企业测量管理体系内审检查表
内审检查表
6）是否更新风险和机遇以及管理体系？
7）有无相应的记录来证明不符合的性质、随后采取的措施，以及纠正措施产生的结果？
O：10.2
事件、不符合和纠正措施
O：9.2
内部审核
是否利用相应信息采取了相应的纠正和预防措施，效果如何？
1） 是否建立和实施改进、纠正措施的要求？是否保存管理体系改进与创新记录？
2）是否调查分析了不符合的原因，并起到防止不符合再发生的目的
3） 是否针对原因提出措施并实施和记录结果？
4）纠正措施的实施是否验证其效果，并做出评价？重大的纠正措施是否成为管理评审的输入？
序号
审核内容
条款
审核证据
评估
危险源的运行控制情况？
组织有哪些运行控制？根据运行的性质、识别出风险和机遇、及确定的法律法规要求和其他要求有哪些运行控制要求？有无明确运行准则？对变更的控制？异常情况的评审？采购过程的控制？对外部供方的控制的类型与程度？运输、交付、使用、最终处置等？现场验证控制是否有效：噪声控制、危险化学品控制、特种设备的管理和控制、危险作业的管理和控制、消防安全的管理和控制、职业病防治管理等？
潜在事件、事故是否遗漏？预防手段如何保持？应急程序是否有验证？如火灾、报警、灭火整个过程是否按规定去做？
O:8.2
应急准备和响应
内审检查表
序号
审核内容
条款
审核证据
评估
是否策划了监视测量分析评价过程？
目标的完成情况？运行过程中的准则的实际数据？确定为法律法规要求和其他要求的完成情况？职业健康安全绩效的内部信息的沟通方式？监视测量过程中是否使用计量器具，如何管理的？收集事故、职业病、事件等检测结果？被审核方守法记录？
ISO13485：2016内审检查表（完整各部门）
ISO13485：2016内审检查表（完整各部门）ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容⽇期标准条款审核⽅法记录评价符合查看体系⽂件判别是否符合标准规定。
1按要求建⽴⽂件化的质量管理体系。
查，符合标准规定4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。
理体系总要求检查是否相符。
覆盖的产品范围符合查，⽂件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的⽂件。
检查是否齐全。
4质量管理体系的删减。
有没有删减部分，如有则记录有删减合理查⽂件⽬录判别各级⽂件是否齐全。
抽查三份⽂件是否相符1公司应建⽴并保持的质量管理体系⽂件。
查，各级⽂件齐全符合符合查⽬录，判别是否能满⾜⽣产经营的需求4.2.1⽂件 2保存的医疗器械的法律、法规。
要求总则满⾜⽣产经营的需求3对每⼀型号的医疗器械建⽴并保持⼀套技术⽂档抽查⼀套技术⽂档，检查是否正确、相关技术⽂件符合。
齐全、清晰，符合⽣产要求。
质量⼿册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287 专⽤要求内容，有描述过程及其相互作⽤。
4.2.2质量⼿册检查质量⼿册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有⽆缺YY/T0287专⽤要求内容，有没有描述过程及其相互作⽤。
1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2) 应形成⽂件的程序或对其引⽤。
符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作⽤的表述。
5.1 1总经理对其建⽴和改进质量管理体系的承诺。
通过查质量记录，作出判断的证据。
有质量⽅针符合符合2总经理将满⾜顾客要求和法律、法规要求的重要询问⼆个现场员⼯，作出判断明⽩满⾜顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。
与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满⾜。
内审检查表全套(企业各部门通用)
质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
续表注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
监视、测量、分析和评价内审检查表模板
考虑每个过程对产品要求符合性的影响
14
考虑每个过程对质量管理体系有效性的影响
15
必须考虑采取的方法的类型与程度
16
制造过程的监视和测量
制造过程的监视和测量目的：验证过程的能力和为过程控制提供附加的的输入
17
对目标过程有效性和效率的要求（不仅仅要有一个过程，而且要监控它）
18
应对所有新的制造（包括装配或排序）进行过程研究，以验证过程能力
监视、测量、分析和评价内审检查表模板（9.1）
编号
检查内容
1
监视、测量、分析和评价总要求
需要确定：
需要监视和测量什么
2
需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效
3
何时实施监视和测量
4
何时对监视和测量的结果进行分析和评价
5
应评价质量管理体系的绩效和有效性
6
应对制造过程进行监视和测量
7
应保留适当的成文信息，以作为结果的证据
42
统计概念包括：
变差
43
控制（稳定性）、
44
过程能力
45
过度调整后果。
19
新制造过程的研究为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程
20
在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。对于这些过程，可采用替代方法，如批次对规范的符合性。说明：澄清了通过过程能力评估测量产品或过程特性也许不可能或不可行。在此情况下，许多不符合的比率或指标也许是可接受的
21
应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效
8
质量体系过程的监视和测量
过程的监视和测量的范围必须是质量管理体系的所有过程
体系内审检查表参考
XXXX有限公司
XX/QR 8.2.2-03质量管理体系内部审核检查表
