌操作区域更衣 注射剂包装容器灌装与密闭操作
如果不可避免打喷嚏应远离产品
6.行为
不能触摸地板。当有物品跌落，如果不会产生风险
的话可以在清场时去除 关键区域设备离开该区域后，在重新进入生产状态 时需要再灭菌或再清洁，如有需要。 如有需要使用灭菌的工器具
人员与无菌生产
7.数量
人员数量应该经过验证证明对无菌环境的相关指标没有影响
清洁与消毒
所有药品接触部分必须清洁、干燥然后消毒
பைடு நூலகம்
或灭菌 在线清洁或在线灭菌 状态标识 避免已清洁和未清洁物品的潜在混淆 所以的员工都必须时刻按照SOP定义的程序 进行操作
眼看不到的分子、原子、离子等以及它们的 组合。 在生产或操作过程中从各种途径进入药液的， 直径在2-50微米之间，肉眼看不见、会移动、 不能在体内代谢的有害不溶性微粒进入血管 会导致急性、亚急性、慢性输液污染病。
热原的基本概念
热原（pyrogen）系指由微生物产生的能引起
恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括 细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低 分子热原及化学热原等。制药行业所指的 “热原”，主要是指细菌性热原，是某些细 菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。 热原具耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性、 被吸附性。
无菌药品生产中污染的来源
污染类型
活性（微生 物）
示例
—细菌 —发酵菌
来源（举 例）
—人员 —工艺用水 —外界空气 —设备、工 具 —辅料、原 料药
无菌药品生产中污染的来源
污染类型
内毒素
示例
—来自某种（通 常为水生）的细 胞壁残渣
来源（举例）
—暴露一段时间 之后的湿设备更 换零部件或者容 器/密封装置
注射剂检验和取样操作
人员与无菌生产
以下健康问题禁止进入无菌区域 大面积开口的损伤或烧伤 （伤风发热时的）唇疱疹 严重的头皮屑 皮炎、湿疹 晒伤（起皮） 真菌/细菌感染 咳嗽 流鼻涕或者打喷嚏 结膜炎 传染病
人员与无菌生产
1.着装
正确的洁净服尺寸 不能混淆洁净服类别（一次性与非一次性）
无菌药品生产中污染的来源
无菌药品可能通过各种方式被污染。如：无
效的清洁规程可能会残留产品或清洁剂在设 备上。 生产操作人员自身带来的污染。事实上人员 可能会成为无菌区内最大的污染源。
无菌药品生产中污染的来源
污染类型 示例 来源（举例）
—设备 —员工服装 —外界空气 —水供应
非活性（微粒） —金属斑点 —服装纤维 —玻璃屑
人员
厂房/功能间
无菌工艺 生产线
工艺 人流 物流 布局
培养基灌装
日常无菌保证
HVAC/公用工程
QA/QC 消毒操作 偏差与环境 控制趋势
污染是可以控制的
大多数污染可以通过如人流和物流的合理设
计，清洁工艺的适当规划和应用，综合员工 培训，防护服和空气过滤等措施控制在一个 可接受水平。
无菌药品生产的管理要点
微生物的基本概念
形体微小，结构简单，通常要用光学显
微镜和电子显微镜才能看清楚的生物， 统称为微生物（microorganism）。 微生物的五大共性：1、体积小,面积大 ； 2、吸收多,转化快 ；3、生长旺,繁殖快 ； 4、适应强,易变异 ；5、分布广,种类多 。
微粒的基本概念
微粒（physics）是指极细小的颗粒，包括肉
人员与无菌生产
3.姿势
不能靠在表面上
不能挤压工作服 使身体远离产品
身体站直以最小化破坏气流
保持手臂在腰线或以上
4.动作
动作平稳、准确、平滑 不能奔跑 避免不必要的动作
当不参与工艺操作室，操作者应站或坐
人员与无菌生产
5.讲话
无不必要的谈话
不能大声呼喊除非确实需要 不能通过洞口、进出口或气闸进行交流
灭菌与消毒的区别
消毒（disinfection）： 灭菌（sterilization）：
是指杀死物体上病原微 生物的方法，并不一定 能杀死含芽孢的细菌或 非病原微生物。用于消 毒的药品称为消毒剂。
是指杀灭物体上所有微 生物及其芽孢的方法。 灭菌比消毒要求高，包 括杀灭细菌芽孢在内的 全部病原微生物和非病 原微生物。
授课内容
三大污染物质
无菌药品生产中污染的来源
无菌药品生产、过程控制中的各
个方面的操作要求
“无菌”的含义？
一个不含活体的产品是无菌产品
没有活性微生物的产品或者物品
GMP对无菌药品的要求原则
无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的
要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和 热原的污染。生产人员的技能、所接受的培 训及其工作态度是达到上述目标的关键因素， 无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经 验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它 质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处 理或成品检验。
穿戴未破损的洁净服
不能戴珠宝（包括结婚戒指） 不能化妆 不涂指甲油（包括假指甲） 不戴手表
人员与无菌生产
2.穿戴 无菌操作人员的更衣可能是非常大的微生物污染风 险，因为在更衣过程中保证更衣室的无菌水平也很 困难，而且人体污染源在更衣过程中很有可能污染 无菌服。因此，两套无菌服非常重要，外面的无菌 服要求严格做到在无菌的更衣室更衣，并且确保不 被人体污染。 从减少微生物污染风险角度而言，建议戴手套和戴 口罩在穿好内层无菌服之后进行，然后再穿上外层 无菌服。