中国药典 2010 年版一部附录
2010版中国药典修改-附录部分
【话题】制剂通则-片剂【2010版页数】附录5-6【2005版页数】附录5-6【区别分析】1. 含片的定义由原来“含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂”改为“含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂”。
指出了含片亦可实现全身作用。
2. 原含片的崩解时限描述为含片的溶化性，测定法仍按照崩解时限检查法，崩解时限由之前“30分钟内应全部崩解”改为“10分钟内不应全部崩解或溶化”，这点修改有些特殊，设定崩解时限的下限主要是为了防止含片在口中迅速溶化，与舌下片区别，但是取消了含片的崩解上限。
3.咀嚼片的定义由原来“口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或胃肠道吸收发挥全身作用”修改为了“口腔中咀嚼后吞服的片剂”，定义大大简化。
4. 片剂的注意事项中，增加了“薄膜包衣在必要时检查残留溶剂”，这点规定将更有利于水性包衣技术的应用和推广。
5.分散片分散均匀性的检查方法由之前“取供试品2片，置20±1℃的水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”，改为“取供试品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”。
新方法增加了供试片剂的数量，特别是规定了进行分散均匀性所需介质的体积，可以充分保证分散均匀性的重现性。
【话题】制剂通则-药用辅料【2010版页数】附录20药用辅料药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。
药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。
按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。
按作用与用途分类可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH 调节剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂,、消泡剂,、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等。
(完整版)中国药典2010版附录XII E 细菌内毒素检查法
中国药典2010版附录XII E 细菌内毒素检查法本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。
细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。
供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验.当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准.本试验操作过程应防止微生物和内毒素的污染。
细菌内毒素的量用内毒素单位(EU )表示，1EU 与1 个内毒素国际单位（IU ）相当。
细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。
细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于试验中的赏试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。
细菌内毒素检查用水系指内毒素含量小于0。
O15EU／ml（用于凝胶法）或0。
005EU / ml （用于光度侧定法)且对内毒素试验无干扰作用的灭菌注射用水。
试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素.耐热器皿常用干热灭菌法（250℃ 、30 分钟以上 ) 去除，也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。
若使用塑料器械,如微孔板和与微量加样器配套的吸头等，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。
供试品溶液的制备某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。
一般要求供试品溶液的pH 值在6。
0～8。
0的范围内。
对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品，需调节被测溶液（或其稀释液)的pH 值,可使用酸、碱溶液或适宜的缓冲液调节pH 值。
酸或碱溶液须用细菌内毒素检查用水在已去除内毒素的容器中配制。
缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子.内毒素限值的确定药品、生物制品的细菌内毒素限值(L）一般按以下公式确定：L=K / M式中 L 为供试品的细菌内毒素限值，一般以EU /ml、EU / mg 或EU / U （活性单位）表示；K 为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU / （kg · h ）表示，注射剂K = 5EU/（kg•h ），放射性药品注射剂K=2.5EU / （kg· h ） ,鞘内用注射剂K = 0。
《中国药典》2010版第一增补本一部修改品种明细
①【鉴别】薄层鉴别：多处修订及订正； ②增加增加【浸出物】【含量检测】检测项； ③饮片：增补检测项 ①【鉴别】薄层鉴别：“加10%盐酸的50%甲醇溶液”改“加10%盐酸的50%甲醇溶液 地榆 50ml” 当归 ①饮片项下酒当归检测项后面的性状删除 ①增加【鉴别】“显微鉴别”粉末、【检查】“水分、总灰分、酸不溶性灰分”【浸 出物】【含量检测】等检测项； 红大戟 ②【鉴别】“薄层鉴别”全新修订，增加对照品 ③饮片：增补检测项 ①【含量检测】羟基红花黄色素A分子式（C27H30O15）改（C27H32O16） 红花 麦芽 ①【鉴别】显微鉴别：多处修订 赤小豆 ①来源：“umbeuata”改“umbellata” ①来源：增加好望角芦荟，习称“新芦荟” 芦荟 ②【检查】“水分、总灰分”标准要求各增加一倍 ③【含量检测】标准要求分库拉索芦荟、好望角芦荟 ①【鉴别】“薄层鉴别”删除对照品 苏木 ②【含量检测】删除 ①拉丁文“HERBA”改“FOLIUM” 巫山淫羊藿 ②【性状】“二回”删除 吴茱萸 ①【含量检测】对照品溶液的制备“0.15mm”改“0.15mg” 佛手 ①【含量检测】对照品溶液的制备“15ul”改“15ug” 诃子 ①【鉴别】薄层鉴别“C18固相萃取小柱”改“C18（300mg）固相萃取小柱” 补骨脂 ①【鉴别】薄层鉴别“显相同的两个蓝白色荧光斑点”删除“蓝白色” ①炮制方法“食用胆巴”删除“食用” 附子 ②【含量检测】“总生物碱”删除 ③饮片项下炮附片【含量检测】“总生物碱”删除 ①增加【检查】“水分、总灰分”检测项 青皮 ②饮片项下相应增加【检查】“水分、总灰分”检测项 苦杏仁 ①【检查】过氧化值（附录ⅨD）改（附录ⅨP） 枇杷叶 ①【鉴别】显微鉴别“中柱”改“束” 京大戟 ①增加【鉴别】“薄层鉴别”、【检查】“水分”【浸出物】【含量检测】等检测项 泽泻 ①来源：“orientalis”改“orientale” ①【含量检测】马兜铃酸I（C17H11O7N）改（C17H11NO7） 细辛 ②【功能主治】“祛风散寒”改“解表散寒” 茺蔚子 ①增加【含量检测】检测项 北豆根
