甲氨蝶呤事件复习课程

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山东万杰医学院

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山东万杰医学院教案(2009—2010 学年第一学期)所在单位:药学系教研室:药理课程名称:药理学授课班级:授课教师:职称:教材名称:20 年月日教案首页第42章抗恶性肿瘤药第一节抗恶性肿瘤药物作用机制和分类依据抗肿瘤药物作用的周期,分为:周期特异性抗肿瘤药物:作用于增殖细胞群的S期。

肿瘤细胞分裂增殖快,能量代谢/物质代谢,如DNA复制、RNA转录、蛋白质合成速度,比正常细胞迅速。

特点:(1)对处于增殖周期的细胞有作用,对静止期肿瘤细胞基本没有作用。

(2)对增殖缓慢的正常细胞作用轻微,具有相对的选择性,毒性略低。

周期非特异性抗肿瘤药:对增殖细胞群、非增殖细胞群均有作用。

特点:(1)对增殖、非增殖周期的细胞都有抑制或杀灭作用。

(2)对正常细胞也有很大的杀伤力,因此毒性大。

抗肿瘤药物的分类方法有多种。

按药物作用机制,可分为以下五类:(一)干扰核酸(DNA、RNA)生物合成的药物通过抑制核酸合成中的酶,或作为伪底物掺入核酸,从而影响核酸的功能。

根据其干扰核酸合成的环节不同,可进一步分为:1.胸苷酸合成酶抑制剂(抗嘧啶药):氟尿嘧啶(5-Fu)。

2.嘌呤核苷酸合成抑制剂(抗嘌呤药):巯嘌呤(6-MP)。

3.二氢叶酸还原酶抑制剂:甲氨蝶呤(MTX)。

4.核苷酸还原酶抑制剂:羟基脲(HU)。

5.DNA多聚酶抑制剂:阿糖胞苷(Ara-C)。

(二)直接破坏DNA结构和功能的药物通过共价键直接与核酸结合,使DNA链交连或断裂,破坏DNA功能。

(三)干扰RNA转录的药物本类药物可嵌入DNA碱基对中,阻碍RNA转录。

(四)影响蛋白质合成和功能的药物干扰氨基酸供应,干扰细胞内蛋白质的合成和装配。

(五)影响体内激素平衡的药物因某些肿瘤的生长依赖于体内激素水平,本类药物通过改变激素平衡而发挥作用。

第二节常用抗肿瘤药物一、干扰核酸生物合成的药物也称抗代谢药,为周期特异性药物,主要作用于细胞周期中的DNA合成期(S期)。

化学结构与细胞生长繁殖所必需的物质,如叶酸、嘌呤碱、嘧啶碱等相似,能竞争性地拮抗相关的物质代谢,干扰DNA的正常生物合成。

药物化学课程标准

药物化学课程标准

一、课程性质《药物化学》是高职高专药学专业的一门职业核心课程,其主要学习内容包括典型药物的名称、化学结构、理化性质、构效关系、体内代谢及寻找新药的基本途径等。

本课程是学习基础药学化学、分析化学、生物化学与药理学、药剂学、药物分析和药品营销实用技术等课程之间的桥梁,对学生全面掌握专业知识有着承前启后的重要作用。

本课程的任务是通过理论和实践教学,使学生具备高职高专药学专门人才所必须的基本理论知识;具备药物定性、稳定性考察、纯化制备、制剂、检验、养护、调剂及合理用药等方面相关的基本能力;形成良好的职业素质。

同时达到本专业学生应获得的有关职业资格证书相应考核模块的要求。

二、课程设计思路本课程是以高职药学专业学生就业为导向,根据学生就业岗位的特点、工作性质、任务的需要而设计。

本课程贯彻“基础理论教学要以应用为目的,以必须、够用为度,以掌握概念、强化应用、培养技能为教学重点”的原则,帮助学生在系统学习药物化学的同时,加深对基本知识、基本理论的理解以及对基本技能的掌握,从而培养学生的动手能力和解决实际问题的能力,让学生初步具备常用药物合成、基本合成操作的基本职业能力。

