氯化钠检验标准操作规程
标准氯化钠溶液配制标准操作规程
标准氯化钠溶液配制标
准操作规程
SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
标准操作规程
范围：适用于QC、标准氯化钠溶液的配制。
责任者：QC主任、化验员。
规程：
1．本标准引自《中国药典》2000年版二部附录。
2．配制：称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶
解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
临用前，精密量取贮备液
10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10μg的Cl)。
3．临用时标准铅溶液的取用量按下式计算：
••••C×V
••••杂质限度%＝────×100
••••W×106
•式中：C─应取标准氯化钠溶液的浓度(μg/ml)；
••••V─应取标准氯化钠溶液的体积(ml)；
W─供试品取样量(g)
3．注意事项：用滤纸滤过时，滤纸中如含有氯化物，可预先用含有硝酸的水溶液洗净后使用。
1．贮藏：置玻璃塞的瓶中，密闭保存。
2．本标准贮备液使用期限为三个月。
012.氯化钠注射液浓配标准操作规程
江西捷众生物化学有限公司氯化钠注射液浓配标准操作规程1.目的:规范氯化钠注射液的浓配液操作，确保配制的药液质量符合规定。
2.适用范围：适用于浓配岗位操作。
3.职责：3.1浓配岗位操作人员按本规程操作。
3.2车间主任、QA负责监督检查。
4.操作内容与要求4.1生产前准备4.1.1检查配液系统卫生状态及性能状态标志，配液系统应在配液罐的“清洁合格证”是否在有效期内和“设备状态标志卡”是否完好，否则不得使用。
4.1.2检查输液泵电机、搅拌系统电机供电线路是否正常。
4.1.3检查系统管道、泵体、滤罐、连接处有无松动，渗漏现象，如有应及时紧固或更换密封件。
4.1.4检查注射用水、蒸汽、电源、冷却水是否处于可供状态。
4.1.5开启温度仪、水位仪电源、检查温度仪、水位仪是否正常。
4.1.6按批生产指令填写“生产状态标志卡”并挂于操作间门口。
4.2配液系统清洗4.2.1开启洗涤阀，检查其它阀门均应处于关闭状态,用注射用水冲洗配液罐5分钟，关闭洗涤阀。
4.2.2开启出液阀、回流阀，开启输液泵电源，回流冲洗管道及滤罐5分钟，关闭输液泵电源。
4.2.3开启排污阀，排净配液罐中存水，关闭排污阀。
4.3活性炭打底4.3.1开启进水阀，在配液罐中放入约300L注射用水，关闭进水阀。
4.3.2按每根滤棒10g活性炭的量从投料口加入称量调配好的活性炭。
4.3.3开启搅拌5分钟，关闭。
4.3.4开启输液泵电源，回流5分钟后通知稀配操作工冲洗管道，开启送稀配阀，关闭回流阀。
4.3.5待配液系统注射用水抽干后，关闭输液泵电源，关闭送稀配阀、出液阀，检查排污阀应处于关闭状态，准备投料配液4.4称料4.4.1标准投料处方：按3500L/批进行投料品名：氯化钠注射液规格： 500ml: 4.5g ；250ml: 2.25g；100ml: 0.9g注射用氯化钠：31.5kg767型活性炭：126g注射用水加至：150L4.4.2称料4.4.2.1根据《投料处方》称取所需物料。
标准氯化钠溶液配制标准操作规程
标准操作规程
范围：适用于QC、标准氯化钠溶液的配制。
责任者：QC主任、化验员。
规程：
1．本标准引自《中国药典》2000年版二部附录。
2．配制：称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10μg的Cl)。
3．临用时标准铅溶液的取用量按下式计算：
••••C×V
••••杂质限度%＝────×100
••••W×106
•式中：C─应取标准氯化钠溶液的浓度(μg/ml)；
••••V─应取标准氯化钠溶液的体积(ml)；
W─供试品取样量(g)
3．注意事项：用滤纸滤过时，滤纸中如含有氯化物，可预先用含有硝酸的水溶液洗净后使用。
1．贮藏：置玻璃塞的瓶中，密闭保存。
2．本标准贮备液使用期限为三个月。
氯化钠检验操作规程
1 主题内容与适用范围本规程规定了氯化钠的质量标准和检验操作方法。
本规程适用于氯化钠的进厂检验。
2引用标准《氯化钠质量标准》T-2-693 产品名称、分子式、分子量产品名称：氯化钠Sodium Chloride分子式：NaCl 分子量58.44 4 质量标准5. 性状本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。
本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