药品GMP2010版附录1_无菌药品-药品gmp指南
2010 年版药品 GMP 指南 《 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 》 （以下简称新修订药品 GMP） 已经卫生部第 79 号令发布，并于 2011 年 3 月 1 日起施行。 全套六册 总定价：1200 元， 优惠价：750 元
册数说明： 质量管理体系：药品 GMP 指南 定价：132 元 定价：256 元
1
洁净度级别及监测
洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标
注： （1）为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。A 级洁净区空气 悬浮粒子的级别为 ISO 4.8，以≥5.0μ m 的悬浮粒子为限度标准。B 级洁净区（静态）的空气 悬浮粒子的级别为 ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于 C 级洁净区（静态和动态） 而言，空气悬浮粒子的级别分别为 ISO 7 和 ISO 8。对于 D 级洁净区（静态）空气悬浮粒子的 级别为 ISO 8。测试方法可参照 ISO14644-1。 （2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥ 5.0μ m 悬 浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。 （3） 动态测试可在常规操作、 培养基模拟灌装过程中进行， 证明达到动态的洁净度级别， 但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。 第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测： （一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进 行日常动态监控。 （二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对 A 级洁净区进行悬浮粒子监 测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调 试操作和模拟操作期间进行测试。A 级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为 干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌 装点≥5.0μ m 的悬浮粒子出现不符合标准的情况。 （三）在 B 级洁净区可采用与 A 级洁净区相似的监测系统。可根据 B 级洁净区对相邻 A 级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。 （四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。 （五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。 （六）在 A 级洁净区和 B 级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm 的悬浮粒子时， 应当进行调查。 （七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经 15～20 分钟（指导值）自净后， 洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 （八）应当按照质量风险管理的原则对 C 级洁净区和 D 级洁净区（必要时）进行动态监 测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要 求。 （九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的 洁净度造成不良影响。 第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降 菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当 避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可 在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。 洁净区微生物监测的动态标准(1)如下： 洁 净 度 浮游菌 级别 cfu/m3 A级 B级 C级 D级 1 10 100 200 沉降菌（90mm） cfu /4 小时(2) 1 5 50 100
水 分 测 定 法(中国药典2010第一部)
水分测定法测定用的供试品，一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片；直径和长度在3mm以下的可不破碎；减压干燥法需通过二号筛。
第一法（烘干法）本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。
测定法取供试品2 ~ 5 g , 平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过l0mm,精密称定，打开瓶盖在100～105t干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。
根据减失的重量，计算供试品中含水量（％）。
第二法（甲苯法）本法适用于含挥发性成分的药品。
仪器装置如图。
A为5 0 0 m l的短颈圆底烧瓶；B为水分测定管；C为直形冷凝管，外管长40cm。
使用前，全部仪器应清洁，并置烘箱中烘干。
图甲苯法仪器装置测定法取供试品适量（约相当于含水量l～4ml）,精密称定，置A瓶中，加甲苯约200ml,必要时加人干燥、洁净的沸石或玻璃珠数粒，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加人甲苯，至充满B管的狭细部分。