(一)教学模式1、贯彻工学结合、校企互动的培养模,实施实践-理论-实践交替的递进式教学。

2、《药物化学》课程理论53学时、实验实训32学时、综合实训6学时,顶岗实习200学时(二)教学任务安排教师运用“教、学、做”一体化的方法,借助多媒体课件进行教学。

学生在实训室模拟实训,奠定从事相关岗位工作的基础。

地点:多媒体教室教师:专兼职教师教材:药物化学相关教材、学习指导、网络资源方法:项目教学、案例教学地点:药物化学实训室教师:专兼职教师教材:药物化学实训指导方法:实训教学理论教学40学时校内实训六、教学评价1.考核、评价方式(1)遵从全方位评价的原则。

学习评价内容不仅包括专业知识的掌握情况,还包括学生职业情感、态度与价值观的形成和发展,学生学习过程中所做的努力;如学生对药理学的学习兴趣与态度、基本理论及动物实验基本技术掌握与综合运用能力、主动学习方法、技巧,团队合作精神等。

秋期护理药理学期末复习提要

秋期护理药理学期末复习提要

06秋期《护理药理学》期末复习提要重庆电大远程导学中心理工导学部2006.12月修订第一部分课程考核说明1.考核目的《护理药理学》是高级护理专业的一门必修基础课程。

通过本课程的考核,学生应掌握护理药理学的基本理论、基本知识和基本技能,了解如何注意观察疗效和不良反应,为临床合理、安全、有效用药提供理论基础。

2.考核方式本课程期末考试为闭卷、笔试。

考试时间为90分钟。

3.适用范围、教材本课程期末复习指导适用范围为成人专科药学专业的必修课程。

考试命题的教材是由肖顺贞、孙颂三主编,北京医科大学出版社00年第1版《护理药理学》教材。

并有配套的《护理药理学学习指导》书。

4.命题依据本课程的命题依据护理药理学是课程的教案大纲、教材、实施意见。

5.考试要求本课程主要考核是要求学生掌握药理学的基本概念、基本知识、基本理论;掌握临床常用各种药物的分类、各类常用药物的作用特点、临床应用、重要的不良反应、禁忌症;了解剂量和用法,并联系其临床实际,以达到指导临床合理用药,发挥药物最佳效应和减少药物毒副反应的目的。

6.试卷的类型及比重考题类型及分数比重大致为:名词解释(20%)、填空题(20%)、单项选择题(40%)、问答题(20%)。

第二部份期末复习重点范围第一章绪言一、重点名词药代动力学二、一般掌握:1.药物治疗中的护理须知。

2.护理药理学的主要内容,以人为对象研究临床如何合理用药和护士在合理用药中的地位及药疗监护作用。

第二章药物效应动力学一、重点名词极量受体拮抗剂有效量安全范围效价强度二、重点掌握:1、掌握药物作用的选择性、治疗量、极量、激动剂、拮抗剂、部分激动剂的概念。

药物作用的选择性及其临床意义2、熟悉药物基本作用和不良反应的表现及影响因素;个体差异的概念;治疗指数和安全范围的表示方法,协同作用和对抗作用。

第三章药物代谢动力学一、重点名词首关效应(首过效应) 生物利用度肝药酶抑制剂肝药酶诱导剂肝肠循环二、重点掌握:1、药物血浆蛋白结合率的定义及其临床意义;血浆半衰期的概念和意义。

