无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案(20200602183231)
2020微生物限度检查方法验证方案
2020微生物限度检查方法验证方案
2020微生物限度检查方法验证方案的具体步骤如下：
1. 确定验证样品：选择与待验证方法相似的样品，确保样品中含有合适的微生物，并且样品中不含任何可能影响验证结果的其他因素。
2. 准备验证样品：收集足够数量的样品，并且确保样品没有受到外界污染。
然后将样品分为若干等份，每份使用不同的验证方法进行检测。
3. 进行验证测试：按照待验证方法和验证方法的流程进行操作，进行微生物限度检查。
确保每一步操作准确无误，并且严格控制所有可能的干扰因素。
4. 检测结果分析：根据检测结果，对比待验证方法和验证方法的结果，评估两种方法的准确性、可靠性和适用性。
5. 数据统计和处理：对验证结果进行统计分析，包括计算平均值、标准差等。
如果有需要，可以使用统计学方法进行数据处理。
6. 结果评估：根据统计分析的结果，评估待验证方法和验证方法之间的差异。
如果验证方法的结果与待验证方法一致并且符合要求，则认为验证成功。
7. 编写验证报告：根据验证结果，编写验证报告。
报告应包含验证方法的详细
描述、样品信息、检测结果和分析、结论等内容。
以上是2020微生物限度检查方法验证方案的一般步骤，具体步骤可能会因实验目的、样品特性和验证要求等而有所不同。
在进行验证前，应仔细阅读国家相关规定和标准文件，确保验证过程符合法规要求。
同时，为了确保验证结果的准确性和可靠性，建议在验证过程中进行合适的实验室质量控制，例如采用质控菌株、系统重复性分析等。
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案编号：无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室空气净化系统验证方案验证方案起草人：日期：验证方案批准人：日期：企业名称年月目录1．引言1．1概述1．2验证的目的2．验证标准3．检验室的自净器和层流罩安装确认4．检验室的自净器和层流罩运行确认4．1风速测定4．2压差测定4．3温湿度测定5．洁净度测定5．1悬浮粒子测定5．2沉降菌测定6．验证结果及评价7．责任8．时间安排1．引言1．1概述无菌检验室是专供医疗器械无菌检验用，微生物限度检验室是专供医疗器械微生物检验用，阳性对照检验室是专供医疗器械菌检时阳性对照实验用，这三个实验室专用。
,检验室顶棚安装自净器一台,向室内送洁净空气,洁净级别为10000级,室内还安装层流罩一个,层流罩下洁净级别为100级。
1．2验证的目的1.2.1检查并确认检验室的自净器层流罩的安装符合设计要求。
1.2.2检测并确认检验室的自净器层流罩的运行性能应能达到药品菌检要求及验证标准。
1.2.3洁净度测试,确认检验室能达到规定的洁净度。
3．检验室的自净器和层流罩安装确认3．1部件安装确认检查人: 日期:3．2高效过滤器的检漏测试采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器出风侧及内边框来回扫描。
检漏测试结果记录在自净器和层流罩运行确认记录上。
4．自净器和层流罩的运行确认4．1风速测定采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定4个点，求出平均风速。
层流罩测定8个点，求平均风速。
4．2压差测定采用微压表测定4．3温度、相对湿度测定采用干湿球温度计测定自净器和层流罩测试人: 日期:结果分析及评价:5．洁净度的测定5．1悬浮粒子测定5.1.1方法:采用尘埃粒子计数器,每个检验操作室测试3次,每个检验操作室采样点2个,层流罩下采样点4个,采样点的高度离地面1m。
求平均值。
悬浮粒子测定在自净器和层流罩运行30分钟后进行。
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案编号：无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室空气净化系统验证方案验证方案起草人：日期：验证方案批准人：日期：企业名称年月目录1．引言1．1概述1．2验证的目的2．验证标准3．检验室的自净器和层流罩安装确认4．检验室的自净器和层流罩运行确认4．1风速测定4．2压差测定4．3温湿度测定5．洁净度测定5．1悬浮粒子测定5．2沉降菌测定6．验证结果及评价7．责任8．时间安排1．引言1．1概述无菌检验室是专供医疗器械无菌检验用，微生物限度检验室是专供医疗器械微生物检验用，阳性对照检验室是专供医疗器械菌检时阳性对照实验用，这三个实验室专用。
,检验室顶棚安装自净器一台,向室内送洁净空气,洁净级别为10000级,室内还安装层流罩一个,层流罩下洁净级别为100级。
1．2验证的目的1.2.1检查并确认检验室的自净器层流罩的安装符合设计要求。