6. 鉴别本品的水溶液按《一般鉴别试验》（TY/10·10·T·101现行版）的方法试验，显钠盐与氯化物的鉴别反应。
7. 检查7.1酸碱度取本品5.0g，置100ml烧杯中，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液2滴，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.10ml，应变为蓝色；如显蓝色或绿色，加盐酸滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应变为黄色。
7.2溶液的澄清度与颜色取本品5.0g，置25ml比色管中，加水25ml溶解后，溶液应澄清无色。
7.3碘化物取本品的细粉5.0g，置瓷蒸发皿内，滴加新配制的淀粉混合液（取可溶性淀粉0.25g，加水2ml，搅匀，再加沸水至25ml，随加随搅拌，放冷，加0.025mol/L硫酸溶液2ml、亚硝酸钠试液3滴与水25ml，混匀）适量使晶粉湿润，置日光下（或日光灯下）观察，5分钟内晶粒不得显蓝色痕迹。
7.4溴化物取本品2.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml比色管中，加苯酚红混合液[取硫酸铵25mg，加水235ml，加2mol/L氢氧化钠溶液105ml，加2mol/L醋酸溶液135ml，摇匀，加苯酚红溶液（取苯酚红33mg，精密称定，置100ml量瓶中，加2mol/L氢氧化钠溶液1.5ml，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得）25ml，摇匀，必要时调节pH值至4.7] 2.0ml和0.01%的氯胺T溶液（临用新制）1.0ml，立即混匀，准确放置2分钟，加0.1 mol/L的硫代硫酸钠溶液0.15ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取标准溴化钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾30mg，加水使溶解成100ml，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。
氯化钠检测操作规程
氯化钠检测操作规程1. 引言氯化钠是一种常见的无机化合物，广泛应用于医药、食品、化妆品等领域。
为了确保氯化钠的质量符合标准要求，进行氯化钠的检测是十分必要的。
本文档旨在规范氯化钠检测的操作步骤，确保检测结果的准确性和可重复性。
2. 实验材料和设备•氯化钠样品•空白对照样品•干燥器•电子天平•蒸馏水•量筒•锥形瓶•实验室温湿度计3. 检测步骤3.1 样品准备1.准备一定量的氯化钠样品和空白对照样品，并分别标注。
2.将氯化钠样品放入干燥器中，在60℃下干燥至恒定质量。
3.将干燥后的氯化钠样品与空白对照样品密封保存，避免湿气和其他杂质的污染。
3.2 检测前的准备1.确保实验室温度和湿度处于稳定状态，记录当前的温度和湿度数值。
2.校准电子天平，确保其准确度和精度满足要求。
3.准备锥形瓶，并用蒸馏水清洗干净。
3.3 检测操作1.将锥形瓶放在电子天平上，记录锥形瓶的质量。
2.使用量筒 accurately 量取5g的氯化钠样品，并倒入锥形瓶中。
3.关闭锥形瓶的盖子，将其放置在干燥器中，在60℃下干燥至恒定质量。
4.从干燥器中取出锥形瓶，放置在室温下15分钟，使其与室温达到热平衡。
5.将锥形瓶放在电子天平上，记录锥形瓶的质量。
6.重复以上步骤3至5三次，计算平均质量。
3.4 结果计算1.根据锥形瓶的质量和记录的温湿度数据，计算氯化钠样品的质量。
2.以空白对照样品的质量作为基准，计算氯化钠样品中的氯化钠含量。
4. 数据处理和质量控制1.对同一样品进行多次检测，计算各次检测结果的平均值和标准偏差，确保结果的准确性和可靠性。
2.将实验室温湿度控制在稳定范围内，避免环境因素对检测结果的影响。
3.在每次检测前校准电子天平，确保其准确度和精度。
5. 安全注意事项1.在操作过程中，避免直接接触氯化钠样品，以免对皮肤和眼睛造成刺激。
2.在干燥器操作时，注意温度不要过高，避免产生有毒气体。
3.使用蒸馏水时，注意避免皮肤接触和吸入水蒸气。
标准溶液配制操作
1.目的：阐述限度试验用标准贮备液的制备。
2.适用范围：生产用所有原辅料、待包品、成品检测所需的标准液的配制规程。
3.责任：质量保障管理中心检验员
4.内容：
4.1 书写要求：在相应记录上记录试剂名称、称重、配制体积和配制日期、有效期，并签名。
每一标准贮备液贴签：名称、浓度、有效期、日期和签名。
4.2 目录：
1.标准氯化钠溶液配制规程
2.标准硫酸钾溶液配制规程