多种教学方式在药理学教学中的应用

多种教学方式在药理学教学中的应用

为调动学生的学习积极性,提高教学效果,青年教师 在教学过程中,除了注意学生学习兴趣的培养,改革 教学内容、穿插典型事例、制作生动课件,将实验课 内容穿插在药理学的理论教学中外,还要学习并掌 握多种教学方法,如歌诀记忆法、表格比较法、案例
分析法等,增加授课内容的趣味性,充分调动学生学
万方数据
・275・
业教育,2001,9(19):73. [4]张环荚,李翔.药理学教学中巧用歌诀提高教学效果的探索 [J].中国医药导报,2007,404):71-72.
[5】刘晓健,刘义,王蕊.利用多媒体提高药理学教学质量[J].辽
宁医学院学报:社会科学版,2008,6(3):50-51. [6]
谭艳.灵活应用多种教学法提高药理学教学质量[J].山西医
[4]曹贤中,何仁生,谢自芳.认知弹性理论的学习迁移观及其教
学含义[J].现代教育与技术,2008,18(1):10—12.
[5]罗福午.对学习有重要影响的若干方面[J].中国建设教育,
2006,8(8):3一10.
作者简介:何治,男,1978—08生,博士,副教授.
[收稿日期:2009一Ol—05]
・274・
这样将枯燥的理论知识与日常生活用药联系起来, 可充分激发学生的兴趣,有利于药理学的教学工作。 另外,交给学生必要的学习方法,可以从根本上 改善迁移能力,提高学习和教学的效率。对于药理 学来说,纷繁的药品名称与药理作用的记忆起来比 较困难,教师可以指导学生有选择性的记忆代表性 药物的名称与药理作用及其机制,这将有助于该大 类药物的作用特点的记忆。另外,教师还可以把药 物名称与药理作用编成歌诀的形式传授给学生,比 如对于阿托品的记忆:“莨菪碱类阿托品,抑制腺体 平滑肌;瞳孔扩大眼压升,调节麻痹心率快;大量改 善微循环,中枢兴奋须防范;作用广泛有利弊,应用 注意心血管。临床用途有六点,胃肠绞痛立即缓;抑 制分泌麻醉前,散瞳配镜眼底检;防止‘虹晶粘’,能

甲氨蝶呤以蒽环类抗肿瘤药最为常见PPT学习课件

甲氨蝶呤以蒽环类抗肿瘤药最为常见PPT学习课件

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泌尿系统毒性
(一)肾 毒 性
环磷酰胺 丝裂霉素 贝伐单抗 甲氨蝶呤
肾小管损伤
肾功能不全/溶血性尿毒症 综合症 蛋白尿,严重时可引起肾 病综合征
损害肾小球滤过和肾小管 排泄
抗肿瘤药物的不良反应 及临床药学监护
1
前言
• 癌症与心脑血管疾 病和意外事故一起 ,构成当今世界所 有国家三大死亡原 因。
• 中国已成为世界第 二大癌症高发国 。
• 抗肿瘤药物可能进 入基本药物目录。
2
前言
抗肿瘤药物
杀灭 损伤
肿瘤细胞 正常细胞
导致
引发不良反应 阻碍疗效的发挥
3
前言 临床药师的职责
吐感受区(CTZ)、肠粘膜 2. 化学递质和相关的受体 :乙酰胆碱、
多巴胺,5-羟色胺(5-HT3)、组胺
12
消化系统毒性
• 恶心、呕吐类型 1. 急性恶心、呕吐:
常发生在化疗后24h内,多静脉给药后1-2h 。 2. 迟发性恶心、呕吐:
发生在化疗24h后 ,持续时间长。 (PS:急性恶心、呕吐控制不好,易发生迟发
表柔比星、伊达比星、伊立替康
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消化系统毒性
• 抗肿瘤药物致吐风险分级
紫杉醇、多西他赛、米托蒽醌、拓朴替康

、依托泊甙、培美曲塞、甲氨蝶呤、丝裂
(10%~30%) 霉素、吉西他滨、阿糖胞苷(用量≤1g/
m2时)、氟尿嘧啶、硼替伐单抗、博来霉素、白消安、克拉屈滨 、氟达拉滨、利妥昔单抗、长春碱、长春 新碱、长春瑞滨
15
消化系统毒性
(二)腹 泻
• 最常见于抗代谢药,如氟脲嘧啶、甲 氨蝶呤、阿糖胞苷等。
• 较常引起腹泻的有更生霉素、羟基脲 、柔红霉素、伊立替康、亚硝脲类、 紫杉醇、吉非替尼、索拉非尼等 。