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
内审员：年月日
XXXX有限公司
XX/QR 8.2.2-03质量管理体系内部审核检查表
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
内审员：年月日
XXXX有限公司
XX/QR 8.2.2-03质量管理体系内部审核检查表
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
内审员：年月日
XXXX有限公司
XX/QR 8.2.2-03质量管理体系内部审核检查表
内审员：年月日
XXXX有限公司
XX/QR 8.2.2-03质量管理体系内部审核检查表
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
内审员：年月日
XXXX有限公司
XX/QR 8.2.2-03质量管理体系内部审核检查表
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
内审员：年月日。
ISO9001-2015-内审检查表
采购申请是否由各相关部门签字评审，保证无遗漏内容？ 与供方签订合同前，是否全面沟通了关于产品、服务的要示 求？以何种方式沟通？ 是否对产品要求、服务要求、方法、流程、设备、合格的标准 进行了批准？ 是否有人员能力和资质的要求？如外包的运输资质、外协加工 能力等 由哪些部门负责与供方的沟通协商等工作？ 要对供方的哪些目标指标进行监测？ 是否发生去供方现场检验或接收的情况？是否制定了接收的方 法和标准？ 8.5 生产和服务提供 （查各车间）
内审检查表
检查结果 判定
ISO9001-2015
检查内容 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等 各方面的资源并提供？ 7.1.2 人员 是否确定了本公司的人力资源配置图，目前是否全部配备？ 7.1.3 基础设施 是否确定了与生产和服务相关的办公或车间图？是否建立了设 备台账？包括周边设备，是否有车辆台账？是否有办公系统台 账，如电脑、网络、电话传真等？ 以上是否配备齐全并有维护计划？维护计划是否得到实施？ 是否有发生故障并维修及验证合格？ 7.1.4 过程运行环境
ISO9001-2015
检查内容 7.1.6 组织的知识 是否确定了现有的需要掌握的知识清单？ 以何种方式保证员工能学习到这些知识？以何种方式检查员工 学会了这些知识？ 是否确定了更多必要的要学习的知识，及定期的学习计划？ 7.2 能力 是否确定了人员的上岗能力要求，如岗位说明书？ 如果不能满足能力要求，是否进行了培训或采取其他措施？ 以何种形式确认人员达到上岗能力？如上岗证、任命书等 7.3 意识 抽查员工对质量方针、本部门目标的掌握，并如何对达成目标 作出贡献？本岗位发生问题对质量和要求的影响 7.4 沟通 是否制定了内部外部沟通的内容清单？周期？沟通对象？沟通 方法？责任人？ 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 查质量管理体系文件清单 7.5.2 创建和更新 文件是否有标题，制定人、日期、编号、版本等，评审人是否 签字？批准人是否签字？包括电子版文件 7.5.3 形成文件的信息的控制 文件是否在使用现场可查阅？文件是否清晰完整？是否有保密 文件并如何管理？
内审检查表(带完整审核记录)
ISO9001:2015 版内审检查表（完整记录）受审核部门审核日期审核员审核准则ISO14001、体系文件、适用法律法规符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。
审核发涉及条款审核内容、证据及方法审核记录现范围 1. 组织 QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√2. 组织 QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品过程确凿没有？4.1 1. 组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预√理解组织及其环境现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。
4.2 1. 组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关公司应确定：√理解相关方的需求和期望方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：--顾客；--最终用户或受益人；--法人，股东；--银行；--外部供应商；--雇员及其他为组织工作者；--法律法规及监管机关；--地方社区团体；--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。
满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
表 1 外部相关方及要求与期望相关方要求与期望法律法规及监管机符合法律法规要求关顾客、最终用户或提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的受益人要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续第三方认证服务机满足 ISO9001 体系要求，持续改进质量管理体系4.3确定质量管理体系的范围1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？构第三方监测机构配合监测表 2 内部相关方及要求与期望相关方要求与期望法人，股东合法，客户满意，成本低雇员及其他为组织清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬工作者合理组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表)
ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表（9001内审检查表）NO:01 受审部门：管理层日期：2018/07/12ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表（9001内审检查表）NO:02受审部门：行政部（文控）日期：2018/07/12ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表（9001内审检查表）NO：03 受审部门：行政部(含人事 ) 日期：2018/07/12审核员：被审核负责人：核准ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表（9001内审检查表）NO：04 受审部门：生产部(维修 ) 日期：2018/07/12ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表（9001内审检查表）NO：05受审部门：生产部日期：2018/07/12ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表（9001内审检查表）NO：06受审部门：生产部日期：2018/07/12ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表（9001内审检查表） NO：07审核员：被审核负责人：核准：ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表（9001内审检查表）NO：08受审部门：业务部日期：2018/07/12审核员：被审核负责人：核准：ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表（9001内审检查表）NO：09受审部门：采购部日期：2018/07/12ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表（9001内审检查表）NO：10受审部门：采购部日期：2018/07/12审核员：被审核负责人：核准：NO：11受审部门：品管部日期：2018/07/12审核员：被审核负责人：核准：NO：12受审部门：品管部日期：2018/07/12审核员：被审核负责人：核准：ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表（9001内审检查表）NO 13审核员：被审核负责人：核准：。
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受审部门（单位）：检验中心R-01-001 NO:
领域
条款
审核内容
审核记录
判定
C5.1
计量职能
简单说说你部门的计量职能？
C5.3
质量目标
本部门的质量目标是什么？查看质量目标
完成情况？
C6.1
人力资源
查检验人员技能培训计划，培训记录以及
相应的证书，查看人员档案，对照岗位要求
看是否具备相应能力？
监控记录？
审核员：审核日期：年月日共页第页
内部审核检查表
受审部门（单位）：检验中心R-01-001 NO:
领域
条款
审核内容
审核记录
判定
C6.4
外部供方
如何选择、监视、评价和管理外部供
方?
查外部供方评定记录表？
应有供方相应能力资料（注意能力证明资料的有效期，法定机构能力资料应包括所开展项目
C7.1
计量确认
抽查自检定和自校准的原始记录看信息量是否充分及是否符合记录的控制要求。
查有无不合格测量设备？以及对不合格测量设备确认间隔调整评定记录?
C7.2
测量过程
查检测检验是否制定了现行有效的作业文件；
检查关键测量过程是否进行了不确定度评定和过程监视；
依据作业文件查与所做的测量过程记录是否相符；
记录应包括被检对象、检验依据、检测方法、检测人员、检测设备、环境条件等信息
性和有效性的结论？
查管理评审计划、记录（纪要）以及报告
记录由谁保管？保存多长时间？到期后
如何处理？
审核员：审核日期：年月日共页第页
内部审核检查表
受审部门（单位）：企管部R-01-001 NO:
领域
条款
审核内容
审核记录
判定
C6.2.3
记录
查测量管理体系运行所需信息的相关记录。
管理评审记录，内审记录？
C8.2.3
C6.2
信息资源
查受控文件清单？质量指标是否受控？
测量软件的管理情况?(元素分析仪以及
发射光谱仪软件管理）
抽查对测量设备和测量过程标识的情况
现场岗位是否有相关文件，是否现行有效？
C6.3
物资资源
查看测量设备管理台账以及分类情况？
查看实验室和检测场所的环境维护情况和
内务管理情况。
精密测量和校准环境要符合要求并有连续
测量管理体
查年度内部审核计划；审核记录以及是否达到闭环管理要求？
系审核
审核结果是否报告给各相关车间、单位？
C8.4
改进
检查对发现的不合格所实施的纠正措施是否有效，对潜在的不合格所实施的预防措施的
有效性。
管理评审中的输出是否有持续改进的相关
内容？
是否对纠正和预防措施的有效性进行了跟踪评审？措施是否有效？有无记录？
等信息
设备、环境条件等
审核员：审核日期：年月日共页第页
内部审核检查表
受审部门（单位）：检验中心R-01-001 NO:
领域
条款
审核内容
审核记录
判定
C8.3
不合格控制
查有无不合格测量设备以及不合格测量过程
审核员：审核日期：年月日共页第页
内部审核检查表
受审部门（单位）：企管部R-01-001 NO:
领域
条款
审核内容
审核记录
判定
C5.1
计量职能
简单说说你部门的计量职能。
C5.4
管理评审
管理评审的依据（输入）是什么？
（输出）是什么？
输出：管理评审报告, 评审报告对体系运行有效性，产品是否有改进，资是否充足作出结论
管理评审报告中有无管理体系适宜性、充分
对管理评审中的纠正措施是否进行了跟踪验证，验证的结果是否记录并上报给最高管理者？
审核员：审核日期：年月日共页第页
内部审核检查表
受审部门（单位）：营销公司R-01-001 NO:
领域
条款
审核内容
审核记录
判定
C5.3
质量目标
本车间的质量目标是什么？
C8.2.2
顾客满意
查顾客满意度调查表等相关信息
审核员：审核日期：年月日共页第页