3.标准铁溶液配制规程
4.标准硫化钠溶液配制规程
5.标准硒溶液配制规程
6.标准氟溶液配制规程
7.标准铅溶液配制规程
8.标准砷溶液配制规程
9.标准氯化铵溶液配制规程
10.比色用重铬酸钾液配制规程
11.比色用硫酸铜液配制规程
12.比色用氯化钴液配制规程
13.浊度标准贮备液配制规程
5. 附件：无
6. 培训要求
6.1培训部门：质量保障管理中心
6.2 培训岗位：质量保障管理中心检验员
7. 更改历史。
氯化钠质量标准(上传)
文件编号：
签名与日期
起草人
审核人
审核人
批准人
生效日期：
印数编号：
变更记录
根据2010版GMP修订文件内容和格式
分发部门
1.物料名称：
通用名称：氯化钠汉语拼音：Lǜhuana 英文名称：Sodium Chloride
分子式：NaCl 分子量：58.44
2.物料代码：FL067。
3.经批准的供应商：河北华晨药业有限公司。
4.标准来源：中国药典2010年版二部。
5.定性和定量的限度要求
项目名称
法定标准
企业标准
检验依据
性状
本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
中国药典2010年版二部
不得过百万分之二
不得过百万分之二
中国药典2010年版二部附录ⅧH第一法
砷盐
供试液产生的砷斑颜色不得深于对照产生的砷斑颜色（0.00004%）
供试液产生的砷斑颜色不得深于对照产生的砷斑颜色（0.00004%）
中国药典2010年版二部附录ⅧJ第一法
微生物限度
细菌
每克不得过1000cfu
每克不得过500cfu
7.检验方法：按2010版《中国药典二部》中的相关规定检验。
8.贮存条件和注意事项：密封保存。避免潮湿环境和阳光直晒。
9.有效期：三年。
10.包装：内用小塑料袋，外用纸箱或内用塑料袋，外用编织袋。
11.用途：供注射用。
鉴别
钠盐
应符合规定
应符合规定
氯化钠注射液,稳定性试验,验证方案
安徽捷众生物化学有限公司0．9%氯化钠注射液稳定性试验验证方案文件编号：QY.TS.01.001–00批准日期：年月日实施日期：年月安徽捷众生物化学有限公司0．9%氯化钠注射液稳定性试验验证方案目录1. 概述2. 验证的目的及原则2.1验证的目的2.2验证的原则3. 验证准备3.1验证涉及部门3.2验证人员及职责3.3验证试验前准备4. 验证的仪器设备5. 稳定性试验的基本要求5.1取样5.2基本要求6. 验证的项目6.1影响因素试验6.1.1高温试验6.1.2高湿度试验6.1.3强光照射试验6.2加速试验6.3长期试验7. 验证结果与总体评估7.1验证结果7.2验证总体评估1. 概述1.1药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
1.2稳定性研究是药品质量控制研究的内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关，其具有阶段性特点，贯穿原料药（API）制剂产品及中间产物的药品研究与开发的全过程，一般是与药品的临床研究，在药品临床研究期间和和上市后还应继续进行稳定性监测和研究。
2.验证的目的及原则2.1验证的目的2.1.1稳定性试验的目的是考察原料药，中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件下随时间变化的规律，为药品的生产包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保证临床用药的安全。
2.1.2并通过持续稳定性考察可以检测在有效期内药品的质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2.2验证的原则2.2.1上市前研发阶段应进行全面的稳定性试验，以得到注册所有数据。
在数据用于证明环境因素对产品特性的影响，已确定包装贮存条件、复验周期（API而言）和有效期。
2.2.2已上市阶段，产品上市后，应进行适当的持续稳定性考察。
监测已上市的药品的稳定性以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），也用于考察产品上市后包装、质控、使用条件等诸多方面重大的变更对产品稳定性的影响。
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范围：氯化钠
职责：检验员室对本规程的实施负责
正文：
1.性状
——本品为无色，透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。
本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
2.鉴别