将A瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出2滴。
待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜的方法，将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在B管的管壁上，可用蘸甲苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察）。
检读水量，并计算供试品中的含水量（％）。
【附注】用化学纯甲苯直接测定，必要时甲苯可先加水少量，充分振摇后放置，将水层分离弃去，经蒸馏后使用。
第三法（减压干燥法）本法适用于含有挥发性成分的贵重药品。
减压干燥器取直径12cm左右的培养皿，加入五氧化二磷干燥剂适量，使铺成0. 5～lcm的厚度，放人直径30cm的减压干燥器中。
测定法取供试品2～4g,混合均匀，分取约0. 5～lg,置已在供试品同样条件下干燥并称重的称量瓶中，精密称定，打开瓶盖，放人上述减压干燥器中，减压至 2. 67kPa(20mmHg)以下持续半小时，室温放置24小时。
中国药典2010年版附录
化学药品质量控制按剂型分ⅠA片剂ⅠB注射剂ⅠC酊剂ⅠD栓剂ⅠE胶囊剂ⅠF软膏剂乳膏剂糊剂ⅠG眼用制剂ⅠH丸剂ⅠJ植入剂（增订）ⅠK糖浆剂ⅠL气雾剂粉雾剂喷雾剂ⅠM膜剂ⅠN颗粒剂ⅠO口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂ⅠP散剂ⅠQ耳用制剂ⅠR鼻用制剂ⅠS洗剂冲洗剂灌肠剂ⅠT搽剂涂剂涂膜剂ⅠU凝胶剂ⅠV贴剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。
含片系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。
含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。
含片应进行释放度检查。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。
口腔贴片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。
咀嚼片口感、外观均应良好，一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
分散片中的药物应是难溶性的。
分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度检查。
可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。
可供外用、含漱等用。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。
有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内应用的片剂。
阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。
阴道片为普通片，在阴道内应易融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。
2010版中国药典
1019
634
2165
1146
《中国药典》发展与展望
2010版药药典二部化药增收15.4％，辅料增收86%
2005版收载 1970
新增品种 修订品种 2010版收载
330
1500
2271
其中（辅料） 72
62
52
132
《中国药典》发展与展望
2010版药药典三部（生物制品）增收29.7％
类别
收载总数
140
新增 14 15 18
修订
2010版 收载
47
112
69
152
39
149
《中国药典》发展与展望
中国药典2010版概况
管理创新 强化系统性、规范性、基础性工作
标准验证和复核;一般检查项目的增补和完善；中药材拉丁名词序 变更；规范功能与主治等。
注重体现中药 特色，表达中药特点
重视中药材与中药材饮片标准，注重质量控制的专属性，一测多 评技术，多指标成分定量；特征和指纹图谱技术的应用。
2010版中国药典概述来自010版中国药典一、 《中国药典》发展与展望 二、 《中国药典》2010年版通用检测方法和指导原则 三、 2010年版中国药典凡例附录简介 四、 《中国药典》 2010年版一部增修订情况简介 五、 《中国药典》2010年版药用辅料概述 六、 《中国药典》2010年版无菌检查和微生物限度检查部分增修订内容
新增品种
修订品种
未收载 2010版收载
3217
1386(43%) 2237（70%） 36
4567
《中国药典》发展与展望
2010版药药典品种收载情况
内容
新增
修订 2010年版 2005年版
中国药典2010年版
年版截图：中国药典20102010版中国药典word版pdf版exe版电子书2010版中国药典word版pdf版exe版电子书中国药典2010年版一部正文一枝黄花(p3)YizhihuanghuaSOLIDAGINIS HERBA本品为菊科植物一枝黄花Solidago decurrens Lour.的干燥全草。
秋季花果期采挖，除去泥沙，晒干。
【性状】本品长30～lOOcm。
根茎短粗，簇生淡黄色细根。
茎圆柱形，直径0.2～0.5cm；表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色，有棱线，上部被毛；质脆，易折断，断面纤维性，有髓。
单叶互生，多皱缩、破碎，完整叶片展平后呈卵形或披针形，长1～9cm，宽0.3～1.5cm；先端稍尖或钝，全缘或有不规则的疏锯齿，基部下延成柄。
头状花序直径约0.7cm，排成总状，偶有黄色舌状花残留，多皱缩扭曲，苞片3层，卵状披针形。
瘦果细小，冠毛黄白色。
气微香，味微苦辛。
【鉴别】 (1)叶表面观：上表皮细胞多角形，垂周壁略呈念珠状增厚。
下表皮细胞垂周壁波状弯曲，气孔不定式，略下陷。
非腺毛有两类：表皮非腺毛由3个细胞组成，壁薄，顶端1个细胞常萎缩成鼠尾状，较小；叶缘非腺毛睫毛状由3～7个细胞组成，壁稍厚，长180～500μm。
(2)取本品粉末2g，加石油醚（60～90℃）50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，弃去石油醚液，药渣挥干溶剂，加70%乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取一枝黄花对照药材2 g，同法制成对照药材溶液。
再取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一以含4%磷酸氢二钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（8：1：2010版中国药典word版pdf版exe版电子书1：1）为展示剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