甲氨蝶呤中毒护理PPT课件

甲氨蝶呤中毒护理PPT课件
合适的药物
药物剂量:根据患 者体重和病情调整
药物剂量
药物用法:口服、 静脉注射、肌肉注
射等
药物副作用:注意 药物的副作用,及
时采取措施应对
药物监测:定期监 测药物浓度,确保 药物疗效和安全性
心理护理
提供心理支持,帮助 患者建立信心
鼓励患者参与康复活 动,提高生活质量
倾听患者心声,了解 其心理需求
引导患者正确认识疾 病,减轻心理压力
x
目录
01. 甲氨蝶呤中毒概述 02. 护理措施 03. 预防措施 04. 案例分析
甲氨蝶呤简介
化学结构:二氢叶酸还原酶抑制剂 作用机制:抑制DNA合成,干扰细胞分裂 适应症:主要用于治疗白血病、淋巴瘤等恶性肿瘤 副作用:骨髓抑制、胃肠道反应、肝肾功能损害等 中毒症状:恶心、呕吐、腹泻、出血、昏迷等
中毒原因
药物剂 量过大
药物过 敏反应
药物使 用不当
药物代 谢异常
药物相 互作用
药物储 存不当
临床表现
胃肠道反应:恶心、呕吐、腹泻等 神经系统症状:头痛、头晕、抽搐等 皮肤反应:皮疹、瘙痒等 肝肾功能损害:转氨酶升高、血尿等 骨髓抑制:白细胞减少、血小板减少等
监测生命体征
01
监测体温:观察患者体温变 化,预防发热
02
监测呼吸:观察患者呼吸频 率、深度和节律,预防呼吸
困难
03
监测血压:观察患者血压变 化,预防低血压或高血压
04
监测心率:观察患者心率变 化,预防心律失常
05
监测尿量:观察患者尿量变 化,预防脱水或水中毒
ห้องสมุดไป่ตู้06
监测意识:观察患者意识状 态,预防昏迷或意识障碍
药物治疗

2024年度《药理学》电子教案(人卫版)

2024年度《药理学》电子教案(人卫版)
感谢您的观看
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给药途径和剂量确定
给药途径
根据实验需求和药物特性选择合适的给药途径,如口 服、注射(皮下、肌肉、静脉等)、吸入、皮肤给药 等。
剂量确定
根据药物的药理作用、毒性及实验动物的种类和体重 等因素,确定合适的药物剂量。一般采用预实验或文 献参考的方法来确定剂量范围。
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观察指标选择和数据处理方法
《药理学》电子教案(人卫版)
2024/3/23
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目 录
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• 课程介绍与教学目标 • 药物效应动力学 • 药物代谢动力学 • 影响药物效应因素及合理用药原则 • 各类药物药理作用及临床应用 • 药理学实验方法及操作规范 • 药理学前沿进展及挑战
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01 课程介绍与教学目标
2024/3/23
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免疫增强剂
通过激活免疫细胞或促进免疫因子的分泌而 发挥免疫增强作用的药物。例如干扰素、白 细胞介素等细胞因子类药物以及胸腺肽等免 疫调节剂类药物。这些药物主要用于治疗免 疫缺陷病、病毒感染和肿瘤等免疫相关疾病

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06 药理学实验方法及操作规 范
2024/3/23
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实验动物选择与处理
2024/3/23
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07 药理学前沿进展及挑战
2024/3/23
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新型给药系统研究进展
纳米药物传递系统
利用纳米技术提高药物溶解度、稳定性和生物利用度 ,减少副作用。
靶向给药系统
通过特异性识别病变组织或细胞,实现精准治疗,降 低对正常组织损伤。
智能给药系统
根据病情和个体差异,自动调节药物释放速率和剂量 ,提高治疗效果。

兰大18秋《药物设计学课程作业B(满分)

兰大18秋《药物设计学课程作业B(满分)