——本品的水溶液显钠盐与氯化物的鉴别反应。
2.1执行SOP-QM-417-00《一般鉴别标准操作规程》中的钠盐、氯化物的鉴别操作。
3.检查
3.1酸碱度
——取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液2滴，如显黄色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0. 10ml，应变为蓝色；如显蓝色或绿色，加盐酸滴定液(0.02mol/L)0.20ml，应变为黄色。
3.2溶液的澄清度
——取本品5.0g，加水25ml溶解后，溶液应澄清。
3.2.1执行SOP-QM-411《澄清度检查标准操作规程》。
3.3碘化物
——取本品的细粉5.0g，置瓷蒸发皿内，滴加新配制的淀粉混合液(取可溶性淀粉0.25g，加水2ml，搅匀，再加沸水至25ml，随加随搅拌，放冷，加0.025mol/L 硫酸溶液2ml、亚硝酸钠试液3滴与水25ml混匀)适量使晶粉湿润，置日光下(或日光灯下)观察，5分钟内晶粒不得显蓝色痕迹。
3.4溴化物
——取本品2.0g，加水10ml使溶解，加盐酸3滴与氯仿1ml，边振摇边滴加2%氯胺T溶液(临用新制)3滴，氯仿层如显色，与标准溴化钾溶液(精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾0.1485g，加水使溶解成100ml，摇匀)1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深。
3.5硫酸盐
取本品5.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.002%)。
3.5.1执行SOP-QM-406-00《硫酸盐检查标准操作规程》。
3.6钡盐
——取本品4.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀硫酸2ml，另一份中加水2ml，静置15分，两液应同样澄清。
3.7钙盐
——取本品2.0g，加水10ml使溶解，加氨试液1ml，摇匀，加草酸铵试液1ml，5分钟内不得发生浑浊。
3.8镁盐
——取本品1.0g，加水20ml使溶解，加氢氧化钠试液2.5ml与0.05%太坦黄溶液0.5ml，摇匀；生成的颜色与标准镁溶液(精密称取在800℃炽灼至恒重的氧化镁16.58mg，加盐酸2.5ml与水适量使溶解成1000ml，摇匀)1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.001%)。
3.9钾盐
——取本品5.0g，加水20ml溶解后，加稀醋酸2滴，加四苯硼钠溶液(取四苯硼钠1.5g，置乳钵中，加水10ml研磨后，再加水40ml，研匀，用质密的滤纸滤过，即得)2ml，加水使成50ml，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液12.3ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。
3.10干燥失重
——取本品，在130℃干燥至恒重，减失重量不得过0.3%。
3.10.1执行SOP-QM-408《干燥失重检查标准操作规程》。
3.11铁盐
——取本品5.0g，依法检查与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深。
(0.0003%)
3.11.1执行SOP-QM-403《铁盐检查标准操作规程》。
3.12重金属
——取本品5.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查，含重金属不得过百万分之二。
3.12.1执行SOP-QM-402《重金属检查标准操作规程》中的第一法。
3.13砷盐
——取本品 5.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查，应符合规定(0.00004%)。
3.13.1执行SOP-QM-404《砷盐检查标准操作规程》中的第一法。
4.含量测定
——取本品约0.12g，精密称定，加水50ml溶解后，加 2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5~8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。
每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
4.1计算公式
V AgNO3×F×0.005844
含氯化钠%（按干燥品计）= ×100%
称样量×（1-水份）。