1.2.2检测并确认检验室的自净器层流罩的运行性能应能达到药品菌检要求及验证标准。
1.2.3洁净度测试,确认检验室能达到规定的洁净度。
2．验证标准洁净级别项目10000级100级压差Pa5Pa尘埃粒子/M3≥0.5μm ≥5μm ≤3500000≤20000≤3500沉降菌CFU/皿≤10≤1温度/相对湿度18～26℃/45～65%3．检验室的自净器和层流罩安装确认3．1部件安装确认部件名称设计要求安装情况风机风量 1000m3/h 风压 150Pa电机功率 2.2kw高效空气过滤器480×4804个层流罩BCZⅡ-1220/6101个部件名称设计要求安装情况风机风量 1000m3/h 风压 150Pa 电机功率 2.2kw高效空气过滤器480×4804个层流罩BCZⅡ-1220/6101个部件名称设计要求安装情况风机风量 1000m3/h 风压 150Pa 电机功率 2.2kw高效空气过滤器480×4804个层流罩BCZⅡ-1220/6101个检查人: 日期:3．2高效过滤器的检漏测试采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器出风侧及内边框来回扫描。
微生物限度检查方法验证方案
微生物限度检查方法验证方案微生物限度检查方法验证方案1.目的：为确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，包括细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查，特制定本验证方案，通过比较试验菌的恢复生长结果，来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性，以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可忽略不计，所采用的方法适用于该品种的微生物限度检查。
验证过程应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案修改申请并报验证领导小组批准2.围：本验证方案适用于微生物限度检查方法的验证。
3.规性引用文件：根据《中国药典》2010年版二部附录ⅪJ 微生物限度检查法的要求，由于某些供试品具有抗菌活性，在建立微生物检查方法或产品的组分发生改变或原检查法的检验条件发生改变时，可能影响检验结果的准确性，必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。
4.验证实施：4.4.1 试验前的准备:4.4.1.1 试验用具的准备：将试验需用的试管、刻度吸管、薄膜过滤器、滤膜（孔径0.22um、直径50mm）、平皿、空三角瓶、称量纸等，用牛皮纸包扎好后，放于湿热灭菌器中，在121℃，灭菌30 min，在3天使用。
4.4.1.2试验用培养基的制备：取适用性检查合格的营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、营养肉汤培养基、胆盐乳糖培养基（BL）、改良马丁琼脂培养基、4-甲基伞形酮葡糖苷酸培养基（MUG）等脱水培养基，按照相应的配制说明，用纯化水配制、分装后，在2小时，放于湿热灭菌器中，在121℃，灭菌15 min，在3周使用。
4.4.1.3试验用稀释剂/缓冲液、冲洗液的制备：取在有效期的试剂，按照相应的配制方法，配制pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.9%无菌氯化钠溶液、0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液等，用纯化水配制，加热使溶，过滤，分装，在121℃，灭菌15 min，在3周使用。
4.4.2 试验菌的制备和稀释：4.4.2.1细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证用菌液：4.4.2.1.1取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物少许接种至10ml营养肉汤中，在30～35℃培养18～24小时；取白色念珠菌的新鲜培养物接种至改良马丁培养基中，在23～28℃培养24～48小时；取黑曲霉的新鲜培养物接种至改良马丁琼脂斜面培养基上，23～28℃培养5～7天。
阳性对照室无菌服清洗灭菌效果验证方案
XXXX公司阳性对照室无菌服清洗灭菌效果验证方案文件编号：编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：生效日期：年月日目录1 目的 (3)2 适用范围 (3)3 责任部门 (3)4 验证计划 (3)5 验证前预确认 (4)6 确认方法及接受标准 (4)7 附录 (5)8 参考文件 (5)9 注意事项 (5)1.目的验证我公司实验室阳性对照室无菌服清洗灭菌过程是有效的。
2.适用范围适用于我公司实验室无菌服清洗效果与灭菌效果的验证。