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中国药典2010 年版一部附录附录Ⅰ A 丸剂丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。
其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g 以下的称小蜜丸。
水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
水丸系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。
糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。
蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为勤合剂制成的丸剂。
根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。
丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。
二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用，按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备蜜丸时可根据品种、气像等具体情况选用。
除另有规定外，用塑制法制备蜜丸时，炼蜜应雄热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应用沸水稀释后使用。
三、浓缩丸所用提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩制成。
四、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。
五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该饮片项下的规定。
制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至60℃左右按比例加入药粉，棍合均匀，趁热按塑制法制丸，并注意保温。
六、凡需包衣和打光的丸剂，应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。
七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。
蜜丸应细腻滋润，软硬适中。
蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。
八、除另有规定外，丸剂应密封贮存。
蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮存。
除另有规定外，丸剂应进行以下相应检查。
【水分】照水分测定法（附录ⅨH测定。
除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0％，水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0％。
蜡丸不检查水分。
【重量差异】除另有规定外，丸剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法以10 丸为1 份（丸重1. 5g 及1. 5g 以上的以1 丸为 1 份），取供试品10 份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量×称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表 1 的规定，超出重量差异限度的不得多于 2 份，并不得有1 份超出限度 1 倍。
表1 标示重量（或平均重重量差异限度量）0.05g 及0.05g 以下±12 0.05g 以上至0.1g ±11 0.1g 以上至0.3g ±10 0.3g 以上至 1.5g ±9 1.5g 以上至3g ±8 3g 以上至6g ±7 6g 以上至9g ±6 9g 以上±5 包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异，其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定；凡进行装最差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。
【装量差异】单剂量包装的丸剂，照下述方法检查，应符合规定。
检查法取供试品10 袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示，并不得衣1 袋（瓶）超出装量相比较，按表 2 的规定，超出装量差异限度的不得多于2 袋（瓶）限度1 倍。
表2 标示装量装量差异限度0.5g 及0.5g 以下±12 0.5g 以上至1g ±11 1g 以上至2g ±10 2g 以上至3g ±8 3g 以上至6g ±6 6g 以上至9g ±5 9g 以上±4 【装量】装量以重量标示的多剂量包装丸剂，照最低装量检查法（附录ⅫC）检查，应符合规定。
以丸数标示的多剂量包装丸剂，不检查装量。
【溶散时限】除另有规定外，取供试品 6 丸，选择适当孔径筛网的吊篮（丸剂直径在 2.5mm以下的用孔径约0.42mm 的筛网； 2.5～3.5mm 之间的用孔径约1.0mm 的筛网；3.5mm 以上的在在用孔径约2.0mm 的筛网），照崩解时限检查法（附录ⅫA片剂项下的方法加档板进行检查。
除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在 1 小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在 2 小时内全部溶散。
操作过程中如供试品黏附挡板妨碍检查时，应另取供试品 6 丸，以不加挡板进行检查。
上述检查，应在规定时间内全部通过筛网。
如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化且无硬芯者可按符合规定论。
蜡丸照崩解时限检查法（附录ⅫA片剂项下的肠溶衣片检查法检查，应符合规定。
除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎等或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限。
【微生物限度】照微生物限度检查法（附录ⅫC检查，应符合规定。
