2016年生物医药HPV疫苗行业分析报告

2016年生物医药HPV 疫苗行业分析报告2016年6月目录一、行业主管部门、主要法律法规及政策41、行业主管部门及自律组织42、主要法律法规及产业政策5二、生物医药行业发展概况61、生物医药行业简介62、国内生物医药行业现状及趋势分析6三、HPV疫苗行业发展概况101、HPV病毒简介102、我国HPV疫苗行业发展现状11四、行业进入壁垒121、政策壁垒122、技术壁垒133、资金壁垒13五、行业上下游分析141、产业链上游分析142、产业链下游分析14（1）疾控中心、接种单位14（2）普通消费者15六、影响行业发展的因素161、有利因素16（1）市场潜力巨大16（2）HPV疫苗指南的公布将大大缩短临床周期16（3）中国经济的平稳增长和国内人均生产总值的进一步提高172、不利因素17（1）疫苗安全性17（2）上市审批流程时间较长、流程较为复杂17七、我国HPV疫苗行业竞争状况18一、行业主管部门、主要法律法规及政策1、行业主管部门及自律组织行业的主管部门为国家发展改革委员会和国家食品药品监督管理总局（CFDA）。

国家发展和改革委员会主要负责制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总体水平。

国家食品药品监督管理总局主要负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督，包括市场监管、注册审批、GMP及GSP认证、推行OTC制度、药品安全性评价等。

行业的自律组织是中国医药生物技术协会，其主要职能为：为会员单位和政府有关部门决策提供服务，开展行业调查研究，提出行业发展和立法等方面的意见和建议，积极参与相关法律法规、宏观调控和产业政策的研究、制定，参与制订修订行业标准和行业发展规划、行业准入条件，完善行业管理，促进行业发展；订立行业行规行约，建立行业自律机制，营造行业公平竞争的良好环境，维护行业整体利益。

2、主要法律法规及产业政策二、生物医药行业发展概况1、生物医药行业简介生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成，是一个医药行业的新兴产业，被称为“永不衰落的朝阳产业”。

随着世界经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的转变以及人口老龄化进程的加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的生物医药行业近年来一直保持了持续增长的趋势，目前该行业已经成为全球增长最快的行业之一，增长速度是全球经济平均增长率的10倍左右。

据IMSHealth 统计，2014年全球医药市场销售额将达到11万亿美元，未来几年将保持5%-8%的复合增长率，这反映了全球医药市场强劲的整体增长趋势。

2、国内生物医药行业现状及趋势分析我国生命科学和生物技术总体上在发展中国家居领先地位，许多生物新产品、新行业快速发展，加上我国是世界上生物资源最丰富的国家之一，我国生物医药产业具有较好的发展基础。

同时，国家“十二五”规划明确了生物医药发展的重点，包括基因药物、蛋白药物、单抗克隆药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等。

我国生物医药产业的市场前景广阔，产业发展处在重要战略机遇期。

自2007年国家发改委《生物产业发展“十一五”规划》发布以来，我国生物药品制造业保持快速发展势头。

2010年10月，国务院发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，明确提出到2020年，将生物医药等战略性新兴产业发展成为国民经济的支柱产业，生物药品制造业发展前景广阔。

根据IMSHealth预计，2011年至2016年我国医药市场仍有望保持161%的高年均复合增长率。

2011年，我国医药市场规模已超越法国和德国，成为仅次于美国和日本的全世界第三大医药市场，预计到2015年我国在全球医药行业中的市场地位将进一步得到巩固，2020年我国有望成为仅次于美国的全球第二大药品市场。

国家统计局发布数据，截至2013年末，我国医药制造业总资产规模达到18,480亿元；2013年全年，我国医药制造业实现销售收入20,593亿元，较“十五”末期的2005年增长16,573亿元，复合增长率2266%。

生物制药产业是我国医药工业快速发展的主力军，“十一五”期间的工业总产值的复合年增长率为3361%，进入“十二五”以后，2011年和2012年分别增长3238%和197%，2013年达到了21,534亿元，同比增长1791%。

工信部的统计数据显示，2013年我国医药产业实现主营业务收入21,682亿元，同比增长179%；生物医药实现主营业务收入2,381亿元，同比增长175%。

生物医药产业在整个医药产业中的比例为11%，与发达国家生物医药产业占整个医药产业的比例相比仍处于较低水平，我国生物医药产业还有非常大的发展空间。

从2014年医药工业主营业务收入完成情况来看，2014年医药工业规模以上企业实现主营业务收入24,55316亿元，同比增长1305%，高于全国工业整体增速605个百分点，但较上年降低485个百分点。

生物药品制造工业规模以上企业2014 年实现主营业务收入2,74977万元，占医疗行业总体收入比重的112%，同比增长1395%，增长速度则高于医药工业的平均水平。

在药品市场增长空间方面，中国将是潜力最大的市场。

未来我国人口老龄化加深和居民可支配收入的增长是推动我国医药行业持续增长重要动力。

目前，我国用药水平还偏低，医药市场的不断扩大是必然趋势。

未来医疗体制改革和行业结构调整将是影响医药行业的主要政策面因素。

根据国家“十二五”规划纲要，未来五年我国将健全医疗保障体系，建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。

同时，我国还将支持中医药事业发展，坚持中西医并重，加强中药资源保护、研究开发和合理利用。

由此可见，医药行业整体面临着较好的发展契机。

从生物医药细分领域来看，近年来在化学药和中药不能有效治疗的疾病领域发病率有所升高，生物技术药物的重要性得到越来越多的重视。

生物技术药物产业具有较强的市场潜力，将成为今后生物医药产业的重要推动力。

2010 年，世界药物销售额前三十名中有三分之一是生物技术药物，生物技术药物的销售额占世界医药市场的比重约为17%，此外，全球免疫类药物总销售额的79%、肿瘤类药物销售总额的35%都是生物技术药物。