3.责任部门4.验证计划5.验证前预确认5.1.设备/仪器确认电热式压力蒸汽灭菌器、生化培养箱、洗衣机、超净工作台均能正常运行，且需校准的设备已校准且合格。
5.2.试剂/耗材确认5.2.1.培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基；5.2.2.稀释剂：0.9%无菌氯化钠溶液；5.2.3.其他：试管、棉签等；5.2.4.确认以上试剂/耗材均齐全。
5.3.文件确认5.3.1.相关操作规程均已实施，且受控版本正确。
5.4.本方案相关人员均已经过培训。
5.5.以上确认记录填写于“附录1”。
6.确认方法及接受标准6.1.灭菌效果确认6.1.1.无菌服准备：阳性对照室检验员做完实验后的二套无菌服应按照（工作服管理制度）进行在高压蒸汽灭菌器中进行121℃30min灭菌处理，处理后进行灭菌效果验证。
6.1.2.灭菌完验证无菌服的表面微生物含量:6.2.清洗效果验证6.2.1.无菌服在灭完菌后转交清洗人员按照《洗衣间操作规程》进行清洗，清洗完后检验员进行清洗效果验证。
6.2.2.清洗完验证无菌服的洁净度和表面微生物含量：6.2.3.无菌服清洗完检查无菌服的领口、袖口、袜套的洁净程度；并进行表面微生物检查：无菌服表面微生物检查限度：每个部位均应不超过20cfu/cm2。
表面微生物检查6.3.再灭菌效果验证6.3.1.无菌服在清洗完后清洗人员需在洗完之后使用灭菌袋套封洁净服后交于质量部在高压蒸汽灭菌器进行121℃，30分钟灭菌处理，处理完验证灭菌效果。
微生物检测室净化系统验证方案
微生物检测室净化系统确认方案确认范围：无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照实验检测室待验证设备/过程：空气净化系统相关文件：空调净化系统维护保养微生物检测室环境控制和检测中央空调系统安全操作规程超净工作台使用规范生物安全柜安全操作规程目录1、概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3 1.1、系统概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3 1.2、设备的基本情况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31.3、维修服务．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42、验证目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43、验证范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44、参考标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45、验证机构组成．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．56、进度计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．57、确认方案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5 7.1、安装确认、．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5 7.2、运行确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．77.3、性能确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．88、附件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．101、概述1.1、系统概述微生物监测室由无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照检测室三个功能间组成,各功能间的洁净度100000级。
阳性对照检验室验证方案
编号：IV-03微生物限度检验室阳性对照检验室空气净化系统验证方案验证方案起草人：日期：验证方案批准人：日期：药业有限责任公司2000年月目录1．引言1．1概述1．2验证的目的2．验证标准3．检验室的自净器和层流罩安装确认4．检验室的自净器和层流罩运行确认4．1风速测定4．2压差测定4．3温湿度测定5．洁净度测定5．1悬浮粒子测定5．2沉降菌测定6．验证结果及评价7．责任8．时间安排1．引言1．1概述无菌检验室是专供药品无菌检验用，微生物检验室是专供药品微生物检验用，阳性对照检验室是专供药品菌检时阳性对照实验用，这三个实验室必须专用。
每个检验室面积均为20.2M2,检验室顶棚安装自净器一台,向室内送洁净空气,洁净级别为10万级,室内还安装层流罩一个,层流罩下洁净级别为100级。