单选题下列说法错误的是:A: <span>狭义的电子等排体是指原子数、电子总数以及电子排列状态都相同的不同分子或基团</span> B: <span>广义的电子等排体是指具有相同数目价电子的不同分子或基团,不论其原子及电子总数是否相同</span>C: <span>生物电子等排体指的是具有不同价电子数,并且具有相近理化性质,能够产生相似或者相反生理活性的分子或基团</span>D: <span> Friedman提出了生物电子等排的概念是指外围电子数目相同或排列相似,具有相同生物活性或拮抗生物活性的原子、基团或部分结构,为生物电子等排体</span>单选题卡培他滨是一个抗肿瘤药物,它是下面哪个药物的多次前药:A: <span> 6-颈基嘌呤</span>B: <span> 5-氟尿嘧啶</span>C: <span>甲氨蝶呤 </span>D: <span>阿糖胞苷</span>单选题母体药物中可用于前药设计的功能基不包括:A: <span> —O— </span>B: <span> 一COOH </span>C: <span> 一OH </span>D: <span> 一NH</span><sub>2</sub>单选题下列说法正确的是:A: <span> CoMFA一般用体内活性数据进行定量构效关系研究</span>B: <span> Hansch方法也被称为线性自由能相关法</span>C: <span>分子形状分析法是早期的二维定量构效关系研究方法</span>D: <span> CoMFA研究的结果可用三维等势线系数图表示</span>单选题下面哪个软件不能进行分子对接计算:A: <span>DOCK </span>B: <span>AUTODOCK </span>C: <span>CATALYST </span>D: <span>FlexX</span>单选题关于逐步生长的分子连接法,下面说法错误的是:A: <span> 逐步生长法以一个片段为起点,逐步生长得到一个完整的配体分子的方法</span>B: <span> 在生长的过程中,新加入的片段一般会进行构象分析来确定最佳构象</span>C: <span> 这种的局限性在于难于让分子的生长跨越活性口袋中那些对配体贡献不大的结合区域</span> D: <span> 这种方法可以避免组合膨胀问题</span>单选题构建药效团时,下列哪些结构或基团不能作为药效特征元素:A: <span>羟基</span>B: <span>芳香环</span>C: <span>氮原子</span>D: <span>超氧化自由基 </span>单选题药物的脂溶性一般通过参数logP表示,logP小于多少,可以认为药物具有合适的脂溶性?A: <span> 5</span>B: <span> 6</span>C: <span> 3</span>D: <span>0</span>多选题关于分子对接方法的应用,下面说法正确的是:A: <span> 可用于虚拟筛选</span>B: <span> 可指导先导化合物的优化</span>C: <span> 可通过分子对接方法获得蛋白-配体复合物</span>D: <span> 可以用来理解药物的作用机制</span>多选题下面哪些基团是酰胺的非经典的生物电子等排体?A: <span>反式酰胺(-CONH一)</span>B: <span>硫酰胺(—NHCS—) </span>C: <span>酯基(—COO—)</span>D: <span>脲(—NHCONH-)</span>多选题可以与受体形成氢键的基团有:A: <span>卤素</span>B: <span>氨基</span>C: <span>硫醚</span>D: <span>酰胺 </span>E: <span>酰基</span>多选题按前药原理常用的结构修饰方法有:A: <span> 酰胺化</span>B: <span> 环合</span>C: <span> 酯化</span>D: <span> 电子等排</span>多选题药物的水溶解性会影响药物的哪些特征:A: <span> 药物的吸收</span>B: <span> 体外的筛选</span>C: <span> 剂型</span>D: <span> 体内的活性筛选</span>多选题有时前药设计会考虑增加药物的水溶性,关于增加药物水溶性的前药下面说法正确的是:A: <span> 可促进脂溶性过强的药物的吸收</span>B: <span> 可通过与带有强极性基团的酸成酯的方式达到增加药物水溶性的目的</span>C: <span> 通过增加药物的水溶性,可改变药物的剂型</span>D: <span> 增加药物的水溶性制成的前药必须具有较高的溶液稳定性</span>多选题软药设计的方法有:A: <span> 以无活性代谢物为先导物</span>B: <span> 基于活性代谢产物的软药设计</span>C: <span> 通过改变构象设计软药</span>D: <span> 软类似物的设计</span>多选题关于基于靶点的药效团模型,下面说法正确的是:A: <span> 这种方法的基本原理是通过分析受体的活性位点及其空间关系,构建出反相的结构,从而得出药效团</span>B: <span> 构建出的反相结构一般包含很多特征</span>C: <span> 通过负片映射的方式构建出的药效团模型可直接用于数据库搜寻</span>D: <span> 通过负片映射的方式构建的药效团模型包含很多特征,必须通过活性配体进一步验证最终获得合理的药效团模型</span>判断构建药效团模型所用的配体集越大越好。