三、HPV疫苗行业发展概况1、HPV病毒简介HPV属于乳头瘤病毒科（Papillomaviridae），是一组嗜上皮细胞的小双链DNA病毒。

病原生物学、流行病学等充分证据表明，宫颈癌是由高危型人乳头瘤病毒（HPV，humanpapillomavirus）的持续感染引起的，几乎所有宫颈癌病例中均可以检测到HPVDNA。

此外，全球90%的肛门癌、70%的阴道癌、50%的阴茎癌、40%的外阴癌以及30%的口咽癌（食管癌）可以归因于HPV感染。

HPV疫苗是人类历史上第一个癌症疫苗。

2006年6月8日，美国食品与药品管理局（FDA）正式批准默克（Merck）公司生产的GardasilHPV预防性疫苗上市，该疫苗被批准用于预防9～26岁女孩和妇女HPV16、18、6、11型感染所引起的宫颈癌、阴道癌、外阴癌和肛门癌及癌前病变和生殖器疣，这是FDA通过的世界上第一个肿瘤疫苗。

随后英国葛兰素史克（GSK）公司生产的商品名为Cervarix的HPV预防性疫苗也成功上市。

这两种HPV预防性疫苗因其不含活生物制品或病毒DNA，因此不具有感染性，仅供预防使用。

目前，这两种疫苗已在全球140多个国家和地区上市(包括中国香港、澳门和台湾地区)，并有50多个国家和地区将其纳入国家免疫规划。

截至2014年底，全球HPV疫苗市场销售总额达到175亿美元，年均销售额高于20亿美元，HPV疫苗在全世界的市场认可度可见一斑。

2、我国HPV疫苗行业发展现状宫颈癌是最常见的女性恶性肿瘤之一。

宫颈癌是全球女性第二大肿瘤，每年约有53万新诊断的宫颈癌患者，并且有27万人死于宫颈癌。

宫颈癌作为严重威胁我国女性健康的恶性肿瘤，国内外均没有有效的治疗手段。

目前我国具有发生宫颈癌风险的15岁以上女性有552亿人，宫颈癌为15～44岁女性中发病率第二高的恶性肿瘤。

尽管由于我国肿瘤监测登记点的分布偏向于相对发达地区，宫颈癌疾病负担存在低估的现象，以我国每年新发宫颈癌病例数约15万估算，仍然占据全球宫颈癌患者总数的近1/3。

此外，近年来我国宫颈癌的发病率和死亡率加速增高，且呈年轻化趋势。

1989至2008年全国子宫颈癌粗发病率以平均每年87％的速度递增，且分别在1989至1999年后分别以平均每年205％和225％的速度递增；虽然全国宫颈癌粗死亡率和世标率1989至2008年间无变化，但在1999至2008年死亡率平均每年上升81％。

宫颈癌的预防是我国公共卫生领域的一个巨大挑战。

MERCK与GSK的HPV疫苗已于全球逾140个国家或地区注册使用，并已注射逾1亿剂。

截至2014年底，全球HPV疫苗市场销售总额达到175亿美元，年均销售额高于20亿美元，HPV疫苗在全世界的市场认可度可见一般。

截至目前，尚无HPV疫苗产品在国内上市。

根据官方数据，中国全国适宜接种HPV疫苗的12～40岁女性人口为30,445万人，若分十年接种完毕，每人接种3剂，每剂300元，那么总市场规模为274亿零500万元。

其中12～40岁城市女性人口为15,600万人，市场规模为140亿4,000万元。

目前全国外出农民工为1亿5,863万人，如果其中半数为女性，应有约7,500万人，年龄基本都低于40岁，则上述城市女性加城市流动女性总人口为2亿3,100万人，市场总规模为207亿9,000万元。

四、行业进入壁垒1、政策壁垒HPV疫苗生产除了受药品注册、生产质量、经营质量及药品标准监管外，还受到疫苗批签发和疫苗流通方面的监管。

《生物制品批发管理办法》规定，疫苗类制品以及国家药监局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时必须进行强制性检验、审核。

检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

《药品注册管理办法》规定对于生物制品，新药和仿制药均按照新药申请程序申报，这是为了加强对生物制品的监管，但也从客观上提高了生物制药行业的准入门槛。

因此，政府有关药品注册、医药生产、环境保护的相关政策法规均在保障行业健康稳定运行的同时，也提高了行业的进入门槛。

2、技术壁垒技术壁垒也是行业的一个较高门槛，主要表现在企业的研发能力和产业化能力。

一方面，自主研发新疫苗产品具有时间长、投入大、失败风险高等特点，同时，疫苗研制企业必须拥有多学科的研究人才、良好的研发平台以及多年疫苗研发经验；另一方面，购买已研发成功的技术实施产业化开发也存在较大的不确定性，不仅消化吸收技术难度较高，技术产业化本身也需要较长的周期。

因此，疫苗生产企业若没有研究开发能力和知识产权专利，很难进入疫苗行业。

3、资金壁垒生物医药行业是高投入行业，前期的临床前研究和临床试验都需要投入大量人力物力财力；中期建造药品生产线亦需要投入大量资金，因为药品生产所需专用设备多，有些重要仪器设备尚需要依赖进口，或需要特别定制非标准设备；药品生产还需要GMP厂房的建设，费用昂贵；后期建设销售网络也需要投入资金，一种新的产品要想在较短时间内占领市场，需要在市场推广与销售队伍建设过程中投入巨额资金。