1．2验证的目的1.2.1检查并确认检验室的自净器层流罩的安装符合设计要求。
1.2.2检测并确认检验室的自净器层流罩的运行性能应能达到药品菌检要求及验证标准。
1.2.3洁净度测试,确认检验室能达到规定的洁净度。
2．验证标准3．检验室的自净器和层流罩安装确认3．1部件安装确认检查人: 日期:3．2高效过滤器的检漏测试采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器出风侧及内边框来回扫描。
检漏测试结果记录在自净器和层流罩运行确认记录上。
4．自净器和层流罩的运行确认4．1风速测定采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定4个点，求出平均风速。
层流罩测定8个点，求平均风速。
4．2压差测定采用微压表测定4．3温度、相对湿度测定采用干湿球温度计测定自净器和层流罩测试人: 日期: 结果分析及评价:5．洁净度的测定5．1悬浮粒子测定5.1.1方法:采用尘埃粒子计数器,每个检验操作室测试3次,每个检验操作室采样点2个,层流罩下采样点4个,采样点的高度离地面1m。
求平均值。
悬浮粒子测定在自净器和层流罩运行30分钟后进行。
无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照室验证方案
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室黑曲霉对照检验室验证方案沈阳上善医疗器械有限公司2011年月目录１.验证的目的２.验证小组成员３.验证小组分工４.验证依据５.标准内容６.检验室的自净器和超净台安装确认7.自净器和超净台的运行确认8.洁净度的测定9.验证结果及评价：10.责任1．验证的目的1.1检查并确认检验室的自净器和超净台的安装符合设计要求。
1.2检测并确认检验室的自净器和超净台的运行性能应能达到检验要求及验证标准。
1.3洁净度测试,确认检验室能达到规定的洁净度。
3验证小组分工：3.1组长：负责审核验证方案是否可行。
3.2副组长：负责组织实施验证、审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准。
3.3组员：负责无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室、黑曲霉对照检验室的验证过程；提供监测结果。
3.4组员：负责无菌室正常管理。
4.验证依据：GB—T16294—1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范5．验证标准6．检验室的自净器和超净台安装确认6.1部件安装确认6.2高效过滤器的检漏测试采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器出风侧及内边框来回扫描。
检漏测试结果记录在自净器和超净台运行确认记录上。
7．自净器和超净台的运行确认7.1风速测定采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定4个点，求出平均风速。
超净台测定8个点，求平均风速。
7.2压差测定采用微压表测定7.3温度、相对湿度测定采用温湿度记录仪测定7.4结果记录如下：无菌检验室结果分析及评价:8．洁净度的测定8.1尘埃粒子数测定采用尘埃粒子计数器,每个检验操作室测试3次,每个检验操作室采样点2个,超净台采样点4个,采样点的高度离地面1m。
求平均值。
尘埃粒子数测定在自净器和超净台运行30分钟后进行。
尘埃粒子数测试记录( )平均值0.5μm 个, 5μm1 个平均值0.5μm 个, 5μm 个测试人: 日期:结果分析及评价:8.2沉降菌测定医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》有关要求采用φ90mm培养皿，将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30—35℃下培养48小时后计数。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案
> 编号：
无菌检验室 微生物限度检验室 阳性对照检验室 空 气净化系 统 验证方案
验证方案起草人： 验证方案批准人：
日期： 日期：
企业名称 年月
.
.
目录
1 ．引言 1． 1 概述 1． 2 验证的目的 2 ．验证标准 3 ．检验室的自净器和层流罩安装确认 4 ．检验室的自净器和层流罩运行确认 4． 1 风速测定 4． 2 压差测定 4． 3 温湿度测定 5 ．洁净度测定 5． 1 悬浮粒子测定 5． 2 沉降菌测定 6 ．验证结果及评价 7 ．责任 8 ．时间安排
30 分钟后进行。
5.1.2 测试结果
悬浮粒子测试记录
房间名称：无菌检验操作室
1 万级区
测试状态：静态
.