附录Ⅰ B 散剂散剂系指饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。
散剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、供制散剂的饮片、提取物均应粉碎。
除另有规定外，内服散剂应为细粉；儿科用及外用散剂应为最细粉。
二、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。
制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。
三、多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。
四、除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。
除另有规定外，散剂应进行以下相应检查。
【粒度】用于烧伤或严重创伤的外用散剂，照下述方法检查，应符合规定。
检查法照粒度测定法（附录ⅪB 第二法，单筛分法）测定，除另有规定外，通过六号筛的粉末重量，不得少于95％。
【外观均匀度】取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。
【水分】照水分测定法（附录ⅨH测定，除另有规定外，不得过9.0。
【装量差异】单剂量包装的散剂，照下述方法检查，应符合规定。
检查法取供试品10 袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于 2 袋（瓶），并不得有 1 袋（瓶）超出限度1 倍。
标示装量装量差异限度0.1g 及0.1g 以下±15 0.1g 以上至0.5g ±10 0.5g 以上至1.5g ±8 1.5g 以上至6g ±7 6g 以上±5 【装量】多剂量包装的散剂，照最低装量检查法（附录ⅫC检查，应符合规定。
【无菌】用于烧伤或严重创伤的外用散剂，照无菌检查法（附录ⅩⅢB检查，应符合规定。
【微生物限度】除另有规定外，照微生物限度检查法（附录ⅩⅢC）检查，应符合规定附录Ⅰ C 颗粒剂颗粒剂系指提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂，分为可溶颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒。
颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定相对密度的清膏，采用适宜的方法干燥，并制成细粉，加适量辅料或饮片细粉，混匀并制成颗粒；也可将清膏加适量辅料或饮片细粉，混匀并制成颗粒。
应控制辅料用量，一般前者不超过干膏量的 2 倍，后者不超过清膏量的 5 倍。
二、除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间或用倍他环糊精包合后加入。
三、制备颗粒剂时可加入矫味剂和芳香剂；为防潮、掩盖药物的不良气味也可包薄膜衣。
必要时，包衣颗粒剂应检查残留溶剂。
四、颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。
五、除另有规定外，颗粒剂应密封，在干燥处贮存，防止受潮。
除另有规定外，颗粒剂应进行以下相应检查。
【粒度】除另有规定外，照粒度测定法（附录ⅪB 第二法，双筛分法）测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15％。
【水分】照水分测定法（附录ⅨH 测定，除另有规定外，不得过 6.0％。
【溶化性】取供试品1 袋（多剂量包装取10g，加热水200ml，搅拌5 分钟，立即观察，应全部溶化或呈混悬状。
可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬颖粒应能混悬均匀。
泡腾颗粒检查法取供试品 3 袋，分别里盛有200ml 水的烧杯中，水温为15～25℃，应迅速产生气体而呈泡腾状，5 分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。
颗粒剂按上述方法检查，均不得有焦屑等。
【装量差异】单剂量包装的颗粒剂，照下述方法检查，应符合规定。
检查法取供试品10 袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋装量与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于 2 袋，并不得有 1 袋超出限度 1 倍。
标示装量装量差异限度1g 及1g 以下±10 1g 以上至1.5g ±8 1.5g 以上至6g ±7 6g 以上±5 【装量】多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法（附录ⅫC检查，应符合规定。
【微生物限度】照微生物限度检查法（附录ⅩⅢC检查，应符合规定。
附录Ⅰ D 片剂片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
片剂以口服普通片为主，另有含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片和肠溶片等。
含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内使用的片剂。
肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、用于制片的药粉（膏）与辅料应混合均匀。
含药量小的或含有毒性药的片剂，应根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。
二、凡属挥发性或遇热不稳定的药物，在制片过程中应避免受热损失。
三、压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮存期间发霉、变质。
四、片剂根据需要，可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。
五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味或改善片剂外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。
对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。
必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
六、片剂外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生磨损或破碎。
七、除另有规定外，片剂应密封贮存。
除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。