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事件,并认定为“重大的药品生产质 量责任事故”。 注销上海华联制药厂相关品种的 药品批准文号,依法吊销其《药品生产许可证》。 上海市公安机关也对相关责任人实施了刑事拘留, 并将依法追究其刑事责任。上海市政府已责成上 海医药(集团)有限公司成立了安抚和赔偿工作 小组。
除了增强企业社会责任这样的“软约束”,行政、 司法等刚性约束都不可或缺,这些手段共同形成合 力,才能促使企业把安全责任真正落到实处。
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事件启示
食品药品安全关系着人们的生命健康,近年来国内 药品安全事件时有发生,而“违规操作”屡屡成为 引发此类事件的“导火索”。“违规操作”导致药 品安全事件,首先暴露出药品生产企业社会责任意 识的淡漠。近年来为了应对激烈的市场竞争,部分 企业只重视经济利益,放松了流程管理,甚至“把 该有的操作程序、环节、质检人员缩减了”,以降 低成本。药品是特殊商品,必须做到100%合格,生 产企业1%的疏忽,也会对患者造成严重损害。
甲氨蝶呤的含量测定
1、条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-7.0%枸橼酸溶液-2.0%无水
磷酸氢二钠溶液(8.5:10:80)(用7.0%枸橼酸溶液或2.0%无水磷酸氢 二钠溶液调节pH值至6.0)为流动相;检测波长为302nm。分别取甲氨蝶 呤与叶酸适量,用流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的混合溶液 ,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按甲氨蝶呤峰计算不低 于1000,甲氨蝶呤峰与叶酸峰的分离度应大于8.0。 2、测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg 的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取甲氨蝶呤对照 品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
患者不良反映的问题批号甲氨蝶呤和阿糖胞苷中, 均混入了微量的硫酸长春新碱。华联制药厂在生产 过程中,同一个生产车间的生产线,在生产甲氨蝶 呤和阿糖胞苷前,还生产过硫酸长春新碱注射液。 现场操作人员将硫酸长春新碱尾液,混于注射用甲 氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中,导致了多 个批次的药品被污染。
事件影响
第七十六条:从事生产、销售假药及生产、销售劣药 情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管 人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产 、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的 原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。
第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机 构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法 承担赔偿责任。
事件简介
今年7月底,国家药品不良反应监测中心陆续收到广 西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告, 一些白血病患者在使用上海华联制药厂生产的甲氨 蝶呤注射液后出现行走困难等神经损害症状。国家 食品药品监督管理局和卫生部随即组织专家对相关 不良事件病例进调查。
甲氨蝶呤注射液质量要求
发生问题的原因
2007年7月到9月,上海华联制药厂出产的多个批次 的注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷,造成全国多地区总 计130多位患者,受到严重的神经系统和行走功能损 害。
事件性质
本案由于在药品生产过程中在注射剂中掺杂了非该 注射剂成分,且冒充合格产品销售至全国各地医院 ,导致上百名白血病患者下肢伤残,情节严重。应 依法按生产销售假药查处,属于刑事案件,依法追 究刑事责任。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品 红外光谱集》108图)一致。
(R)-甲氨蝶呤的检查
取本品,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的 溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用 流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱 法试验,用牛血清白蛋白键合硅胶为填充剂,以正丙醇-磷 酸盐缓冲剂(pH 6.9)(8:92)为流动相,检测为302nm。 取消旋甲氨蝶呤适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含 40μg的溶液,作为系统性试验溶液。取20μl注入液相色谱仪 ,出峰顺序依次为(S)-甲氨蝶呤峰与(R)-甲氨蝶呤峰,其 分离度于3.0。另取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测 灵敏度成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试 品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱 图。供试品溶液的色谱图中如有(R)-甲氨蝶呤峰,其峰面 积大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。
甲氨蝶呤事件
甲氨蝶呤的比旋度
取本品,精密称定,加0.05mol/L碳酸钠溶液溶 解 并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,用2dm的 测定管依法测定,比旋度为+19°至+24°。
甲氨蝶呤的鉴别
(1)取本品约5mg,加0.5%碳酸铵溶液1ml溶解后,加 盐酸溶液( 9→1000)稀释制成每1ml中含10μg的溶 液,照紫外-可见分光光度法测定,在244nm与 306nm的波长处有最大吸收,在234nm与262nm的波 长处有最小吸收。
处理分析
此事件违反了《药品管理法》第三十三条:禁止销 售生产假药(被被污染不能药用的属于假药);
第七十四条:生产、销售假药的,没收违法生产、 销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品 货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证 明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节 严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的 依法追究刑事责任。
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