.
取样 点
次数
粒径
1
2
3
4
第一次
0.5 μｍ 5 μｍ
第二次
0.5 μｍ 5 μｍ
第三次
0.5 μｍ 5 μｍ
平均值 0.5 μｍ 个 , 5 μｍ 个
房间名称：无菌检验操作室
层流罩下
测试状态：静态
无菌检验室
30 分钟后进行。
房间名称
采样点数目
培养皿数
菌落数
操作室 10 万级
2
2
2
层流罩下
2
14
0
微生物检验室 房间名称 操作室 10 万级 层流罩下
采样点数目 2 2
培养皿数 2 14
菌落数 3 0
阳性对照检验室 房间名称
采样点数目
.
培养皿数
菌落数
.
操作室 10 万级
2
2
2
层流罩下
2
14
0
测试人 :
层流罩
.
风量
1000m 3 /h
风压
150Pa
电机功率 2.2kw
480 × 480 4个
BCZ Ⅱ -1220/610 1个
检查人 :
日期 :
3 ． 2 高效过滤器的检漏测试
采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约
2cm ，沿过滤器出
风侧及内边框来回扫描。
检漏测试结果记录在自净器和层流罩运行确认记录上。
4 ．自净器和层流罩的运行确认
4 ． 1 风速测定
采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定
4 个点，求出平均风速。
层流罩测定 8 个点，求平均风速。
4 ． 2 压差测定
采用微压表测定
4 ． 3 温度、相对湿度测定
采用干湿球温度计测定
.
. 自净器和层流罩
无菌检验室
送风口
检
风速 m/s
压差 温度湿
1 ．引言 1 ． 1 概述 .
.
无菌检验室是专供医疗器械无菌检验用，微生物限度检验室是专供医疗器械微生物检验
用，阳性对照检验室是专供医疗器械菌检时阳性对照实验用，这三个实验室专用。
,检验室
顶棚安装自净器一台 ,向室内送洁净空气 ,洁净级别为 10000 级 ,室内还安装层流罩一个 ,层流
罩下洁净级别为 100 级。
压差
温度湿度
2
3
4
5
6
7
8 平均 Pa
测试人 :
日期 :
结果分析及评价 :
5 ．洁净度的测定
5 ． 1 悬浮粒子测定
5.1.1 方法 :
采用尘埃粒子计数器 ,每个检验操作室测试 3 次 ,每个检验操作室采样点 2 个 ,层流罩下采样点 4
个,采样点的高度离地面 1m 。求平均值。悬浮粒子测定在自净器和层流罩运行
日期 :
结果分析及评价 :
方案实施 :
日期 :
6 ．验证结果及评价： 6.1 3 个检验室自净器和层流罩安装均符合设计要求。 6.2 3 个检验室风速、压差均符合运行设计要求。 6.3 洁净度测定表明 ,3 个检验室内悬浮粒子和沉降菌均符合验证标准。层流罩下工作区均达到 洁净级别 100 级。 6.4 建议对 3 个检验室应加强日常监测 ,当更换高效空气过滤器后应重新测定风速和洁净度。 7 ．责任：
1 ． 2 验证的目的
1.2.1 检查并确认检验室的自净器层流罩的安装符合设计要求。
1.2.2 检测并确认检验室的自净器层流罩的运行性能应能达到药品菌检要求及验证标准。
1.2.3 洁净度测试 ,确认检验室能达到规定的洁净度。
2 ．验证标准
洁净级别 项目 压差 Pa 尘埃粒子 /M 3 ≥ 0.5 μｍ ≥ 5 μｍ 沉降菌 CFU/ 皿 温度 / 相对湿度
480 × 480
4个
BCZ Ⅱ -1220/610
1个
微生物检验室 部件名称
风机
高效空气过滤器 层流罩
设计要求
风量
1000m 3 /h
风压
150Pa
电机功率 2.2kw
480 × 480 4个
BCZ Ⅱ -1220/610
1个
阳性对照检验室 部件名称
.
设计要求
安装情况 安装情况 安装情况
风机 高效空气过滤器
测试人 : .
日期 :
. 结果分析及评价 :
方案实施 :
日期 :
5 ． 2 沉降菌测定
5.2.1 方法：最少采样点数目及最小培养皿数按《药品生产验证指南》有关要求采用
φ பைடு நூலகம்0mm 培
养皿，将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露
30 分钟后，将平皿盖盖上，然
后在 30 — 35 ℃下培养 48 小时后计数。沉降菌测定在自净器和层流罩运行 5.2.2 测试结果 : 沉降菌测定记录表
取样 点
次数
粒径
1
2
3
4
第一次
0.5 μｍ 5 μｍ
第二次
0.5 μｍ 5 μｍ
第三次
0.5 μｍ 5 μｍ
平均值 0.5 μｍ 个 , 5 μｍ 个
房间名称：微生物检验操作室
1 万级区
测试状态：静态
.
.
取样 点
次数
粒径
1
2
3
4
第一次
0.5 μｍ 5 μｍ
第二次
0.5 μｍ 5 μｍ
第三次
0.5 μｍ 5 μｍ
取样 点
次数
粒径
1
2
3
4
第一次
0.5 μｍ 5 μｍ
第二次
0.5 μｍ 5 μｍ
第三次
0.5 μｍ 5 μｍ
平均值 0.5 μｍ 个 , 5 μｍ 个
房间名称：阳性对照检验操作室
层流罩下
测试状态：静态
取样 点
次数
粒径
1
2
3
4
第一次
0.5 μｍ 5 μｍ
第二次
0.5 μｍ 5 μｍ
第三次
0.5 μｍ 5 μｍ
10000 级 5Pa
100 级
≤ 3500000 ≤ 20000
≤ 3500 0
≤ 10
≤１
18 ～ 26 ℃ /45 ～65%
3 ．检验室的自净器和层流罩安装确认 3 ． 1 部件安装确认
无菌检验室 .
部件名称 风机
高效空气过滤器 层流罩
.
设计要求
风量
1000m 3 /h
风压
150Pa
电机功率 2.2kw
验证小组负责验证方案的制定、批准及实施； 品管部经理负责无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室的验证过程；
验证小组负责审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准， 负责制定无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室验证的周期。 8 时间安排：
.
.
说明：本文选自网络，少作修改，仅供参考。在本站论坛栏目中有更多的参考资料，下载区有
平均值 0.5 μｍ 个 , 5 μ m1 个
房间名称：微生物检验操作室
层流罩下
测试状态：静态
取样 点
次数
粒径
1
2
3
4
第一次
0.5 μｍ 5 μｍ
第二次
0.5 μｍ 5 μｍ
第三次
0.5 μｍ 5 μｍ
平均值 0.5 μｍ 个 , 5 μｍ 个
房间名称：阳性对照检验操作室
1 万级区
测试状态：静态
.
.
YY0569-2005_ 生物安全柜、《实验室生物安全通用要求》
(GB19489-2004) 等标准。免费下
载。
.
房间名称
编号
漏
1
2
3
4
5
6
7
8 平均 Pa
度
1
二更
2
缓冲
3 操作室
4 操作室
5 操作室
微生物检验室
送风口
检
风速 m/s
压差 温度湿
房间名称
编号
漏
1
2
3
4
5
6
7
8 平均 Pa
度
1
二更
2
缓冲
3 操作室
4 操作室
5 操作室
阳性对照检验室 .
.
送风口
房间名称
编号
1
1
二更
2
缓冲
3
操作室
4
操作室
5
操作室
风速 m/s